2024年大学试题(医学)-药事管理学笔试参考题库含答案

“人人文库”水印下载源文件后可一键去除，请放心下载！（图片大小可任意调节）2024年大学试题(医学)-药事管理学笔试参考题库含答案“人人文库”水印下载源文件后可一键去除，请放心下载！第1卷一.参考题库(共75题)1.药品质量至关重要，药品质量形成于生产过程，且药品的质量检验具有破坏性（经检验的药品不再具有使用价值、发挥其应有的作用），实现药品在生产过程中的质量控制与保证的关键在于有效的预防。在药品生产过程中，要有效控制所有可能影响药品质量的因素，保证所生产的药品不混杂、无污染、均匀一致，再经取样检验分析合格。这样的药品其质量才有真正、切实的保证。2.20世纪90年代国家有关主管部门贯彻国务院《紧急通知》（国发14号文件）。在全国整顿批准的合法中药材专业市场目前共有（）A、27个B、15个C、20个D、18个E、17个3.制定国家基本药物的意义是（）A、为基本医疗保险提供科学、合理、规范的基本用药依据B、指导临床合理用药C、引导科研、生产单位开发生产药品方向D、保证临床必需、价格合理药品的生产和供应E、制定药物评价标准4.简述我国药品质量监督管理的特点。5.1140年颁布的号称欧洲第一部药典的是《解毒剂汇编》，1546年德国的考斯德编写的（）被公认为欧洲第一部药典。6.执业药师继续教育必须在注册期3年内累计不得少于（）A、25学分B、45学分C、60学分D、75学分7.根据相关法律法规的规定，下列药品进行临床试验时，不能以健康人群为受试对象的是（）A、麻醉药品B、一类精神药品C、二类精神药品D、医疗用毒性药品E、医疗机构的制剂8.申请药品注册必须进行药品注册检验。药品注册检验，包括样品检验和药品标准复核。9.药事管理应是药学事业（）A、社会化管理B、经济化管理C、科学化管理D、规范化管理E、法制化管理10.药物生产就是把原料加工成药品的活动。11.pharmacyadministration12.药品注册管理是（）。A、控制药品市场准入的制度B、法定地控制药品市场准入地前置性管理制度C、法定地控制药品准入的制度D、控制药品市场准入的前置性管理制度E、法定地控制药品市场准入的前置性制度13.《中华人民共和国药品管理法》对药品的含义是如何规定的？其包括的物质对象有哪些？14.药品生产企业销售其他企业生产的药品的，按照（）A、制售假药处罚B、制售劣药处罚C、无证经营处罚D、超范围经营进行处罚15.省级FDA负责本*行政区域内药品生产企业的监督检查工作，应建立实施监督检查的运行机制和管理制度，明确市级和县级（食品）药品监督管理机构的监督检查职。16.对药品广告进行监督查处是（）。A、药品监督管理部门的职能B、工商行政管理部门的职能C、国防科工委，环境保护部门的职能D、劳动与社会保障部门的职能E、公安部门的职能17.口服固体制剂每剂量单位含右丙氧酚以右丙氧酚碱计60mg，且该制剂中不含其它列入特殊管制药品的复方制剂按（）管理。A、处方药B、非处方药C、麻醉药品D、第一类精神药品E、第二类精神药品18.国家对易制毒化学品的生产、经营、购买、运输和进口、出口实行（）制度。19.简述药事组织的类型及功能20.《中药品种保护条例》适用于中国境内生产制造的中药品种，包括（）A、中药材B、中药饮片C、中成药D、天然药物的提取物及其制剂E、中药人工制成品21.依据《处方药与非处方药匪类管理办法（试行）》，非处方药标签和说明数处符合相关规定外，用语应当（）。A、科学，易懂，便于消费者自行判断，选择和使用B、专业，科学，明确，便于使用C、便于医师判断，选择和使用D、便于药师判断选择和使用E、由企业自行决定22.药品广告内容原则性规定的具体内容是什么23.简述开办药品生产企业的申请、审批程序。24.非处方药可以使用为处方药专有的标识的时间是（）。A、自药品列入《国家非处方药目录》之日起B、自药品临床研究申请通过之日起C、自药品生产申请通过之日起D、自药品上市之日起E、自药品监督管理部门核发《非处方药品审核登记证书》之日起25.药事管理学就是研究政府如何对药学工作者的工作进行科学管理的学科，通俗讲就是管理药学科学家的工作的社会知识体系。26.完成临床试验并通过审批的新药，由和部门批准，发给新药证书（）。A、国家药典委员会B、中华人民共和国卫生部C、国家中医药管理局D、中华人民共和国专利局E、国家食品药品监督管理局27.在社会主义市场经济条件下国家对医药企业的管理主要包括（）A、规划、政策、方法B、组织、领导控制C、企业计划、营销D、经济运行调控E、医药储备管理28.城镇职工医疗保险制度改革的启动和相关措施的实施，将为医疗机构建立这样的机制创造良好的外部条件的原因为（）。A、医院和患者之间有了保险机构，它将为维护患者和保险机构利益选择适合的医疗机构，通过契约对医院提出种种要求和限制B、对医疗行为进行经常性的监督和审核C、医疗保险奖金来源于单位和个人，他们对医疗费用的使用会十分关心，人们自我保护意识日益增强，对医院和医疗行为的合理性就越来越重视D、国家实行“医药非楷核算，分别管理”制度，医院追逐药品收入受到抑制E、随着社会发展政府职能转变，政府和社会都会加强对医院的监督力度。