2023年“品质鲁药”GMP知识竞赛考试题库（含答案）

2023年"品质鲁药"GMP知识竞赛考试题库（含答案）

一、单选题

1.原辅料贮存期内，如发现对质量有不良影响的特殊情况，应当进行

A、目测

B、检查

C、复验

D、销毁

答案：C

2.GMP中明确要求，制药用水至少应当采用o

A、纯化水

B、自来水

C、蒸镭水

D、饮用水

答案：D

3.企业通常不得进行委托检验，确需委托外部实验室进行检验，应当在___

中予以说明。

A、检验报告

B、检验记录

C、质量标准

D、工艺规程

答案：A

4.药品生产企业中，与产品质量有关的变更由申请部门提出后，应当经评估、制

定实施计划并明确实施职责，最终由_____部门审批批准。

A、生产管理

B、研发管理

C、质量管理

D、行政管理

答案：C

5.成品的贮存条件应当符合的要求。

A、药品注册批准

B、企业标准

C、地方标准

D、卫生标准

答案：A

6.分发、使用的文件应当为o

A、旧版文件

B、已撤销文件

C、现行文本

D、批准的现行文本

答案：D

7.企业应当严格执行GMP,坚持,禁止任何虚假、欺骗行为。

A、诚实

B、原则

C、质量管理

D、诚实守信

答案：D

8.应当有专人及足够的辅助人员负责进行质量投诉的调查和处理，所有投诉、调

查的信息应当向通报。

A、企业负责人

B、生产管理负责人

C、质量管理负责人

D、质量受权人

答案：D

9.印刷包装材料应当由专人保管，并按照操作规程和发放。

A、需求量

B、总量

C、品种数量

D、规格

答案：A

10.文件的起草、修订、审核、批准均应当由___签名并注明日期。

A、制造部经理

B、质量部经理

C、公司高层领导

D、适当的人员

答案：D

11.当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产

设备、生产环境（或厂房）、生产工艺、检验方法等发生变更时，应当进行确认

或验证。必要时，还应当经批准。

A、质量管理部门

B、药品监督管理部门

C、生产管理负责人

D、质量管理负责人

答案：B

12.证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能达到预期的结果，这一系

列的活动通常称之为o

A、检验

B、验证

C、确认

D、校准

答案：B

13.验证总计划或其他相关文件中应当作出规定，确保厂房、设施'设备、检验

仪器、生产工艺、操作规程和等能够保持持续稳定。

A、质量标准

B、检验方法

C、年度报告

D、验证报告

答案：B

14.使用电子数据处理系统的，只有方可输入或更改数据，更改和删除情

况应当有记录。

A、操作人员

B、经批准的人员

C、经授权的人员

D、本区工作人员

答案：C

15.在包装过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由____

确认并签注姓名和日期。

A、监控员

B、车间技术人员

C、包装操作人员

D、班长

答案：C

16.应当建立划分产品生产批次的操作规程，生产批次的划分应当能够确保同一

批次产品质量和特性的o

A、安全性

B、稳定性

C、均一性

D、可追溯性

答案：C

17.文件应当标明题目、种类、目的以及o

A、文件编号

B、版本号

C、代码

D、文件编号和版本号

答案：D

18.企业应当制定,以文件形式说明确认与验证工作的关键信息。

A、年度总计划

B、验证总计划

C、年度报告

D、验证方案

答案：B

19.生产设备应当有明显的,标明设备编号和内容物（如名称、规格、批

号）；没有内容物的应当标明o

A、状态标识，状态

B、标签，流向

C、状态标识，清洁状态

D、标识，流向

答案：C

20.药品的持续稳定性考察批次数和检验频次应当能够获得足够的数据，以供趋

势分析。通常情况下，每种规格、每种内包装形式的药品，至少每年应当考察一

个批次，除非当年没有生产。

A、1

B、2

C、3

D、4

答案：A

21.在生产过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由（）确

认并签注姓名和日期。

A、监控员

B、车间技术人员

C、生产操作人员

D、班长

答案：C

22.在生产药品设备上使用的润滑剂和冷却剂应当满足的条件为。

A、不得对药品或容器造成污染

B、润滑效果优先考虑

C、允许污染设备的外壁

D、成本低的优先考虑

答案：A

23.关键的生产工艺和操作规程应当定期进行,确保其能够达到预期结果。

A、再验证

B、再确认

C、再评估

D、再批准

答案：A

24.是质量保证系统的基本要素。

A、文件

B、记录

C、文件和记录

D、标准

答案：A

25.企业出现生产失误、药品变质或其他重大质量问题，应当及时采取相应措施,

必要时还应当向当地报告。

A、市场监督管理部门

B、当地人民政府

C、药品监督管理部门

D、公安机关

答案：C

26.只有经批准放行并在有效期或复验期内的原辅料方可使用。

A、质量管理负责人

B、生产管理部门

C、生产管理负责人

D、质量管理部门

答案：D

27.排水设施应当大小适宜，并安装的装置。

A\排气

B、防止倒灌

C、过滤

D、消毒

答案：B

28.GMP中明确要求，主要固定管道应当标明内容物。

A、名称

B、流向

C、状态

D、名称和流向

答案：D

29.GMP中明确要求，制药用水管道的设计和安装应当避免o

A、腐蚀

B、死角、盲管

C、脱落物

D、附属物

答案：B

30.批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后年。

A、—

B、二

C、三

D、四

答案：A

31.每一包装操作场所或包装生产线，应当有标识标明包装中的产品名称、规格、

批号和批量的o

A、生产状态

B、内容

C、信息

D、要求

答案：A

32.包装操作前，应当检查所领用的包装材料正确无误，核对待包装产品和所用

包装材料的名称、规格、数量、质量状态，且与相符。

A、批指令

B、工艺规程

C、操作规程

D、质量标准

答案：B

33.印刷包装材料应当设置___妥善存放，未经批准人员不得进入。

A、密闭区域

B、一般区域

C、专门区域

D、显著区域

答案：C

34.企业执行的变更都应当评估其对的潜在影响。

A、生产过程

B\产品质量

C、操作人员

D\设施设备

答案：B

35.企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过____,应当采用经过验证的

生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。

A、验证

B、校准

C、确认

D、验证和确认

答案：C

36.配制的培养基应当进行,并有相关记录。应当有培养基使用记录。

A、无菌检查

B、微生物检查

GpH值检查

D、适用性检查

答案：D

37.不合格的物料、中间产品'待包装产品和成品的处理应当经批准，并

有记录。

A、质量管理负责人

B、生产管理负责人

C、质量受权人

D、企业负责人

答案：A

38.企业应当建立文件管理的操作规程，系统地设计、制定、审核'批准和发放

文件。与GMP有关的文件应当经的审核。

A、药监部门

B、质量管理部门

C、企业负责人

D、生产管理部门

答案：B

