如何建立文件化的质量管理体系

文件化质量管理体系建立培训乌海市包钢万腾钢铁2021/5/91目录一、文件化质量管理体系的特性二、建立文件化质量管理体系的过程三、文件化质量管理体系的结构四、体系文件编写内容及案例五、体系文件的管理六、文件编写计划举例2021/5/92一、文件化质量管理体系的特性

文件化质量管理体系的特性法规性

唯一性

适用性

可操作性

完整协调性

必须执行、修改只能按规定程序修改、实际运作的依据只能有一个文件系统、一项规定只能有一个理解、一个活动只能有一个程序、不允许使用无效版本。无统一格式、不拘格式、适用即可。指导组织各项活动的准则，应先进且符合实际。手册和其他体系文件应协调一致。2021/5/93二、建立文件化质量管理体系的过程

1、准备策划阶段2、体系设计3、文件编写4、体系运行阶段5、质量管理体系的评价6、持续改进的措施2021/5/941、准备策划阶段

领导决策统一思想；任命管理者代表；成立推行小组、制定计划；分层培训、理解标准；收集资料。2021/5/952、管理体系设计

确定质量方针、质量目标；确定组织机构及职能分配；列出现有的部门工作流程；列出现有的各类文件、记录等清单；收集外部文件、相关法律法规；确定过程和接口确定体系文件的结构2021/5/963、编制文件

编制文件明细表(目录)明确责任分工制定文件编写计划必要时，编制指导性文件(体系文件编写导则)体系文件的编写过程（见流程图）2021/5/97体系文件编写过程

初稿讨论优化修改审稿修改评审优化定稿审批印制发放2021/5/984、实施运行

组织动员；组织培训；制定体系实施计划；辅助工作，如：供方评价、培训等；内部审核；纠正措施实施与验证；管理评审；效果验证；准备申请认证材料。2021/5/995、质量管理体系的评价

评价质量管理体系时，应对每一个评价的过程提出基本问题：--过程是否已识别并适当描述；--职责是否明确指定；--程序是否已实施并保持；--在提供所要求结果方面是否有效。2021/5/9106、持续改进的措施

分析和评价现状,评价现有过程的效率，收集并分析数据以发现什么类型的问题最常出现，以识别改进范围；选择一个问题并制定改进目标；寻找可能解决问题的方案，以实现这些目标；评价这些解决办法,并作出选择；实施选择的解决办法；测量、验证、分析和评价实施的结果,确认根本原因消除，改进的目标已达到；改进方案标准化，用新过程取代旧过程，防止问题及其根本原因的再发生，将更改纳入文件。

2021/5/911管理体系文件是质量管理体系运行的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用。质量手册管理制度、作业文件生产规范、法律法规等记录程序文件质划计量质量方针与组织宗旨一致；目标可测量阐明过程的运作途径各项活动实施的证据。方针目标阐明某项活动的具体操作规定MS纲要。三、文件化质量管理体系的结构

2021/5/912四、体系文件编写内容及案例1/121、质量手册组织简介、组织机构、质量方针、质量目标、QMS范围、删减条款的具体内容和理由；组织实现标准要求所采取的四大过程控制方法概述（管理职责、资源管理、产品实现、测量、分析和改进）。界定部门职责和权限，及部门之间接口的准确描述;QMS过程之间的相互作用的描述;QMS通用程序文件摘要的描述。举例：组织机构图、职能分配表2021/5/9132、程序文件（20个）实施一项活动或过程的规定途径。提供有关活动实施方式协调的信息的文件。与质量管理体系有关的个人或部门职责及权限和活动的总体描述。标准规定的程序文件（6个）

文件/记录/内部审核/不合格品/纠正措施/预防措施控制。计划增加的程序文件(见程序文件目录)