这样可以防范部分行业不正之风，同时也使一部分医疗险有一定保障，缓解医疗机构的经济压力29.药的外延是治疗药、诊断药和预防药。30.由于医药行业是国家的特殊行业，药品是一种特殊的商品，直接关系到人们的身体健康和生命安全。因此，药品的电子商务活动，与一般的电子商务交易有许多不同之处，如国家对药品销售的监管严格许多，并对这一行业的准入设置了高门槛。另外，由于药品具有治病救人的特点，这就使药品电子商务物流要有高时效性。31.药的外延是原料药及制剂药。32.药品的生产工艺可以申请（）A、方法发明专利B、产品发明专利C、实用新型专利D、外观设计专利33.美国食品药品管理局（FDA）隶属于（）A、联邦政府的健康服务中心B、联邦政府的人类健康服务部C、联邦政府的卫生服务部D、联邦政府的人类服务中心E、联邦政府的健康与人类服务部34.下列属于遴选非处方药目录的指导思想的是（）A、安全有效B、慎重从严C、结合国情D、中西药并重E、使用方便35.药物临床研究被批准后应当在3年内实施，逾期作废，应当重新申请。36.药师职业道德规范主要由以下几部分组成（）A、药师与病人的关系B、药师与其他药师医务人员之间的关系C、药师与社会的关系D、药师与家庭的关系E、药师与法律的关系37.国家药品标准是法定的（）A、国际标准B、国际先进标准C、企业标准D、国家强制技术标准E、国家推荐技术标准38.新药在批准上市前，申请新药注册应当进行（）A、I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验B、I、Ⅱ、Ⅲ期临床试验C、Ⅱ、Ⅲ期临床试验D、Ⅲ、Ⅳ期临床试验39.简述生物制品批签发的内涵。40.医疗用毒性药品每张处方不得超过（）A、七日用量B、三日用量C、二日用量D、二日极量E、一次用量41.实施药品分类管理制度对处方药的调配购买和使用（）A、必须凭执业药师处方B、必须凭执业医师或执业助理医师处方C、不需要医生处方自行判断即可D、按药品说明书进行自我治疗E、到杜会药店直接购买42.重度疼痛患者第一类精神药品注射剂每张处方一般不得超过（）A、七日用量B、三日用量C、二日用量D、二日极量E、一次用量43.为充分发挥药品在预防、医疗和保健中的作用，国家明确规定（）A、发展现代药和传统药B、发展药品生产经营企业C、保护野生药材资源D、鼓励培育中药材E、发展医院药房组织44.设置药柜的条件有（）。A、具有保证所经营药品质量的规章制度B、药柜经营人员必须具有初中以上（含初中）文化程度，经上岗培训考核合格，健康状况符合经营药品的有关要求C、药柜放置及拆零销售应清洁卫生D、外用，内服药相对分开，不得将药柜与有毒，有污染的物质设置再同一场所内E、具有保证所陈列药品质量的相应条件和措施45.由国务院药品监督管理部门负责GMP认证的是（）A、注射剂B、处方药C、放射性药品D、医疗用毒性药品E、国家规定的生物制品46.简述麻醉药品和精神药品的管理。47.实用新型专利权的期限为（）A、二十年B、七年C、十年D、十五年E、七年零六个月48.简述药品监督管理学的研究内容。49.药品作为特殊商品具有哪些特殊性？为什么要对药品质量进行严格的控制？50.GLP标准化操作规程包括哪些内容？51.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，可采取的行政强制措施是（）A、查封B、停止销售C、扣押D、停止生产E、停止使用52.审定并公布非处方药物目录的部门是（）A、药品市场监督司B、药品注册司C、人事教育司D、药品安全监管司E、医疗器械司53.临床试验药物应当在符合GMP的车间制备，制备过程应当严格执行GMP的要求。54.请简述药事的内涵。55.注册商标多次续展，可以长期使用（）A、专有使用权B、许可权C、续展权D、转让权E、禁止权56.非处方药仅宣传药品名称（包括通用名、商品名）的无需经过审查批准。宣传除药品名称以外的内容必须申请广告批准文号。57.不属于第二类精神药品的有（）A、复方樟脑酊B、氨酚待因C、布托诺啡D、丙氧氨酚E、安纳咖58.最早提出全面质量管理概念的是（）A、泰勒B、休哈特C、道奇和罗明D、菲根堡姆59.药事管理学社会调查研究工作的首要环节是（）A、课题的申请B、课题的选择C、课题的准备D、课题的实施E、课题的总结60.现代药的外延是化学药、生物制品。61.二级保护的野生药材物种，我国保护管理的措施是（）A、采猎者必须持有采药证B、严禁采猎C、限制采猎D、限量出口E、严禁出口62.药事管理（pharmacyadministration）是指对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展、保证药品安全、有效、经济的社会活动。63.药品注册申请包括的形式：（），（），（），（），（）。64.什么是药品不良反应？药品不良反应监测管理有什么重要意义？65.持续稳定性考察的目的是在有效期内监控已上市药品的质量，以发现药品与生产相关的稳定性问题（如杂质含量或溶出度特性的变化），并确定药品能够在标示的贮存条件下，符合质量标准的各项要求。66.什么是假药、劣药？哪些情形的药品按假药、劣药论处？