医学装备管理制度

上饶市第五人民医院

医学装备治理处制度名录

医学装备治理处工作职责

医学装备治理处处长职责

医学装备处治理副处长职责

修理、保养技术人员职责

医学装备治理治理员职责

计量治理员职责

医学装备临床使用人员职责

医学装备采购论证制度

医学装备采购治理工作制度

医学装备验收制度

医学装备巡检、保养、修理制度

医学装备损坏及时报告制度

医学装备报废治理制度

大型医学装备效益分析制度

医学装备治理处工作制度

医学装备治理制度

医学装备档案治理制度

医学装备临床使用安全控制与风险治理制度

放射诊疗安全防护治理制度

高压容器安全使用治理制度

医用计量器具治理制度

急救、生命支持系统医学装备保证和应急调配制度

医疗器械不良反应事件监测报告制度

科室医学装备治理制度

医学装备应急调配预案

医学装备故障紧急替代制度

医学装备故障应急预案

医学装备停电应急预案

医学装备修理、使用人员培训制度

上饶市第五人民医院

医学装备治理处工作职责

1、把握国内外医疗设备的现状、发展趋势与市场动态，熟

悉全院医用仪器设备的配置、使用与治理；

2、负责医疗设备的规划调研、立项论证、购置申报；

3、负责医疗设备的安装验收、使用培训、保护保养、检修、

应用评判、技术保证、使用调配和报废鉴定；

4、负责医用设备建账（卡）、建档、使用登记、成本效益分

析；

5、根据国家法律法规的规定，负责对相关仪器设备、放射

药品的检定检测和使用许可申请报批和校验；

6、根据设备治理制度，对使用部门进行监督检查及考核。

上饶市第五人民医院

医学装备治理处处长职责

1、在院长/分管院长领导下，负责领导本科各项工作；

2、制定医院医学装备发展规划与2年的年度计划，落实采

购、供应、治理、修理任务，保证医疗、教学、科研、预防工作

的顺利进行，根据需要适时调整计划；

3.审查各科室提出的医疗仪器、器械的请购申请，汇编、

制定采购计划，报请院长审批后实施；

4.对购入、调入的医学装备组织验收、鉴定，督促使用人

员严格执行操作规程，发挥仪器的应有效能；

5、负责建立健全医院医疗设备治理制度和操作规程；

6、组织对上述制度落实情形的监督检查和考核；

7、组织医疗设备治理、修理，保证医疗工作的顺利进行；

8、了解检查各科室对医疗设备的需要、使用、治理情形，

做到合理配置，发觉问题及时解决；

9、负责本科室业务培训；

10、对本处室工作进行指导、监督及考核；把握本科人员的

工作、思想情形，做好思想工作，对所属员工的岗位调配、奖惩

提出来建议；

11.副处长协助处长负责相应的工作。

上饶市第五人民医院

医学装备治理处副处长职责

1、在装备处处长的领导下，协助处长做好装备处治理工作，

确保处室各项工作的正常开展；

2、重点负责医学装备的修理、保护和保养的治理，医学装备

相关制度的落实和督查;

