2023年执业药师《药事管理与法规》知识题库

2023年执业药师《药事管理与法规》知识题

库

第1题：配伍选择题根据《药品召回管理办法》，药品生产企业作出药品召回决定后，应在

72小时内通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用的是（）o

A、一级召回

B、二级召回

C、三级召回

D、四级召回

【正确答案】：C

【答案解析】：本组题考查要点是“召回的情形”。《药品召回管理办法》~

第十六条规定，药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级

召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企

业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。

第二十一条规定，药品生产企业在实施召回的过程中，一级召回每日，二级召回每3日，三

级召回每7日，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告药品召回进展情况。

第2题：配伍选择题根据《药品生产质量管理规范》（2010年版），以一批无菌原料药在

同一连续生产周期内生产的均质产品为一批的是（）。

A、粉针剂

B、间歇生产的原料药

C、大（小）容量注射剂

D、连续生产的原料药

［正确答案］:A

【答案解析】：本组题考查要点是“药品批次划分原则”。无菌药品和原料药品批次的划分

依据不同的标准，具体情况如下：①大（小）容量注射剂以同一配液罐最终一次配制的药液

所生产的均质产品为一批；同一批产品如用不同的灭菌设备或同一灭菌设备分次灭菌的，应

当可以追溯。②粉针剂以一批无菌原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批。③

冻干产品以同一批配制的药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一

批。④眼用制剂、软膏剂、乳剂和混悬剂等以同一配制罐最终一次配制所生产的均质产品为

一批。，⑤连续生产的原料药，在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批。⑥

间歇生产的原料药，可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一

批。

第3题：配伍选择题至少应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标

准、批准文号、生产企业等内容的标签是

A.药品的外标签

B.药品的内标签

c.用于运输、储藏的药品的包装标签

D.原料药的标签

【正确答案】：D

【答案解析】：（1）内标签包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用

名称、规格、产品批号、有效期。（2）原料药的标签应当注明药品名称、贮藏、生产日期、

产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业，同时还需注明包装数量以及运输注意

事项。故选

Do

第4题：单选题人力资源和社会保障部在药品管理中的职责（）。

组织实施药品分类管理的牵头部门

实施城镇职工基本医疗保险制度改革中密切配合工作

加强医疗机构的处方管理

加强药品广告监督

［正确答案］:B

【答案解析】：监管部门在药品分类管理中的职责

第5题：综合分析选择题某医疗机构药剂师私自销售麻疹疫苗、脊髓灰质炎疫苗，由于疫苗

储存不当，导致药品失效，造成多名儿童产生发热、呕吐等不良反应。麻疹疫苗与脊髓灰质

炎疫苗属于

A、

第一类疫苗？

B、

第二类疫苗？

C、

第三类疫苗？

D、

第四类疫苗？

［正确答案］:A

【答案解析】：麻疹疫苗与脊髓灰质炎疫苗属于

第一类疫苗，国家是免费接种的。

第6题：配伍选择题药品批发企业从事质量管理工作的人员应具有（）

A.药学或相关专业的学历，或者具有药学专业的技术职称

B.药学专业技术职称

C.相应的药学专业学历

D.药师以上专业技术职称

【正确答案】：A

第7题：配伍选择题以（）商品名称为各种活动冠名的，可以只发布药品商品名称。

A、处方药

B、非处方药

C、放射性药品

D、中药材根据《药品广告审查发布标准》

【正确答案】：B

【答案解析】：本组题考查要点是“不得发布广告的药品”。《药品广告审查发布标准》

第三条规定，下列药品不得发布广告：①麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药

品；②医疗机构配制的制剂；③军队特需药品；④国家食品药品监督管理总局依法明令停止

或者禁止生产、销售和使用的药品；⑤批准试生产的药品。

第七条规定，药品广告中必须标明药品的通用名称、忠告语、药品广告批准文号、药品生产

批准文号；以非处方药商品名称为各种活动冠名的，可以只发布药品商品名称。

第八条规定，处方药广告的忠告语是：“本广告仅供医学药学专业人士阅读”。非处方药广

告的忠告语是：“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”。

第8题：单选题药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除应具备规定的开办条件外，还

应遵循的原则是

市场调节、方便群众购药

合理布局、保证质量

合理布局、方便群众购药

品种齐全、诚实信用

【正确答案】：C

【答案解析】：开办药品经营企业应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。故选C

第9题：配伍选择题出租《药品生产许可证》，没收违法所得，并处罚款的金额为违法所得

的（）

A.2倍以上5倍以下

B.3倍以上5倍以下

C.1倍以上3倍以下

D.1倍以上5倍以下

【正确答案】：C

【答案解析】：应该批准生产而未批准的，按照假药论处，处罚参照假药，2倍以上5倍以

下罚款；有证出租的比无证生产罪行轻点，类似劣药，1倍以上3倍以下罚款。

第10题：最佳选择题省级食品药品监督管理部门对基本药物的监督性抽验工作每年不得少

于

A1次

、

B2次

、

c3次

、

D4次

、

【正确答案】：B

【答案解析】：本题考查《关于加强基本药物质量监督管理的规定》。国家食品药品监督管

理部门负责基本药物的评价性抽验，组织开展基本药物品种的再评价工作；各省级食品药品

监督管理部门负责基本药物的监督性抽验工作，每年组织常规检查不得少于2次，•地方各级

食品药品监督管理局应当进一步加强对城市社区和农村基本药物的质量监督管理。故本题答

案应选

Bo

第11题：最佳选择题根据《中华人民共和国行政处罚法》，对当事人可不予行政处罚的情

形是

A、已满14周岁不满18周岁的人有违法行为的？

B、受他人胁迫有违法行为的？

C、配合行政机关查处违法行为有立功表现的？