39.标准品或对照品应当有适当的标识，内容至少包括名称、批号、制备日期（如

有）、有效期（如有）、、含量或效价'贮存条件。

A、规格

B、数量

C、首次开启日期

D、水分

答案：C

40.应当制定设备的预防性维护计划和操作规程，____应当有相应的记录。

A、设备的操作记录

B、设备的维护和维修

C、设备的改造

D、设备的清洗

答案：B

41.纠正和预防措施的操作规程的内容至少包括评估纠正和预防措施的o

A、彻底性、可执行性和安全性

B、合理性、有效性和充分性

C、必要性'合理性和调查是否全面

D、全员积极性、系统性和安全性

答案：B

42.标签或其他散装印刷包装材料应当分别置于密闭容器内储运，以防混

淆。

A、有缺损

B、完好

C、不合格

D、切割式

答案：D

43.清洁方法应当经过验证，证实其清洁的效果，以有效防止____。

A、污染和交叉污染

B、污染

C、交叉污染

D、混淆

答案：A

44.制剂产品不得。

A、重新加工

B、返工

C、包装

D、以上都不正确

答案：A

45.制剂的原辅料称量通常应当在专门设计的内进行。

A、功能间

B、称量台

C、称量室

D、暂存间

答案：C

46.企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、

有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、

发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和o

A、注册要求

B、质量标准

C、内控标准

D、放行标准

答案：A

47.质量控制实验室应当配备药典、等必要的工具书，以及标准品或对照

品等相关的标准物质。

A、药品检验标准操作规程

B、标准图谱

C、质量标准

D、药包材标准汇编

答案：B

48.质量控制实验室的文件符合下列要求之一：每批药品的检验记录应当包括中

间产品、和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情

况。

A、原料

B、辅料

C、包装材料

D、待包装产品

答案：D

49.物料和产品的运输应当能够满足其的要求，对运输有特殊要求的，其

运输条件应当予以确认。

A、不抛洒

B、数量

C、保证质量

D、环境

答案：C

50.原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收应当有操作规程,

所有到货物料均应当检查，以确保与订单一致，并确认供应商已经批准。

A、供应管理部门

B、生产管理部门

C、质量管理部门

D、财务管理部门

答案：C

51.与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与相同。

A、规格要求

B、管理规定

C、原辅料

D、质量标准

答案：C

52.物料供应商的确定及变更应当进行质量评估，并经批准后方可采购。

A、质量管理部门

B、生产管理部门

C、生产管理负责人

D、质量管理负责人

答案：A

53.成品放行前应当____贮存。

A、隔离

B、待验

C、库房

D、取样

答案：B

54.GMP中规定，主要生产和检验设备都应当有明确的。

A、操作规程

B\记录

C、确认

D、文件规定

答案：A

55.对返工或重新加工或回收合并后生产的成品，____应当考虑需要进行额外

相关项目的检验和稳定性考察。

A、工程部

B、生产管理部门

C、物控部

D、质量管理部门

答案：D

56.偏差调查报告应当由____的指定人员审核并签字。

A、车间

B、采购部门

C、生产管理部门

D、质量管理部门

答案：D

57.所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有

相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合的要求。

A、国家批准

B、注册批准

C、质量标准

D、药品生产许可和注册批准

答案：D

58.除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料和与药品直接接触的包装

材料的留样应当至少保存至产品放行后o

A、一年

B、两年

G五年

D、十年

答案：B

59.关键人员，尤其是____,应当了解持续稳定性考察的结果。

A、质量受权人

B、仓库管理员

C、生产人员

D、生产负责人

答案：A

60.不合格的物料、中间产品'待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清

晰醒目的标志，并在_____内妥善保存。

A、隔离区

B、待验区

C、库房

D、取样区

答案：A

61.确认或验证应当按照预先确定和批准的实施，并有记录。

A、方案

B、方法

C、报告

D、限度

答案：A

62.GMP中规定，生产设备应当在____的参数范围内使用。

A、验证

B、确认

C、评估

D、验证和确认

答案：B

63.纠正和预防措施的操作规程内容应确保相关信息已传递到和预防问题

再次发生的直接负责人。

A、质量受权人

B、质量负责人

C、生产管理人

D、生产负责人

答案：A

64.GMP明确要求，应当由指定人员按照操作规程进行配料，核对物料后，精确

称量或计量，并作好o

A、标识

B、批号

C、质量状态

D、物料编码

答案：A

65.GMP中规定，应当根据的结果确认工艺规程和操作规程。

A、确认

B、验证

C、评估

D、评价

答案：B

66.印刷包装材料的版本变更时，宜___作废的旧版印刷模板并予以销毁。

A、弃除

B、收回

C、就地

D、以上都可

答案：B

67.用于药品生产或检验的设备和仪器，应当有使用日志，记录内容包括使用、

清洁、维护和维修情况以及日期、时间、所生产及检验的、规格和批号等。

A、药品名称

B、车间名称

C、设备名称

D、仪器名称

答案：A

68.企业应当建立____体系，该体系应当涵盖影响药品质量所有因素，包括确

保药品质量符合预定用途的有组织'有计划的全部活动。

A、质量控制

B、GMP

C、药品质量管理

D、质量保证

答案：C

69.任何偏差都应当评估其对产品质量的o必要时，应当对涉及重大偏差

的产品进行稳定性考察。

A、造成风险

B、造成变化

C、潜在影响

D、潜在变化

答案：C

70.过期或废弃的印刷包装材料应当予以并记录。

A、保存

B、另外区域存放

C、销毁

D、计数

答案：C

71.企业应当采用经过____的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作

和检验，并保持持续的验证状态。

A、验证

B、校准

C、确认

D、验证和确认

答案：A

72.某些情况下，持续稳定性考察中应当额外增加批次数，如或生产和包

装有重大偏差的药品应当列入稳定性考察。

A、设备故障

B、重大变更

C、检验结果超标

D、生产异常批次

答案：B

73.采用新的生产处方或生产工艺前，应当验证其常规生产的o

A、参数

B、适用性

C、合规性

D、范围

答案：B

74.实施纠正和预防措施应当有文件记录，并由____部门保存。

A、行政部门

B、质量管理部门

GCAPA实施部门

D、生产部门

答案：B

75.企业高层管理人员应当确保实现既定的,不同层次的人员以及供应商、

