质量意识培训与质量监控

质量意识培训与质量监控质量意识是一种意志力!质量意识是一种意志力!“质量意识”则是一个企业从领导决策层到每一个员工对质量和质量工作的认识和理解，这对质量行为起着极其重要的影响和制约作用。质量意识应该体现在每一位员工的岗位工作中，也应该体现在企业最高决策层的岗位工作中。它是一种自觉地去保证企业所生产的、交付顾客需求的产品：硬件、软件和流程性材料质量、工作质量和服务质量的意志力。质量意识是企业生存和发展的思想基础。第2页,共24页，2024年2月25日，星期天质量意识中——人是关键因素！在质量意识当中，人才是质量管理的第一要素，对质量管理的开展起到决定性的作用。目前，人们对质量管理有“三大要素”与“五大要素”之说。“三大要素论”是说质量管理的要素是：人、技术和管理。在这三大要素中，首先提到的是“人”。“五大要素论”是说质量管理由：人、机器、材料、方法与环境构成，在这五个要素中，“人”也是处于中心位置的。俗话说：“谋事在人”、“事在人为”。谋质量这事也在人，要把质量这事做好更在于人，所以说人必须有质量意识，这也是对“人”的质量的要求。药品生产企业的质量意识从那里建立呢?首先应该了解、认识GMP的由来及其药品生产中对验证的要求。第3页,共24页，2024年2月25日，星期天ＧＭＰ的由来？

GMP”是英文GoodManufacturingPractice的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。GMP是从药品生产经验中获取经验教训的总结。人类社会在经历了12次较大的药物灾难（1、使用了1000年的毒药：水银用作皮炎；2、奇异的蓝色人；3、头癣药中毒；4、氨基比林灾害；5、金盐中毒；6、减肥药灾害；8、本世纪最大药物灾难反应停事件等12次较大药物灾难），特别是20世纪出现了最大的药物灾难“反应停”事件后，公众要求对药品制剂严格监督的法律。再此背景下，美国于1962年修订了《联邦食品药品化妆品法》（FederalFoodDrugCosmeticAct）。第4页,共24页，2024年2月25日，星期天GMP的发展历史GMP作为制药企业药品生产和质量的法规，在国外已有三十年的历史。美国FDA于1963年首先颁布了GMP，这是世界上最早的一部GMP，在实施过程中，经过数次修订，可以说是至今较为完善、内容较详细、标准最高的GMP。现在美国要求，凡是向美国出口药品的制药企业以及在美国境内生产药品的制药企业，都要符合美国GMP要求。1969年世界卫生组织（WHO）也颁发了自己的GMP，并向各成员国家推荐，受到许多国家和组织的重视，经过三次的修改，也是一部较全面的GMP。

我国提出在制药企业中推行GMP是在八十年代初，比最早提出GMP的美国，迟了二十年。第5页,共24页，2024年2月25日，星期天为什么要实施GMP？

GMP的诞生是制药工业史上的一块里程碑，它标志着制药业全面质量管理的开始。实施药品GMP认证是国家对药品生产企业监督检查的一种手段，是药品监督管理工作的重要内容。

1、实施GMP管理对传统管理体系的各个方面均提出了挑战，一些不适应GMP的管理要求的做法必然会退出历史舞台。淘汰落后的管理办法，强化符合GMP要求的管理，是企业发展的必由之路。

2、随着国家药品监督管理局的成立，《药品生产质量管理规范》、《药品GMP认证管理办法》、《药品GMP认证工作程序》等有关法规的颁布，以及国家在新药审批、药品生产许可证的换发、药品的定价等倾斜性政策的执行，使制药企业的GMP认证工作已经由被动的行为，变为企业自身发展的需求。第6页,共24页，2024年2月25日，星期天为什么要实施GMP？

3、能否取得GMP认证是进入药业的前提条件，不通过GMP认证,生产的产品就不允许进行销售,客户也敢进行使用。

4、GMP给法定标准提供一个广泛的、实际的解释，因而使药品生产企业能在法律范围内经营管理。

5、GMP认证为企业管理提供一种办法，使任何一种药品都能按照一套标准生产。它可以消除生产上的不良习惯，使药品质量得以保证。

6、GMP是制药企业进行国际贸易时，关于药品质量的共同语言和统一标准。企业要与国际接轨，就必须实施GMP，符合社会质量管理国际化、标准化、动态管理的发展趋势，才能经得起入世浪潮的冲击。第7页,共24页，2024年2月25日，星期天案例：无水葡萄糖中出现刀片发往某一药厂的无水葡萄糖的产品中出现割包装捆扎绳的刀片分析问题的原因:1、不该带入包装件的物料带入包装间。