3、负责新进装备的验收；

上饶市第五人民医院

医学装备修理、保养技术人员职责

1、熟知医疗器械的修理，具备运算机等办公设备的应用技

能、把握一定的专业外语和医学基本知识；

2、严格执行责任制，提高为临床做好服务意识，医学装备

发生故障接报后要及时修理或处理，一样故障一天修好，不能修

好的及时向使用科室说明说明；两天以上不能修好或需外送修理

的要报告处长，组织会诊或外送修理，以保证临床工作的正常运

转；

3、开展医学装备的定期保养，其中大型装备每季保养一次,

千元以上的每月保养一次；

4、监督各临床医技科室对医疗器械的使用情形，对于违规

操作及时禁止和纠正；

5、参与新进设备的安装、调试、验收；

6、坚持面向临床，急用先修，方便科室，做到下修下送；

7、为临床合理使用医疗设备提供技术支持、安全保证和咨

询服务；

8、协助处长对医学装备使用人员进行业务培训。

上饶市第五人民医院

医学装备治理员职责

1、负责设备档案资料的收集、整理、录入与治理，保证档

案的完整性；

2、医疗设备台账的治理；

3、负责制定对医学装备的定期保养计划；

4、参与新进设备的验收；

5、负责设备治理各项制度的落实、检查、改进工作；

6、组织对医学装备使用情形分析，把握医学装备的使用率、

完备率；

7、协助处长对医学装备修理、使用人员进行业务培训；

8、负责报废设备的治理及设备资产档案的变更。

上饶市第五人民医院

计量治理员职责

1、学习和宣传国家计量法规，负责医院的计量工作；

2、负责医院计量器具治理，做好建账、造册、计划、报表、

鉴定、修理保养及报废审查等工作；

3、按检定周期与计量部门联系进行计量检定，保证医院在

用计量器具及时送检；

4、妥善保管每年周期检定的合格证书及有关资料等；

5、对失准和发生故障的计量器具要及时申报，并进行修理

鉴定，以确保计量器具的准确性；

6、检查计量器具的使用情形，向操作者进行使用方面的技

术培训；

7、对违反计量法规的人和事查明原因并提出处理意见。

上饶市第五人民医院

医学装备临床使用人员职责

1、医疗设备的使用部门负责人职责：

(1)确保本部门员工把握基本操作步骤和安全注意事项，

知晓设备的适用范畴；

(2)做好设备常规检查使用和保养、新设备在第一次使用

前的安全性能检测；

(3)设备故障时的报告步骤及紧急处理；

(4)指定一名设备治理员配合医院对医疗设备进行治理。

2、设备操作使用人员职责：

(1)做到使用前检查，使用后保护，保持仪器良好状态，

做好《医疗设备使用、保养、修理登记本》的记录；

(2)学习新到设备的说明书，熟悉设备说明书放置的地方，

以备查用；

(3)设备发生故障时，应采取下列措施：如故障会造成严

重的安全问题，应立刻移离服务区并挂上“仪器故障，暂停使用”

标牌，告知修理技术员修理；如因故障造成病人伤害，应填写“意

外事件报告表”。若发觉医疗设备在使用过程中的安全隐患，应

向医学装备治理处提交书面报告。

上饶市第五人民医院

医学装备采购论证制度

一、为确保进入临床使用的医疗器械合法、安全、有效建立

本制度。医学装备申购由临床科室提出，医学装备治理处对拟购

设备供方资质进行审核和评估，审验生产厂家《医疗器械生产许

可证》、《医疗器械注册许可证》和供货商的《医疗器械经营企业

许可证》、营业执照（盖章）。纳入甲、乙类治理的大型设备《配

置许可证》、原中标价格、数量等基本信息进行调查并提出初审

意见报分管院长；

二、医学装备治理委员会根据院长意见召开装备购前论证

会，由本委员会委员，申报科室负责人参加；申购科室在论证会

上需从以下几个方面进行阐述：

①应用论证：重点说明学科、临床应用必需理由；

②市场论证：重点描述所申购设备的市场应用状况；

③配置论证：提供详细的需求配置清单及功能要求；

④人员和场地基本条件论证；

⑤效益论证：社会效益和经济效益等。

三、根据医学装备治理委员会形成的购置意见编制可行性论

证报告书，以保证经济上合算、技术上先进、临床上实用的目的;

四、设备由医院招标办招标采购，医学装备治理处参与采购、

安装和验收工作。

附表上饶市第五人民医院

医学装备申购可行性论证表

申购科室：科室主任签名:

设备名称型号规格

生产厂家参考价格

申购理由论证

选型论证

经济效益猜测

安装场地情形

使用技术情形

可行性结论

医学装备处意见

医学装备治理

委员会意见

领导审批

年月0

上饶市第五人民医院

医学装备采购治理工作制度

1、凡属医学装备（仪器设备、医用器械、卫生材料）购置,

由使用科室提交《上饶市第五人民医院设备购置申请表》申请，

按以下程序完成后交由招标办采购：

①购置单价小于5万元以下、批量较小的医学装备由使用科

室确定名称、用途、规格、型号和性能参数，经医学装备处报医

学装备治理委员会主任委员召开医学装备治理委员会后审批，交

由招标办采购；

②购置5万元以上大型医学装备由使用科室确定规格、型号

和性能参数，经医学装备处报医学装备治理委员会主任委员召开

医学装备治理委员会提出意见后报集团审批，交由招标办采购；

③购置单价在50万元及以上的医学装备需向集团提交可行

性论证报告。

2、采购一样须两人以上进行，尽量定点采购。除特别专业

装备可派有关人员协同采购采购外，其他人员不得擅自采购，否

则财务处拒绝付款。采购员一样每2年调换一次；

3、采购设备须按以下工作流程：按《医疗装备采购论证制

度》。设备到位后，医学装备治理处组织验收、登记、办理出入

库等手续；

4、医学装备治理处保管原始计划书、合同书、验收报告、

票据等有关材料并存档；

5、按规定办理物资设备的固定资产入账手续，杜绝先购后

审情形的发生。参与采购的单位或个人要认真学习物资采购供应

的有关规章制度，自觉接受审计、监察、财务等部门的监督检查。

附表上饶市第五人民医院

设备购置申请表

年月日

申请科室

申购设备

申请理由:

科（处）长签名

医学装备管

理处意见

医学装备管

理委员会意见

领导审批

上饶市第五人民医院

医学装备验收制度

1、凡新进的医学装备必须验收，未体会收或者睑收不合格

的禁止投入临床应用；

2、医疗装备到货后，医学装备治理处会同供货商、临床使

用科室、医院主管工程师和设备治理员共同对设备进行验收。参

加人员现场开箱、对物件逐件清点登记。物件齐备后按合同规定

安装调试；

3、验收文件由参加验收人员和供货商按照采购合同要求及

设备运行状况共同签名确认；

4、设备包装箱在验收未终止前严禁移离验收现场，直至全

部验收工作终止，且对包装箱进行认真查看后，方可处理；

5、医疗器械涉及到安装的，应由生产厂家或其授权并且具

备工程技术服务资质的单位实施安装。特种设备的安装、储备和

转运应按有关要求执行，医学装备治理处储存相关记录；

6、设备功能调试验收以使用科室实际操作为主，要如实填

写功能、技术参数记录；

7、调试合格后，医学装备治理处根据验收完成文件、发票

原件，对照合同办理入库登记手续。

附件:医学装备验收流程图

上饶市第五人民医院

医学装备巡检、保养、修理制度

修理由医学装备治理处负责。对在用的设备类医学装备开展

保护、检测与校准和临床应用成效等进行分析与风险评估，保证

处于完好与待用状态、保证所获临床信息的质量和安全。

一、巡检要求：

巡检保养周期：医学装备修理人员每季度对在用医学装备进

行巡检保养。及时发觉潜在问题，提出改进保护措施。

二、实行分级保养：

1、日常保养：由科室负责，进行机器表面污渍的清洁、机

械部分的紧固和润滑；紧固易松动的螺丝和零件，检查运转是否

正常，零部件是否完整。做好设备的交接班工作；

2、一级保养：由科室使用人员和修理保护技术人员共同按

计划进行，主要是内部清洁，检查有无非常情形（如声音、湿

度、指示灯等），局部检查和调整，清除机器内灰尘，清洁电路

板脚的氧化层以及光学医疗设备光路灰尘；

3、二级保养，属预防性修理，由修理保护技术人员进行，

对设备的主体部分或主要组件进行检查，调整精度，必要时更换

机械易损部件。对抢救设备进行插电测试，保证该类设备处于正

常运转状态；

4、对一些修理保养要求较高、技术难度大、备件来源困难

的医学装备由厂家或其授权的修理站提供修理和零配件服务，必

要时也可聘请专业修理人员修理。医学装备治理处修理人员监督

保养过程，并在《医疗设备使用、保养、修理登记本》登记。

三、修理要求：

1、修理人员应经常检修医疗装备并协助医务人员了解医疗

装备性能，提高使用水平和保护保养水平。保护修理须在《医疗

设备使用、保养、修理登记本》上登记；

2、报修医学装备由科室填写申请单，交分管的修理技术人

员，分管的技术人员不得无故拖延或拒修。发生紧急情形时如需

外部修理，可实行先修理后报告；

3、修理人员发觉属责任性损坏的应及时向有关领导报告，

查明情形再与修理，不得先修后报；

4、如果设备不能及时修复的，须通知医学装备治理处找到

可替代装备；

5、提倡修旧利废。确定医学装备报废须组织有关人员进行

鉴定，院领导批准；

6、设备修理需备购一部分常用配件；每种设备有两个以上

的院外修理公司的联系方式，以备发生紧急故障时应急；

7、非本院修理人员，未经医学装备治理处主任同意不得私

自修理本院设备。设备出院修理必须经医学装备治理处主任批

准。

四、操作规程：

1、必须在电源断开状态下拆卸机器、插拔线路板、更换元

器件及保险丝等操作；

2、更换仪器元器件必须满足原电路参数要求并留有一定余

量，同类品代换必须进行一定时间的实验运行；

3、电烙铁须有可靠的固定支架并接有可靠地线，不得随意

放置，用完要及时关闭电源，搁置冷却；

4、仪器通电检修时，注意保持单手操作习惯，身体与地面

保持良好绝缘；

5、仪器使用终止离开时，随时关闭所有用电器开关和总电

源开关；

6、设备修理室要分区分用，废旧元器件分类收集处理。水

银要专人专管，每次使用时保证同时有两人在场，相互监督，谨

慎使用。水银落地滚成小珠，而应先开窗通风，再戴上手套用潮

湿的小棉棒或胶带纸将洒落在地面上的水银粘集起来，放进可以

封口的小瓶中并加入少量水，写明“废弃水银”等标示性文字。

对落在地上不能完全收集起来的水银，及时撒些硫磺粉。

五、保修期内显现问题，要及时通知供应商，如未按修理协

议及时处理，要按协议条款追究对方相应责任。

附件：医学装备修理流程图

上饶市第五人民医院

医学装备损坏及时报告制度

1、科室显现医学装备损坏要在半小时内通知医学装备治理

处。一小时内通知各使用医生做好病人的说明和安抚工作；

2、修理技术人员接到故障通知后半小时内赶到现场，排查

故障；

3、医学装备复原正常使用后，设备所在科室负责在一小时

内通知到各临床使用医生，以便病人能及时进行诊断和治疗；

4、医学装备损坏后未及时通知使用医生，导致病人投诉的

处罚责任人100元，导致病人流失的处罚200元。设备复原正常

后未及时通知使用科室的每次处罚责任人100元。

上饶市第五人民医院

医学装备报废治理制度

1、对于不能连续使用的医学装备，所在科室需填写《东信

医疗集团上饶市第五人民医院科（处）固定资产处置申

请表》提交医学装备治理处；

2、报废设备鉴定：修理技术员对需报废的医学装备给出实

事求是的技术鉴定意见；

3、报废申请审批：《东信医疗集团上饶市第五人民医院

科（处）固定资产处置申请表》经医学装备治理处、财务处审核

签字报医院领导批准签字后，按程序办理报废手续；《东信医疗

集团上饶市第五人民医院科（处）固定资产处置申请表》

经办手续完成后需返还医学装备治理处执行；

4、报废物资处理：经批准报废的医学装备运至医院指定报

废物资仓库，并在《东信医疗集团上饶市第五人民医院科

（处）固定资产处置申请表》签名确认。如可再修理利用的，在

《东信医疗集团上饶市第五人民医院科（处）固定资产

处置申请表》上注明。如无利用价值的，则进行残值处理，由招

标办组织财务、审计鉴定后进行集中拍卖；

5、固定资产账目变更：财务处将已完成报废的《东信医疗

集团上饶市第五人民医院科（处）固定资产处置申请表》

归档，进行医学装备固定资产账目变更；

6、对不符合使用要求的医疗设备实行强制报废。

东信医疗集团上饶市第五人民医院

科（处）固定资产处置申请表

资产治理员：申请日期：年月日价格：元

名称规格及购入日期单数原值折净评估值

生产厂家位量10值

资产类别口房屋、建筑物；口医疗设备；口电子设备;

