注射剂专题知识专家讲座

第四章注射剂和滴眼剂注射剂专题知识专家讲座第1页注射剂专题知识专家讲座第2页第四章注射剂和滴眼剂粉针剂示意图安瓿注射剂示意图注射剂专题知识专家讲座第3页教学内容

第一节概述

第二节注射剂

第三节注射剂制备

第四节输液

第五节注射用无菌粉末

第六节眼用液体制剂

第七节其它灭菌与无菌制剂注射剂专题知识专家讲座第4页注射剂（injections）：指药品制成供注入体内一个制剂，俗称针剂。包含灭菌或无菌溶液、乳浊液、混悬液及供临用前配成液体（溶液或混悬液）无菌粉末或浓缩液等类型。注射剂组成：药品、溶剂、附加剂、特制容器。新奇注射制剂技术：脂质体、微球、微囊等第一节注射剂一、概述注射剂专题知识专家讲座第5页(一)注射剂分类1.溶液型注射剂对于易溶于水而且在水溶液中稳定药品，则制成溶液型注射剂，包含水溶液合油溶液，如氯化钠注射液，葡萄糖注射液等。2.注射用无菌粉末亦称粉针，指采取无菌操作法或冻干技术制成注射用无菌粉末或块状制剂。普通装入安瓿或其它适宜容器中，临床前用适当溶剂溶解或使混悬而成制剂。比如遇水不稳定药品青霉素，

-糜蛋白酶等粉针剂。注射剂专题知识专家讲座第6页第四章注射剂和滴眼剂粉针剂示意图安瓿注射剂示意图注射剂专题知识专家讲座第7页注射剂专题知识专家讲座第8页注射剂专题知识专家讲座第9页(三)混悬型注射剂水难溶性药品或注射后要求延长药效作用药品，可制成水或油混悬液，如醋酸可松注射液。这类注射剂普通仅供肌内注射。(四)乳剂型注射剂水不溶性液体药品，依据医疗需要能够制成乳剂型注射剂，比如胶丁钙注射液和静脉注射脂肪乳剂等。

注射剂专题知识专家讲座第10页注射剂专题知识专家讲座第11页(二)注射剂给药路径1、皮内注射(intradermalrout，ID)

注射于表皮与真皮之间，一次剂量为0.2ml以内，惯用于过敏性试验或疾病诊疗。2、皮下注射(subcutaneousrout，SC)

注射于真皮与肌肉之间松软组织内，适合用于剂量为2ml以内，而没有刺激性注射剂（主要是水溶液），比口服给药吸收快而完全。注射后5-15分钟即生效。3、肌内注射(intramuscularroute，IM)

注射于肌肉组织中，一次剂量在5ml以内。注射类型有水溶液、油溶液、混悬液及乳浊液。注射剂专题知识专家讲座第12页4、静脉注射(intravenousroute，IV)推注(5-50ml)、滴注(100ml以上)。

油溶液和混悬液或乳浊液，普通不宜采取静脉给药，但粒径<1

m乳浊液可静脉给药。

凡能造成红细胞溶解或使蛋白质沉淀药液，均不宜静脉给药。5、脊椎腔注射(vertebracavalroute)

注射于脊椎四面蜘蛛膜下腔内，药量在10ml以内。脊椎液注射剂必须等渗，pH5.0-8.0，注射要迟缓。注射剂专题知识专家讲座第13页6、动脉内注射(intra-arterialroute)

注入靶区动脉末端，如诊疗用动脉造影剂、肝动脉栓塞剂。抗肿瘤药品采取动脉内注入，直接进入靶组织，提升了药品疗效。

7、其它：另外还有心内注射、穴位注射、鞘内注射、滑膜腔内注射和关节腔内注射(封闭针)。注射剂专题知识专家讲座第14页(三)注射剂特点

1、剂量准确，药效快速、作用可靠。2、适合用于不宜口服药品。3、适合用于病情严重或不能口服用药病人。4、发挥局部定位作用。5、注射给药不方便，且产生疼痛。6、制剂要求严格，生产过程复杂，费用高，需要有特殊给药器械(注射器等)，严格无菌以及不一样注射技术。