D、违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果？

【正确答案】：D

【答案解析】：不予处罚：①不满十四周岁的人有违法行为的，不予行政处罚，♦②违法行为

在两年内未被发现的，除法律另有规定外，不再给予行政处罚；③精神病人在不能辨认或者

控制自己行为时有违法行为的，不予行政处罚；④如违法行为轻微并及时纠正，没有造成危

害后果的，不予行政处罚。

第12题：最佳选择题特殊医学用途配方食品应当经

国家食品药品监督管理总局注册

省级食品药品监督管理部门注册

市级食品药品监督管理部门注册

县级食品药品监督管理部门注册

［正确答案］:A

【答案解析】：《食品安全法》将特殊医学用途配方食品参照药品管理的要求予以对待，规

定该类食品应当经国家食品药品监督管理总局注册。故选A。

第13题：单选题国家基本药物使用管理中提出的基本药物优先选择和合理使用制度是指

公立医院对基本药物实行“零差率’'销售

政府举办的医疗卫生机构全部配备和优先使用基本药物

政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他医疗机构按照规定使用基本药

物

所有零售药店均配备基本药物，并对基本药物实行“零差率”销售

［正确答案］:C

【答案解析】：政府举办的基层医疗卫生机构全部配备使用基本药物并实现零差率销售；其

他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物，所有零售药店均应配备和销售基本药物。故

C正确。建议考生运用口诀“基层医院零差率全部配，其他医院按规用，所有药店必须售”

准确记忆。

第14题：配伍选择题《中华人民共和国药品管理法》规定，买卖药品批准证明文件，有违法

所得的（）

A.处2万元以上10万元以下的罚款

B.处违法所得1倍以上3倍以下的罚款

C.处违法所得1倍以上5倍以下的罚款

D.处1万元以上3万元以下的罚款

【正确答案】：B

第15题：最佳选择题下列关于药品标准的说法，错误的是

A、《中国药典》为法定药品标准？

B、生产企业执行的药品注册标准一般不得高于《中国药典》的规定？

C、医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保留，属于有法律效率的药品标准

D、局颁药品标准收载的品种是国内已有生产、疗效较好，需要统一标准但尚未载入药典的

品种？

［正确答案］:B

【答案解析】：药品注册标准是指国家药品监督管理部门批准给申请人特定药品的标准，生

产该药品的生产企业必须执行该注册标准。药品注册标准不得低于《中国药典》的规定。

第16题：配伍选择题急诊处方一般不得超过

A、1次常用量

B、3日用量

C、7日用量

D、15日常用量

【正确答案】：B

【答案解析】：本组题考查处方的开具。处方一般不得超过7日用量；急诊处方一般不得超

过3日用量；对于某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当注明

理由。为门

（急）诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得

超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。

第一类精神药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用

量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方

不得超过15日常用量。故本组题答案应选CBAD。70-

第17题：最佳选择题根据《药品流通监督管理办法》有关医疗机构购进、使用、储存药品

的叙述，错误的是0O

A、药品购进记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年

B、医疗机构不得采用邮售的方式直接向公众销售处方药

C、医疗机构对化学药品和中成药应分别储存、分类存放

D、医疗机构购进药品，填写药品购进记录后可以直接入库

【正确答案】：D

【答案解析】：本题考查要点是“医疗机构购进、使用、储存药品的监督管理”。《药品流

通监督管理办法》

第二十五条规定，医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，并建有真实完整

的药品购进记录。所以，选项D的叙述不正确的。药品购进记录必须保存至超过药品有效期

1年，但不得少于3年。所以，选项A的叙述是正确的。

第二十八条规定，医疗机构不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。所

以，选项B的叙述是正确的。医疗机构应当将药品与非药品分开存放；中药材、中药饮片、

化学药品、中成药应分别储存、分类存放。所以，选项c的叙述是正确的。因此，本题的正

确答案为Do

第18题：配伍选择题定点批发企业未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的()o

A、没收全部麻醉药品和违法所得、罚款5至10倍、停业整顿或吊销许可证

B、由县级以上人民政府卫生主管部门给予警告，暂停其执业活动

C、由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告

D、由司法部门追究刑事责任

【正确答案】：C

【答案解析】：本组题考查要点是“法律责任”。《麻醉药品和精神药品管理条例》

第八十一条规定，依法取得麻醉药品药用原植物种植或者麻醉药品和精神药品实验研究、生

产、经营、使用、运输等资格的单位，倒卖、转让、出租、出借、涂改其麻醉药品和精神药

品许可证明文件的，由原审批部门吊销相应许可证明文件，没收违法所得；情节严重的，处

违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得的，处2万元以上5万元以下的罚款；构

成犯罪的，依法追究刑事责任。

第六十九条规定，定点批发企业违反本条例的规定，未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的

由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停业，并处2万元以上

5万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点批发资格。

第七十三条

第二款规定，未取得麻醉药品和

第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品和

第一类精神药品处方，由县级以上人民政府卫生主管部门给予警告，暂停其执业活动；造成

严重后果的，吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第19题：配伍选择题根据《药品说明书和标签管理规定》，竖版标签的药品通用名称

