制药车间布置与管路设计

制药车间布置与管路设计第二十三章P2921制药车间布置与管路设计5/8/2024内容：23.1车间布置设计23.2车间管路设计2制药车间布置与管路设计5/8/2024车间布置设计第一节3制药车间布置与管路设计5/8/2024（1）车间布置设计的任务就是合理安排车间设备及一切辅助设施和配置车间厂房等。药厂车间组成一、车间布置设计的任务、依据及内容生产设施生产辅助设施生活、行政设施其他特殊用房车间布置设计就是把这些设施、车间各工段进行组合布置，并对车间内各设备进行布置和排列。4制药车间布置与管路设计5/8/20241、有关的设计规范和规定（2）车间布置设计的依据进行车间布置设计时，设计人员应熟悉并执行有关设计的规范和规定，如《建筑设计防火规范》（GBJ16－87）、《洁净厂房设计规范》（GBJ73－84）、《药品生产质量管理规范》（国家药品监督管理局）等。2、有关的设计基础资料车间布置设计是在工艺流程设计、物料衡算、能量衡算和工艺设备设计之后进行的，因此，一般已具备下列设计基础资料。（1）不同深度的工艺流程图，如初步设计阶段带控制点的工艺流程图、施工阶段带控制点的工艺流程图。（2）物料衡算、能量衡算的计算资料和结果，如各种原材料、中间体、副产品和产品的数量、组成及性质；加热剂和冷却剂的种类、规格及用量等。（3）工艺设备设计结果，如设备一览表各种设备外形尺寸等。（4）厂区总平面布置示意图，包括本车间与其他车间及生活设施的联系、厂区内的人流和物流分布情况等。（5）其他相关资料，如车间定员及人员组成情况，水、电、汽等公用工程情况，厂房情况等。5制药车间布置与管路设计5/8/2024（3）车间布置设计的内容初步设计阶段的车间布置设计内容：按《药品生产质量管理规范》确定车间各工序的洁净等级；生产工序、生产辅助设施、生活行政福利设施的平面、立面布置；车间场地和建筑物、构筑物位置和尺寸；设备的平面、立面布置；通道系统、物料运输设计；安装、操作、维修的平面和空间设计。车间布置设计分两个阶段初步设计施工图设计6制药车间布置与管路设计5/8/2024施工图计阶段的车间布置设计内容：落实初步设计车间布置的内容；确定设备管口和仪表接口的方位和标高；物料与设备移动、运输设计；确定与设备安装有关的建筑物尺寸；确定设备安装方案；安排管路、仪表、电气管线的走向；确定管廊位置。7制药车间布置与管路设计5/8/2024车间布置设计既要考虑车间内部的生产、辅助生产、管理和生活的协调，又要考虑车间与厂区供水、供电、供热和管理部分的呼应，使之成为一个有机整体。二、车间的总体布置厂房的布置形式集中式单体式厂房的平面形状和长宽尺寸，既要满足工艺要求，又要考虑土建施工的可能性和合理性。车间的体形通常采用长方形L形T形M形工业厂房单层双层单层与多层结合厂房高度主要决定于工艺、安装和检修要求，同时也要考虑通风、采光和安全要求。8制药车间布置与管路设计5/8/20249制药车间布置与管路设计5/8/202410制药车间布置与管路设计5/8/202411制药车间布置与管路设计5/8/2024一般生产区三、制剂车间的洁净分区控制区洁净区根据生产工艺和产品质量的要求制剂车间的环境划分为：无洁净度要求对洁净度或菌落数有一定要求洁净等级10万及大于10万级有较高洁净度或菌落数要求洁净等级1万级、局部100级洁净等级/级每立方米空气中≥0

5微米颗粒数每立方米空气中≥5微米尘粒数每立方米空气中活性微生物个数100≤35000≤510000≤350000≤2000≤100100000≤3500000≤20000≤500300000≤10500000≤6000012制药车间布置与管路设计5/8/2024洁净等级/级每立方米空气中≥0

