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11化学仿制药生物等效性研究摘要2(征求意见稿)310原研国内上市情况：简述原研药品在国内上市的基本情况，包括进口和/或23按下表填写国家局发布的参比制剂相关信息。英文名称/225简述最新核准的原研进口和/或原研地产化产品（如无，则提供参比制剂）294.国内本品生物等效性研究指导原则或豁免名单发布情况人体生物等效性研究豁免32简述国内本品豁免名单的发布时间，按下表填写豁免条件相关信息。345.国外本品生物等效性研究指导原则发布情况3生物等效性判定对象体内研究可豁免规格41简述EMA本品生物等效性研究指导原则的发布时间，按下表填写生物等效BCS分类生物等效性研究设计4560简述参比制剂的合法来源证明性文70简述样品采集、处理和转运的概况，主要包括：生物样品的种类、抗凝剂、679列表说明方法学验证起止时间、考察项目及具体数据结果。（重复设计（重复设计CmaxAUC0-tAUC0-∞BE集CmaxAUC0-tAUC0-∞90说明PK参数的计算方法和所使用的软件及版本号。91给予受试制剂和参比制剂后的主要药代动力学参数（包括Cma798均值比值及其90%置信区间或相应BE评价指标结果等信息。同时列出方差分析111

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