全球经导管二尖瓣介入行业白皮书（2023版）

全球经导管二尖瓣介入行业白皮书思宇智库致力为企业决策者、投资决策者、政策制定者提供全球最新的医疗科技产业地图，研究走在创新前沿的龙头企业和创业公司，呈现其最新动态和完整产品图景。如需产业集群梳理、海外最新科技产品研究、医工录目录目Contents第一章概况：市场增长迅速，潜力巨大第三章市场：商业化巨头引领先机，后续产品竞争激烈经导管二尖瓣介入产品是针对二尖瓣狭窄或反流引起的心脏问题而设计的医疗器械，用于通过经这些设备被设计用于二尖瓣修复，包括如MitraClip等产品，它们通过经导管手术这类产品通常涉及人工二尖瓣的置换，通过经导管手术植入，取代受损介入手术用的球囊和导管包括植入辅助器械、封堵装置等，用于支持二尖瓣反流的介入治疗技术源于外科手术技术。二尖瓣反流介入治疗适用于无法耐受传统外科心脏瓣膜介入治疗理论上可适用于主动脉瓣、二尖瓣、三尖瓣及肺动脉瓣在内的各种病变；然而由于二尖瓣疾病患者疾病异质性高、入路途径受个体影响、团队配合难度大、瓣膜置换未充分确证等因素和治疗现状的影响，二尖瓣反流治疗无论是在治疗技术、操作器械及团队配合上都有一定的提升年时，全球中度到重度二尖瓣反流的患病率将进一步增加到1.37%。全球中度到重度二尖瓣反流的患全球经导管二尖瓣介入器械市场规模增长迅速，预计到2030年，全球经导管二尖瓣修复0000000表：中国经导管二尖瓣修复手术量截至2024年1月9日，FDA已经批准了17款经导管二尖瓣介入产品，主要来自于ST.JUDE配置或版本，用于支持医疗专业人员进行二尖瓣介入1234567891杭州德晋医疗科技有限公司经导管二尖瓣夹系统2上海捍宇医疗科技股份有限公司1经导管二尖瓣置换系统上海纽脉医疗科技有限公司2经导管二尖瓣置换系统沛嘉医疗科技（苏州）有限公司3经导管二尖瓣修复系统上海纽脉医疗科技有限公司4经导管二尖瓣修复系统北京迈迪顶峰医疗科技股份有限公司5经导管二尖瓣修复系统科凯（南通）生命科学有限公司6经导管二尖瓣膜修复系统上海骊霄医疗技术有限公司7经导管二尖瓣夹系统杭州端佑医疗科技有限公司8经导管二尖瓣夹系统应脉医疗科技（上海）有限公司9经导管二尖瓣夹系统上海捍宇医疗科技股份有限公司经导管二尖瓣夹系统上海御瓣医疗科技有限公司经导管二尖瓣夹及可操控导引导管上海申淇医疗科技股份有限公司经导管二尖瓣瓣膜夹系统杭州德晋医疗科技有限公司北京佰仁医疗科技股份有限公司肺动脉狭窄、肺动脉反流膜，主要功能为阻止血液回流，保证血液从心房流和位置，共有四种心脏瓣膜：左心室与左心房之间的二尖瓣、右心室与右心房之间的三尖瓣、左心室与主动脉之间的主动脉瓣和右心室与肺动脉之间的肺动脉通常瓣膜会出现两种问题，一种是狭窄，指瓣膜不能完全打开，导致通过瓣膜的血流量不足；另一种是瓣膜关闭不全或反流，血液会反流到原先供血的腔室，导致通过的有效血流量减少，进而影响全身二尖瓣位于左心房和左心室之间，是分隔左心房和左心室的解剖标志，其主要功能是保证血液舒张期由左心房流入左心室，而收缩期不逆流回左心房。二尖瓣疾病主要包括二尖瓣反流（mitral动脉瓣狭窄的4倍。二尖瓣反流患者约占所有二尖瓣疾病患者的65%，约占所有心脏瓣膜疾病患者的即在心脏收缩时心脏二尖瓣关闭不严，使得血液从左心室反向流入左心房。二尖瓣开放可使来自左心房的血液充盈左心室，左心室收缩时二尖瓣关闭，以使泵出的血液只能流入主动脉，而不会回流至左心房。当二尖瓣未完全闭合时，部分血液会漏回左心房，引起二尖瓣反流。