5微米颗粒数每立方米空气中≥5微米尘粒数每立方米空气中活性微生物个数100≤35000≤510000≤350000≤2000≤100100000≤3500000≤20000≤500300000≤10500000≤60000空气的洁净度可用单位体积空气中所含尘埃的大小和数量来表示。《洁净厂房设计规范》（GBJ78－84）将空气划分为四个等级。13制药车间布置与管路设计5/8/2024四、各种制剂生产工艺流程框图和环境区域划分14制药车间布置与管路设计5/8/202415制药车间布置与管路设计5/8/202416制药车间布置与管路设计5/8/202417制药车间布置与管路设计5/8/202418制药车间布置与管路设计5/8/202419制药车间布置与管路设计5/8/2024车间管路设计第二节20制药车间布置与管路设计5/8/2024一、管路设计的任务与内容管路设计是在车间设计完成后进行的。初步设计阶段，设计带控制点流程图时，需要选择和确定管路、管件及阀件的规格和材料，并估算管路设计的投资；施工图设计阶段，设计管路仪表流程图，还需要确定管沟的断面尺寸和位置，管路的支撑间距和方式，管路的热补偿与保湿，管路的平、立面位置及施工、安装、验收的基本要求。（1）管路设计的基础资料施工阶段带控制点的工艺流程图；设备一览表；设备的平面布置图和立面布置图；定型设备样本或安装图，非定型设备设计简图和安装图；物料衡算和能量衡算资料；水、蒸汽等总管路的走向、压力等情况；建（构）筑物的平面布置图和立面布置图；与管路设计有关的其他资料，如厂址所在地区的地质、水文资料等。21制药车间布置与管路设计5/8/2024选择管材。管路计算。管路布置设计。管路绝热设计。管路支架设计。编写设计说明书。（2）管路设计的内容22制药车间布置与管路设计5/8/20241、公称压力和公称直径公称压力和公称直径是管子、阀门及管件尺寸标准化的两个基本参数。公称压力是管子、阀门或管件在规定温度下的最大许用工作压力（表压），常用Pg表示。公称直径是管子、阀门或管件的名义内直径，常用Dg表示二、管路、阀门和管件23制药车间布置与管路设计5/8/20242、管路（1）常用的管子钢管焊接（有缝）钢管无缝钢管常见镀锌管碳钢板卷焊而成由普通碳素钢、优质碳素钢、普通低合金钢、合金钢等材料热轧或冷轧而成，其中冷扎无缝钢管的外径和壁厚尺寸较热轧的精确。有色金属管铜管黄铜管铅管铅合金管铝管铝合金管用作换热管或真空设备的管路。用来输送硫酸。用来输送浓硝酸、甲酸、乙酸等物料。非金属管无机非金属管有机非金属管玻璃管、搪瓷管等橡胶管、聚四氟乙烯管等24制药车间布置与管路设计5/8/2024（2）管路连接卡套连接螺纹连接小直径（≤40mm）管路、阀门及管件之间的一种常用的连接方式。小直径（≤50mm）低压钢管或硬聚氯乙稀管路、阀门及管件之间的连接。焊接药品生产中常用的连接方式。25制药车间布置与管路设计5/8/2024法兰连接承插连接卡箍连接常用于大直径、密封性要求高的管路连接，也可用于玻璃管、塑料管、阀门或设备之间的连接。常用于埋地或沿墙敷设的给排水管，如铸铁管、陶瓷管、石棉水泥管等与管或管件、阀门之间的连接。常用于临时装置或洁净物料管路的连接。26制药车间布置与管路设计5/8/2024（3）管路的热补偿27制药车间布置与管路设计5/8/2024（4）管路的颜色28制药车间布置与管路设计5/8/20243、阀门（1）常用的阀门旋塞阀常用于温度较低、黏度较大的介质以及需要迅速启闭的场合，但一般不适用于蒸汽和温度较高的介质。由于旋塞很容易铸上或焊上保温夹套，因此可用于需要保温的场合。球阀结构简单，操作方便，使用压力比旋塞阀高，密封效果较好，且密封面不易擦伤，可用于浆料或黏稠介质。29制药车间布置与管路设计5/8/2024闸阀截止阀闸阀优点是不改变流体的流动方向，因而流动阻力较小。常用做放空阀或低真空系统阀门。闸阀一般不用于流量调节，也不适用于含固体杂质的介质。缺点是密封面易磨损，且不易修理。在流体流经阀座时要改变流动方向，因而流动阻力较大。截止阀结构简单，调节性能好，常用于流体的流量调节，但不宜用于高黏度或含固体颗粒的介质，也不宜用做放空阀或低真空系统阀门。30制药车间布置与管路设计5/8/2024止回阀止回阀是一种自动启闭的单向阀门，用于防止流体逆向流动的场合，一般不宜用于高黏度或含固体颗粒的介质。31制药车间布置与管路设计5/8/2024疏水阀疏水阀的作用是自动排除设备或管路中的冷凝水、空气及其他不凝性气体，同时又能阻止蒸汽的大量逸出。因此，凡需蒸汽加热的设备以及蒸汽管路等都应安装疏水阀。32制药车间布置与管路设计5/8/2024安全阀33制药车间布置与管路设计5/8/2024阀门的选择根据被输送液体的性质以及工作温度和工作压力选择阀门材质。根据阀门材质、工作温度及工作压力，确定阀门的公称压力。根据被输送流体的性质以及阀门的公称压力和工作温度，选择密封面材质。密封面材质的最高使用温度应高于工作温度。确定阀门的公称直径。一般情况下阀门的公称直径可采用管子的公称直径，但应校核阀门的阻力对管路是否合适根据阀门的功能、公称直径及生产工艺要求，选择阀门的连接形式。根据被输送流体的性质以及阀门的公称直径、公称压力和工作温度等，确定阀门的类别、结构形式和型号。34制药车间布置与管路设计5/8/20244、管件35制药车间布置与管路设计5/8/2024三、管路布置设计1、管路布置的一般原则布置管路时，应对车间所有的管路做出全盘规划。应了解建筑物，构筑物、设备的结构和材料，以便进行管路固定设计。为便于安装、检修和管理，管路尽量架空敷设。管路不应挡门、挡窗；应避免通过电动机、配电盘、仪表盘的上空；在有吊车的情况下，管路的布置不妨碍吊车工作。管路布置不应妨碍设备、管件、阀门、仪表的检修。管路应成列平行敷设，力求整齐，美观。在焊接或螺纹连接的管路上应适当配置一些法兰或活接头，以利于安装、拆卸和检修。等等。………..36制药车间布置与管路设计5/8/20242、洁净厂房内的管路布置洁净厂房的管路布置整齐，引入非无菌室的支管可明敷，引入无菌室的支管不能明敷。洁净室内公用系统主管路应敷设在技术夹层、技术夹道或技术竖井中，但主管路上的阀门、法兰和螺纹接头以及吹扫口、放净口和取样口则不宜设在技术夹层、技术夹道或技术竖井内。从洁净室的墙、楼板或硬吊顶