中药饮片管理新规制度

枫嘉中医院中药饮片管理制度一、

中药饮片采购：1.

为了加强中药饮片管理,表现中药饮片防病治病特色,发扬祖国传统医药,依据《中国药品管理法》、GSP及其实施细则等法律法规要求，特制订本制度。2.

中药饮片购进坚持“按需进货、择优选择、质量第一”标准，重视药品购进时实效性和合理性，努力争取做到供给立即，结合合理。3.

供货企业必需提供正当证照及拟供中药饮片样品，签署协议必需表明质量条款、产地、等级标准等，必需时签署质量确保协议书。4.

中药饮片包装应牢靠，标志清楚，达成要求要求。包装注明品名、产地及供货单位，并附药品合格标志。5.

购进文号管理中药材饮片应特殊管理。6.

应向含有正当证照供货企业购进。7.

购进进口中药饮片应有加盖供货单位质检部门原印章《进口药材批件》及《进口药材检验汇报书》复印件。8.

该制未制，该炮未炮中药饮片不得购进。二、

中药饮片质量管理：1.

中药饮片入库必需验收其品名、产地、数量、规格、质量、生产厂家、生产日期，实施文号管理中药饮片，在包装上应标明同意文号，如发觉有虫蛀、霉变、变质等质量不合格现象或货单不符不得入库。部分中药饮片假如不易分辨真伪，必需送相关部门检验合格方可入库。2.

在库饮片必需定时采取养护方法，每三个月要将全部中药饮片检验一遍实施“三三四”循环。梅雨季节，每个月要将中药饮片检验一遍。出现质量问题，立即采取补救方法。3.

中药饮片出库必需实施优异先出，易变先出标准，不合格饮片一律不得销售。4.

严把中药饮片销售质量关，拆零分装时不得混装，错装，立即清理零货称取区，做好统计。5.

零货称取区天天清洁打扫，每七天做一次大清扫，确保环境卫生、安全。6.

