医疗器械分类目录讲解

关于医疗器械分类目录讲解2一、医疗器械目录概述1、《医疗器械分类目录》到底是什么？2、《医疗器械分类目录》有什么用？3、《医疗器械分类目录》编写依据？谁负责编写？更新发布？4、《医疗器械分类目录》修订原因？第2页,共23页，2024年2月25日，星期天3一、医疗器械目录概述1、分类目录是什么/gyx02302/flml.htm（2002版分类目录地址）第3页,共23页，2024年2月25日，星期天4一、医疗器械目录概述1、分类目录是什么补充说明：旧版和新版分类目录均不包含6840体外诊断试剂，体外诊断试剂分类参照2013年发布的《体外诊断试剂分类子目录》。新版继续沿用6840代码。第4页,共23页，2024年2月25日，星期天5一、医疗器械目录概述2、分类目录有什么用A、分类指导1>生产企业：新研发产品可根据产品本身用途、功能通过目录定位产品管理类别及产品类别，以便于企业能够快速明确申报产品。2>受理部门：依据分类目录评估上报注册产品类别是否正确，以便后续注册。B、监督管理1>监管部门：根据分类目录识别高风险产品类别，并作为重点监督检查对象；C、经营管理1>便于经营、使用单位按类、按风险等级进行管理。第5页,共23页，2024年2月25日，星期天6一、医疗器械目录概述《医疗器械分类目录》&《医疗器械分类规则》关系1>分类规则用于指导分类目录的制定和确定新的产品注册类别;2>分类目录与分类规则同时存在;3>分类目录发布后优先遵照执行.3、分类目录编写依据？谁负责编写？更新发布？第6页,共23页，2024年2月25日，星期天7一、医疗器械目录概述4、分类目录修订原因原因1原因2原因3原《分类目录》缺乏产品描述和预期用途等关键信息，影响注册审批的统一性和规范性。原《分类目录》不够细化，整体框架和层级设置不能满足产业现状及监管要求。原《分类目录》难以覆盖新产品、新类别，由于缺少动态调整机制，使得目录内容不能及时更新，产品类别划分不够合理。归根到底旧版分类不能准确给予类别指导第7页,共23页，2024年2月25日，星期天8二、新旧分类目录区别1、结构框架2002版本2017版本相比2002旧版，2017版将名称细分成“一级产品类别”和“二级产品类别”并新增了“产品描述”“预期用途”两个项目。第8页,共23页，2024年2月25日，星期天9二、新旧分类目录区别2、内容部分0102

0304将现行《分类目录》的43个子目录整合精简为22个子目录。将260个产品类别细化调整为206个一级产品类别和1157个二级产品类别，形成三级目录层级结构。将现行《分类目录》1008个产品名称举例扩充到6609个。对上市时间长、产品成熟度高及风险可控的40种医疗器械产品降低管理类别。第9页,共23页，2024年2月25日，星期天10二、新旧分类目录区别3、新分类目录影响新《分类目录》的框架和内容均有较大调整，对医疗器械注册、生产、经营、使用等各环节都将产生影响。为确保各方统一认识、平稳过渡、有序实施，国家食品药品监管总局同步印发实施《关于实施新修订的<医疗器械分类目录>有关事项的通告》，给予了近一年的实施过渡时间，以指导监管部门及相关企业贯彻执行。针对注册管理，充分考虑医疗器械产业现状，采用自然过渡的方式实施新《分类目录》；针对上市后监管，生产、经营监管均可采用新旧两套分类编码体系并行。第10页,共23页，2024年2月25日，星期天11三、新版目录结构介绍《新版分类目录》由“22个分类目录”与“编制说明”共同组成，每一个分类目录包含四大部分。第一部分：范围讲述本目录主要包含产品类别，并罗列类别名称。第二部分：框架结构a.一级、二级目录产品类别数量及品名案例数。b.新目录与2002/2012版对应关系。第三部分：其他说明

针对产品管理类别升降情况进行补充说明。第四部分：目录内容

详细目录内容。第11页,共23页，2024年2月25日，星期天12四、新版实施过渡政策

总局关于实施《医疗器械分类目录》有关事项的通告（2017年第143号），总共涵盖三部分内容，第一，新《分类目录》的总体说明；第二、医疗器械注册和备案管理有关政策；第三、医疗器械生产经营许可有关政策。总共累计十二条。一、总体说明（一）

产品管理类别判定根据产品实际情况，结合新《分类目录》中产品描述、预期用途和品名举例进行综合判定，产品描述和预期用途是用于判定产品的管理类别，不代表相关产品注册内容的完整表述；（新《分类目录》产品描述、预期用途用于判定产品管理类别）（二）新《分类目录》不包括体外诊断试剂，体外诊断试剂产品类别应当按照《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号，以下简称5号令）、《体外诊断试剂注册管理办法修正案》（总局令第30号，以下简称30号令）、《6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）》及后续发布的分类界定文件中有关体外诊断试剂的分类界定意见进行判定，分类编码继续延用6840。第12页,共23页，2024年2月25日，星期天13四、新版实施过渡政策（三）

