食品药品安全突发事件应急处置

2021/10/10星期日1第一部分突发事件应急处置基础知识2021/10/10星期日2危机意识青蛙试验：最好的时候也是最危险的时候鸵鸟逃生:要敢于直面危机毛驴枯井脱困：化危机为转机

2021/10/10星期日3

人无远虑，必有近忧。居安思危。生于忧患，死于安乐。……

古训蕴涵启示2021/10/10星期日4突发事件定义

突发事件：突然发生，造成或者可能造成严重社会危害，需要采取应急处置措施予以应对的自然灾害、事故灾难、公共卫生事件和社会安全事件。

------《中华人民共和国突发事件应对法》，2007年2021/10/10星期日5食品药品安全突发事件定义食品药品安全突发事件：突然发生，对社会公众健康造成或可能造成的严重损害的，需要采取应急处置措施予以应对的食品药品安全事故或事件。2021/10/10星期日6公共卫生事件威胁多种传染病重大传染病和慢性病流行新发传染病和人畜共患病职业病假、劣药品使用非食品原料、滥用食品添加剂、无证照生产加工食品、餐饮服务食物中毒2021/10/10星期日7食品药品突发事件特点健康危害性不确定性群体性危害严重性2021/10/10星期日8突发事件分级及响应程序事件级别颜色标示事件类型组织实施Ⅰ级特别重大国家Ⅱ级重大省Ⅲ级较大市Ⅳ级一般县突发事件应急处置工作实行属地管理原则2021/10/10星期日9突发事件应急体系基本框架一案三制一案(预案)三制法制机制体制2021/10/10星期日10食品药品突发事件应急预案涵义：针对可能的食品药品安全突发事件，为保证迅速、有序、有效地开展应急处置、降低损失而制定的有关有关计划和行动方案。目的：解决事前、事发、事中、事后，谁来做(WHO)、做什么(WHAT)、何时做(WHEN)、怎样做(HOW)的问题2021/10/10星期日11食品药品突发事件应急预案的编制目标要求：事件发生后可操作出发点：解决实际问题编制方法收集历史事件资料，总结发生规律调研本地区实际情况，制定风险分布图借鉴突发事件频发地区经验多层次动态咨询、论证演练、修正2021/10/10星期日12突发事件应急处置法律体系第一层次：《突发事件应对法》、《突发公共卫生事件应急条例》第二层次：《食品安全法》、《药品管理法》、《药品不良反应监测与报告管理办法》、《药品召回管理办法》等部分条款第三层次：国家、地方、企事业单位制定的应急预案第四层次：应急处理方法的规范性文件和实施细则2021/10/10星期日13突发事件应急处置机制风险防控机制科学决策机制快速反应机制善后恢复与责任追究机制信息发布机制2021/10/10星期日14突发事件应急处置体制应急指挥机构：县级以上人民政府设置成立时间：临时或常设职责：应急准备、启动预案、应急处置工作机构：应急指挥机构办公室、专项工作小组(医疗救护组、事件调查组、现场检测与评估组、新闻宣传组、专家咨询组、善后处理组、安全保卫组)、专家委员会2021/10/10星期日15突发事件应急处置基本流程2021/10/10星期日162021/10/10星期日17第二部分食品安全突发事件应急处置2021/10/10星期日18食品安全突发事件分类食源性疾病：致病因素（细菌、病毒、寄生虫、有毒有害化学物质和天然毒素等）进入人体→感染性、中毒性等疾病食物中毒：染毒、带毒食品→非传染性急性/亚急性食源性疾病食品污染：生物性、化学性、放射性污染2021/10/10星期日19食品安全突发事件的分级ⅠⅡ

