断血流中药前处理车间工艺设计

断血流中药前处理车间工艺设计

武汉工程大学课程设计说明书

目录

摘

要.............................................................

Abstract.........................................................................................................................

...........II

第1章生产任务及设计依

据..............................................1

1.1生产规模及生产任

务............................................................

...1

1.2设计依

据............................................................

..........................1

1.3设计原

则............................................................

..........................1

1.4工艺装备设计概

况............................................................

........1

第2章处方、处方来源及方

解............................................3

2.1处

方............................................................

.............................................3

2.2处方来

源............................................................

.................................3

2.3性

状............................................................

.............................................3

2.4鉴

另U...............................................................................................................................................................

.............................................3

2.5含量测

定............................................................

.................................4

2.6功能与主

治............................................................

...........................4

2.7用法与用

量............................................................

......................5

2.8规

格............................................................

.....................................5

2.9贮

藏............................................................

....................................5

第3章生产工艺与流程叙

述..............................................6

3.1生产工

..........................6

3.2工艺流程框

图............................................................

.................7

3.3流程叙

述............................................................

..........................8

3.3.1原药材的前处

理.........................................8

3.3.2水

提...................................................8

3.3.3浓

缩...................................................8

3.3.4醇

沉...................................................8

3.3.5制

粒...................................................8

第4章物料衡

算.....................................................9

4.1工作任

务............................................................

..............................9

4.2物料衡

算............................................................

..............................9

4.2.1一次水提岗位物料衡算...................9

4.2.2一次过滤岗位物料衡算.................................

10

4.2.3二次水提岗位物料衡算.................................

11

4.2.4二次过滤岗位物料衡算.................................

12

4.2.5浓缩岗位物料衡算.....................................

13

4.2.6醇沉岗位物料衡算.....................................

14

4.2.7收膏岗位物料衡算.....................................

15

4.2.8制粒岗位物料衡算.....................................

16

4.2.9较核：...............................................

16

第5章工艺设备的计算与选

型...........................................17

5.1设备选型原

则.............................................................

..................17

武汉工程大学课程设计说明书

5.2多功能提取罐选

型............................................................

.....17

5.3三效浓缩蒸发器的选

型...........................................................19

第6章车间布置设

计..................................................20

6.1车间及设备布置一般原

则........................................................20

6.1.1车间平面布置原则....................................

20

6.1.2厂房立面布置原则.....................................

20

6.1.3设备布置原则.........................................

20

6.2本车间和设备布置特

点...........................................................21

6.2.1车间布置.............................................

21

6.2.2设备布置.............................................

22

6.3车间平、立布置图（见附录

二）.................................................22

第7章主要岗位生产制

度...............................................23

7.1生产质量管

理............................................................

.............23

7.2物料工艺管

理.................................................................

...................24

7.3环境卫生管

理.................................................................

...................24

第8章劳动安全保

护.......................................................26

8.1安全生产责

任................................................................

...................26

8.2生产车间防火安全管理规

定..........................................................27

第9章“三废”处

理......................................................28

9.1“三

废”.............................................................

.......................................28

9.2本设计中“三废”的处

理.............................................................28

9.2.1废气....................................................

28

9.2.2废水.................................................

28

9.2.3废渣.................................................

29

9.2.4噪声.................................................

29

第10章总

结.....................................................30

参考文

献............................................................

31

附

录............................................................

...32

武汉工程大学课程设计说明书

摘要

本设计为年产500万袋(10g/袋)的断血流颗粒提取液前处理工段工

艺流程设计，本设计所采用的工艺路线为：取断血流，切段，加水煎煮二

次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.15(85℃)