口运输工具；口办公设备及其他设备。

处置方式□报废口封存□闲置口转移□出售口出租口其他

处置原因

（资产治理员填写）

申请处置科室

负责人意见

归口资产治理

部门意见

财务处

意见

医院领导

意见

集团资产治理

部门意见

集团财务

总监意见

集团董事长

意见

上饶市第五人民医院

大型医学装备效益分析制度

1、大型医用设备验收合格并投入使用3个月后，纳入科室

效益分析考核；

2、医学装备治理处将新增的考核设备报收费处写好收费编

码后，报信息科提取设备收入情形；

3、信息科每月10日前将考核范畴内的设备月效益收入情形

报医学装备治理处；

4、医学装备治理处每月20日前将设备的效益分析考核情形

分析、汇总后，报分管院长和院长签字，报财务处核算；

5、医学装备治理处根据科室设备日常治理、耗材治理和效

益分析考核情形，由主任填写《质量治理综合考核结果统计表》,

对科室每月的绩效进行考核。

上饶市第五人民医院

医学装备治理处工作制度

1、和谐各科室制定医学装备的购置计划，经院医学装备治

理委员会论证讨论后，报院长批准后组织实施；

2、对医疗仪器设备实行档案和台帐治理，保证医学装备处

于良好的工作状态；

3、使用科室负责所用医学装备的日常治理，医学装备治理

处负责设备运行检查，对闲置设备进行调整；

4、处理设备事故应填写《设备事故报告处置单》，提出处理

意见，经分管院长或院长审核审批后按意见处理并在《医疗设备

使用、保养、修理登记本》上登记；

5、组织新设备在使用前的验收、安装、调试、使用人员操

作培训，使之了解仪器结构、性能、工作原理和使用保护方法；

6、对已损坏、技术落后的仪器设备进行鉴定和报废。

上饶市第五人民医院

医学装备治理制度

1、要建立医疗装备帐册，有出入库登记，账物相符；

2、凡单价人民币5万元以上的医学装备均应建立技术档案,

内容包括：

筹购资料：申请报告（表）、审批文件、论证表、成本效益

分析报告、订货合同、验收记录、商检证书等。

设备资料：使用修理手册、线路图、合格证书或保证书、保

修书等。

治理资料：操作规程、保护保养要求、质量检测、计量、使

用修理记录以及调剂（调拨）、报废情形等。

3、医学装备由专人负责修理保护和保养，每3个月对医学

装备性能、安全及保护保养检查1次并在《上饶市第五人民医院

医学装备性能、安全及保护保养检查记录》本上记录。以此作为

科室评分的参考；

4、医疗装备的使用科室要指定专人治理，落实设备治理责

任，按照《医疗设备使用、保养、修理登记本》的要求使用登记,

认真检查保养，保持仪器设备处于良好状态；

5、新进设备在使用前要了解仪器结构、性能、工作原理和

使用保护方法后方可独立使用，初次独立操作者必须在熟悉该仪

器人员的指导下进行，在未熟悉该仪器操作前，不得连接电源，

以免造成损坏；

6、使用过程中，操作人员不得擅自离开，发觉设备工作非

常时，应立刻查找原因，及时排除故障，必要时请修理技术员协

助，严禁带故障和超负荷使用。如遇设备故障需要修理，科室应

填写修理申请单工程技术人员修理，以免影响工作。未经批准严

禁将设备带出外地修理；

7、仪器设备（包括主机、附件、说明书）要储存完整无缺,

即使是故障元件，未经修理技术员检验也不得任意丢弃；

8、仪器属于公用资产，应专管公用，任何人不准以私有财

产垄断使用降低设备的使用率。对于使用率过低或使用不当使设

备不能充分发挥作用的，医学装备治理处有权报院长处理；

9、贵重设备原则不能外借，特别情形须经院长批准方可借

出。交回时由保管科室检查无误方可收下保管；

10、设备房间内应保持整齐、清洁、防水、防潮、防尘，要

经常注意门、窗、水、电的关闭。禁止放置与工作无关的物品，

房间温度应控制在10-30摄氏度，相对湿度控制在40-60%,如

达不到要求，科室应申请安装空调或除湿机等设备；

11、设备要定时开机运行，避免长时间停机受潮造成损坏。

12、设备损坏或发生故障，医学装备治理处要查明原因，若

系违章操作所致，视情节轻重对责任人追究赔偿责任：

一样事故：未按操作规程使用，造成万元以下设备损坏，尚

能修复，不致影响工作者，按一样事故处理；

