丁基橡胶抗生素瓶塞洗涤、灭菌、干燥标准操作规程

题目：题目：编号：SOP:SC-23001-11-01丁基橡胶抗生素瓶塞洗涤、灭菌、枯燥标准操作规程替代：------------制定人：审核人：制定部门：粉针综合车间颁发部门：审定人：控制号：/批准人：生效日期：年月日分发部门：质量监控中心、生产技术部、粉针综合车间制定日期：年月日审核日期：年月日审定日期：年月日批准日期：年月日1、目的：建立KJQS-12E型胶塞清洗机操作规程，明确胶塞清洗机操作方法，使胶塞清洗机操作标准化。2、范围：适用于粉针综合车间洗胶塞岗的丁基橡胶洗涤、枯燥、灭菌岗位操作。3、责任：车间主任、车间工艺员、质检员及当班工人对此规程的实施负责。4、程序：操作前预备：操作工按进入十万级干净区更衣标准操作程序更衣。检查室内清场清洁状况。按班组长要求核对本批药品品名、批号、规格、数量。将检验合格丁基橡胶塞在电梯间除去外包装，拿到操作间。用壁纸刀划开料袋，将胶塞倒入法兰桶内。翻开纯化水阀门，检查纯化水压≥0.3Mpa。翻开注射水阀门，检查注射水压≥0.3Mpa。翻开干净压缩空气阀门，检查干净压缩空气压力≥0.4Mpa。翻开蒸汽阀门，检查蒸汽压力≥0.3Mpa。生产操作过程：目检，挑出次塞。翻开掌握柜的电源开关，此时触摸屏显示原始画面，操作员点击主操作屏按钮，屏幕转到主屏幕操作屏，再点击自动屏进入操作画面。真空进料：在自动屏上点击真空进料，消灭自动真空进料作业界面，当进料口上方的绿灯亮时，表示进料位置定位完毕，操作员可以翻开进料门，〔当红灯亮时，严禁翻开进料口〕连接好进料管，把进料管一端接到胶塞上，按总停按钮，翻开纯化水，在主屏上，点击真空泵，点击执行按钮，真空进料作业开头，真空系统开启，开头进料．进料完毕后，点击取消按钮完毕，然后关闭机器内转筒上的小门，进料口旋紧，关注射用水。题目：编号：SOP:SC-23001-11-01题目：编号：SOP:SC-23001-11-01丁基橡胶抗生素瓶塞洗涤、灭菌、枯燥标准操作规程在主操作屏，点击设定屏，在设定屏设定以下参数：冲洗时间：15—18min 清洗转速：2蒸汽灭菌温度：12l℃ 灭菌时间：35min 烘干温度：105℃ 枯燥时间:17min注射水精洗真空枯燥时间：7min 真空枯燥循环：2 出料转速：4-8 启／停时间：1－4注射水精洗7

，再点击启动。蒸汽灭菌后真空枯燥：点击8蒸汽灭菌后真空枯燥，关闭蒸馏水阀，翻开蒸汽阀门，点击单步运行，升温到达设定值开头计时，此步完毕，关闭蒸汽阀。9风过滤器灭菌，关闭蒸汽阀，点击单步运行。当循环次数到达设定值，此步完毕。出料常压化：点击常压化，再点击单步运行。出料11

，再点击单步运行进入出料作业界面，点击释放前门进展出料操作。出料完毕后，关闭机器电源。7步―第11步连续运行。操作完毕后清洁清场：工作完毕后，切断全部电源开关。清理操作间剩余丁基橡胶塞，返回整理间。操作间卫生按十万级干净区清洁消毒标准操作程序清洁。清场完毕后，填写清场记录，班长及质检员检查合格后在清场记录上签字，并由质检员签发，“清场合格证”。操作过程中留意事项：烘好的瓶塞，经化验检查合格前方可使用。24小时内使用。在灭菌罐内放置24小时，缺乏48小时可重灭菌；超过48小时必需重洗涤、灭菌、枯燥。夜班灭菌后胶塞在灭菌箱内室温保存。特别状况处理在机器使用过程中，消灭故障时，可依据显示屏提示的信息解决。质量监控标准：10万级掌握区。灭好瓶塞的质量，应具有光泽，软硬度、硅油量适中。操作过程中，检测最终洗胶塞的注射用水的澄明度及PH值。PH值应为中性。清洗灭菌过的丁基橡胶塞应每罐抽检一次澄明度。质量标准：洗涤水中异物、毛点总数不得超过3个。方法：每罐任取40500ml锥形瓶中，参加毛点合格的注射用水250ml，将瓶用干净的胶塞盖好，震荡，静止一会儿，置20W日光灯处倒置目测，溶3个，如不合格，再取一样数目胶塞复检两次，以2：1为结果。每周做一次水分检查，应掌握在≤0.0035g／个为合格。镊子夹取50个，放在己知重量的称量瓶中〔每瓶中加2个〕，称重，再放在枯燥箱内以120℃，2小时，取出后放于枯燥器中，冷却至室温，然后称重。计算：总含水量=〔称量瓶重十胶塞重〕—枯燥后重总含水量每个胶塞的含水量= —————————胶塞个数无菌检查：每周抽检一次。由专职化验员将平皿通过传递橱带入无菌室，用干净的镊于夹取胶塞在培育基中沾一下，盖上平皿盖。每个平皿中菌落不得检出。4.6.4 细菌内毒素检查：20～30个胶塞，放入灭菌后的锥形瓶中，参加大约200ml注射用水，鲎试剂检查应，＜0.5EU／ml，每罐抽查。-------------------------------胶塞洗涤岗操作记录生产车间：粉针综合车间 年 月 日 编号：SOP：SC-23001-11-01胶塞洗涤枯燥灭菌批号

胶塞洗涤数量〔万〕操 作 状 况

操作者洗涤 溢洗液毛点是否合格 合格□ 不合格□灭 菌温度 ℃，湿热灭菌， min

真空度

抽 真 空Mpa时分至时分至时分〔min〕〔Mpa〕至时分至时分时分至时分至时分至时分时分至时分至时分至时分时分至时分至时分至时分烘干检验

恒温时间

温度变化 时间温度 ℃，湿热灭菌， min

3分钟，真空度—0.08Mpa以下，罐100℃为合格时间温度变化温度变化结果时分至时分至至合格□不合格□时分至时分至至合格□不合格□时分至时分至至合格