2024年高等教育医学类自考-10124药事管理学笔试参考题库含答案

“人人文库”水印下载源文件后可一键去除，请放心下载！（图片大小可任意调节）2024年高等教育医学类自考-10124药事管理学笔试参考题库含答案“人人文库”水印下载源文件后可一键去除，请放心下载！第1卷一.参考题库(共75题)1.下列药品中属于精神药品的有（）A、复方樟脑酊B、布桂嗪C、布托啡诺D、芬氟拉明E、丁丙诺啡2.个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的（）A、采取查封扣押的紧急控制措施B、可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施C、责令限期改正，逾期不改的，依据情节处以罚款、吊销许可证等行政处罚措施D、按照无证经营药品处罚E、依照《广告法》的规定处罚，撤销广告批准文号，一年内不受理该品种的广告审批申请3.我国药品专利法于1993年1月实施。这是我国宏观药事管理的一件具有历史里程碑的大事。这标志着我国的药品生产，必须逐渐转向创制自己的新药。4.简述药品信息管理学研究的主要内容。5.新的ADR是指药品说明书中未载明的ADR6.在药店，审核、监督医师处方，对处方药调配、销售或供应过程负责任的人员是（）A、执业药师B、药店经理C、值班经理D、药店营业员7.毒品的基本特征是：（）、（）、（）8.非处方药生产须取得生产许可证、GMP证书，须在非处方药的包装、标签和说明书上醒目地印制相应的警示语或忠告语：“请仔细阅读药品使用说明书并按说明书使用或在药师指导下购买和使用”。9.简述开办药品生产企业的申请、审批程序。10.属于国家食品药品监督管理局的职能的是（）A、保健药品的审批B、保健食品的审批C、有关化妆品的审批D、进口药品的注册E、执业药师的注册11.洁净室（区）内空气的（）应定期监测，监测结果应记录存档。A、菌落数B、细菌数C、尘粒数D、微生物数E、灰尘数12.中药二级保护品种的保护期限为（）A、二十年B、七年C、十年D、十五年E、七年零六个月13.个体门诊和诊所只可经销由省级药品监督部门和卫生行政部门审定的（）A、特殊管理的药品B、常用药品C、急救药品D、常用和急救药品14.药品所含成分含量与国家药品标准不符的（）A、假药B、按假药论处C、劣药D、按劣药论处E、处方药15.简述药品流通的渠道。16.（）是指确定质量方针、目标和职责并在质量体系中通过诸如质量策划、质量控制、质量保证和质量改进使其实施的全部管理职能的所有活动。A、质量B、质量管理C、全面质量管理D、药品质量E、药品质量监督管理17.药品质量至关重要，药品质量形成于生产过程，且药品的质量检验具有破坏性（经检验的药品不再具有使用价值、发挥其应有的作用），实现药品在生产过程中的质量控制与保证的关键在于有效的预防。在药品生产过程中，要有效控制所有可能影响药品质量的因素，保证所生产的药品不混杂、无污染、均匀一致，再经取样检验分析合格。这样的药品其质量才有真正、切实的保证。18.世界卫生组织设置的主要机构有（）A、世界卫生大会B、麻醉药品管理委员会C、执行委员会D、秘书处E、食品药品管理局19.1950年中央人民政府政务院发布的重要文件是（）A、《中华药典》B、《关于严禁鸦片烟毒的通令》C、《中华人民共和国药典》D、《中华人民共和国药品管理法》E、《药品生产质量管理规范》20.伪造，变造，买卖或者盗窃，抢夺，毁灭国家机关的公文，证件，印章的（）。A、处3您以下有期徒刑，拘役，管制或罚金B、处3年至7年有期徒刑，并处罚金C、处2年至7年有期徒刑，并处销售金额50%至二倍罚金D、处是三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金E、处三您以下有期徒刑，据悉管制或者剥夺其政治权利21.国家药品标准是法定的（）A、国际标准B、国际先进标准C、企业标准D、国家强制技术标准E、国家推荐技术标准22.药品生产企业销售其他企业生产的药品的，按照（）A、制售假药处罚B、制售劣药处罚C、无证经营处罚D、超范围经营进行处罚23.对长期储存的怕压医药商品应（）。A、定期循环抽要B、定期送样检查C、定期统计上报D、定期复查处理E、定期翻码整垛24.什么导致了ICH的成立？25.药事管理学社会调查研究工作的首要环节是（）A、课题的申请B、课题的选择C、课题的准备D、课题的实施E、课题的总结26.请论述我国实施GMP的意义。27.生命的本质是什么？疾病的本质是什么？28.申请人完成临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局提交临床试验总结报告、统计分析报告等。