用户反馈质量信息立即处理。中药标本柜管理要求一、中药标本柜应由熟悉中药性质、药品储存、保管和养护知识，并经专业培训合格验收、养护人员负责管理。二、

中药饮片标本从收（采）集到制作应符合药品性质和展示条件，并做好中药标本管理统计。三、

为使中药饮片标本新鲜、久存，中药饮片标本应置标本瓶内。标本室为阴凉、干燥、避光。没有部门主管同意，任何人无权借出或它用。四、

中药饮片标本应定时检验，做好防潮、防尘、防虫、防鼠等养护工作。管理人员应依据温、湿度改变，采取对应养护方法，并做好统计。五、

保管人员应勤做卫生，保持中药标本柜整齐、洁净、安全。中药饮片养护操作方法一、目标：为了确保中药饮片在库质量，依据其性质和质量变异现象，对中药饮片可进行干燥、吸潮、熏蒸等科学合理养护，特制订本操作方法。二、适应对象：中药饮片管理人员、养护人员三、职责：药品养护员要按本法要求进行药品养护。四、药品养护操作方法：1、干燥法。依据企业具体情况干燥法能够采取日晒方法。对适用该法养护饮片能够直接置于太阳光下晒至干燥，不能高温晒制饮片不得采取此法。日晒法：日晒就是利用太阳热能及紫外线将害虫及霉菌杀死方法。日晒法适适用于不怕变色、不怕融化和破碎药材。通常使用根、茎类药材。而全草及花类、叶类药材不能采取曝晒，只能晾晒。通常做法：选择晴朗天气，将药材摊晒在晒场上，在烈日下曝晒，并时时翻动，使其受热均匀。当温度达成45℃～50℃2、吸潮法吸潮法关键是采取开空调除湿，使空气中水分或药材中水分降低，发明不利于虫、霉生长干燥环境，达成去虫去霉目标。4、低温冷藏法有些含糖或脂肪类中药材在夏季易受高温影响发生走油、变色、生虫又不宜晒干和烘干，预防生虫又不宜采取药品熏蒸等方法。可将该饮片打包封严放入冰柜储存。5、对抗储藏法就是将两种能够相互制约药材放在一起贮存，经过相互制约作用达成不生虫、不泛油、不变色目标。如泽泻和丹皮共存，泽泻不生虫。花椒和动物类共贮，则动物类药材不生虫等。6、化学药品防治法⑴此法就是有毒化学药品和药材害虫接触，杀死霉菌、害虫方法。常见有毒药品有磷化铝等。⑵选择熏蒸剂标准是:①对害虫毒大，对人毒性小；②对药材无不良影响；③常温下扩散性、渗透性强；④含有特殊臭气，易于觉察便于处理；⑤不燃烧，难溶于水，对金属无腐蚀作用；⑥价廉，使用成本低。⑶施用方法可采取塑料膜密封缸。但磷化铝不要直接接触包装和药材，可采取铁盘、瓷碗等，把磷化铝摊开放在饮片上立即密封熏蒸。在密闭室熏蒸，空间部位每立方米2～3g。施药后，立即密闭施药口，当温度2～15℃时需密闭5日，16～20℃需密闭4日，20℃以上需密闭3日（但不能少于3日）。熏后排毒通风先开下风口，再开上风口，排气通风不少于3日，通风后将磷化铝残渣（粉状物）运往空旷处，挖坑0.5m以下深埋。

⑷药材检定通则药材检定包含“性状”、“判别”、“检验”等项目。检定时应注意下列相关各项要求。一、取样应按“药材取样法”要求进行二、为了正确检定药材,必需时可用符合药典要求对应药材标本作对照。三、供检定药材如已切碎,除“性状”项已不完全相同外,其它各项应符合要求四、“性状”系指药材形状、大小、色泽、表面特征、质地、断面(包含折断面和切断面)特征及气味等。形状是指干燥药材形态。观察时通常不需预处理,如观察很皱缩全草、叶或花类,可先浸湿使软,展平。观察一些果实、种子时,如有必需可浸软后,取下果皮或种皮,以观察内部特征。大小是指药材长短、粗细(直径)和厚度。通常应测量较多供试品,可许可有少许高于或低于要求数值。测量时可用毫米刻度尺。对细小种子,可放在有毫米方格线纸上,每10粒种子紧密排成一行,测量后求其平均值。药材色泽,通常应在日光灯下观察。如有两种色调复合描述色泽时,以后一个色调为主。比如黄棕色,即以棕色为主。观察表面特征、质地和断面时,供试品通常不作预处理。如折断面不易观察到纹理,可削平后进行观察。检验气味时,可直接嗅闻,或在折断、破碎或搓揉时进行。必需时可用热水湿润后检验。检验味感时,可取少许直接口尝,或加开水浸泡后尝浸出液。有毒药材如需品尝时,应注意预防中毒。五、“判别”系指检定药材真实性方法,包含经验判别、显微镜判别及理化判别。经验判别系指用简便易行传统方法观察颜色改变、浮沉情况和色焰等特征。显微判别系指用显微镜观察药材切片、粉末或表面等组织、细胞特征。照药材及成方制剂显微判别法方法制片观察。物理判别系指用物理方法,对药材中所含一些化学成份进行判别试验，如用荧光法判别,将中药饮片置紫外光灯下约10cm处观察所产生荧光。除另有要求外,紫外分析仪波长为365nm。六、“检验”系指对药材纯度进行测定方法，包含水分、灰分、杂质等检验。三用紫外分析操作规程一、