0o

A、必须在右二分之一范围内显著位置标出

B、必须在上二分之一范围内显著位置标出

C、必须在上三分之一范围内显著位置标出

D、必须在右三分之一范围内显著位置标出

【正确答案】：D

【答案解析】：本组题考查要点是“药品通用名称的印制”。

第二十五条药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，并符合以下要

求：①对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出，•对于竖版标签，必须在右三

分之一范围内显著位置标出；②不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中

空、阴影等形式对字体进行修饰；③字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深

色背景形成强烈反差；④除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写。

第20题：配伍选择题儿科处方印刷用纸为()

A.白色

B.淡红色

C.淡绿色

D.淡黄色

【正确答案】：C

第21题：配伍选择题凭医师处方只能在本医疗机构使用的是

A.医疗机构配制的制剂

B.处方药

C.甲类非处方药

D.麻醉药品

【正确答案】：A

【答案解析】：（1）执业医师应当使用专用处方开具麻醉药品和精神药品。（2）医疗机构

配制的制剂必须按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。（3）药品

零售企业应当按照分类管理规定的要求，凭处方销售处方药；麻醉药品和

第一类精神药品不得零售：医疗机构配制的制剂不能在市场上销售。故选A。

第22题：最佳选择题不属于补充申请范围的是

取消原批准事项的申请

增加新适应痘的申请

改变原批准事项的申请

增加原批准事项的申请

【正确答案】：B

【答案解析】：补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、

增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。故选Bo

第23题：单选题某公民对药品监督管理部门拒绝颁发药品经营许可证的决定不服，可以向

人民法院提出

行政许可

行政处罚

行政复议

行政诉讼

【正确答案】：D

【答案解析】：（1）行政复议是指行政相对人认为行政主体的具体行政行为侵犯其合法权

益，依法向法定的行政复议机关提出复议申请，行政复议机关依照法定程序对被申请复议的

具体行政行为的合法性和适当性进行审查并作出决定的一种法律制度。（2）行政诉讼是指公

民、法人或者其他组织在认为行政机关或者法律、法规授权的组织作出的具体行政行为侵犯

其合法权益时，依法定程序向人民法院起诉，人民法院对该具体行政行为合法性进行审查并

作出裁决的活动。故选D。建议考生运用口诀“复行政，诉法院”准确记忆。

第24题：单选题有关含特殊药品复方制剂的经营管理的说法，错误的是

药品生产企业和药品批发企业禁止使用现金进行含特殊药品复方制剂交易

境内企业经省级药品监督管理部门的批准，可以接受境外厂商委托生产含麻黄碱类复方制剂

药品零售企业销售含可待因复方口服溶液、复方甘草片、复方地芬诺酯片严格凭医师开具的

处方销售

药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，如发现超过正常医疗需求，大量、多次购买应当

立即向当地食品药品监督管理部门报告

【正确答案】：B

【答案解析】：含麻黄碱类复方制剂不得委托生产。境内企业不得接受境外厂商委托生产含

麻黄碱类复方

制剂。

第25题：配伍选择题属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材的是

A.羚羊角

B.石斛

C.蛤蛇

D.蟾酥

【正确答案】：A

【答案解析】：羚羊角属于一级保护野生药材物种，蛤蛉属于二级保护野生药材物种，蟾酥

属于二级保护野生药材物种且属于毒性中药，石斛属于三级保护野生药材物种。故选A。

第26题：配伍选择题初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的是（）

A.I期临床试验

B.II期临床试验

C.Ill期临床试验

D-IV期临床试验

【正确答案】：B

第27题：单选题国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者

《医药产品注册证》的有效期为（）0

3年

4年

5年

6年

【正确答案】：C

【答案解析】：国家药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医

药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有

效期届满前6个月申请再次注册。

第28题：综合分析选择题2015年6月25日，国家食品药品监督管理总局发布《关于停止

生产销售使用酮康建口服制剂的公告》（2015年

第85号），决定即日起停止酮康噬口服制剂在我国生产、销售和使用，撤销药品批准文号。

2015年6月1日至25日期间，某药品零售企业销售了5盒有效期为“2015年6月”的酮康

哇口服制剂。如果药品零售企业继续销售酮康唾片，药品监督管理部门应按查看材料

A、销售劣药处理

B、未按照规定实施《药品经营质量管理规范》处理

C、销售假药处理

D、无证经营处理

［正确答案］:C

【答案解析】：撤销药品批准文号的药品按假药论处。故选C。

第29题：综合分析选择题共用题干某药品生产企业正在研发一种新药，此时该新药经手批

准后已进入了临床试验阶段。

上述临床试验的病例数()oA、为20~30例B、不少于50例C、不少于100例D、不少于

300例

【正确答案】：D

【答案解析】：本题考查要点是“临床试验的分期”。临床试验分为I、II、III、IV期。①

I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和

药代动力学，为制定给药方案提供依据。病例数为20~30例。②II期临床试验：治疗作用初

步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，也包括为川期

临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究

目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。病例数不少于100例。③III期临床试

验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，

评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够

样本量的随机盲法对照试验。根据不同的病种和剂型要求，病例数不得少于300例。④IV期

临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物疗效和不良反

应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。病例数不少于

2000例。因此，根据

第③点可知，本题的正确答案为C。

本题考查要点是“临床试验的分期”。解析参见

第91题。因此，本题的正确答案为D。

本题考查要点是“新药证书的审批”。研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定

如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督

管理部门批准后，方可进行临床试验。药物临床试验机构资格的认定办法，由国务院药品监

督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定。完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药

