医院医用耗材管理制度

医院医用耗材管理制度

一次性（包括植入性）医疗器械索证、查证制度

1.医疗器械在采购前向厂家索证、查证。

2.查证内容：

营业执照：包括有效期及营业范围

生产（经营）许可证：包括生产（经营）范围及有效期。

注册证：包括名称、规格型号、有效期、生产厂家及地址等。

合格证：包括名称及检验日期。

3.经营企业须有厂商授权书，包括：产品范围，有效期。

4.经营企业须有厂家或者经营企业的质量保证书。

5.经营企业须有法人给予销售人员的法人委托书及身份证复印机。

6.经营企业须有产品的报价单或者价格信息、。

医疗器械（一次性或植入性）购进、验收的管理制度

1.医疗器械产品到货时，由仓库保管员负责验收。

2.验收内容包括：供货日期、供货单位、规格型号、购进数量、生

产日期、生产批号、灭菌批号、生产企业、注册证号、票据号码、

质量状况、验收结论、验收人等。

3.验收后入库或使用部门凭领条领取。

医疗器械的领用和出库复核的管理制度

1.医疗全线产品出库由保管员复核部门领用人凭领用单核对后领用。

2.领用和复核的内容包括：出库时间、供货单位、产品名称、规格

型号、数量、生产厂家、生产日期、生产批号、灭菌批号，有效

期、质量状况。复核人、领用科室等。

植入性医疗器械管理制度

1.植入性医疗器械在购入前，首先审核“三证一照二

2.带货后，由保管员验收登记，记录内容包括：供货单位、经营许

可证号、产品注册证号、生产厂家名称、产品名称、规格型号、

产品编号/批号、生产日期、有效期、数量、单位、到货日期、验

收人等，部门凭领条领用。

3.以上记录保存期至少超过终止使用后2年。

4.植入性医疗器械无标准条形码及价格信息不准使用。

植入性医疗器械采购制度

1.植入性医疗器械在采购前查验该产品的三证和价格信息及条形码

（条形码须符合红会的医疗器械追溯系统软件的要求）。

2.当采购首次使用的植入性医疗器械时，货比三家，严格按《新增

植入性医疗器械准入制度》执行。

3.设备科由专人负责植入性医疗器械的采购，采购的植入性医疗器

械需与使用科室填写的《医用耗材及另配件申购单》内容相符，

经主管科领导、院领导审批后，方可进货。

新增植入性医疗器械准入制度

1.对增植入性医疗器械使用科室应填写《新增医疗器械（耗材）审

批表》，上报设备科，设备科对有关的厂商进行索证、查证（包括

医疗器械产品注册证，生产许可证或经营许可证，营业执照，授

权书等），合格后报院医疗器械管理委员会审批。

2.植入性医疗器械产品未上报xxx市物价局审批的、产品外包装上

无条形码（包括产品特征编码和产品追溯编码）不得准入。

植入性医疗器械条码管理制度

1.对植入性医疗器械实行条码管理，范围：骨科内固定植入器材，

人工关节，人工晶体，人工乳房。人工心脏瓣膜，植入式心脏起

搏器，血管或腔道内导管支架，介入性治疗导管器材。

2.在使用植入性医疗器械前，用条形码扫描枪扫描，进入应用条形

码管理软件进行数据输入，在《植入性医疗器械使用登记表》及

《植入性医疗器械使用和收费清单》上分别贴有产品特征编码和

产品追溯编码。

3.《植入性医疗器械使用登记表》共二联，一联贴病史，一联交医

疗部或者使用部门。

4.《植入性医疗器械使用和收费清单》共三联，一联交病人，一联

交财务科，一联交供应商。

使用植入性医疗器械事先告知制度

1.在使用植入性医疗器械前要告知病人家属，将《使用植入性医疗

器材知情同意书》交给病人家属，并签名同意。

2.《使用植入性医疗器材知情同意书》内容包括：病人姓名，性别，

年龄，床号，住院号，入院日期，临床诊断，书中使用的植入性

医疗器材，名称，生产厂家，患者家属签字，医师签字等。

设备、医用耗材采购廉政制度

1.为了进一步加强精神文明建设，纠正购销中的不正之风，杜绝

不正当竞争，杜绝接受红包、回扣等不良现象发生，向生产

厂家、经销商发放《告知书》，并签收归档。

2.在采购过程中拒收任何财物，实在无法拒绝，上报院部纪委备

案。

3.科长有责任每月定期对采购人员在廉政方面进行督促教育。

4.设备采购过程中公开、透明，杜绝一个人决定的现象，货比三

家，并讨论、记录全记录。

5.时刻关注市场价格动态变化，将让利部分写入协议合同中，让

利于病人。

一次性医疗用品（包括植入物）采购、验收步骤及程序

1.使用部门需要使用一次性医疗用品（包括植入物）时一，首先填写

《XXX儿童医院医用材料及另配件申购单》一式三份，申购单上必

须有科室领导及申请人签名交设备科，由主管院长及设备科科长

审核同意签名后，方可生效。

2.在采购前，对有资质的厂商所出示的“三证一照”进行验证，严

格把关，符合要求后，通知厂商进货。

3.货到后，设备科有关人员对货品进行验收，并填写《采购记录单》、

《验收记录单》，在验收过程中，发现货品包装有破损现象或超失

