2020年IEC17025-检测和校准实验室管理体系文件汇编

附表一：量值溯源图1设备的溯源途径中国计量科学研究院设备国际测量基准中国计量科学研究院设备国际测量基准期间核查有证标准物质期间核查有证标准物质2标准物质的溯源途径国家测量基准或标准参考物国家测量基准或标准参考物定值单位标准物质定值单位标准物质国际测量基准或标准参考物国际测量基准或标准参考物附表二：程序文件清单序号程序文件编号文件名称1XXXX/XX-01-2017保护客户的机密信息和所有权的程序2XXXX/XX-02-2017质量手册管理程序3XXXX/XX-03-2017保证实验室诚信度的程序4XXXX/XX-04-2017文件控制程序5XXXX/XX-05-2017要求、标书和合同的评审程序6XXXX/XX-06-2017检测的分包控制程序7XXXX/XX-07-2017服务和供应品的采购控制程序8XXXX/XX-08-2017投诉处理程序9XXXX/XX-09-2017不符合检测工作的预防、控制、纠正程序10XXXX/XX-10-2017改进程序11XXXX/XX-11-2017偏离既定程序和标准的例外许可控制程序12XXXX/XX-12-2017记录控制程序13XXXX/XX-13-2017质量体系内部审核与管理评审程序14XXXX/XX-14-2017人员培训考核程序15XXXX/XX-15-2017人员档案管理程序16XXXX/XX-16-2017实验室环境控制管理程序评审准则17XXXX/XX-17-2017实验室内务管理程序18XXXX/XX-18-2017检测方法及方法的确认程序19XXXX/XX-19-2017检测实验室测量不确定度评定程序20XXXX/XX-20-2017计算机维护与数据备份管理程序21XXXX/XX21-2017测量设备管理程序22XXXX/XX-22-2017量值溯源和期间核查控制程序23XXXX/XX-23-2017抽样管理程序24XXXX/XX-24-2017样品管理程序25XXXX/XX-25-2017检测过程文件26XXXX/XX-26-2017现场检测工作程序27XXXX/XX-27-2017检测结果质量控制程序28XXXX/XX-28-2017检测报告控制程序29XXXX/XX-29-2017现场检测控制程序30XXXX/XX-30-2017消耗品管理程序31XXXX/XX-31-2017采样管理程序32XXXX/XX-32-2017新开展项目控制程序33XXXX/XX-33-2017检验事故报告处理程序34XXXX/XX-34-2017作业指导书编制管理程序35XXXX/XX-35-2017实验室间比对能力验证程序36XXXX/XX-36-2017安全管理评审准则37XXXX/XX-37-2017危险品管理程序38XXXX/XX-38-2017授权项目或派出机构管理程序附表三：相关实验室认可规范文件目录文件编码认可文件编码认可规则文件名称TT-E-001CNAS-CL01检测和校准实验室能力认可准则TT-E-002CNAS-CL07测量不确定度的要求TT-E-003CNAS-CL10检测和校准实验室能力认可准则在化学领域的应用说明TT-E-004CNAS-CL17检测和校准实验室能力认可准则在玩具检测领域的应用说明TT-E-005CNAS-GL01实验室认可指南TT-E-006CNAS-GL02能力验证结果的统计处理和能力评价指南TT-E-007CNAS-GL05测量不确定度要求的实施指南TT-E-008CNAS-GL06化学领域测量不确定度的指南TT-E-009CNAS-GL12实验室和检查机构内部审核指南TT-E-010CNAS-GL13实验室和检查机构管理评审指南TT-E-011CNAS-RL01实验室认可规则TT-E-012CNAS-R01认可标识和认可状态声明管理规则TT-E-013CNAS-R02公正性和保密性规则TT-E-014CNAS-RL02能力验证规则TT-E-015CNAS-CL06量值溯源要求TT-E-016CNAS-GL04量值溯源要求的实施指南附表四：岗位职责和权限1.总经理1.1全面负责实验室各项工作，组织贯彻执行国家有关方针、政策、法律、法规；1.2负责管理体系策划，制定质量方针和质量目标，批准质量手册和程序文件，确保保持管理体系的完整性；1.3负责批准实验室的发展规划和年度工作计划；1.4任命各部门负责人，聘任专业技术人员和部门负责人，任命关键岗位人员，制定关键管理岗位的代理人；1.5组织制定和审批经费的预决算，审批日常支出；1.6负责审批新建项目、技术改造项目的购置计划；1.7确保实验室建立适宜的沟通机制；1.8批准内部审核计划，主持管理评审。2.实验室负责人2.1负责实验室的管理工作，组织编制、修订实验室管理手册和程序文件；2.2组织管理体系建立和运行，负责编制内部审核计划，委派内审员；2.3负责组织对不符合项的控制，并对纠正措施执行情况组织跟踪验证；2.4组织处理检测工作中的投诉以及检测事故；2.5参与管理评审，负责编制管理评审计划和评审报告并组织实施；2.6负责编制实验室间对比计划，并组织实施；2.7负责组织检测操作人员定期技术考核，内部比对；2.8实验室管理目标的监视、测量和评价；2.9纠正与预防措施的实施以及验证和有效性的统计；2.10负责人员培训工作的组织实施。3.技术负责人3.1全面负责实验室技术运作和提供确保实验室运作所需的资源；3.2负责组织处理检测和技术改造中的重大技术问题；3.3负责组织新建项目、技术改造项目和设备购置计划的论证立项工作；3.4参与管理评审；3.5负责审批检测方法等技术文件。4.综合部主任4.1全面负责办公室工作；4.3制订各项内务管理制度；4.4编写工作计划、工作总结；4.5负责检测安全管理工作；4.6领导交办的其它任务。