目标：依法规范操作三用紫外分析仪，特制订本程序。二、

范围：本程序适适用于本企业验收养护室工作。三、

责任人：养护、验收、质管人员。四、

程序：1、

接通电源。电压220V+10%、50HZ；温度5-45度；相对湿度≤75%RH。2、

将检测饮片放在平台上，开启所需光源开关进行检测，观察饮片荧光。3、

检测时应防紫外线灼伤眼睛。4、

仪器应放置于清洁干燥处，滤光片易碎，应避免震动。5、

灯光和滤片应保持清洁，不能用手触摸而影响滤光率。如有玷污，可用乙醇、乙醚溶液擦洁净。6、

依据实际需要观察情况，做好统计，并和相关标准对照做出检测结论。7、每检测完一个品种后，清理洁净现场，再做下一个品种检测。8、做完全部药品检测工作后必需打扫现场清洁，保持验收养护室整齐。微生物显微镜操作规程一、目标：依法规范操作和养护，特制订本程序。二、范围：适适用于企业药品验收养护。三、责任人：养护、验收、质管人员。四、程序：1、将标本制片放在载物台上。2、将各倍率物镜次序装入物镜转换器，将全部选择目镜推入镜筒中。3、转动反光镜，是照明光线射入镜筒。然后调整聚光灯下光柱孔径大小，使视场明暗适度。4、观察时，先用低倍镜寻求观察物，然后将观察物移至视场中心，再接高倍镜观察，当使用100×（油镜）物镜时，应先用洁净细木棒蘸少许香柏油滴于物镜端部，再移入视场。必需使物镜端部和盖玻片只充有香柏油液体，方可观察操作。5、调焦时，通常先用粗调焦旋钮调整物镜至看到标本轮廓，然后再用微调旋钮进行调整，直至物像最清楚为止。使用高倍镜时，最好由上到下进行调整，以避免镜头损坏。6、调整聚光镜高低和孔径光栏口径大小，至标本像对比度适宜，像质清楚。7、观察时，可拉动目镜滑板至瞳距位置。调整目镜调整圈，使目镜筒升降位置和目镜滑板在标尺上所处位置一致，直至调整像质清楚为止。8、每检测完一个品种后，清理洁净现场，再做下一个品种检测。9、做完全部药品检测工作后必需打扫现场清洁，保持验收养护室整齐。五、显微镜维护和保养1、显微镜不管是在使用或存放时应避免灰尘、潮湿、过冷、过热及含有酸碱性蒸汽。2、显微镜使用完成后即以玻璃罩或塑料套将仪器罩没，并使其降低潮气和尘埃影响。3、物镜用毕后卸下，放在物镜罩壳内，或将卸下之物镜、目镜均放入干燥缸内。4、透镜表面有污垢时，可用清洁脱脂纱布或搽镜纸，沾上少许二甲苯或石油油精揩试，切忌用酒精，不然透镜上胶将被溶解。5、仪器长久使用后应注意在各传动部分加些润滑脂，使用油脂粘度合适，避免酸性。水分快速测定仪操作方法一、目标：依法规范操作和养护水分分析仪，特制订本程序。二、范围：适适用于企业药品验收养护工作。三、责任人：养护员、验收员、质管人员。四、程序：1、干燥处理：把使用称盘全部放进仪器前部加热室内，打开红外线灯约5分钟，然后关灯冷却至室温。安放称盘位置应有利于水分快速充足蒸发，称盘能够分别斜靠在加热室两边壁上，千万不要堆在一起。2、预热调零：在加码盘内加10g砝码，称盘内不放试样，开启天平和红外线约20分钟后，等投影屏上刻线不再移动时，旋动微调旋钮或横梁前小平衡砣，使零位线对准基准刻线，校正零位。3、称取试样：（1）当样品含水量小于1g时，为能直接读数，通常称取5g或10g定时试样（2）校零冷却至常温后，用精度不低于5㎎其它天平称取试样或直接在仪器上称取5g或10g试样。同时在砝码盘上取出5g或10g砝码。4、加热测试：本仪器经预热调零后，取下10g砝码，把预先称好试样均匀倒在称盘内，当使用10g以下试样时，在加码盘内加适量平衡砝码，然后开启天平和红外线灯泡开关，对试样进行加热，在红外线辐射下，试样因游离水分蒸发而失重，投影屏刻度也伴随移动。