（1）事故危害特别严重，对2个以上省份造成严重威胁并有进一步扩散趋势的；

（2）超出省级人民政府处置能力水平的；

（3）发生跨地区（香港、澳门、台湾）、跨国的食品安全事故，造成特别严重社会影响的；

（4）国务院认为需要由国务院或国务院授权有关部门负责处置的。（特别重大）

（1）事故危害严重，影响范围涉及省内2个以上设区市行政区域的；

（2）1起食物中毒事故中毒人数超过100人以上，并出现死亡病例的；

（3）1起食物中毒事故造成10例以上死亡病例的；

（4）省级人民政府认定的重大食品安全事故。（重大）2021/10/10星期日20食品安全突发事件的分级ⅢⅣ

（1）事故影响范围涉及设区市级行政区域内2个以上县级行政区域，给人民群众饮食安全带来严重危害的；

（2）1起食物中毒事故中毒人数在100人以上，或者出现死亡病例的；

（3）市（州）人民政府认定的较大食品安全事故。（较大）

（1）食品污染已造成严重健康损害后果的；

（2)1起食物中毒事故中毒人数在99人以下，且未发现死亡病例的；

（3）县级人民政府认定的其他一般食品安全事故。（一般）2021/10/10星期日21效力级别法律法规名称制定机构法律中华人民共和国突发事件应对法全国人大常委会中华人民共和国食品安全法全国人大常委会行政法规中华人民共和国食品安全法实施条例国务院突发公共卫生事件应急条例（修订版）国务院规范性文件国家突发公共事件总体应急预案国务院国家食品安全事故应急预案国务院工商行政管理系统流通环节重大食品安全事故应急预案国家工商行政管理总局卫生部食品安全事故应急预案(试行)卫生部地方文件四川省重大食品安全事故应急预案四川省政府食品安全事故处置方案企业食品安全事故应急处置法制2021/10/10星期日222021/10/10星期日23食品安全应急处置机构及职责2021/10/10星期日24配合四大系统的构建，还需要完善食品安全突发事件应急管理的组织机构、技术标准、信息系统、物资保障、宣传教育、监督评价等系统平台。2021/10/10星期日25食品安全突发事件的监测系统2021/10/10星期日26全国食品污染物监测流程2021/10/10星期日272021/10/10星期日28食品安全突发事件的预警2021/10/10星期日29预警与解除/调整发布主体：县级以上人民政府发布条件：即将发生或发生的可能性增大时发布内容：预警级别、起始时间、可能影响的范围、警示事项、应采取的措施、发布机关等发布方式：广播、电视、报刊、通信、网络等预警解除/调整：据实际情况解除/调整级别2021/10/10星期日30加强节假日食品安全监管

预警—远离“不明野菜”7月初达州宣汉马某一家四人中毒，其中1人救治无效死亡。9月8日中秋节，四川3名孩子食用野生蘑菇后中毒死亡。2014年强化旅游景区等餐饮服务食品安全监督检查，严禁餐饮服务单位加工制作来源不明的野蘑菇、野菜、野果等，严防群体性食物中毒事件的发生。在每一个国家节假日即将来临之际，为切实保障节日期间食品消费安全，严防重大食品安全事故发生，食药监总局都会下发通知，部署各地加强节日期间食品安全监管工作。2021/10/10星期日31食品安全突发事件应急处置机构2021/10/10星期日32食品安全突发事件应急处置流程2021/10/10星期日33舆情处置早发现，即发布（掌握话语权，赢得主动权）精心准备，统一口径（实话实说，但不一定全说）实行集中采访（以我为主，没有机会制造谣言）2021/10/10星期日34食品安全突发事件的恢复系统2021/10/10星期日35学校食物中毒处置实例/1发现情况，及时报告学生出现多例恶心、呕吐、腹痛、发热等症状→校医诊查，怀疑食物中毒→报告校长→120救治、报告食药局、教育局、事发所在地街道办食安办核实情况，报告食安委食药局向医院核实、统计发病人数→报告食安委、同时派人赶赴事发现场和医院2021/10/10星期日36学校食物中毒处置实例/2成立指挥部，启动应急响应总指挥召集食药、卫生、疾控、公安、应急办、宣传等成立指挥部，据食安办建议和事故发生、发展情况启动相应级别应急响应成立工作组，各司其职现场处置组：公安牵头，现场警戒、维护治安和交通秩序、协助FDA、CDC调查；教育局、学校关注其他学生身体状况，发现相同症状学生及时送治，安抚学生、家长；消毒中毒现场2021/10/10星期日37学校食物中毒处置实例/3医疗救治组：卫生局牵头，医院制定救治方案，实时转院、分流病人；CDC提取病人呕吐物等标本事故调查组：FDA查证照、票据、台账，调查可疑食品来源、数量，查封可疑食品；CDC现场提取可疑食品和留样食品；公安排查可疑外来人员和具有极端情绪、心理问题工作人员，搜集现场可疑物2021/10/10星期日38学校食物中毒处置实例/4

