2024年度医疗器械监督管理条例培训课件

医疗器械监督管理条例培训课件2024/3/231目录引言医疗器械监督管理条例核心内容医疗器械注册与备案详解医疗器械生产、经营和使用规定解读医疗器械监督管理职责和措施探讨总结回顾与展望未来CONTENTS2024/3/23201引言CHAPTER2024/3/233提高医疗器械监管人员的业务水平和法律意识加强医疗器械生产、经营、使用等环节的监督管理保障医疗器械的安全、有效，维护公众健康和生命安全培训目的和背景2024/3/234医疗器械定义和分类医疗器械监管体制和职责医疗器械注册、备案和许可制度医疗器械监督管理条例概述2024/3/235培训内容和安排医疗器械监管法律法规和政策解读医疗器械生产、经营和使用环节监督检查医疗器械广告审查和监管要求医疗器械注册、备案和许可实务操作医疗器械不良事件监测和报告制度现场教学和实践操作演练2024/3/23602医疗器械监督管理条例核心内容CHAPTER2024/3/237医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、缓解人类疾病、损伤或残疾的设备、器具、器材、材料或其他物品。医疗器械定义根据风险程度，将医疗器械分为三类，即高风险医疗器械、中风险医疗器械和低风险医疗器械。医疗器械分类医疗器械定义和分类2024/3/238高风险和中风险医疗器械需进行注册，包括申请、受理、评审、批准等程序，获得注册证书后方可生产、销售和使用。低风险医疗器械实行备案管理，生产企业在生产前向所在地省级药品监督管理部门备案，获得备案凭证后方可生产、销售和使用。医疗器械注册与备案制度医疗器械备案医疗器械注册2024/3/239

医疗器械生产、经营和使用规定生产规定医疗器械生产企业需具备相应生产条件，遵守质量管理体系要求，确保产品质量安全。经营规定医疗器械经营企业需取得合法经营资质，建立并执行进货查验记录制度，确保所经营产品来源合法、质量可靠。使用规定医疗机构使用医疗器械需建立使用管理制度，确保产品安全有效；同时，医务人员需经过专业培训，正确使用医疗器械。2024/3/2310监督管理职责各级药品监督管理部门负责医疗器械的监督管理，包括注册审批、监督检查、抽样检验等。监督管理措施药品监督管理部门可采取多种措施加强医疗器械监管，如开展专项整治行动、加强日常监督检查、实施飞行检查等。同时，对于违法违规行为将依法进行查处并追究相关责任人的法律责任。医疗器械监督管理职责和措施2024/3/231103医疗器械注册与备案详解CHAPTER2024/3/2312申请前准备提交申请技术审评审批决定注册申请流程和要求明确申请条件、了解申请流程、准备相关材料。国家药品监督管理局组织专家对产品进行技术审评，包括产品性能、安全性、有效性等方面。向国家药品监督管理局提交注册申请，并附上产品技术要求和其他必要文件。根据技术审评结果，国家药品监督管理局作出是否批准注册的决定。2024/3/2313备案申请流程和要求明确备案条件、了解备案流程、准备相关材料。向国家药品监督管理局提交备案申请，并附上产品技术要求和其他必要文件。国家药品监督管理局对备案申请进行审核，并将审核结果公示。审核通过后，申请人将获得备案凭证，证明产品已完成备案手续。申请前准备提交申请审核与公示备案凭证2024/3/2314已注册或备案的医疗器械，如发生产品性能、结构等变更，需向国家药品监督管理局提交变更申请。变更申请国家药品监督管理局组织专家对变更申请进行技术审评，评估变更对产品性能、安全性等方面的影响。技术审评根据技术审评结果，国家药品监督管理局作出是否批准变更的决定。审批决定注册与备案变更处理2024/3/2315证书吊销与注销如发生严重违法违规行为或产品存在重大安全隐患，国家药品监督管理局有权吊销或注销相关证书。证书有效期注册证书和备案凭证均有一定的有效期，申请人需在有效期内进行更新或重新注册/备案。证书使用与管理申请人需妥善保管和使用注册证书和备案凭证，确保产品信息与实际相符，并接受监管部门的监督检查。注册证书和备案凭证管理2024/3/231604医疗器械生产、经营和使用规定解读CHAPTER2024/3/2317