5.业务部主任5.1根据实验室整体经营策略制定经营方案，负责建立业务拓展体系；5.2负责接收检测咨询和检测委托，参与制定检测方案、合同条款；5.3负责编制、修订和管理本室有关程序文件、作业指导书及相关质量记录；5.4负责收集行业市场信息，开发新客户资源，收集和建立客户档案，了解客户需求，对客户进行评审；5.5负责对外联系业务及合同的签订；5.6负责客户申诉投诉的处理。6.检测部主任6.1协助实验室总经理全面负责检测中心各项工作，组织贯彻执行国家有关方针、政策、法律、法规；6.2参与管理体系策划；6.2全面负责本部门各项工作；6.3负责提出本部门人员的技术培训和考核计划；6.4负责拟定本部门新建项目、技术改造项目设备的购置计划，标准物质的管理以及在用仪器设备的管理和校准计划实施的组织落实；6.5安排、检查、监督检测人员和采样人员按规定要求完成工作任务；6.6对本部门出现的不合格项进行调查和分析，提出纠正措施并组织实施。7.客服专员7.1负责投诉的受理和处理工作；7.2负责进行客户满意度调查。8.内审员8.1接受质量负责人的委派，实施内部审核；8.2负责编制《内部审核检查表》；8.3负责对纠正措施进行审核和跟踪验证；9.检测人员9.1负责所从事专业的检测工作，并对其工作质量负责；9.2做好检测的原始观察记录和数据处理，出具报告；9.3负责仪器设备的维护保养和清洁卫生；9.4负责本专业的检测方法及相关技术文件的编制；9.5有权拒绝不符合规定要求的外界干扰，对用户的技术资料、商业机密负有保密责任。10.实验室运营监督员10.1认真学习计量法和实验室基础知识，深刻领会实验室校准通用能力管理体系的丰富内涵；10.2监督实验室检测分析工作是否符合标准规范和程序的要求；10.3监督过程中如发现不符合管理体系要求的工作时，应及时纠正，有权对可能存在问题的检测分析结果进行检查或要求有关人员重新检测分析；10.4当可能造成不良后果的行为，有权要求暂停检测分析工作；10.5监督检测事故，检测申诉的处理工作；10.6在日常管理监督中发现的问题，及时记录并向实验室负责人报告，其日常监督工作不受行政干预；10.7对检测员的检测过程进行监督；10.8对在培员工的工作进行监督；10.9对聘用人员,技术人员和关键支持人员是否按管理体系文件的规定在开展工作进行监督。11.样品管理员11.1负责物品的标识；11.2做好防火、防盗、防蛀、保密等安全工作；11.3负责物品库房的管理；11.4负责样品的接收、标识、建帐；11.5负责样品的流转、贮存、发放；11.6负责报告的发放；11.7负责组织客户的接待、合同的评审以及反馈意见的收集。12．资料管理员12.1负责体系文件的管理（编号、发放、登记）；12.2负责文件资料的编号、发放、登记、归档工作；12.3负责档案的整理归档工作；12.4负责检测报告副本的保管；13.设备管理员13.1负责仪器设备的验收、建档工作；13.2负责建立仪器设备台账；13.3负责监督仪器设备在周期内使用和唯一性标志的管理；13.4仪器设备运行检查（期间核查）工作的组织。14.采样员14.1负责现场采样及现场监测计划的编制；14.2负责采样和现场监测设备的维护保养和清洁工作；14.3负责样品的现场采集及相关项目的现场监测工作，并做好相关原始记录和数据处理。15.会计员15.1负责财务管理和成本核算；15.2做好对公司帐目的管理。16.采购员16.1负责对供应商管理和采购工作管理；16.2负责采购合同的签订；16.3负责与供应商售后服务联系事宜。17.业务员17.1了解行业市场信息，参与开发新客户工作；17.2参与合同评审。附表五：任职要求1.实验室总经理岗位任职资格条件:1.1热爱本职工作，思想进步，具有很强的组织管理和协调能力；1.2本科以上文化程度；1.3有2年以上实验室管理工作经验；1.4接受过实验室资质认定评审准则的培训；1.5熟悉实验室所开展的检测工作要求。1.6熟悉实验室管理体系文件中与之相关的规定、要求。2.技术负责人岗位任职资格条件:2.1热爱本职工作，思想进步；具有较强的组织管理、动手能力；2.2具有中级工程师及以上职称或同等能力也可；2.3有5年以上检测工作经验，熟悉检测技术；2.4接受过实验室资质认定评审准则的培训；2.3熟悉本公司管理体系文件中与之相关的规定、要求。3.实验室负责人岗位任职资格条件:3.1热爱本职工作，思想进步；具有较强的组织管理能力；3.2本科以上文化程度,有2年以上实验室管理工作经验，3.3接受过实验室资质认定评审准则的培训；3.4掌握实验室管理体系文件中与之相关的规定、要求及所开展的检测工作要求。4.检测部，综合部主任岗位任职资格条件：4.1热爱本职工作，思想进步；具有较强的组织和书写能力；4.2大专以上文化程度；4.3有两年以上管理工作经验；4.4熟悉实验室管理体系文件中与之相关的规定、要求及开展的检测项目技术要求。5.内审员岗位任职资格条件：5.1热爱本职工作，思想进步；5.2高中以上文化程度；5.3有1年以上实验室工作经验；5.4参加实验室资质认定评审准则的内审员培训，执有内部审核员证书；5.5熟悉实验室审核范围内相关检测项目的技术要求及涉及本公司管理体系文件中的各6.检测人员岗位任职资格条件：6.1热爱本职工作，思想进步；6.2计量及相关专业毕业，大专及以上文化程度；6.3有1年以上检测工作经验。6.4接受过检测培训，具有检测人员上岗证书；6.5掌握实验室从事检测项目的技术要求、试验条件及试验方法；6.6熟悉实验室管理体系文件中与之相关的规定、要求。7.实验室运营监督员岗位任职资格条件：7.1热爱本职工作，思想进步；7.2计量相关专业，大专以上文凭，有三年以上检测工作经验；7.3熟悉各项检测方法、程序、目的和结果评价；7.4熟悉实验室监督范围内涉及实验室管理体系文件中的各项规定。