新闻报道组：宣传部牵头，与广电局共同制定新闻报道方案，经应急办审核后报道查明原因、终止响应汇总调查、检测结果，查明事故原因，无新增病例→总指挥宣布终止响应，部署下一步工作2021/10/10星期日39学校食物中毒处置实例/5新闻发布：广电局主持、FDA通报事故全部内容善后处置、总结评估：保障后续治疗，查处责任人，启动赔偿机制，总结报告2021/10/10星期日40“坝坝宴”突发事件应急管理《四川省农村自办群体性宴席食品安全管理办法》2014年8月10日起施行专业加工服务者备案对一次性就餐人数100人以上的农村自办宴席实行备案制度一次性就餐超过1000人的，乡镇政府（街道办事处）应商请当地食品药品监督管理等部门指导2021/10/10星期日41“坝坝宴”一般事件应急处置就餐人员如出现恶心、呕吐、腹痛、腹泻等症状的→送往就近医院就诊→报告指导人员和村委会（社区）→报告乡镇政府（街道办事处）→上报县食药局（调查处理）和卫生局（组织CDC开展流行病学调查）、相关单位配合处置2021/10/10星期日42第三部分药品安全突发事件应急处置2021/10/10星期日43药品安全突发事件的分级ⅢⅣ（一）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过20人（含），少于30人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命），涉及人数超过3人（含）。（二）短期内1个市（地）内2个以上县（市）因同一药品发生Ⅳ级药品安全突发事件。（三）其他危害较大的药品安全突发事件。（较大）（一）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过10人（含），少于20人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命），涉及人数超过2人（含）。（二）其他一般药品安全突发事件。（一般）2021/10/10星期日44药品安全突发事件预案主要吸收《国家突发公共事件总体应急预案》、《国家突发公共卫生事件应急预案》等预案内容，制定了《药品和医疗器械安全突发事件应急预案》，各地相继制定本地区药品安全突发事件应急预案2021/10/10星期日45药品安全突发事件的分级ⅠⅡ（一）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过50人（含）；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）的人数超过10人（含）。

（二）同一批号药品短期内引起3例（含）以上患者死亡。

（三）短期内2个以上省（区、市）因同一药品发生Ⅱ级药品安全突发事件。

（四）其他危害特别严重的药品安全突发事件。（特别重大）（一）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过30人（含），少于50人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命），涉及人数超过5人（含）。

（二）同一批号药品短期内引起1至2例患者死亡，且在同一区域内同时出现其他类似病例。

（三）短期内1个省（区、市）内2个以上市(地)因同一药品发生Ⅲ级药品安全突发事件。

（四）其他危害严重的重大药品安全突发事件。（重大）2021/10/10星期日46药品安全突发事件应急处置组织体系组长：局长副组长：分管副局长成员：办公室、政策法规、药品注册、医疗器械监管、药品安监、稽查、药检所等应急处置工作领导小组应急指挥机构综合协调组事件调查组产品控制组新闻宣传组……应急处置工作小组专家库中遴选相关专家组成专家组2021/10/10星期日47药品安全突发事件应急处置组织体系药品安全突发事件应急组织图应急指挥机构专家组综合协调组产品控制组事件调查组新闻宣传组下级应急指挥机构2021/10/10星期日48药品安全突发事件的监测负责医疗器械不良事件监测负责药品不良反应监测、药物滥用监测负责药品、医疗器械检验检测及投诉举报信息监测药品安全监管部门医疗器械监管部门稽查部门地方各级食品药品监督管理部门负责本行政区域内的药品安全监测工作，通过药品不良反应监测系统、药物滥用监测系统、投诉举报系统以及检验检测机制等搜集汇总药品安全信息和突发事件信息，监测潜在的药品安全事件信息。