注射剂专题知识专家讲座第15页(四)普通质量要求（多项选择题或填空题）1、无菌：不得含有任何活微生物和芽孢。

2、无热原：鲎试剂法和家兔法。3、澄明度（可见异物）：不得有肉眼可见浑浊或异物。

4、安全性：不引发对组织刺激性和发生毒性反应。5、渗透压：输液要求等渗、等张性。

6、pH:4-9。7、稳定性：物理和化学稳定性，产品储存安全有效。8、降压物质：符合要求，确保用药安全。在注射液生产过程中经常碰到问题是澄明度、化学稳定性、无菌及热原等问题。注射剂专题知识专家讲座第16页

热原（pyrogens）：注射后能引发人体特殊致热反应物质，是微生物代谢产物。

产生起源：大多数细菌（革兰氏阴性杆菌致热能力最强）、霉菌、病毒。

组成：热原=内毒素（endotoxin）=脂多糖(热原活性中心)、磷脂、蛋白质

热原反应：（名词解释）第二节热原注射剂专题知识专家讲座第17页热原性质（填空题）(1)耐热性(重点）1802h、250℃30min、或650℃1min可使热原彻底破坏。(2)可滤过性普通滤器均可经过，但活性炭能够吸附热原。(3)水溶性(4)不挥发性热原本身不挥发，但在蒸馏时，可随水蒸汽雾滴带入蒸馏水。注射剂专题知识专家讲座第18页二、热原主要污染路径(1)注射用水：是热原污染主要起源；(2)原辅料；(3)容器、用具、管道与设备等；(4)制备过程与生产环境；(5)输液器具。注射剂专题知识专家讲座第19页三、热原去除方法

(1)高温法；250℃，30min以上。

(2)酸碱法；重铬酸钾硫酸清洗液或稀氢氧化钠液。

(3)活性炭吸附法：针剂用活性碳，

(4)离子交换；

(5)凝胶过滤法；

(6)反渗透法；

(7)超滤法；3.0～15nm超滤膜。

(8)其它方法如二次以上湿热灭菌，或适当提升灭菌温度和时间，以及微波等。注射剂专题知识专家讲座第20页四、检验热源方法(填空题）《中国药典》要求热原检验采取家兔法和细菌内毒素检验法。(一)家兔法特点：家兔热源反应与人基本相同，试验成本低，结果可靠。操作：将一定剂量供试品，静脉注入家兔体内，在要求时间内，检验家兔体温升高情况，判断供试品中所含热源程度是否符合要求。灵敏度约为0.001ug/mL不足：操作繁琐，不能用于注射剂生产过程中质量监控，不适合用于放射性药品、肿瘤抑制剂等细胞毒性药品制剂。注射剂专题知识专家讲座第21页（二）细菌内毒素检验法特点：利用鲎试剂来检测或量化由革兰阴性菌产生细菌内毒素。灵敏度为0.0001ug/ml比家兔法高10倍，操作简单易行，试验费用低，结果快速可靠。方法：凝胶法和光度测定法不足：对革兰阴性菌以外内毒素不灵敏，不能完全代替家兔法。注射剂专题知识专家讲座第22页鲎（马蹄蟹）"活化石"注射剂专题知识专家讲座第23页注射剂专题知识专家讲座第24页注射剂专题知识专家讲座第25页注射剂专题知识专家讲座第26页第三节、注射剂溶剂和附加剂（一）注射用溶剂（填空题）1.注射用水、2.注射用油、3.其它注射用非水溶剂（三）注射剂主要附加剂缓冲剂、抑菌剂、增溶剂、等渗调整剂、抗氧剂、鳌合剂、填充剂、保护剂、助悬剂、稳定剂等（四）注射剂等渗与等张调整（五）热原注射剂专题知识专家讲座第27页

制药用水:纯化水、注射用水、灭菌注射用水。(1)纯化水：用作配制普通药品制剂溶剂或试验用水，不得用于注射剂配制。(2)注射用水：为纯化水经蒸馏所得蒸馏水，是配制注射剂用溶剂。(3)灭菌注射用水：为注射用水经灭菌所得水。主要用于注射用无菌粉末溶剂或注射剂稀释剂。

