《假肢和矫形器+矫形器和矫形器部件的分类和描述gbz+40839-2021》详细解读

《假肢和矫形器矫形器和矫形器部件的分类和描述gb/z40839-2021》详细解读contents目录1范围2规范性引用文件3术语和定义4矫形器的分类4.1概述4.2功能4.3制作类型contents目录5矫形器部件的分类5.1总则5.2与人体接触部件5.3关节部件5.4结构部件5.5装饰部件011范围03制造商、供应商和使用者本标准适用于假肢和矫形器的制造商、供应商以及使用者，为各相关方提供统一的分类和描述依据。01假肢和矫形器的分类本标准适用于假肢和矫形器的分类和描述，包括矫形器部件。02术语和定义提供假肢、矫形器及其部件的相关术语和定义，确保准确理解和交流。本标准适用范围医疗诊断和治疗本标准不涉及假肢和矫形器的医疗诊断和治疗方面的内容。特定领域应用针对特定领域（如军事、航空航天等）的假肢和矫形器分类和描述，可能需参考其他专用标准。本标准不适用范围在分类和描述过程中，如涉及其他国家标准，应参照并遵循相关标准规定。引用其他国家标准本标准的制定参考了国际先进标准，以确保国内假肢和矫形器分类与描述的准确性和国际化水平。与国际标准的对接关联标准与规范022规范性引用文件引用文件的目的确保标准的一致性和准确性通过引用相关的规范性文件，可以确保本标准的制定和解读与其他相关标准保持一致，避免出现矛盾或歧义。提供参考依据引用文件为本标准提供了理论支持和实际操作指导，使得标准的实施更加有据可依。GB/T20402-2006《残疾人辅助器具分类和术语》该文件界定了残疾人辅助器具的分类和术语，为智能假肢的描述和分类提供了重要参考。其他相关医疗器械标准涉及假肢和矫形器材料、设计、制造、试验等方面的标准，确保智能假肢的安全性和有效性。主要引用文件根据本标准的特定需求和适用范围，选择适用的引用文件，确保标准的针对性和实用性。随着科技的不断进步和法规的更新，应及时关注引用文件的最新版本，确保本标准的先进性和合规性。针对性选择及时更新引用文件的适用性033术语和定义假肢是指用工程技术的手段和方法，为弥补截肢者或肢体不完全缺损的肢体而专门设计和制作装配的人工假体。假肢定义假肢的主要作用是代替失去肢体的部分功能，使截肢者恢复一定的生活自理和工作能力。假肢的功能假肢的适用对象是因疾病、交通事故、工伤事故、运动创伤等原因的截肢者。假肢的适用对象假肢矫形器定义矫形器是指装配于人体四肢、躯干等部位的体外器具的总称。矫形器的目的矫形器的目的是为了预防或矫正四肢、躯干的畸形或治疗骨关节及神经肌肉疾病并补偿其功能。矫形器的分类矫形器种类繁多，根据不同的使用部位和功能需求，可分为上肢矫形器、下肢矫形器、脊柱矫形器等。矫形器矫形器部件定义01矫形器部件是指构成矫形器的各个组成部分，包括支架、固定带、衬垫等。矫形器部件的功能02矫形器部件各自具有不同的功能，共同协作以实现矫形器的整体功能。例如，支架起支撑作用，固定带用于将矫形器固定在肢体上，衬垫则提供舒适的穿戴体验。矫形器部件的选用03根据患者的具体情况和需求，需选用合适的矫形器部件进行组装，以达到最佳的矫形效果。矫形器部件044矫形器的分类上肢矫形器用于矫正或支持上肢的矫形器，包括手、腕、肘、肩等部位的矫形器。下肢矫形器用于矫正或支持下肢的矫形器，包括足、踝、膝、髋等部位的矫形器。躯干矫形器用于矫正或支持躯干的矫形器，包括脊柱、胸廓、骨盆等部位的矫形器。矫形器的基本分类动态矫形器允许关节在一定范围内活动，同时提供必要的支持和保护，适用于需要适度运动的情况。智能矫形器结合现代传感技术和人工智能技术，能够实时监测和调节矫形器的支持力度和运动范围，提高矫形效果和使用舒适度。静态矫形器主要用于固定和支撑，限制关节的异常活动，促进骨折愈合或炎症消退。矫形器的特殊分类用于连接、固定或调节矫形器的部件，如连接杆、固定带、调节旋钮等。矫形器附件构成矫形器主体的材料，如金属、塑料、硅胶等，不同材料具有不同的物理特性和使用效果。矫形器材料为矫形器提供动力的部件，如电动马达、气压泵等，用于实现矫形器的动态支持和调节功能。