29.医疗机构所使用的直接接触药品的包装材料和容器的审批单位是（）A、国家食品药品监督管理局B、省级食品药品监督管理局C、中国药品生物制品检定所D、国家药典委员会E、司法部门30.城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》规定，定点零售药店对外配处方要与药品分类管理的处方药合并管理。31.药的外延是中药、化学药和生物制品。32.根据GSP的规定，药品出库应遵循（）A、先产先出B、近期先出C、按生产批号发货D、按生产批准文号发货E、按近效期发货33.《中药品种保护证书》的审批和核发部门是（）A、国家食品药品监督管理局B、省级药品监督管理部门C、市级药品监督管理部门D、县级药品监督管理部门34.进口药品的广告批准文号的核发部门是（）A、国家工商行政总局B、国家食品药品监督管理局C、省级工商行政管理部门D、省级食品药品监督管理部门35.《处方药与非处方药流通管理暂行规定》规定，零售药店对处方的留存期限（）。A、半年以上B、1年以上C、2年以上D、3年以上E、5年以上36.ImportDrugApplication37.国家药品监督管理局的职能机构有（）A、5个B、8个C、10个D、15个E、20个38.药事管理的外延是宏观药事管理和微观药事管理。涉及到药品研制、药品生产、药品流通、药品使用、药品价格、药品广告、药品信息、药品监督等的管理范围。39.WHO的宗旨是（）A、保证药品的质量B、保证人民用药的安全C、提高全世界人民健康水平D、保护全世界人民合法权益40.对药品广告进行监督查处是（）。A、药品监督管理部门的职能B、工商行政管理部门的职能C、国防科工委，环境保护部门的职能D、劳动与社会保障部门的职能E、公安部门的职能41.下列属于假药的是（）。A、改变剂型或改变给药途径的药品B、擅自添加着色剂，防腐剂，香料，矫味剂及辅料的C、超过有效期的D、以其他药品冒充麻醉药品的E、更改生产批号的42.根据《药品管理法实施条例》的规定，下列属于国家检定的药品的是（）A、处方药B、非处方药C、保健药品D、首次在中国销售的药品43.请简述药事的外延。44.药事管理法律关系是指国家机关、企事业单位、社会团体、公民个人在药事活动、药学服务和药品监督管理过程中，依据药事管理法律规范所形成的权利与义务关系。45.有关药品说明书，下列说法正确的是（）A、经药品监督管理部门批准的药品说明书是药品的法定文件B、药品生产企业可供上市销售的最小包装必须附有说明书C、药品说明书要使用规范化汉字，不得使用英文和其他民族文字D、经审核批准的药品说明书药品生产企业不得自行更改E、药品说明书应当列出药品的全部的活性成分46.消费者可自主选购非处方药，必须按标签和说明书所示内容使用；甲类非处方药应由执业药师指导购买使用；医疗机构根据需要可以决定或推荐使用OTC47.1140年颁布的号称欧洲第一部药典的是《解毒剂汇编》，1546年德国的考斯德编写的（）被公认为欧洲第一部药典。48.简述药品标准的内涵。49.药品在规定的适应证、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的性能是指药品质量特性中的（）A、有效性B、安全性C、稳定性D、均一性E、经济性50.所有药品的生产和包装均应按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和注册批准的要求。51.药品经营企业应在药品的（）环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行。A、生产B、购进C、储运D、加工E、销售52.一级保护的野生药材物种，我国保护管理的措施是（）A、采猎者必须持有采药证B、严禁采猎C、限制采猎D、限量出口E、严禁出口53.我国药品生产质量管理规范最新版是（）年修订订A、2011B、2010C、2016D、200854.简述医疗机构药事管理研究的主要内容。55.药的外延是：传统药、现代药。56.《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，个人发现药品引起的可疑不良反醒，应向（）。A、所在市级卫生行政部门报告B、所在省级卫生行政部门报告C、所在市级药品不良反应监测专业机构报告D、所在省级药品不良反应监测专业机构或药品监督管理部门报告E、所在市级药品监督管理部门报告57.属于二级保护的野生药材是（）A、甘草B、黄连C、厚朴D、细辛E、连翘58.