中重度的二尖瓣反流会导致左心房血流量增加、血压升高，可能引起肺动脉二尖瓣返流通常分两种：退行性二尖瓣返流于二尖瓣瓣膜结构的退行性病变，如腱索拉长、腱索断裂、瓣环扩张、瓣叶增厚等导致瓣叶脱垂进而引起是由于缺血或非缺血原因引起左室结构和功能改变而造成的二尖瓣返流，多见于扩张型心肌病或心肌梗死因通过开放的狭窄瓣膜的血流减少，左心房血容量和压力增加，导致左心房扩大，进一步引发包括肺二尖瓣疾病的治疗方式有药物和手术两类。药物治疗主要是通过扩张血管，降低血容量，从而减中度以上二尖瓣狭窄、二尖瓣关闭不全的患者大多需要外科手术治疗。根据手术方式的不同，二暴露心脏，在体外循环下进行操作，手术视野好，但是创面大、愈合慢，并且相当一部分的二尖瓣反流患者因为心功能低下、合并症多、高龄等高危因素不适合外科手术而得不到有效治疗。对于身体状2.2.2二尖瓣置换术2.2.2二尖瓣置换术二尖瓣置换是一种以机械瓣膜或生物组织瓣膜（由牛、猪或人类心脏组织制成的瓣膜）替换原有病变或者异常心脏瓣膜的心血管外科手术，该领域也成为心血管介入治况较好的非手术高危患者群开胸手术逐渐成为主流的手术治疗类型，虽然需要体外循环和心脏停跳，但是该手硝普钠、血管紧张素转化酶抑制剂(ACEI)、手术开胸、劈开胸骨、体全面暴露心脏和血管，便于手术操作，可处理复杂联合病变创伤大、恢复缓慢，容易体外循环、心脏停跳术后疼痛小、出血量少、恢复快口，手术暴露不足、操作导管介入、无需体外可用于不适合外科手术的高危二尖瓣病变患者、出血少，恢治疗效果和对复杂、联合病变的处理能力还落后于术方式可以更大程度的修复二尖瓣病变，且创伤相对开胸较小，但难以灵活地处理复杂、联合的二尖瓣问题。随着微创介入技术的发展和腔镜的普及，二尖瓣反流也可以采用介入手术进行治疗，介入手术无需开胸，只需在肋间切开小口，创口小，容易愈合，减少了术中和术后感染的风险，成为很对二的生理结构；二尖瓣置换则是切除掉病变的二尖瓣2.2.1二尖瓣修复术二尖瓣修复术可分为缘对缘修复、瓣环成形和环缩技术、腱索植入和左心室瓣环重构术等，其中经导管缘对缘修复（TEER）是目前应用最广、循证医学证据最多的二尖瓣介入治疗技术。缘对缘修复原理是基于外科二尖瓣缘对缘缝合技术，经股静脉或心尖途径，采用二尖瓣夹合装置经导管直接作用在二尖瓣瓣环上，通过缝线拉拢收缩二尖瓣环而缩小二尖瓣瓣口面积减少反流。将冠状静脉窦作为植入途径，由于冠状静脉窦位于二尖瓣后叶水平并包绕2/3—3/4瓣环周长，因此通过冠状静脉窦植入器械可以包绕并缩小二尖瓣环腱索是连接乳头肌和房室瓣的结缔组织细索，由于其对瓣膜的牵制作用，使心室收缩时瓣膜不致于翻入心房内。腱索过长、缩短或断裂可导致心脏杂音，重者造成瓣膜关闭不全。该方法通过心左心室瓣环重构术通过缩短二尖瓣瓣环前壁至后壁的距离并且加固二尖瓣瓣下结构，以达到更完全、更长久的改善二尖瓣反流和左心室重构的作用，弥补二尖瓣环成形术无法改善左心室功能障生物性瓣膜置换术采用来自动物组织或人工合成材料制将人工腱索经心尖送入左心室，一侧固定于左心室心肌，另一侧固定于二尖瓣脱垂的瓣叶上。适用于二尖瓣脱垂或连枷的患者指将人工瓣膜在体外压缩、装载至输送系统，然后沿着血管路径或经心尖途径送达二尖瓣膜环处以替代病变瓣膜。主要适用于二尖瓣中重度狭窄患者针对特定病变，适应症相对局限保留瓣下及瓣环结构，更好地保护心功能破坏瓣下及瓣环结构，对心功能具有负面影响，生存率更低高不同患者结果不同，部分患者效果有限彻底纠正反流，绝大多数效果较好二尖瓣介入治疗的入路途径主要包括：经心尖入路和经皮入路（目前主要指经股静左心室顶端的空间较大，且从心尖到二尖瓣的距离很短，外科小切口经心尖的方法很容易实现与二尖瓣的同轴对齐，并且设备位置和角度可以直接控制，但实际操作中可能出现心尖撕裂或术后更易出现肾功能不全的情况。