质量基础手册修正

文件制/修订、分发统计页数12345678910111213141516171819修改号页数20212223242526272829303132333435363738修改号修改日期变更内容修订者编制部长复核管理者代表总经理【本文件分配名单：在分配部门相对应份数栏内注明分配份数，不分配用"—"表示。】部门份数签收

目录序号内容页码10.1企业介绍20.2质量手册颁布令30.3管理者代表、用户代表任命书41引用范围52引用标准63术语和定义74管理体系85管理职责96资源管理107产品实现118测量、分析和改善12附录1：企业组织架构图13附录2：职能分配表14附录3：过程地图15附录4：COP、SP和MP之间关系16附录5：程序文件目录17附录6：过程分析表18附录7：过程监控指标

公司简介

0.2质量手册颁布令此《质量手册》是依据ISO/TS16949：《汽车产品和相关服务产品组织实施ISO/TS16949:特殊要求》而制订，是企业内各项管理活动必需遵照法规和准则，也是向用户、相关方和认证机构提供信任依据，现给予同意公布。自9月1日同意：年月日

0.3管理者代表任命书为了落实实施ISO/TS16949:《质量管理体系——要求》，加强对质量管理体系运作领导，兹任命同志为管理者代表。其职责关键是：1、负责组织并协调质量管理体系建立、实施、保持和改善；2、向总经理汇报管理体系业绩，并提出管理体系改善需求；3、负责管理体系相关事宜和外部各方联络；4、促进质量管理意识和满足法律法规意识提升；5、对违反《质量手册》和《程序文件》要求作业活动，有权公布停止生产命令，有权召开质量事故分析会，行使质量否决权。同意：年月日0.3用户代表任命书依据ISO/TS16949《提供汽车产品和相关服务产品组织实施ISO9001:特殊要求》，现任命先生为本企业产品用户代表，其职责以下：确保质量目标满足用户需求；确保相关培训满足用户需求；负责用户满意度调查、评价；确保选择特殊特征满足用户需求；确保产品设计开发满足用户要求；确保所采取纠正和预防方法满足用户需求；总负责和用户联络、沟通并监督相关部门沟通效果。同意：年月日

03质量代表授权书为了落实实施ISO/TS16949：质量管理体系要求，加强对本企业质量管理体系运作领导和管理，特任命以下人员为质量代表，为了纠正质量问题，质量代表有权要求停止生产。质量代表(技质部)质量代表（生产部）总经理：年月日

1.1适用范围本企业质量管理体系覆盖产品范围为:汽车用弹簧制造过程设计开发、生产所包含到全部过程。1.2删减理由:因本企业产品为依据料客提供图纸进行生产,故对7.3中包含产品设计内容给删减

2.引用标准GB/T19000-idtISO9000：质量管理体系—基础和术语ISO/TS16949:汽车产品和相关服务产品组织实施ISO9001:特殊要求

3.术语和定义SPC：统计过程控制。是一个反馈系统；是使用控制图等统计技术来分析过程或其输出，方便采取必需方法达成且维持统计控制状态，并改善过程能力。APQP：产品质量先期策划。PPAP：生产件同意程序。MSA：测量系统分析。FMEA：潜在失效模式和后果分析。DFMEA：设计潜在失效模式和后果分析。PFMEA：制造潜在失效模式和后果分析。COP：用户导向过程。输入和输出全部和用户相关过程。SP：支持过程。每个关键过程全部有一个或多个过程补充。MP：管理过程。对组织或质量管理体系管理过程。CP：控制计划。对控制产品所要求体系和过程文件化描述。防错：产品和制造过程设计和开发以预防制造不合格产品。预知性维护：基于过程数据，经过预知可能失效模式而避免维护问题活动。预防性维护：为消除设备失效原因和非计划生产中止而策划活动。超额运费：因为产生额外交付造成额外成本或运费。特殊特征：可能影响安全性或符正当规、可装配性、功效、性能或后续生产过程产品特征或制造过程参数。

4.管理体系4.1总要求本企业按ISO/TS16949:标准要求，建立质量管理体系（以下简称管理体系），加以实施和保持，以落实实施企业管理方针和管理目标。以管理体系文件方法,协调企业内部管理和对供方进行控制。为了实施管理体系，本企业利用管理体系基础原理，采取PDCA（计划、实施、检验、改善）模式，以做到：1）企业管理体系采取“过程方法”给予实现。管理体系过程由四大过程组成，即：管理职责、资源提供、产品实现、测量、分析和改善，所确定过程见附录3。

2）确定这些过程次序和相互作用，见附录3、附录4描述。3）企业对上述过程皆有对应文件以控制过程有效运行。4）确保能够取得必需信息，以支持这些过程有效运作和对这些过程监控。5）测量、监控和分析这些过程，并实施必需方法，以实现所策划结果和连续改善。《质量手册》覆盖了标准要求，并对过程模式中管理职责，资源管理，产品（服务）实现，测量、分析、改善分别进行了叙述。本企业包含外包过程关键有产品表面处理和计量、试验服务外包，产品表面处理外包作业具体参考《外包作业控制程序》进行，计量、试验服务外包所选外包服务供给商需含有对应资质。4.2文件要求4.2.1总则企业管理体系文件包含：a)质量手册——说明管理体系范围；说明管理方针和管理目标及其分目标；说明管理体系文件架构,覆盖并引述全部程序文件；陈说管理体系过程间相互关系；要求质量手册管理方法；b)程序文件——和质量手册相一致；要求过程运作和控制以确保管理体系有效性；要求所需对应人员技能和培训；要求各过程中对应人员权责（见附录5：程序文件目录）；c)作业指导书——根椐质量手册或对应程序文件等作业标准，所制订出具体指导性文件。如:检验和试验作业指导书、设备安全操作维护规程、作业基准、工艺文件、外部提供作业指导性文件及外部法规、标准等；d)运行统计——用以显示各项质量活动实际运作情况文件。如:各类表单、统计卡、一览表、清册、名册、汇报、统计等。

