质量管理组织机构设置及主要岗位职能

质量管理组织机构设置及关键岗位职能

上海XX医疗器械质量管理组织机构设置及关键岗位职能一、组织机构设置：二、各级组织机构管理职能1、质量管理部质量管理职能：2、业务部质量管理职能3、仓储部质量管理职能4、财务部质量管理职能三、各级人员岗位职责1、企业责任人岗位职责2、质量管理部门责任人岗位职责3、业务部经理岗位职责4、财务部经理岗位职责5、质量验收员岗位职责6、质量管理员岗位职责7、仓库保管员岗位职责8、采购员岗位职能9、销售人员岗位职能10、维修养护、售后人员职责四、质量管理部质量管理职能1、落实实施医疗器械质量管理制度、法规和行政规章，在企业内部对医疗器械质量含有裁决权;2、起草企业医疗器械质量管理制度，并指导、督促制度实施;

3、负责首营企业和首营品种质量审核;4、负责建立企业所经营医疗器械包含质量标准等内容质量档案;5、负责医疗器械质量查询、不良事件、质量事故或质量投诉调查、处理及并按时向当地药监部门汇报;6、负责医疗器械检验和验收，指导和监督医疗器械保管、养护和运输中质量工作;7、负责不合格医疗器械审核，对不合格医疗器械处理过程实施监督;8、搜集和分析医疗器械质量信息;9、帮助对企业职员医疗器械质量管理方面教育或培训;10、认真落实实施国家相关医疗器械管理法律、法规、规章和企业质量方针、质量目标;11、负责医疗器械保管、储存、养护过程中质量管理工作;12、做好入库复核检验工作;13、在医疗器械储存管理过程中认真落实实施《医疗器械经营企业管理措施》，医疗器械储存应遵守分区分类存放、色标管理、按批号远、近堆码等相关要求，保持库区卫生整齐并做好防尘、防潮、防虫、防污染等工作;14、根据医疗器械理化性能做好库存医疗器械养护工作，定时对库存医疗器械进行质量检验，发觉医疗器械有质量疑问按相关要求立即处理;15、负责医疗器械效期管理和批号管理，进行质量跟踪;16、医疗器械出库应进行复核，确保出库医疗器械质量正常;

17、负责仓储设施、设备使用管理和维护管理工作，提升仓储质量确保能力;18、负责库区消防安全设施管理和维护工作;19、规范建立医疗器械档案、医疗器械出库复核统计、仓储设施设备使用、管理资料档案、仓储消防安全设施档案等档案资料，并按要求保留;20、认真做好质量工作考评。21、其它相关工作。五、业务部质量管理职能1、认真落实实施国家相关医疗器械质量管理法律、法规和规章及企业质量方针目标;2、在采购医疗器械工作中严格遵守国家医疗器械经营管理法律、法规和相关要求，对其医疗器械质量负责;3、医疗器械采购实施?按需进货、择优选购?标准，医疗器械供货方应是含有正当资格单位，购进医疗器械必需签署协议，书面购货协议必需有明确质量条款，购货协议假如不是以书面形式签订，应提前和供货方签署质量确保协议书，协议书应明确使用期;4、首营企业、首营品种采购必需办理相关审批手续，经同意后方可购进医疗器械;5、负责审验索取医疗器械生产(经营)许可证、营业执照和供货单位销售人员委托书、身份证等必需证件及资料复印件，做好采购统计、供货单位证照统计;6、购进进口医疗器械时必需索取符合要求加盖供货单位原印章《进口医疗器械注册证》和《进口医疗器械检验汇报单》;7、加强对全体采购人员质量意识教育，坚持质量第一标准;8、掌握采购过程质量状态，发觉质量问题立即和质量部门联络处理;9、认真做好质量工作考评;10、建立完整医疗器械购进统计和供货单位资料档案，并按要求保留。11、认真落实国家相关法律、法规和企业质量方针、质量目标;12、在医疗器械经营过程中严格遵守国家医疗器械经营管理法律法规;13、向含有正当资格单位供给医疗器械，销售医疗器械应签订协议，或和购货单位签订年度供货协议意向书;14、跟踪了解医疗器械销售情况和质量信息，对医疗器械不良反应情况应按要求立即汇报;15、定时或不定时地咨询用户对医疗器械质量和服务质量意见和提议，以利改善工作;16、建立医疗器械销售统计和用户档案并按要求保留。六、仓储部质量管理职能1、组织本部门人员认真学习和落实《医疗器械监督管理条例》及相关方针政策和质量管理制度。2、负责搞好库容、库貌、环境卫生，注意防火、防盗、防鼠、防虫、防霉变。3、监督医疗器械分类储存，坚持?近期先出?、?先产先出?、?按批号发货?标准，依据季节改变，采取必需养护方法。4、督促指导养护、保管员严把入库、在库养护、出库关，对把关不严造成后果负具体责任。5、指导养护员、保管员日常工作。帮助对本部门职员岗位培训工作。七、财务部质量管理职能1、认真落实实施国家相关法律、法规和企业质量方针、质量目标;2、配合做好本部门经济目标责任制考评工作;3、立即向领导反应库存结构、医疗器械动态等财务信息，促进企业加强经营质量管理;4、负责企业物价管理工作，立即传达价格政策、价格信息，以指导业务经营，预防违反《价格法》经营行为;5、承付货款时，应认真审查，医疗器械采购不符合管理要求应拒付货款。八、企业责任人质量管理职能1、坚持?质量第一?观念，认真落实国家各项相关医疗器械质量政策、法律、法规等相关要求，加强质量管理，对消费者负责，对企业质量管理工作负全方面领导责任;2、主持制订本企业质量方针、目标、计划，严格实施国家标准，支持质量管理工作，充足发挥其质量把关职能;3、主持质量体系评审工作，定时召开企业质量分析会，听取质量管理部对企业医疗器械质量情况汇报，对存在问题立即采取有效方法，推进质量改善;4、正确处理质量和数量、进度关系，在经营和奖惩中落实质量否决权;5、重视消费者意见和投诉处理，主持重大质量事故处理和重大质量问题处理和质量改善;6、发明必需物质、技术条件，使之和经营医疗器械质量要求相适应;7、签署、颁发质量管理制度和其它质量制度性文件;8、领导职员质量管理，专业知识方面教育和培训，提升全员素质。九、质量管理部责任人质量管理职能1、认真落实实施《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业管理措施》等法律、法规、和相关政策，加强企业全方面质量管理工作，有效实施质量否决权;2、指导各部门有效展开质量方针、目标，负责起草、编制年度质量计划指标，并督促质量目标完成;3、负责督促质量管理机构组织起草、编制质量管理制度、质量责任制及经营步骤质量工作管理程序文件，并确保文件实施;4、定时组织召开质量分析会、听取质量动态汇报并作出相关质量程序文件，并确保文件实施;5、负责对首营企业和首营品种质量审核;6、负责协调部门之间质量管理工作有序开展;7、主管质量方面培训教育工作实施。在分管副总经理领导下组织部门职员认真落实实施《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业管理措施》等国家相关法律、法规，组织职员认真推行本部门职能;8、在部门工作中认真落实实施企业质量方针和质量目标，维护质量体系步骤正常运行;9、督促保管人员严格实施医疗器械分区、分类储存及色标管理;10、督导医疗器械在库养护工作，确保医疗器械储存安全;11、加强退货医疗器械和不合格医疗器械管理和控制工作;