责任事故：未按操作规程操作，造成万元以上的设备损坏而

不能修复者，按责任事故处理；

重大事故：因工作责任心不强、玩忽职守造成万元以上设备

损坏而不能修复者，或虽能修复但设备事故缺失费（修复费+停

机缺失费）在万元以上者，按重大责任事故处理；

任何事故发生后，都要立刻组织事故分析。一样事故分析会

由医学装备治理处组织、使用、修理等人员参加，重大事故分析

会报请院领导主持；

事故分析会的主要内容是针对事故原因、事故责任进行分

析，总结体会教训以及制定防范措施，要做到事故原因不明、责

任不清不放过；事故责任者不受教育不放过；防范措施不落实不

放过；

13、建立医疗设备修理、使用记录：

建立《医疗设备使用、保养、修理登记本》制度，由使用和

保养人员使用时填写操作时间、使用时数、设备状况、保养修理

内容、保养或检修人签名，用完后交医学装备治理处存档。若未

开机则每隔三天开机验证设备的运行状况一次；

设备使用人员须经过专业培训，把握设备的性能、原理和保

护。

14、建立大型精密仪器设备使用情形月报制度。月报表设诊

断或治疗人次，核定开机时数、实际开机时数、设备运行情形、

使用率、收入金额、支出成本金额等栏，由使用科室按月向设备

治理领导填报并存档。对使用率过低或设备不能充分发挥作用

的，医学装备治理处负责提出处理意见报院办公会审核实施。

15、按相关法律法规办理有许可要求的医疗设备的使用“许

可证”。

上饶市第五人民医院

使用科室：医学装备性能安全及维护保养检查记录检查人：

装备名称规格型号装备编号生产厂家保养周期

检查检查内容仪器现状（J合格。可用x待修）

项目检查日期检查日期检查日期检查日期

a.引线、插头、连接器有无氧化或破损

安全b.接地电阻或漏电电流是否正常

C.温度、湿度是否合乎要求

d.外观是否整洁、无缺陷

外观e.按钮、按键、开关是否松动或破损

f.连线是否连接正常

g.附件有无短缺

h.接通电源指示灯能否点亮

性能i.基本功能是否正常

j.能否正确存储、回放、打印

k.计算机磁盘清理

清洁1.连线、过滤网清洁

m.机内、机外灰尘清除

n.软件版本有无更新

更新O.有无更换器件

其他p.使用、保养、维修登记情况

仪器现状

使用人员

附件

上饶市第五人民医院

医疗设备使用、保养、修理登记本

使用科室：

设备名称：型号：编号：―

生产厂商：购置日期：

使用治理人：_______________

启用日期：年月日

保管与使用设备的注意事项：

1、使用前，使用人应先同保管人检查仪器，了解并熟悉使用方法和操作规程；

2、使用后须按要求登记；

3、不随便拆卸仪器，若发觉非常应立刻关闭电源，查明原因，采取措施；

4、若显现故障或事故，需报告护士长，不得私自修理；

5、未经护士长同意，不得借出或带走设备；

6、若违反操作规程，应受到批评或处罚。

医疗设备使用、保养、修理记录

_______年

使用时仪器状

使用开机是否保养修理

长态使用人

日期时间消毒

（小时）好、故障日期修复情形维保人

上饶市第五人民医院

医学装备档案治理制度

1、按照国家分类编码的要求，对医学装备进行唯独性标识。

凡在设备上有名称、型号、生产厂家、出厂日期等基本信息的医

学装备，都必须登记建档；

2、设备档案以一台或一套仪器设备为单位立卷，力争准确、

完整、系统。；

3、档案内容包括：购置申请及批复文件、大型设备的可行

性论证报告书，产品生产和注册证书、销售产品的经营许可证、

商检证书、订货合同、包装标识、标签、说明书、图纸、操作规

程、合格证、安装调试验收报告，治理、使用、修理和改进工作

中形成的文件材料等原始资料。使用说明书与技术操作规程原件

存档，复印件随仪器设备交使用科室存阅；

4、医学装备治理处负责仪器设备档案收集、整理、组卷、

编号、装订、统计和保管，设置专用橱柜，做到存放有序、完整、

安全，严防损毁与丢失；

5、医学装备档案原件一样不外借，如因特别需要，必须借

用，应经医学装备治理处长同意，办理借阅手续后方可借出，按

时归还；

6、医学装备信息档案的储存期限为医疗器械使用寿命周期

终止后15年；

7、对违反本制度的规定，造成应建档的仪器设备未建档，

