(2024年)医疗器械相关法律法规知识培训

医疗器械相关法律法规知识培训12024/3/26目录医疗器械法律法规概述医疗器械注册与备案制度医疗器械生产、经营与使用管理医疗器械广告、宣传与培训管理医疗器械不良事件监测与报告制度医疗器械法律法规实施评价与监管措施22024/3/26医疗器械法律法规概述0132024/3/26医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、缓解人类疾病、损伤或残疾的设备、器具、器材、材料或其他物品，包括所需的软件。根据风险等级和使用目的，医疗器械可分为一类、二类和三类。一类医疗器械风险程度低，实行常规管理；二类医疗器械具有中度风险，需要严格控制管理；三类医疗器械具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理。医疗器械定义医疗器械分类医疗器械定义与分类42024/3/26国际医疗器械法规体系国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）等国际组织发布了一系列国际通用的医疗器械监管指南和原则，如《医疗器械软件监管指南》、《独立软件监管指南》等。中国医疗器械法规体系我国已形成了以《医疗器械监督管理条例》为核心，以《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》等法规为配套的法规体系。国内外医疗器械法规体系52024/3/26监管对象医疗器械法规的监管对象包括医疗器械的生产企业、经营企业、使用单位以及个人等。监管范围医疗器械法规的监管范围涵盖医疗器械的研制、生产、流通、使用等各个环节，包括产品注册、生产许可、经营许可、使用管理等方面。同时，对于涉及医疗器械安全性、有效性的不良事件也纳入监管范围。医疗器械法规的监管对象与范围62024/3/26医疗器械注册与备案制度0272024/3/2601医疗器械注册证医疗器械注册证是医疗器械合法上市销售的凭证，由国家药品监督管理局或其授权的省级药品监督管理部门颁发。02注册申请流程包括申请受理、技术审评、行政审批和批件发放等步骤，申请人需提交产品技术报告、安全风险分析报告、临床试验报告等相关资料。03注册证有效期一般为5年，到期需申请重新注册，否则将不能继续销售和使用。医疗器械注册制度82024/3/26医疗器械备案凭证01医疗器械备案凭证是医疗器械在上市前向国家药品监督管理局或其授权的省级药品监督管理部门进行备案的凭证。02备案申请流程包括申请受理、资料审查、备案公示等步骤，申请人需提交产品技术报告、安全风险分析报告等相关资料。03备案凭证有效期一般为长期有效，但如产品发生重大变化或存在安全隐患，需重新进行备案。医疗器械备案制度92024/3/26

注册与备案流程比较申请资料要求注册申请需提交更为详细和全面的技术资料和安全风险分析报告等资料，而备案申请相对简单。技术审评要求注册申请需经过严格的技术审评和行政审批流程，确保产品的安全性和有效性；而备案申请则主要进行资料审查和公示等程序。监管力度不同注册制度对医疗器械的监管力度更强，要求更高；而备案制度则相对较为宽松。102024/3/26医疗器械生产、经营与使用管理03112024/3/26医疗器械生产企业必须依法取得《医疗器械生产许可证》严格遵守国家医疗器械生产质量管理规范，确保产品质量生产过程中使用的原材料、零部件等应符合相关标准，确保产品安全有效建立完善的生产记录和销售记录，以便追溯产品质量生产许可与监管要求122024/3/26医疗器械经营企业必须依法取得《医疗器械经营许可证》购进医疗器械时，应严格审核供应商资质和产品合格证明文件销售人员需经过专业培训，熟悉所销售产品的性能、适用范围等建立完善的购销记录，确保产品来源可追溯、去向可查经营许可与监管要求132024/3/26医疗机构应建立医疗器械使用管理制度，明确使用规范和操作流程使用前应检查医疗器械的完好性和有效期，确保使用安全使用过程中应严格遵守产品说明书和操作规程，避免因误用造成医疗事故建立医疗器械使用档案，记录使用情况和维修保养等信息使用环节的管理与规范142024/3/26医疗器械广告、宣传与培训管理04152024/3/2601广告内容必须真实、合法，不得含有虚假或误导性信息。02广告发布前需经过相关部门的审查批准，确保符合法律法规要求。03禁止发布未经审查批准或已过有效期的医疗器械广告。广告审查与发布要求162024/3/2601宣传资料必须真实、准确，与产品注册证或备案凭证内容一致。02不得夸大产品功效或性能，不得含有虚假或误导性信息。禁止发布未经审查批准或已过有效期的宣传资料。宣传资料的真实性与合规性02172024/3/26培训内容应涵盖医疗器械相关法律法规、产品知识、使用技能等方面。培训方式可采用线上或线下形式，确保培训效果和质量。培训对象应包括医疗器械生产、经营、使用等各环节相关人员，确保全员覆盖。培训结束后应对参训人员进行考核，确保培训效果达到预期目标。培训内容与方式的规范182024/3/26医疗器械不良事件监测与报告制度05192024/3/26医疗器械在正常使用情况下出现的与预期使用效果不符的事件，包括可能导致或已经导致患者、使用者或其他人员伤害的事件。根据事件的性质、严重程度和影响范围，可分为一般不良事件、严重不良事件和重大不良事件。不良事件定义不良事件分类不良事件的定义与分类202024/3/26监测方式通过医疗机构、生产企业、经营企业和使用单位等途径进行监测，收集不良事件信息。报告流程发现不良事件后，应立即停止使用相关医疗器械，并按照规定的程序向监管部门报告。监管部门将组织专家对事件进行调查、评估和处理，并根据情况采取必要的风险控制措施。不良事件的监测与报告流程212024/3/26生产企业应对其生产的医疗器械质量负责，建立并实施不良事件监测和报告制度，及时发现并处理不良事件。经营企业应对其经营的医疗器械质量负责，发现不良事件后应立即停止销售，并协助生产企业进行处理。企业责任企业应积极配合监管部门开展不良事件的调查和处理工作，提供必要的资料和信息。同时，企业还应加强内部质量管理，提高产品质量水平，减少不良事件的发生。企业义务企业在不良事件处理中的责任与义务222024/3/26医疗器械法律法规实施评价与监管措施06232024/3/26

法律法规实施评价指标体系构建医疗器械法律法规实施评价指标体系是评价医疗器械法律法规实施效果的重要工具，包括评价指标、评价标准和评价方法等。构建医疗器械法律法规实施评价指标体系需要遵循科学性、系统性、可操作性和可比性等原则，确保评价结果客观、公正和有效。评价指标应包括医疗器械注册审批、生产监管、流通监管、使用监管和不良事件监测等方面，全面反映医疗器械法律法规的实施情况。242024/3/26医疗器械监管措施是指监管部门为保障医疗器械安全有效而采取的一系列措施，包括注册审批、监督检查、抽样检验、不良事件监测和召回等。创新医疗器械监管措施和手段，需要充分利用信息化技术，建立医疗器械全生命周期监管平台，实现全程可追溯和动态监管。同时，还需要加强跨部门、跨地区的协作和联动，形成监管合力，提高监管效能。监管措施及手段创新252024/3/26输入标题02010403企业自查自纠及持续改进机制的建立企业自查自纠是指医疗器械生产企业按照法律法规和监管部门要求，对自身生产、经营和管理活动进行自查自纠，及时发现问题并整改落实。对于自查发现的问题和监管部门反馈的意见和建议，企业