有关药品的标签，下列说法错误的是（）A、药品标签的内容由省级药品监督管理部门审核B、药品标签上可以不注明有效期C、药品标签上可以使用民族文字D、药品标签不得以粘贴的方式进行修改E、禁止在药品标签上使用未经国家食品药品监督管理局批准的商品名称59.我国历史上第一部具有药典性质国家药品标准是（）A、《新农本草经》B、《新修本草》C、《中华药典》D、《中国药典》60.药物临床研究分为（）期。A、三；B、四；C、五；D、二。61.contraindications62.处方药的生产经营须按规定销售处方药并保存销售记录63.简述药品注册管理学的研究内容。64.负责本辖区的药品生产、经营、使用单位的药品检验和技术仲裁的是（）A、中国药品生物制品检定所B、省级药品检验所C、市（地）级药品检验所D、县级药品检验所E、口岸药品检验所65.目前联合国管理麻醉药品的机构包括（）A、麻醉药品委员会B、国际麻醉品管制局C、麻醉品司D、管制药物滥用基金E、国际药物管制规划署66.药品经营的外延是治疗药的经营、诊断药的经营和预防药的经营。67.简述临床前研究内容。68.2007年10月27日，在《海南特区报》第15版上刊登的陕西君碧莎制药有限公司生产的处方药——心宁片药品广告，其广告批准文号：陕药广审（文）第2007070438号。该广告以患者自述的方式宣称，产品经8大医院权威验证，4个疗程根治心脏病。服用一个疗程，不适症状得到改善，服用二个疗程心绞痛发作次数减少，血压、血脂逐渐平稳下降，服用三个疗疗程心绞痛发作次数减少，血压、血脂逐渐平稳下降，服用三个疗程后心肌心血管得到前所未有的改善，服用四个疗程，症状全部消失，冠心病、心绞痛、心肌梗塞等全面好转，并且杜绝二次复发。该药品存在哪些违法内容。69.《野生药材资源保护管理条列》规定，属于濒临灭绝状态的西游珍贵野生药材物种是（）。A、穿山甲B、石阧C、甘草D、豹骨E、马鹿70.《中华人民共和国药品管理法》规定，发运中药材包装上必须附有（）。A、专用许可证明B、检验报告书C、质量合格标志D、注册商标E、使用说明书71.SupplementalApplicationforDrugRegistration72.药品监督管理技术机构是指 73.药品经营的外延是医疗机构的药品经营和非医疗机构的药品经营。74.下列说法错误的是（）A、国家食品药品监督管理局为全国执业药师资格注册管理机构B、执业药师资格注册机构为省、自治区、直辖市药品监督管理部门C、执业药师的执业范围是药品生产、药品经营、药品使用单位D、执业药师注册有效期为5年E、执业药师资格实行注册制度75.对GMP的实施和产品质量负责任的是（）A、企业主管生产管理和质量管理的负责人B、总工程师C、副经理（厂长）D、质量检验室人员第2卷一.参考题库(共75题)1.药学科学家的宗旨是什么？2.SFDA直接对药品生产企业进行监督检查，并对省（食品）药品监督管理部门的监督检查工作及认证通过的生产企业GMP的实施及认证情况进行监督和抽查。3.根据药品管理法的规定，必须执行的规范是（）A、GMPB、GSPC、GAPD、GLPE、GCP4.我国实行三种药品价格定价方式：（）、（）和（）。5.药品生产皮业可以从事以下哪像活动（）。A、在药品鸡毛市场销售企业生产的药品B、将处方药销售给非处方药经营单位C、销售更改生产批号但质量合格的药品D、销售说明书，标签，药品批转问好不符合规定的药品E、在外地设立办事机构销售企业生产的药品6.简述我国GMP的主要内容。7.industrialproperty8.实用新型专利权的期限为（）A、二十年B、七年C、十年D、十五年E、七年零六个月9.药的外延是化疗药及生理机能调节药。10.《中华人民共和国药品管理法》对药品的含义是如何规定的？其包括的物质对象有哪些？11.导致不合理用药的因素主要包括（）A、医师因素B、药师因素C、药物因素D、患者因素E、社会因素12.2008年10月5日，云南省红河州第四人民医院使用黑龙江省×××制药厂（黑龙江×××药业股份有限公司，下称×××药业公司）刺五加注射液后发生严重不良事件。经查，这是一起由药品污染引起的严重不良事件。×××药业公司生产的刺五加注射液部分药品在流通环节被雨水浸泡，使药品受到细菌污染，后被更换包装标签并销售。2008年7月1日，昆明特大暴雨造成库存的刺五加注射液被雨水浸泡。×××药业公司云南销售人员张某从×××药业公司调来包装标签，更换后销售；中国药品生物制品检定所、云南省食品药品检验所在被雨水浸泡药品的部分样品中检出多种细菌。此外，×××药业公司包装标签管理存在严重缺陷，管理人员质量意识淡薄，包装标签管理不严，提供包装标签说明书给销售人员在厂外重新贴签包装。