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文档简介

药品GMP实务无菌制剂的生产管理（一）主讲老师：黄陈无菌制剂中常见的工艺过程有哪些？有哪些特殊的要求？药品生产过程中各工序保存时限有哪些要求？无菌生产过程中内毒素有哪些控制要求？无菌药品的批号有什么管理要求？如何减少生产过程的污染与交叉污染？清场管理的基本要求是什么？无菌制剂的生产管理无菌制剂生产管理的法规要求01第四十七条生产的每个阶段（包括灭菌前的各阶段）应采取措施降低污染。第四十九条应采取措施确保任何验证试验不能对生产造成不良影响。第五十条无菌原料药的精制、无菌药品的配制、直接接触药品的包装材料和器具等最终清洗、A/B级区内消毒剂和清洁剂的配制用水应符合注射用水的质量标准。第五十一条原水、制药用水及水处理设施的化学和微生物污染状况应定期监测，必要时还应监测细菌内毒素。应保存监测结果及所采取纠偏措施的相关记录。无菌制剂生产管理的法规要求第五十二条当无菌生产正在进行时，应特别注意减少洁净区内的各种活动。应减少人员走动，避免剧烈活动散发过多的微粒和微生物。由于所穿工作服的特性，环境的温湿度应保证操作人员的舒适性。第五十三条应尽可能减少物料的微生物污染程度。必要时，物料的质量标准中应包括微生物限度、细菌内毒素或热原检查项目。第五十四条洁净区内应尽量避免使用易脱落纤维的容器和物料；在无菌生产的过程中，应完全避免使用此类容器和物料。无菌制剂生产管理的法规要求第五十五条应采取各种措施减少最终产品的微粒污染。第五十六条最终清洗后包装材料、容器和设备的处理应避免被再次污染。第五十七条应尽可能缩短包装材料、容器和设备的清洗、干燥和灭菌的间隔时间以及灭菌至使用的间隔时间。应建立规定贮存条件下的时限控制标准。第五十八条应尽可能缩短药液从开始配制到灭菌（或除菌过滤）的间隔时间。应建立各产品规定贮存条件下的时限控制标准。无菌制剂生产管理的法规要求第五十九条应根据所用灭菌方法的效果确定灭菌前产品微生物污染水平的监控标准，并定期监控。必要时，还应监控热原或细菌内毒素。溶液除菌过滤器应尽可能安装在接近灌装点处。第六十条无菌生产所用的包装材料、容器、设备和任何其它物品都应灭菌，并通过双扉灭菌器进

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