药物临床试验管理智慧树知到期末考试答案章节答案2024年杭州医学院

药物临床试验管理智慧树知到期末考试答案+章节答案2024年杭州医学院伦理委员会的审查决定包括哪些？（）

答案:作必要修改后同意###终止或暂停研究###不同意###同意###作必要修改后重审下列哪些是医疗器械的目的？（）

答案:疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；###妊娠控制；###生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；###损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；###生命的支持或者维持；第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料？（）

答案:产品技术要求；###临床评价资料；###产品说明书及标签样稿###产品检验报告；###产品风险分析资料；关于试验用药品，下列说法正确。（）

答案:试验用药品，指用于临床试验的试验药物、对照药品###试验用药品不得在市场上销售；###试验用药品必须注明临床试验专用；药物临床试验管理规范制定和实施的目的是什么。（）

答案:为保证药品临床试验过程规范###为保证试验结果科学可靠###为保护受试者安全###为保护受试者的权益下面哪些是申办方的职责？（）

答案:临床试验的发起###建立质量保证体系###提供药物临床试验药品###设计试验方案发生严重不良事件时，研究者需立刻报告哪些部门（）。

答案:伦理委员会###药政管理部门###申办者###机构办安全性评价通常包括（）。

答案:不良事件和伴随疾病的记录和报告程序；###不良事件的随访方式与期限；###详细描述临床试验的安全性指标；###详细描述安全性指标的评价、记录、分析方法和时间点；临床试验前，监查员的不需要监查内容有（）。

答案:估计试验承担单位有足够数量的受试者；###确认试验方案的科学性及伦理性；临床试验设置对照的类型有（）。

答案:外部对照###安慰剂对照###空白对照###阳性对照###剂量反应对照研究者手册包括下列哪些内容？（）

答案:背景资料###化学资料###药学资料###临床及对照药相关资料、相关文献等###药理毒理学资料严重不良事件包括下列哪些：（）

答案:导致住院或延迟住院###致畸###永久或严重致残###死亡###危及生命关于知情同意书，下列（）说法不正确。

答案:在临床试验完成之前，受试者必须签署知情同意书；###任何知情同意书的修改均须所有受试者重新签署；下列哪几项不是受试者权益的主要措施是（）。

答案:遵循临床试验方案###正确使用试验用药品研究者手册应当包括（）。

答案:摘要###前言###非临床研究介绍药物临床试验院内三级质控指：（）

答案:机构办质控###项目组质控###专业组质控研究者对研究方案的职责包括以下哪些。（）

答案:遵守GCP###详细阅读和了解方案内容###严格按照方案进行试验###与申办方一起签署试验方案申办者应当将可疑且非预期严重不良反应快速报告给（）。

答案:受试者###研究者###国家药品监督管理局###伦理委员会###临床试验机构药物研究机构应当具有与试验研究项目相适应的（），并保证所有试验数据和资料的真实性.（）

答案:场地###设备###资质###管理制度###人员下面哪项是申办方的职责？（）

答案:获取临床试验批件###受试者补偿###在临床试验过程中为受试者提供安全的治疗###提供药物临床试验物资在伦理委员会讨论会上，下列（）能够参加投票。

答案:相非医学专业委员下列（）不需要在知情同意书上签字。

答案:申办者代表受试者在任何阶段有权退出试验，但退出后无权要求（）。

答案:继续使用试验药品下列哪一项可以成为进行临床试验的充分理由？（）

答案:其余都需要临床试验全过程包括（）。

答案:方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告；《药物临床试验质量管理规范》英文缩写为（）

答案:GCP有关临床试验方案，下列哪项规定不需要？（）

答案:对疗效评价作出规定关于临床试验方案的修改，下列（）是正确的。

答案:若确有需要，可以按规定对试验方案进行修正；向申办方报告不良事件不可采用以下哪种方法？（）

答案:电话以下哪项不是严重不良事件：（）

答案:导致住院或延迟住院在试验方案中有关试验药品一般不考虑：（）

答案:用药价格下列（）不是申办者在临床试验前必须准备和提供的。

答案:受试者的个人资料化药1类和2类药物的III期临床试验的试验组病例数要求？（）

答案:至少为100例并符合统计学要求在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的人员为（）。

答案:协调研究者下面哪项是CRO公司的职责？（）

答案:原始数据核查针对有12个正态分布样本，样本方差未知，做均值统计检验。若原假设H_0:μ=0,备择假设H_1:μ＞0，给定α=0.05,下列哪个统计测验是正确的？（）