67.根据GAP的规定，野生或半野生药用动、植物的采集应坚持（）A、最大产量原则B、最大持续产量原则C、保护和采猎相结合的原则D、限制采猎的原则68.药事管理法律关系是指国家机关、企事业单位、社会团体、公民个人在药事活动、药学服务和药品监督管理过程中，依据药事管理法律规范所形成的权利与义务关系。69.医疗机构所使用的直接接触药品的包装材料和容器的审批单位是（）A、国家食品药品监督管理局B、省级食品药品监督管理局C、中国药品生物制品检定所D、国家药典委员会E、司法部门70.国家设置或确定的药检机构的法定业务不包括（）。A、新药，国家标准药品，医院制剂的审批检验B、药品强制性检验C、进口药品审批检验D、药品生产企业药品出厂前检验E、药品质量监督检查检验71.《专利法》对药品专利保护的范围有哪些？72.药物研究开发的外延是寻找先导化合物、设计并合成新的化学实体、工艺质量研究及（）。A、临床前研究；B、安全有效性评价；C、临床研究；D、生产工艺研究。73.违反《药品管理法》和《实施条例》有关药品价格管理规定的（）A、按无证经营处罚B、按销售假药处罚C、按销售劣药处罚D、按广告法处罚E、按价格法处罚74.药品经营的外延是治疗药的经营、诊断药的经营和预防药的经营。75.癌症患者麻醉药品注射剂每张处方一般不超过（）A、七日用量B、三日用量C、二日用量D、二日极量E、一次用量第2卷一.参考题库(共75题)1.毒性药品是指（）。A、毒性剧烈，有效剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人死亡的药品B、毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人死亡的药品C、毒性强烈，有效剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品D、毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品2.（）是药品执法监督的技术基础和药品监督管理的重要组成部分。3.指出中药品种保护期为20年的证书编号（）A、ZYB11096003B、ZYB12095063C、ZYB20796025D、ZYB20796022——1E、ZYB20796002——24.药品注册的概念及类型5.简述开办药品生产企业需要具备的条件。6.简述中药保护品种的范围及申请中药保护品种的具体的条件。7.简述ADR报告要求。8.中药在中医临床治病用药中的特色是（）A、复方为主，多成分入药B、药物处方成分单一明确C、单味中药处方为主D、补益为主E、新剂型为主9.有关药品说明书，下列说法正确的是（）A、经药品监督管理部门批准的药品说明书是药品的法定文件B、药品生产企业可供上市销售的最小包装必须附有说明书C、药品说明书要使用规范化汉字，不得使用英文和其他民族文字D、经审核批准的药品说明书药品生产企业不得自行更改E、药品说明书应当列出药品的全部的活性成分10.简述医疗机构药事管理研究的主要内容。11.《中华人民共和国药品管理法》规定，发运中药材包装上必须附有（）。A、专用许可证明B、检验报告书C、质量合格标志D、注册商标E、使用说明书12.执业药师资格制度纳入全国专业技术人员执业资格制度范围，其性质是对药学技术人员实行的职业准入控制。13.改革开放以来我国药品监督管理工作模式不断发展完善，逐步过渡转化向（）A、行政管理模式B、法制管理模式C、经济管理模式D、经验管理模式E、技术网络模式14.简述中药管理的研究内容。15.简述药品知识产权保护学研究的主要内容16.药品的包装、标签必须印有国家指定的专有标识的药品有（）A、麻醉药品B、戒毒药品C、精神药品D、医疗用毒性药品E、放射性药品17.检验结果由药品监督管理部门定期发布《药品质量检验公报》的检验属于（）A、抽查性检验B、评价性检验C、仲裁性检验D、国家检定18.indication19.按照药品管理法的规定，下列属于劣药的是（）A、变质的药品B、被污染的药品C、超过有效期的药品D、所标明的适应症超出规定范围的20.《处方管理办法》规定，医师开具处方和药师调剂处方应当遵循（）。A、安全的原则B、有效的原则C、经济的原则D、安全，有效的原则E、安全，有效，经济的原则21.《药品管理法》明确规定：国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责所辖行政区域内的药品监督管理工作。药品监督管理部门设置或确定的药品检验机构，承担药品监督检验。国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。22.药品生产的外延是特殊管制药物的生产及非特殊管制药物的生产。23.药事管理研究药事组织的（）A、组织结构B、组织理论C、组织概念D、组织特征E、组织管理24.国家药典委员会是我国最早成立的标准化机构，是负责（）和（）国家药物标准的技术委员会，是国家药品标准化管理的法定机构。25.registrationofdrug26.请列举麻醉药品和第一类精神药品管理中涉及到的各种许可证明及其时效性。