4.2.2质量手册4.2.2.1企业编制了质量手册，要求了企业管理方针、目标和政策，并概括描述本企业管理体系，用以指导和规范本企业各项管理活动。经过质量手册，理顺各单位之间关系，分清管理责任，加强协调，使企业工作实现标准化、科学化、制度化，促进各项管理活动更有效开展。其内容包含：1）管理体系范围见1.1，依据企业行业特点所做出删减见1.2；

2）程序文件及对其引用（见“附录5：程序文件目录”）；3）质量管理体系过程相互作用。4.2.3文件控制4.2.3.1文件控制范围

1）质量手册；

2）程序文件；

3）作业指导文件；

4）运行统计；5）部分外来文件，如标准、国家相关法律法规、上级管理文件等。4.2.3.2控制内容

1）为确保文件充足和适宜，企业质量手册公布须经管理者代表审核，企业总经理同意；程序文件和作业指导文件公布需文件主管部门部长审核，管理者代表同意；

2）版本号用“01”、“02”……表示；

3）依据需要各权责人员对文件进行评审，必需时给予修订并再次同意；

4）企业管理体系文件原件均由技质部统一保管理；

5）作废文件受控版本由发放部门统一收回直接销毁或打“×”，以预防工作现场使用作废文件。确有保留价值或作为档案保留必需作“仅供参考”字样标识，且由专员分开保留，预防误用或流失；

6）企业文件载体以文字为主，电脑储存为辅，均按《文件控制程序》要求编号方法给予识别；

7）对于外来文件，如标准、用户技术资料等进行管控，具体按《8）工程规范：对于从用户处得到全部工程标准/规范、程序文件及其更改信息，应在两个工作周内进行评审、分发和实施。应保留每项更改在生产中实施日期统计。实施必需包含对全部相关文件更改。4.2.4统计控制为了确保对运行统计控制，企业建立并实施《统计控制程序》：1）用以证实管理体系有效运行及产品符合性运行统计给予控制，对其进行标识、储存、检索、保护、保留期和处理；2）用以实现可追溯性；3）为纠正方法、预防方法和连续改善提供信息。4）统计控制应满足用户和法律法规要求。运行统计作为管理体系文件一部分，由各文件编制权责部门进行制订,并在文件审批过程中，审查运行统计可行性。