经销商应当共同参与并承担各自的责任。

A、质量计划

B、质量方案

C、质量活动

D、质量目标

答案：D

76.____应当负责偏差的分类，保存偏差调查、处理的文件和记录。

A、生产管理部门

B、质量管理部门

C、技术管理部门

D、研发部门

答案：B

77.生产用模具的采购、验收、保管、维护、发放及报废应当制定相应操作规程，

设（）保管，并有相应记录。

A、专人

B、专柜

C、专人专柜

D、模具架

答案：C

78.产品回收须经预先批准，并对相关的质量风险进行充分评估。回收处理后的

产品应当按确定有效期。

A、回收处理的日期

B、回收处理中最早批次产品的生产日期

C、回收处理的批准日期

D、以上都不正确

答案：B

79.药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的o

A、规格要求

B、管理规定

C、质量标准

D、注册要求

答案：C

80.工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合—

—的产品。

A、预定用途

B、注册要求

C、预定用途和法规

D、预定用途和注册要求

答案：D

81.应当尽可能采用生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等，并标明

产品或样品的名称、批号和记录设备的信息，操作人应当签注_____o

A、姓名

B、日期

C、姓名和日期

D、批号

答案：C

82.印刷包装材料应当设置专门区域妥善存放，不得进入。切割式标签或

其他散装印刷包装材料应当分别置于密闭容器内储运，以防混淆。

A、操作人员

B、未经批准人员

C、未经授权人员

D、非本区工作人员

答案：B

83.企业可以根据变更的、对产品质量潜在影响的程度将变更分类（如主

要'次要变更）。

A、原因'范围

B、原因、性质

C、作用、原因

D、性质、范围

答案：D

84.产品的放行应当符合要求之一：每批药品均应当由___签名批准放行。

A、生产负责人

B、质量负责人

C、质量受权人

D、企业负责人

答案：C

85.GMP中明确要求，应当按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行—

并有相关记录。

A、清洗

B、消毒

C、灭菌

D、清洗消毒

答案：D

86.已清洁的生产设备应当在____的条件下存放。

A、清洁、潮湿

B、消毒、干燥

C、清洁、干燥

D、灭菌'干燥

答案：C

87.经改造或重大维修的设备应当进行（），符合要求后方可用于生产。

A、评估

B、再确认

C、清洁

D、试机

答案：B

88.必要时，生产设备清洁的操作规程应当规定生产设备生产结束至清洁前所允

许的间隔时限。

A、最短

B、最长

C、最小

D、上述都不对

答案：B

89.持续稳定性考察的时间应当涵盖药品有效期，考察方案应当至少包括以下内

容：相关的物理、化学、和生物学检验方法，可考虑采用稳定性考察专属

的检验方法。

A、理化分析

B、仪器分析

C、微生物

D、动物试验

答案：C

90.GMP中明确要求，应当对制药用水及原水的水质进行定期,并有相应

的记录。

A、检查

B、测定

C、监测

D、消毒

答案：C

91.企业如需自制工作标准品或对照品，应当建立工作标准品或对照品的

以及制备、鉴别、检验、批准和贮存的操作规程，每批工作标准品或对照品应当

用法定标准品或对照品进行标化，并确定有效期。

A、内控质量标准

B、质量标准

C、选择条件

D、精制方法

答案：B

92.证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动称为—

___O

A、检验

B、验证

C、确认

D、校准

答案：C

93.工艺规程的制定应当以的工艺为依据。

A、国家批准

B、注册批准

C、企业批准

D、内控标准

答案：B

94.关于数条包装线进行包装的说法正确的是____o

A、为了防止混淆，不准数条线同时包装

B、应采取隔离或其他有效防止污染、交叉污染或混淆的措施

C、不同产品的外包装颜色不同，不会发生混淆，所以没有必要采取隔离

D、不同包装线均有人员进行监控，不会发生混淆，所以不需要采取隔离

答案：B

95.应当建立印刷包装材料设计、审核、批准的操作规程，确保印刷包装材料印

制的内容与部门核准的一致。

A、药品监督管理

B、卫生管理

C、质量管理

D、生产管理

答案：A

96.纯化水、注射用水的制备,贮存和分配应当能够防止____o

A、微生物的滋生

B、污染

C、泄漏

D、腐蚀

答案：A

97.对返工或重新加工或回收合并后生产的成品，质量管理部门应当考虑需要进

行额外相关项目的检验和o

A、目测

B、检查

C、考察

D、稳定性考察

答案：D

98.GMP作为质量管理体系的一部分，是____的基本要求。

A、药品生产管理和质量保证

B、药品经营管理和质量保证

C、药品生产管理和质量控制

D、药品生产管理和质量管理

答案：C

99.标准液、滴定液还应当标注最后一次标化的日期和,并有标化记录。

A、标准化因子

B、校正因子

C、单因子

D、转移因子

答案：B

100.企业应当建立药品退货的操作规程，并有相应的记录。同一产品同一批号不

同渠道退货应当分别o

A、记录'存放

B、记录'处理

C、记录'存放和处理

D、以上都不是

答案：C

101.企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够

得到有效控制。确认或验证的_____应当经过风险评估来确定。

A、范围

B、范围和程度

C\程度

D、内容和程度

答案：B

102.每种药品的每个生产批量均应当有经的工艺规程，不同药品规格的每

种包装形式均应当有各自的包装操作要求。

A、国家批准

B、注册批准

C、企业批准

D、内控标准

答案：C

103.生产厂房应当仅限于____出入。

A、操作人员

B、经批准的人员

C、经授权人员

D、非本区工作人员

答案：B

104.制药用水应当适合其用途，并符合的质量标准及相关要求。

A、《中华人民共和国药典》

B、制药用水行业标准

C、USP制药用水标准

D、饮用水

答案：A

105.不符合贮存和运输要求的退货，应当在___监督下予以销毁。

A、质量管理部门

B、生产管理部门

C、物控管理部门

D、企业负责人

答案：A

多选题

1.仓储区应当有足够的空间，确保有序存放（）的原辅料、包装材料、中间产品、

待包装产品和成品等各类物料和产品。

A、待验

B、合格

C、不合格

D、退货

E、召回

答案：ABODE

2.任何偏离（）等的情况均应当有记录，并立即报告主管人员及质量管理部门，

应当有清楚的说明，重大偏差应当由质量管理部门会同其他部门进行彻底调查,

并有调查报告。

A、生产工艺

B、物料平衡限度

C、质量标准

D、检验方法

E、操作规程

答案：ABCDE

3.已清洁的生产设备应当在（）的条件下存放。

A、安全

B、清洁

C、干燥

D、洁净区

E、密闭

答案：BC

4.应当建立编制药品批号和确定生产日期的操作规程。每批药品均应当编制（）

的批号。除另有法定要求外，生产日期不得迟于产品成型或灌装（封）前经最后

混合的操作（）日期，不得以产品包装日期作为（）。

A、唯一

B、开始

C、结束

D、生产日期

E、生产批号

答案：ABD