8.样品管理员、资料管理员岗位任职资格条件：8.1热爱本职工作，思想进步；8.2高中以上文化程度；8.3有1年以上实验室工作经验，8.4熟悉实验室样品的管理规定及各项检测材料的送样规定；8.5工作细心，有资料管理的工作经验，熟悉资料管理规定的有关要求。8.6熟悉实验室管理体系文件中与之相关的规定、要求。10.设备管理员岗位任职资格条件：10.1热爱本职工作，思想进步；10.2大专以上文化程度；10.3有1年以上实验室工作经验，有仪器设备计量、仪器设备维护的工作经验。10.4具有仪器设备计量相关知识；10.5熟悉仪器设备的维护保养规定；10.6熟悉实验室管理体系文件中与之相关的规定、要求。设施和环境检测设备材料设施和环境检测设备材料人员管理投诉检测环境、标准物质、记录等存放地水、电、温度、湿度条件检测环境、标准物质、档案等存放地水、电、温度、湿度条件监控，并进行记录满足条件进行检测或使用，并进行设施和环境的维护不满足条件停止检测或使用完善环境条件检测过程和质量控制监督按检测标准要求选择设备材料新购置的检测设备、材料及标准物质进行验收需新购置的编制采购计划并选定外部服务和供应质量验收合格材料及标准物质交付使用，检测设备进行校准校准合格的设备进行标识交付使用并按期校验校准不合格的设备停止使用进行退赔或维修质量验收不合格的材料及标准物质进行退赔按检测领域和范围对所需的外部服务和供应方进行调研对所需的外部服务的供应方的质量保证能力进行考查考查合格的外部服务和供应方登记并建立质量档案和名录为待选外部服务和供应方对新进人员及技术岗位人员进行培训、考核和继续教育考核合格人员获取资格证书建立人员技术业绩档案并进行业绩考核考核不合格人员离岗或不能独立上岗工作，并继续参加培训、考核上岗工作选择合格分包检测分析单位，并征得客户同意对分包检测单位的检测分析和质量保证能力进行调查满足要求签定分包检测合同保存对分包检测单位质量保证能力调查的记录并建档收集来自客户的投诉信息反馈到质量负责人责任部门实施对投诉所涉及到问题的处理客户的投诉涉及的问题严重时，质量负责人要亲自组织处理针对客户的投诉涉及的严重问题制定纠正措施，防止投诉再次发生进行内部管理体系审核利用内部质量校核和公司间比对进行验证利用检测过程对其质量实施监督检查提出纠正措施防止问题再次发生并对可能造成的影响进行整改每年进行一次管理体系管理评审修改管理体系文件完善管理体系接受客户的检测委托、样品登记并标识根据客户的检测委托进行资源配置 按检测内容要求准备设备和材料按检测标准或检测细则进行检测数据处理和校核检测记录报告资料归档不符合工作的识别和纠正预防措施进行人员配备，岗位人员任命并满足资历条件要求分包管理通过应用审核结果，数据分析，纠正预防措施，管理评审进行持续改进附表七：实验室平面布局图IEC17025:2017检测和校准实验室内部审核检查表受审部门审核人员审核时间条款内容审核内容是否适用审核记录审核评价4通用要求4.1公正性实验室管理层是否针对实验室检测和校准作出公正性声明？实验室是否针对影响实验室校准和检测公正性的风险作出识别并并编制风险清单制定对应的消除或降低影响的措施？实验室是否针对识别出的影响实验室校准和检测公正性的风险制定对应的消除或降低影响的措施？实验室及其人员是否与其从事的检测和/或校准活动以及出具的数据和结果存在利益关系？实验室是否措施确保其人员不受任何来自内外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响，并防止商业贿赂？4.2保密性实验室管理层是否针对顾客信息的保密性作出具有法律效力的承诺？实验室及其人员是否有措施确保对其在检测和/或校准活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保密义务？IEC17025:2017检测和校准实验室能力认可准则最新版本条款审核检查表受审部门审核人员审核时间条款内容审核内容是否适用审核记录审核评价5结构要求实验室是否依法设立或注册？实验室是否能够承担相应的法律责任？实验室是否以文件的形式对实验室所从事的活动范围进行说明且符合本标准要求？实验室管理体系是否覆盖其所有场所进行的工作？检实验室是否有与其从事检测和/或校准活动相适应的专业技术人员和管理人员？实验室是否具备正确进行检测和/或校准所需要的并且能够独立调配使用的固定、临时和可移动检测和/或校准设备设施？是否任全权负责管理实验室的人员？实验室是否明确其组织和管理结构、在母体组织中的地位，以及质量管理、技术运作和支持服务之间的关系？检验检测机构应规定对检测和/或校准质量有影响的所有管理、操作和核查人员的职责、权力和相互关系？IEC17025:2017检测和校准实验室能力认可准则最新版本条款审核检查表受审部门审核人员审核时间条款内容审核内容是否适用审核记录审核评价5结构要求实验室是否以文件的形式明确人员的职责和权限，职责是否包括如下方面：——实施、保持和改进管理体系；——识别与管理体系或实验室活动程序的偏离；