经外周血管到达二尖瓣容易产生外周血管并发症，并且会受外周血管缺失或畸形等情况限制，还有需要采用经室间隔入路和具有高弯曲能力的输送导管，对工程学要自体瓣膜同轴，器械位置和角度可以直接控制，具有2)使用超声进行图像引导，不需要使用DSA,避免了2)在术中一般需要用DSA进行实时图像引导，患者4)手术操作步骤相对更加复杂，对术者的技术要求更第三章市场：商业化巨头引领先机，后续产品竞争激烈二尖瓣反流是最常见的二尖瓣疾病类型，占全球心脏瓣膜疾病患者的45.4%。重度二尖瓣反流患为了解我国35岁及以上人群二尖瓣反流的检出情况及其影响因素,为高危人群的预防提供参考。总体上有1.2%的人检出患有中重度不同地区二尖瓣反流检出也有差异，其中东部人群二尖瓣反流最为多见为24%，其次是中部地区为不同性别年龄组人群二尖瓣反流的检出情况分析显示，增龄、收缩压升高、农村、东部地区、卒中史、房颤史、左心房前后径增大、左心室舒张末期前后径增大、左心室射血分数降低是二尖此前，浙江大学附属第二医院对近14万门诊和住院患者进行的以医院为基础的调查显示，在严重2017年，全球中度到重度二尖瓣反流的患病率为1.25%，2021年时患病率达到1.28%；预计到2027年，全球中度到重度二尖瓣反流的患年增长率为1.7%。这一患者群体数量将进一的1.37%；预计到2027年，患病率将增加至1.42%。与此同时，中国中度到重度二尖瓣反流的患病《中国心血管健康与疾病报告2022概要》显示，中国约有2500万例瓣膜65岁以上人群中，心脏瓣膜疾病的发生也越来越普遍，预计随着人口老龄化趋势的增加，瓣膜疾病的据国家经导管瓣膜治疗数据库（NTVCR数据库）统计，我国接受经导管主动脉瓣置换术治疗的患者集中在60岁以上，分布最多的年龄段为70-79岁。但从实际情况来看，我国心脏病瓣膜行业的治疗需求还未得到满足。根据弗若斯特沙利文数据，我国需要手术干预治疗的二尖瓣反流患者人数超过700万人，而外科手术由于风险大，技术壁垒高，每年仅能覆盖4万人，显然不能满足存量患者的治疗需求，更无法应对我国日益严重的人口老瓣反流的外科治疗手术治疗率远低于原发性二），能接受外科手术治疗、仅接受药物治疗的重度二尖瓣反流患者，5年生存率仅为50%，甚至低于部分恶性肿瘤。另一项研究发现，接受二率显著低于仅接受药物治疗或仅接受冠脉搭桥的患者死亡率。因此，二尖瓣介入治疗呈现出根据弗若斯特沙利文，全球二尖瓣介入治中重度二尖瓣患者接受或未接受二尖瓣介入治疗的生存分析疗处于起步阶段，预计我国经导管二尖瓣介入治疗市场规模将从2021年的人民币3900万元增加至0000000美敦力等纷纷并购相关标的，国内TAVR厂家连同一批初创企业也在加紧布局。由于行业尚处于起步截止2023年12月31日，在全球范围内，经FDA或CE认证获批上市的二尖瓣反流介入治疗器械共有7个（包括6个修复器械和1个置换器械）。其中，二尖瓣反流介入治疗器械中仅有雅培的MitraClip在中国获批上市，运用缘对缘修复的技术方法。其他全球获批的二尖瓣修复产品包1杭州德晋医疗科技有限公司经导管二尖瓣夹系统2上海捍宇医疗科技股份有限公司因二尖瓣瓣环在心动周期中均保持动态运动，导致人工瓣膜的瓣环锚定更为困难，加大了置换产品的研发难度，进而导致目前TMVr相较TMVR更为成熟。