2008年10月6日，国家食品药品监督管理局接到云南省食品药品监督管理局报告，云南省红河州6名患者使用了标示为黑龙江省×××制药厂（2008年1月更名为黑龙江×××药业公司）生产的两批刺五加注射液（批号：2007122721、2007121511，规格：100ml/瓶）出现严重不良反应，其中有3例死亡。依照有关药事法规对上述案例分析处理。13.新药申请注册必须进行临床试验。14.药品标准具有三个重要要素：质量控制项目、（）与限度。15.经执业药师资格考试合格人员，取得资格认证书后，必须申请（）A、资格认证才可执业B、经注册后准予执业C、登记后才可执业D、经认定后才可执业E、工作岗位准予执业16.我国药品检验机构的法定任务是（）A、药品注册审批所需的药品检验工作B、药品日常抽查检验工作C、药品质量监督检查工作D、进口药品注册所需的检验工作E、药品生产企业出厂检验工作17.《药品经营质量管理规范实施细则》规定，用于小型药品零售企业营业场所和仓库的面积不应低于的标准分别是（）。A、100m和30mB、50m和20mC、40m和20mD、40m和10mE、50m和30m18.简述处方药与非处方药分类管理制度的意义。19.麻醉药品是指具有依赖性潜力的药品，滥用或不合理使用易产生（）A、身体依赖性B、精神依赖性C、药物依赖性D、身体依赖性和精神依赖性20.外延是概念所确指的对象的范围。21.麻醉药品处方保存（）。A、1年B、2年C、3年D、4年E、5年22.简述中药管理的研究内容。23.《药品管理法实施条例》中涉及中药管理的规定是（）A、国家鼓励培育中药材B、经营中药饮片还应划分零货称取专库（区），各库（区）应设有明显标志C、药品经营企业购进中药材应标明产地D、中药材、中药饮片应与其他药品分开存放E、中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等24.《药物临床研究质量管理规范》25.简述ADR报告要求。26.druginteraction27.《医疗机构制剂配置质量管理规范（试行）》中规定的“一批”是指（）。A、具有同一性质和质量并连续生产出来的药品B、具有用以性质和质量并在同一容器中制备出来的制剂C、在同一配置周期中制备出来的一定数量常规配置的制剂D、具有均质性并在一定配置时间中配置出来的制剂E、具有均质性并由一定数量的常规配置制剂28.宏观的药事管理是国家政府的行政机关，运用管理学、政治学、经济学、法学等多学科理论和方法，依据国家的政策、法律，运用法定权力，为实现国家制定的医药卫生工作的社会目标，对药事进行有效治理的管理活动，在我国称药政管理（drugadministration）或药品监督管理（drugsupervi-sion）29.制定国家基本药物的意义是（）A、为基本医疗保险提供科学、合理、规范的基本用药依据B、指导临床合理用药C、引导科研、生产单位开发生产药品方向D、保证临床必需、价格合理药品的生产和供应E、制定药物评价标准30.互联网药品信息服务，是指通过互联网向上网用户提供药品（含医疗器械）信息的服务活动。31.严重ADR是指因使用药品引起的以下损害情形之一：死亡、致癌或畸或出生缺陷、对生命有危险并能致永久或显著伤残、器官永久损伤、住院或住院时间延长。32.建立城镇职工基本医疗保险制度的原则是（）。A、低水平B、广覆盖C、属地管理D、单位和职工双方共同负担E、社会统筹和个人账户相结合33.申办单位再完成筹办工作后，向县级食品药品监督管理部门提出验收申请需要提交的材料有（）。A、开办药柜申请表B、药品经营企业药柜质量管理文件目录C、药品经营企业要贵设施，设备目录D、药柜经营人员经培训合格的上岗证原件E、药柜经营人员经培训合格的上岗证复印件34.（）是国家检验药品生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构。35.所标明的适应证超出规定范围的（）A、假药B、按假药论处C、劣药D、按劣药论处E、处方药36.根据《药品管理法》的规定，城乡集贸市场可以出售（）A、中药材B、中药饮片C、中成药D、保健药品37.药事管理学科研究与发展中应坚持哪些原则？38.具体负责药品注册管理的业务部门是（）。A、国家食品药品监督管理局B、国家食品药品监督管理局注册司C、国家食品药品监督管理局药品审评中心D、国家药典委员会E、中国药品生物制品检定所39.现代药事管理的发展趋势呈现（）A、法制化B、多样化C、实用化D、科学化E、国际化40.