1.注射用水注射剂专题知识专家讲座第28页

(1)注射用水质量要求符合蒸馏水检验项目（《中国药典》）：氯化物、硫酸盐、钙盐、硝酸盐、亚硝酸盐、二氧化碳、易氧化物、不挥发物及重金属等均应符合要求；除按蒸馏水检验符合要求外，如pH应为5.0-7.0，氨含量不超出0.00002%；细菌内毒素应小于0.25EU/ml。还必须经过热原检验要求，质检合格后搜集，80℃以上密封保留，并要求应于制备后12h内使用，预防微生物、微粒再次污染。注射剂专题知识专家讲座第29页（2）注射用水制备是用纯化水经蒸馏制得。当前生产上多采取多效式蒸馏水机和气压蒸馏水机。注射用水必须预防内毒素产生设计条件下生产、贮存及分装。（3）注射用水搜集、贮存注射用水贮存采取80℃以上保温、65℃以上保温循环或4℃一下无菌状态下存放，并在12小时内使用。(5)注射用水制备注射剂专题知识专家讲座第30页注射剂专题知识专家讲座第31页2.注射用油(1)植物油品种：精制麻油(最适适用注射用油，含天然抗氧剂，是最稳定植物油)、茶油、花生油、玉米油、橄榄油、棉籽油、豆油、蓖麻油及桃仁油等。质量要求：无异臭、无酸败味；在10℃时应保持澄明；碘值为79-128；皂化值为185-200；酸值小于0.56；控制过氧化物。注射剂专题知识专家讲座第32页(三)注射剂主要附加剂1、注射剂附加剂主要作用提升注射剂有效性、安全性与稳定性

(1)增加药品理化稳定性；

(2)增加主药溶解度；

(3)抑制微生物生长；注：静脉与脑池内、硬膜外、椎管内用注射液均不得添加抑菌剂

(4)减轻疼痛或对组织刺激性等。注射剂专题知识专家讲座第33页2.惯用附加剂（一）PH调整剂（二）抑菌剂（三）抗氧剂（四）渗透压调整剂：等渗（低渗、高渗）

注射剂专题知识专家讲座第34页(四)注射剂等渗与等张调整1.定义

(1)等渗溶液(isoosmoticsolution)：系指与血浆渗透压相等溶液，属于物理化学概念。

(2)等张溶液(isotonicsolution)：系指渗透压与红细胞膜张力相等溶液，属于生物学概念。注射剂专题知识专家讲座第35页2.渗透压测定与调整低渗溶液——红细胞破裂，溶血现象高渗溶液——红细胞萎缩注入机体内液体普通要求等渗，不然易产生刺激性或溶血等。

惯用渗透压调整方法：冰点降低数据法和氯化钠等渗当量法。注射剂专题知识专家讲座第36页(1)冰点降低数据法

普通情况下，血浆冰点值为-0.52℃，依据物理化学原理，任何溶液冰点降到-0.52℃，即与血浆等渗。

W（g/100ml)=(0.52-a)/b式中，W为配制等渗溶液需加入等渗调整剂量(百分含量）；a为药品溶液冰点下降度数；b为1%等渗剂溶液冰点下降度数。注射剂专题知识专家讲座第37页

例：配制3%维生素C溶液100ml，用氯化钠调整等渗，求所需氯化钠加入量。

a=0.105×3=0.315b=0.58W(g/100ml)=0.52-a/b=0.52-0.315/0.58=0.353注射剂专题知识专家讲座第38页(2)氯化钠等渗当量法

系指与1g药品呈等渗氯化钠质量。

X=0.009V-EW例配制2%盐酸麻黄碱溶液200ml，欲使其等渗，求需加入氯化钠量。

查表可知，1g盐酸麻黄碱氯化钠等渗当量0.28；

氯化钠量=0.9×2-2％×200×0.28=0.68g

即配制2%盐酸麻黄碱溶液200ml，需加入氯化钠0.68g调整等渗。注射剂专题知识专家讲座第39页请用冰点下降数据法计算：例配制2%盐酸麻黄碱溶液200ml，欲使其等渗，求需加入氯化钠量。一、冰点下降数据法由题意可知：a=0.16×2=0.32b=0.58W=0.52-a/b=0.52-0.32/0.58=0.3450.345×2=0.69二、氯化钠等渗当量法

注射剂专题知识专家讲座第40页请分别用冰点下降数据法和NaCl等渗当量法计算：

例：配制3%维生素C溶液100ml，用氯化钠调整等渗，求所需氯化钠加入量。

注射剂专题知识专家讲座第41页3.等张调整在等张溶液中既不会发生红细胞体积改变，更不会发生溶血。等渗溶液不一定等张，等张溶液不一定等渗。在新产品试制中，即使所配溶液为等渗溶液，为了安全用药，亦应进行溶血试验，必要时加入氯化钠、葡萄糖等调整成等张溶液。