介入修复术式根据技术方式的不同，为缘对缘修复、瓣环成形、人工腱索植入和心室瓣环重构，目前缘对缘技术是成熟度最高、临床证据最充分的方法，但术式本身对患者二尖瓣解剖结构的限制及长期再返流风险是影响其未来拓展的主要者覆盖不足的缺陷，作为外科二尖瓣修复中的常用术式，预计未来将具有较高的发展潜力，但目前已上市产品普遍具有定位与操作复杂、多点锚定导致心肌损伤等问题，产品与技术表：全球二尖瓣介入修复治疗产品布局-----从TMVr领域研发进程看，缘对缘修复技术因技术原理相对简单、术式成熟度较高，仍占据研发的主导地位。在海外的TEER路径方向，全球已经实现大规模商业化的产品只有雅培的MitraClip，率先于2008年在欧洲CE获批上市，并反流，同时减少瓣叶折叠程度降低瓣叶所受的应力，更瓣夹及夹合方式是TEER产品的设计核心，其对于二尖瓣瓣叶的固定和捕获方式不仅会影响最终的治疗结果，还会影响医生对于产品的迭代过程可以看出，更长的瓣夹夹臂长度和更大的瓣夹展开角度都可以帮助医生更好的捕获到二尖瓣瓣叶，而瓣夹上加装有倒刺的金属丝则可以更好地固定瓣叶，帮助下一步的捕获。爱德华的PASCAL和捍宇医疗还让严重向心房面脱垂的瓣叶变得可以捕获。德晋医疗的DragonFly是一款经股静脉入路的产品，不截止2023年12月31日，国内TEER路径上布局的产品近20个，赛道相对拥挤。自捍宇医疗国内TEER赛道企业在产品间的差异化相对不大，边际差异体现在入路、瓣夹设计和中心填充物TMVR领域，目前国内暂无上市获批产品，考虑到暂未获批FDA，国产厂商在进度上位于前列，进展领先的产品有望在国内先发，但未来上市后的实际临床表现、远期效果仍待进一步观察。当前有两款国内的置换产品研发进度领先，分别是以心医疗的获得大规模商业化应用。2009年在欧洲上市的瓣环成形产品Carillon，由于将锚定装在冠状窦内，压迫回旋支，从而导致冠状动脉阻塞的严重术后不良事件，因而没有进一步临床推广。置换产品的研发历经多年，但由于早期临床试验结果的高死亡率，大部分产品半路折戟（例如术者的操作难度，除了产品本身设计机制的考虑外，手术术野的暴露程度低（肉眼不可见）依旧是阻碍经导管术式的最大问题。未来随着超声心动图等影像学的技术发生质的飞跃，在术前评估/术中引导/术后随访中发挥全方位作用，能够让屏幕所见更接近肉眼所见的程度，经导管术式的操作难度才得以降低，为推广提供更大的前提。经导管置换产品虽然相比于修复的操作复杂程度较低，但由于整个人工瓣膜的尺寸明显大，尤其经股入路，这就要求将输送系统做到足够小的尺寸，同时具备多向调弯的灵活度，才能有效避免输送系统过大可能导致的血管并发症。未来随着工程学和材料科学进步的另外，无论经心尖还是经股入路，推广进程本身还受制于外部因素，战争必然持久。在经心尖入雅培、爱德华、波士顿科学、美敦力等全球结构性心脏病器械巨头企业，均致力于开发二尖瓣环介入修复产品。目前国内经导管二尖瓣介入产品只有雅企业也纷纷投入到该领域的研发，带动整个资本市场一片火热。本报告中，思为读者介绍全球经导管介入二尖瓣产品路依旧为主战场的背景下，介入手术的实施必须依赖于外科医生的辅助，内科医生无法独立完成，导但由于器械研发难度大，克服器械研发的瓶颈本身需要各家厂商的长TMV器械发展的关键在于技术创新，而技术创新主要呈现出三大趋势：一是手术入路逐渐由经心尖过渡到经股静脉，大幅缩小创伤面积能有效减少术后严重不良事件，同时让更多高龄高危患者有机会接受治疗。