品监督管理部门批准，发给新药证书。因此，本题的正确答案为A。

本题考查要点是“药物的临床试验”。药物临床试验应当在批准后3年内实施。逾期未实施

的，原批准证明文件自行废止；仍需进行临床试验的，应当重新申请。因此，本题的正确答

案为Co

第30题：配伍选择题指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相

对较低的抗菌药物是

A.限制使用级抗菌药物

B.特殊使用级药物

C.初级抗菌药物

D.非限制使用级抗菌药物

【正确答案】：D

第31题：综合分析选择题共用题干某乡镇的个体诊所未经同意擅自用淀粉生产降血脂药

500盒，每盒售价30元，5名患者购买服用该降血脂药后，血脂过高而住院治疗。市药品监

督管理部门经调查后，查获剩余降血脂药280盒。

该降血脂药()。A、为假药B、按假药论处C、为劣药D、按劣药论处

【正确答案】：A

【答案解析】：本题考查要点是“假药的认定”。《中华人民共和国药品管理法》

第四十八条规定，禁止生产、销售假药。有下列情形之一的，为假药：①药品所含成分与国

家药品标准规定的成分不符的；②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。根据

第②点可知，该降血脂药为假药。因此，本题的正确答案为A。

本题考查要点是"生产、销售假药单位承担的行政责任”。《中华人民共和国药品管理法》

第七十四条规定，生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生

产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令

停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》《药品经营许可证》或者《医疗机

构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。所以，市药品监督管理部门对该个体诊

所可以作出的处罚不包括选项D。因此，本题的正确答案为D。

本题考查要点是“生产、销售假药的刑事责任"。《中华人民共和国刑法》

第一百四十一条规定，生产、销售假药，足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或

者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；对人体健康造成严重危害

的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；致人死亡

或者对人体健康造成特别严重危害的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处销售

金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。因此，本题的正确答案为A。

第32题：最佳选择题互联网药品交易服务机构资格证书有效期为

A1年

、

B3年

、

c4年

、

D5年

、

【正确答案】：D

【答案解析】：本题考查互联网药品交易服务机构资格证书有效期。互联网药品交易服务机

构资格证书由国家食品药品监督管理局统一印制，有效期五年。故本题答案应选D。

第33题：最佳选择题执业药师职责的基本准则是()o

A、提供用药咨询与指导

B、对药品质量负责，保证人民用药安全有效

C、审核处方并监督调配

D、带头执行医药法规

【正确答案】：B

【答案解析】：本题考查要点是“执业药师职责的基本准则”。《执业药师资格制度暂行规

定》

第十八条规定，执业药师必须遵守职业道德，忠于职守，以对药品质量负责、保证人民用药

安全有效为基本准则。因此，本题的正确答案为Bo

第34题：综合分析选择题共用题干

某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段

验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申

请的审查提供充分依据的是A、I期临床试验

B、II期临床试验

C、III期临床试验

D、IV期临床试验

【正确答案】：C

第35题：单选题以下有关药品商品名称规定的表述，正确的是

药品商品名称的字体颜色应当使用黑色或者白色

药品商品名称的字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一

药品通用名称的字体和颜色不得比药品商品名称更突出和显著

药品商品名称不得与通用名称同行书写

【正确答案】：D

【答案解析】：(1)药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，并符合

以下要求：①对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须

在右三分之一范围内显著位置标出；②不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜

体、中空、阴影等形式对字体进行修饰；③字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色

或者深色背景形成强烈反差；④除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写。