——采取措施以预防或最大程度减少这类偏离；——向实验室管理层报告管理体系运行状况和改进需求；——确保实验室活动的有效性。实验室负责人是否针对管理体系的有效性、满足客户和其他要求的重要性与相关方进行沟通？是否针对管理体系的变更进行风险评审并制定相对应的措施确保管理体系的完整性？6资源要求6.1人员实验室是否有与其从事检测和/或校准活动相适应的专业技术人员和管理人员？实验室是否确保实验室控制下的人员胜任工作且受到监督，并按照检验检测机构管理体系要求工作且保留相关监督记录？实验室是否对所有从事抽样、检测和/或校准、签发检测/校准报告以及操作设备等工作的人员是否根据技能需求进行相应的教育、培训、经验和/或可证明的技能进行资格确认并持证上岗？IEC17025:2017检测和校准实验室能力认可准则最新版本条款审核检查表受审部门审核人员审核时间条款内容审核内容是否适用审核记录审核评价6资源要求6.1人员实验室从事特殊产品的检测和/或校准活动的专业技术人员和管理人员是否符合相关法律、行政法规的规定要求？实验室是否确定培训需求，建立并保持人员培训程序和计划？实验室人员是否经过与其承担的任务相适应的教育、培训，并有相应的技术知识和经验？实验室是否保存人员的能力要求、选择、监督、授权、人员能力监督的记录？实验室是否授权人员从事特定的实验室活动：——开发、修改、验证和确认方法；——分析结果，包括符合性声明或意见和解释：——报告、审查和批准结果。6.3设施和环境条件实验室的检测和校准设施以及环境条件应满足相关法律法规、技术规范或标准的要求？实验室是否对检测和校准结果有影响的设施和环境条件进行监测、控制和记录？IEC17025:2017检测和校准实验室能力认可准则最新版本条款审核检查表受审部门审核人员审核时间条款内容审核内容是否适用审核记录审核评价6.3设施和环境条件实验室是否对从事实验活动所必须的设施和环境条件以文件形式进行说明？实验室是否实施、监控并定期评审控制设施的措施并验证措施的有效性且形成记录？实验室人员是否经过与其承担的任务相适应的教育、培训，并有相应的技术知识和经验？实验室是否具备相应的设施设备，确保检测/校准产生的废气、废液、粉尘、噪声、固废物等的处理符合环境和健康的要求？在非固定场所进行检测和校准时实验室是否采取措施确保设施和环境条件满足实验室活动要求？实验室是否对影响工作质量和涉及安全的区域和设施应有效控制并正确标识？区域间的工作相互之间有不利影响时，实验室是否采取对应的隔离措施？确保化学危险品、毒品、有害生物、电离辐射、高温、高电压、撞击、以及水、气、火、电等危及安全的因素和环境得以有效控制，并有相应的应急处理措施？IEC17025:2017检测和校准实验室能力认可准则最新版本条款审核检查表受审部门审核人员审核时间条款内容审核内容是否适用审核记录审核评价6.4设备实验室是否配备正确进行检测和/或校准（包括抽样、样品制备、数据处理与分析）所需的抽样、测量和检测设备（包括软件）及标准物质，并对所有仪器设备进行正常维护？如果仪器设备有过载或错误操作、或显示的结果可疑、或通过其他方式表明有缺陷时，实验室是否立即停止使用，并加以明显标识？如果要使用实验室永久控制范围以外的仪器设备是否采取措施确保其符合本准则的相关要求？实验室是否保存对检测和/或校准具有重要影响的设备及其软件的记录文件？实验室是否对所有仪器设备（包括标准物质）有明显的标识来表明其状态？若设备脱离了检验检测机构的直接控制，实验室是否确保该设备返回后，在使用前对其功能和校准状态进行检查并能显示满意结果？当需要利用期间核查以保持设备校准状态的可信度时，实验室实否按照规定的程序进行？IEC17025:2017检测和校准实验室能力认可准则最新版本条款审核检查表受审部门审核人员审核时间条款内容审核内容是否适用审核记录审核评价6.4设备当校准产生了一组修正因子时，实验室是否确保其得到正确应用？未经定型的专用检测仪器设备实验室是否要求相关技术单位提供验证证明？设备是否由经过授权的人员操作？设备使用和维护的有关技术资料是否便于有关人员取用？6.5计量溯源性实验室是否确保其相关检测和/或校准结果能够溯源至国家基标准？实验室是否制定和实施仪器设备的校准和/或检定（验证）、确认的总体要求？对于设备校准，实验室是否绘制能溯源到国家计量基准的量值传递方框图（适用时），以确保在用的测量仪器设备量值符合计量法制规定？检测结果不能溯源到国家基标准的，实验室是否提供设备比对、能力验证结果的满意证据？IEC17025:2017检测和校准实验室能力认可准则最新版本条款审核检查表受审部门审核人员审核时间条款内容审核内容是否适用审核记录审核评价6.5计量溯源性实验室是否根据规定的程序对参考标准和标准物质（参考物质）进行期间核查，以保持其校准状态的置信度？当计量无法溯源到SI单位时，实验室是否有证据证明计量溯源到适当的参考对象？6.6外部提供的产品和服务实验室是否建立并保持对检测和/或校准质量有影响的服务和供应品的选择、购买、验收和储存等的程序，以确保服务和供应品的质量？实验室是否建立外部提供的服务和产品管理程序，并保留相关的评价、选择和监控的相关记录？实验室是否针对如下项目定期和外部供应商进行沟通：——需提供的产品和服务；——验收准则；——能力，包括人员需具备的资格；——实验室或其客户拟在外部供应商的场所进行的活动。IEC17025:2017检测和校准实验室能力认可准则最新版本条款审核检查表受审部门审核人员审核时间条款内容审核内容是否适用审核记录审核评价7过程要求7.1要求、标书和合同评审实验室是否建立并保持评审客户要求、标书和合同的程序，明确客户的要求？实验室是否保存针对任何重大变化的评审记录？实验室是否保留针对客户要求或实验室活动结果与客户讨论的记录？7.2方法的选择、验证和确认实验室是否按照相关技术规范或者标准，使用适合的方法和程序实施检测和/或校准活动？实验室是否优先选择国家标准、行业标准、地方标准？如果缺少指导书可能影响检测和/或校准结果，实验室是否制定相应的作业指导书？实验室是否确认能否正确使用所选用的新方法？如果方法发生了变化，是否重新进行确认？实验室是否确保使用标准的最新有效版本？与检验检测机构工作有关的标准、手册、指导书等都应现行有效，并便于工作人员使用IEC17025:2017检测和校准实验室能力认可准则最新版本条款审核检查表受审部门审核人员审核时间条款内容审核内容是否适用审核记录审核评价7.2方法的选择、验证和确认需要时，实验室是否采用国际标准，但仅限特定委托方的委托检测？检测和校准方法的偏离是否由相关技术单位验证其可靠性或经有关主管部门核准？由检验检测机构负责人批准客户接受并将该方法偏离进行文件规定。实验室是否对如下记录进行保存：——使用的确认程序；——规定的要求：——确定的方法性能特性；——获得的结果；

