生物样本库应急预案编制规范-（征求意见稿）

生物样本库应急预案编制规范本文件规定了生物样本库应急预案编制的程序、主要内容和和附件信息。本文件适用于生物样本库的应急预案编制工作。2规范性引用文件下列文件中的内容通过本文件的规范性引用而成为本文件必不可少的条款。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T37864—2019生物样本库质量和能力通用要求GB/T24353—2022风险管理指南GB/T35245—2017企业产品质量安全事件应急预案编制指南GB/T29639—2020生产经营单位生产安全事故应急预案编制导则3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1生物样本库biobank开展生物样本保藏的合法实体或其部分。[GB/T37864—2019，定义3.5]3.2风险risk不确定性对目标的影响注1：影响是指偏离预期，偏离可以是正面的和/或负面的,可能带来机会和威胁。注2：目标可有不同维度和类型,可应用在不同层级。注3：通常风险可以用风险源、潜在事件及其后果和可能性来描述。[GB/T24353—2022，定义3.1]3.3风险分析riskanalysis系统地运用现有信息确定危害和估计风险的过程。[GB/T35245—2017，定义3.3]3.4应急预案emergencyresponseplan针对可能发生的事故，为最大程度减少事故损害而预先制定的应急准备工作方案。[GB/T29639—2020，定义3.1]3.5应急响应emergencyresponse针对事故险情或事故，依据应急预案采取的应急行动。2[GB/T29639—2020，定义3.2]3.6应急预案评审emergencyresponseplanreview对新编制或修订的应急预案内容的适用性所开展的分析评估及审定过程。[GB/T29639—2020，定义3.5]3.7应急演练emergencyexercise针对可能发生的事故情景，依据应急预案模拟开展的应急活动。[GB/T29639—2020，定义3.3]4应急预案编制程序4.1成立应急预案编制工作组针对生物样本库可能发生的突发事件，结合本单位各部门/科室的职能分工，成立以生物样本库负责人为组长，单位相关部门/科室人员参与的应急预案编制工作组（以下简称工作组明确工作职责和任务分工，制定编制计划，组织开展应急预案的编制工作。4.2收集资料工作组收集相关法律法规、技术标准、本单位已有应急预案、国内外生物样本库突发事件及应对资料、对周围环境影响、应急资源等。4.3风险分析和应急能力评估4.3.1风险分析工作组运用风险评估的方法，识别本单位生物样本库存在的风险因素，对可能发生的事故类型和危害后果进行风险分析和综合评价，作为应急预案编制的依据。4.3.2应急能力评估工作组依据风险分析的结果，对本单位已有的应急资源和应急能力进行评估，明确应急救援的需求和不足。应急资源和应急能力评估包括但不限于以下内容：a)应急队伍建设情况，各专业人员分布与分工情况，工作人员健康和安全防护情况；b)可调用的应急设施（备）、物资配备情况；c)已有的各种保障制度，包括应急设施管理制度、应急人员培训制度、演练制度等；d)外部资源及能力，包括当地政府救援机构或周边可以借助的社会资源情况等。4.4编制应急预案应急预案编制必须基于风险分析和应急能力评估结果，以应急处置为核心，遵循依法依规、责任明确、结合实际、注重实效的原则。在预案编制时应根据单位应急预案体系要求，并充分参阅已有的应急预案。生物样本库应急预案编制格式和要求参见附录A。4.5应急预案评审与发布工作组完成应急预案编制后，应组织相关部门和人员，依据国家有关方针政策、法律法规、规章制度以及其他有关文件对预案进行评审。应急预案评审通过后，由单位法定代表人签署发布。4.6应急预案实施3应急预案签署发布后，应开展预案的宣传贯彻，进行预案培训，定期组织预案演练，对暴露的问题进行修订，并定期评估和更新预案，实现应急预案持续改进。5应急预案主要内容5.1总则5.1.1目的阐述应急预案的目的和作用。5.1.2适用范围说明应急预案适用的范围。5.1.3编制依据阐述编制应急预案时依据的法律法规、安全技术规范、标准等文件。