(2)药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，

其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。故选D。建议考生运用口诀

"通名黑白显著一致不分行，商名一半不与通名同行写”准确记忆。

第36题：最佳选择题下列关于医疗器械经营与使用管理的说法，错误的是

从事

第三类医疗器械的经营企业，向所在地设区的市级食品药品监督管理部门申请经营许可

经营

第一类医疗器械实行备案管理

医疗器械使用单位应当建立医疗器械使用前质量检查制度

使用植入类医疗器械时.应将医疗器械的名称、关键性技术参数信息记载到病历中

【正确答案】：B

【答案解析】：经营

第一类医疗器械不需许可和备案。

第37题：配伍选择题不按规定配备执业药师的单位()o

A、由司法机关依法追究其刑事责任

B、必须调离岗位

C、发证机构应收回证书，取消其执业药师资格，注销注册

D、应限期配备，逾期将追究单位负责人的责任

【正确答案】：D

【答案解析】：本组题考查要点是“《执业药师资格制度暂行规定》罚则”。《执业药师资

格制度暂行规定》

第二十六条规定，对未按规定配备执业药师的单位，应限期配备，逾期将追究单位负责人的

责任。

第二十七条规定，对已在需由执业药师担任的岗位工作，但尚未通过执业药师资格考试的人

员，要进行强化培训I,限期达到要求。对经过培训仍不能通过执业药师资格考试者，必须调

离岗位。

第三十条规定，执业药师在执业期间违反《药品管理法》及其他法律法规构成犯罪的，由司

法机关依法追究其刑事责任。

第38题：配伍选择题根据《药品广告审查办法》，药品广告的监督管理机关是()o

A、国家食品药品监督管理总局

B、发布地省级药品监督管理部门

C、县级药品监督管理部门

D、发布地市级工商行政管理部门

【正确答案】：D

【答案解析】：本组题考查要点是“药品广告的审查”。《药品广告审查办法》

第四条规定，省、自治区、直辖市药品监督管理部门是药品广告审查机关，负责本行政区域

内药品广告的审查工作。县级以上工商行政管理部门是药品广告的监督管理机关。

第39题：配伍选择题药品经营者利用广告声称药品包治百病属于

A.侵犯商业秘密行为

B.混淆行为

C.虚假宣传行为

D.诋毁商誉行为

［正确答案］:C

【答案解析】：虚假宣传行为：经营者利用广告或者其他方法，对商品的质量、制作成分、

性能、用途、生产者、有效期限、产地等作引人误解的虚假宣传。故选C。

第40题：综合分析选择题共用题干某医疗机构药师为患有多动症的10岁女孩开具了盐酸

哌醋甲酯的处方。

该处方的印刷用纸为()oA、淡绿色

B、淡黄色

C、淡红色

D、白色

【正确答案】：C

【答案解析】：本题考查要点是“处方颜色"。盐酸哌醋甲酯片属于

第一类精神药品，处方颜色规定：①普通处方的印刷用纸为白色。②急诊处方印刷用纸为淡

黄色，右上角标注“急诊”。③儿科处方印刷用纸为淡绿色，右上角标注“儿科”。④麻醉

药品和

第一类精神药品处方印刷用纸为淡红色，右上角标注“麻、精一”。⑤

第二类精神药品处方印刷用纸为白色，右上角标注“精二”。因此，根据

第④点可知，本题的正确答案为C。

本题考查要点是“处方的常用量”。《处方管理办法》

第二十三条规定，

第一类精神药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用

量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方

不得超过15日常用量。因此，本题的正确答案为D。

本题考查要点是“处方的保存期限"。《处方管理办法》

第五十规定，处方由调剂处方药品的医疗机构妥善保存。普通处方、急诊处方、儿科处方保

存期限为1年，医疗用毒性药品、

第二类精神药品处方保存期限为2年，麻醉药品和

第一类精神药品处方保存期限为3年。处方保存期满后，经医疗机构主要负责人批准、登记

备案，方可销毁。因此，本题的正确答案为C。

第41题：最佳选择题互联网药品信息服务的定义是（）o

A、通过互联网向用户提供药品的服务活动

B、通过互联网向上网用户提供药品的服务活动

C、通过互联网向上网用户提供药品（包括医疗器械）信息的服务活动

D、通过互联网向上网用户发布药品广告、有偿提供药品信息等带来经济效益的服务

【正确答案】：C

【答案解析】：本题考查要点是“互联网药品信息服务的概念”。《互联网药品信息服务管

理办法》

第二条规定，本办法所称互联网药品信息服务，是指通过互联网向上网用户提供药品（含医

疗器械）信息的服务活动。因此，本题的正确答案为C。

第42题：单选题关于基本药物使用的说法，正确的是（）o

政府举办的所有医疗机构全部配备和使用国家基本药物

政府举办的基层医疗卫生机构优先配备和使用国家基本药物

基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录

基本药物报销比例可略高于非基本药物

【正确答案】：C

【答案解析】：政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构

也都必须按规定使用基本药物，所有零售药店均应配备和销售基本药物。故选C。

第43题：最佳选择题药品广告中涉及改善性功能内容时的说法，正确的是

A、电视台只能在晚上黄金时间以外的时间发布

B、不得含有“毒副作用小”的内容，但允许含有“家庭必备”的内容

C、少儿频道发布只能在午夜时间进行