5.企业按规定保存的、用于药品质量（）或（）的物料、产品样品为留样。

A、回顾

B、追溯

C、调查

D、考察

答案：BC

6.质量管理部门应当与主要物料供应商签订（），在协议中应当明确双方所承担

的（）。

A、采购合同

B、质量协议

C、质量责任

D、义务

答案：BC

7.生产操作前，还应当核对物料或中间产品的（）、代码、（）和标识，确保生

产所用（）或（）正确且符合要求。

A、名称

B、批号

C、物料

D、中间产品

E、成品

答案：ABCD

8.所有人员都应当接受卫生要求的培训I,企业应当建立（），最大限度地降低人

员对（）的风险。

A、人员卫生操作规程

B、人员操作规程

C、药品生产造成污染

D、药品质量造成污染

答案：AC

9.企业应当配备足够的、符合要求的（），为实现质量目标提供必要的条件。

A、人员

B、厂房

C、设施

D、设备

E、文件

答案：ABCD

10.企业应当采取适当措施，避免体表有（）、（）或其他可能（）疾病的人员

从事直接接触药品的生产。

A、伤口

B、患有传染病

C、皮肤病

D、污染药品

答案：ABD

11.企业应当对人员健康进行管理，并建立（）。直接接触药品的生产人员上岗

前应当接受（），以后每年至少进行（）健康检查。

A、健康档案

B、健康检查

C、一次

D、二次

答案：ABC

12.应当建立药品不良反应报告和（），设立（）并（）负责管理。

A、监测管理制度

B、专门机构

C、配备专职人员

D、配备兼职人员

答案：ABC

13.有数条包装线同时进行包装时，应当采取（）或其他有效防止（）、（）或

（）的措施。

A、隔离

B、分隔

C、污染

D、交叉污染

E、混淆

答案：ACDE

14.实验室的设计应当确保其适用于预定的用途，并能够避免混淆和交叉污染，

应当有足够的区域用于（）、（）和稳定性考察样品的存放以及记录的保存。

A、检验

B、样品处置

C、留样

D、样品销毁

答案：BC

15.改变物料供应商，应当对新的供应商进行质量评估；改变（）供应商的，还

需要对产品进行相关的（）及（）。

A、次要物料

B、主要物料

C、留样

D、验证

E、稳定性考察

答案：BDE

16.以下哪些为生产管理负责人的主要职责：（）

A、确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量

B、确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程

C、确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送交质量管理部门

D、确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态

E、确保完成各种必要的验证工作

答案：ABODE

17.以下哪些为质量管理负责人的主要职责：（）

A、确保原辅料、包装材料、中间产品'待包装产品和成品符合经注册批准的要

求和质量标准

B、审核和批准所有与质量有关的变更

C、确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理

D、确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查，并得到及时、正确的处理

E、确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告

答案：ABCDE

18.在物料平衡检查中，发现（）、（）以及（）有显著差异时，应当进行调查，

未得出结论前，（）不得放行。

A、待包装产品

B、印刷包装材料

C、成品数量

D、成品

E、半成品

答案：ABCD

19.包装：待包装产品变成成品所需的所有操作步骤，包括（）、（）等。

A、包装

B、分装

C、灌装

D、贴签

答案：BD

20.召回的进展过程应当有记录，并有（）。产品（）、（）以及（）情况应当

在报告中予以说明。

A、最终报告

B、发运数量

C、已召回数量

D、数量平衡

E、召回进度

答案：ABCD

21.产品的放行应当至少符合以下要求：在批准放行前，应当对每批药品进行质

量评价，保证药品及其生产应当符合注册和GMP要求，并确认以下各项内容：（）

所有与该批产品有关的偏差均已有明确的解释或说明，或者已经过彻底调查和适

当处理；如偏差还涉及其他批次产品，应当一并处理。

A、主要生产工艺和检验方法经过验证；

B、已完成所有必需的检查、检验，并综合考虑实际生产条件和生产记录；

C、所有必需的生产和质量控制均已完成并经相关主管人员签名；

D、变更已按照相关规程处理完毕，需要经药品监督管理部门批准的变更已得到

批准；

E、对变更或偏差已完成所有必要的取样、检查、检验和审核；

答案：ABCDE

22.包装操作规程应当规定降低（）和（）、（）或（）风险的措施。

A、污染

B、交叉污染

C、混淆

D\差错

E、混批

答案：ABCD

23.应当有专人及足够的辅助人员负责进行质量投诉的（），所有投诉、调查的

信息应当向（）通报。

A、调查和处理

B、跟踪

C、质量受权人

D、企业负责人

E、生产管理负责人

答案：AC

24.应当由企业指定人员进行独立、系统、全面的（），也可由外部人员或专家

进行独立的（）。

A、自查

B、自检

C、质量审计

D、质量评估

答案：BC

25.企业应当主动收集药品不良反应，对不良反应应当详细记录、（）、（），

及时采取措施控制可能存在的（），并按照要求向（）报告。

A、评价

B、调查和处理

C\风险

D、质量管理部门

E、药品监督管理部门

答案：ABCE

26.每批产品应当检查（）和（），确保物料平衡符合设定的限度。如有差异，

必须查明原因，确认无潜在质量风险后，方可按照正常产品处理。

A、产量

B、质量

C、物料平衡

D、收率

E、损耗

答案：AC

27.中间产品和待包装产品应当有明确的标识，并至少标明下述内容：（）

A、产品名称和企业内部的产品代码

B、产品批号

C、数量或重量（如毛重、净重等）

D、生产工序（必要时）

E、产品质量状态（必要时，如待验、合格、不合格、已取样）

答案：ABCDE

28.厂房应当有适当的（）、（）、（）和（），确保生产和贮存的产品质量以

及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。

A、空间

B、照明

C'温度

D、湿度

E、通风

答案：BCDE

29.GMP作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，

旨在最大限度地降低药品生产过程中（）等风险，确保持续稳定地生产出符合预

定用途和注册要求的药品。

A、污染

B、交叉污染

C、混淆

D、差错

E、偏差

答案：ABCD

30.物料指（）、（）和（）等。

A、原料

B、辅料

C、包装材料

D、中间产品

E、成品

答案：ABC

31.委托生产或委托检验的所有活动，包括在技术或其他方面拟采取的任何变更,

均应当符合（）和（）的有关要求。

A、工艺规程

B、药品生产许可

C、注册

D、研发

答案：BC

32.质量受权人的主要职责：（）

A、参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应

报告、产品召回等质量管理活动

B、承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规'