12、每个月组织一次库存盘查，做到帐帐相符、帐货相符;13、督导职员做好各项质量活动原始统计，并妥善保管备查;14、组织职员搞好库房及库区环境卫生，做好防火、防盗、防虫、防鼠、防污染、防霉变等工作;15、负责仓储设施设备日常管理，负责建立仓储设施使用、维修档案并妥善保管。十、业务部经理质量管理职能1、认真落实实施《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业管理措施》等国家相关法律、法规和企业质量方针和质量目标;2、在医疗器械采购过程中树立?质量第一?思想，实施?按需进货?、?择优选购?标准，督促采购人员严格按进货程序采购医疗器械;3、负责审核医疗器械采购协议，对未按要求明确质量条款协议应给予纠正;4、会同质量部门对首营企业和首营品种进行质量审核;5、常常了解医疗器械库存情况，避免产生积压，对盲目采购造成医疗器械积压、失效、变质负直接责任;6、督促采购人员立即搜集供货单位正当证照，建立供货用户档案。7、认真落实实施《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业管理措施》等国家相关法律、法规和企业质量方针和质量目标;8、督促销售人员在经营活动中认真实施《医疗器械经营企业管理措施》，销售医疗器械时应查验购货单位正当资格，索要购货单位正当证照;9、督促销售人员对售出医疗器械销售或使用情况进行跟踪了解，预防医疗器械售出较长时间后大量退回;10、组织销售人员主动销售近效期或在库时间较长合格医疗器械，避免造成损失;11、督促销售人员定时或不定时地咨询用户对医疗器械质量、服务质量意见并将意见立即归纳整理后反馈给相关部门;12、督促销售人员做好销售统计，统计保留应超出医疗器械使用期十二个月，但不得少于三年;13、配合质量部门处理好医疗器械售后出现质量问题;14、发觉售出医疗器械出现不良反应情况应立即汇报;15、组织建立用户资料档案，并妥善保管备查。十一、财务部经理质量管理职能1、在总经理领导下认真落实实施《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营管理规范》等国家相关法律、法规，组织职员认真推行本部门职能;2、督促财会人员把握好货款承付关;3、负责企业经营医疗器械物价管理，掌握医疗器械库存结构并提供改善库存结构提议;4、维护管理各项原始凭证和资料。十二、验收员质量管理职能1、树立质量第一观念，坚持质量标准，把好医疗器械入库质量第一关;2、负责按法定医疗器械标准和协议要求质量条款对购进医疗器械、退回医疗器械逐批进行验收，有效行使否决权;3、验收不合格医疗器械不得入库，并报质量管理部确定;4、验收医疗器械应在符合要求场所进行，在要求时限内完成;5、应根据?医疗器械验收程序?要求，确保验收抽取样品含有质量代表性;6、验收时应对医疗器械包装、标签、说明书和相关要求证实文件进行逐一检验，整件医疗器械包装中应有产品合格证;7、验收外用医疗器械，其包装标签或说明书上要有要求标识和警示说明。8、验收首营品种、进口医疗器械、销后退回医疗器械，均应按制度和程序要求严格实施;9、验收完成，应将抽样医疗器械包装复原，并标明抽样标识;10、规范填写验收统计，做到字迹清楚、内容真实、项目齐全、批号数量正确、结论明确、签章规范;十三、养护员质量管理职能1、坚持预防为主标准，根据医疗器械理化性能和储存条件要求，结合库房实际情况，指导保管员对医疗器械进行分类、合理存放;2、负责对库存医疗器械进行定时质量养护检验，并做好养护检验统计;3、对因为异常原因可能出现问