27.药品经营的外延是药品的批发和零售。28.按照相关法律法规规定，药品处方的印刷用纸是淡红色的是（）A、麻醉药品B、一类精神药品C、二类精神药品D、医疗用毒性药品E、医疗机构的制剂29.药品互联网交易指通过互联网提供药品（包括医疗器械、直接接触药品的包装材料和容器）交易服务的电子商务。30.药品有效期的计算是从药品的生产日期（以生产批号为准）算起，应列有效期的终止日期。31.违反药品广告的管理规定的（）A、采取查封扣押的紧急控制措施B、可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施C、责令限期改正，逾期不改的，依据情节处以罚款、吊销许可证等行政处罚措施D、按照无证经营药品处罚E、依照《广告法》的规定处罚，撤销广告批准文号，一年内不受理该品种的广告审批申请32.试述实施药品分类管理的意义。33.简述临床前研究内容。34.药品监督管理部门为掌握、了解辖区内药品质量总体水平与状态而进行的抽查检验是（）A、监督抽查检验B、评价抽查检验C、评价性检验D、仲裁性检验E、国家检定35.可以授予专利权的发明创造是（）A、科学发现B、疾病的治疗方法C、最新科学理论D、最新软件E、发明、实用新型和外观设计36.进口药品的口岸设置是由SFDA会同下列哪个部门（）A、国家卫生部B、国家发改委C、国家工商行政管理总局D、国家海关总署37.请简述麻醉药品与麻醉剂、精神药品与抗精神病药的区别。38.为确保用药安全《药品管理法》明文规定严禁进口的药品是（）A、疗效不确切的药品B、外国制药企业专利药品C、不良反应大的药品D、销售价格高的药品E、其他原因危害人体健康的药品39.简述药事组织学的研究内容。40.我国专利法对授予发明专利的条件是（）A、新颖性B、经济性C、创造性D、可复制性E、实用性41.药品质量监督检验根据其目的和处理方法不同，可分为（）、（）、（）、（）等4种类型。42.《药品注册管理办法》（试行）规定，新药申请是指未曾在中国境内上市销售的注册申请。同时也明确按新药管理的有（）A、在实验室研制中的B、已上市的药品改变剂型的C、已上市的药品改变给药途径的D、已批准临床研究的E、已批准进口药品分包装的43.对已上市药品改变剂型但不改变给药途径的注册申请，应当采用新技术以提高药品的质量和安全性，且与原剂型比较有明显的临床应用优势。改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请，应当由具备生产条件的企业提出；靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。44.专利权所保护的对象（）A、外观设计B、计算机软件C、采取保密措施的技术秘密D、药品使用说明E、新的动植物品种45.根据《药品管理法实施条例》的规定，下列属于国家检定的药品的是（）A、处方药B、非处方药C、保健药品D、首次在中国销售的药品46.试论述我国实施GSP的意义。47.异地发布已审核批准药品广告，发布企业必须（）A、持所在地省级药监管理部门审查批准文件，经广告发布地省级药品监督管理部门换发药品广告批准文号，方可发布B、在发布地省级药品监督管理部门重新办理药品广告批准文号，方可发布C、发布前向发布地省级药品监督管理部门备案，方可发布D、持所在地省级药品监督管理部门审查批准文件，向发布地省级药品监督管理部门备案，方可发布48.毒品的基本特征是：（）、（）、（）49.执业药师实行注册制度，申请注册者必须同时具备的是（）A、学历证明B、取得《执业药师资格证书》C、经执业单位同意D、遵纪守法，遵守职业道德E、身体健康，能坚持在执业药师岗位工作50.简述药品的定义及分类51.GAP的颁布部门是（）A、全国人民代表大会B、全国人民代表大会常务委员会C、国务院D、国务院药品监督管理部门52.简述对虚假违法药品广告的处理办法53.药学保健是直接、负责地提供与药物治疗相关的服务，其目的是达到改善病人生命质量的确切效果。54.新药在投产前必须做的“三致”试验包括（）A、致癌试验B、致敏试验C、致畸试验D、致突变试验E、致抑郁试验55.中国药学会是全国药学科学技术工作者组成的社会团体，具有（）A、学术性、公益性、专业性B、学术性、公益性、非营利性C、公益性、全国性、专业性D、全国性、专业性、非营利性E、全国性、专业性、学术性56.处方药划分为甲类和乙类是根据其（）A、经济性B、安全性C、中药饮片D、中成药E、有效性57.根据国际公约的有关规定，不以（）为目的，非法使用或滥用的（）和（）均属于毒品58.比较GMP与ISO9000的异同点？59.屠呦呦获得诺贝尔奖是中国药学界乃至中国科学界的一件对中国社会进步有意义的大药事60.实行非处方药（OTC）管理，要求药品生产企业必须首先达到（）A、OTC标准B、GMP标准C、GSP标准D、GCP标准E、GAP标准61.我国药品监督管理部门的主要药事管理职能涉及（）。A、药品管理B、药事组织管理C、医疗保险用药管理D、药品价格管理E、药品，药事组织，执业药师行政管理62.基本医疗保险药品目录分为甲类和乙类的依据是（）A、经济性B、安全性C、中药饮片D、中成药E、有效性63.