注射剂专题知识专家讲座第42页第四节灭菌法

基本概念：

灭菌(thetechniqueofsterilization)：应用物理或化学等方法杀灭或除去全部活微生物（繁殖体和芽孢）伎俩。灭菌效果常以杀灭芽胞为标准。注射剂专题知识专家讲座第43页

无菌(sterility)：指在任一指定物体、介质或环境中，不得存在任何活微生物。

无菌操作法(aseptictechnique)：指在整个操作过程中利用或控制一定条件，使产品防止被微生物污染一个操作方法或技术。

防腐(antisepsis)：用物理或化学方法抑制微生物生长与繁殖伎俩，亦称抑菌。防腐剂或抑菌剂。

消毒(disinfection)：用物理或化学方法杀灭或除去病原微生物伎俩。消毒剂。注射剂专题知识专家讲座第44页第四节灭菌法一、灭菌制剂与无菌制剂定义与分类二、灭菌与无菌技术（一）物理灭菌技术（二）化学灭菌法四、冷冻干燥技术三、空气净化技术（三）无菌操作法注射剂专题知识专家讲座第45页一、灭菌制剂与无菌制剂定义与分类1、定义灭菌制剂：指采取某一物理、化学方法杀灭或除去全部活微生物繁殖体和芽孢一类药品制剂。无菌制剂：采取某一无菌操作方法或技术制备不含任何活微生物繁殖体和芽孢一类药品制剂。注射剂专题知识专家讲座第46页

2、无菌制剂种类注射用制剂：注射剂、输液、注射粉针等；眼用制剂：滴眼剂、眼用膜剂、软膏剂、凝胶剂等；植入型制剂：植入片等；创面用制剂：溃疡、烧伤及外伤用溶液、软膏剂、气雾剂等。手术用制剂：止血海绵剂和骨蜡等。注射剂专题知识专家讲座第47页药剂学中灭菌法分类：（多项选择题）二、灭菌与无菌技术注射剂专题知识专家讲座第48页

1、干热灭菌法（熟悉）

(1)干热空气灭菌法：指用高温干热空气灭菌方法。(1)干热灭菌条件：普通要求为160-170℃，2h；170-180℃，1h或250℃，45min（从灭菌物品全到达特定温度后开始计时）。(2)适用范围：耐高温玻璃和金属制品以及不允许湿气透油脂类(3)缺点：热穿透力弱，温度不易均匀，因为灭菌温度过高，不适用橡胶、塑料及大部分药品。

（一）物理灭菌技术注射剂专题知识专家讲座第49页(2)火焰灭菌法：指用火焰直接灼烧灭菌方法。适用范围：此法灭菌快速、可靠、简便，适合用于耐火焰材质(如金属、玻璃及瓷器等)物品与用具，不适合于药品。(3)高速风灭菌法：应用风速为30-80m/s，风温度高为190℃。2ml安瓿注射液应用此法灭菌（因为降低了安瓿周围滞流层厚度，能于短时间内使安瓿内液体快速升至高温，展现显著灭菌效果）。注射剂专题知识专家讲座第50页2、湿热灭菌法定义：指用饱和蒸汽、沸水或流通蒸汽进行灭菌方法。优点：因为蒸气比热大，穿透力强，轻易使蛋白变性，同时还有灭菌效率高，操作简便等优点，湿热灭菌法是应用最广泛一个灭菌方法。类别：包含热压灭菌法、流通蒸气灭菌法、煮沸灭菌法和低温间歇灭菌等方法，依据药品性质进行选取适当方法。注射剂专题知识专家讲座第51页（1）热压灭菌法（掌握）

定义：指用高压饱和水蒸汽加热杀灭微生物方法。本法普通公认为最可靠湿热灭菌法。灭菌条件：热压灭菌所需温度及与温度相当压力及时间以下（湿热灭菌普通要求F0＝1－12分）：1)121℃，，15min；(30min)2)116℃，40min。