5管理职责5.1管理承诺企业总经理是组织最高领导者，应经过对管理体系建立、实施，连续改善其有效性作出承诺，并提供证据。企业各部门在总经理指令下，开展以下各项活动，并保留相关统计和文件：5.1.1采取培训、会议、公布文件和宣传等形式，向全体职员传达满足用户、相关方和法律法规要求关键性，提升职员质量和环境保护意识，并在各自岗位工作上有具体表现。5.1.2制订出适宜企业中长久发展管理方针和管理目标，并使全体职员认同、了解、经过共同努力而达成。5.1.3每隔12个月最少召开一次管理评审会议，评价管理体系适宜性、充足性和有效性。5.1.4确保企业能够取得并保持必需人力、设施、物资、信息、资金及其它应有资源，为管理体系运作和连续改善提供保障。5.1.5总经理组织在管理评审会议上评审产品实现过程和支持过程以确保其有效性和效率。5.2以用户为关注焦点企业生存和发展依靠于用户，应以增强用户满意为目标，利用管理手段，使企业全体职员正确了解并确定用户需求和期望，满足并争取超越这些需求和期望。相关部门经过“和产品相关要求确实定”、“用户沟通”、“用户满意”等章节，将用户需求和期望转化为对本企业产品、过程和管理体系改善要求，并给予满足。5.3质量方针本企业质量方针为：质量--科技先行,精益求精为用户管理—连续改善,不停进步求发展为落实实施管理方针，总经理提供以下承诺：5.3.1经过管理评审，检验管理方针实施情况，是否在连续适宜性方面得到满足；5.3.2依据上述管理方针制订企业和各过程管理目标（“附录7：过程监控指标”章节内容），并经过管理评审检验管理目标实施情况；5.3.3经过办公例会、专题学习、墙报、培训、文件及其它方法，传达成企业全部些人员，加深各部门职员对管理方针认识、了解和沟通；5.3.4需要时，管理方针修改按原制订和审批程序进行。5.4策划5.4.15.4.1.1企业总经理组织相关部门和人员对管理体系进行策划，即对实现管理方针、管理目标所需资源和过程进行整体策划，以实现企业管理目标，内容包含a)识别、确定管理体系过程及对对应活动，确定对管理体系要求所进行删减及充足理由，并对过程作出明确要求及控制方法；b）确定这些过程运行所需资源，和对它们进行控制准则和方法；c)确保企业管理体系连续改善，定时评审管理目标实现情况，寻求差距和改善机会，保持管理体系连续有效；d)对企业组织结构、体系文件、过程、资源等改变作出判定，必需时按计划进行合适调整，并采取对应方法，保持管理体系完整性。5.4.1.2质量目标策划：企业管理层负责制订企业《经营计划5.5职责、权限和沟通5.5.1职责和权限5.5.1.1为了实现企业管理体系要求，总经理确定了企业管理组织架构（见“附录1：企业组织架构图”要求），并要求了各部门职能范围、职责权限及相互权属关系。在体系运行中发觉职责权限要求出现问题，应立即调整和再沟通，做到各部门之间协调有序、接口明确。5.5.1.2本企业管理体系过程管理职能分配见“附录2：职能分配表”内容要求。5.5.1.3部门职责和权限(一)总经理:a、全方面负责企业各项管理工作，落实国家法规及相关政策，主持制订质量方针、同意公布质量手册和任命管理者代表；b、负责提供质量管理体系所需资源，建立健全企业组织架构；c、建立激励和奖励机制，调动职员主动性，促进质量管理体系连续有效运行；d、确保建立、实施和保持一个有效质量管理体系以实现质量目标，向社会提供满足用户和适使用方法律法规要求产品；e、制订企业经营计划f、主持管理评审。（二）管理者代表a、管代任命书中权责；b、管理评审准备；c、质量目标分解、制订和达成情况检讨、改善；d、组织体系、产品和过程审核；e、改善工作组织f、总经理交办其它工作。（三）办公室a、人力资源管理工作；b、企业行政管理工作；c、文件和统计控制工作；d、财务管理工作；e、总经理交办其它工作。（四）生产部a、生产计划管理工作；b、生产现场管理工作；c、仓库管理工作；d、总经理交办其它工作。（五）技质部a、新产品过程开发；b、工程变更；c、来料、过程、成品检验工作；d、不合格品控制工作；e、监视和测量设备管理；f、用户投诉处理；g、品质数据统计及产品品质改善h、总经理交办其它工作。（六）供销部a、供给商管理工作；b、采购工作；c、市场开发工作；d、协议评审工作；e、用户沟通；f、用户财产管理和用户服务；g、用户满意度调查h、总经理交办其它工作。（七）设备安全部a、设备管理工作；b、工装管理工作；c、总经理交办其它工作。5.5.1.4企业各岗位职责和权限见各部门岗位职责。5.5.1.5企业经过培训、学习文件等方法，让每位职员明白自己职责、权限和和其它部门（岗位）关系，以确保全体职员各司其职，相互配合，有效地开展各项工作，为质量提升做出贡献。5.5.2管理者代表企业总经理任命了管理者代表，并已明确了职责和权限（见“0.3管理者代表任命书”内容要求）。企业总经理任命了用户代表，并已明确了职责和权限（见“0.3管理者代表任命书”内容要求）。质量职责：对不符合要求要求产品/过程汇报必需快速通知纠正方法负责部门/人，并采取对应纠正方法和预防方法。总经理应授权部分岗们人员有权提出停止生产。5.5.3内部沟通为确保管理体系相关信息得到有效沟通，对信息沟经过程进行要求以下：5.5.3.1总经理应策划在本企业内部各职能部门、人员之间建立合适沟经过程。确保就管理体系有效性立即进行沟通，方便形成统一步调,提升作效率。5.5.3.2内部沟通内容包含体系运行中多种过程管理现实状况、可能影响企业管理体系有效性相关信息、供方、用户和市场信息和管理方针、管理目标等，沟通应确保立即性，信息完整性。 5.5.3.3内部沟通形式有：多种会议、文件、传阅、电话、传真、座谈会、信息传输、培训活动等，关键沟经过程应保留相关统计。5.6管理评审5.6.1总则 为确保管理体系连续适宜性，充足性和有效性，总经理适时主持企业管理评审会议（两次管理评审间隔时间不超出12个月），检验管理方针、管理目标实现情况，并评价管理体系是否需要变更或改善。 企业编制《管理评审控制程序》，要求评审输入、输出和相关要求。5.6.2评审输入 管理评审会议应对以下事项进行评审分析：1）对管理体系内、外审核结果； 2）用户投诉等； 3）管理方针和管理目标实现情况； 4）预防和纠正方法情况；5）上次管理评审会议以后续方法实施完成情况；6）可能对管理体系变更；8）不良质量成本情况9）用户满意度情况10）经营计划中要求质量目标达成情况11）各部门或职员提出改善提议。12）实际和潜在外部失效对质量、安全、环境影响分析5.6.3评审输出 对管理评审过程中提议、结论和采取方法决定，应给予统计；管理评审会议以后，管理者代表编写包含以下内容管理评审汇报： 1）对管理体系及其过程必需改善方法； 2）和用户和相关方要求相关产品、服务改善方法； 3）因为上述改善方法而造成资源要求改变，管理者代表组织对改善方法实施效果进行验证。