简述野生药材资源保护的范围及分级要满足的具体条件。64.根据《药品包装、标签和说明书管理规定》（暂行），药品标签上的商品名不得比通用名更为突出，其字体以单字面积计不得大于通用名所用字体的（）A、1/1B、1/2C、1/3D、1/4E、1/565.根据药品管理法的规定，必须执行的规范是（）A、GMPB、GSPC、GAPD、GLPE、GCP66.当今新药的研究开发实质上也就是现代化的神农尝百草的过程。67.药品生产监督检查的主要内容是药品生产企业执行有关法律、法规及实施《药品生产质量管理规范》的情况。包括《药品生产许可证》换发的现场检查、《药品生产质量管理规范》跟踪检查、日常监督检查等。68.非处方药分为甲、乙类OTC是根据药品的（）A、有效性B、安全性C、稳定性D、均一性69.简述开办药品生产企业的条件。70.药品经营的外延是医疗机构的药品经营和非医疗机构的药品经营。71.Genericdrugapplication72.药品质量监督管理是国家实施的（）A、职能管理B、服务管理C、技术管理D、强制性管理E、组织管理73.企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。74.确保医药行业持续、健康发展的基础是（）A、医药基础研究B、医药应用研究C、生产管理研究D、市场竞争研究E、新药与新技术的研究开发75.药品管理立法通过规范社会的药事行为来确保人民用药安全、有效、经济。第1卷参考答案一.参考题库1.参考答案：正确2.参考答案：E3.参考答案：A,B,C,D4.参考答案：我国药品质量监督管理具有全面质量管理和法制化管理相结合的特点，具有严格管理与“监、帮、促”相结合的特点，具有监督检验与群众参与质量监督管理相结合的特点。5.参考答案：《药谱》6.参考答案：B7.参考答案：A,B8.参考答案：正确9.参考答案：C,D,E10.参考答案：正确11.参考答案：药事管理12.参考答案：B13.参考答案： 《中华人民共和国药品管理法》对药品含义规定：药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。 包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。14.参考答案：C15.参考答案：正确16.参考答案：B17.参考答案：C18.参考答案：分类管理和许可19.参考答案： （1）药品生产、经营组织（药厂）；功能：生产药品和经销药品。 （2）医疗机构药房组织（医院的药房）；这类组织的功能主要是，通过给患者采购药品、调配处方、配制制剂、提供用药咨询等活动，以保证合理用药。 （3）药学教育、科研组织；主要功能是教育，是为维持和发展药学事业培养药师、药学专家、药学工程师、药学企业家和药事管理干部的机构 （4）药品管理行政组织；其功能是代表国家对药品和药学企事业组织进行监督控制，以保证国家意志的贯彻执行。主要功能作用是以法律授予的权力，对药品运行全过程的质量进行严格的监督，保证向全社会提供的药品是合格的，并依法处理违反药品管理法律、法规和规章德的行为。 （5）药事社团组织；其功能是行业、职业的管理。20.参考答案：C,D,E21.参考答案：A22.参考答案： 药品广告内容涉及药品适应症或者功能主治、药理作用等内容的宣传，应当以SFDA批准的说明书为准，不得进行扩大或者恶意隐瞒的宣传，不得含有说明书以外的理论、观点等内容 药品广告中必须标明药品的通用名称、忠告语、药品广告批准文号、药品生产批准文号；以非处方药商品名称为各种活动冠名的，可以只发布药品商品名称。非处方药广告必须同时标明非处方药专用标识（OTC）。药品广告必须标明药品生产企业或者药品经营企业名称，不得单独出现“咨询热线”、“咨询电话”等内容。 处方药广告忠告语：“本广告仅供医学药学专业人士阅读”。 非处方药广告忠告语：“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”。 药品广告中涉及改善和增强性功能内容的，必须与经批准的药品说明 书中的适应症或者功能主治完全一致。 电视台、广播电台不得在7：00～22：00发布这类内容广告。23.参考答案： （1）开办药品生产企业，申办人须向省级药品监督管理部门提出申请，经省级药品监督管理部门审查批准，发给《药品生产许可证》； （2）持许可证到工商行政管理部门办理登记注册，取得营业执照； （3）到省级食品药品监督管理局申请GMP认证。认证合格的发给GMP认证证书。 24.参考答案：E25.参考答案：正确26.参考答案：E27.参考答案：A,D,E28.参考答案：A,B,C,D,E29.参考答案：正确30.参考答案：正确31.参考答案：正确32.参考答案：A33.参考答案：E34.参考答案：A,B,C,E35.参考答案：正确36.参考答案：A,B,C37.参考答案：D38.参考答案：B39.参考答案：生物制品批签发（以下简称批签发），是指国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及SFDA规定的其他生物制品，每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度。