二是器械从复杂到易用，提升器械的操作友好度，有助于商业化推广。三是从单一手术在入路方面，经心尖入路由于目标距离短，操作难度低，同轴性易达到，器械研发较易，最先被应用于经导管二尖瓣TMV领域。然而，经心尖诸多并发症。另一方面，经股入路可由内科医生独立完成，且大幅缩小创伤面积提升安全性，对患者无疑是更优的选择。然而，由于经股入路对器械研发提出更高要求，不仅需要尺寸更小的输送系统，同时具备多向调弯性。所以，经心尖入路并不是一种“主动选择”，而是阶段性“不得已的妥协”。一旦经股技术研发突破瓶颈，并能实现操作简便及易用性，可能此外，从单一到搭配经导管的多器械联合运用也是大势所趋，“工具包”将为更广泛的适应症患者提供多元化的解决方案。无论是修复领域三个主流路径（瓣叶缘对缘，瓣环成形，腱索植入）的两流出道梗阻效果均优于单一治疗方式。由于二尖瓣结构的特殊性和复杂性，期待通过一款器械实现针对所有类型患者的解决方案并不现实，联合使经导管介入二尖瓣产品4.1.1雅培雅培Abbott是一家全球医疗保健公司，成立于质量成熟药品、缓解慢性疼痛的神经调控技术，和以科学为基础适合人生不同阶段的营养品，从各领域为生命MitraClip®是一种微创性的经导管二尖瓣返流修补术，为手术高风险的中重度二尖瓣返流患者提供了一种批准用于治疗二尖瓣返流病变的经导管瓣膜治疗器械，适用于经皮方式降低二尖瓣原发性异常（退行性二尖瓣在全球已积累17年的研发和临床使用经验，使用案例已超过10万例。2023年11月，雅培在进博会上展示Cephea瓣膜利用其固有结构通过轴向压力锚固在二尖瓣环上，避免使用瓣下锚、垫或系绳。在穿过隔膜后，瓣膜的远侧边缘位于二尖瓣环水平以下。然后，在回波引导下，心室盘在二尖瓣水平缓慢并输送心房盘，从而捕获二尖瓣环。瓣膜输送系统通过专用静脉鞘引入，并通过定制的0.032英寸盘Tendyne也成为世界首个获批上市的介入二尖瓣置换装置。Tendyne系统由自膨胀镍钛合金支架制成，为三叶猪心包瓣膜，有一个密封垫固定于心尖部，通过心尖拉索将瓣膜固定，以防瓣膜移位。该瓣膜装置使用经心尖4.1.2爱德华生命科学爱德华生命科学是美国一家专业从事人造心脏瓣膜和血流动力学监测的医疗器械公司，专注于心脏病手术、紧急护理、血管系统，是心脏瓣膜替换和心脏瓣膜护理组织的全球得对方经导管自膨胀二尖瓣置换产品，自此开始布局经导管二2017年，爱德华生命科学以6.9亿美元收购以色列公司ValtechCa股静脉通过输送系统植入至二尖瓣位置，植入物的外观和功能就像一个夹子。一旦进入心脏，夹子被用来抓住心脏中二尖瓣的两个组织瓣叶，植入物将两片瓣叶夹在一起，以减少二尖瓣反流。夹子到位后，将其与输送导管分离，然后将输送导管从体内撤出。该产品分别于2022年8月该产品经股入路，在二尖瓣瓣环处将涤纶带呈环形固定在原位瓣环偏外侧的位置,术中通过X线透视及食管超声确定瓣环位置后植入锚钉,收紧Cardioband环。在心脏跳动和超声心动图指导下进行植入体尺寸调整，以获得Cardioband系统主要由成形环输送部分由聚酯纤维套管、可调节内芯和不锈钢锚钉三部分构成:聚酯纤维套管通过多个不锈钢锚钉由内向外逐个连续固定，可调节内芯嵌入套管内部，在成形环完全展开后，可通过尺寸调节装置实现均匀RESILIATISSUE是一种经过特殊的甘油化处理的牛心包组织，保持瓣叶组织湿润完整，可以有效消除游离醛（组织钙化的关键因素），从而减少或者避免钙化。因此与传统的生物瓣相比，RESILIA爱德华宣布其产品MITRISRESILIA获得CE批准，用于外科手术的二尖瓣置换。