题医疗器械、易变质医疗器械、已发觉质量问题医疗器械相邻批号、储存时间较长医疗器械，应加强养护并建立养护档案;4、结合库存养护管理实际，确定关键养护品种;5、建立医疗器械养护档案，养护检验中发觉质量有问题医疗器械，应挂黄牌暂停发货，同时和质量管理部联络处理;6、定时汇总、分析和上报养护检验、近效期或长时间储存医疗器械等质量信息;7、做好库房温湿度管理工作，依据气候环境改变，采取干燥、除湿等对应养护方法并统计;8、正确使用养护设备，并定时检验保养，确保正常运行;9、负责计量工作;10、自觉学习医疗器械业务知识，提升养护工作技能。十四、质量管理员岗位职责1、树立质量第一思想，帮助质量部长做好质量管理及质量教育工作。2、认真学习医疗器械质量相关法律、法规、行政规章及专业知识，对医疗器械质量进行严格监督管理。3、推行质量领导小组职责，配合相关部门做好每三个月质量制度检验考评工作。4、负责本部门质量资料归档工作。5、负责质量信息管理工作，常常搜集多种医疗器械质量信息及质量意见和提议，组织传输反遗，并做好分析、上报工作。十五、保管员质量管理职能1、加强质量第一观念，认真实施《医疗器械监督管理条例》等法律法规，确保在库医疗器械质量;2、凭验收员签字或盖章入库凭证收货，对货和单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，给予拒收并汇报质量管理部;3、严格按先产先出、近期先出、按批号发货标准办理出库;4、按批正确记载医疗器械进、出、存动态，确保帐货、帐帐相符;5、搬运和堆垛应严格遵守医疗器械外包装图示或标志要求，规范操作。怕压医疗器械应控制堆放高度。五距规范，合理利用库容;6、根据安全、方便、节省标准，整齐、牢靠堆垛，五距规范，合理利用仓容，并按要求做好色标管理、色标显著;7、医疗器械应按批号、效期分类相对集中存放，按批号及效期远近分开堆码，并有显著标志，不一样批号医疗器械不得混垛;8、销后退回医疗器械，凭销售部门开具退货凭证收货，存放于退货医疗器械库(区)，并做好退货统计;9、负责对不合格医疗器械进行有效控制，专帐管理;备注：(1)五距：货位距大于100厘米;垛和墙间距大于30厘米;垛和屋顶(房梁)间距大于30厘米;垛和散热器或供暖管道间距大于30厘米;垛和地面间距大于10厘米。(1)色标：待验库(区)、退货库(区)——黄色;合格品库(区)、发货物库(区)——绿色;不合格品库(区)——红色。效期产品库(区)----蓝色十六、采购人员质量管理职能1、树立?质量第一?观念，严格实施《医疗器械监督管理条例》等法律法规;2、坚持按需进货，择优采购标准，把好进货质量关;3、认真审查供货单位法定资格，考察其推行协议能力，必需时配合质量管理部门对其进行现场调查认证，签署质量确保协议;4、签署购货协议时必需按要求明确必需质量条款;5、配合质量管理部门搞好首次经营品种审核工作，向供货单位索取正当证照、生产批文、产品质量标准等;6、了解供货单位生产情况、质量情况、立即反馈信息，为相关部门开展有针对性质量把关提供依据;7、对购进医疗器械质量负责，了解医疗器械售后质量情况，帮助做好不合格医疗器械善后处理工作，因人为造成质量事故而损失按相关要求处理。十七、复核员质量管理职能1、认真实施《医疗器械监督管理条例》相关要求，加强质量意识;2、按供货单逐批复核出库医疗器械，做到数量正确，质量完好，包装牢靠，标志清楚;3、复核完成，必需用胶带将纸箱封好，复核员在供货单上签章后，方可将医疗器械存放到发货区;4、认真做好医疗器械出库复核统计，做到字迹清楚，项目齐全，内容正确，便于质量跟踪，统计