检验不合格或者审核不被批准者，不得上市或者进口40.参考答案：D41.参考答案：B42.参考答案：B43.参考答案：A,C,D44.参考答案：A,B,C,D,E45.参考答案：A,C,E46.参考答案： （一）种植、实验研究和生产管理 1.麻醉药品药用原植物的种植管理：SFDA根据麻醉药品和精神药品的需求总量制定年度生产计划。同时，与国务院农业主管部门根据麻醉药品年度生产计划，制定麻醉药品药用原植物年度种植计划。 2.麻醉药品和精神药品的实验研究管理：开展麻醉药品和精神药品实验研究活动应经SFDA批准。并具备以下条件： 1）以医疗、科研或教学为目的 2）有保证实验所需麻醉药品和精神药品安全的措施和管理制度 3）单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为 3.麻醉药品和精神药品的生产管理：国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产制度。SFDA根据麻醉药品和精神药品的需求总量，按照合理布局、总量控制的原则，确定麻醉药品和精神药品定点生产企业的数量和布局，并根据年度需求总量对数量和布局进行调整、公布。 （二）经营管理：实行定点经营制度 （三）使用管理：医疗机构凭《印鉴卡》向本*省行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。医疗机构按照规定，对本*单位执业药师进行有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训、考核，考核合格的，授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格。开具麻醉药品和精神药品必须使用专用药方 （四）储存管理：设置专库，实行双人双锁管理，有相应防火设施和监控设施及报警装置。 （五）运输管理：托运、承运和自行运输麻醉药品和精神药品必须采取安全保障措施。防止被盗、被抢、丢失。47.参考答案：C48.参考答案：研究药品的特殊性及其管理的方法，制定药品质量标准，制定影响药品质量标准的工作标准、制度，制定国家药物政策、基本药物目录，实施药品分类管理制度，药品不良反应监测报告制度，药品质量公报制度，对上市药品进行再评价，提出整顿与淘汰的药品品种，并对药品质量监督、检验进行研究。49.参考答案： 药品作为特殊商品，其特殊性有：专属性、两重性、时限性和质量的严格性四方面。 对药品质量进行严格控制是由于药品质量的严格性，突出表现在： （1）只有符合国家药品标准的合格药品，才能保证人民用药的安全、有效，维护人民身体健康； （2）进入流通领域的药品，只有合格品，根本不存在优质品、一等品、等外品之分； （3）药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验，不符合国家药品标准或省级炮制规范的中药饮片，不得出厂； （4）国家制定一系列药品质量监督管理办法，规定了严格的药品质量检验制度，并逐步向质量控制的科学化、规范化、法制化管理方向发展。50.参考答案： GLP规定了需要制定标准操作规程的16个方面： 1.标准操作规程的编辑和管理。 2.质量保证程序。 3.供试品和对照品的接收、标识、保存、处理、配制、领用及取样分析。 4.动物房和实验室的准备及环境因素的调控。 5.实验设施和仪器设备的维护、保养、校正、使用和管理。 6.计算机系统的操作和管理。 7.实验动物的运输、检疫、编号及饲养管理。 8.实验动物的观察记录及实验操作。 9.各种实验样品的采集、各种指标的检查和测定等操作技术。 10.濒死或已死亡动物的检查处理。 11.动物的尸检、组织病理学检查。 12.实验标本的采集、编号和检验。 13.各种实验数据的管理和处理。 14.工作人员的健康检查制度。 15.动物尸体及其他废弃物的处理。 16.需要制定标准操作规程的其他工作。51.参考答案：A,C52.参考答案：D53.参考答案：正确54.参考答案：药事的内涵是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督管理等活动有关的事。55.参考答案：C56.参考答案：正确57.参考答案：A,C,E58.参考答案：D59.参考答案：B60.参考答案：正确61.参考答案：A,C,D62.参考答案：正确63.参考答案：新药申请；已有国家标准药品申请；进口药品的申请；补充申请；再注册申请64.参考答案： 药品不良反应（ADR）是指合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关的有害反应，它严重影响患者的健康和生命安全，因此历来是医务工作者高度重视的一个问题。 药品不良反应监测管理的意义： 1.ADR监测能弥补药品上市前研究的不足，为上市后再评价提供服务。