该4.1.3美敦力美敦力是全球领先的医疗科技公司，成立于1949年，总部位于美国明尼苏达州明尼阿波利斯市。公司主要致力于为心镍钛合金支架及三叶牛心包瓣膜，其特点是具有用于容纳生物瓣膜的圆形内支架和用于锚定二尖瓣环的软性外支架的双重结构设计。其设计特点在于外支架具有适应自体二尖瓣环的可变性，并具有在整个心动周HVRCardio是一家芬兰心血管设备公司，正在开发基于其专有螺旋技术的二尖瓣修复突破性解决方案。它的使命是在不影响临床疗效的情况下开发CathHELIX一种简单、安全且稳固的革命性的经导管瓣环成形术，允许在不束缚原生瓣膜的情况叶在二尖瓣环中聚集在一起的区域）旋转到其预期位置。旋转确保植入物正确定位，其中一个螺旋环在二尖瓣环上方，另一个在二尖瓣环下方。这导致更快、更容易和更可靠地放置螺旋和恢复二尖瓣环的几何形状。CathHELIX®目前已获启明医疗是中国最领先的心脏瓣膜微创介入治疗领域龙头2020年5月，启明医疗参股国内二尖瓣领域领先企业德晋医疗，借助此次投资强化二尖瓣和三尖瓣反流的经导管介入瓣膜置换创新系统。据报导，与同类产品相比，其经股静脉的入路方式显着提升了治疗安全性，其55mm的大瓣环设计适用目前，Cardiovalve系统正在美国和欧洲股静脉途径二尖瓣缘对缘修复器械。DragonFly可以实现独立瓣叶捕获的功能；拥有4种不同型号规格的二尖瓣夹用来应对各种复杂的解剖结构DragonFly™在夹臂中还有一个独特设计的“filler”结构来减少夹合对瓣叶的张力，但与因此器械关闭的角度是在一个可以调整的范围，这就利于在关闭器械时找到一个减少反流和控制二尖瓣狭窄的平衡点，从而提升手术的有效性及夹系统填补了中国经股静脉二尖瓣治疗器械的空白，使中国企业在介入二尖瓣器械研发领域与国际顶最新微创介入手术器械，以微创的方式实现了外科术式，避免体外循环和心脏停搏，仅在超声引导下，即可完成人工腱索植入及缘对缘修复，一套器械可行两种手术方式，提供三套临床解决方案，并可在心脏跳动下实现实时腱索调节，用最少的植入物达到最佳的目前，启明医疗已有二尖瓣置换器械Limbus处远大医药是一家集制药科技、核药抗肿瘤诊疗及心脑血管精准介入诊疗科技、生物科技于一体的科技创新型国际化医药企业。2002年，远大医目前远大医药旗下拥有30多家成员企业，旗2021年11月，远大医药与InnovHeartS将以约4380万欧元取得InnovHeart约17.8%的沛嘉医疗专注于创新、研发及生产结构性心脏病和脑血管介脑血管介入出血类、缺血类、通路类产品，构建起国内结构性心脏病和脑血管介入领域较为全面的产品组合及解决方案。公司成疗授予了具有相关专利的TMVR产品的独家许可，沛嘉医疗有权在大中华地区制造、开发和商业化妙地在经主动脉路径的二尖瓣腱索周围预置一个环型结构作为锚定物，然后再经房间隔入路植入自膨式三叶牛心包瓣膜。通过瓣膜完美的贴合并且依赖瓣膜假体和环形瓣环之间的平衡，植入的瓣膜应力均匀地分布于二尖瓣位置的预置环上，避免因为患者个体化差异导致的生理解剖异样，产生相关瓣周漏及术后不良事件。通过“环中瓣”这一独特设计实现了宽阔的环形空间，使得二尖瓣置换手术操作植入物尺寸和输送系统的同时，实现了更长的夹合臂长度。其创新之处还包括具有独立瓣叶抓取功能以降低手术复杂性、自动锁定机制以避免手术过程中的重复锁定和解锁，并且具备应对更广泛解剖结心通医疗是中国领先的医疗器械企业，专注于结构性心脏病领域创新的经导管及手术解决方案的研发和商业导管主动脉瓣植入产品凭借其独特的产品设计和优异的临床表现，已进入中国近400家核心医院，并品。