原料药生产的外延是（）A、中药材及化学原料药；B、生药的加工制造、药用无机元素和无机化合物的加工制造、药用有机化合物的加工制造；C、生化药原料及化学要药料；D、中药、化学药及生化药。41.县级以上人民政府卫生主管部门，药品监督管理部门违反本条列规定，由本级人民政府，上级人民政府卫生主管部门，药品监督管理部门责令改正，通报批评，造成受种者人身损害，传染病传播，流行，或者其他严重后果的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分，构成犯罪的依法追究形式责任的情形有（）。A、未依照本条例规定履行监督检查职责，或者发现违法行为不及时查处的B、未及时核对，处理对下级卫生主管部门，药品监督管理部门不履行监督管理职责的举报的C、街道发现预防接种一场反应或者意思预防接种异常反应的相关报告，未立即组织调查处理的D、擅自进行群体性预防接种的E、违反本条列的其他失职，渎职行为42.药事管理（pharmacyadministration）是指对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展、保证药品安全、有效、经济的社会活动。43.毒性药品是指（）。A、毒性剧烈，有效剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人死亡的药品B、毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人死亡的药品C、毒性强烈，有效剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品D、毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品44.药品批准文号的审批单位是（）A、国家食品药品监督管理局B、省级食品药品监督管理局C、中国药品生物制品检定所D、国家药典委员会E、司法部门45.我国医药行业的主要组成门类包括哪些方面？46.我国药事管理学理论和法规体系研究任务是（）A、建立适应经济社会发展需要B、调整人与药品的经济社会关系C、为发展社会主义市场经济服务D、追求经济利益目标E、引导我国药学事业健康发展47.药品批发企业是药品销售渠道中不可缺少的机构，在沟通药品生产与销售的过程中，发挥了重要作用。无论是处方药或非处方药，大部分或绝大部分都经由批发企业转售给医院药房或社会药房。48.我国职业药师资格制度的性质属于（）。49.必须具有国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号或进口药品注册证、医药产品注册证的是（）A、抗生素B、化学原料药C、中药材D、中药饮片E、生物制品50.Pharmacist51.ISO9000：2000质量管理定义是指（）A、在质量方面计划和管理的活动B、在质量方面实施规范或控制计划的活动C、在质量方面指挥和控制组织的协调活动D、在质量方面按判断标准进行监督和评价的管理活动52.负责药品上市后的再评价和不良反应监测的技术业务组织工作的是（）。A、省级药品检验所B、国家药典委员会C、药品审评中心D、药品评价中心E、药品认证管理中心53.请回答“药品上市后再评价”的定义及其目的54.《中华人民共和国药品管理法》颁布实施，使药品监督管理工作（）A、全面、综合、协调发展B、作用、地位和成效得到公认C、保证药品供应质量D、有法可依、依法办事E、适应国际贸易形势55.简述药学的主要作用与共同任务56.必须由药师负责操作的岗位有（）A、检查处方B、确定标签内容C、调配需要临时配制的且有技术要求的处方D、贴标签E、复查处方、发药和提供专业意见57.从教学课程体系看，临床药学主要内容包括哪些方面？58.《专利法》对药品专利保护的范围有哪些？59.为什么说药品是特殊商品？60.《中药材生产质量管理规范》61.《专利法》规定，发明专利的期限为（）A、10年B、15年C、20年D、25年62.执业药师继续教育必须在注册期3年内累计不得少于（）A、25学分B、45学分C、60学分D、75学分63.我国的药品监督管理包括（）监督和技术监督两部分。64.简述开办药品生产企业需要具备的条件。65.药品互联网交易指通过互联网提供药品（包括医疗器械、直接接触药品的包装材料和容器）交易服务的电子商务。66.麻醉药品、第一类精神药品处方：淡红色、右上角标注“麻、精”。67.陕西省食品药品监督管理局在西安某医药公司检查时，发现该单位经营的咪康唑（达克宁）乳膏（标示为西安杨森制药公司001120778）的包装印字、色泽与正品不一致。