药品上市前的临床研究病例少（Ⅰ期临床试验20～30例，Ⅱ期临床试验100例，Ⅲ期临床试验300例以上）、研究局限性（试验对象年龄范围窄、用药条件控制较严）、研究时间短（一般只有几个月）研究目的单纯（观察指标只限于试验所规定的内容）。因而，上市后的再评价是确保用药安全性的重要工作。 2.ADR监测能促进临床合理用药。开展药品不良反应报告和监测工作，有助于提高医护人员、药师和患者自身对药品不良反应的认识和警惕，注意用药的安全性问题，从而提高合理用药的水平。 3.为遴选、整顿和淘汰药品提供依据，为药品上市后风险管理提供技术支持。药品上市后再评价的主要内容包括药品有效性、药品不良反应和药物经济学研究。药品不良反应作为药品上市后再评价工作的组成部分，ADR报告和监测工作在对药品安全性评价方面发挥着重要的、不可替代的作用。 4.ADR报告监测有利于及时发现重大药害事件，防止药害事件的蔓延和扩大，保障公众健康和社会稳定。这是药品不良反应监测工作在功能上的重要外延，通过ADR监测工作可以发现任何与药品安全性相关的问题（如质量问题、假药问题、不合理用药问题等），这是国家政府部门进行上市后药品安全信号发现和风险管理的重要手段。国家ADR监测中心对收集的药品不良反应信息进行分析、评价、研究，及时发布信息及采取措施，避免同类药害事件的重复发生，以保护更多人的用药安全和健康利益。65.参考答案：正确66.参考答案： 67.参考答案：B68.参考答案：正确69.参考答案：A70.参考答案：D71.参考答案： 对于已经授予专利权的产品，《专利法》作出了如下规定： ①外观设计专利权的保护范围以表示在图片或者照片中的该产品的外观设计为准，简要说明可以用于解释图片或者照片所表示的该产品的外观设计。 ②未经专利权人许可，实施其专利，即侵犯其专利权，引起纠纷的，由当事人协商解决；不愿协商或者协商不成的，专利权人或者利害关系人可以向人民法院起诉，也可以请求管理专利工作的部门处理。 ③管理专利工作的部门处理时，认定侵权行为成立的，可以责令侵权人立即停止侵权行为，当事人不服的，可以自收到处理通知之日起15日内依照《中华人民共和国行政诉讼法》向人民法院起诉；侵权人期满不起诉又不停止侵权行为的，管理专利工作的部门可以申请人民法院强制执行。 ④进行处理的管理专利工作的部门应当事人的请求，可以就侵犯专利权的赔偿数额进行调解；调解不成的，当事人可以依照《中华人民共和国民事诉讼法》向人民法院起诉.72.参考答案：B73.参考答案：E74.参考答案：正确75.参考答案：B第2卷参考答案一.参考题库1.参考答案：D2.参考答案：对药品实施监督检验3.参考答案：B4.参考答案： 药品注册：是指国家食品药品安全监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。 药品注册分类：药品按其来源和标准分为新药、仿制药和进口药；按种类分为中药、化学药和生物制品；按创新程度分为突破性新药、模仿性新药、延伸性新药、仿制药。5.参考答案： 根据我国《药品管理法》第八条，开办药品生产企业，除应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策外，还应当符合以下条件： （1）具有依法赢过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第七十六条规定的情形（从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接负责人员十年内不得从事药品生产、经营活动）。 （2）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境。 （3）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备。 （4）具有保证药品质量的规章制度。6.参考答案：适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂的提取物和中药人工制品。对受保护的中药品种分为一级和二级进行管理。中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年，中药二级保护品种的保护期限为7年。（1）申请中药一级保护品种应具备的条件 符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保护。①对特定疾病有特殊疗效的；②相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；③用于预防和治疗特殊疾病的。（2）申请中药二级保护品种应具备的条件 符合下列条件之一的中药品种，可以申请二级保护。①符合上述一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种；②对特定疾病有显著疗效的；③从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。7.参考答案： 1.药品生产、经营企业，医疗机构发现可能与用药有关的ADR，应详细记录、调查、分析、评价、处理、报告。 