2、对于进入包装件的物品不了解或没有进行规定。

3、对产品的保护没有形成意识。缺乏相应的预防措施。第8页,共24页，2024年2月25日，星期天案例：齐二药假药事件造成齐齐哈尔第二制药有限公司假药的原因已基本查明，主要是齐齐哈尔第二制药有限公司购入了标识为江苏省中国地质矿业公司泰兴化工总厂的丙二醇作为药用辅料，用于亮菌甲素注射液生产，该辅料经检验是假丙二醇。因辅料的采购环节出现了问题导致该企业已被吊销药品生产许可证。第9页,共24页，2024年2月25日，星期天案例:安徽华源欣弗事件安徽华源有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）引发的药品不良事件，导致多人死亡。该公司2006年6月至7月生产的欣弗未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。该公司总经理上吊自杀。第10页,共24页，2024年2月25日，星期天由上述案例给我们的启示—实施GMP产品质量是生产出来的，不是检验出来的。

美国质量管理大师威廉·戴明博士在美国质量管理大师威廉·戴明博士提出“产品质量是生产出来的，不是检验出来的”这一理念之前，早期的质量管理仅限于质量检验，仅能对产品的质量实行事后把关。

威廉·戴明的这句质量名言指出，只有在生产过程中的每个环节，严格按照生产工艺和作业指导书要求进行，才能保证产品的质量。

如果忽略过程控制，只靠检验，是不可能保证产品质量的，因为质量检验，只能剔除次品和废品，并不能提高产品质量。也就是说，质量控制的重点决不能放在事后把关，而必须放在制造阶段，即生产过程阶段。

第11页,共24页，2024年2月25日，星期天为什么要建立质量意识案例讨论：割草的男孩一个替人割草打工的男孩打电话给一位陈太太说：“您需不需要割草？”陈太太回答说：“不需要了，我已有了割草工。”男孩又说：“我会帮您拔掉花丛中的杂草。”陈太太回答：“我的割草工也做了。”男孩又说：“我会帮您把草与走道的四周割齐。”陈太太说：“我请的那人也已做了，谢谢你，我不需要新的割草工人。”男孩便挂了电话，此时男孩的室友问他说：“你不是就在陈太太那割草打工吗？为什么还要打这通电话？”男孩说：“我只是想知道我做得有多好！”

"那他还有什么没做好的,你还希望得到什么样的服务呢?…………“割草的男孩”这个故事告诉了我们什么？第12页,共24页，2024年2月25日，星期天这个故事反映的1.ISO的第一个思想，即以顾客为关注焦点，不断地探询顾客的评价，我们才有可能知道自己的长处与不足，然后扬长避短。改进自己的工作质量，牢牢的抓住顾客。2.这也是质量管理八项原则第6条：“持续改进”思想的实际运用的一个例子。我们每个员工是否也可结合自己的岗位工作，做一些持续改进呢？3.不光是营销人员，所有的员工都可以做到让顾客满意。对于营销人员来说这样是可以得到忠诚度极高的顾客。对于我们每个职能部门员工来说，只有时刻关注我们的”顾客（服务对象）”，工作质量才可以不断改进。4.这也是沟通的问题,一个人想得到公正,客观的评价真的好难。这个故事是否为我们提供了一个好的方法呢？应该算是一种创新吧。（营销人员可以借鉴，冒充别***打电话给客户，看看是否有些地方可以改进）5.定期对客户作潜在期望的调查也能提高顾客满意度第13页,共24页，2024年2月25日，星期天