2021/10/10星期日49药品安全突发事件的报告报告责任主体发生药品安全突发事件的医疗卫生机构，药品生产、经营企业药品、医疗器械检验检测机构药品不良反应、医疗器械不良事件监测机构食品药品监督管理部门2021/10/10星期日50药品安全突发事件的报告药品生产、经营企业在发现或获知药品安全突发事件发生后，应当立即向当地食品药品监督管理部门，药品不良反应或医疗器械不良事件监测机构报告，医疗机构在发现或获知药品安全突发事件发生后，应当立即向当地卫生行政部门报告，同时向当地食品药品监督管理部门报告。最迟不得超过2小时。事发地食品药品监督管理部门接到报告后，应在2小时内向上级食品药品监督管理部门报告，并立即组织安监、市场、稽查部门以及药品不良反应或医疗器械不良事件监测机构的人员，赴现场对事件进行调查核实。情况紧急时可同时向省级食品药品监督管理部门和国家局报告省级食品药品监督管理部门在接到报告后，对于Ⅰ级、Ⅱ级药品安全突发事件，应在2小时内向国家局报告,并立即组织对事件进行必要的核实和初步研判，核实情况和初步研判结果要及时上报国家局。必要时，将药品安全突发事件情况通报相关省级食品药品监督管理部门。国家局接到Ⅰ级药品安全突发事件报告时，应立即报告国务院总值班室，并抄报卫生部。报告程序和时限2021/10/10星期日51药品安全突发事件的报告报告方式：初始报告和进展报告一般可通过网络、电话或传真等方式报告，总结报告应采用书面或电子文档形式；涉及国家秘密的，应选择符合保密规定的方式报告。事件名称，事件性质，所涉药品的生产经营企业名称、产品规格、包装及批号等信息，事件的发生时间、地点、影响范围，受害者基本信息、主要症状与体征，已经采取的措施，事件的发展趋势和潜在危害程度，下一步工作计划以及报告单位、联络员和通讯方式。初次报告事件调查情况和原因分析结果、产品控制情况、事件影响评估、采取的控制措施等，对初次报告的内容进行补充。Ⅰ级药品安全突发事件应每日报告事件进展报告，重要情况随时上报。进展报告对事件的起因、性质、影响、责任、应对等进行全面分析，对事件应对过程中的经验和存在的问题进行及时总结，并提出今后对类似事件的防范和处置建议。总结报告应在事件应急响应终止后2周内报送。总结报告2021/10/10星期日52药品安全突发事件的预警一级二级三级四级有可能发生Ⅰ级药品安全突发事件；发生Ⅱ级药品安全突发事件。预警分级：有可能发生Ⅱ级药品安全突发事件；发生Ⅲ级药品安全突发事件。有可能发生Ⅱ级药品安全突发事件；发生Ⅲ级药品安全突发事件。有可能发生Ⅳ级药品安全突发事件。一级预警由国家局确定发布，二级、三级、四级预警由省（区、市）、市（地）、县（市）级食品药品监督管理部门确定发布并采取相应措施。2021/10/10星期日53预警级别调整和解除一级预警