——方法有效性生命，并详述与预期用途的适宜性7.3抽样7.4检测或校准物品处置实验室是否对用于检测和/或校准样品的抽取、运输、接收、处置、保护、存储、保留和/或清理的程序，确保检测和/或校准样品的完整性？实验室是否按照相关技术规范或者标准实施样品的抽取、制备、传送、贮存、处置等？IEC17025:2017检测和校准实验室能力认可准则最新版本条款审核检查表受审部门审核人员审核时间条款内容审核内容是否适用审核记录审核评价7.3抽样7.4检测或校准物品处置当缺少相关的技术规范或者标准的，实验室是否根据适当的统计方法制定抽样计划？抽样过程实验室是否对需控制的因素的进行确认和记录，以确保检测和/或校准结果的有效性？实验室的抽样记录是否包括所用的抽样计划、抽样人、环境条件、必要时有抽样位置的图示或其他等效方法？实验室是否详细记录客户对抽样计划的偏离、添加或删节的要求，并告知相关人员？实验室是否记录接收检测或校准样品的状态，包括与正常（或规定）条件的偏离？实验室是否具有检测和/或校准样品的标识系统，避免样品或记录中的混淆？实验室是否有适当的设备设施贮存、处理样品，确保样品不受损坏？实验室是否保持样品的流转记录？IEC17025:2017检测和校准实验室能力认可准则最新版本条款审核检查表受审部门审核人员审核时间条款内容审核内容是否适用审核记录审核评价7.5技术记录实验室是否详细记录每一项实验活动的信息并且包含结果、报告和足够多的信息？实验室技术记录的修改是否可以确保追溯到前一个版本或原始检查结果？7.6测量不确定度的评定实验室是否针对每一项检测和校准进行测量不确定评定？实验室是否识别测量不确定度的贡献？7.7确保结果有效性实验室是否有质量控制程序和质量控制计划以监控检测和校准结果的有效性，监控方式是否符合标准要求？实验室是否分析质量控制的数据，当发现质量控制数据将要超出预先确定的判断依据时，是否采取有计划的措施来纠正出现的问题，并防止报告错误的结果？7.8报告结果实验室是否按照相关技术规范或者标准要求和规定的程序，及时出具检测和/或校准数据和结果，并保证数据和结果准确、客观、真实？IEC17025:2017检测和校准实验室能力认可准则最新版本条款审核检查表受审部门审核人员审核时间条款内容审核内容是否适用审核记录审核评价7.8报告结果报告应使用法定计量单位？检测、校准或抽样报告是否包含标准所要求包含的信息？当解释检测结果需要时，检测报告是否包含标准所要求的信息？校准证书是否包含标准所需要包含的信息？抽样报告是否包含标准所需要包含的信息？实验室在进行报告符合性声明时是否包含标准所要求的信息？当实验室作出与规范或标准符合性声明时，实验室是否考虑与所用判定规则相关的风险水平并将相关的判定规则以文件形式进行说明且应用该规则？对已发出报告的实质性修改，实验室是否追加文件或更换报告的形式实施；并应包括如下声明：“对序列号为……（或其他标识）报告的修改”，或其他等效的文字形式。报告修改应满足本准则的所有要求，若有必要发新报告时，应有唯一性标识，并注明所替代的原件？IEC17025:2017检测和校准实验室能力认可准则最新版本条款审核检查表受审部门审核人员审核时间条款内容审核内容是否适用审核记录审核评价7.9投诉实验室是否建立完善的申诉和投诉处理机制，处理相关方对其检测和/或校准结论提出的异议？是否保存所有申诉和投诉及处理结果的记录？7.10不符合工作实验室是否建立不符合工作控制程序，并包含被标准所要求的全部内容？实验室是否保存针对不符合工作规定措施的相关报告？是否采取纠正措施防止不符合工作再次发生7.11数据控制和信息管理用于收集、处理、记录、报告、存储或检索数据的实验室信息管理系统，在投入使用前是否进行功能确认？是否针对任何的信息管理系统的变更都形成文件记录且在实施前被批准？实验室是否采取措施确保信息管理系统的安全和信息以及数据的完整性？是否针对信息管理系统制定应急反应方案？IEC17025:2017检测和校准实验室能力认可准则最新版本条款审核检查表受审部门审核人员审核时间条款内容审核内容是否适用审核记录审核评价7.11数据控制和信息管理是否对计算和数据传送进行适当和系统的检查？实验室人员是否易于获得与实验室信息管理系统相关的说明书、手册和参考数据？当实验室信息管理系统在异地或由外部供应商进行管理和维护时，实验室是否确保系统的供应商或运营商符合本准则的所有适用要求？8管理体系要求8.1方式实验室是否按照本准则建立和保持能够保证其公正性、独立性并与其检测和/或校准活动相适应的管理体系？管理体系是否形成文件？管理体系是否阐明与质量有关的政策，包括质量方针、目标和承诺，使所有相关人员理解并有效实施？8.2管理体系文件8.3管理体系文件控制实验室是否建立并保持文件编制、审核、批准、标识、发放、保管、修订和废止等的控制程序，确保文件现行有效？8.4记录控制实验室是否有适合自身具体情况并符合现行质量体系的记录制度？IEC17025:2017检测和校准实验室能力认可准则最新版本条款审核检查表受审部门审核人员审核时间条款内容审核内容是否适用审核记录审核评价8.4记录控制实验室是否对质量记录的编制、填写、更改、识别、收集、索引、存档、维护和清理等应当按照适当程序规范进行？所有工作是否予以记录？对电子存储的记录是否采取有效措施，避免原始信息或数据的丢失或改动？所有质量记录和原始观测记录、计算和导出数据、记录、以及证书/证书副本等技术记录是否归档并按适当的期限保存？