成都市医疗器械经营企业许可检查验收标准专家讲座

《成城市医疗器械经营企业许可检验验收标准》

-----质管部成都市医疗器械经营企业许可检查验收标准第1页序言为何医疗器械批发企业要遵照成城市出台此文件？是因为省局委托市局来对医疗器械经营企业进行管理。生产企业归省局管理。所以四川省内医疗器械经营企业创办和验收都要遵照此文件，并由市局组织人员进行受理和现场验收。

成都市医疗器械经营企业许可检查验收标准第2页一、机构与人员※第一条企业应建立与经营规模相适应组织机构，明确各机构管理职责。第二条企业责任人是医疗器械经营质量主要责任人。企业应成立以企业主要责任人为首质量领导小组，设置与经营规模相适应质量管理机构，领导各部门及验收、养护、售后服务等组织机构和人员，确保质量管理机构或者质量管理人员有效推行职责，确保企业按照《医疗器械经营质量管理规范》经营医疗器械。第三条企业责任人、质量管理人员、验收及售后服务等人员应熟悉医疗器械监督管理法律法规、规章规范和所经营医疗器械对应知识，无违反医疗器械法律法规行为。成都市医疗器械经营企业许可检查验收标准第3页一、机构与人员第四条企业责任人具备大专学历或者初级以上专业技术职称。企业质量责任人具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、检验学、计算机等专业，下同）大学学历或者中级以上专业技术职称，同时应该含有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。担任企业质量责任人年纪不得超出65岁。企业责任人不得兼任质量责任人。成都市医疗器械经营企业许可检查验收标准第4页一、机构与人员※第五条质量管理机构或者质量管理人员应该推行以下职责：（一）负责建立质量管理体系，组织制订质量管理制度，指导、监督制度执行，并对质量管理制度执行情况进行检验、纠正和连续改进；（二）负责搜集医疗器械经营相关法律法规、规章及食品药品监督管理部门对医疗器械监督管理相关要求，实施动态管理，并建立档案；（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械法律法规及本规范；（四）负责对医疗器械供给商生产或者经营资质审核；（五）负责不合格医疗器械确实认，对不合格医疗器械处理过程实施监督；（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故调查、处理及汇报；（七）组织验证、校准相关设施设备；（八）组织医疗器械不良事件搜集与汇报；（九）负责医疗器械召回管理；（十）组织对被委托运输承运方运输条件和质量保障能力评价；（十一）组织或帮助开展质量管理培训；（十二）其它应该由质量管理机构或者质量管理人员推行职责。成都市医疗器械经营企业许可检查验收标准第5页一、机构与人员※第六条企业应设置或配置与经营规模、经营范围相适应，并符合相关资格要求质量管理、验收、验配等关键岗位人员。（一）从事体外诊疗试剂质量管理人员中，应该有1人为主管检验师，或含有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊疗试剂验收和售后服务工作人员，应该含有检验学相关专业中专以上学历或者含有检验师初级以上专业技术职称。（二）从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应该配置医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供给商培训人员。（三）从事角膜接触镜等其它有特殊要求医疗器械经营人员中，应该配置含有相关专业或者职业资格人员。成都市医疗器械经营企业许可检查验收标准第6页一、机构与人员第七条企业应该配置与经营规模、经营范围相适应售后服务人员和售后服务条件，也能够约定由生产厂家或者第三方提供售后服务支持。第八条企业应该对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关岗前培训和继续培训，并经企业考评合格后方可上岗。第九条企业应该建立员工健康档案。应该最少每年进行一次健康检验，身体条件不符合对应岗位特定要求，不得从事相关工作。成都市医疗器械经营企业许可检查验收标准第7页二、场地与设施※第十条企业应该含有与经营规模和经营范围相适应相对独立经营场所和库房，经营场所和库房面积要满足经营要求。经营场所和库房不得设在居民住宅内、部队营区（不含可租赁区）。经营场所应该整齐、卫生，不得兼作生活区域用。第十一条办公场所应宽大、整齐、明亮，配置相关当代办公设施和计算机设备。库房选址、布局、改造和维护应该符合医疗器械储存要求，预防医疗器械混同、差错或被污损，并含有符合医疗器械产品特征要求储存设施、设备。※第十二条企业经营场所面积不得少于100平方米，且在同一地址。成都市医疗器械经营企业许可检查验收标准第8页二、场地与设施第十三条企业应建立与经营规模及经营范围相适应检验管理办法。也可与供货单位约定质量责任和售后服务责任，以确保医疗器械售后安全使用。※第十四条企业应有与经营规模和经营范围相适应、相对独立、符合产品标准要求条件贮存仓库；仓库周围环境应整齐，无粉尘、无垃圾、无有害气体及污水等严重污染源，库房内墙、顶和地面应光洁、平整，门窗结构严密。※第十五条仓库面积不得少于60平方米。经营有诊疗类产品企业，应配置不少于20立方米冷库。仓库温度、湿度应符合所经营医疗器械说明书或标签标识要求。对有特殊温湿度储存要求医疗器械，应该配置有效调控及监测温湿度设备或仪器。成都市医疗器械经营企业许可检查验收标准第9页二、场地与设施第十六条有以下经营行为之一，企业能够不单独设置医疗器械库房：（一）全部委托为其它医疗器械企业提供贮存、配送服务医疗器械经营企业进行存放；（二）专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备；（三）省级食品药品监督管理部门要求其它能够不单独设置医疗器械库房情形。