2023执业药师考试《法规》基础练习题及答案(一)

2023执业药师考试《法规》根底练习题及答

案Q)

1：.单项选择题］注射用水应采用以下哪种温度以上保温循

环

A.40℃

B.50℃

C.60℃

D.70℃

［答案］D

［解析］纯化水可采用循环，注射用水可采用70。。以上保

温循环，应当对制药用水及原水的水质进展定期监测，并有相

应的记录。应选D。

2［.单项选择题］新版《药品消费答应证》分类码中代表原

料药和制剂的字母是

A.YZ

B.YJ

C.ab

D.AB

［答案］C

［解析］大写字母用于归类产品类型（包括药品的类型和非

药品的类型），其中药品的类型还需要进一步以小写字母区分

其原料药、制剂属性。大写字母有H（化学药）、Z（中成药）、

S（生物制品）、T（按药品管理的体外诊断试剂）、Y（中药饮

片）、Q（医用气体）、F（药用辅料）、J（空心胶囊）、C（特殊药

品）、X（其他），并按此顺序排列，小写字母a（原料药）、b（制

剂）。

3：.单项选择题］对已上市销售的存在平安隐患的药品的药

品召回的主体是指

A.药品消费企业

B.药品监视管理部门

C.医疗机构

D.零售药店

［答案］A

［解析］对已上市销售的存在平安隐患的药品的药品召回的

主体是指药品消费企业。应选A。

4［.单项选择题］按照新药程序申报，只发给批准文号，不

发给新药证书的是

A.增加新适应证

B.改变剂型并改变给药途径

C.已上市药品改为靶向制剂

D.已上市药品改为控释制剂

［答案］A

［解析］对已上市药品改变剂型但不改变给药途径，以及增

加新适应证的注册申请获得批准后只发给药品批准文号，不发

给新药证书（靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外）。

5：.单项选择题］不应作为乙类非处方药的情况不包括

A.中成药含毒材和重金属的口服制剂、含大毒药材的

外用制剂

B.儿童用矿物质

C.中成药组方中包括无国家或省级药品标准药材的

D.严重不良反响发生率达万分之一以上

［答案］B

［解析］儿童用维生素、矿物质可以作为乙类非处方药、应

选Bo

6：.单项选择题］负责清场及填写清场记录的是

A.清场人员

B.消费操作人员

C.消费操作人员，清场人员

D.消费操作负责人

［答案］B

［解析］负责清场及填写清场记录的是消费操作人员。应选

7［.单项选择题］必须采用专用和独立的厂房、消费设施和

设备消费的药品是

A.葡萄糖

B.卡介苗

C.阿司匹林

D.氯化钠

［答案］B

［解析］高致敏品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗）

或其他用活性微生物制备而成的药品必须采用专用和独立的厂

房、消费设施和设备。应选B。

8［.单项选择题］根据《国务院关于改革药品医疗器械审评

审批制度的意见》（国发［2023］44号）,新药是指

A.与原研药品质量和疗效一致的药品

B.未曾在中国境内上市销售的药品

C.未曾在中国境内外上市销售的药品

D.已有国家标准的药品

［答案］C

［解析］根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度

的意见》（国发［2023］44号），将药品分为新药和仿制药。新

药由现行的“未曾在中国境内上市销售的药品”调整为“未曾

在中国境内外上市销售的药品”，应选C。

9［.单项选择题］按照《药品不良反响报告和监测管理方

法》，药品不良反响是指

A.合格药品在超常规用法用量下出现的与用药目的无关的

或意外的有害反响

B.药品在正常用法用量下出现的与用药目的有关的中毒有

害反响

C.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或

意外的有害反响

D.药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外

的有害反响

［答案］C

［解析］根据《药品不良反响报告和监测管理方法》规定，

以下用语的含义是：①药品不良反响是指合格药品在正常用法

用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反响;②药品不

良反响报告和监测是指药品不良反响的发现、报告、评价和控

制的过程;③药品不良反响包括的新药品不良反响，新的药品

不良反响是指药品说明书中未载明的不良反响;④药品严重不

良反响是指因服用药品引起以下损害情形之一的反响：a,引起

死亡.b.致癌、致畸、致出生缺陷;c.对生命有危险并可以导致

人体永久的或显著的伤残;d.对器官功能产生永久损伤;e.导致

住院或住院时间延长。应选C。

10：.单项选择题］以下关于药品消费企业关键人员说法错

误的选项是

A.企业中关键人员应为全职人员

B.企业中关键人员至少包括企业负责人、消费管理负责人

和质量授权人

C.质量管理负责人和质量授权人可以兼任

D.质量管理负责人和消费管理负责人可以兼任

［答案］D

［解析］关键人员应当为企业的全职人员，至少应