每次检测和/或校准的记录是否包含足够的信息以保证其能够再现？记录是否包括参与抽样、样品准备、检测和/校准人员的标识？所有记录、证书和报告是否安全储存、妥善保管并为客户保密？IEC17025:2017检测和校准实验室能力认可准则最新版本条款审核检查表受审部门审核人员审核时间条款内容审核内容是否适用审核记录审核评价8.5应对风险和机遇的措施实验室是否针对与实验相关的活动的风险和机遇进行识别并编制清单？实验室是否针对与实验相关的活动的风险和机遇制定纠正和预防措施？实验室是否针对与实验相关的活动的风险和机遇制定的纠正和预防措施的有效性进行评估确认？8.6改进8.7纠正措施实验室是否通过实施纠正措施、预防措施等持续改进其管理体系？实验室在确认了不符合工作时，是否采取纠正措施？在确定了潜在不符合的原因时，是否采取预防措施，以减少类似不符合工作发生的可能性？8.8内部审核实验室是否定期地对其质量活动进行内部审核，以验证其运作持续符合管理体系和本准则的要求？每年度的内部审核活动是否覆盖管理体系的全部要素和所有活动？IEC17025:2017检测和校准实验室能力认可准则最新版本条款审核检查表受审部门审核人员审核时间条款内容审核内容是否适用审核记录审核评价8.8内部审核审核人员是否经过培训并确认其资格？只要资源允许，审核人员是否独立于被审核的工作？8.9管理评审实验室负责人是否根据预定的计划和程序，定期地对管理体系和检测和/或校准活动进行评审，以确保其持续适用和有效，并进行必要的改进？管理评审是否考虑到：政策和程序的适应性；管理和监督人员的报告；近期内部审核的结果；纠正措施和预防措施；由外部机构进行的评审；检验检测机构间比对和能力验证的结果；工作量和工作类型的变化；申诉、投诉及客户反馈；改进的建议；质量控制活动、资源以及人员培训情况等？XXX股份有限公司年度管理评审报告编制：审核：批准：IEC17025:2017检测和校准实验室管理评审报告评审目的评价组织按IEC17025：2017检测和校准实验室能力认可准则管理体系要求建立的实验室管理体系的适宜性、充分性和有效性，以及实验室检测和校准管理方针、目标和指标的实现情况以及制定实现过程持续改进的措施。评审范围实验室内部与检测和校准相关的所有过程（活动）评审依据1、IEC17025：2017检测和校准实验室能力认可准则标准；2、管理手册、程序文件及相关管理制度3、适用的法律法规要求和其他关于实验室校准和检测相关的要求4、顾客特殊要求评审时间2018年8月31日地点四楼会议室参加人员实验室负责人及各部门责任人管理评审输入管理评审报告管理评审报告管理评审报告管理评审报告管理评审报告管理评审报告管理评审报告管理评审报告管理评审报告管理评审报告与实验室相关的内外部因素的变化目标实现政策和程序的适宜性以往管理评审所采取措施的情况近期内外部审核的结果纠正措施工作量和工作类型的变化或实验室活动范围的变化客户和员工的反馈、投诉实施改进的有效性资源的充分性风险识别的结果保证结果有效性的输出其他相关因素，如监控活动和培训各部门工作汇报过程评价1.与实验室相关的内外部因素的变化本实验室主要从事对样品进行化学成分检测；金相检测；物理性能等的检测,目前检测的项目和检测的方法没有任何的变化;针对客户所要求的检测项目,本检测中心全部使用国家标准方法,对检测方法进行了验证，并通过标准查新,目前所有的方法均为最新标准,没有发生方法的变更;本检测中心所有的检测设备均按标准方法的要求配置,因方法和工作量均无变化,所以目前所配置的检测设备能满足检测的需求。本实验室定期组织实验室人员对实验室检测活动相关的法律法规要求以及其他相关要求定期进行识别、搜集、评价和更新。现有的实验室法律法规要求和其他要求均为最新要求，符合国家以及当地政府机构和顾客的要求。目标实现检测中心质量目标：以高质量、高标准、高要求的工作为前提，提供客观准确的检测結果，检测数据差错率≤2%；以为客户提供高效和优质的服务为目标，保证及时有效的服务，检测报告差错率≤5%；信息反馈处理率100%。经统计，2018年1月至2018年7月共出具的检测报告XXX份,经过对检测报告进行统计分析，检测数据差错率为0，检测报告差错率为0，检测报告准时率为100%，已超过所定的目标。共发放了客户满意度调查表XXX份结果均为满意，客户满意率为100%。政策和程序的适宜性实验室定期组织实验室人员对实验室检测活动相关的法律法规要求以及其他相关要求定期进行识别、搜集、评价和更新。现有的实验室法律法规要求和其他要求均为最新要求，符合国家以及当地政府机构和顾客的要求。2018年6月23日至24日，国家实验室认可委评审组对我室进行了第二次定期监督审核。2018年5月25日至26日我室按照2018年度内审计划进行了内审。这次内审是实验室室依据IEC17025:2017《检测和校准实验室能力认可准则》对管理体系进行的内审，是对管理体系质量手册、程序文件以及标准的所有要素的一次全面审核。监督评审及不定期评审采用抽样审核的方式，对我室的管理体系和检测质量进行了监督审核。这次内审共开具三项不符合报告，均属于实施性不符合，并得到了及时有效的整改。通过内审和监督评审，充分验证了化验室管理体系能够有效、持续的运行；质量目标和质量方针符合实验室的实际，能够坚持贯彻质量方针，很好的完成质量目标，达到稳步提高的效果。实验室体系文件质量手册、程序文件的可操作性较强，符合实验室认可准则的要求，适合于中心化验室的体系运行。以往管理评审所采取措施的情况在2017年下半年进行的管理评审中，共提出四个改进项目，均得到有效实施和完成，经跟踪验证确认符合管理评审时提出的改进要求。管理评审改进项目100%关闭。近期内外部审核的结果外部审核2018年6月23日至24日，国家实验室认可委评审组对我室进行了定期监督审核。