第十七条在库房储存医疗器械，应该按质量状态实施分区和色标管理（待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色），退货产品单独存放。成都市医疗器械经营企业许可检查验收标准第10页二、场地与设施第十八条库房条件应该符合以下要求：（一）库房内外环境整齐，无污染源；（二）库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密；（三）有预防室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响办法；（四）库房有可靠安全防护办法，能够对无关人员进入实施可控管理。※第十九条经营需要冷藏、冷冻储存运输医疗器械，应该配置以下设施设备：（一）与其经营规模和品种相适应独立冷库或冷柜；（二）用于冷库温度监测、显示、统计、调控、报警设备；（三）能确保制冷设备正常运转备用发电机组或者双回路供电系统；（四）需要进行运输企业应配置冷藏车、冷藏箱或者保温车、保温箱等设备；（五）对有特殊低温要求医疗器械，应该配置符合其储存要求设施设备。成都市医疗器械经营企业许可检查验收标准第11页二、场地与设施第二十条库房应该配置以下设施设备：（一）医疗器械与地面之间有效隔离设备，包含货架、托盘等；（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；（三）符合安全用电要求照明设备；（四）包装物料存放场所；（五）装卸货物门外应有预防雨淋顶棚；（六）有特殊要求医疗器械应配置对应设备。第二十一条有特殊要求商品应含有符合其特征贮存条件，如口腔科材料、易挥发液剂、毒性产品和危险品等应按要求专室储存保管，应含有对应安全保卫办法。第二十二条企业应该含有符合医疗器械经营质量管理要求计算机信息管理系统，确保经营产品可追溯。第二十三条企业应该对基础设施及相关设备进行定时检验、清洁和维护，并建立统计和档案，应符合消防安全要求。成都市医疗器械经营企业许可检查验收标准第12页三、管理与制度※第二十四条企业应依据国家相关法律、法规，结合企业实际和所经营医疗器械产品制订质量管理制度，并定时检验和考评制度执行情况。质量管理制度最少应包含：（一）质量管理机构或者质量管理人员职责；（二）质量管理要求；（三）采购、收货、验收要求（包含采购统计、验收统计、随货同行单等）；（四）供货者资格审核要求（包含供货者及产品正当性审核相关证实文件等）；（五）库房贮存、出入库管理要求（包含温度统计、入库统计、定时检验统计、出库统计等）；（六）销售和售后服务要求（包含销售人员授权书、购货者档案、销售统计等）；（七）不合格医疗器械管理要求（包含销毁统计等）；（八）医疗器械退、换货要求；（九）医疗器械不良事件监测和汇报要求（包含停顿经营和通知统计等）；（十）医疗器械召回要求（包含医疗器械召回统计等）；（十一）设施设备维护及验证和校准要求（包含设施设备相关统计和档案等）；（十二）卫生和人员健康情况要求（包含员工健康档案等）；（十三）质量管理培训及考评要求（包含培训统计等）；（十四）医疗器械质量投诉、事故调查和处理汇报要求（包含质量投诉、事故调查和处理汇报对应统计及档案等）；从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务企业还应该制订购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考评要求。成都市医疗器械经营企业许可检查验收标准第13页三、管理与制度第二十五条企业应该建立包含医疗器械采购、验收、储存、销售、出入库、退（换）货、温湿度监测、安装验收、不合格医疗器械处理等质量管理统计，做到真实、完整、准确、有效，统计保留期限不得少于2年。第二十六条企业应该按照国家相关要求，对温湿度监测设备等计量器具定时进行校准或者检定并保留校准或检定统计。第二十七条企业进货查验统计和销售统计，以保障产品质量可追溯。保留期限不得少于医疗器械使用期后2年；无使用期，不得少于5年。植入类医疗器械进货验收统计和销售统计应永久保留。成都市医疗器械经营企业许可检查验收标准第14页四、验配企业※第二十八条从事角膜接触镜等其它有特殊要求医疗器械经营人员中，应该配置含有相关专业或者职业资格人员。经营隐形眼镜企业，质量管理人员应含有视光学或医学类专业大专以上学历或国家认可以上两类专业初级以上技术职称。同时还应配置2名眼科医师或符合验配专业验配人员。※第二十九条经营场所面积不得少于50平方米，且在同一建筑体内；必须设置含有良好卫生条件检验室、配戴台、洗手池等设施设备区域。成都市医疗器械经营企业许可检查验收标准第15页四、验配企业※第三十条具备检验设备和仪器有：视力表、检影镜、镜片箱、电脑验光仪或综合验光仪、裂隙灯、焦度仪、角膜曲率计。第三十一条企业具备及时补、供货条件可不设置仓库，产品应上架、入柜、置于展示区或置于贮放区，应符合医疗器械产品质量要求贮藏条件。第三十二条企业应制订隐形眼镜验配程序、验配人员、验配检测、卫生等管理制度。成都市医疗器械经营企业许可检查验收标准第16页五、验收结果评定第三十三条现场检验时，检验组最少由两人组成，应对所列项目及其涵盖内容进行全方面检验，如实统计，并逐项做出必定或否定评定。包括否定评定，还应分别对不合格项进行陈说。第三十四条检验项目共32项，其中重点检验项目（条款前加※）12项，普通检验项目20项。第三十五条条款为重点检验项目（若适用），一项不合格，验收结论为“不合格”。普通检验项目（不含合理缺项），不合格项不超出3条，验收结论为“合格”；超出3条，则验收结论为“不合格”。