陕西省食品药品监督管理局随即对该乳膏进行了抽样检查，并将样品寄送至西安杨森制药公司质量部进行确认。经检验，该产品结果符合规定。结合本案例中的咪唑康（达克宁）乳膏，经检验符合药品标准的规定，那么该产品该如何定性？为什么？68.参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品，不得上网销售药品。69.药事的外延是药品研究、药品生产、药品销售、药品使用及药品监督管理。70.制定、调整国家基本药物目录技术工作的部门是（）A、国家药典委员会B、国家食品药品监督管理局药品审评中心C、国家药品监督管理局药品认证中心D、国家药品监督管理局药品评价中心E、国家药品监督管理局药品检测中心71.药学职业道德原则可以概括表述为：保证药品质量，保障人体用药安全，维护人们用药的合法权益，实行社会主义人道主义，全心全意为人民身心健康服务。72.临床研究机构和临床研究者有义务采取必要措施，保障受试者安全。密切注意药物不良反应，按照规定进行报告和处理。出现大范围、非预期的药物不良反应，或确证临床试验药物有严重质量问题，SFDA或省FDA，可以责令暂停或终止临床研究。73.非处方药管理制度实施后在公众保健中将发挥较大作用的是（）A、医院药房管理B、药品企业管理C、药物市场研究D、医药储备管理E、社会药房管理74.兴奋剂在英语中称“Dope”，原义为“供赛马使用的一种鸦片麻醉混合剂”。由于当时运动员为提高体育竞赛成绩服用的药品大多属于兴奋剂——刺激剂一类的药品，所以，尽管以后被禁用的其他类型药品并不都具有兴奋性（如利尿剂），甚至有的还具有抑制性（如β-阻断剂），国际上对其仍习惯沿用兴奋剂的称谓。因此，如今通常所说的兴奋剂不再是单指那些起兴奋作用的药物，而是针对在体育竞赛中禁用药品的统称。75.《药品注册管理办法》（试行）规定，新药申请是指未曾在中国境内上市销售的注册申请。同时也明确按新药管理的有（）A、在实验室研制中的B、已上市的药品改变剂型的C、已上市的药品改变给药途径的D、已批准临床研究的E、已批准进口药品分包装的第1卷参考答案一.参考题库1.参考答案：A,B,C2.参考答案：D3.参考答案：正确4.参考答案：从药事管理的角度来讲，药品信息管理主要研究国家对药品信息的监督管理，包括药品说明书和标签的管理，药品广告管理，互联网药品信息服务管理，药品管理的计算机信息化。5.参考答案：正确6.参考答案：A7.参考答案：依赖性；非法性；危害性8.参考答案：正确9.参考答案：（1）开办药品生产企业，申办人须向省级药品监督管理部门提出申请，经省级药品监督管理部门审查批准，发给《药品生产许可证》； （2）持许可证到工商行政管理部门办理登记注册，取得营业执照； （3）到省级食品药品监督管理局申请GMP认证。认证合格的发给GMP认证证书。 10.参考答案：A,B,C,D11.参考答案：A,D12.参考答案：B13.参考答案：D14.参考答案：A15.参考答案：药品流通渠道又称药品销售渠道，是指药品从生产者转移到消费者手中的途径。按药品经营企业的性质分类： 第1种是药品生产企业自己的销售体系。即一类是只销售企业所生产的药品。不得销售其他药品。另一类销售系统是虽然受企业某些约束，在法律上却是独立的，如销售代理商。 第2种是独立的销售系统，在法律上和经济上都是独立的具有法人资格的经济组织。 第3种是没有独立法人资格，由医疗机构统一管理的医院药房。 按药品经营企业所销售药品的数量、品种、类别的不同分类，又可分为： 药品批发企业，是指用自己的资金从生产者购买数量较多的药品，并将这些药品销售给零售商或其他批发商。 药品零售连锁企业，是指经营同类药品、使用统一商号的若干门店，在同一总部的管理下，采取统一采购配送、统一质量标准、采购同销售分离、实行规模化管理经营的一种组织形式。 药品零售企业，是指将购进的药品直接销售给最终消费者的药品经营机构，如零售药房。16.参考答案：B17.参考答案：正确18.参考答案：A,C,D19.参考答案：B20.参考答案：E21.参考答案：D22.参考答案：C23.参考答案：E24.参考答案：ICH（International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use）是“人用药物注册技术要求国际协调会”。 不同国家，对新药上市前要进行审批的实现时间是不同的。美国在30年代发生了磺胺醑剂事件，FDA开始对上市药品进行审批；日本政府在50年代才开始对上市药品进行注册；欧盟在60年代发生反应停（Thalidomide）惨案后，才认识到新的一代合成药既有疗效作用， 已存在潜在的风险性。