6.资源管理6.1资源提供提供资源是实现企业管理方针、管理目标和管理方案必备条件，是企业管理体系及过程必不可少组成部分。资源能够包含人力资源、基础设施、工作环境、信息和资金等。总经理针对企业目前经营规模、发展计划和管理方案要求，考虑各部门及职员提议，立即地、有适应性地对所需资源进行动态地调配、补充和更新，以满足管理体系有效运作并连续改善需要，达成增强用户和相关方满意、企业连续发展壮大目标。6.2人力资源6.2.1总则企业对人力资源管理总要求是：从事管理活动并负担管理体系要求职责人员，必需满足本企业岗位任职条件，能够胜任其所担负工作。对人员能力判定要从教育、培训、技能和经验等几方面进行综合考虑。6.2.2能力、意识和培训办公室应编制《人力资源管理控制程序》，并进行归口管理，以要求以下事项：6.2.2.1确定从事影响企业业绩活动及产品质量工作人员能力要求，并对岗位任职条件作出要求，其中由办公室组织编制企业《岗位说明书》。6.2.2.2提供有效培训或采取其它方法，使从事和产品质量保护活动相关人员全部能够满足对应职位或岗位能力要求。培训内容包含：质量管理保护意识和应急准备和响应培训等。6.2.2.3采取多种手段和方法，评价培训和其它方法有效性是否达成目标。6.2.2.4采取多个方法让每一职员全部能意识到本职员作对管理体系关键性及和多种活动之间相关性，并能为实现管理目标而作出应有贡献。6.2.2.5办公室负责保留职员教育、经历、培训、技能及资格认可合适统计。6.2.2.6企业经过发动职员提交改善提案形式，激励职员自主创新热情，进行连续改善；经过定时进行职员满意度调查，测量职员对她们活动相关性和关键性了解，和她们对质量目标达成贡献。6.3基础设施6.3.1为提供满足用户和适使用方法律法规要求产品质量保护管理活动，企业应确定、提供并维护所需基础设施，必备适宜设施是实现管理目标必需条件、是管理体系有效运行物质确保。包含： 1）基础设施：建筑物、工作场所（车间、办公场所）和水、电、气系统。 2）设备：如产品生产和提供所需生产设备和工装模具，和对应软件和网络。 3）支持性服务：如运输车辆和通信设备等。6.企业应制订工厂设施和设备计划，工厂布局应做到最大程度降低材料搬运，实现材料同时流动，最大程度地利用地面和空间，还应评定现存操作有效性。6.3.3当发生应急事件（设备中止、关键设备故障、劳动力短缺和市场退货），影响满足用户需求时，生产部应依据《应急计划》要求程序进行应急方法，以确保满足用户需求。6.3.4设备动力课和模具车间按《设备管理控制程序》、《模具管理控制程序》要求进行计划性维护等活动，以确保生产管理设施处于清洁、有序状态。设施维护可采取以下方法：制订设备维护保养计划，并定时进行设备维护；进行预防性维护——包含对相关项目标评审，如制造厂提议检验内容、磨损情况、正常运行时间优化等评审；对关键设备维持最小量备件，方便需要时随时取得；全部生产管理设备、工装、模具保养后均须验收并做好统计；对全部生产管理设备建立档案，方便识别设备微弱步骤和立即预防失效；对“特殊过程”设备保养须尤其注意，并合适增加检验维护频次。6.4工作环境6.4.1企业发明良好工作环境以确保生产现场环境满足产品质量要求，如有特殊要求则定出标准并对环境满足情况进行监控和统计。6.4.2工作环境管理 本企业办公场所工作环境，由主管部门负责日常管理；生产作业场所工作环境由生产部负责日常管理，以确保含有舒适合宜工作环境。并保持生产和环境管理设施处于清洁、有序状态，并清理生产产品现场，落实5S，确保现场操作人员安全。