5.2组织架构及职责分工确定应急组织架构及人员组成，明确应急职责和工作任务。架构组成可用结构图表示。5.3风险描述5.3.1风险识别识别生物样本库面临的潜在风险，包括但不限于生物安全、自然灾害、环境设施、信息环境、人员管理、技术体系架构、特殊资源支持和资金支持等方面的潜在风险。5.3.2风险评估及分级对各类风险进行评估，评估内容包括但不限于风险类型、风险发生的可能性、风险发生后的影响和波及范围等。根据风险评估情况进行风险分级，可参考附录B。5.3.3风险优先级评估风险后，依据风险重要性、限制风险的成本和部门承受能力确定风险的优先顺序。5.4预防和预警机制5.4.1预防机制依据风险评估和分级结果，明确预防和控制风险发生的管理措施。5.4.2预警机制根据风险评估结果确定事故预警的条件和方式。5.5应急响应5.5.1分级响应明确突发事件发生后内部通报程序、方式和责任人。按照不同分级响应程序，确定不同事件发生后需要响应的人员。5.5.2应急处置依据事故级别、场所设施及物资保障情况，制定相应的应急处置措施。措施应在保障人员安全的前提下，保护库内生物样本安全，并确定以下内容：a)事故发生后人员撤离路线、方式、隔离和救治等事项；b)生物样本转移方式、方法和暂存地点；c)样本相关数据资料的安全性及处置措施；d)若存在生物性危害污染，确定污染源隔离、消毒灭菌方式和现场隔离等应急处置；e)中止相关操作（对生物样本及相关数据资料的处理）的措施。45.5.3保障措施5.5.3.1联络保障明确应急组织架构内所有成员的联系方式，确保突发情况发生时，可以迅速联系相关人员到达现场，进行应急处置。5.5.3.2人员保障明确应急事件发生后需要响应的人员名单，包括专家，转移人员、物资保障人员及特殊资源备用厂家联系人等。5.5.3.3物资保障明确各类应急工作中需要的物资类型、数量、存放场所及使用条件等问题。5.5.4应急结束明确应急终止的条件和程序，对现场进行清理，恢复设备和后续监测，并对此次紧急事件发生的危害进行评估。5.5.5评估总结5.5.5.1应急结束后进行灾后评估，评估内容包括应急情况发生的原因、受损样本的类型、数量、数据资料完整性、设备损坏数量和程度、网络设施及信息系统的损毁等，建立完整档案，并根据评估结果提出建议。评估结果应形成书面文件并存档。5.5.5.2结合应急响应过程，对采取应急预案后的实际效果及存在的主要问题等方面进行总结。后期制定详细可行的工作计划，采取相称的纠正措施，有效消除突发事件对生物样本库造成的不良影响。5.6应急预案管理5.6.1预案培训针对生物样本库实际情况，制定员工培训计划，培训内容包括以下部分：a)各类应急事件的常识教育；b)生物样本库潜在的风险类型、可能影响及预防、预警机制；c)各类突发情况下应急处置流程、操作规范及保障措施。5.7预案演练5.6.2.1模拟演练确定演练频次、主题和人员，准备演练物资，组织实施应急演练，确保所有人熟悉应急程序、防护用品存放点和撤离路线、生物样本和数据资料暂存点等。演练完成后对本次演练工作进行记录、总结、评价和改进。5.6.2.2情景演练制定突发情景演练频次和人员，每个情景应包括事件发生地点、时间和涉及人员等，演练人员回答应急流程及相应措施。5.7.1持续改进结合生物样本库外部和内部环境因素、设备运行情况、应急人员和资源变化、应急演练和事故处置等，确定监督检查和评估的频次，确保预案涉及内容落实到位，并不断完善应急预案。5应急预案编制格式要求A.1封面应急预案封面主要内容包括单位名称、应急预案名称、应急预案版本号、编号和颁布日A.2批准页批准页应包括应急预案编制人、审核人的签字等相关信息。应急预案应设置目次，目次中所列内容及次序如下：a)批准页；b)章的编号、标题；c)带有标题的条的编号、标题（需要时列出d)附件，用序号标明其顺序。A.4印刷与装订A.4.1采用A4版面印刷，活页装订。A.4.2正文宜采用仿宋四号字，标题采用宋体三号字。6风险识别与分级B.1总则附录B提供生物样本库运行过程中可能面临的风险类别及相关事件、风险发生的可能性及后果分级。B.2风险类别和主要事件风险类别和主要事件见表B.1表B.112345678B.3风险可能性分级风险可能性分级见表B.2表B.2B.4风险后果分级风险后果分级见表B.3描述表B.37元>3-10年>10年8参