药品注册要求和质量标准

C、在产品放行前，质量受权人必须按照上述第2项的要求出具产品放行审核记

录，并纳入批记录

D、批准并监督委托检验

E、监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态

答案：ABC

33.洁净区是需要对环境中（）及（）数量进行控制的房间（区域），其建筑结

构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。

A、人员

B、温湿度

C、尘粒

D、微生物

E\设备

答案：CD

34.应当指定专人负责组织协调召回工作，并配备足够数量的人员。产品召回负

责人应当独立于（）和（）部门；如产品召回负责人不是质量受权人，则应当向

质量受权人通报召回处理情况。

A、质量

B、生产

C、市场

D、销售

答案：CD

35.任何偏差都应当评估其对产品质量的潜在影响。企业可以根据偏差的（）、

（）、（）将偏差分类（如重大、次要偏差）。

A、发生时间

B、发生地点

C、性质

D、范围

E、对产品质量潜在影响的程度

答案：CDE

36.（）v（）、（）和（）的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志，并在

隔离区内妥善保存。

A、不合格的物料

B\半成品

C、中间产品

D、待包装产品

Ex成品

答案：ACDE

37.包装开始前应当进行检查，确保工作场所、包装生产线、印刷机及其他设备

已处于（）或（），无（）、文件或与（）。检查结果应当有记录。

A、清洁

B、待用状态

C、上批遗留的产品

D、本批产品包装无关的物料

E、说明书

答案：ABCD

38.物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合（）

和（）的原则。

A、随机发货

B、先进先出

C、近效期先出

D、远效期先出

答案：BC

39.（）的物料或产品应当隔离存放。如果采用其他方法替代物理隔离，则该方

法应当具有同等的安全性。

A、不合格

B、退货

C、合格

D、召回

E、待验

答案：ABD

40.仓储区内的原辅料应当有适当的标识，并至少标明下述内容：（）

A、指定的物料名称和企业内部的物料代码

B、企业接收时设定的批号

C、物料质量状态（如待验、合格、不合格、已取样）

D、有效期或复验期

E、供应商和生产商（如不同）的名称

答案：ABCD

41.企业出现（）、（）或其他（），应当及时采取相应措施，必要时还应当向

当地药品监督管理部门报告。

A、停产

B、生产失误

C、药品变质

D、重大质量问题

答案：BCD

42.GMP作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，

旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确

保持续稳定地生产出符合（）和（）的药品。

A、用药途径

B、预定用途

C、研发要求

D、注册要求

E、放行要求

答案：BD

43.质量管理部门应当向物料管理部门分发经批准的合格供应商名单，该名单内

容至少包括（）、规格、（）、（）和地址、经销商（如有）名称等，并及时更

新。

A、送货人

B、物料名称

C、物料标准

D、质量标准

E、生产商名称

答案：BDE

44.应当建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和记录证明达到以下预定的

目标：（）

A、设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求；

B、安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准;