7产品实现7.1产品提供策划7.1.1技质部负责协调、组织产品实现过程策划活动，并监督实施，相关部门负责具体实施。7.1.2产品实现策划关键内容包含：针对用户提供样品和技术资料确定目标和资源需求；产品所要求过程和子过程和验证、确定、监视、检验和试验活动，产品接收标准；质量统计。7.1.3上述要求包含对用户提供样品和技术资料实现进行策划。产品实现策划过程实施《产品质量先期策划控制程序》要求，策划结果可用技术文件形式表述。7.1.4产品质量策划：由技质部为主，按《产品质量先期策划控制程序》要求，对设计和开发进行评审、验证和确定。按“新产品项目策划和立项，产品设计和开发，过程设计和开发，产品和过程确定，反馈、评定和纠正方法”五个阶段开展一系列工作，7.1.5特殊特征：当用户设计统计标出特殊特征符号时，技质部门按《产品质量先期策划控制程序》要求，在对应设计或工艺文件上（图样、作业指导书等）加以标识，确保对特殊特征处理符适用户要求。7.1.6可行性评审：企业在签署产品协议前，由项目组研究和确定该产品制造可行性，7.1.7接收准则：企业在QC工程表中要求了产品接收准则，接收准则经过用户同意。7.1.8保密方法：企业对用户技术资料和相关产品信息进行保密，确保不对外泄露。7.1.9更改控制：企业在《产品质量先期策划控制程序》中要求了对产品实现更改控制，任何更改全部经过评定，同时要求了更改验证和确定程序，当产品实现变更影响到用户要求时，应得到用户同意，必需时，应和用户一起评审产品实现变更，以确保变更和用户要求相一致。7.2和用户相关过程7.2.1和产品相关要求识别7.2.1.1了解用户目前和未来需求，满足用户要求并争取超越用户期望是企业生存和发展条件。企业重视市场信息搜集和分析，经过市场调研、估计和和用户直接接触，识别用户需求，确定产品要求，其内容包含:a)用户对产品要求要求，包含产品规格、型号、数量、质量要求和和产品交付和服务相关要求；b)产品功效、性能等要求或已知预期用途所必需产品要求；c)国家法律、法规所要求，和产品质量、安全性相关要求和义务；d)为确保产品功效和性能，产品完好交付并正确施工和维护保养，企业所确定其它附加要求。7.2.1.2识别用户要求方法企业经过协议洽谈等活动，必需时还可经过市场调查、竞争对手分析、行业内水平对比等方法，来获取用户要求信息，并随时得悉法律法规要求。7.2.1.3和产品相关要求确实定和实施供销部负责立即提供用户要求、市场调查分析及竞争对手相关方面信息。并负责对产品要求确实定。7.2.2和产品相关要求评审和产品要求相关评审，关键是经过协议/订单签署前评审前评审及协议/订单更改前评审等活动来实现，具体实施《协议评审控制程序》。7.2.2.1经过评审应能正确了解、确定用户对产品要求，并确定企业是否有能力实现这些要求，做到：a）确保正确了解了用户要求，尤其是要确保双方对协议/订单了解不一致、和以前表述不一致要求已得四处理，并得到用户认可；b）确保已对用户提出产品要求做出了明确要求，并形成了如协议/订单等文件；c)用户口头提出要求已转化为文件形式并得到用户确定；d）确定企业是否有能力满足产品使用、交付、服务等方面要求。7.2.2.2评审时机应在企业向用户做出提供产品承诺之前进行，包含接收每项协议或订单前、每次协议或订单修改前进行。7.2.2.3供销部负责组织产品要求评审和跟踪销售协议实施情况；评审方法应以达成目标为标准，以适应企业运作方法进行；和协议条款相关部门参与产品要求评审并实施协议要求。7.2.2.4供销部负责统计评审结果，跟踪协议实施情况，对评审过程中提出问题处理方法、协议实施情况跟踪结果给予统计。7.2.2.5当产品要求发生变更时，供销部负责将变更要求以合适形式正确立即传输到相关部门和人员，以确保相关文件立即得到修改。必需时，应对变更条款重新组织评审。7.2.3用户沟通企业确定以下和用户沟通渠道：a）企业供销部负责协议/订单签署过程中出现问题咨询及处理，并将用户信息立即传达成对应人员、部门。b）企业技质部负责受理接到用户意见、埋怨和投诉，并给正确处理，实施《用户投诉处理控制程序》要求要求。c)必需时经过电子邮件、电话、调查表搜集用户多种意见。供销部依据对用户意见搜集结果实施纠正处理或制订纠正预防方法。7.3设计和开发技质部制订并实施《产品质量先期策划控制程序》，以确保产品开发阶段各项内容满足要求要求。7.3.1设计和开发策划对新产品开发或协议要求时，由技质部按《产品质量先期策划控制程序》要求制订设计活动计划，以明确该产品设计开发中全部活动要求，并将计划中活动分配给有资格人员去完成，且随计划进展加以修改。技质部负责协调职能部门和开发设计活动平行展开技术接口工作，定时评审，确保其通畅有效。包含：设计和开发阶段；适合于每个设计和开发阶段评审、验证和确定活动；设计和开发权限。随设计和开发进展，在合适时，策划输出给予更新7.3.2多方论证技质部组织设计、制造、销售、质量、模具、供销部门人员成立项目小组，共同讨论、确定产品实现准备工作，包含：开发/决定特殊特征和对其监视；开发和评审FMEA,包含为降低潜在风险而采取方法；开发和评审控制计划。形成“新产品设计开发推进计划”。7.3.3设计和开发输入由项目小组提供“设计输入一览表”，关键包含：功效要求和法律法规要求；适用法律法规要求；适用时，起源于以前类似产品信息；设计和开发所必需其它要求；用户要求；产品设计输出数据生产力、过程能力和成本目标信息利用：以往类似产品所发生不良汇总；以往开发经验技质部负责组织相关人员对设计输入进行评审，确定这些要求是否合适和足够。并负责评审统计归档。项目小组应识别特殊特征，并在控制计划、图纸、潜在失效模式分析、操作指导书上要使用用户要求特殊特征符号或企业要求符号进行标识。包含：——在控制计划中包含全部特殊特征；——和用户要求定义和符号相符合；——对过程控制文件，包含图样、FMEA、控制计划及作业指导书，用用户特殊特征符号或组织等效符号或说明来加以标识，以包含对特殊特征有影响过程步骤。7.3.4设计和开发输出设计输出已形成文件，公布前推行审批手续，并对照输入要求逐项进行验证和确定。其关键内容有：产品图样、设计文件（计算书、验证分析汇报、控制计划）；产品使用维修说明书；产品标准（接收准则）；制造过程步骤图、过程PFMEA；特殊特征清单，模具、工装、检具及其设备配置清单；提供给供销部门采购信息。7.3.5设计和开发评审CFT小组在设计开发计划要求阶段，有计划地对设计结果进行正式评审，评审人员由设计阶段相关全部职能部门代表（包含有影响技术教授）组成，评审内容包含：评价设计和开发结果满足要求能力；识别任何问题并提出必需方法。评审参与者应包含和所评审设计和开发阶段相关职能代表。评审结果及任何须需方法统计应予保持。7.3.4技质部对设计和开发特定阶段测量加以要求、分析，并对汇总结果进行汇报，作为管理评审输入。7.3.6设计和开发验证技质部负责为确保设计和开发输出满足输入要求，依据所策划安排（见7.3.1）对设计和开发进行验证。验证结果及任何须需方法统计应予保持（见4.2.4）。7.3.7设计和开发确定采取判定方法由技质部负责对样机在要求使用条件下进行试验，以确保产品满足要求使用要求或已知预期用途要求。设计和开发确定必需按用户项目时间要求进行（除非用户申明放弃），当被证实设计失效时，必需形成文件，并实施纠正和预防方法。技质部进行测量系统分析和初始过程能力测算（PPK）。试产完成后，由技质部依据用户要求提交PPAP给用户同意，如用户接收，则转量产，不然实施设计更改再重新提交。确定结果及任何须需方法统计，由技质部负责归档。7.3.8设计和开发更改控制全部设计和开发更改在实施前均由原审批程序得到同意，对关键零部件重大设计更改，还需补充计算和试验，充足考虑设计更改对产品应用系统影响。设计和开发更改统计和更改评审结果及任何须需方法统计均由技质部负责归档、保留。7.3.9原型样件方案当用户要求时，本企业制订全方面样件试制计划，尤其样品制造、试验等过程。当部分过程被分包时，技质部相关人员必需提供技术指导。7.3.10产品同意过程技质部应符适用户认可产品和制造过程同意程序向用户提交生产件同意。该产品和制造过程同意程序也适适用于供方。7.4采购7.4.1采购过程为了确保采购产品符合要求要求，企业制订《采购控制程序》和《供给商管理控制程序》，并由供销部负责实施采购。技质部负责对采购品检验和试验，技质部负责提供所需技术文件。供销部应依据企业产品要求，对供方进行调查其供货能力，以往过程业绩，对已取得质量管理体系认证供方优先选择；确保其供货质量确保能力。供销部负责组织技质部对供给商进行评选，并建立合格供方档案，总经理负责合格供给商审批。技质部负责后续跟进考评评价工作。7.4.2采购信息1）采购信息应正确地表示拟采购产品要求，合适时包含：a）采购产品型号、规格、技术指标、质量特征或适用标准；b）采购产品数量、交货期、交付方法等；c）供方质量管理体系要求（必需时）。d）供方为确保产品质量而必备设备要求；2）采购产品技术要求由技质部提供，技质部部长同意；采购计划、订单由供销部制订，经总经理审批后实施。3）计划编制和审核采购计划：供销部依据销售协议要求和生产部生产物料需求计划，结合实际库存制订计划，报总经理审批后实施；临时采购：由使用部门提出采购申请，报总经理或副总经理同意后，提交供销部采购；4）采购标准：实施货比三家标准，在确保产品质量和供货周期前提下确保采购产品性能比优异。7.4.3采购产品验证由仓库对采购产品进行数量、品种验证，必需时，由技质部按《产品监视和测量控制程序》进行检验，以确保采购产品符合要求。经验证产品合格后方能办理入库手续。对采购不合格品按《不合格品控制程序》实施。当本企业或用户提出在供方现场进行验证时，供销部要在相关采购文件中对验证安排和产品放行方法作出要求。7.4.3.1进货产品对要求符合性企业制订《产品监视和测量控制程序》以对采购产品质量进行控制，可采以下一个或多个方法：a）由组织接收并评价统计数据b）接收检验和/或试验，比如基于绩效抽样检验c）接合已交付产品对要求符合性可接收统计，或由第二、三方对供给商现场评定或审核d）指定试验室零件评价e）用户同意其它方法7.4.3.2供给商监视企业制订《供给商管理控制程序》对经过以下指标对供给商进行监视，并促进供给商在其制造过程中监督其绩效：a）已交付产品对要求符合性b）对用户干扰，包含使用现场退货c）交付排程绩效（包含超额运费事件）d）和质量或交付相关特殊状态用户通知7.5生产和服务提供7.5.1生产和服务提供过程控制为了对产品生产过程进行控制，确保产品符合协议要求和法律法规要求，并满足用户要求，本企业制订《生产过程控制程序》。产品生产过程由生产部组织实施并归口管理，技质部负责提供技术支持，技质部负责生产运作过程和最终产品检验质量管理。以使生产和服务过程处于受控状态。控制内容包含：a)生产现场和相关部门按需要取得产品标准、规范、图样、作业指导书等技术文件和生产作业文件，并按要求组织实施；b)确定对产品特征形成相关键影响关键生产过程，编制作业指导书和检验文件，并严格按文件要求实施；c）确保取得作业指导书，必需经过评审、确定是正确，并适适用于企业生产过程实际情况，生产现场使用必需是现行有效；d)依据生产运作过程需要，配置并按操作文件要求正确使用、维护生产设备和工艺装备。对使用设备进行专门维护和管理，并有完好标识，具体实施《设备管理控制程序》要求要求；e)配置和使用产品要求及生产运作所需监视和测量装置，生产现场使用监视和测量装置，必需按要求进行检定或校准并确保合格；f)对生产运作过程及其产品进行监视和测量，确保过程参数和所形成产品符合要求；监视和测量活动必需是有效，当发觉监测设备异常、失按时，应立即停机处理；g)要求并实施产品放行、交付及交付后服务活动，立即有效地处理用户投诉。7.5.1.1控制计划在设计开发过程中，多功效小组应制订控制计划，当任何影响产品、制造过程、测量、物流、供货起源或FMEA更改发生时应重新评审和更新控制计划。7.5.1.2作业指导书各职能部门依据过程评定和监控要求，制订作业指导书。这些指导书制订应基于过程步骤图、PFMEA和控制计划中提供信息。作业指导书包含(合适时)：-作业名称和编号-过程描述-所需工装、量具和设备-SPC要求-反应计划-修订日期和同意人-作业设定指导-目测检验标准-相关工程规范要求-统计作业指导书应以最轻易被操作者所了解方法编写。现场作业指导书应包含操作指导书、检验指导书、设备操作规程、安全规程等。全部负责影响产品质量过程操作人员应提供有形成文件作业指导书，这些作业指导书应在各工位或工作场所不中止操作者工作情况下易于得到。7.5.1.3作业准备验证必需为作业准备人员编写作业指导书以指导设定工作。在作业首次运行、材料更换、作业更改、连续作业中止恢复时，均必需进行作业准备验证。采取首件检验、和末件比较，必需时，应使用统计方法进行验证，并在作业指导书中加以要求。7.5.1.4预防性和预见性维护企业制订《设备管理程序》以对设备进行预防性和预见性维护。包含但不限于：－标识关键设备，并确保可得到其维修备件；－正确使用和维护设备，使其保持高质量和处于良好状态，以实现无计划外停机目标；－利用估计性维护方法来调整多种预防维护活动及备件库存,最大程度地提升设备有效性和效率；－将维护目标形成文件并给予评价和改善。7.5.1.5生产工装管理企业制订《工装管理控制程序》以对工装时行有效管理，包含以下内容：－维护和维修设施及人员－贮存和修复－工装/工具调试和设定－易损工装/工具、易损件更换计划－工装设计更改文件，包含工程更改等级－工装/工具修改及对应文件更改－确定工装/工具状态标识，如在用、维修、报废－服务站工装/工具－工位器具等