国家局根据评估结果、事件发生地区对事件的处置情况，认为预警可能发生的突发事件趋势好转或可能性消除，应及时宣布降低或解除预警。决定降为二级预警的，应同时通知相关省级食品药品监督管理部门继续采取相关预警措施。二、三、四级预警二级、三级、四级预警级别调整与解除由各级食品药品监督管理部门负责。2021/10/10星期日54药品安全突发事件的应急处置先期处置事件发生后，事发地食品药品监督管理局应以保护人体生命健康，维护社会稳定为根本原则，立即组织人员赶赴现场进行先期处置。1.调查、向上级报告情况6.做好上级指示的其它工作2.向有关部门通报有关情况3.协助卫生、公安等部门做好救治和维护社会稳定工作5.必要时，采取有效的控制措施，防止事态扩大4.做好有关资料、证据收集和保护先期处置2021/10/10星期日55药品安全突发事件的应急处置应急响应特别重大（Ⅰ级）、重大（Ⅱ级）、较大（Ⅲ级）、一般（Ⅳ级）四级应急响应按照分级处置的原则，省、市（州）、县（区）根据药品突发事件的不同等级，启动相应预案，作出应急响应。2021/10/10星期日56药品安全突发事件的应急处置分级响应特别重大（Ⅰ级）、重大（Ⅱ级）:1.Ⅰ级、Ⅱ级由国家安全事故应急指挥部或办公室，省人民政府，国家食品药品监督管理局按有关规定组织实施；2.省、市（州）、县（区）食品药品监督管理局同时启动应急预案，在上一级机构指挥下，做好应急工作。2021/10/10星期日57较大（Ⅲ级）药品安全突发事件的分级响应省FDA启动应急预案督促医疗卫生机构立刻停止使用、封存督促生产、经营企业24小时内发出通知该批次产品暂停销售，并于24小时内汇总该生产和销售情况上报省FDA、ADR或省药物滥用监测站组织、指挥技术机构开展工作2021/10/10星期日58较大（Ⅲ级）药品安全突发事件的分级响应会同卫计委核实：事件发生地、时间，不良事件表现，药物滥用的情况，发生数和死亡人数；药品名称、生产厂家、生产批号、生产日期和储运条件，在全省的生产和销售情况报告：向国家食品药品监督管理局、卫计委以及国家药品不良反应监测中心或国家药物滥用监测中心报告；麻醉、精神药品群体滥用事件，要会同省公安厅进行查实并上报公安部；警示：对已确认发生严重不良反应的药品，省FDA采取停止生产、销售和使用等紧急控制措施，并上报国家食品药品监督管理局2021/10/10星期日59较大（Ⅲ级）药品安全突发事件的分级响应假劣药品引发的突发事件，依法进行处置；麻醉、精神药品滥用事件，要会同公安部门做出控制措施，并上报公安部；如涉及疫苗接种，要及时与省疾病控制中心进行沟通；对有关药品或医疗器械生产、经营企业，医疗卫生机构进行监督检查；向省人民政府、国家食品药品监督管理局汇报和向相关部门通报事件情况。2021/10/10星期日60一般（Ⅳ级）药品安全突发事件的分级响应市（州）FDA启动应急预案责令暂停使用该药品依法封存所涉药品协助卫生、公安等部门做好救治和维护社会稳定工作做好有关资料、证据收集和保护2021/10/10星期日61一般（Ⅳ级）药品安全突发事件的分级响应会同卫计委核实：事件发生地、时间，不良事件表现，药物滥用的情况，发生数和死亡人数；药品名称、生产厂家、生产批号、生产日期和储运条件，在全省的生产和销售情况报告：向省食品药品监督管理局、卫计委以及省药品不良反应监测中心或省药物滥用监测中心报告；麻醉、精神药品群体滥用事件，要会同省公安局进行查实并上报公安厅；涉及疫苗接种，要及时与市（州）疾病控制中心进行沟通依法查处2021/10/10星期日62一般（Ⅳ级）药品安全突发事件的分级响应假劣药品引发的突发事件，依法进行处置；麻醉、精神药品滥用事件，要会同公安部门做出控制措施，并上报公安部；如涉及疫苗接种，要及时与省疾病控制中心进行沟通对有关药品或医疗器械生产、经营企业，医疗卫生机构进行监督检查向当地人民政府汇报和向相关部门通报事件情况领导和组织药品不良反应监测分中心按要求做好事件报告工作2021/10/10星期日63应急响应的升级、降级和终止发展加重，上报上级审定，提升预警和反应级别；危害已消除，并不进一步扩散，报上级审定，降低反应级别或者撤销预警；有效控制，住院病人不足5%，隐患或危险消除，组织专家论证，确无危害和风险后，报应急指挥部批准，宣布应急响应结束。其中特别重大（Ⅰ级）、重大（Ⅱ级）事件，由省人民政府以上机构做出；较大（Ⅲ级）、一般（Ⅳ级）事件，由省食品药品监督管理局做出。