2.对于监测期内药品，要报告所有ADR，每年汇总报告；监测期满后报告新的和严重的ADR，每5年汇总报告1次。 3.对于进口药品，首次获准进口5年内所有ADR，满5年则报告新的和严重ADR。在境外因不良反应暂停销售、使用和撤市的，应在1日内报告国家ADR监测机构。8.参考答案：A9.参考答案：A,B,D,E10.参考答案：医疗机构药事管理研究的内容涉及医疗机构药事管理组织机构，药学专业技术人员配置与管理，调剂和处方管理，制剂管理，药品供应与管理，药物临床应用管理等。11.参考答案：C12.参考答案：正确13.参考答案：B14.参考答案：中药管理的核心问题是质量管理,具体内容涉及法律法规对中药管理的有关规定、中药品种保护、野生药材资源保护、中药材生产质量管理等内容。15.参考答案：医药领域新药技术发明的权利人利用法律法规授予的权利，可以控制他人对智力劳动成果的使用，这种权利的保护应当得到社会各方的遵循和认可，以鼓励技术发明创造。运用法律对药品知识产权进行保护，涉及到药品的注册商标保护、专利保护、中药品种保护等内容。16.参考答案：A,B17.参考答案：A18.参考答案：适应症19.参考答案：C20.参考答案：E21.参考答案：正确22.参考答案：正确23.参考答案：A24.参考答案：组织制定；修改25.参考答案：国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程26.参考答案： 《麻醉药品和精神药品实验研究立项批件》：有效期3年 《麻醉药品、第一类精神药品运输证明》：有效期1年（不跨年度） 《麻醉药品、精神药品邮寄证明》：1证1次有效 《麻醉药品进（出）口准许证》或《精神药品进（出）口准许证》：1批1证有效 《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》：有效期3年27.参考答案：正确28.参考答案：A,B29.参考答案：正确30.参考答案：正确31.参考答案：E32.参考答案： 实行处方药与非处方药分类管理，其核心目的就是有效地加强对处方药的监督管理，防止消费者因自我*行为不当导致滥用药物和危及健康。另一方面，通过规范对非处方药的管理，引导消费者科学、合理地进行自我保健。其重大意义包括： ①有利于保障人民用药安全有效，药品是特殊的商品，它有一个合理使用问题，否则不仅浪费药品资源，还会给消费者带来许多不良反应，甚至危及生命，有的还会产生机体耐药性或耐受性而导致以后治疗的困难。 ②有利于医药卫生事业健康发展，推动医药卫生制度改革，增强人们自我保健、自我药疗意识，促进我国“人人享有初级卫生保健”目标的实现；为医药行业调整产品结构，促进医药工业发展提供良好机遇。 ③有利于逐步与国际上通行的药品管理模式接轨，有利于国际间合理用药的学术交流，提高用药水平。33.参考答案： 文献研究：包括药品名称和命名依据，立题目的与依据。 药学研究：原料药工艺研究，制剂处方及工艺研究，确证化学结构或组份的试验，药品质量试验，药品标准起草及说明，样品检验，辅料，稳定性试验、包装材料和容器有关试验等。 药理毒理研究：一般药理试验，主要药效学试验、急性毒性试验，长期毒性试验，过敏性、溶血性和局部刺激性试验、致突变试验、生殖毒性试验、致癌毒性试验，依赖性试验，动物药代动力学试验等。34.参考答案：B35.参考答案：E36.参考答案：D37.参考答案：①麻醉药品同具有麻醉作用的麻醉剂是不同的。麻醉药品作用于中枢神经系统，可以提高痛阀，常用作镇痛药使用，使疼痛感觉减弱或消失，连续使用可产生药物依赖性。而麻醉剂具有麻醉作用，但不具依赖性潜力，分为全身麻醉药和局部麻醉药两种。局麻药通过阻断神经元，使神经纤维失去兴奋性和传导性；全麻药通过抑制中枢神经系统功能，使意识、感觉反射暂时消失，骨骼肌松弛。②精神药品与抗精神病药是不同的概念。精神失常是以多种原因引起的精神活动障碍为特征的一类疾病，表现为知觉、思维、智能、情感、意志和行为等方面的障碍，治疗这些疾病的药物称为抗精神病药物，如氟哌啶醇、氯丙嗪等。而精神药品的概念属于药品监督管理范畴，某些精神药品可用于治疗精神障碍，如安定用于抗焦虑，某些精神药品如苯丙胺、可卡因长期使用也会引起精神障碍。38.参考答案：A,C,E39.参考答案：药事管理体制涉及药事工作的组织方式、管理制度和管理方法，国家权力机关关于药事组织机构设置、职能配置及运行机制等方面的制度。药事管理学运用社会科学的理论，进行分析、比较、设计和建立完善的药事组织机构及制度，优化职能配备，减少行业、部门之间重叠的职责设置，提高管理水平。40.参考答案：A,C41.参考答案：抽查性检验；注册检验；国家检验；委托检验42.参考答案：B,C43.参考答案：正确44.参考答案：A45.参考答案：D46.参考答案： ①实施GSP是贯彻执行国家质量管理法规的需要。 ②实施GSP是药品经营企业在市场竞争中求生存的需要。 ③实施GSP是药品国际贸易的要求。 ④实施GSP是提高药品经营企业质量管理水平的需要。 ⑤实施GSP是整顿和规范我国医药市场混乱局面的需要。47.参考答案：D48.参考答案：依赖性；非法性；危害性49.参考答案