7.5.1.6生产计划企业制订《生产过程控制程序》以对用户订单制订生产计划，并跟进，以确保满足用户要求。7.5.1.7产品售后服务企业制订《用户服务控制程序》，以确保沟通服务信息在生产、技术、技质部门之间有效沟能，并以用户满意为目标，建立和建设服务体系，为用户提供服务。当和用户达成服务协议时，组织应验证以下项目标有效性：－组织任何一个服务中心－专用工具或测量设备－服务人员培训对上述过程控制引发统计由各部门给予保留，并以此为证据按一定时间进行统计分析，以验证此过程确保能力。7.5.2生产和服务提供过程确实定7.5.2.1本厂产品实现过程中当过程形成产品质量特征，不能由过程结束时测量、检验来验证是否达成了输出要求，产生问题可能在后续生产和服务过程，甚至在产品交付后才显现出来。确定为产品实现过程特殊过程。7.5a）制订对特殊过程进行评审和同意准则，对特殊过程进行判定，证实所使用过程方法是否符合要求并有效实施；b）对所用设备、设备能力进行判定，并对其维护、保养制订要求；对相关操作人员资格进行认可；c）确定最好工艺参数，编制特定方法和程序及作业指导书；d）填写和保留特殊过程运作统计，实现特殊过程运作质量可追溯性；e）过程再确定：当生产条件发生改变时，应对上述过程进行再确定，确保对影响过程能力改变立即做出反应。7.5.3标识和可追溯性7.5.7.5.4用户财产本企业用户财产仅限于用户提供技术资料（包含订货规范、技术标准等）和产品样板等。用户提供产品要经过识别和验证才能使用，在接收用户提供财产后，必需提供合适保护和维护。当发觉用户提供产品出现丢失、损坏、不适用等情况，必需做出统计并汇报业务人员，由其向用户汇报。用户财产控制，具体实施《协议评审控制程序》要求要求。7.5.5产品防护企业在产品提供期间，对物资在搬运、包装、交付和保护等步骤上进行控制管理，包含：a）建立并保持合适防护标识（如包装标识）；b）按《仓库管理控制程序》要求，提供合适搬运方法和设备来搬运产品，预防产品损坏。c）为有利于产品搬运和贮存时防护，应依据产品特点和用户要求对产品进行包装。d）为产品贮存提供必需环境和设施条件，并采取有效管理方法，预防产品损坏、变质和误用。e)产品交付发运时，按要求要求采取防护方法，大型产品装车时，应进行产品加固、封装和标识。协议要求时，对产品防护方法应延续到交付地。f）按《仓库管理控制程序》要求，做好保护、防火、防潮、防盗、防丢失、防混装、防错漏等。7.5.5.1贮存和库存仓储管理人员按《仓库管理控制程序》建立和实施库存管理系统，以优化库存结构和周转期，确保货物周转，并按合适时间间隔检验库存情况，方便发觉不符合现象。过期产品必需用和处理不合格品相同方法加以控制。仓储管理人员必需根据优异先出标准发放货物。7.6测量和监控设备控制为了确定需要实施监视和测量项目及确定为产品保护符合性提供证据所需监视和测量设备。本企业制订《监视和测量设备管理控制程序》，并要求其管理。7.6.1为了证实产品符合要求要求，应从以下几方面进行控制；a）确定需实施监视和测量；b）配置所需监视和测量设备；c）建立控制过程，以确保监视和测量活动可行并和监视和测量要求相一致方法实施。7.6.2监视和测量设备管理a）技质部应建立检测设备、检验夹具和样板等管理台账，将全企业全部测量设备基础情况列入其中，包含：设备名称，编号，规格，型号和检定周期；b）监视和测量设备检定：监视和测量设备由技质部负责按要求周期进行检定或校准，并保留检定和校准统计；对于不影响使用、无法溯源由技质部负责制订自校规范，并按形式文件自校规范进行校准，且保留统计。c）测量设备使用和保管：测量设备使用和保管由使用者进行，必需妥善保管，避免测量设备受到污染和损坏。同时，技质部应适时对企业测量设备状态进行检验，发觉异常时立即进行更换处理。d）采取不一样标贴对监视和测量设备进行标识，以表明其校准状态；

