“药”你懂法-药事管理与法规智慧树知到答案2024年海南工商职业学院

“药”你懂法-药事管理与法规海南工商职业学院智慧树知到答案2024年第一章测试

宏观药事管理不包括（）

A:基本药物管理B:药品监督管理C:药品储备管理D:医疗保险用药销售管理

答案:D微观药事管理不包括（）

A:药品研发质量管理B:药品价格管理C:药品经营质量管理D:药品生产质量管理

答案:B根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》,药品被抽检单位没有正当理由,拒绝抽查检验的,国务院药品监督管理部门和被抽检单位所在地省级药品监督管理部门可以（）

A:宣布该单位拒绝抽验的药品为假药或劣药B:撤销药品批准证明文件.C:宣布停止该单位拒绝抽检的药品上市销售和使用.D:吊销被抽查单位许可证.

答案:C药事组织的类型有（）

A:事业性药房组织B:药品生产、经营组织C:药学社会团体、学术组织D:药学教育和科研组织

答案:ABCD行政处分的种类主要有（）

A:记过、记大过B:警告C:开除D:降级、撤职

答案:ABCD根据《中华人民共和国行政处罚法》,行政处罚的种类包括（）

A:拘役B:责令停产停业C:吊销许可证D:罚款

答案:ABCD下列属于药品监督技术机构的是（）

A:国家药典委员会B:药品审评中心C:国家药品监督管理局D:中国食品药品检定研究院

答案:ABC《中华人民共和国药品管理法》属于法律。（）

A:对B:错

答案:B《药品生产质量管理规范》属于行政法规。（）

A:对B:错

答案:B药品监督人员玩忽职守被撤职，属于行政处罚。（）

A:对B:错

答案:B

第二章测试

下列不属于国家药品标准的是（）

A:《中华人民共和国药典》B:药品注册标准C:国家药监局标准D:临床诊疗标准

答案:D下列哪一个不是药品的批准文号格式（）

A:国药准字+S+4位年号+4位顺序号B:国药准字+Z+4位年号+4位顺序号C:国药准字+Y+4位年号+4位顺序号D:国药准字+H+4位年号+4位顺序号

答案:C关于处方药的叙述,正确的是（）

A:只准在专业性医药报刊进行广告宣传.B:缩写是OTC.C:可自行判断后购买.D:不需要凭执业医师或助理执业医生处方方可购买的药品.

答案:A国家基本药物的遴选原则是（）

A:中西药并重、基本保障B:临床首选和基层能够配备C:防治必需、安全有效D:价格合理、使用方便

答案:ABCD下列关于非处方药标识管理规定正确的是（）

A:甲类非处方药专有标识为红色B:使用非处方药专有标识时,药品的说明书和大包装也要按照色标要求印刷,不能单色印刷C:乙类非处方药专有标识为绿色D:非处方药专有标识应按照国家药品监督管理部门公布的坐标比例使用

答案:ACD处方药需将警示语“凭医师处方销售、购买和使用!”印刷在药品包装或药品使用说明书上。（）

A:错B:对

答案:B零售药店处方须保留1年以上备存。（）

A:对B:错

答案:B处方药、非处方药不得采用有奖销售、附赠药品或礼品等方式销售。（）

A:错B:对

答案:B销售乙类非处方药不须配备执业药师。（）

A:错B:对

答案:B企业标准往往低于国家标准。（）

A:错B:对

答案:A

第三章测试

根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》》(国发〔2015〕44号),新药是指（）

A:未曾在中国境内上市销售的药品B:未曾在中国境内外上市销售的药品C:与原研药品质量和疗效一致的药品D:已有国家标准的药品

答案:B现行《药品注册管理办法》的实施时间（）

A:2020年7月1日B:2007年0月1日C:2005年5月1日D:2002年12月1日

答案:A药品的每个最小销售单元包装应当（）

A:印有执行标准B:印有商标C:印有商品名D:按照规定印有或贴有标签并附有说明书

答案:D执业药师注册必须具备的条件包括（）

A:取得继续教育的证明B:经执业单位同意C:取得《执业药师职业资格证书》D:遵纪守法，遵守药师执业道德

答案:BCD下列属于药品内标签必须标注的内容是（）

A:批准文号B:产品批号C:有效期D:药品通用名称

答案:BCD药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。（）

A:错B:对

答案:B医药商标主要是医药企业用以标明自己的医药产品和服务的一种专用标记。“潘高寿”、“东阿阿胶”、“同仁堂”、“太极”等属于商标。（）

A:对B:错

答案:A药品专利无时间限制,一旦取得终身有效。（）

A:错B:对

答案:A对违反药品管理法及有关法规的行为或决定,提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告是执业药师应履行的职责（）