适用范围：耐高温和耐高压蒸气全部药品制剂、玻璃和金属容器、瓷器、橡皮塞、滤膜过滤器等。注射剂专题知识专家讲座第52页热压灭菌器：

1）设备特点：热压灭菌器主要由灭菌腔室、锅炉蒸汽加热夹套、真空系统、进入灭菌腔室净化空气加热系统（需干燥处理灭菌物品）、纯蒸汽系统、压力控制系统和温度控制系统、计算机控制系统等组成。

2）惯用种类：手提式热压灭菌器卧式热压灭菌柜注射剂专题知识专家讲座第53页灭菌操作：夹套通入普通蒸汽预热加压→放置待灭菌物品→抽尽空气→通入纯饱和蒸汽→灭菌一定时间→停顿通气排气减压→冷却→检漏注射剂专题知识专家讲座第54页热压灭菌器使用时应注意问题：

(1)应先进行灭菌条件试验，确保灭菌效果。

考虑灭菌器结构、被灭菌物体积、数量、排布对灭菌效果影响，确定灭菌条件。(2)必须将灭菌器内空气排出。附有真空装置，在通入蒸气前将室内空气抽出：①确保通入是饱和蒸气灭菌；②可加紧预热过程，缩短灭菌时间；③有效地将多孔性物质中空气驱除，有利于水蒸气穿透，同时灭菌器内温度均匀。注射剂专题知识专家讲座第55页(3)灭菌时间必须由全部药液温度到达所要求温度时算起，压力应与要求压力一致。(4)灭菌完成后，停顿加热，减压至零后，放出柜内蒸气，使柜内压力与大气压相等后，稍稍打开灭菌锅待10－15分钟，再全部打开。这么可防止内外压力差太大而使物品冲出锅外和使玻璃瓶炸裂（必须注意，以免发生工伤事故）。为了缩短灭菌周期，也有对灭菌器内盛有溶液容器喷雾水冷却，以加速冷却。注射剂专题知识专家讲座第56页（2）流通蒸气灭菌法定义：指在常压下，采取100℃流通蒸气加热杀灭微生物方法。灭菌条件：常压下（1.0atm），100℃流通蒸气，时间30-60min。

适用范围：用于消毒及不耐高热制剂灭菌。

缺点：不能确保杀灭全部芽孢，如破伤风等厌气性菌芽孢，是非可靠灭菌法。

注射剂专题知识专家讲座第57页（3）煮沸灭菌法定义：指将待灭菌物置沸水中加热灭菌方法。灭菌条件：沸水，时间30-60min。适用范围：惯用于安瓿、注射器、注射针头等器皿消毒。缺点：此法灭菌效果差，必要时加入抑菌剂，如三氯叔丁醇、甲酚等。注射剂专题知识专家讲座第58页（4）低温间歇灭菌法定义：指将待灭菌物置60-80℃水或流通蒸汽中加热60min，杀灭微生物繁殖体后，在室温条件下放置24h，让待灭菌物中芽孢发育成繁殖体，再次加热灭菌、放置，重复屡次，直至杀灭全部芽孢。适用范围：适合于不耐高温、热敏感物料和制剂。缺点：费时、工效低、灭菌效果低。加适量抑菌剂，以增加灭菌效力。注射剂专题知识专家讲座第59页影响湿热灭菌原因1)微生物种类和数量：芽孢＞繁殖体＞衰老体

2)蒸气性质：蒸气有饱和、湿饱和、过热三种。注射剂专题知识专家讲座第60页3)注射液性质：注射液若含有营养物质，如糖类,蛋白质等，对微生物可能有一个保护作用，能增强其抗热性，应适当提升灭菌温度或延长灭菌时间。4)介质pH：注射剂专题知识专家讲座第61页5)药品稳定性：所以，灭菌需要考虑杀死细菌和确保药品有效性两个方面。注射剂专题知识专家讲座第62页6)抑菌剂添加：

惯用抑菌剂：甲酚(0.1-0.3%)、氯甲酚(0.05-0.1%)、三氯叔丁醇(0.2-0.5%)、苯酚(0.1-0.5%)、硝酸苯汞或醋酸苯汞(0.001-0.002%)。注射量超出5ml注射液，添加抑箘剂必须审慎选择。供静脉(除另有要求外)或椎管注射用注射液，均不得添加抑菌剂。