生产环节监管要求医疗器械生产企业应当具备与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员。医疗器械生产企业应当建立生产质量管理体系，保持有效运行，确保医疗器械生产符合相关法规和标准要求。医疗器械生产企业应当对生产的医疗器械进行质量检验，确保产品质量符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。2024/3/2318医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，确保所经营的医疗器械来源合法、质量可靠。医疗器械经营企业不得经营未经注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。医疗器械经营企业应当具备与经营的医疗器械相适应的经营场地、储存条件、管理制度和人员要求。经营环节监管要求2024/3/2319医疗器械使用单位应当具备与使用的医疗器械相适应的技术条件和管理制度。医疗器械使用单位应当对使用的医疗器械进行定期维护和保养，确保医疗器械处于良好状态。医疗器械使用单位应当建立并执行医疗器械使用登记制度，确保使用的医疗器械来源可追溯。使用环节监管要求2024/3/2320对于违反医疗器械监督管理条例规定的其他行为，监管部门将根据具体情况采取相应的处罚措施，维护医疗器械市场的秩序和公平竞争。对于生产、经营和使用不符合要求的医疗器械的行为，监管部门将依法进行查处，并采取相应的处罚措施，包括责令改正、罚款、没收违法所得、吊销相关证照等。对于生产、经营和使用假冒伪劣医疗器械的行为，将依法追究刑事责任，保障人民群众用械安全。违法行为处罚措施2024/3/232105医疗器械监督管理职责和措施探讨CHAPTER2024/3/2322123负责全国医疗器械监督管理工作，制定医疗器械监管政策、法规和标准，并组织实施。国家药品监督管理局负责本行政区域内医疗器械的注册、备案、生产、经营、使用等环节的监督管理工作，查处违法行为。省级药品监督管理部门负责辖区内医疗器械的日常监督检查、投诉举报处理等工作，协助上级部门开展专项整治行动。市县级药品监督管理部门监管部门职责划分及协作机制2024/3/2323各级药品监督管理部门按照职责分工，对医疗器械生产、经营、使用等环节进行定期或不定期的监督检查，确保医疗器械安全有效。日常监督检查针对医疗器械领域的突出问题，各级药品监督管理部门联合相关部门开展专项整治行动，如打击非法制售医疗器械、整治医疗器械虚假宣传等。专项整治行动日常监督检查及专项整治行动开展情况2024/3/2324投诉举报处理各级药品监督管理部门设立投诉举报电话、邮箱等渠道，及时受理和处理公众对医疗器械的投诉举报，保护消费者合法权益。违法行为查处对发现的医疗器械违法行为，各级药品监督管理部门依法进行查处，包括责令改正、罚款、吊销许可证等措施，涉嫌犯罪的移送司法机关追究刑事责任。投诉举报处理及违法行为查处情况2024/3/2325随着医疗技术的不断进步和市场需求的变化，医疗器械行业将呈现出智能化、个性化、远程化等发展趋势。监管部门需要适应这些变化，加强技术创新和监管模式创新。发展趋势面对医疗器械行业的快速发展和复杂多变的挑战，监管部门需要采取以下措施：加强法规标准建设，完善监管制度体系；强化技术支撑能力，提升监管效能；加强部门协作和区域联动，形成监管合力；加强宣传教育和舆论引导，提高公众对医疗器械安全的认识和意识。挑战应对未来发展趋势及挑战应对2024/3/232606总结回顾与展望未来CHAPTER2024/3/2327关键知识点总结回顾医疗器械注册与备案熟悉医疗器械注册与备案的流程、要求及所需材料。监督管理体制了解我国医疗器械监督管理的法律法规、监管体系及各部门职责。医疗器械定义与分类掌握医疗器械的基本概念、分类原则及各类别的特点。生产、经营与使用管理掌握医疗器械生产、经营、使用环节的管理要求及监督检查内容。不良事件监测与再评价了解医疗器械不良事件监测、报告及再评价的相关规定和程序。2024/3/232803意识增强学员们认识到医疗器械安全的重要性，增强了自觉遵守法律法规、保障医疗器械安全的意识。01知识收获通过培训，学员们对医疗器械监督管理的法律法规、监管要求等方面有了更深入的了解和认识。02技能提升学员们通过案例分析和实践操作，提高了自己在医疗器械注册、生产、经营、使用等环节的管理能力和水平。学员心得体会分享2024/3/2329发展趋势随着医疗技术的不断进步和市