存档资料的毁损和遗失，直接责任人承担赔偿责任。

附件：医学装备档案治理流程图

上饶市第五人民医院

1医学装备临床使用安全控制与风险治理制度

1、医学装备备临床使用安全控制与风险治理是指医院在医

疗服务中涉及的医学装备、所依附的设施以及环境等方面。医学

装备在使用、保养、修理、运行中应进行安全风险分析、评估、

控制，以保证医学装备始终在安全状态下运行，保证医疗设备应

用的安全和确保病人及操作人员的安全。

医学装备安全治理委员会(FMS)管控医疗器械临床使用安全

与风险，医学装备治理处定期对使用安全控制进行风险评估，巡

查及预防性保护；

2、医疗设备应用安全风险来源：

①使用中设备显现故障时对病人的伤害；

②使用者操作不当造成对病人的伤害；

③带有放射源或电离辐射、电磁辐射的医疗设备造成的人员

的伤害；

3、为防止上述风险的发生，应当采取如下措施：

①医学装备采购要规范，渠道合法、手续齐全；

②在大型医用设备使用科室的明显位置，公示有关医用设备

的主要信息，包括医疗器械名称、注册证号、规格、生产厂商、

启用日期、行政许可和设备治理人员等内容；

③使用《医疗设备使用、保养、修理登记本》，对于运行正

常的设备悬挂“正常”卡，对存在故障的设备悬挂”正在检修请

勿使用"卡。抢救仪器设备每班清点、保护，确保应急备用；

④从事医疗器械相关工作的技术人员，应当具备相应的专业

学历，技术职称或者经过相关技术培训，并获得国家认可的职业

技术水平资格；

⑤操作人员在首次使用设备前必须认真学习操作规程(大型

设备操作人员应持专业上岗证上岗)并按照操作规程操作。使用

后进行清洁、保养和记录。对产品禁忌症、注意事项及存放环境

要求应严格遵守，需向患者说明的事项应如实告知；一次性使用

的医疗器械不得重复使用，可以重复使用的应按要求清洗、消毒

或者灭菌并进行成效监测。在使用医用耗材时，应当认真核对其

规格、型号、消毒或有效日期等并登记；

⑥修理工程技术人员、使用人员要定期检查设备的供电电压，

电源连接处有无接触不良、发热烧黑痕迹、接地，接头锈蚀、松

动、机壳漏电、电极漏电等现象，做好检查记录；

⑦计量器械、高压容器、大型医疗设备（如CT,MRI,X光机

等）按国家要求请技术服务机构定期进行检测，保证设备运转安

全，保证所获临床信息质量；

⑧发生医疗器械故障或显现安全事件，应立刻停止使用，并

通知医学装备治理处检修；经检修达不到临床使用安全标准的医

疗器械，不得再用。对影响设备正常运行的质量、安全问题及时

报医学装备治理处。如发觉同批次产品显现同样的非常，停机后

查找原因，在原因未查明之前，该产品严禁使用；

⑨临床使用的大型医用设备，植入与介入类医疗器械名称，

关键性技术参数及唯独性标识信息应当记录到病历中；

⑩对医疗器械要定期评估，如已严重影响安全，且无修理价

值，尽快申请报废处理。

4、安全注意事项：

a不能将液体放置在有源医疗设备的上方，以免漏液损坏设备。

b注意使用电压，不要把36伏或24伏的低电压电器接到220伏的电压线路上。

c电器运行中，若发觉有异味或冒烟，应立刻断电停机检查，并挂上“正在检修、请勿使用”

的标牌。

d使用电器时应先插电源，后开电器开关。用完后先关电器开关，后拔电源插头。

e如遇电器设备冒火，一时无法判明原因，不得手拔插头拉闸刀，应用绝缘物拔插头或拉闸

刀后再灭火。

f仪器烧断保险丝或漏电，必须查明故障原因后才能再合上开关电源。任何情形下不得用导

线将保险丝短接后强行开机，以免烧坏机器。

g医疗设备如监护仪、心电图等上的导联插口应仔细对准插槽后（将插头）插入，严禁强插

强拔，造成医疗设备损坏。

附件:医学装备临床使用安全控制与风险治理流程

医疗器械临床使用安全

控制与风险治理流程

应急治理程序

上饶市第五人民医院

放射诊疗安全防护治理制度

为贯彻放射诊疗实践的正当化和放射防护最优化原则，落实

《放射性同位素与射线装置安全与防护条例》、《放射诊疗治理制

度》、《医疗照射放射防护的基本要求》等法规、标准的要求，保

证放射诊疗质量和受检者的健康权益，制定本制度。

一、警示告知

1、在放射诊疗工作场所的入口处和各控制区进出口及其他

适当位置，设置电离辐射警告标志，各机房门口设置工作指示灯;