新《分类目录》不包括组合包类产品，组合包类产品的类别应当依据《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督管理总局令第15号）、5号令、30号令等相关规定进行判定。（四）《关于发布第一类医疗器械产品目录的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2014年第8号）、《食品药品监管总局办公厅关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知》（食药监办械管〔2014〕174号）和2014年5月30日以后发布的医疗器械分类界定文件中有关第一类医疗器械产品的分类界定意见继续有效。自2018年8月1日起，上述文件规定的产品管理类别与新《分类目录》不一致的，以新《分类目录》的产品管理类别为准。（五）自2018年8月1日起，除第（二）项和第（四）项以及既往发布的分类界定文件中不作为医疗器械管理的产品分类界定意见外，原《医疗器械分类目录》（国药监械〔2002〕302号，以下简称原《分类目录》）及既往发布的医疗器械分类界定文件内容及目录废止。第13页,共23页，2024年2月25日，星期天14四、新版实施过渡政策二、医疗器械注册和备案管理有关政策（六）关于首次注册情况首次注册时间节点状态其他条件政策要求2018.8.1之前

已受理并准予注册无按照原《分类目录》核发注册证已受理尚未作出审批决定按照原目录审批，对标新分类目录不涉及产品管理类别调整按照新《分类目录》核发医疗器械注册证，在注册证备注栏中注明原《分类目录》产品分类编码；按照原目录审批，对标新分类目录涉及产品管理类别调整继续按照原《分类目录》核发医疗器械注册证，并在注册证备注栏中注明新《分类目录》产品管理类别和分类编码（新《分类目录》的分类编码为子目录编号）2018.8.1起新申请注册无按照新《分类目录》提出注册申请。第14页,共23页，2024年2月25日，星期天15四、新版实施过渡政策二、医疗器械注册和备案管理有关政策（七）关于延续注册情况延续注册时间节点状态其他条件政策要求2018.8.1之前

已受理并准予延续注册无按照原《分类目录》核发注册证已受理尚未作出延续审批决定按照原目录审批，对标新分类目录不涉及产品管理类别调整按照新《分类目录》核发医疗器械注册证，在注册证备注栏中注明原《分类目录》产品分类编码；按照原目录审批，对标新分类目录涉及产品管理类别调整继续按照原《分类目录》核发医疗器械注册证，并在注册证备注栏中注明新《分类目录》产品管理类别和分类编码（新《分类目录》的分类编码为子目录编号）2018.8.1起延续注册不涉及管理类别调整按照《医疗器械注册管理办法》和新《分类目录》提出延续注册申请；食品药品监督管理部门按照新《分类目录》核发医疗器械注册证，并在注册证备注栏中注明原医疗器械注册证编号。第15页,共23页，2024年2月25日，星期天16四、新版实施过渡政策二、医疗器械注册和备案管理有关政策（七）关于延续注册情况延续注册时间节点状态其他条件政策要求2018.8.1起

延续注册产品管理类别由高类别调整到底类别注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，按照改变后的类别向相应食品药品监督管理部门申请延续注册或者办理备案。食品药品监督管理部门对准予延续注册的，按照新《分类目录》核发医疗器械注册证；对备案资料符合要求的，制作备案凭证；并在注册证备注栏或备案凭证变更情况中注明原医疗器械注册证编号。产品管理类别由低类别调整为高类别注册人应当按照改变后的类别向相应食品药品监督管理部门申请注册。在原医疗器械注册证有效期内提出注册申请的，如在开展产品类别转换工作期间注册证到期，注册人可向原审批部门提出原医疗器械注册证延期申请，予以延期的，原则上原医疗器械注册证有效期不得超过2019年8月31日。第16页,共23页，2024年2月25日，星期天17四、新版实施过渡政策二、医疗器械注册和备案管理有关政策（八）关于注册证变更情况注册证变更时间节点状态其他条件政策要求2018.8.1前注册证变更无医疗器械注册变更文件的注册证编号同原医疗器械注册证。2018.8.后如原注册证为按照新《分类目录》核发的医疗器械注册变更文件的注册证编号同原医疗器械注册证。2018.8.后如原注册证为按照原《分类目录》核发的则2018年8月1日后核发的注册变更文件备注栏中同时注明新《分类目录》的产品管理类别和分类编码。第17页,共23页，2024年2月25日，星期天18四、新版实施过渡政策二、医疗器械注册和备案管理有关政策（九）关于一类备案凭证情况备案凭证时间节点状态其他条件政策要求2018.8.1前已完成备案不涉及产品类别调整原备案凭证继续有效。按照新《分类目录》涉及产品类别由低类别调整为高类别应当依据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）和新《分类目录》的规定，按照改变后的类别向食品药品监督管理部门申请注册，并于2019年8月31日前完成注册。2018.8.后新备案申请无应当按照新《分类目录》和《关于发布第一类医疗器械产品目录的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2014年第8号）、《食品药品监管总局办公厅关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知》（食药监办械管〔2014〕174号）以及2014年5月30日后发布的医疗器械分类界定文件中有关第一类医疗器械产品分类界定意见实施备案。第18页,共23页，2024年2月25日，星期天19四、新版实施过渡政策二、医疗器械注册和备案管理有关政策（十）自2017年11月1日至2018年7月31日，国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心对医疗器械分类界定的申请，分别依据原《分类目录》和新《分类目录》给出产品管理类别和分类编码；自2018年8月1日起，依据新《分类目录》给出产品管理类别和分类编码。第19页,共23页，2024年2月25日，星期天20四、新版实施过渡政策三、医疗器械生产经营许可有关政策（十一）关于医疗器械生产经营许可证政策要求生产许可证时间节点状态其他条件政策要求2018.8.1起新申请生产许可证持按照新分类目录核发注册证依据医疗器械注册证按照新《分类目录》填写《医疗器械生产许可证》的生产范围和医疗器械生产产品登记表，其中生产范围应填写到一级产品类别。2018.8.1起生产许可证生产范围增项持按照新分类目录核发注册证依据医疗器械注册证将《医疗器械生