2021/10/10星期日64药品安全突发事件的应急处置新闻发布1.特别重大（Ⅰ级）、重大（Ⅱ级）药械突发事件，由省人民政府以上机构组织发布。较大（Ⅲ级）、一般（Ⅳ级）药械突发事件，由省食品药品监督管理局组织发布，必要时，发布前请示省人民政府或国家食品药品监督管理局。2.接受境外新闻媒体和记者采访药械突发事件，要严格遵守国家有关规定和要求，不得损害国家利益。强调授权发布，并原则上规定了承办部门与发布渠道2021/10/10星期日65药品安全突发事件的应急处置新闻发布发布要求:1.事件信息发布应当及时、准确、客观、全面；2.特别重大（Ⅰ级）、重大（Ⅱ级）事件，省食品药品监督管理局及时向上级发布部门提供基本情况材料；较大（Ⅲ级）、一般（Ⅳ级）事件，由省食品药品监督管理局及时组织发布；3.信息发布要正确引导舆论报道事件，避免引发社会恐慌，对造谣和歪曲性报道，要及时组织驳斥澄清。发布方式:采取授权发布、散发新闻稿、组织报道、接受记者采访、举行新闻发布会、有关政府网站登载等形式。2021/10/10星期日66药品安全突发事件的善后与总结善后处置1.对违反《药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》等法律法规的药品或医疗器械生产、经营企业，医疗卫生机构，依法进行处罚，构成犯罪的，移交公安机关；2.协助有关部门、单位恢复正常秩序，保证社会稳定；3.组织监督药品和医疗器械突发事件发生责任单位的整改工作，及时跟踪、通报整改结果。2021/10/10星期日67药品安全突发事件的善后与总结责任追究对在事件的预防、报告、调查、评价、控制和处理过程中，有玩忽职守、失职、渎职等行为的，依据有关法律法规追究有关责任人的责任。总结报告事件处置工作结束后，各级指挥部应总结分析应急处置经验教训，提出改进应急处置工作的建议，完成应急处置总结报告，报送上级部门。省食品药品监督管理局根据各级应急指挥部提交的应急处置总结报告，组织研究改进应急处置工作的措施，上报省人民政府、国家食品药品监督管理局备案。2021/10/10星期日68药品安全突发事件的事件调查调查一般程序组建调查小组现场调查形成假设现场控制现场快速检验分析评价完成调查报告2021/10/10星期日69药品安全突发事件的事件调查调查内容生产环节调查1.所涉药品基本情况2.药品流向情况3.GMP执行情况4.所涉药品进行抽检流通环节调查1.所涉药品来源信息2.药品流向信息3.所涉药品投诉处理情况4.质量管理情况使用环节调查1.医疗机构药品使用情况调查2.患者情况调查3.医疗结构药品购进情况调查2021/10/10星期日70第四部分综合案例分析2021/10/10星期日71齐二药事件视频资料处置分析2006年5月1日，中山大学附三院传染病科医生查房发现8例重症肝炎病人无尿，8例患者共同用药只有齐二药亮菌甲素，并非以前使用的大理的亮菌甲素注射液。2021/10/10星期日72中山三院5月1日停用该药、将其封存，为肾衰的病人洗肾5月2日专家组论证，基本确认不良反应可能是由亮菌甲素引起5月2日网报不良反应，数据无法录入5月3日带资料到省不良反应监测中心报告2021/10/10星期日73广东省食品药品监督管理局5月3日8时，上报国家药品不良反应监测中心5月3日14时30分省药品不良反应监测中心人员赶赴中山三院，参加肝、肾科专家组讨论，确认发生情况情况，并获得病历摘要等第一手资料。5月3日16时省食药局稽查局执法人员出动，医务科、药剂科了解事件的起因、发展经过和目前状况，然后对该院购进使用亮菌甲素注射液的情况进行核查，对剩余的药品进行查封扣押并按规定抽样。同时，药监人员还连夜对广东医药保健品有限公司库存剩余的2355支药品，给予查封扣押。2021/10/10星期日74黑龙江食品药品监督管理局5月4日黑龙江封存了齐二药相关药品的生产记录、销售记录等。5月5日黑龙江派出稽查人员赴现场开展调查。2021/10/10星期日75国家食品药品监督管理局5月4日国家局派人赶到中山三院核实并了解最新情况。然后又赶至省药检所与齐齐哈尔第二制药有限公司的人员见面，了解有关该批号药品的生产、销售，以及该药的生产工艺、产品质量控制等情况。根据药品检验情况，认为药品可能存在质量问题。5月5日国家局对生产厂家的生产情况进行核查5月6日继续追踪2例肾穿刺活检的病理结果，于上午11时