的清膏，加入乙醇使含醇量为60%,搅匀，静置24小时，取上清液回收

乙醇并浓缩至相对密度为1.25(80℃)的稠膏。取清膏蔗糖粉、糊精及甜

菊素适量，混匀，制成颗粒，干燥即得。设计全内容包括进行流程设计,

车间工艺设计，物料衡算，热量衡算(略)及工艺设备选型计算，车间布

置设计，部分工段的配管设计(略)，物料流程图，带控制点工艺流程图，

平面布置图，编写设计说明书。本设计根据任务书的要求，通过工艺计算，

对工艺流程，设备选型、车间总布局进行合理设计，同时根据主要设备确

定能耗及物耗，并对生产管理、三废治理等进行设计。

关键词：断血流颗粒工艺流程设计设备选型物料流程图

I

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Abstract

ThispreliminarydesignisforaDuanxueliuKeiiisolatedliquidworkshop

whoseannualproductis50tons.Takeoffthebloodflow,cutintosections,

addboilingwatertwice,each1.5hours,combineddecoction,filtration,the

filtratewasconcentratedtotherelativedensityof1.15(85℃)ofclearpaste,

addtheamountofethanolto60%withalcohol,stirwellandletstand24

hours,thesupernatantwasconcentratedtorecoverethanolandtherelative

densityof1.25(80℃)ofthickcream.Extractthecreamsugarpowder,

dextrinandtheamountofsteviaelements,mixing,madeofparticles,drying

derived.Accordingtotheassignment,throughtechnicalcalculation,

reasonabledesignabouttechnicalprocess7equipment,workshop'slocationis

required.Andthenbasedonthemainequipments,consumeofenergyand

materialshouldbedecided.Inthisprocessrawmaterialandproductare

circulated.Technologicalrouteisadvanced.CostofproductionislowQuality

ofproduceishigh

[Keyword]DuanxueliuKeiiradixglycyrrhizaeprofessionaldesign

II

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第1章生产任务及设计依据

1.1生产规模及生产任务

年工作日300天。

年产量500万袋，每袋10go

日产量0.17吨。

1.2设计依据

制药行业执行的《医药工程设计文件质量特性和质量评定实施细则》、

《GMP》、《药品注册管理办法》、《医药设计技术规定》、《卫生部药品标准》、

《药物制剂工程》、《药品生产质量管理规范》(2010年修订)及其附录《制

药化工过程及设备》、

1.3设计原则

(1)本设计为颗粒剂车间，在设计中严格遵照《GMP》和《洁净厂房设

计规范》等标准进行设计。

(2)对设备的选择，应考虑其是否能够完成生产任务，且具有节能高

效，经济方便，实用可行，符合GMP生产等优点。

(3)为保证控制区的洁净度要求，采用全封闭的空调系统。

(4)遵守防火，安全，卫生，环保，劳动保护等相关规范制度。

(5)严格质量管理制度，推行质量责任制，严格工艺设计质量。

1.4工艺装备设计概况

煎煮设备包括敞口式和密闭式两种，根据中药生产现代化的GMP要

求，大多采用密闭式设备，常见的有密闭煮料罐、强制循环提取罐、多功

能提取罐等，多为单级操作。

本设计采用多功能提取罐，其特点是：全密闭循环系统，可常温常压

浸出，也可高温高压或减压低温浸出；在浸出过程中还可以用循环泵进行

强制性回流循环，起强化搅拌作用。还设有泡沫捕集器和冷凝器回收挥发

油和避免浸出液的损

1

武汉工程大学课程设计说明书

失；采用气动机构自动排渣，操作方便，安全可靠；提取时间短，效

率高；各项操作能够实现集中控制，减轻劳动强度，利于流水线生产。

三效浓缩器工作时，一次蒸汽浓缩所产生的二次蒸汽进行下一步浓缩,

浓缩的药液串联进入一效浓缩，多效则依此类推，其根本目的是节约能源。

例如，一效浓缩一吨蒸发量需要1.2t蒸汽，两效浓缩则只需要0.57t蒸汽，

三效只需要0.43t蒸汽。即一次浓缩产生的蒸汽作为二次浓缩的热源，实

现节能。如在真空的条件下进行低温连续浓缩，更适用于热敏性物料。

2

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第2章处方、处方来源及方解

2.1处方

断血流10g

2.2处方来源

图2-1断血流

断血流：本品为唇形科植物灯笼草Clinopodiumpolycephalum(Vaniot)

C.Y.WuetHsuan或风轮菜Clinopodiumchinensis(Benth.)0.Kuntze

的干燥地上部分。夏季开花前采收，除去泥沙，晒干。本品叶的表面观:

下表皮细胞垂周壁呈波状弯曲，气孔直轴式。非腺毛细长、众多，由

细胞组成，长至1440Hm,有的基部细胞膨大，直径至102Hm；中部细

胞直径10〜55um,有的细胞呈缢缩状，表面具疣状突起。腺鳞头部7〜

11多为8细胞，直径至60um,柄部单细胞，极短。小腺毛头部、柄部均

为单细胞，头部直径约20Hm。

2.3

性状

本品为棕黄色至棕褐色的颗粒；味甜、微苦。

2.4鉴别

取本品2g,研细，加甲醇40mI,超声处理15分钟，滤过，滤渣再加

甲醇20ml,超声处理15分钟，滤过，合并滤液，置水浴上蒸干，残渣加

甲醇2ml使溶解，加在中性氧化铝柱(100〜200目，10g,内径1cm)上，用

40%甲醇60ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加水30ml使溶解，用水饱

和的正丁醇振摇提取

3

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2次，每次20ml,合并正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇5ml使溶解，作

为供试品溶液。

另取醉鱼草皂昔IVb对照品，加甲醇制成每1ml含lmg的溶液，作为

对照品溶液。照薄层色谱法（附录WB）试验，吸取供试品溶液1口、对照品

溶液2ul,分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-冰醋酸-水

（7:3:105）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在110℃

加热至斑点显色清晰。分别置日光及紫外光灯（365nm）下检视，供试品

色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，日光下显相同的紫蓝色斑点；紫

外光下显相同的棕红色荧光斑点。

2.5含量测定

色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲

醇-水（80：20）为流动相；检测波长为250nm。理论板数按醉鱼草皂昔

IVb峰计算应不低于3000o对照品溶液的制备取醉鱼草皂昔Wb对照品适

量，精密称定，加甲醇制成每1ml含10ug的溶液，即得。

供试品溶液的制备取装量差异项下的本品，研细，取约0.5g,精密称

定，加甲醇30mI,超声处理（功率220W,频率50kHz）15分钟，滤过，

滤渣再加甲醇30ml,超声处理15分钟，滤过，合并滤液,蒸干，残渣加

水30ml使溶解，移入分液漏斗中，加水饱和的正丁醇振摇提取4次，每

次20ml,合并正丁醇液，用正丁醇饱和的氨试液30ml洗涤，再用正丁醇

饱和的水洗涤2次，每次30mL取正丁醇液蒸干，残渣用甲醇溶解，转移

至50ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20UI,注入液相色

谱仪，测定，即得。

本品每袋含断血流以醉鱼草皂昔Wb(C48H78018)计，不得少于7.0mg。

2.6功能与主治

凉血止血。用于血热妄行所致的月经过多、崩漏、吐血、蚂血、咯血、

尿血、便血、血色鲜红或紫红；功能失调性子宫出血、子宫肌瘤出血及多

种出血症、单纯性紫瘢、原发性血小板减少性紫瘢见上述证候者。

4

武汉工程大学课程设计说明书

2.7用法与用量

口服。一次1袋，一日3次。

2.8规格

每袋装10gO

2.9贮藏

密封。

5

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第3章生产工艺与流程叙述

3.1生产工艺

根据2010版药典，断血流颗粒的生产工艺为：取断血流切段，加水

煎煮二次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.15

(85℃)的清膏，加入乙醇使含醇量为60%,搅匀，静置24小时，取上

清液回收乙醇并浓缩至相对密度为1.25(80℃)的清膏。取清膏蔗糖粉、

糊精及甜菊素适量，混匀，制成颗粒，干燥，即得。

6

武汉工程大学课程设计说明书

3.2工艺流程框图

7

武汉工程大学课程设计说明书

3.3流程叙述

3.3.1原药材的前处理

从净药材库中，取1.7吨断血流投入洗药机中，洗净沥干水后送入切

药机中，切制成段。

3.3.2水提

将切段后的断血流加入到水提罐中，加水至1.4吨，开启夹层蒸汽阀

加热.待药液沸腾后，启动循环泵，将提取罐内的药液打入加热器内，开启

二次蒸汽阀门进行加热，经二次蒸汽加热器蒸发的蒸汽冷凝后的液体从提

取罐顶部喷淋管内喷淋下来，进行连续循环，煎煮L5小时，之后过滤，

保留一次药液；药渣加