这次内审是对实验室通过中国国家实验室认可委现场评审取得资格以来的第4次内审，是对管理体系质量手册、程序文件以及标准的所有要素的一次全面审核。监督评审采用抽样审核的方式，对我室的管理体系和检测质量进行了监督审核。本次外部审核共提出两个一般不符合，四个改进项，无严重不符合项目。一般不符合和改进项目均在规定时间内完成了整改且获得监督审核机构的认可。内部审核2018年5月25日至26日对实验室管理体系全部要素、全区域和所有岗位包括检测活动开展了一次内部审核，在本次审核过程中，发现不合格项共3个，主要分布在质量负责人档案管理员和样品管理员3个岗位，均为一般不符合项，无严重不符合项，对这些不符合项，内审员下发《内审不符合报告》，要求责任部门或岗位分析原因进行整改，内审组成员分别对整改后的情况进行了效果验证，验证结果为符合整改要求，彻底消除了不符合项的因素。内审不符合项情况如下表：序号部门/岗位存在问题1档案管理员存档的外来文件没有盖受控章，未受控。2质量负责人个别员工对质量目标的认识，对质量目标理解不足够，不能全部答出。3样品管理员样品的标识不完整。纠正措施2018年5月25日至26日，实验室室按年度计划实施了内部审核。此次内审共计发现3项不符合项，三项不符合项已于7月1日前在综合办公室的实施和内审员的监督下完成，完成了纠正措施计划。2018年6月23日至24日，中国合格评定国家认可委员会组织评审组对我室进行了监督评审。在监督评审中，评审专家开具了两个一般不符合，四个改进项，无严重不符合项目。按照评审组的要求，按期完成了不合格项的整改。通过对内审和监督评审所产生的不合格项进行分析，并未对检测结果带来影响，主要原因是对于《IEC17025:2017检测和校准实验室能力认可准则》认可准则的部分内容理解不到位，检测标准执行力度不够，制定的制度不完善造成。实验室根据实际情况组织相关人员学习、编写文件，调整检测场所，完成了整改工作，并且采取了一些预防措施，有效的消除了一些潜在的隐患，完善了实验室体系运行程序。工作量和工作类型的变化或实验室活动范围的变化本实验室活动范围未发生任何变化，因此非本次评审输入内容。实验室管理体系运行以来，按照程序文件的要求设计了所有检测项目使用的原始记录表和报告格式；2018年1月至2018年7月出具了XXX份检测报告，编写了主要检测设备操作维护规程以及评定了典型检测项目的不确定度报告。检测中心实施不符合工作控制、纠正措施、预防措施；实施质量体系内审、管理评审。进行了质量监控活动及结果评价。组织了相关人员参加了方法比对、人员比对实验，并编写了比对检测评价报告。负责安排和协调检测业务开展，对所有检测数据进行质控审核，并进行检测结果质量监督。各项工作都能有序开展，并且能够顺利完成。目前检测中心的检测工作主要还是对区域公司生产厂及外来样进行原料，水泥熟料、水泥等的分析和物理性能检测，工作量比较稳定没有发生太大变化，人员、设备、设施环境条件均能够满足要求。客户和员工的反馈、投诉实验室管理体系运行实施后，综合室按文件规定对客户进行了满意度抽样调查，共发放调查表15份，收回有效调查表15份。在这15份的满意度调查结果来看，客户对我检测中心的检测结果、出具报告的及时性、服务态度、结果的准确性等方面的满意程度较高。检测中心管理体系建立实施以来，本检测中心共接到3起来自客户方面的投诉，只要集中在未在规定时间内完成产品的检验。实验室根据客户的反馈，对实验室的检测流程进行了优化，近一个月未收到相关客户的投诉。实施改进的有效性9.1当前人员配备较紧凑,检测中心共有人员XX人,其中研究生XX人，本科XX人，大专XX人，为检测中心目前的工作及后续发展提供了足够的人员保障，但部分检测人员年龄较大，学历中等，需加强对培训和后备技术人员的储备；为便于更好的保证管理体系的持续有效。建议加强对管理体系文件的宣传和学习，策划好培训方式、内容，要与当前检测中心检测任务相适宜，提高效率；加强与检测有关的专业知识和相关法律法规的学习，加大对新上岗人员的培训和监督，确保他们具有与其所承担任务相适应的检测工作能力。9.2建议加强对检测中心环境的监督和管理，并做好相关记录，使得检测中心能有稳定的检测环境，防止环境对检测结果有较大的影响。9.3提供更多机会参加新标准的培训，到CNAS认可检测中心参观学习，学习其它检测中心在检测管理制度等方面的先进的管理体系,进一步提升我们在检测方面的能力。9.4对质量方针、质量目标、公正性声明在检测中心张贴栏进行宣传，同时制定检测中心质量要求手册，发放到每一个人员，不断督促和鞭策检测中心每个员工，使得检测中心管理能做的更加完善，更好的服务客户，提升检测中心自我形象。9.5管理评审过程中，监督员发现三个专业检测室的安全意识需要加强，例如三个检测室缺少消防通道，分析和物理性能检测室的安全栏杆低于相关要求，对此相关人员应增加合理消防通道，调整安全栏杆的高度。资源的充分性自实验室管理体系运行以来，检测中心根据检测项目的要求配置了相应检测设备和适宜环境条件，可以充分满足到检测中心检测工作。根据《IEC17025:2017检测和校准实验室能力认可准则》要求，建立设备台帐、设备档案卡以及检定、校准计划，设备管理员根据制定的计划已经完成了所有计量设备的检定和校准确保了仪器设备的量值溯源性，同时为了满足关键设备的校准状态的置信度还对电子天平、压力试验机等进行期间核查并由检测人员实施设备的日常保养维护。我们认为检测中心的设施环境条件和设备可以满足检测中心的检测要求。根据部门提出的培训申请，制定了2018年培训计划，2018年上半年共进行了13次内部培训,根据培训计划的要求，组织全体检测中心人员参加“质量管理体系文件”的培训，先后多次学习质量手册、程序文件、国家、行业标准检测方法、安全防护救护知识、实验室常规质控方法等文件，经培训后，全体检测人员基本理解认可准则的知识要点，掌握各质量体系文件的要点。