D、其内容必须与经过批准的药品说明书中适应症或功能主治完全一致

【正确答案】：D

【答案解析】：（1）药品广告的内容必须真实、合法；药品广告内容涉及药品适应症或者功

能主治、药理作用等内容的宣传，应当以国家药品监督管理部门批准的说明书为准，不得进

行扩大或者恶意隐瞒的宣传，不得含有说明书以外的理论、观点等内容。故D正确。（2）

药品广告不得含有“毒副作用小”的内容，不得含有“家庭必备”或者类似的内容。故B错

、口

I天。

(3)药品广告不得在未成年人出版物和广播电视频道、节目、栏目上发布。药品广告不得以

儿童为诉求对象，不得以儿童名义介绍药品。故C错误。

(4)电视台、广播电台不得在7：00~22：00发布含有涉及改善和增强性功能的药品广

告。A中黄金时间的说法模糊，故A错误。

第44题：综合分析选择题某市药品监督管理部门在日常的监督检查中，发现某药品生产企

业擅自将库存老批号中药降糖药重新加工成新批号产品出厂销售，货值金额10万元。截止到

案发，尚未造成危害。

药监部门对该药品生产企业可以做出的处罚不包括查看材料

A、没收剩余的中药降糖药

B、没收该药品生产企业的违法所得

C、处罚20万元

D、吊销该药品生产企业《药品生产许可证》

［正确答案］:D

【答案解析】：生产、销售劣药的行政责任：①没收违法生产、销售的药品和违法所得，故

应该没收剩余的中药降糖药、没收该药品生产企业的违法所得；②并处违法生产、销售药品

货值金额1~3倍的罚款，处罚20万元为货值金额的2倍；③情节严重的，责令停产、停业

整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》《药品经营许可证》或者《医疗

机构制剂许可证》，截止到案发，尚未造成危害，情节并不严重。故选Do

第45题：配伍选择题药师经处方审核后，认为存在用药不适宜时()o

A、应当告知处方医师，请其确认或者重新开具处方

B、不得调剂

C、应当拒绝调剂，及时告知处方医师，并应当记录，按照有关规定报告

D、药师应当按照有关规定报告

【正确答案】：A

【答案解析】：本组题考查要点是“用方用药不适宜情形的处理”。《处方管理办法》

第四十条规定，药师对于不规范处方或者不能判定其合法性的处方，不得调剂。

第三十六条规定，药师经处方审核后，认为存在用药不适宜时，应当告知处方医师，请其确

认或者重新开具处方；药师发现严重不合理用药或者用药错误，应当拒绝调剂，及时告知处

方医师，并应当记录，按照有关规定报告。

第46题：配伍选择题制定本机构药品处方集和基本用药供应目录的是

A、药物治疗委员会的职责

B、医疗机构制剂室的职责

C、医疗机构药师的职责

D、药事管理及药物治疗委员会(组)的职责

［正确答案］:D

【答案解析】：1)《医疗机构药事管理规定》

第三十六条明确规定了医疗机构药师的工作职责，其中

第一项即是负责采购供应、处方或者用药医嘱审核，因此本题选择C。2）《医疗机构药事管

理规定》

第九条规定了药事管理与药物治疗学委员会（组）的职责，其中包括制定本机构药品处方集

和基本用药供应目录，所以本题选D。

第47题：最佳选择题药品广告须经

A、企业所在地市级药品监督管理部门批准

B、企业所在地工商行政管理部门批准

C、企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准

D、企业所在地新闻监督管理部门批准

【正确答案】：C

【答案解析】：本题考查药品广告的监管。药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人

民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不

得发布。故本题答案应选Co

第48题：配伍选择题负责拟定和实施生物医药产业规划的部门是（）

A.工商行政管理部门

B.发展和改革宏观调控部门

C.工业和信息化管理部门

D.商务管理部门

【正确答案】：C

第49题：配伍选择题根据卫生部等九部委局《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，

国家基本药物工作委员会

A.确定使用国家基本药物目录外药品品种数量

B.制定国家基本药物药品标准

C.审核国家基本药物目录

D.制定国家基本药物全国零售指导价

［正确答案］:C

【答案解析】：国家发展改革委制定基本药物全国零售指导价格，国家基本药物工作委员会

审核国家基本药物目录。

第50题：最佳选择题根据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师资格考试合格者取得

的《执业药师资格证书》

A、在颁发地省内有效

B、在全国范围内有效

C、在取得者的居住地有效

D、在取得者的3-作所在地有效

［正确答案］:B

【答案解析】：《执业药师资格制度暂行规定》

第十条规定，执业药师资格考试合格者，由各省、自治区、直辖市人事（职改）部门颁发人

事部统一印制的、人事部与国家药品监督管理局用印的中华人民共和国《执业药师资格证

书》。该证书在全国范围内有效。

第51题：配伍选择题负责进口药品审批的是（）o

A、国务院药品监督管理部门

B、省级药品监督管理部门

C、县以上药品监督管理部门

D、国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门

［正确答案］:A

【答案解析】：本组题考查要点是“药品审批的部门”。《中华人民共和国药品管理法》