C、运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准；

D、性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续

符合标准；

E、工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预

定用途和注册要求的产品。

答案：ABCDE

45.生产管理负责人和质量管理负责人通常有下列共同的职责包括：

A、确保关键设备经过确认

B、确保完成生产工艺验证

C、批准并监督委托生产

D、保存记录

E、确保完成自检

答案：ABCD

46.应当配备有适当量程和精度的（）。

A、电子秤

B、衡器

C、量具

D、仪器和仪表

答案：BCD

47.应当采取适当措施，防止未经批准人员的进入。（）、（）和（）不应当作

为非本区工作人员的直接通道。

A、生产

B、贮存

C、物料

D、质量控制区

答案：ABD

48.企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的（）、

（）和（）进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。

A、质量标准

B、生产工艺

C、操作规程

D、检验方法

E、检验规程

答案：BCD

49.与药品直接接触的生产设备表面应当（），不得与药品发生（）、吸附药品

或向药品中释放物质。

A、平整

B、光洁

C、易清洗或消毒

D、耐腐蚀

E、化学反应

答案：ABODE

50.生产期间使用的所有物料、中间产品或待包装产品的容器及（）、必要的（）

应当贴签标识或以其他方式标明生产中的产品或物料名称、规格和批号，如有必

要，还应当标明（）。

A、主要设备

B、操作室

C、生产车间

D、生产工序

答案：ABD

51.每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，并填写清场记录。

清场记录内容包括：（）、（）、批号、生产工序、清场日期、检查项目及结果、

（）及（）签名。清场记录应当纳入批生产记录。

A、操作间编号

B、产品名称

C、质量管理人员

D、清场负责人

E、复核人

答案：ABDE

52.厂房的选址、设计、布局'建造、改造和维护必须符合（），应当能够最大

限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于（）、（）和（）。

A、药品生产要求

B、清洁

C、操作

D、维护

E、使用

答案：ABCD

53.待验指（），采用物理手段或其他有效方式将其隔离或区分，在允许用于投

料生产或上市销售之前贮存、等待作出放行决定的状态。

A、原辅料

B、包装材料

C、中间产品

D、待包装产品

E、成品

答案：ABCDE

54.企业应当建立偏差处理的操作规程，规定偏差的（）、记录、（）、（）以

及所采取的（），并有相应的记录。

A、报告

B、调查

C、处理

D、纠正措施

E、预防措施

答案：ABCD

55.主要物料的确定应当综合考虑企业所生产的药品（）、（）以及物料对（）

的影响程度等因素。

A、质量标准

B、质量风险

C、物料用量

D\药品质量

E、药品产量

答案：BCD

56.应当保存（）、（）、（）建造或改造后的竣工图纸。

A、厂房

B、公用设施

C、固定管道

D、办公楼

E、食堂

答案：ABC

57.自检应当有记录。自检完成后应当有（），内容至少包括自检过程中观察到

的所有情况、评价的结论以及提出（）的建议。自检情况应当报告（）。

A、自检报告

B、纠正和预防措施

C、质量受权人

D、企业高层管理人员

E、企业法人代表

答案：ABD

58.应当按照操作规程，每年对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析，

以确认。，以及（），及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向。应当

考虑以往回顾分析的历史数据，还应当对产品质量回顾分析的有效性进行自检。

A、产品质量稳定

B、工艺稳定可靠

C、原辅料'成品现行质量标准的适用性

D、偏差可控

E、法规符合性

答案：BC

59.质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立（），同时建立完整的。，

以保证系统有效运行。

A、质量保证系统

B、质量管理系统

C、文件体系

D、记录体系

E、操作规程

答案：AC

60.每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料，均应当有识

别标志，标明所用产品的（）和（）。

A、剂型

B、名称

C、批号

D、规格

E、数量

答案：BC

61.企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经（）或（）审核或批

准的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。

A、企业负责人

B、生产管理负责人

C、质量管理负责人

D、质量受权人

E、企业法人代表

答案：BC

62.企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、

有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品（）的全过程中，确保所生产的

药品符合预定用途和注册要求。

A、生产

B、控制

C、产品放行

D、贮存

E、发运

答案：ABCDE

63.设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应当尽可能降低

产生（）的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的（）。

A、污染

B、交叉污染

C、混淆

D\差错

E、消毒或灭菌

答案：ABCDE

64.物料和产品的处理应当按照（）或（）执行，并有记录。

A、操作规程

B、质量标准

C、工艺规程

D、文件

E、注册工艺

答案：AC

65.质量控制实验室应当配备（）、（）等必要的工具书，以及（）或（）等相

关的标准物质。

A、药典

B、标准图谱

C、标准品

D\对照品

E、参考品

答案：ABCD

66.生产区和贮存区应当有足够的空间，确保有序地存放设备、（）、（）、（）

和（），避免不同产品或物料的混淆、交叉污染，避免生产或质量控制操作发生

遗漏或差错。

A、半成品

B、物料

C、中间产品

D、待包装产品

E、成品

答案：BCDE

67.企业应当建立纠正措施和预防措施系统，对（）、（）、（）、自检或外部

检查结果、工艺性能和（）等进行调查并采取纠正和预防措施。

A、投诉

B、召回

C、偏差

D、质量监测趋势

E、设备故障

答案：ABCD

68.质量管理部门应当对所有生产用物料的供应商进行（），会同有关部门对主

要物料供应商（尤其是生产商）的质量体系进行（），并对质量评估不符合要求

的供应商行使（）。

A、质量评估

B、现场质量审计

G否决权

D、放行权

答案：ABC

69.企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素,