L4吨水进行第二次煎煮，同样煎煮L5小时，而后过滤，将两次的药

液合并。

3.3.3浓缩

将以上两次煎液合并后的药液，滤过，滤液进入三效蒸发器，在三效

蒸发器中不同的压力和温度下(一效：-0.04Mpa、85°C；二效：-0.06M

pa、215°C；三效：-0.08Mpa、65°C）蒸去水分，将滤液浓缩缩至比

重为1.15（80°C测），得断血流清膏。

3.3.4醇沉

在浓缩液中加入乙醇使含醇量达60%,充分搅拌，静置12小时以上，

取上清液，滤过，滤液回收乙醇并浓缩成稠膏。

3.3.5制粒

在上述稠膏中加入适量的蔗糖、糊精，混合制成颗粒，干燥，即得断

血流颗粒。

8

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第4章物料衡算

4.1工作任务

年产量500万袋断血流颗粒剂年工作日300天

4.2物料衡算

日断血流颗粒产量5?10

6

6

年产断血流颗粒袋数

6

?每袋克数

10g/T?年工作日

?10

10?300

=0.1667吨/天

421一次水提岗位物料衡算

根据工艺，断血流药材：颗粒剂=1.4:1进料：

日断血流药材质量=日断血流颗粒产量X1.4

=0.17X1.4=0.2333吨

一次水提用水量=日断血流药材质量义6倍

=0.2333X6=1.4吨

出料：

一次煎煮液质量=日断血流药材质量+一次水提用水量

=0.2333吨+1.4吨=1.6333吨

表4-1一次水提岗位物料平衡表

9

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4.2.2一次过滤岗位物料衡算

进料：

一次煎煮液=1.633吨

出料：

设或查得总有效成分:辅药=1:2

设一次过滤收率为67%,二次过滤收率为67%,其余岗位收率为100%,

总收率为89%。

日断血流药材中总有效

0.17?

=0.8913=0.06236吨成份量=日断血流颗粒产量?总有效成分含量总收

率

一次药液中总有效成分量=日断血流药材中总有效成分量

X一次过滤收率=0.06236X0.67=0.04178吨

设总杂蛋白为中有效成分的1%

一次药液中总杂蛋白=日断血流药材中总有效成分量义总杂蛋白为总

有效成分的含量X一次过滤收率=0.06236X0.01X0.67=0.00042吨设一

次过滤时，药渣带走水量为30%

则一次药液中水量=一次水提用水量义(1-一次过滤药渣带走水含量)

=1.4X(l-30%)=0.98吨

一次药液量=一次药液重总有效成分量+一次药液水量

=0.04178+0.98=1.0217吨

一次药渣中总有效成分量=日断血流药材中总有效成分量

X(l-一次过滤收率)=0.062X(1-0.67)=0.02057吨

一次药渣中总杂蛋白=日断血流药材中总有效成分量

义总杂蛋白为总有效成分的含量义(1-一次过滤收率)

=0.062X0.01X(1-0.67)=0.00021吨

则一次药渣中水量=一次水提用水量X一次过滤药渣带走水含量

=1.4X30%=0.42吨

一次药渣中干渣=一次煎煮液-一次药液-(一次药渣中总有效成份+一

10

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次药渣中总杂蛋白+一次药渣中水量=1.6333-1.0217-(0.02057+0.4178)

=0.1710吨

一次药渣=一次药渣中总有效成分量+一次药渣中水量+一次药渣中干

渣

=0.02057+0.4178+0.1710

=0.6116吨

表4-2一次过滤岗位物料平衡表

4.2.3二次水提岗位物料衡算

进料：

一次药渣=0.6116

二次水提用水量=日断血流药材重量X4倍=0.23333义4=0.9333吨出

料：

二次煎煮液=一次药渣+二次水提用水量=0.6116吨

+0.9333吨=1.5449吨

11

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表4-3二次水提岗位物料平衡表

4.2.4二次过滤岗位物料衡算

进料:

二次煎煮液=1.5449

出料：

二次药液中总有效成分量=日断血流药材中总有效成分量义口-一次过

滤收率)又二次过滤收率

=0.6236X(1-0.67)X0.67=0.01379吨

二次药液中总杂蛋白=日断血流药材中总有效成分量义总杂蛋白为总

有效成分的含量x(1-一次过滤收率)X二次过滤收率

=0.6236X0.01X(1-0.67)X0.67=0.0001379吨

由于一次过滤时,一次药渣已被水饱和，故二次药渣中水量不变

二次药液中水量=二次水提用水量=0.9333吨

二次药渣中总有效成分量=日断血流药材中总有效成分量义口-一次

滤收率)X(l-二次过滤收率)

