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药品GMP实务生产区的设置主讲老师：黄陈医药制剂生产区GMP风险分析01医药制剂生产区GMP风险分析在我们评估医药制剂生产的质量风险时，厂房设施的合理设计和实施，是我们规避生产质量风险及EHS风险的最基本、最重要的前提。其中包括合适的空间设计、合理的人流物流设计、恰当的隔离设计以及合适的建筑装修材料的使用。概括来讲，合适的空间应满足主生产设备、生产支持系统以及物料暂存、储存的需要。除此之外，对生产中设备清洁方式和日常维护因素，在设计中也要给予充分的考虑。人流、物流(包括原、辅料，半成品，成品，废物流，设备备件、容器等)设计要兼顾GMP要求、生产效率、产品过程控制和必要的隔离技术的采用。隔离方式有：在GMP区域和非GMP区域之间，应用气锁、气闸、更衣、洁净走廊和非洁净走廊设计等。EHSEnvironment、Health、Safety的缩写，是从欧美企业引进的管理体系，在国外也被称为HSE。EHS是指健康、安全与环境一体化的管理。与ISO14000环境管理体系、ISO9000质量体系相比，EHS管理体系增加了安全的内容。医药制剂生产区GMP风险分析物料和产品特性对人体的伤害预防。包括：物料和产品的暴露等级和对人体的有害等级。人流、物流、容器流及废物流可能造成的交叉污染。产品的数量。相对而言，生产区厂房设施设计内容中的GMP风险将更加深远的地影响产品质量。另外，制剂生产过程就是对大量化学原料进行化学或者物理方式的处理，而且大多数生产活动由生产人员直接参与，所以对人员和环境的保护也格外重要。在工艺风险评估中，主要关注以下几方面：生产设备的工艺水平。“技近乎道”---法规背后的思想质量管理所关注的对象是“风险”，而非“缺陷”；“风险”是还未发生的“缺陷”；“零缺陷”是目标，达到目标的手段是风险控

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