2、在放射诊疗工作场所入口处显眼位置设置“孕妇和儿童

对辐射危害敏锐，请远离辐射”的温馨提示标语。确需放射检查,

请与医生说明并在知情同意书签字；

放射诊疗工作人员对患者和受检者进行医疗照射时应事先

告知辐射对健康的影响。

二、屏蔽防护

1、放射工作场所应当配备与检查相适应的工作人员防护用

品和受检者个人防护用品，防护用品应符合国家相应的标准；

2、放射工作人员实施医疗照射时，只要可行，就应对受检

者邻近照射野的敏锐器官和组织进行屏蔽防护；工作人员在辐射

场操作时必须穿戴个人防护用品。

三、放射检查正当化和最优化的判定

1、医疗照射必须有明确的医疗目的，严格控制受照剂量。

严格执行检查资料的登记、储存、提取和借阅制度，不得因资料

治理、受检者转诊等原因使受检者接受不必要的重复照射；

2、不得将核素检查和X射线胸部检查列入对群体性体检、

对婴幼儿及少年儿童体检的常规检查项目；

3、对育龄妇女腹部或骨盆进行核素显像检查前，应问明是

否怀孕；非特别需要，对受孕后八至十五周的育龄妇女，不得进

行下腹部放射影像检查。

应当尽量以胸部X射线摄影代替胸部荧光透视检查。

事实放射性药物给药和X射线照射操作时，应当禁止非受检

者进入操作现场；因患者病情需要其他人员陪护时，应当对陪护

者采取防护措施。

每次检查实施时工作人员必须检查机房门是否关闭。

四、设备修理保养

1、明确机器的使用、保管、清洁和保护负责，机房内保持

清洁，不堆放杂物，无关人员不得擅自动用机器；

设备开机后应检查是否正常，先预热球管后才能工作。

设备应开展定期的保护（三个月一次）检查，如发觉问题及

时做出整改。

五、监督检查

1、放射安全领导小组应每季一次对科室的防护操作进行检

查，科室负责人每周应进行检查；

2、对放射工作人员违规操作行为应及时发出整改通知书，

督促可是落实整改。

上饶市第五人民医院

高压容器安全使用治理制度

一、高压容器及附属外表校正检验：

1、新购置高压容器启用前，须进行检测并出具检测报告，

按照《特种设备安全监察条例》的规定，合格的办理特种设备使

用登记证；

2、依据《压力容器定期检验规则》的规定定期对高压容器

进行检测，超出有效期限或检测不合格的高压容器禁止使用；

3、高压容器的附属各类外表（夹套压力表、内室压力表）

和安全阀需要定期检测，有效期为一年。不合格的外表或安全阀

须及时更换。超出有效期或检测不合格的禁止使用。

4、各类检验检测报告原件存医学装备治理处备查；

二、高压容器操作人员资格认证：

1、高压容器操作人员均须经过国家相应机构培训考核合格

的具有相应特种设备操作资格的专职人员。无资格认证人员不得

操作高压容器设备；

2、操作人员的特种设备操作资格证原件存设备使用科室备

查，医学装备治理处留存复印件，需定期核查。证件出有效期的

人员不得操作高压容器设备；

三、高压容器规范操作：

1、操作人员需熟知设备性能及操作要求，按操作规程使用；

2、开机前检查密封圈、前封板、门板、直线导轨有无杂物

和损坏；检查障碍开关及锁紧有无非常；用干净的棉布进行擦洗;