=0.6236X(1-0.67)X(1-0.67)=0.00679吨

二次药渣中总杂蛋白=日断血流药材中总有效成分量义总杂蛋白为总

有效成分的含量义(1-一次过滤收率)X(l-二次过滤收率)

=0.6236X0.01X(1-0.67)X(1-0.67)=0.0000679吨

则二次药渣中水量=一次药渣中水量=0.42吨

则二次药渣中干渣=一次次药渣中干渣=0.1710吨

表4-4二次过滤岗位物料平衡表

12

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4.2.5浓缩岗位物料衡算

进料：

进料量=一次药液+二次药液=1.0217+0.9471=1.9689吨。出料：

根据工艺，浓缩液含200%水,即浓缩液含水2/3设浓缩蒸发水量为X吨

一次药液中水量

+二次药液中水量进料量-X

-X

=23

X=1.8831吨

则浓缩液中含水量=一次药液中水量+二次药液中水量-蒸发水量

=0.98+0.9333-1.8831=0.03023吨

则浓缩液中总有效成分量=一次药液中总有效成分量+二次药液中总

有效成分量

则浓缩液中总杂蛋白量=一次药液中总杂蛋白量+二次药液中总杂蛋

白量

表4-5浓缩岗位物料平衡表

13

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4.2.6醇沉岗位物料衡算

进料：

设加90%乙醇y吨，根据工艺使醇沉液含醇量为60%

y?90%浓缩液+y

=60%

y?90%4.5900+y

=60%y=0.1723吨

进料中y吨90%乙醇含水量=yX10%=0.01723吨含乙醇量=丫*

90%=0.1551吨

进料量=浓缩液+90%乙醇=0.08615+0.1723=0.2584吨。

表4-6醇沉岗位物料平衡表

14

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4.2.7收膏岗位物料衡算

进料：

上清液=0.2581

出料：

设上清液中乙醇全部以95%乙醇蒸发掉，设95%乙醇中含水为Z

上清液中乙醇量=0.1551

上清液中乙醇量

上清液中乙醇量+Z=95%Z=0.008161

按照工艺，蒸完95%乙醇后，再浓缩至稠膏含水为20%,而稠膏=总

有效成份+水

则设稠膏中含水为W

W

上清液中总有效成份+W=20%

W=0.01389

则蒸完95%乙醇后，

需再浓缩蒸发水量

=上清液中水量一95%乙醇中含水量一稠膏中含水量

=0.04746-0.00816-0.01389

15

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=0.02541吨

表4-7收膏岗位物料平衡表

4.2.8制粒岗位物料衡算

进料：

进料量=稠膏+辅料(糊精和蔗糖)+乙醇设或查得总有效成份:

辅药=1:2

则辅药=2X稠膏中总有效成份=2X0.05557=0.1111出料：断

血流粗粒

4.2.9较核：

由于后面收率为100%,故

最终制粒烘干后总有效成份量=稠膏中总有效成份量=0.05557

最开始推得日断血流颗粒产量=0.1667吨/天

因此总有效成份量=0.1667X(1/3)=0.05556误差不大。

16

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第5章工艺设备的计算与选型

5.1设备选型原则

所谓设备选型即是从多种可以满足相同需要的不同型号、规格的设备

中，经过技术经济的分析评价，选择最佳方案以作出购买决策。合理选择

设备，可使有限的资金发挥最大的经济效益。

设备选型应遵循的原则如下。

①生产上适用一所选购的设备应与本企业扩大生产规模或开发新产

品等需求相适应。

②技术上先进一在满足生产需要的前提下，要求其性能指标保持先进

水平，以利提高产品质量和延长其技术寿命。

③经济上合理一一即要求设备价格合理，在使用过程中能耗、维护费

用低，并且回收期较短。

设备选型首先应考虑的是生产上适用，只有生产上适用的设备才能发

挥其投资效果；其次是技术上先进，技术上先进必须以生产适用为前提,

以获得最大经济效益为目的；最后，把生产上适用、技术上先进与经济上

合理统一起来。一般情况下，技术先进与经济合理是统一的。因为技术一

上先进的设备不仅具有高的生产效率，而且生产的产品也是高质量的。但

是，有时两者也是矛盾的。例如，某台设备效率较高，但可能能源消耗量

很大，或者设备的零部件磨损很快，所以，根据总的经济效益来衡量就不

一定适宜。有些设备技术上很先进，自动化程度很高，适合于大批量连续

生产，但在生产批量不大的情况下使用，往往负荷不足，不能充分发挥设

备的能力，而且这类设备通常价格很高，维持费用大，从总的经济效益来

看是不合算的，因而也是不可取的。

5.2多功能提取罐选型

所收集的工艺数据如下：

根据药典，共加水煎煮两次，每次1.5小时，辅助提取时间1小时，

因此水提罐的生产周期T=1.5+1.5+1=4小时

依据《药厂反应设备及车间工艺设计》P11得：对同时沸腾和发生泡

沫的液

17

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体，装料系数£取0.4〜0.6。此处取0.5。

由物料衡算得：水提罐一次水提总进料的体积Vd=药材+(一次水提用

水量/1.000)=(0.2333+1.4)X103=1.6333X103L.

注：计算中固体物料以质量代替体积，忽略密度。贝ij：npVa=VdT24

E=1633.374

2470.5=544.65L

由于二次水提和一次水提在同一水提罐中进行，而由物料衡算得：水

提罐二次水提总进料的体积Vd=1.5448X103L,其小于一次水提总进料的

体积，因此以一次水提计算结果为标准。

根据计算结果，选择衡阳市天达医药化工设备机械有限公司生产的多

功能提取罐。

其主要参数表如表5-1。

表5-1水提罐的主要参数表

【核算】装料系数的校核：

因为水提反应在沸腾状态下进行，@应在0.4〜0.6

之间，实际装料系数为：

由npVa=

£=VdT

24npVaVdT24£=可矢口1633.3?424?650=0.42,在0.4〜0.6之间

•••符合要求

图5-1多功能提取罐

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5.3三效浓缩蒸发器的选型

由物料恒算得：浓缩蒸发水量为1.89吨

蒸发量为W=X/24=1.89X1000/24=78.75kg/h

依据《化工工艺手册》第三版（下），选择SJN-500〜3000的三效浓缩

蒸发器一台，如图5-lo

主要的技术参数如表5-2；

表5-2三效节能浓缩器技术参数

规格项目

蒸发量（kg/h清水）

耗汽量（kg/h）

蒸汽压力（Mpa）

温度（℃）

真空度(Mpa)

外形尺寸(mm)LXWXH

循环水池量T/n

制造厂商SJN-500-3000100—2000150—800.05-0.09一效85二效

75三效65一效0.04二效0.06三效0.08150—605-25浙江华联机

制药机械股分有限公司

图5-2三效浓缩蒸发器

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第6章车间布置设计

6.1车间及设备布置一般原则

6.1.1车间平面布置原则

1、生产性质性质相近的车间或生产联系较紧密的车间，要相互靠近

或集中布置，本设计将水提车间紧邻浓缩车间；

2、主要生产区如水提浓缩车间布置在厂区中心，辅助车间如制水车

间在附近；

3、为避免生产时污染，原料药生产区布置在下风侧；

4、锅炉房等污染极大的车间布置在下风侧；

5、动力设施应接近动力中心或负荷量大的车间即浓缩车间；

6、运输量大的车间和库房等，应布置在主干道和货运出入口附近，

尽量避免人物流交叉。

6.1.2厂房立面布置原则

在高温及有毒害性气体的厂房中，要适当加高建筑物的层高或设置避

风式气楼，以利于自然通风和散热。气楼中可布置多段蒸汽喷射泵、高位

槽、冷凝器等，以充分利用空间。

有爆炸危险的厂房宜采用单层厂房，其内设置多层操作台以满足工艺

设备位差的要求。如必须设在多层厂房内，则应设在顶层。有爆炸危险的

车间的楼梯应采用封闭式楼梯间。

为了方便采光，将厂房设置为长方形。

6.1.3设备布置原则

1、满足GMP的要求；

2、满足工艺要求；

3、满足建筑要求；

4、满足安装和检修要求；

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5、满足安全和卫生要求，见表6-1。

表6-1设备与设备、设备与建筑物间的安全距离

6.2本车间和设备布置特点

本车间为断血流提取生产车间，车间内有提取，浓缩等工段。

6.2.1车间布置

从车间布置图上即可看出，本车间的布置主要有以下特点：①提取

和浓缩车间相邻布置，尽可能靠近；

②其他辅助车间，如混合等布置在提取车间的附近;