注射剂专题知识专家讲座第63页定义：指采取过滤法除去微生物方法。即药品溶液经过无菌除菌过滤器，除去活或死微生物而得到不含微生物滤液。属于机械除菌方法。适用范围：适于对热不稳定药品溶液、气体、水等物品灭菌。3、过滤灭菌法注射剂专题知识专家讲座第64页4、射线灭菌法注射剂专题知识专家讲座第65页（2）微波灭菌法定义：系采取微波(频率为300MHz-300kMHz)照射产生热能杀灭微生物和芽孢方法。适用范围：适合于液体和固体物料，对固体物料含有干燥作用。特点：微波能穿透到介质和物料深部，表里加热一致，且含有低温、常压、高效、快速(2-3min)、低能耗.注射剂专题知识专家讲座第66页（3）紫外线灭菌法定义：采取紫外线（能量）照射杀灭微生物和芽孢方法。属于表面灭菌。灭菌条件：普通用于灭菌紫外线波长是200-300nm，灭菌力最强是波长为254nm紫外线。适用范围：适合于照射物表面灭菌、无菌室空气及蒸馏水灭菌；注射剂专题知识专家讲座第67页定义：是指用化学药品直接作用于微生物而将其杀灭方法，同时不应损害制品质量。惯用方法：（1）气体灭菌法和（2）化学杀毒剂灭菌法。（二）化学灭菌法注射剂专题知识专家讲座第68页(1)气体灭菌法

定义：指采取气态杀菌剂进行灭菌方法。适用范围：适合环境消毒以及不耐加热灭菌医用器具、设备和设施等消毒.品种：环氧乙烷、甲醛、过氧乙酸等注射剂专题知识专家讲座第69页(2)化学杀菌剂灭菌法定义：指采取杀菌剂溶液进行灭菌方法。适用范围：常适合于皮肤、无菌器具和设备消毒。惯用具种：0.1％-0.2％新洁尔灭溶液、75％乙醇、1％聚维酮碘溶液、酚或煤酚皂溶液等。注射剂专题知识专家讲座第70页(一)概述空气净化：指以创造洁净空气为目标空气调整办法。空气净化技术：为到达某种净化要求所采取净化方法。空气净化分为工业净化(尘埃粒子)和生物净化(尘埃粒子和微生物)。(二)洁净室空气净化标准1、含尘浓度单位体积（每升或每立方米）空气中所含粉尘个数(计数浓度)或毫克量(重量浓度)。三、空气净化技术注射剂专题知识专家讲座第71页空气洁净标注和洁净室标准我国《药品生产质量管理规范》附录对药品生产区域净化标准划分为四个级别，即100级、1000级、10000级和300000级。注射剂专题知识专家讲座第72页第五节

注射剂制备

注射剂专题知识专家讲座第73页

二、注射剂容器和处理方法(一)注射剂容器

有颈安瓿与粉末安瓿两种。安剖颜色有没有色透明和琥珀色两种注射剂专题知识专家讲座第74页注射剂专题知识专家讲座第75页第四章注射剂和滴眼剂粉针剂示意图安瓿注射剂示意图注射剂专题知识专家讲座第76页（二）安剖处理1.安剖洗涤洗涤用水应用新鲜注射用水。2.安剖干燥和灭菌普通安剖洗净后要在烘箱内120℃-140℃温度下进行干燥，若用于无菌操作或低温灭菌还需180℃干热灭菌1.5小时。灭菌后安剖存放柜应有净化空气保护，安剖存放时间不应超出24小时。注射剂专题知识专家讲座第77页配制油性注射液普通先将注射用油在150～160℃1～2小时灭菌，冷却后进行配制。

注射剂专题知识专家讲座第78页四、注射液滤过(1)垂熔玻璃滤器。通常有垂熔玻璃漏斗，垂熔玻璃滤球和垂熔玻璃滤棒三种。垂熔玻璃滤器在注射剂生产中常作精滤或膜滤器前预滤。特点垂熔玻璃滤器化学性质稳定，吸附性低，普通不影响药液ph，每次使用前要用纯化水反冲。注射剂专题知识专家讲座第79页注射剂专题知识专家讲座第80页（2）微孔滤膜微孔滤膜在注射剂应用较多惯用于注射液精滤和过滤除菌。特点：孔径大小，孔隙率高，截留能力强，滤速快，不影响药液ph，不滞留药液，有利于提升注射液澄明度。其缺点是易于堵塞。注射剂专题知识专家讲座第81页

五、注射液灌封(一)手工灌封注射剂专题知识专家讲座第82页

(一)机械灌封