若干时间后刻度移动停止。标志着试样内游离水已蒸发并达成恒关键，此时重新开启开关旋钮，读出统计数据后，测试工作结束。5、读数及计算微分标牌有效刻度共200个分度，它从左到右在垂直方向上分三组数值，按不一样取样重量或使用方法，代表了三种不一样量值。左起第一组，用于使用10g定量试样测定，分度值0.05%，200个分度累计10%。左起第二组，用于使用5g定量试样测定，分度值0.1%，200个分度累计20%。右起第二组，用于取样和使用10g以下任何重量试样测定，分度值0.005g，200个分度累计1g。当含水量大于1g，在加码盘上已添加了砝码时，要和投影屏数值一起合并计算，方法以下：当使用10g或5g定量测定方法时：δ=k+g/G×100%(a)当使用10g以下任意重量测定方法时：δ=（k+g）/G×100%(b)其中：δ——含水量（单位：%）k——和测定方法对应读数值（注意：（a）或k单位是%；(b)式k单位是g）G——样品重量（单位：g）g——加码盘上因含水量超出1g时添加砝码重量。（单位：g）6、衡量完成，应将被测物质或砝码取下，不可留置盘中。7、每检测完一个品种后，清理洁净现场，再做下一个品种检测。8、做完全部药品检测工作后必需打扫现场清洁，保持验收养护室整齐。9、仪器主件、横梁上各零件除小平衡码外，不可任意移动。10、关机关闭天平和红外线灯，拔出电源插座，待冷却后将称盘取出，倾出被测试样，将称盘洗净檫干。中药饮片验收管理制度1、验收人员必需根据法定药品质量标准和《中国药典》（05版）对中药饮片质量进行逐批验收。2、验收人员必需含有高中以上文化程度并经过专业培训，熟悉中药饮片知识和性能，熟练掌握中药饮片判别技术，身体健康无传染性疾病和隐性传染病，有一定独立工作能力，责任心强。3、中药饮片验收必需在待验区内完成，发觉疑问，应上报企业质管部处理。4、验收时应查对品名、规格、批号、数量、产地、生产企业、生产批号、生产日期等同时对中药饮片包装、标签和相关要求证实文件进行逐一检验。5、中药饮片外包装上必需印有品名、规格、批号、产地、生产企业、生产日期；实施文号管理中药饮片还应有同意文号。6、验收时对和货单不符、质量异常、包装、标志内容不符合要求等有疑问品种，应采取拒收，上报企业质管部处理。7、验收完后验收员应在验收凭证上签字，验收统计保留备档。中药饮片养护管理制度严格落实实施《中国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规要求，明确储存保管和养护职责即安全储存，降低损耗，科学养护，确保质量。1、保管、养护人员必需含有高中以上文化程度，熟悉中药饮片性能，经专业培训并考试合格，身体健康无传染性疾病和隐性传染病。2、中药饮片储存环境应阴凉、干燥、通风，和其它药品分开存放，并有防潮、防霉、防尘、防污染和防虫、防鼠、防鸟等设施。3、中药饮片易发生质量变易，养护过程中应根据其不一样性质和储存条件分别养护。4、按中药饮片不一样属性储存在不一样容器内，容器上注明品名，合理摆放，预防混淆，便于取货，使用包装材料不得对饮片造成污染而且符合国家药品包装质量要求。5、依据不一样中药饮片储藏温度要求，分别储藏，保持相对湿度在45%—75%之间。6、性质相互影响轻易串味中药饮片应分开存放。中药饮片验收员职责为了确保中药饮片质量，严把入库验收关，特制订此职责：验收员必需含有对应中药知识，本着对企业，对药品质量负责精神，认真做好入库验收工作。中药饮片入库前必需放在待验区，对每批药品认真对照进货票据、药品包装标签，