③对于粉碎间，由于会产生较多粉尘污染，故稍远离主生产车间；④

锅炉房等污染较大的车间，布置在下风侧，以避免污染；

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6.2.2设备布置

根据图也可看出，设备的布置主要有一下特点：

①提取罐与浓缩器尽量靠近布置；

②设备在同一直线，且对称布置；

③厂房为长方形布置，保证有良好的采光，工人尽量背光操作；④

设备与设备、设备与建筑物之间留有一定的安全距离，

6.3车间平、立布置图（见附录二）

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第7章主要岗位生产制度

7.1生产质量管理

1、各岗位操作人员不得串岗，具体由各班组长督促。遇到一切异常

情况（尤其是设备出现问题）必须及时上报、不得不报、瞒报。

2、安排好的事情及时去做、保质、保量完成。做完后及时汇报生产

质量情况（尤其是在双休日及其他加班时间更要特别注意），违者按后果

的严重程度，予以相应的处罚。

3、在生产前必须在生产的操作间及设备填写状态标识牌（包括产品

名称、批号、操作人、生产日期），各岗位由各班组长督促。

4、岗位所出物料标签内容填写完整（特别强调压板出来的框子、桶

必须注明品名、批号、净重等），容器内外壁保持清洁。违者按造成后果

的严重程度予以相应处罚。

5、领料/收料（车间内各岗位间、各岗位与中间站、中间站与外包、

领料与软胶囊）必须有双方复核、签字、确认。（强调：领软胶囊必须复

秤）

6、各班组所在工序必须按要求及时填写好生产记录并及时交给车间

中间站管理员，辅助记录也应及时填写、备查，具体有当班组长监督。

7、当有中间产品转入中间站时，应该核对“物料料签”并填写“中

间站物料进出台帐”。同时将尾料（制粒、压片、填充、包衣捡下的坏片

子）由岗位人员写好标签（必需写明品名、批号、数量等相关信息），同

本批中间产品一并移交物料中间站。

8、洁净区各工序所负责区域的操作间门或传递窗必须是关闭的，尤

其是缓冲间的三个门不得同时开启。

9、在产品的配料过程中，按照现有已确定的产品的实际生产指令配

方进行投料生产，进入中间站的物料重量有严重偏差时，中间站管理员必

须及时向车间主任进行汇报，经查清原因后，根据情况进行给相关人员相

应的处罚。瞒报、不报者，已经发现将严肃处理。

10、在生产过程中掉到地面的药粉应及时清扫，保持现场整洁。

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11、生产投料及计算、称量要有人复核，操作人、复核人均应在生产