自己建造的房子有个老木匠准备退休，他告诉老板，说要离开建筑行业，回家与妻子儿女享受天伦之乐。老板舍不得他的好工人走，问他是否能帮忙再建一座房子，老木匠说可以。但是大家后来都看得出来，他的心已不在工作上，他用的是软料，出的是粗活。房子建好的时候，老板把大门的钥匙递给他。“这是你的房子，”他说，“我送给你的礼物。”他震惊得目瞪口呆，羞愧得无地自容。如果他早知道是在给自己建房子，他怎么会这样呢？现在他得住在一幢粗制滥造的房子里！第14页,共24页，2024年2月25日，星期天？？？对此的反思？？？我们又何尝不是这样。我们漫不经心地“建造”自己的生活，不是积极行动，而是消极应付，凡事不肯精益求精，在关键时刻不能尽最大努力。等我们惊觉自己的处境，早已深困在自己建造的“房子”里了。☆把你自己当成那个木匠吧，想想你的房子，每天你敲进去一课钉，加上去一块板，或者竖起一面墙，用你的智慧好好建造吧！你的生活是你一生唯一的创造，不能抹平重建，即使只有一天可活，那一天也要活得优美、高贵，墙上的铭牌写着：“生活是自己创造的。第15页,共24页，2024年2月25日，星期天小和尚撞钟有一个小和尚担任撞钟一职，半年下来，觉得无聊之极，“做一天和尚撞一天钟”而已。有一天，主持宣布调他到后院劈柴挑水，原因是他不能胜任撞钟一职。小和尚很不服气地问：“我撞的钟难道不准时、不响亮？”老主持耐心地告诉他：“你撞的钟虽然很准时、也很响亮，但钟声空泛、疲软，没有感召力。钟声是要唤醒沉迷的众生，因此，撞出的钟声不仅要洪亮，而且要圆润、浑厚、深沉、悠远。”第16页,共24页，2024年2月25日，星期天两个问题：

1、在这个故事中，主持的做法对吗？

2、小和尚的新安排你觉得公平吗？☺本故事中的主持犯了一个常识性管理错误，“做一天和尚撞一天钟”的结果，是由于主持没有提前公布工作标准造成的。如果小和尚进入寺院的当天就明白撞钟的标准和重要性，我想他也不会因怠工而被撤职。☺工作标准是员工的行为指南和考核依据。缺乏工作标准，往往导致员工的努力方向与公司整体发展方向不统一，造成大量的人力和物力资源浪费。因为缺乏参照物，时间久了员工容易形成自满情绪，导致工作懈怠。制定工作标准尽量做到数字化，要与考核联系起来，注意可操作性。第17页,共24页，2024年2月25日，星期天我们的做法☺既然我们有了工作标准就应该很好的去执行它，不要打折扣，不要等到领导认为你不能胜任工作才后悔！☺所以公司、各部门、各岗位的培训都是很重要的，为了让员工知道该怎么做，就必须定好标准，作好培训！第18页,共24页，2024年2月25日，星期天扁鹊论医一次周王召见扁鹊说：“寡人得知，当今世上你名气最大，还有谁的医术比你高的？”扁鹊说：“我家世代为医，论医术我大哥第一，二哥第二，我只能排名最后”。周王不解，“为啥你的名气最大？”扁鹊答说：“我大哥治病，是治病于病情发作之前。由于一般人不知道他事先能铲除病因，所以他的名气无法传出去，只有我们家里的人才知道。我二哥治病，是治病于病情刚刚发作之时。一般人以为他只能治轻微的小病，所以他只在我们的村子里才小有名气。而我扁鹊治病，是治病于病情严重之时。一般人看见的都是我在经脉上穿针管来放血、在皮肤上敷药等大手术，所以他们以为我的医术最高明，因此名气响遍全国。第19页,共24页，2024年2月25日，星期天故事体会：事后控制不如事中控制，事中控制不如事前控制，可惜大多数的事业经营者均未能体会到这一点，等到错误的决策造成了重大的损失才寻求弥补。弥补得好，当然是声名鹊起，但更多的时候是亡羊补牢，为时已晚。第20页,共24页，2024年2月25日，星期天质量重要性降落伞的真实故事

品质没有折扣，多站在消费者的观点想一想不知道那位大师曾经说过这样的话“品质没有折扣”，品质就是按照客户的要求执行！这是一个发生在第二次世界大战中期，美国空军和降落伞制造商之间的真实故事。在当时，降落伞的安全度不够完美，即使经过厂商努力的改善，使得降落伞制造商生产的降落伞的良品率已经达到了99.9%，应该说这个良品率即使现在许多企业也很难达到。但是美国空军却对此公司说No,他们要求所交降落伞的良品率必须达到100%。于是降落伞制造商的总经理便专程去飞行大队商讨此事，看是否能够降低这个水准？因为厂商认为，能够达到这个程度已接近完美了，没有什么必要再改。当然美国空军一口回绝，因为品质没有折扣。第21页,共24页，2024年2月25日，星期天质量重要性后来，军方要求