包括确保药品质量符合（）的有组织、有计划的（）。

A、放行要求

B、预定用途

C、全部活动

D、全部过程

答案：BC

70.物料的放行应当至少符合以下要求：（）

A、物料的质量评价内容应当至少包括生产商的检验报告、物料包装完整性和密

封性的检查情况和检验结果

B、物料的质量评价应当有明确的结论，如批准放行、不合格或其他决定

C、物料应当由指定人员签名批准放行

D、物料的留样量应当至少满足鉴别的需要

答案：ABC

71.质量控制实验室的人员、设施、设备应当与（）和（）相适应。

A、产品性质

B、生产品种

C、生产规模

D、法规要求

E、生产产量

答案：AC

72.纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应当（）、（）。

A、无毒

B、耐腐蚀

C、安全

D\环保

E、美观

答案：AB

73.应当建立物料和产品的操作规程，确保物料和产品的正确（），防止污染、

交叉污染、混淆和差错。

A、接收

B、贮存

C、发放

D、使用

E、发运

答案：ABCDE

74.应当建立印刷包装材料（）、（）、（）的操作规程，确保印刷包装材料印

制的内容与药品监督管理部门核准的一致，并建立专门的文档，保存经签名批准

的印刷包装材料原版实样。

A、设计

B、审核

C、批准

D、使用

E、销毁

答案：ABC

75.某些情况下，持续稳定性考察中应当额外增加批次数，如（）或生产和包装

有（）的药品应当列入稳定性考察。此外，重新加工'返工或回收的批次，也应

当考虑列入考察，除非已经过验证和稳定性考察。

A、重大变更

B、工艺验证

C、重大偏差

D、偏差

答案：AC

76.不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，除非没有

发生（）或（）的可能。

A\差错

B、混淆

C、交叉污染

D、污染

答案：BC

77.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于（）帕斯卡。

必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的（）o

A、5

B、10

C、15

D、压差梯度

E、隔离

答案：BD

78.洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当（）、（）、（）、无颗粒物脱

落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应当进行（）。

A、平整光滑

B、无裂缝

C、接口严密

D、维护

E、消毒

答案：ABCE

79.物料的留样：制剂生产用每批（）和与（）均应当有留样。

A、原辅料

B、药品直接接触的包装材料

C、原料

D、包装材料

答案：AB

80.应当定期回顾分析投诉记录，以便发现需要（）、（）以及（）的问题，并

采取相应措施。

A、重视

B、警觉

C、重复出现

D、可能需要从市场召回药品

E、需要销毁药品

答案：BCD

81.在生产、包装、仓储过程中使用自动或电子设备的，应当按照操作规程定期

进行（）和（），确保其操作功能正常。

A、校准

B、检查

C、维护

D、保养

E、使用

答案：AB

82.应当建立并保存设备（）、（）、（）的文件和记录。

A、采购

B、安装

C、确认

D、销毁

E、维护

答案：ABC

83.产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当

保持（）或采取（），防止（）、（）并便于清洁。

A、正压

B、相对负压

C、专门的措施

D、粉尘扩散

E、避免交叉污染

答案：BCDE

84.操作人员应当避免（）直接接触药品、与药品直接接触的（）和（）。

A、裸手

B、包装材料

C、包装机

D、设备表面

答案：ABD

85.应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪

器经过校准，所得出的数据（）、（）。

A、及时

B、准确

C、可靠

D、正常

E、完整

答案：BC

86.应当建立物料供应商评估和批准的操作规程，明确供应商的（）物料供应商

批准的程序。

A、资质

B、选择的原则

C、质量评估方式

D、评估标准

答案：ABCD

判断题

1.企业应当针对计算机化系统供应商的管理制定操作规程。

A、正确

B、错误

答案：A

2.留样应当按照注册批准的贮存条件至少保存至药品有效期后一年。

A、正确

B、错误

答案：A

3.企业应当建立质量管理体系，该体系应当涵盖影响药品质量所有因素，包括确

保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。

A、正确

B、错误

答案：A

4.运输确认时，长途运输还应当考虑季节变化的因素。

A、正确

B、错误

答案：A

5.返工指将某一生产工序的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品、成品

的一部分或全部返回到之前的工序，采用不同的生产工序进行再加工，以符合预

定的质量标准。

A、正确

B、错误

答案：B

6.原版文件复制时，不得产生任何差错；复制的文件应当清晰可辨。

A、正确

B、错误

答案：A

7.《药品生产质量管理规范》（2010年修订）中明确规定，物料应当由指定人

员签名批准放行。

A、正确

B、错误

答案：A

8.企业应当制定相应的操作规程，采取核对或检验等适当措施，确认每一批的原

辅料正确无误。

A、正确

B、错误

答案：B

9.验证总计划或其他相关文件中应当作出规定，确保厂房、设施、设备、检验仪

器、生产工艺、操作规程和检验方法等能够保持持续稳定。

A、正确

B、错误

答案：A

10.企业可以采用不经过验证的替代方法，达到药品生产质量管理规范的要求。

A、正确

B、错误

答案：B

11.当清洁验证使用人工清洁程序时，应当评估影响清洁效果的各种因素，如操

作人员、清洁规程详细程度（如淋洗时间等），对于人工操作而言，如果明确了

可变因素，在清洁验证过程中应当考虑相应的最差条件。

A、正确

B、错误

答案：A

12.企业应当严格执行GMP,坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗的行为。

A、正确

B、错误

答案：A

13.不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，除非没有

发生混淆或交叉污染的可能。

A、正确

B、错误

答案：A

14.生产期间使用的主要生产设备有明显的状态标识，只需标明设备编号就可以。

A、正确

B、错误

答案：B

15.因同步验证批次产品的工艺和质量评价尚未全部完成产品即已上市，企业应

当增加对验证批次产品的监控。

A、正确

B、错误

答案：A

16.质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险

进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。

A、正确

B、错误

答案：A

17.验证总计划中不必包含“确认与验证的基本原则”