于是，许多国家在六、七十年代分别制定了产品注册的法规、条例和指导原则。随着制药工业趋向国际化并寻找新的全球市场，各国药品注册的技术要求不同，以至使制药行业要在国际市场销售一个药品，需要长时间和昂贵的多次重复试验和重复申报，导致新药研究和开发的费用逐年提高，医疗费用也逐年上升。因此，为了降低药价并使新药能早日用于治疗病人，各国政府纷纷将“新药申报技术要求的合理化和一致化的问题”提到议事日程上来了。 美、日、欧开始了双边对话，研讨协调的可能性，直至1989年在巴黎召开的国家药品管理当局会议（ICDRA）后，才开始制定具体实施计划。此后三方政府注册部门与国际制药工业协会联合会（IFPMA）联系，讨论由注册部门和工业部门共同发起国际协调会议可能性。1990年4月欧洲制药工业联合会（EFPIA）在布鲁塞尔召开由三方注册部门和工业部门参加的国际会议，讨论了ICH异议和任务，成立了ICH指导委员会。会议决定每两年召开一次ICH会议。这就促使了ICH的成立。25.参考答案：B26.参考答案：（1）实施GMP是减少药品生产过程中污染与交叉污染，防止差错事故及混药等现象，确保所生产药品安全有效、质量稳定可控的重要措施。（2）实施GMP给药品质量管理提供了一整套系统完善的检查指导原则。（3）按GMP要求生产的药品，已成为药品进入国际市场的先决条件，GMP也就成为国际性的药品质量监控和检查的依据。（4）监督实施GMP能够提高制药企业质量管理水平和综合竞争力，从整体上提高我国制药工业水平，缩小与国外发达国家制药工业的差距。同时也是与国际惯例接轨的需要，能够为企业参与国际市场竞争提供强有力的保证。（5）实施GMP，可促进制药企业的结构调整和产业升级，使不符合GMP要求的企业停产、关闭，有效防止药品生产领域的低水平重复建设。27.参考答案：生命的本质是食物、空气等环境异物的代谢过程，这一过程一旦停止，生命也就终止了。这一过程实质也是酶催化的（生物有机）化学变化。如果这一过程遭到了破坏，机体就会出现混乱、产生不适反应，这就是疾病的本质。28.参考答案：正确29.参考答案：A30.参考答案：错误31.参考答案：正确32.参考答案：A,B,C33.参考答案：A34.参考答案：D35.参考答案：C36.参考答案：在境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请37.参考答案：D38.参考答案：正确39.参考答案：C40.参考答案：B41.参考答案：D42.参考答案：D43.参考答案：药事的外延是：药品研制、药品生产、药品流通、药品使用、药品价格、药品广告、药品信息、药品监督管理等活动事项。在现行的药事管理学中药事包含下列事项：药品监督管理；设立药事组织；培养药学技术人员；药品管理立法；药品注册；特殊药品的管理；中药管理；保护药品知识产权；收集、整理及传播药品信息；药品生产；药品经营；与医疗机构相关的药事。44.参考答案：正确45.参考答案：A,B,D,E46.参考答案：正确47.参考答案：《药谱》48.参考答案：药品标准是有关药品质量规格及检验方法的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。49.参考答案：A50.参考答案：正确51.参考答案：B,C,E52.参考答案：B,E53.参考答案：B54.参考答案：医疗机构药事管理研究的内容涉及医疗机构药事管理组织机构，药学专业技术人员配置与管理，调剂和处方管理，制剂管理，药品供应与管理，药物临床应用管理等。55.参考答案：正确56.参考答案：D57.参考答案：A,B,C58.参考答案：A,B59.参考答案：B60.参考答案：B61.参考答案：禁忌62.参考答案：正确63.参考答案：对药品注册管理制度进行探讨，包括新药注册管理和仿制药、进口药品、非处方药注册管理和药品标准的管理。对新药的分类、药物临床前研究质量管理、临床研究质量管理及其申报、审批进行规范化、科学化的管理，制定实施管理规范如GLP、GCP，建立公平、合理、高效的评审机制，提高我国上市药品在国际市场的竞争力64.参考答案：B65.参考答案：A,B,E66.参考答案：正确67.参考答案：文献研究：包括药品名称和命名依据，立题目的与依据。 药学研究：原料药工艺研究，制剂处方及工艺研究，确证化学结构或组份的试验，药品质量试验，药品标准起草及说明，样品检验，辅料，稳定性试验、包装材料和容器有关试验等。 药理毒理研究：一般药理试验，主要药效学试验、急性毒性试验，长期毒性试验，过敏性、溶血性和局部刺激性试验、致突变试验、生殖毒性试验、致癌毒性试验，依赖性试验，动物药代动力学试验等。