第三十九条规

定，药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有

效的，方可批准进口，并发给进口药品注册证书。医疗单位临床急需或者个人自用进口的少

量药品，按照国家有关规定办理进口手续。《中华人民共和国药品管理法》

第六十六条规定，国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当定期公告

药品质量抽查检验的结果；公告不当的，必须在原公告范围内予以更正。

第52题：最佳选择题根据《中华人民共和国行政处罚法》，行政处罚的种类不包括

A、罚金

B、吊销许可证

C、警告

D、行政拘留

【正确答案】：A

【答案解析】：行政处罚的种类，可归为以下四类：人身罚（拘留）；资格罚（吊销许可

证）；财产罚

（罚款）；（4）声誉罚（警告）

第53题：配伍选择题药师对于不规范处方或不能判定其合法性的处方（）o

A、应当告知处方医师，请其确认或者重新开具处方

B、不得调剂

C、应当拒绝调剂，及时告知处方医师，并应当记录，按照有关规定报告

D、药师应当按照有关规定报告

【正确答案】：B

【答案解析】：本组题考查要点是“用方用药不适宜情形的处理”。《处方管理办法》

第四十条规定，药师对于不规范处方或者不能判定其合法性的处方，不得调剂。

第三十六条规定，药师经处方审核后，认为存在用药不适宜时，应当告知处方医师，请其确

认或者重新开具处方；药师发现严重不合理用药或者用药错误，应当拒绝调剂，及时告知处

方医师，并应当记录，按照有关规定报告。

第54题：单选题销售

第二类精神药品的零售企业违反储存、销售的规定，应由药品监督管理部门责令限期改正，

如逾期不改正的，应责令停业，并处

5000元以上1万元以下的罚款

5000元以上2万元以下的罚款

2万元以上5万元以下的罚款

5万元以上10万元以下的罚款

【正确答案】：B

［答案解析］:（1）销售

第二类精神药品的零售企业违反储存、销售的规定的法律责任：①由药品监督管理

部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；②逾期不改正的，责令

停业，并处5000~2万元的罚款；③情节严重的，取消其

第二类精神药品零售资格。（2）取得印鉴卡的医疗机构未依规定购买、储存麻醉药品和

第一类精神药品的法律责任：①由设区的市级卫生主管部门责令限期改正，给予警告；②逾

期不改正的，处5000万元罚款；③情节严重的，吊销其印鉴卡并处分主管人员和责任人

员。故选B、Ao建议考生运用口诀“精零5千2万，医院5千1万”准确记忆。

第55题：综合分析选择题共用题干甲省乙医院经过招标，从丙医药公司采购丁药品生产企

业生产的某注射液，在临床应用过程中，发生死亡病例

作出召回决定后，向所在地省级药品监督管理部门报告的时限为

A、12小时

B、24小时

C、48小时

D、72小时

【正确答案】：B

第56题：配伍选择题以下药品中，属于

第二类精神药品的是（）。

As麦角胺

B、麦角胺咖啡因片

C、哌醋甲酯

D、复方樟脑酊

【正确答案】：B

【答案解析】：本组题考查要点是“麻醉药品品种目录和精神药品品种目录"。选项A“麦

角胺”属于易制毒化学品；选项B“麦角胺咖啡因片”属于

第二类精神药品；选项C“哌醋甲酯”属于

第一类精神药品；选项D“复方樟脑酊”属于麻醉药品。

第57题：配伍选择题定点批发企业未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的（）o

A、没收全部麻醉药品和违法所得、罚款5至10倍、停业整顿或吊销许可证

B、由县级以上人民政府卫生主管部门给予警告，暂停其执业活动

C、由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告

D、由司法部门追究刑事责任

【正确答案】：C

【答案解析】：本组题考查要点是“法律责任”。《麻醉药品和精神药品管理条例》

第八十一条规定，依法取得麻醉药品药用原植物种植或者麻醉药品和精神药品实验研究、生

产、经营、使用、运输等资格的单位，倒卖、转让、出租、出借、涂改其麻醉药品和精神药

品许可证明文件的，由原审批部门吊销相应许可证明文件，没收违法所得；情节严重的，处

违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得的，处2万元以上5万元以下的罚款；构

成犯罪的，依法追

究刑事责任。

第六十九条规定，定点批发企业违反本条例的规定，未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的

由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停业，并处2万元以上

5万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点批发资格。

第七十三条

第二款规定，未取得麻醉药品和

第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品和

第一类精神药品处方，由县级以上人民政府卫生主管部门给予警告，暂停其执业活动；造成

严重后果的，吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第58题：单选题关于定点经营的说法，正确的是

