检测系统方法分析性能验证评估方案

检测系统/方法分析性能验证评估方案

1检测系统方法分析性能验证评估方案5/8/2024精密度（precision）---EP-5可报告范围（reportablerange）---EP-614正确度（accuracy）---EP-152线性范围（linerrange）---EP6-A

3参考区间（referenceinterval）---C28-A252检测系统方法分析性能验证评估方案5/8/2024精密度评价13检测系统方法分析性能验证评估方案5/8/2024精密度评价

精密度:在规定条件下获得的独立测量结果之间的接近程度。

重复性是指在相同条件（时间、校准、操作者、仪器等）下获得的精密度，即所谓的批内精密度；

中间精密度是指在一种或几种条件因素发生变化，但在同一实验室内获得的精密度。4检测系统方法分析性能验证评估方案5/8/2024精密度评价

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实验方法每天应进行正常的室内质量控制，在控后方可进行精密度的评价重复性选择具有医学决定水平的高低值标本，按规定的操作方法，在较短得时间内及稳定的条件下各作20次重复测定。计算其均值、标准差与变异系数，得到批内精密度。中间精密度选择室内质控作为衡量中间精密度的依据。选取至少一个月的质控数据（浓度最好为医学决定水平附近）计算均值、标准差与变异系数。

5检测系统方法分析性能验证评估方案5/8/2024精密度评价●结果分析计算均值、标准差和变异系数。从CLIA'88允许误差表中查阅评价的该项目的允许误差范围。●判断标准

批内精密度CV%应小于1/4总允许误差（TEa）。

批间精密度CV%应小于1/3总允许误差（TEa）。如果批内精密度、批间精密度小于允许范围的，验证通过。如果批内精密度、批间精密度大于验证值，精密度验证未通过，重新验证或与厂家联系并取得帮助。6检测系统方法分析性能验证评估方案5/8/2024正确度评价27检测系统方法分析性能验证评估方案5/8/2024正确度评价

正确度:真实度，大量测量的均值与真值的接近程度。实验方法参加卫生部临床检验中心室间质评测定具有溯源性的标准物质

1.检测参考物质（非配套检测系统）检测有证参考物质，比对测定结果偏倚是否在可接受范围内。判定标准：相对偏倚应≤1/2总允许误差（TEa）或小于不确定度。无有证参考物质的项目与配套分析系统比对，偏差小于1/2的允许总误差则通过，反之则为不通过。

8检测系统方法分析性能验证评估方案5/8/2024正确度评价2.参加参考能力验证/室间质评的项目（配套检测系统）项目PT成绩≥80%，则判定通过，反之，则不通过。同时每项目用一批号校准品进行校准，对另一批号的校准品进行检测，每个项目检测三次，计算平均值，根据该批号校准品的定值计算偏倚，公式如下：偏倚%=（测定均值-靶值）/靶值×100（或偏倚=测定均值-靶值），若项目偏倚小于1/2TEa，则视为验证通过，反之，则为不通过。9检测系统方法分析性能验证评估方案5/8/2024线性范围验证310检测系统方法分析性能验证评估方案5/8/2024线性范围验证

线性范围是指系统最终的输出值（浓度或活性）与被分析物的浓度成正比的范围。分析测量范围：直接测量标本，而不需要任何的稀释、浓缩或者其它预处理等过程下，测量结果总误关符合要求的分析物浓度的范围11检测系统方法分析性能验证评估方案5/8/2024线性范围验证

文件依据CLSI颁布的EP6-A文件《定量测量方法的线性评价》12检测系统方法分析性能验证评估方案5/8/2024线性范围验证

验证方法1、样本要求：依照CLSIEP6-A文件的要求，样品必须与真实标本尽可能相似，若难以收集到低值样品，可收集高值样品，用低值样本稀释成系列不同浓度的评价样品。最好有5个或以上的系列浓度的实验样品，数据点数不得低于4个，浓度范围遍布整个预期可报告范围。2、样本准备：将高值标本（H）与低值样本(L)分别按1L、0.75L+0.25H、0.5L+0.5H、0.25L+0.75H、1H关系配置成系列样本。样品浓度按下式计算13检测系统方法分析性能验证评估方案5/8/2024线性范围验证

3、上机检测：将配置好的系列样本上机按高到低、低到高顺序重复测定3次，记录结果。4、统计分析：以理论值为X，实测值为Y，进行回归分析，得到a、b、r值及回归方程y＝bx+a。5、判断标准：若b在0.97-1.03范围内，r大于0.99，a与0无显著性差异，则可直接判断线性范围在实验已涉及浓度；若b不在0.97-1.03范围内或（和）a与0有显著性差异，舍去高值或低值组数据，另做回归统计，直至缩小的分析范围其回归方程的a和b的判断符合要求，则该范围为线性范围。14检测系统方法分析性能验证评估方案5/8/2024可报告范围验证415检测系统方法分析性能验证评估方案5/8/2024可报告范围验证

基本概念临床可报告范围是方法可采用对标本的稀释、浓缩或者其他预处理用于扩展直接分析测量下的分析物值的范围。可报告范围：实验室可建立或验证仪器或检测系统测量直应的准确度实验结果的范围。实验方法取一份高浓度的病人样本（接近最高线性范围）样品，用空白液或厂商推荐的稀释液进行系列稀释，稀释倍数包含厂家推荐最大稀释倍数，每个浓度重复测定3次，统计分析各稀释浓度的线性关系，确定最高稀释倍数。样品原倍结果作为样品的预期值计算的基础，按照稀释倍数计算出预期值，将样品进行稀释后得出的结果为检测值，分别计算出R值（R=检测平均值/预期值）*100%和偏倚。16检测系统方法分析性能验证评估方案5/8/2024可报告范围验证

判断标准：计算各稀释倍数的回收率，应在90%～110%范围内。（1）计算平均稀释回收率，平均稀释回收率应在90%～110%范围内。（2）且偏倚小于1/2TEa的稀释倍数为最大稀释倍数。最后根据实验室的检测能力及临床需要确定日常工作中该项目的最大稀释倍数及临床可报告范围。17检测系统方法分析性能验证评估方案5/8/2024参考范围验证518检测系统方法分析性能验证评估方案5/8/2024参考范围验证

实验目的验证已知参考区间在本实验室应用的可接受性。实验方法检测20例健康人员（近两年单位体检