3、打开高压容器连接的蒸汽源及水源开关时，第一检查其

压力是否达到核定标准，水源压力是否达到规定值；

4、设备运行中操作人员不得远离设备，应密切观察运行状

况，如有非常，及时处理，防止意外事故发生；

5、运行终止待室内压力回零后，方可打开后门取出物品；

6、使用终止后，打开舱门，切断设备控制电源和动力电源

或空气压缩机电源。关闭蒸汽源，供水阀门及压缩空气阀门。

四、高压容器日常保养：

每日工作完毕，高压容器内外及其操作间应保持清洁，将舱

内污物清洗干净，每周一次保养。进气与进水管路上的过滤器，

半年清理一次以防杂质堵塞。

上饶市第五人民医院

医用计量器具治理制度

为了做好本医院医用计量器具的精度控制制定本制度。

1、计量治理由医学装备治理处负责，并指定计量治理员；

各使用科室计量治理员由护士长担任，组成全院计量治理网络，

共同承担全院的计量治理工作；

2、定期将强检器具请或送检定部门检定；

3、建立医院计量器具台帐,保管各种检定证书，编制计量器

具周期检定计划，与计量部门配合工作；

4、计量器具在使用时，如发觉不正常或损坏，应立刻停止

使用，并及时报告设备技术人员检修。

5、严重损坏的装置经检定、校验为不合格原则上不予修理,

由计量治理员报医学装备治理处审核作报废处理；

6、根据计量器具种类建立技术挡案并实行统一编号，做到

帐物相符；

5、修理技术员负责医学计量器具保护工作；对列入强检不

合格的计量器具决定停止使用。

附件:计量治理流程图

上饶市第五人民医院

强制检定计量器具登记及检定情形表

使用科室：新生儿科

检定情形

规格测量数量

计量器具名称用途备注

型号范围台（套）检定机构检定日期

年月日

入上饶市第五人民医院

急救、生命支持系统医学装备保证和应急调配制度

急救类、生命支持类医学设备，是指抢救病人必备的常规医疗设

备，如呼吸机、心电监护仪、心脏除颤器、简易呼吸器（囊）、心脏按

压泵、负压吸引器、全自动洗胃机、负压骨折固定装置、中央供气吸

引装置、氧气瓶以及气管插管以及气管切开所需急救器材等。此类医

学装备是医院的特别用品，发生故障时，要能得到及时有效的处理，

以保证患者生命安全；

1、此类医学装备应相对固定放置，医护人员应知晓放置位置；

2、使用科室应每日检查设备状况，确保设备处于良好待用状态。

发觉故障不能自行解决的，应立刻向修理技术员报修；

3、对配有蓄电池的设备，使用科室应定期放电、充电，使蓄电池

处于良好状态；

4、急救、生命支持系统仪器设备保证实行首席负责人制度。首席

负责人定期对所管辖区域的急救设备进行保护和保养；

5、对于国家规定的长假期间，在放假前48小时，医学装备治理

处应将《值班人员表》送达医院办公室、医务处。值班修理技术员在

值班期间必须保证通讯畅通，接到报修电话后必须及时响应；

6、医学装备治理处将医院所有急救设备明细单，存放地点，完好

状态等详细资料报送院办公室、医务处，医学装备治理处在接到应急

调配电话后10分钟内将应急设备调配到位；

7、当收到上级部门发出重大疫情通知后，医学装备治理处立刻制

出《值班人员表》送达院办公室、医务处；

8、如遇突发设备故障，医护人员应立刻更换本科室备用设备；

9、严密观察患者的生命体征及病情变化，对清醒患者应做好心理

护理。

注：急救类、生命支持类医学装备包括：心电监护仪、心电图机、呼吸机、麻醉机、喉镜、心

脏除颤器、暂时起搏器、心脏按压泵、负压骨折固定装置、腹膜透析和血液净化系统、静脉导管（单

腔、双腔或三腔），胸腔闭式引流装置、多功能抢救床、冰毯冰帽、震动排痰机、注射泵、输液泵、

超声雾化仪、氧气系统、负压系统、气管插管及气管切开所需急救器材、氧气瓶、氧压表、简易呼

吸气囊、洗胃机、主动脉球囊反射泵等

A上饶市第五人民医院

医学装备不良反应事件监测报告制度

1、医学装备不良反应监测治理由医学装备治理处负责；

2、报告范畴：

医学装备使用中或使用后产生的意外有害后果；

因医学装备质量缺陷（假、劣）导致的不良反应事件；

使用不当导致的不良反应事件；

3、报告程序

医院建立医疗器械不良反应监控网络：各临床科室设联络员，负

责本科室医学装备不良反应的搜集、汇总、上报，监督和谐医护人员

不良反应的报告；

医护人员要密切关注和随时收集本科的医学装备不良反应，一经

发觉医学装备不良反应须及时填写《医疗器械不良事件报告表》，上交

科室联络员或医学装备治理处；

发觉严重、罕见的不良反应病例，应先经医护人员诊治和处理，

并做好医学装备的留样、储存和记录工作，在24小时内报告给本科不

良反应联络员，死亡病例必须在8小时内报告；

医学装治理处安排专门人员及时收集、整理。一样医学装备不良

反应每月集中上报，严重的医学装备不良反应于48小时内上报，可疑

死亡病例12小时内上报，群体不良反应立刻上报；

4、医学装备不良反应事件的改进治理；

医学装备治理处必须及时调查、分析、评判、处理医学装备不良

反应事件。并将结果及时反馈到科室，做好科室医学装备不良反应事

件的防范。

附件：医学装备不良事件报告表

报告日期：年月日报告科室：联系电话：

A.患者资料C.医疗器械情形

患者姓名：年龄：男女医疗器械分类名称：

预期治疗疾病或作用：商品名称：

不良事件情形

注册证号：

事件主要表现：

生产企业名称：

生产企业地址：

企业联系电话：

型号规格：

事件发生日期：年月日产品编号：

产品批号：

医疗器械实际使用场所：

操作人：□专业人员□非专业人员口患者口

其它

事件后果

□死亡____________________________（时有效期至：年月日

间）；

停用日期：年月日

□威逼生命；

□机体功能结构永久伤害；

植入日期（若植入）：年月日

□需要内、外科治疗避免上述永久伤害；

□其它（在事件陈述中说明）。事件发生原因分析：

事件陈述：（至少包括器械使用时间、使用目的、

使用依据、使用情形、显现的不良事件情形、对事件处理情形：

受害者影响、采取的治疗措施、器械联合使用情

形）

事件报告状态：

□已通知医院口已通知企业口已通

知药监分局

D.不良事件评判

省级监测机构意见陈述：

国家监测机构意见陈述：

报告人签名：

可疑医疗器械不良事件报告表填写说明

一、医疗器械不良事件定义：

获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情形下，发生的或可能发生的任

何与医疗器械预期使用成效无关的有害事件。

二、报告范铸：

需要医疗器械生产企业、经营企业、使用单位提供的可疑医疗器械不良事件报

告是死亡和严重伤害报告。其中，严重伤害指①危及生命；②导致机体功能的永久

性伤害或者机体结构的永久性伤害；③必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害

或伤害。“永久性”是对身体结构或功能的不可逆的伤害，不包括小的伤害或损害。

三、报告原则：

1、基本原则：造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并

且可能与所使用医疗器械有关，需要按可疑医疗器械不良事件报告。

2、濒临事件原则：

有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床体会认为再

次发生同类事件时会造成患者或医务人员死亡或严重伤害，则也需要报告。

3、可疑即报原则：

在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。这些

事件可以是与使用医疗器械有关的，也可以是不能除外与医疗器械有关的事件。

注意事项：1、请务必填写清楚您的联系方式、产品名称和生产企业名称；

2、若有内容填写不下，可加附表说明；

3、进口产品在生产企业联系方式一栏请填写境内代理企业联系方式；

4、如有问题请与市药品不良反应和医疗器械不良事件监测中心联系。

联系地址：邮编：

联系电话：电子信箱：

上饶市第五人民医院

科室医学装备治理制度

1、凡有医学装备的科室，要建立治理责任制，指定一名设备治理

员（一样为护士长）以配合医学装备治理处对