记录上签名。

7.2物料工艺管理

1、车间领料员在领料过程中，发现有以下情况应拒领，并立即告知

给仓库、QA监督员同时上报车间主任进行处理。

1）未经检验或检验不合格的物料。

2）包装被损坏、内容物已受污染。

3）已霉变、虫蛀、鼠咬烂。

4）在仓库存放已过复检期，未按规定进行复检。

5）其它有可能给产品带来质量问题的异常现象。

2、生产中未经生产部经许可，任何人不得随意更改工艺参数、制造

加工方法、工艺配方等，违者交生产部处理。

3、每个品种各关键生产岗位的批生产记录都必须计算收率和物料平

衡，并保证在限内。若有超限，必须查明原因。

4、中间站管理员每天应对中间站、原辅料间进行清洁工作，保持物

料及地面的清洁卫生及摆放整齐，并填写辅料、中间产品、成品的“货位

卡”并要求领/交料人当场签名，双方复核确认，方算交接完毕。同时记录

好“中间站物料台帐”，做到“帐、卡、标、物”四位一体，并保持中间

站上锁管理。

7.3环境卫生管理

1、清洁人员每天应对公共卫生走道进行清洁工作，保持走道、更衣

室、更鞋柜的清洁卫生。

2、各岗位所用的桶、框子以及本岗位的设备用完后必须及时清洁,

具体由该班组长检查督促。

3、清场工作是各岗位的日常工作主要考核内容，分小清场和大清场：

1）小清场：每天生产下班之前必须进行小清场，生产过程中产生的废弃

物，应及时清理放在操作间的塑料桶里，并按规定在清场结束之后将其及

时清除出洁净区，下班前各工序所负责区域必须清场，具体由各班组长检

查督促。2）大清场：更换

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武汉工程大学课程设计说明书

品种之前必须进行大清场，包括清洁地漏并用消毒液消毒，清场完成之

后操作间、设备、容器具无上次生产遗留物，地面无积水，生产中的废弃

物清离洁净区。清场结束后先由组长检查，合格后。由QA或车间主任抽

查，经检查清场不符合要求时必须重新清场。

4、各岗位的生产现场、所属的卫生区必须保持干净、整洁。具体由

各班组长检查、督促。

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第8章劳动安全保护

8.1安全生产责任

为切实贯彻落实《中华人民共和国安全生产法》，坚持“安全第一、

预防为主、综合治理”的方针，明确责任，预防事故，规范企业的安全生

产管理，确保厂部安全生产，职工人身安全及厂部设备、物资的安全，结

合厂部工作实际，特制定本安全生产责任书:

1、公司安全生产工作以“安全第一，预防为主”为方针，坚持生产

经营服从安全需要的原则，确保实现安全生产和文明生产。

2、各部门负责人为本部门安全生产责任人，负责本部门的安全生产

和安全教育工作，贯彻落实公司安全生产制度，制订并组织实施本部门的

安全生产工作实施细则，同时督促检查，确保安全生产工作的顺利开展。

3、各部门负责人要坚决贯彻执行“谁主管、谁负责”的原则，层层

落实安全生产责任制，明确安全生产工作的重点，定岗定人做到事事有人

管，在安全生产工作中不留空白。

4、各部门必须设立安全生产检查员，负责本部门的日常安全生产督

促检查工作，及时发现问题解决问题并做好记录，每月将安全检查记录上

报安保部，积极配合安保部落实安全生产责任制。

5、各部门必须加强本部门安全生产教育工作，务必使员工树立起“安

全第

一、生产必须安全、安全为了生产”的思想，在工作中严格执行各项

安全管理规定，遵守安全生产规章制度。

6、提高本部门员工的安全保护意识，做到“三不伤害”（不伤害自己，

不伤害他人，不被他人伤害）。

7、各部门负责人要教育引导本部门员工积极参与安全生产工作，发

现隐患及时整改，多提有助于安全生产的合理化建议。

8、发生人身、设备事故必须按规定的处理原则和程序进行处理。事

故处理要坚持“三不放过”的原则（事故原因没有查清的不放过；事故发

生后没有整改措施的不放过；责任者和员工没有受到教育的不放过。）

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8.2生产车间防火安全管理规定

为贯彻公司《防火安全制度》，保证员工人身和设备安全，使生产顺

利进行，针对生产车间环境特点，特制定本规定。：

1、车间内要保持环境清洁，各种物料码放整齐并远离热源，注意室

内通风。

2、保证车间内防火通道的畅通，出口、走道处严禁摆放任何物品。

3、车间内不得私接乱拉电源、电线，如确实需要，需报生产部经理

批准，由动力设备室办理。用后及时拆除。

4、使用各种设备必须严格遵守操作规程，严禁违章作业。

5、避免各种电气设备、线路受潮和过载运行，防止发生短路，酿成

事故。

6、车间内不得使用明火，如确实需要须征得安保部同意，在采取有

效安全措施后，方可使用。使用期间须由专人负责，使用后保证处理妥当

无隐患。

7、车间安全员按时对本部门内各部位进行检查，出现问题及时报告。

8、车间内，消防器材及设施必须由专人负责，定点放置，定期检查，

保证完好不失效，随时可用。

9、当日工作结束前，应检查车间内所有阀门、开关、电源是否断开，

确认安全无误后方可离开。

10、发现火灾险情要积极扑救，并立即报警同时向安保部报告。

11、车间的安全通道严禁占用。

12、对新职工、临时工、实习人员，必须先进行安全生产的三级教育

（即所在部门、班组、岗位）才能准其进入操作岗位。对改变工种的工人，

必需重新进