莱美药业抗感染及特色专科用药制剂产业化生产基地建设项目可行性研究报告

抗感染及特色专科用药制剂产业化生可行性研究报告 5 5 5 5 5 5 5 5 6 6 6 8 8 9 20 21 21 21 25 26 26 27 28 29 29 29 29 31 31 31 33 33 3310．3生产过程中存在的职业安全和职业卫生危害因素 3310．4对职业安全所采取的主要防范措施 33 35 37 3711．2项目实施进度 37 37 39 39 39 40 41 4114．2技术风险及对策------------------- 42 43第一章总论6第二章建设背景和必要性78第三章市场分析和预测氨曲南是第一个成功用于临床的单环β-内酰胺类抗感染的抗生素，临床上主要2006-2008年中国氨曲南市场销售额图单位：亿元年度销售额同比增长率2008年氨曲南生产企业竞争格局123456789--单位：万元30000250002000015000100005000023,089.448,315.394.82004200520062007前3季度2008年帕珠沙星生产企业竞争格局12345东北制药集团公司沈阳第一制6789--氨酰-L-谷氨酰胺市场目前还处在初步发展2005-2007年N(2)-L-丙氨酸-L-谷氨酰胺市场销售额图单位：亿元2单位：亿元10 2005年2006年2007年年度销售额同比增长率年-2008年，本公司N(2)-L-丙氨酸-L-谷氨酰胺产品的市场占有率分别为8.26%、至少一个疗程含标准烷化剂类化疗方案治疗后或在治疗期间病情没有改善或持续进2005-2007年氟达拉滨市场销售额图 30 年-2008年，本公司磷酸氟达拉滨制剂产品的市场占有率分别为0.61%、1.37%和目前国内仅有四家生产细辛脑注射剂，另三家分别为北京双鹤药业集团控股公—穿心莲内酯结构进行改造，经人工半合成第四章建设内容、方案及技术特点12N(2)-L-丙氨酰-L-谷氨酰345678绿地率：≥30%（1）采用全自动包装生产线提高劳动生产效率，减低员工劳动强度，改善包装（3）选用国外进口的预灌封注射剂生产设备，减少使用环节带来的污染，提高4．3合理布置厂区平面，使功能分区更为科学，人流、第五章原材料、燃料及动力的供应力滨1m3/hm3/dm3/a2m3/h345电6Nm3第六章建厂条件及厂址方案我公司抗感染及特色专科用药制剂产业化生产基地建设项目位于重庆市南岸区年年平均气温18.5C°,无霜期347天，降雨量1097.8毫米，雾日67.8天。我公司抗感染及特色专科用药制剂产业化生产基地建设项目位于重庆市南岸区2）排水：本工程拟新建废水处理站，厂区生产废水、生活污水经预处理后排入第七章消防我公司抗感染及特色专科用药制剂产业化生产基地建设项目位于重庆市南岸区防火分区面积生产部分规范规定为6000m²,防火分区面积都满足规范规定的要各消防系统用水量标准及一次灭火用水量按最大一栋建筑物（输液/水针/粉针车间）计，详见下表。本工程室外消防用水由厂区消防给水管网提供，按相邻消火栓间距不超过1202．负荷等级：本工程除喷淋泵、排烟风机、火灾报4．消防用电设备从各单体的总配电室采用专用的供电5．变电所(配电室)、消防控制室等均设置消防应急照明。在洁净区内设有应急地面及以上架设的管道，进入第二类防雷建筑物时，在9．建筑物内的照明配电均采用阻燃型铜芯塑料绝缘导线(ZR-BV)穿钢管保护，置消火栓手动报警按钮。此消火栓手动报警按钮可以直接启泵。空调机组70℃防火第八章环境保护我公司抗感染及特色专科用药制剂产业化生产基地建设项目拟建于重庆市南岸水温(℃)一二三水为29.6m3/d,。本工程污水经污水处理站处理，出水达到《污水综合排放标准》污水→调节池→水解酸化池→预曝调节池→二级1234567第九章节能2．在设计中尽可能做到布局紧凑、工艺合理、尽量4．在厂房布置中，将变配电站、冷冻站、锅炉房、制第十章职业安全及职业卫生活中心、地埋式消防水池、地埋式废水处理站、围5．厂区内设有医务室。10．3生产过程中存在的职业安全和职业卫生危害因素10．4对职业安全所采取的主要防范措施2．生产车间内根据《建筑设计防火规范》(GB50016-2006)要求，生产类别为丙4．通风、冷冻管道等均用非燃烧材料进行保温，空调4．进入洁净区和防爆区的线路采取隔离密封措施。照2．针对有危险、有害物质的性质和生产操作特点，4．采用先进、可靠、成熟的工艺路线和设备，设置压4．对空压机、冷冻机、空调机、风机、泵等在运行过7．原材料、包装材料进仓库前需先清理外送系统在80℃保温密封循环，保证注射用水水质。焊接采用自动氩弧焊，制成后酸第十一章项目实施进度本工程建设内容包括生产车间、库房、办公楼、职工生活中心、地埋式消防水池、地埋式废水处理站、围墙、大门等其他辅助配套设施等。建设工期：18个月。建筑面积：37400m211．2项目实施进度流程2010年2011年2012年9123456789123456设计地勘招标土建施工设备采购管线铺设辅助装修净化工程设备安装地面设备调试厂房检测设备验证工程验收生产验证GMP认证第十二章投资估算和资金筹措123456原募投项目中的制剂建设部分投资预算为4525.48万元，抗感染及特