全国性批发企业可以经营麻醉药品和

第一类精神药品的原料药

全国性批发企业和区域性批发企业都可以经营

第二类精神药品

区域性批发企业可以直接从定点生产企业购进麻醉药品

区域性批发企业可以经国家药品监督管理部门批准跨省销售麻醉药品

［正确答案］:B

【答案解析】：（1）药品经营企业不得经营麻醉药品和

第一类精神药品原料药。故A错误。（2）全国性批发企业和区域性批发企业都可以从事麻

醉药品、

第一类精神药品、

第二类精神药品批发。故B正确。（3）区域性批发企业从定点生产企业购进麻醉药品和

第一类精神药品制剂，须经所在地省级药品监督管理部门批准。故C错误。（4）区域性批

发企业由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省行政区域内取得麻醉药品和

第一类精神药品使用资格的医疗机构销售的，应当经企业所在地省级药品监督管理部门批

准。故D错误。

第59题：最佳选择题药品分类管理的原则和宗旨是（）o

A、加强药品监督管理

B、方便群众购药

C、彻底解决药品购销中的回扣现象

D、保障人民用药安全有效、使用方便

【正确答案】：D

【答案解析】：本题考查要点是“药品分类管理的原则和宗旨”。《处方药与非处方药分类

管理办法（试行）》

第一条规定，为保障人民用药安全有效、使用方便，根据《中共中央、国务院关于卫生改革

与发展的决定》，制定处方药与非处方药分类管理办法。因此，本题的正确答案为Do

第60题：综合分析选择题该生产企业可委托生产的药品是（）

A、抗生素

B、疫苗

C、麻醉药品

D、中药注射剂

【正确答案】：A

【答案解析】：《药品生产许可证》的有效期是5年，持证企业应在有效期届满前6个月申

请换发，其载明的内容中有关人员的有企业负责人、法定代表人；《药品生产许可证》的变

更分为许可事项和登记变更，登记变更有法定代表人、注册地址、企业类型等项目的变更，

许可事项的变更有企业负责人、生产范围、生产地址的变更，登记事项变更的应先去工商管

理部门审核变更后30日内向原发证机关申请药品生产许可证的变更登记。《药品生产质量管

理规范》对质量体系、人员、文件、设施设备等做了相关规定，选项D中的温度范围应是

35%~75%o麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂，医疗用毒性药品、

疫苗、中药注射剂和原料药等不得委托生产。

第61题：配伍选择题根据《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》，列出基本医

疗保险基金不予支付的药品目录的药品是

A、中成药

B、中药饮片

C、民族药

D、血液制品

【正确答案】：B

【答案解析】：《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》

第四条：不能纳入基本医疗保险用药范围：①主要起滋补营养作用的药品；②部分可以入药

的动物及动物脏器，干（水）果类；③用中药材、中药饮片炮制的各类酒制剂；④各类药品

中的果味制剂，口服泡腾剂；⑤血液制品、蛋白制品（特殊适应证与急诊急救除外）；⑥劳

动保障部规定基本医疗保险基金不予支付的其他药品。72-

第62题：最佳选择题医疗机构配置的制剂，应当是

A、本单位临床需要而市场上没有供应的品种

B、本市临床需要而市场上没有供应的品种

C、本省临床需要而市场上没有供应的品种

D、本科室内临床需要而市场上没有供应的品种

【正确答案】：A

【答案解析】：本题考查配制制剂的管理。医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而

市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准后方可配

制。故本题答案应选A。

第63题：配伍选择题列入现行

第二类精神药品品种目录的是

A.麦角酸

B.地芬诺酯

C.氯胺酮

D.麦角胺咖啡因片

【正确答案】：D

【答案解析】：麦角胺咖啡因片是

第二类精神药品。故选Do

第64题：综合分析选择题共用题干经过招标后，A省B医院从C医药公司采购D药品生产

企业生产的某注射液。在临床应用过程中，注射液发生了死亡病例。

应由()制定召回计划并组织实施。A、A省药品监督管理部门B、B医院

C、C医药公司D、D药品生产企业

【正确答案】：D

【答案解析】：本题考查要点是“制定召回计划并组织实施的主体”。药品生产企业应当根

据召回分级与药品销售和使用情况，科学设计药品召回计划并组织实施。所以，应由D药品

生产企业制定召回计划并组织实施。因此，本题的正确答案为D。

本题考查要点是“药品召回分级”。根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三级：对

使用该药品可能引起严重健康危害的实施一级召回；对使用该药品可能引起暂时的或者可逆

的健康危害的实施二级召回；对使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收

回的实施三级召回。因此，本题的正确答案为A。

本题考查要点是“生产企业药品召回的时间规定”。药品生产企业在作出药品召回决定后，

应当制定召回计划并组织实施，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在

72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省、自治

区、直辖市药品监督管理部门报告。因此，本题的正确答案为B。

本题考查要点是“生产企业药品召回的时间规定”。药品生产企业在启动药品召回后，一级

召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，应当将调查评估报告和召回计划提

交给所在地省级药品监督管理部门备案。省级药品监督管理部门应当将收到一级药品召回的

调查评估报告和召回计划报告国家食品药品监督管理部门。因此，本题的正确答案为

A。

本题考查要点是"生产企业药品召回的时间规定”。药品生产企业在实施召回的过程中，一

级召回每日，二级召回每3日，三级召回每7日，向所在地省级药品监督管理部门报告药品

召回进展情况。因此，本题的正确答案为A。

第65题：单选题负责组织制定和修订国家药品标准的机构是()o

国家食品药品监督总局药品审评中心

国家药典委员会

省级药品监督管理部门

国家中医药管理局

【正确答案】：B

【答案解析】：国家药典委员会的职责：（1）法定的“国家药品标准”工作专业管理机构。

（2）编制《中国药典》及其增补本。（3）负责国家药品标准及其配套丛书的编纂及发行。

第66题：单选题精神药品处方至少保存（）

A1年

、

B2年

、

c3年

、

D4年

、

【正确答案】：B

【答案解析】：本题考查精神药品处方保存期限。根据《处方管理办法》有关规定，精神药

品处方至少保存2年，麻醉药品处方至少保存3年。

第67题：配伍选择题（）组织对新药研制情况及原始资料进行现场核查，对申报资料进行

初步审查，提出审查意见。

A、省级药品监督管理局

B、国家食品药品监督管理总局

C、省级药品检验机构

D、国家药品检验机构

【正确答案】：A

【答案解析】：本组题考查要点是“新药临床试验的有关部门”。《药品注册管理办法》

第五十一条规定，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对申报资料进行形式审查，符

合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知

书，并说明理由。

第五十二条规定，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织

对