e）要求监视和测量设备只能由专门人员进行调整，预防因调整不妥造成设备失准；

f）提供适宜贮存环境，采取有效防护方法，预防监视和测量设备损坏或失效；

g）当发觉设备不符合要求时，对其测量结果有效性进行评价和统计并采取方法；7.6.1测量系统分析技质部计量人员会同监视和测量设备使用人员，负责依据《测量系统分析作业指导书》要求，开展测量系统分析，确保由操作人员/测量设备所引发测量误差在可接收范围之内，并符合测量系统分析参考手册中相关接收标准。7.6.2校准／验证统计4技质部试验负责保留全部监视和测量装置校准统计，包含：－校准测量标准－依据工程更改所作修订－校准和验证情况及任何偏离规范读数－校准失效情况影响评定－在校准和验证后，符合规范说明－如可疑材料或产品可能已经被发运时，应采取必需方法来控制其影响7.6.37.6.3.1内部试验室技质部负责确定本企业试验室范围，包含所能从事检验、试验、校准服务能力，并在《试验室管理程序》内要求，并确定：a、程序充足性b、试验人员资格c、产品试验d、正确进行试验能力和对应标准e、对相关统计评审7.6.3.2外部试验室当试验内部不能进行而需送外测试时，所选试验室应得到用户认可或经过ISO/IEC17025认证。

8.测量、分析和改善8.1总则8.1.1测量、分析和改善过程包含证实本企业提供产品是否符合要求，且满足法律法规要求，确保企业管理体系符合ISO/TS16949:及适用法律法规等要求、连续改善管理体系有效性。8.1.2应策划并实施上述方面所包含监视、测量、分析和改善活动，要求各项活动内容、方法、频次和必需统计。8.1.3应考虑采取包含对统计技术在内适用方法及应用程度，并在策划结果中给予确定。8.2监视和测量8.2.1用户满意为了评价管理体系有效性，从而增强用户满意，企业供销部负责对用户满意程度进行监视和测量（每十二个月度最少进行一次），并作为企业测量管理体系业绩一个方法。