人员管理/管理评审/顾客满意度测量等。

注：这些程序相关的活动一般涉及很多职能部门，且在实施和彻底验证时变化相对很少。举例：程序文件目录四、体系文件编写内容及案例2/122021/5/914四、体系文件编写内容及案例3/123、作业文件1)作业文件性质:第三层次文件，是程序文件的支持性文件,即是指导和保证过程/活动的最基础的文件；为保证具体产品/具体作业活动符合要求而制订的程序，是过程操作岗位的详细描述（按顺序描述每个岗位上所进行的先后作业活动）；包括：说明书/工具、规范、要求，标准，通用惯例和法规的要求等；是个人所关注的；是个人完成工作的基础；极具操作性。2021/5/9152)作业文件类别技术标准、工艺规范；技术操作规程、安全操作规程、设备维修规程；用于检验/测试的规程及检验计划；相关法律法规（法律、要求，标准，通用惯例和法规的要求等）；质量计划：描述质量管理体系对特定服务的运作方式的文件。四、体系文件编写内容及案例4/122021/5/9163)作业文件的具体内容:操作、服务步骤或检测方法、项目、步骤使用工具、设备、防护用品及设定条件使用材料质量要求或控制标准注意事项及工作环境控制图示（必要时）参考资料（必要时）标准工时（必要时）四、体系文件编写内容及案例5/122021/5/9174)作业文件的编写要求:没有作业文件就不能保证过程/产品符合要求时,则须编写.应考虑培训效果。没有固定的格式要求,可用不同方法表达:相片、图表、样本、录像等。简明扼要；按照逻辑顺序描述作业过程；使用口头语言和表达方式；使用指令性语言（“做这个”“按照那个”）；举例：烧结球团转鼓测定岗位作业指导书焦炭机械强度测定规程四、体系文件编写内容及案例6/122021/5/9184、记录1)记录的性质:为已完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件。是体系文件中最基础的文件。记录的制订填写和管理对体系的运行会产生重大影响。具有可操作性、可追溯性、系统性。不需要批准、提供证据、不能修改可更正(21种)四、体系文件编写内容及案例7/122021/5/9192)记录的作用为体系运行的有效性提供客观证据证明产品/过程/活动满足要求以便于对产品/过程/活动的追溯及控制便于对出现的问题采取纠正措施和预防措施四、体系文件编写内容及案例8/122021/5/9203)记录的种类产品、项目、合同、服务、过程、活动形成的记录；对过程、活动控制形成的记录；符合性（产品/过程）验证活动中产生的记录；目标完成情况的记录；顾客对产品/服务质量的满意程度记录；体系评审和改进记录；趋势分析记录；纠正措施记录；供方的沟通记录、工作绩效记录及控制记录；人员技能及培训状况记录。四、体系文件编写内容及案例9/122021/5/9214)记录的内容和形式内容名称、类别、依据、编号、项目、评价或结论、记录人签字、时间、地点等。形式记录的形式多种多样，可以是书面的，也可是贮存在任何媒体上（微缩胶卷、光盘、录音、录像、磁盘、电脑等）四、体系文件编写内容及案例10/122021/5/9225)记录要求：记录表格内容完整，反映需记录的重要项目（如时间、责任人、地点等），确保记录的有效性和可追溯性。表格标准化，便于填制、统计分析及控制，符合管理要求。准确性和真实性。四、体系文件编写内容及案例11/122021/5/9236)记录表格的制订步骤：收集现使用表格；根据标准及文件需求、修改、增加表格；试用表格；根据试用结果修改表格，确保填写方便、内容清楚；表格正式印刷使用。举例：文件控制程序记录表格四、体系文件编写内容及案例12/122021/5/924五、体系文件的管理1/71、管理体系文件管理确定文件控制范围；文件的编制和审批；文件的编号、标识和控制；文件的发放；文件的更改；文件的作废；文件的保留；文件的评审。2021/5/9252、外来文件的控制及规范的处理特点：编、审、批、改、均来自组织外部。控制方法：

外来文件识别（包括对更改的识别）；外来文件标识；建立外来文件清单；发放登记；跟踪新版；失效处理。五、体系文件的管理2/72021/5/9263、文件编制、审核、批准及发放范围审批记录案例

文件名称文件编号编制部门审核人批准人发放部门发放数量文件发放范围：

发放部门负责人：审批意见：批准人：备注：注：反映文件编制、审核、批准等过程的责任，可与原版文件一起归档。五、体系文件的管理3/72021/5/9274、文件发放登记表(案例)序号文件编号文件名称发放号收文人收文部门收文日期备注五、体系文件的管理4/72021/5/9285、文件接收登记表(案例)文件编号文件名称发放号发放部门使用人接受日期备注注：通常文件接收登记与文件发放登记，可同时在一个部门使用。可反映部门对内部、对外部文件的发放，反映部门对外部文件的接收，便于回收、追溯。五、体系文件的管理5/72021/5/9296、文件更改申请、批准、记录文件编号文件名称提出部门更改原因更改前更改后发放份数收回分数更改部门发放部门批准人/日期备注注：反映整个文件更改的过程及审批手续，确保所有的应更改的文件都得到更改。五、体系文件的管理6/72021/5/9307、文件作废申请、批准、销毁记录

文件编号文件名称作废原因

申请人/日期：审批意见

批准人/日期：销毁原因及数量

批准人/日期：销毁人/日期监销人/日期备注注：反映文件作废及销毁过程的记录，避免失效文件的误用。五、体系文件的管理7/72021/5/931六、文件编写计划举例1/2序号程序文件名称责任部门辅助部门主管部门初稿完成时间修改讨论时间定稿日期批准日期实施日期1文件控制程序综合部生产部编写小组X月X日X月X日X月X日X月X日X月X日2记录控制程序综合部生产部X月X日X月X日X月X日X月X日X月X日3管理评审程序综合部生产部X月X日X月X日X月X日X月X日X月X日4人力资源管理程序综合部所有部门X月X日X月X日X月X日X月X日X月X日5生产过程控制程序质管部相关部门X月X日X月X日X月X日X月X日X月X日6与顾客有关过程控制程序营销部相关部门X月X日X月X日X月X日X月X日X月X日7采购控制程序供应部质检X月X日X月X日X月X日X月X日X月X日2021/5/932序号作业文件名称责任人辅助人员主管领导初稿完成时间修改讨论时间定稿日期批准日期实施日期1生产部工作职责XXX部长X月X日X月X日X月X日X月X日X月X日2生产部质量管理目标XXX各岗位X