A:对B:错

答案:A发布药品广告的电视台是广告经营者。（）

A:错B:对

答案:A

第四章测试

下列关于记录的说法不正确的是（）

A:记录应当及时填写,内容真实B:记录如需重新誊写,应保证准确无误,原有记录不得保留C:记录应当保持清洁,不得撕毁和任意涂改D:记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期,并使原有信息仍清晰可辨

答案:B生产开始前应当进行检查,检查的主要内容不包括（）

A:确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件B:确保没有与本批产品生产无关的物料C:设备处于已清洁状态D:室外的温湿度

答案:D《中药材生产质量管理规范》是（）

A:GLPB:GAPC:GCPD:GMP

答案:B《中药材生产质量管理规范》的适用范围是（）

A:药品生产企业生产中药饮片的全过程B:中药材种植的过程C:中药材生产企业采集与加工中药材的全过程D:中药材生产企业生产中药材的全过程

答案:D我国《中医药法》正式实施时间（）

A:2016年7月1日B:2016年12月30日C:2017年6月1日.D:2017年7月1日

答案:D《中药品种保护条例》适用于中国境内（）

A:生产制造的中成药B:生产制造的中药人工制成品C:生产制造的申请专利的中药品种D:生产制造的天然药物的提取物及其制剂

答案:ABD根据《野生药材资源保护管理条例》,分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材包括（）

A:人参B:黄芩C:甘草D:石斛

答案:AC根据《野生药材资源保护管理条例》,属于国家三级保护野生药材物种的药材有（）

A:鹿茸B:蟾酥C:龙胆D:川贝母

答案:CD每批产品经质量受权人批准后方可放行。（）

A:对B:错

答案:A可以在同一生产操作间同时进行相同品种不同规格药品的生产操作。（）

A:对B:错

答案:B

第五章测试

根据现行版《药品经营质量管理规范》，药品批发企业记录及凭证保存的时限应当是（）

A:至少2年B:至少3年C:至少4年D:至少5年

答案:A药品召回的主体是（）

A:医疗机构.B:药品批发企业.C:药品上市许可持有人.D:药品零售企业.

答案:A关于药品不良反应和药物警戒的说法,错误的是（）

A:药物警戒关注的范围更广,不仅包括药品不良反应,还包括其他与用药有关的有害反应B:药品上市许可持有人应当开展药品上市后不良反应监测C:药品不良反应是指合格药品在正常的用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应D:药物警戒制度范围较窄,主要关注药物上市后阶段

答案:D下列属药品批发企业开办基本条件的有（）

A:质量管理负责人具有大学以上学历,且必须是执业药师B:质量管理负责人无《药品管理法》禁止性规定的情形C:具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师D:具有保证所经营药品质量的规章制度

答案:ABCD药品批发企业应当建立的记录有（）

A:药品采购记录B:药品验收记录C:药品养护记录D:药品销售记录

答案:ABCD药品的养护措施包括（）

A:防鼠措施B:降温、保温措施C:避光措施D:降湿、升湿措施

答案:ABCD针对执业药师缺乏,药品经营企业可采取“挂证”方法处理。（）

A:错B:对

答案:B药品经营企业可以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。（）

A:对B:错

答案:B药品阴凉库温度为25℃左右。（）

A:对B:错

答案:A药品验收的程序包括收货、待验、审查书面凭证、验收抽样、验收检查、入库、填写验收记录等。（）

A:对B:错

答案:A

第六章测试

医疗机构药事管理不包括以下哪些内容（）

A:药品的采购、储存管理B:药品的质量和经济管理C:降低药物费用D:药品的调剂及配制制剂的管理

答案:B根据《处方管理办法》规定，普通处方保存期限为（）

A:3年B:1年C:2年D:4年

答案:D临床药学是研究药物防病治疗的（）

A:经济性和合理性B:社会性和经济性C:安全性和合理性D:有效性和合理性

答案:B调剂工作的主要步骤为（）

A:检查核对处方B:收处方、审查处方C:发药并指导用药D:包装与贴标签

答案:ABCD药品进货检查验收制度包括（）

A:验明药品合格证明.B:销售人员资质的查验.C:验明药品其他标识.D:选择合法购药渠道.

答案:ABCD药学服务的对象包括（）

A:病情和用药复杂,患有多种疾病,需同时合并应用多种药品者.B:用药效果不佳,需要重新选择药品或调整用药方案、剂量、方法者.C:用药后易出现明显的药品不良反应者D:用药周期长的慢性病患