除TAVI产品外，公司亦通过自主研发及与全疗产品、经导管三尖瓣治疗产品、外科瓣膜产品和手术配件等产品的战略性研其在研的三尖瓣产品在中国的独家商业权益，并因此进一步丰富了产品线，形成更完整、多样化AltaValve™采用了独特的环上瓣装置和心房固定设计，柔软的镍钛合金金属框架根据左心房解剖结构设计，能全面贴合左心房以固定瓣膜；24如LAAC等；裙边聚酯纤维材质可加快组织内皮化，防止瓣周漏发生；瓣膜主体结构由牛心包设计，为环上瓣，高度与主动脉平行，能有效减少左室流出道梗阻的发生；包括三种不同瓣膜尺寸，分别为40mm、46mm以及54mm，满足不同瓣环直径的患者使用；该生物瓣膜通过29Fr低外径输送系统4.2.5纽脉医疗纽脉医疗成立于2015年，是一家拥有自主知识产权的高端医疗器械企业，专注于国际先进的介入人工心脏瓣膜器械的研发与产业化，已建立一套涵盖一款核心产品及督管理局（NMPA）审批，获准进入创新医疗器械开启了多中心确证性临床研究，复旦大学附属中山医院心外科王春生教授、魏来教授率领微创心外科结构设计可有效贴合二尖瓣的生理结构，同时采用密封膜有效防止瓣周漏。独特的三层倒刺锚定结构4.2.6应脉医疗应脉医疗是一家国际化的、具备前沿创新实力的中国医疗器械平台型公司，其产品板块包括结构性心脏病、外周血管介入、神经刺激和脑机接口。”ŒÑfŒ…亿元天可灵活应用于广泛的解剖结构并实现瓣夹的高效定位，同时能够实现一比一的精准推送。瓣夹优化的4.2.7捍宇医疗捍宇医疗成立于2016年，位于上海市闵行区，主要从事结构性心脏病介入器械与电生理产品的研发、生产及商业化。公司在此领域布局了精细且多样化的在研产品管线：新型房间隔缺损封堵器ReAces（中文名睿傲）已完成临床入组，随访中；经皮二尖瓣夹合器及输送系统ValveClasp于2023年进入国家创新医疗器械特别审查程序，目前临床入组中。公司以全方位解决目前中国结构性心脏病领域未被满足的临床需求为目标，为患者提供价优质高的一体化二尖瓣夹合器包括上夹、下夹及闭合环，是实现缘对缘修复二尖瓣的主要器械。ValveClamp子，分离距离从0-20mm可自由调整，且两组夹子能间范围更大，更易捕获和夹合瓣膜，手术操作更简单，且对患者瓣膜脱垂间隙无限制。输送系统主要包括16F导管鞘、扩张器、装载器、输送器、推送器。该等输送系统主要用于将二尖瓣夹合器经心尖输送进二尖瓣处，并实现夹合器夹合二尖瓣瓣膜。跨瓣器包括跨瓣器主体和跨瓣器杆，是辅助输ValveClasp由二尖瓣夹合器和输送系统组成。二尖瓣夹合器通过输送系统植入人体的心脏二尖瓣摒弃传统刚性结构设计，创造性使用弹性外框架的夹臂的设计，并解决了弹性框架和刚性结构稳固连接的同时不干扰锁定机构、不增加介入导管直径的难题，使得其能增加夹合范围，降低患者植入两个夹子的比例，显著降低手术风险和手术成本。同时，采用简化的输送系统设计，使得其较同类产品操作更简单，学4.2.8以心医疗医疗器械企业，产品涉及结构心、心衰、冠脉等多个重大赛道，全球拥有囊扩张导管”获得中国国家药品监督管理局批准上市，为以心医疗重磅推具组成，拥有全球最小的经心尖输送器和经股静脉输用全超声引导，可以减少对于杂交手术室的依赖，并减少对医生和患者的放射线损伤。大量临床患者可以无需转诊到大型医院。是全球唯一可以同时经心尖及4.2.9科凯生命科学科凯生命科学成立于2018年，是一家专注于结构性心脏病领域