同时组织多次对检测人员开展设备操作维护规程和检测人员能力培训，提高了检测人员的对检测项目、检测方法的知识和技能水平.每次培训后通过不同的方式进行了考核。风险识别的结果2018年2月份，对实验室检测过程中存在的风险进行了识别，并对风险存在的影响等级进行了评价，根据风险识别和评价结果制定了相对应的应对措施以及风险优先处置排序表。并在三月份对相关的措施进行了演练，所有措施均证明有效性可实施。相关的风险识别和评价以及应对措施见《风险识别评价以及应对措施表》。保证结果有效性的输出检测中心检测室内部的质量控制除了日常按标准要求采用有证标准物质进行控制，除此之外还另行制定计划采用人员比对和留样复测的方式对化学分析和物理性能等进行检测，同时还加强了对非认可检测项目的质控、经过技术负责人组织相关人员进行评价，结果为满意。实验室管理层和监督人员严格按照《IEC17025:2017检测和校准实验室能力认可准则》和实验室管理体系文件的要求，从人、机、料、法、环、抽样等各方面维护和监督实验室体系的运行。在日常运行过程中，制定和严格实施人员培训计划，对新员工和老员工进行岗位技能培训，不断提高检测人员的整体水平；监督和检查期间核查的落实情况，以考察设备的运行情况；对主要试剂的购进必须进行空白实验，验证试剂的合格性；不定期的监督和询问检测人员的岗位操作情况，检查检测人员对检测方法的理解和应用能力；采用管理样插入、每月抽样考核、方法间比对和实验室比对的方式，对实验室的质量进行控制；坚持每周安全巡检制度，保证设备的良好运行和检测工作的安全、顺利进行；划分专门的工作区域，切实保证检测工作顺利进行，保证客观公正的报出检测结果，更好的服务于客户。通过采取以上管理和监督措施，这一年来，实验室室高质量的完成了所接收的检测任务，没有出现较大的工作失误，有力的支持了厂部的生产。表明实验室采取的管理和监督措施效果较好，可操作性强,能够维护和维持实验室管理体系不断的持续改进。其他相关因素，如监控活动和培训中国实验室国家认可委员会2017年1月1日颁布了新的认可准则，要求进行新旧标准的转换，以及实验室体系人员的变动，需要进行内审员的培训，以满足实验室内部审核和体系文件转换的需要。在整个管理体系的运行过程中，实验室一直重视资源和员工培训等相关因素的配置，力争做到各相关因素合理配置，并相应地加强这些因素地监督检查。从样品储存间、各元素操作间，到天平间、滴定间等，均制定了相应管理规定，指派专人管理或填写相应的质量记录，通过对管理体系运行期间这些相关因素的管理，它们可以满足实验室管理体系的要求。在人员培训方面，实验室年初制定了年度培训计划，并以检测部为单位按计划有序实施，并得到了综合部的大力支持，收到了良好的效果。为了更好的适应我厂生产的新形势，最大限度的满足客户的要求，实验室根据检测需求以及《IEC17025:2017检测和校准实验室能力认可准则》要求申请购进相应的新设备，一台原子吸收分光光度计（已投入使用），一台直读光谱仪。并决定对原有金锭分析室进行改造，改善通风系统；完成了一楼天平室改造，增强了防震功能，减少其对检测的影响，更好的完成实验室的质量目标，充分的服务与客户。各部门工作汇报：综合部以《实验室管理手册》和《程序文件》为指导，通过积极贯彻质量方针，以计量为基础，以标准为准绳，为以后出具科学、公正的数据，为用户负责。各项检测设备符合标准并进行了检定；各类人员均以取得相应资格证书。能保证检测公司的正常运行。为了确保检测机构管理体系的适宜性、充分性、有效性和效率达到检测机构质量目标，根据《IEC17025:2017检测和校准实验室能力认可准则》要求，特进行此次管理评审，我们要做好以下工作：一、各部门要认真学习相关法律法规，政策文件，确保各项工作符合法律规范、《IEC17025:2017检测和校准实验室能力认可准则》、《实验室管理手册》、《程序文件》的要求。二、各岗位人员要履行岗位职责，把工作落到实处，做好人员培训及考核工作。三、对管理体系进行中可能出现的问题要做好监控工作，制定好预防措施并积极改进。四、坚定不移的落实质量方针和质量目标，使检测工作能够正常运行。五、做好程序文件记录工作。改进建议：实验室在通过新版的计量认证后，以此为契机，全力做好实验室的检测工作，对既定的政策及工作程序根据实际情况进行补充完善。检测室质量负责人工作总结2018年1月组织人员对《实验室管理手册》、《程序文件》进行了改版，并已发布予2018年2月1日起实施。对人员进行了宣贯学习、考核。2018年5月25日—5月26日，实验室内审组对实验室管理体系所涉及的全部要素进行了内审。内审组对试验报告、仪器设备档案、现场考核试验人员等进行抽查。通过内审，审核组认为，实验室制定的《实验室管理手册》和《程序文件》内容基本满足《《IEC17025:2017检测和校准实验室能力认可准则》的要求。公司各部门基本能够按照实验室管理体系文件要求执行，但也存在一些问题，内审组根据核查结果报告查出三项基本符合项，各部门已积极整改完毕。改机建议：做好质量监督工作，搞好对重点试验项目的监督，严防重大质量事故的发生。按照检定或校准计划对设备进行检定或校准。定期开展人员比对试验，以验证其检测能力，保证检测质量。技术负责人工作总结本实验室管理体系已运行，为了验证我们的检测活动及结果是否符合体系的要求，同时保证本实验室的管理方针、目标、实验室管理体系的适用性、有效性，并得到持续改进，现将工作情况汇报如下：一、组织贯彻执行国家有关检测、检验的法令、法规、技术标准和规范。通过网上查询，购买最新版本的相关书籍，并对标准进行了查新工作，结果证实我公司采用的标准是持续和有效的。二、仪器配置工作