矫形器动力部件矫形器部件的分类054.1概述123假肢和矫形器能够替代或辅助缺失或损伤的身体部位，帮助患者恢复部分或全部身体功能，提高生活质量。恢复身体功能矫形器可用于矫正四肢、脊柱等部位的畸形，改善患者的外观和姿态，同时减轻疼痛等不适症状。矫正畸形在康复过程中，假肢和矫形器能够提供良好的支持和保护，帮助患者更快地恢复健康，减少并发症的发生。促进康复假肢与矫形器的重要性假肢可分为上肢假肢、下肢假肢等；矫形器则可分为脊柱矫形器、四肢矫形器等。根据用途分类根据材料分类根据动力来源分类假肢和矫形器可采用不同材料制作，如金属、塑料、硅胶等，各具特点和适用场景。智能假肢等高端产品还可根据动力来源进行分类，如电动假肢、气动假肢等。030201假肢与矫形器的分类

假肢与矫形器的发展趋势智能化随着科技的进步，假肢和矫形器越来越智能化，能够通过传感器等设备实时感知患者的需求和状态，并作出相应的调整。个性化定制为了满足患者的个性化需求，假肢和矫形器的定制程度越来越高，可以根据患者的具体情况进行量身打造。多功能集成现代假肢和矫形器不仅具备基本的替代和矫正功能，还能集成其他辅助功能，如感应、控制、监测等，提升患者的使用体验。064.2功能矫形器通过力学原理，对四肢、躯干等部位施加适当的外力，以预防和矫正各种畸形，如脊柱侧弯、马蹄足等。预防和矫正畸形矫形器能够提供稳定和支持作用，限制不必要的关节活动，增强关节稳定性，以减轻疼痛和改善功能。稳定和支持作用矫形器能够保护受损部位，减轻受力，促进愈合，如骨折后使用的石膏固定等。保护和减轻受力针对某些神经肌肉疾病或功能受损情况，矫形器能够提供一定的补偿和辅助功能，帮助患者完成日常生活动作。补偿和辅助功能矫形器功能改善外观和心理状态替代失去肢体的部分功能假肢能够改善患者的外观形象，减轻因截肢带来的心理压力，提高患者的自信心和生活质量。假肢能够替代因截肢而失去的肢体部分功能，如手部的抓取、足部的行走等，使患者能够恢复一定的自理能力和工作能力。随着科技的发展，假肢逐渐融入智能化元素，如感应控制、仿生设计等，使其具备更多的功能和使用场景，以满足患者多样化的需求。现代假肢设计注重适配性和舒适性的平衡，以确保患者在使用过程中能够感到舒适和自如，同时减少因不适配而产生的磨损和疼痛等问题。智能化和多功能性适配性和舒适性假肢功能074.3制作类型03定制型产品能更好地适应患者的使用习惯，提供更高的舒适度。01根据患者的具体需求和残肢情况，量身定制的假肢或矫形器。02制作过程中需精确测量，确保假肢或矫形器与残肢的高度匹配。定制型预先制作好的假肢或矫形器，患者可根据自身情况选择合适的产品。预制型产品具有生产周期短、成本较低等优点。但由于不是量身定制，可能在匹配度和舒适度方面略逊于定制型产品。预制型结合定制型和预制型的优点，部分采用预制部件，部分根据患者需求进行定制。半定制型产品在制作周期、成本和舒适度等方面达到较好的平衡。能满足更多患者的不同需求，提供更为灵活的选择方案。半定制型085矫形器部件的分类矫形器部件是指构成矫形器的各个组成部分，共同实现矫形、支撑、保护及辅助功能。矫形器部件包括但不限于支架、关节、连接件、固定带等。矫形器部件的概述部件种类定义与功能功能性原则根据部件在矫形器中所承担的功能进行分类，如支撑部件、活动部件等。结构性原则依据部件的结构特征进行划分，如金属部件、非金属部件等。使用部位原则针对不同使用部位的需求，对部件进行专门设计和分类。矫形器部件的分类原则01020304支架类部件包括主支架、辅助支架等，用于支撑和固定肢体。关节类部件如铰链关节、球窝关节等，实现肢体的活动功能。连接件类部件包括螺丝、螺母等紧固件，用于连接各个矫形器部件。固定带类部件如绑腿、固定带等，用于将矫形器固定在肢体上。矫形器部件的详细分类安全性与舒适性考虑在选择矫形器部件时，应充分考虑其安全性和舒适性，确保患者在使用过程中无不适感。后期调整与维护根据患者的康复情况，定期对矫形器部件进行调整和维护，以保证其最佳使用效果。根据患者需求选择针对患者的具体病情和需求，选择合适的矫形器部件进行组合搭配。矫形器部件的应用与选择095.1总则矫形器一种体外装置，旨在通过力学作用来预防、矫正或代偿人体运动系统功能障碍，特别是骨骼、关节和肌肉系统的功能障碍。