A、正确

B、错误

答案：B

18.对运输有特殊要求的物料和产品，其运输条件应当符合相应的批准文件,质

量标准中的规定或企业（或供应商）的要求。

A、正确

B、错误

答案：A

19.取样人员对取样时发现的异常现象必须保持警惕。

A、正确

B、错误

答案：A

20.《药品生产质量管理规范》（2010年修订）中明确规定，生产区内不可设中

间控制区域。

A、正确

B、错误

答案：B

21.分发、使用的文件应当为批准的现行文本,已撤销的或旧版文件,可以放在工

作现场。

A、正确

B、错误

答案：B

22.质量受权人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。

A、正确

B、错误

答案：B

23.产品质量回顾分析无需回顾质量原因导致的召回。

A、正确

B、错误

答案：B

24.某制药企业根据要求制定召回操作规程，并定期对其召回程序进行有效性评

估。

A、正确

B、错误

答案：A

25.不合格、退货或召回的物料或产品应当隔离存放。

A、正确

B、错误

答案：A

26.产品生命周期为产品从上市直至退市的所有阶段。

A、正确

B、错误

答案：B

27.已清洁的生产设备应当在清洁、干燥的条件下存放。

A、正确

B、错误

答案：A

28.在物料平衡检查中，发现待包装产品、印刷包装材料以及成品数量有显著差

异时，可先放行成品后再进行跟踪调查。

A、正确

B、错误

答案：B

29.使用切割式标签或在包装线以外单独打印标签，应当采取专门措施，防止混

淆。

A、正确

B、错误

答案：A

30.物料和最终包装的成品应当有足够的留样，以备必要的检查或检验；除最终

包装容器过大的成品外，成品的留样包装应当至少为待包装品。

A、正确

B、错误

答案：B

31.成品为已完成所有生产操作步骤和最终包装的产品。

A、正确

B、错误

答案：A

32.纠正措施和预防措施系统应当能够增进对产品和工艺的理解，改进产品和工

艺。

A、正确

B、错误

答案：A

33.GMP中规定，申请变更部门应当保存所有变更的文件和记录。

A、正确

B、错误

答案：B

34.与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与成品相同。

A、正确

B、错误

答案：B

35.运输过程中仅需要考虑温度对产品的影响。

A、正确

B、错误

答案：B

36.如无法采用清洁验证的方式来评价设备清洁效果，则产品应当采用专用设备

生产。

A、正确

B、错误

答案：A

37.用于同一批药品生产的所有配料应当集中存放，并做好标识。

A、正确

B、错误

答案：A

38.持续工艺确认中当趋势出现渐进性变化时，应当进行评估并采取相应的措施。

A、正确

B、错误

答案：A

39.不合格的设备如有可能应当搬出生产和质量控制区，未搬出前，应当有醒目

的状态标识。

A、正确

B、错误

答案：A

40.产品质量回顾分析必须回顾所有微小偏差、重大偏差的调查、所采取的整改

措施和预防措施的有效性。

A、正确

B、错误

答案：B

41.对返工或重新加工或回收合并后生产的成品，生产负责人应当考虑需要进行

额外相关项目的检验和稳定性考察。

A、正确

B、错误

答案：B

42.只有经质量管理部门批准放行并在有效期或复验期内的原辅料方可使用。

A、正确

B、错误

答案：A

43.质量控制实验室应当配备药典、标准图谱等必要的工具书，以及标准品或对

照品等相关的标准物质。

A、正确

B、错误

答案：A

44.应当在清洁验证过程中对潜在的微生物污染进行评价，如需要，还应当评价

细菌内毒素污染。

A、正确

B、错误

答案：A

45.产品包括药品的中间产品'待包装产品和成品。

A、正确

B、错误

答案：A

46.变更都应当评估其对产品质量的潜在影响。

A、正确

B、错误

答案：A

47.在委托生产或委托检验的所有活动中，委托方应当对受托生产或检验的关键

工序或步骤进行监督。

A、正确

B、错误

答案：B

48.质量风险进行评估时，应当根据工作经验进行，可以保证产品质量。

A、正确

B、错误

答案：B

49.委托生产或委托检验的所有活动，包括在技术或其他方面拟采取的任何变更,

均应当符合药品生产许可和注册的有关要求。

A、正确

B、错误

答案：A

50.在生产的每一阶段，应当保护产品和物料免受微生物和其他污染。

A、正确

B、错误

答案：A

51.清洁验证指有文件和记录证明所批准的清洁规程能有效清洁设备，使之符合

药品生产的要求。

A、正确

B、错误

答案：A

52.当采用最差条件产品的方法进行清洁验证模式时，应当对最差条件产品的选

择依据进行评价，当生产线引入新产品时，需再次进行评价。

A、正确

B、错误

答案：A

53.对于电子数据和纸质打印文稿同时存在的计算机化系统，应当有文件明确规

定以哪个（电子数据还是纸质打印文稿）为主数据。

A、正确

B、错误

答案：A

54.职责确需委托的，可以委托给上一级管理人员。

A、正确

B、错误

答案：B

55.药品委托生产时，委托方和受托方之间应当有书面的技术协议，规定产品质

量回顾分析中各方的责任，确保产品质量回顾分析按时进行并符合要求。

A、正确

B、错误

答案：A

56.在清洁验证中，不能采用反复清洗至清洁的方法。

A、正确

B、错误

答案：A

57.药品生产质量管理的基本要求之一：建立药品召回系统，确保能够召回任何

一批已经发运销售的产品。

A、正确

B、错误

答案：A

58.岗位职责不得遗漏，交叉的职责应当有明确规定。每个人所承担的职责不应

当过多。

A、正确

B、错误

答案：A

59.质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。

A、正确

B、错误

答案：A

60.不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清

晰醒目的标志，并在隔离区内妥善保存。

A、正确

B、错误

答案：A

61.确认和验证的范围和程度应根据风险评估的结果确认。

A、正确

B、错误

答案：A

62.企业法定代表人、企业负责人及其他部门的人员应对质量管理部门对物料供

应商作出质量评估予以干预。

A、正确

B、错误

答案：B

63.质量控制实验室必要时，应当设置专门的仪器室，使灵敏度高的仪器免受静

电、震动、潮湿或其他外界因素的干扰。

A、正确

B、错误

答案：A

64.为节约生产成本，某药企规定最多可以将3个批次的药品并为一个合箱销售,

但需在合箱外清楚标明全部批号，并建立合箱记录。

A、正确

B、错误

答案：B

65.除在标识上使用文字说明外，还可采用不同的颜色区分被标识物的状态。

A、正确

B、错误

答案：A

66.质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险

的级别相适应。

A、正确

B、错误

答案：A

67.文件的起草、修订、审核,批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等应当按

照操作规程管理，并有相应的文件分发、撤销、复制、销毁记录。

A、正确

B、错误

答案：A

68.产品的放行时，应确认所有与该批产品有关的偏差均已有明确的解释或说明,

或者已经过彻底调查和适当处理；如偏差还涉及其他批次产品，应当一并处理。

A、正确

B、错误

答案：A

69.企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，管理人员以及供应商、经

销商应当共同参与并承担各自的责任。

A、正确

B、错误

答案：B

70.应当尽可能采用生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等，并标明

产品或样品的名称、批号和记录设备的信息，操作人应当签注姓名和日期。

A、正确

B、错误

答案：A

71.制剂产品不得进行重新加工。

A、正确

B、错误

答案：A

72.工艺验证应在安装确认、运行确认和性能确认之前完成。

A、正确

B、错误

答案：B

73.为确认与产品直接接触设备的清洁操作规程的有效性，应当进行清洁验证。

A、正确

B、错误

答案：A

74.物料的留样量应当至少满足两次全检的需要。

A、正确

B、错误

答案：B

75.企业自检组织时，应当对机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确

认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、

产品发运与召回等项目不定期进行检查。

A、正确

B、错误

答案：B

76.每批产品均应当有发运记录，能够追查每批产品的销售情况，发运记录内容

应当包括：产品名称、规格、批号、数量、收货单位和地址、联系方式、发货日

期、运输方式等。

A、正确

B、错误

答案：A

77.质量管理部门对物料供应商的评估至少应当包括：供应商的资质证明文件、

质量标准、检验报告、企业对物料样品的检验数据和报告。

A、正确

B、错误

答案：A

78.与《药品生产质量管理规范》（2010年修订）有关的文件应当经药品监督管

理部门的审核。

A、正确

B、错误

答案：B

79.质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产

品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。

A、正确

B、错误

答案：A

80.清洁验证时活性物质残留物可接受标准应当考虑工艺设备链中多个设备潜在

的累积效应。

A、正确

B、错误

答案：A

81.企业应当主动收集药品不良反应，对不良反应应当详细记录、评价、调查和

处理，及时采取措施控制可能存在的风险，无需向药品监督管理部门报告。

A、正确

B、错误

答案：B

82.对进行同步验证的决定必须证明其合理性、并经过质量管理负责人员的批准。

A、正确

B、错误

答案：A

83.企业可以根据偏差的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度将偏差分类（如

重大、次要偏差），重大偏差评估其对产品质量的潜在影响，次要偏差可不需要。

A、正确

B、错误

答案：B

84.持续稳定性考察的时间应当涵盖药品有效期，考察方案应当包括检验项目，

如检验项目少于成品质量标准所包含的项目，应当说明理由。

A、正确

B、错误

答案：A

85.过期或废弃的印刷包装材料应当予以销毁并记录。

A、正确

B、错误

答案：A

86.仓储区应当有足够的空间，确保有序存放待验、合格、不合格,退货或召回

的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。

A、正确

B、错误

答案：A

87.由指定人员按照操作规程进行配料，精确称量或计量即可。

A、正确

B、错误

答案：B

88.当采用阶段性生产组织方式时，应当综合考虑阶段性生产的最长时间和最大

批次数量，以作为清洁验证的评价依据。

A、正确

B、错误

答案：A

89.关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其能够达到预期效果。

A、正确

B、错误

答案：A

90.清洁验证方案应当详细描述取样的位置、所选取的取样位置的理由以及可接

受标准。

A、正确

B、错误

答案：A

91.某片剂生产工艺经过首次验证后，批量和生产工艺规程未发生变化，企业认

为不需根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证。

A、正确

B、错误

答案：B

92.物料的质量标准一般应当包括经批准的供应商。

A、正确

B、错误

答案：A

93.取样数量应能够满足《药品生产质量管理规范（2010年修订）》中检验及留

样的要求。

A、正确

B、错误

答案：A

94.维修间应当尽可能接近生产区。

A、正确

B、错误

答案：B

95.在产品运输过程中可能会遇到各种不可预计的情况，运输确认应当对关键环

境条件进行连续监控。

A、正确

B、错误

答案：A

96.企业对投诉判