供销部经过市场调研、媒体或行业交流、走访用户、电话回访、发放调查表和传真信函、接收用户投诉或埋怨等方法定时对用户满意信息进行搜集、整理并分析，形成汇报，找出和设定目标差距，归纳目前存在关键问题，并作为管理评审会议或企业定时工作会议一项输入，寻求改善机会和项目。具体实施《用户服务控制程序》要求要求。8.2.2内部审核8.2.2.1企业制订和实施《内部品质审核控制程序》，以验证管理活动是否符合管理体系文件要求要求，并确立管理体系有效性，识别潜在改善机会。8.2.2.2内部审核最少每十二个月一次，两次内审时间间隔不超出12个月，考虑拟审核过程和本企业管理体系覆盖区域情况、关键性和以往审核结果。8.2.2.3企业技质部每十二个月初对本年度审核方案进行策划，并编制年度内审计划，报企业管理者代表审核，总经理同意后按计划组织实施。8.2.2.4内部审核实施a）审核实施计划制订：审核前，由管理者代表同意成立内审组，并任命审核组长；经任命后，审核组长制订审核实施计划安排，并报经管理者代表审核，总经理同意后，组织实施内审。b）审核按计划实施，审核人员必需含有资格并独立于被审核部门。c）审核结果必需写出汇报，且将审核过程中发觉不合格项，以书面形式通知责任单位责任人。d）责任单位对提出不合格项要查明原因，并限定时间采取纠正方法。e）对纠正方法实施由审核组进行跟踪管理，并验证所采取纠正方法实施和及其有效性。f）相关内部审核所发生相关统计由技质部负责保留。内部审核汇报作为管理评审依据之一。内部审核形式包含：质量管理体系审核、制造过程审核、产品审核，内审包含质量管理相关过程、活动和班次。8.2.3过程监视和测量本企业采取数据分析、内部审核、管理评审、生产步骤单、管理目标及其分目标统计分析等合适方法来监视和测量管理体系运作过程，确定其是否达成策划结果，必需时采取纠正方法及行动，以确保管理体系符合性。生产、技质部门依据《控制计划》要求，对制造过程进行监视和测量，以证实过程满足策划结果能力。当预期结果不能达成时，必需采取合适纠正和纠正方法，确保产品符合性。生产、技质部门必需严格实施控制计划，包含遵守要求测量技术、抽样计划、接收标准及未满足接收标按时反应计划，确保制造过程保持或超出产品批按时过程能力。生产、技质部门对稳定过程进行过程能力监控，连续改善过程能力。对过程能力不足和不稳定过程，相关部门责任人确保采取100%检验或扣留产品，预防不合格品流入用户手中。当过程发生更改时，应保留过程更改及其生效日期统计。8.2.4企业制订《产品监视和测量控制程序》对来料、过程、成品和出货监视和测量过程进行管理，以确保企业提供产品符适用户和法律法规要求。除非用户同意，不然未满足要求要求产品，不得交付放行。当出现质量问题时，除做好统计和标识外，按《不合格品控制程序》要求实施。8.2.4.1全尺寸检验和功效试验技质部必需根据控制计划要求，制订全尺寸检验和功效试验计划，对产品进行全尺寸检验和功效试验。8.2.4.2外观项目在进行外观检验项目时，应确保：－在评价区有合适照明；－有合适外观特征标准样件；－维护和控制标准样件及评价设备；－对外观检验人员资格进行验证。8.3.1不合格品控制 对不合格品进行控制目标,是为了预防其非预期使用和交付。制订《不合格品控制程序》，对不合格品处理职责、权限和处理方法进行了要求，预防不合格品非预期使用。8.3.1.1不合格品标识不合格品包含：不合格原材料、半成品、成品和交付使用后不合格。经判定为不合格品必需进行标识。标识可采取挂牌、做统计和放置在不合格区域等方法。8.3.1.2不合格品处理对不合格品必需进行评审后才能进行处理，处理方法有：a）让步接收b）挑选c）拒收d）返工、返修；e）报废。8.3.1.3不合格品在经过纠正后必需再次验证其符合性。8.3.1.4交付后不合格品处理对交付或开始使用后发觉不合格品，企业仍有责任采取合适方法处理问题，这些方法应和不合格品给用户造成影响相适应。8.3.1.5优先降低计划必需量化和分析不合格品，建立优先降低计划，并跟踪计划进展情况。8.3.1.6返工产品控制在生产现场，操作者应易于得到返工指导书，并按其操作，返工产品统计要给予保留。8.3.1.7保留不合格品处理全部统计。8.4数据分析 企业技质部负责搜集相关证实管理体系适宜性和有效性、并评价在何处能够连续改善管理体系有效性数据。8.4.1搜集数据种类和路径 a）用户满意---用户对本企业提供产品和服务等评价。用户满意度调查经过供销部定时搜集用户意见取得。b）产品提供过程中信息---产品符合性信息、产品提供过程中质量改善和方针目标完成情况等。经过各部门在产品提供过程中进行搜集。 c）和体系运行相关数据---内、外部审核结论、合规性评价、管理评审输出等。 d）供方提供物资批次合格率和提供服务合格率。8.4.2数据汇总和分析各部门对主管范围内上述多种进行搜集分析，并提交企业技质部进行汇总和分析，寻求采取纠正和预防方法机会。8.4.3数据分析和使用建立优先次序，取得和用户相关问题立即答案；确定和用户相关关键趋势和相关关系，以支持状态评审、决议和长久策划；为立即汇报从使用中产生产品信息信息系统。 上述数据分析过程管理具体实施《质量目标管理控制程序》要求要求。8.5改善8.5.1连续改善企业利用管理方针、管理目标、内部审核和外部审核、合规性评价、数据分析、纠正和预防方法和管理评审，连续改善管理体系有效性，增加用户满意。

8.5.2纠正方法8.5.2.1实施纠正方法是为消除已发生不合格或其它不期望情况，查明原因，预防类似不合格再次发生，企业制订并实施《纠正和预防方法控制程序》相关要求，以确保管理体系有效运行。8.5.2.2采取纠正方法时机：a）当管理体系审核（内审、用户或第三方审核）发觉不合格时；b)当用户投诉时；c)当管理评审中发觉问题及缺点时；d）当生产过程出现严重质量问题和/或反复出现