矫形器部件构成矫形器的各个组成部分，如支架、衬垫、固定带等，共同协作以实现矫形器的整体功能。矫形器和矫形器部件的定义矫形器和矫形器部件的分类原则功能性分类根据矫形器和部件的主要功能和使用目的进行分类，如支撑型、矫正型、保护型等。结构特点分类依据矫形器和部件的结构特征、材料组成以及使用方式等因素进行分类，如金属支架类、塑料外壳类等。适用部位分类针对矫形器和部件所适用的身体部位进行分类，如上肢矫形器、下肢矫形器、脊柱矫形器等。描述应准确反映矫形器和部件的实际特征，包括形状、尺寸、材料、颜色等。准确性描述应详尽全面，涵盖矫形器和部件的所有关键要素，以便用户能够充分了解其性能和特点。详尽性描述应符合相关标准和规范，采用专业术语和行业通用表述方式，确保信息的准确传递和理解。规范性矫形器和矫形器部件的描述要求105.2与人体接触部件医用硅胶一种高分子材料，具有良好的耐磨性和弹性，常用于制作矫形器的硬质部分。聚氨酯聚乙烯轻质且耐用，常用于制作矫形器的支撑部分。具有良好的生物相容性和柔软性，广泛用于矫形器与假肢的接触部件。部件材料解剖学设计根据人体工学原理，设计出与人体接触部件的形状和尺寸，确保舒适度和稳定性。功能性设计针对矫形器和假肢的不同功能需求，设计出相应的接触部件，以实现最佳的使用效果。部件设计与人体接触部件需要承受长期的摩擦和磨损，因此耐磨性是衡量其质量的重要指标。耐磨性由于矫形器和假肢使用环境可能涉及水、汗液等腐蚀性物质，因此接触部件需要具备良好的抗腐蚀性。抗腐蚀性部件性能部件安全性无毒无害与人体接触部件必须保证无毒无害，符合国家相关医疗器械安全标准。抗过敏针对部分使用者可能对某些材料产生过敏反应的情况，接触部件应采用低过敏材料制作，并在使用前进行充分的过敏测试。115.3关节部件关节部件是矫形器中用于连接两个或多个结构部件，并允许其相对运动的部件。定义关节部件在矫形器中起着至关重要的作用，它们能够提供必要的活动度，同时保持结构的稳定性和支撑力。作用关节部件的定义和作用铰链式关节铰链式关节部件允许结构部件在单一平面内进行屈伸运动，类似于人体自然关节的运动方式。球窝式关节球窝式关节部件允许结构部件在多个平面内进行自由运动，具有较高的自由度和灵活性。滑动式关节滑动式关节部件允许结构部件通过滑动的方式进行相对运动，适用于需要平滑移动的场景。关节部件的种类根据矫形器的整体设计和功能需求来选择合适的关节部件。考虑患者的年龄、性别、体重、活动水平等因素，以确保关节部件的耐用性和安全性。在保证功能的前提下，尽可能选择轻便、灵活的关节部件，以提高患者的舒适度和活动便利性。关节部件的选用原则03如发现关节部件出现磨损、松动或异响等异常情况，应及时联系专业人员进行检修或更换。01定期检查关节部件的紧固情况，确保其处于良好的工作状态。02避免在潮湿或腐蚀性环境中使用关节部件，以延长其使用寿命。关节部件的维护与保养125.4结构部件结构部件定义结构部件是指假肢或矫形器中用于构成其整体结构、承受载荷、传递力量或实现特定功能的部件。结构部件的重要性结构部件是假肢和矫形器的基础组成部分，其性能和质量直接影响到假肢和矫形器的使用效果、安全性和舒适性。5.4.1结构部件的概述VS结构部件可分为承重部件、连接部件、调节部件等。承重部件主要承受和传递载荷，如假肢的接受腔、连接杆等；连接部件用于连接不同部件，确保其协同工作；调节部件则用于调整假肢或矫形器的尺寸、角度等参数，以适应不同患者的需求。按材料分类结构部件可采用金属材料、非金属材料或复合材料制成。金属材料具有较高的强度和刚性，适用于承重较大的部件；非金属材料如塑料、橡胶等则具有较好的柔韧性和耐腐蚀性，常用于与皮肤直接接触的部件；复合材料则结合了多种材料的优点，具有更优异的综合性能。按功能分类5.4.2结构部件的分类可调性要求为了适应不同患者的需求和身体状况的变化，结构部件应具有一定的可调节性，以便医生或技术人员能够根据实际情况进行调整。安全性要求结构部件应能承受正常使用过程中的最大载荷，并具有足够的稳定性和耐久性，以确保患者使用安全。功能性要求结构部件的设计应能满足假肢或矫形器的特定功能需求，如实现关节的灵活运动、