上海市药物临床试验项目管理数据接口规范-征求意见稿

1T/SHQAPXXX—2024上海市临床试验项目管理数据接口规范依据《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》，本标准定义了上海市临床试验机构与上海市药品监督管理局同步电子数据的基础数据集分类和内容。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1药物临床试验机构（Drugclinicaltrialinstitutions）指具备相应条件，按照《药物临床试验质量管理规范》（GCP）和药物临床试验相关技术指导原则等要求，开展药物临床试验的机构。3.2临床试验(ClinicalTrial)指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。3.3GCP（GoodClinicalPractice）药物临床试验质量管理规范是药物临床试验全过程的质量标准，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告。3.4伦理委员会（EthicsCommittee）由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德，并为之提供公众保证，确保受试者安全、健康和权益受到保护。该委员会的组成和一切活动不应受临床试验组织和实施者的干扰和影响。3.5申办者（Sponsor）指负责临床试验的发起、管理和提供临床试验经费的个人、组织或者机构。3.6研究者（Investigator）研究者（Investigator）:实施临床试验并对临床试验的质量及受试者安全和权益的负责者。研究者必须经过资格审查，具有临床试验的专业特长、资格和能力。3.7知情同意(InformedConsent)指向受试者告知一项试验的各方面情况后，受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程，须以签名和注明日期的知情同意书作为文件证明。4数据集分类4.1.1上海市临床试验机构管理数据集应至少包含基础信息数据子集和应用信息数据子集两类。4.1.2基础信息数据子集应至少包含机构基本信息数据子集、机构年度报告数据子集、机构专业组数据子集、机构伦理委员会数据子集。4.1.3应用信息数据子集应至少包含临床试验项目管理数据子集。5数据集内容5.1数据项描述2T/SHQAPXXX—20245.1.1数据项短名数据项中文名称（忽略符号）的汉语拼音首字母缩写，用于追溯数据交换时作为字段名使用。在一个序号从01开始递增。5.1.2数据项说明数据类型应包含的数字、符号、日期、字符或其他类型。5.1.2.1字符型字符型数据是指通过字符形式表达的值的类型。5.1.2.2整数型整数型数据是指通过“0”到“9”数字表达的整数类型的值。5.1.2.3浮点型浮点型数据是指通过“0”到“9”数字表达的实数。5.1.2.4日期型通过YYYY-MM-DD的形式表达的值的类型，符合GB/T7408。5.1.2.5日期时间型通过YYYY-MM-DDhh:mm:ss的形式表达的值的类型，符合GB/T7408。5.1.2.6二进制上述类型无法表示的其他数据类型，比如文件、图像、音频等。5.1.3表示格式从业务角度规定的数据项值的表示格式，应包括所允许的最大和（或）最小字符长度、数据项值等。数据项的表示格式中使用的字符含义，见表1。表1表示格式说明表示格式说明YYYY-MM-DDThh:mm:ss“YYYY”表示年份，“MM”表示月份，“DD”表示日期，“T”表示时间的标识符，“hh”表示小时，“mm”表示分钟，“ss”表示秒，可以视实际情况组合使用。i表示字符个数a表示字母字符n表示数字字符an表示字母、数字字符表示长度固定为i个字母字符表示长度固定为i个数字字符ani表示长度固定为i个字母、数字字符a..i表示长度最多为i个字母字符3T/SHQAPXXX—2024表示格式说明n..i表示长度最多为i个数字字符an..i表示长度最多为i个字母、数字字符5.1.4允许值本部分数据项值域应包含有两种类型。a)可枚举值域：由允许值列表规定的值域，每个允许值和值含义应成对表示。其中：1)可选值较少的（3个或以下），在“允许值”属性中直接列举；1)可选值较多的（3个以上在“允许值”属性中写出值域代码表名称，值域代码表在本文的规范性附录中。如代码表属于引用标准的，则应注明标准号。b)不可枚举值域：由描述规定的值域，在“允许值”属性中应准确地描述该值域的允许值。5.1.5约束说明一个数据项是否选取的描述符。该描述符分别为:a)必选：表明该数据项必须选择；b)可选：根据实际应用可以选择也可以不选；c)条件必选：当满足约束条件中所定义的条件时应选择，约束条件在备注中说明。5.2基础信息数据子集5.2.1机构基本信息数据子集机构基本信息数据子集的内容应包括临床试验机构的基本信息等，具体格式规范见表2表2机构基本信息数据子集格式规范123床机构备字20230000014名567间8量4T/SHQAPXXX—20249量名名务名务5T/SHQAPXXX—2024业5.2.2机构年度报告数据子集机构年度报告数据子集数据子集的内容应包括机构、年份及报告附件信息等，具体格式规范见表3。表3机构年度报告数据子集格式规范126T/SHQAPXXX—2024345件5.2.3机构专业组数据子集机构专业组数据子集的内容应包括专业名称、研究者等，具体格式规范见表4。表4机构专业组数据子集格式规范123床机构备字20230000014称5专业所在地址6专业备案时间间78专业负责人9主要研究者-主要研究者主要研究者-主要研究者主要研究者-主要研究者7T/SHQAPXXX—20245.2.4机构伦理委员会数据子集伦理委员会数据子集的内容包括人员、制度等，具体格式规范见表5。表5伦理委员会数据子集格式规范123床机构备字45伦理委员会数6主任委员-姓名7主任委员-专8副主任委员-9副主任委员-伦理委员会伦理委员会伦理委员会8T/SHQAPXXX—20245.3应用信息数据子集5.3.1临床试验项目数据子集临床试验项目数据子集的内容包药物名称、专业组、研究者、各阶段日期等，具体格式规范见表6。表6临床试验项目数据子集格式规范123床机构备字20230000014称称5号号67称称8码码9人9T/SHQAPXXX—2024名注册等”号号记号和BE生记号和BE生T/SHQAPXXX—2024号号称数数者称称名名者称称名名者T/SHQAPXXX—2024项目伦理初始审查受理时间受理时间试验阶段为“完成伦理初始审查受项目伦理首次批准时间时间试验阶段为“伦理已批选间“完成协议间项目启动时间试验阶段为“完成项目间首例知情时间间首例入组时间最后一例随分中心小结伦理结题审查结束伦理结题审查批准时伦理审查”T/SHQAPXXX—2024项目异常终项目异常终T/SHQAPXXX—2024（规范性）值域代码表A.1临床试验机构级别表值值含义A.2临床试验机构性质表值A.3项目类型表值A.4研究分期表值A.5试验阶段表值T/SHQAPXXX—2024值A.6试验状态表值A.7注册分类表值），T/SHQAPXXX—2024具有重大技术改进的疫苗，包括对疫苗菌毒T/SHQAPXXX—2024从单一植物、动物、矿物等物质中提取得到的提取物及其制剂。,应用优势和特点，或增加功能主治等的制剂。用明显改变的。,按古代经典名方目录管理的中药复方制剂。,其他来源于古代经典名方的中药复方制剂。,T/SHQAPXXX—2024T/SHQAPXXX—2024[1]国家药监