68.参考答案：该药品广告存在以下违法内容： ①含有不科学地表示功效的断言或者保证的： 如广告宣称8大医院权威验证，4个疗程根治心脏病。绝对化的宣传功效，严重违反了《药品广告审查发布标准》第十条的规定； ②广告利用患者的形象夸大使用药品的疗效，违反了《药品广告审查标准》第十三条规定； ③该药品是处方药，禁止在大众媒体发布药品广告，违反了《药品广告审查标准》第四条规定。69.参考答案：D70.参考答案：C71.参考答案：新药申请、仿制药的申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请。72.参考答案：正确73.参考答案：正确74.参考答案：D75.参考答案：A第2卷参考答案一.参考题库1.参考答案：药学科学家的宗旨是尽可能为人类提供安全、有效、经济的药品。2.参考答案：正确3.参考答案：A,B,D,E4.参考答案：政府定价；政府指导价；市场价格5.参考答案：E6.参考答案：我国现行GMP包括总则、质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回、自检及附则，共计14章，313条。7.参考答案：工业产权，包含：专利权、商标权、商业秘密。8.参考答案：C9.参考答案：正确10.参考答案：《中华人民共和国药品管理法》对药品含义规定：药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。 包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。11.参考答案：A,B,C,D,E12.参考答案：1.案例性质 XXX药业公司的行为严重违反《药品管理法》的规定，刺五加注射液事件是一起由药品污染引起的严重不良事件，依法应按假药论处。 2.案例处理 依据《药品管理法》的规定，对完达山药业公司刺五加不良事件的处理如下： 行政责任： （1）按照《药品召回管理办法》的有关规定，食品药品监管局责令并监督黑龙江XXX制药厂召回2007121511和2007122721两个批次的100ml刺五加注射液，查封、扣押以上两个批次药品的库存成品和留样。 （2）由黑龙江省食品药品监管局责令XXX药业公司全面停产，收回药品GMP证书，对该企业违法违规行为依法处罚，直至吊销《药品生产许可证》。 （3）由黑龙江省食品药品监管局依法处理企业直接责任人，在十年内不得从事药品生产、经营活动。建议该企业主管部门追究企业管理者的管理责任。 刑事责任： XXX药业公司销售人员张某等人的行为涉嫌违法犯罪，应追究其刑事责任。13.参考答案：正确14.参考答案：检验方法15.参考答案：B16.参考答案：A,B,C,D17.参考答案：C18.参考答案：在我国建立并完善处方药与非处方药分类管理制度，是医药卫生事业、医疗卫生体制和药品监督管理深化改革的一件大事，其意义是： ①促进我国药品监督管理模式与国际接轨； ②保障人民用药安全有效； ③增强人们自我保健、自我药疗意识；合理利用医疗卫生与药品资源；④促进我国制药工业的发展19.参考答案：D20.参考答案：正确21.参考答案：C22.参考答案：中药管理的核心问题是质量管理,具体内容涉及法律法规对中药管理的有关规定、中药品种保护、野生药材资源保护、中药材生产质量管理等内容。23.参考答案：A24.参考答案：GCP：GoodClinicalPractice，2003年6月4日经SFDA通过，自2003年9月1日起施行。GCP适用于申请药品注册而进行的临床安全性研究的质量管理。25.参考答案：1.药品生产、经营企业，医疗机构发现可能与用药有关的ADR，应详细记录、调查、分析、评价、处理、报告。 2.对于监测期内药品，要报告所有ADR，每年汇总报告；监测期满后报告新的和严重的ADR，每5年汇总报告1次。 3.对于进口药品，首次获准进口5年内所有ADR，满5年则报告新的和严重ADR。在境外因不良反应暂停销售、使用和撤市的，应在1日内报告国家ADR监测机构。26.参考答案：药物相互作用27.参考答案：C28.参考答案：正确29.参考答案：A,B,C,D30.参考答案：正确31.参考答案：正确32.参考答案：A,B,C,D,E33.参考答案：A,B,C,D,E34.参考答案：中国食品药品检定研究院（中检院）35.参考答案：B36.参考答案：A37.参考答案：应坚持以下原则： （1）坚持依法治国原则； （2）社会效益与经济效益协调原则； （3）促进医、药协调发展原则； （4）保证药品质量、保障人体用药安全原则。38.参考答案：