效期等问题，及时与厂商联系，更换处理。

4.验收合格后，通知使用部门将《xxx儿童医院领物单》一式三份,

一份交给设备科，领物单上须有部门主管及领物人的签名。

医用耗材审批制度

1.使用科室按所需要求在《医疗资产物流管理系统》进行网上申请，

由使用科室的科主任审批后，再经设备信息管理部主任审批同意后,

交采购员采购。

2.未经使用科室的科主任或设备信息管理部主任的审核同意，一律不

得自行采购。

高值耗材及一次性用品采购（招标）制度

1.高值耗材及一次性用品在采购前查对产品信息进行索证、查证（包

括营业执照、生产、经营许可证、厂商授权书、法人委托书和价

格信息等）

2.高值耗材及一次性用品在采购前要货比三家，收集同类产品三证

等相关信息、资料及样品，在院医疗、设备器械管理委员会上审

核通过，确定中标产品。

3.高值耗材及一次性用品在采购前严格按《医用耗材审批制度》执

行。

医疗器械供方资质审核及评价制度

1.医疗器械在采购前应审核供货商的资质，要求出示：

生产和经营许可证；营业执照；厂商授权书；产品注册证；法

人委托书或身份证复印件；用户名单；质量保证书；报价单；

价格信息等。

2.对供货商的财务状况、用户及售后服务情况进行了解、调研。

3.对以上情况进行综合审核和评估后，再进行采购前的其他准备

工作。

4.每年年底对对所购进的医疗器械特别是医用耗材的供货商从

产品的质量、响应速度、供货的及时性、售后服务等方面进

行评价，对不符合要求的厂商停止供货，另选符合要求的厂商。

医疗器械临床安全控制与风险管理制度和安全监测报告制度

1.医疗器械风险管理体系应有医院管理人员、医护人员、医学工

程人员组成，建立相关组织机构，应对重点在用医疗器械进行安

全风险分析、评估、控制，定期监测和建档，以保证医疗设备

应用的安全、有效。

2.从事医疗器械相关工作的技术人员，应当具备相应的专业学历、

技术职称。对医疗器械临床使用技术人员和医学工程技术人员建

立培训、考核制度。组织开展新产品、新技术应用前规范化培训。

开展医疗器械临床使用过程中的质量控制、操作规程等相关培训，

建立培训档案，定期检查评比。

3.临床使用部门应严格遵照产品使用说明书、技术操作规范和规程

使用产品，对产品的禁忌症注意事项及存放环境要求应严格遵守,

需向患者说明的事项应如实告知；一次性使用的医疗器械按相关

法律规定不得重复使用，按规定可以重复使用的医疗器械，应严

格按要求清洗、消毒或者灭菌，并进行效果监测。

4.设备管理部门应根据各类医疗器械在使用过程中可能出现的安全

风险因素进行评估分析，制定相应措施，对生命支持的医疗器械

应定期巡检，并根据反馈的情况，及时整改。设备管理部门配备

专（兼）职（设备部门监测员），负责收集、保存并汇总医疗器械

安全事件监测记录，经常与临床使用科室沟通联系，定期巡查并

记录。

5.医疗器械使用科室应配备专（兼）职人员（部门监测员）承担医

疗器械安全事件监测工作，收集、建立并保存医疗器械安全事件

监测记录，发生的安全事件时进行初步评价并及时报告相关设备

管理部门。

6.主管职能部门（院医疗器械临床使用安全管理委员会）对于发生

的医疗器械安全事件要及时上报卫生行政部门和相应监督管理部

门，事件发生原因未查清前，对发生安全事件的该批同规格型号

库存产品暂缓使用。设备管理部门协助主管职能部门，开展调查，

并对相关产品进行封存登记，等候上级部门处置。

部门监测员名单

科室负责人

心外科

心内科（病区、心超室、心电图室）

PICU

新生儿、NICU

消化科

呼吸科（病区、肺功能室、呼吸免疫治疗室）

神经科（病区、脑电图室）

血液科

内分泌科

骨科（病区、石膏室）

五官科（病区、门诊、听力室）

普外科（普外病区、神经外科病区）

特需（病区、门诊）

肾内科

泌尿科

门急诊（普通、专家、中医、推拿、外科门诊）

综合病区

供应室

内镜中心

皮肤科（包括同位素室）

检验科

药剂科

影像科

超声科

儿保所

遗传所

中心实验室

筛查中心

手术室

麻醉科

医疗器械临床使用日常管理制度

1.各个临床使用科室应有专人负责，每天巡查，发现有医疗器械

临床使用安全事件发生，及时上报本院主管医疗器械临床使用

安全的职能部门。

2.发生医疗器械临床使用安全事件时，及时上报上级卫生行政部

门和药品监督管理部门，积极协助上级卫生行政部门和药品监

督管理部门组织调查分析评估和追踪，做好应对医疗器械临床

使用安全事件的思想、组织和物资等方面的准备，采取必要的

安全控制措施。

3.发生严重伤害事件或患者死亡的医疗器械临床使用安全事件

时，应在24小时内上报上级卫生行政部门和药品监督管理部

门，对安全事件的该产品暂停使用，或对该批次同规格型号库

存产品，暂缓销售、使用，并对剩余的产品进行登记封存，等

候上级主管部门处置