答案:选择自由度为12的t统计量，做一尾测验，单侧一类错误率控制在0.025药物储存湿度要求在（）

答案:35%～75%对于样本X=（10，15，8，5，16，9),其中位数和均值分布是？（）

答案:中位数=9.5，均值=10.5下列哪项不是受试者的权利？（）

答案:自愿退出临床试验《药物临床试验质量管理规范》的目的是什么？（）

答案:保证临床试验对受试者无风险监查员的任务不包括（）。

答案:治疗患者临床试验机构具备完成试验的适当条件，包括（）。

答案:具备各种与试验有关的检查条件###实验室设备运转良好###人员配备与培训情况###实验室设备齐全监查员对偏离试验方案、标准操作规程、相关法律法规要求的情况，不需要与研究者沟通，可自行采取适当措施防止再次发生（）

答案:错临床试验机构接收、使用和返还试验用药品有适当的管控和（）。

答案:记录监查员对病例报告表的哪些情况当通知研究者（）。

答案:字迹不清楚###遗漏###填写错误统计分析的三种数据集不包括（）。

答案:数据分析集对照试验设计的常用类型不包括（）。

答案:正交设计临床试验设立对照可排除或控制疾病的自然变化（）

答案:对临床试验对照组类型包括（）。

答案:外部对照###安慰剂对照###阳性药物对照###剂量平行对照统计设计的类型不包括（）。

答案:劣效性检验下列属于CRO的职责的是（）。

答案:原始数据核查###回收CRF表###编写统计计划书###制定临床研究计划以下谁是临床试验的发起者（）。

答案:申办者下列属于申办者职责的是（）。

答案:提供试验用药下列哪项不是申办者的职责（）。

答案:对试验用药品作出医疗决定CRO指由申办者签订合同授权，执行申办者在临床试验中的某些职责和任务的单位（）

答案:对在药物临床试验中下列不符合知情同意原则的是（）。

答案:受试者无权了解科研工作者与其他单位之间的从属关系知情同意是指向受试者告知一项试验的各方面情况后，受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程（）

答案:对以下哪些属于特殊人群（）。

答案:不能阅读的患者###儿童###无民事行为能力的患者临床试验的伦理学要求包括（）。

答案:知情同意原则###坚持符合医学目的的科学研究###发挥伦理委员会的重要作用###维护受试者权益临床试验中如何获得试验受试者的知情同意（）。

答案:在每名受试者进行任何研究相关评估之前先获得书面知情同意书伦理审查方式不包括（）。

答案:普通审查三大伦理原则包括（）。

答案:公正###有利###尊重伦理委员会的委员应当从生物医学领域和伦理学、法学、社会学等领域的专家和非本机构的社会人士中遴选产生，人数不得少于7人，并且应当有不同性别的委员，少数民族地区应当考虑少数民族委员（）

答案:对国际上第一部关于人体试验的行为规范是（）。

答案:纽伦堡法典伦理委员会的职责不包括（）。

答案:审核药物生产的条件药品注册管理部门不包括（）。

答案:医疗机构下列国药准字代表错误的是（）。

答案:M代表麻醉药药品注册管理的目的（）。

答案:保证药品安全有效才能生产上市药品注册证书有效期为七年（）

答案:错具有下列情形之一的，由国家药品监督管理局注销药品注册证书，并予以公布（）。

答案:持有人药品注册证书、药品生产许可证等行政许可被依法吊销或者撤销的###持有人自行提出注销药品注册证书的###按照本办法规定不予再注册的###按照《药品管理法》第八十三条的规定，疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的档案室需要防盗、防光、防火、防潮、防尘、防虫鼠。（）

答案:对药物临床试验机构资格认定的条件包括哪些（）。

答案:申请资格认定的专业应与医疗机构执业许可诊疗科目一致###具有与药物临床试验相适应的设备设施、诊疗技术、床位数和受试者人数、组织管理机构和人员、管理制度和标准操作规程###已取得医疗机构执业许可###具有防范和处理药物临床试验中突发事件的管理机制和措施《药物临床试验质量管理规范》是什么时候开始实施的（）。

答案:2020年7月1日临床试验机构的管理体系不包含（）。

答案:药房机构对项目的质量管理不包括（）。

答案:项目提出药物临床试验必须执行（）。

答案:《药物临床试验质量管理规范》药物临床试验包括（）。

答案:Ⅲ期临床试验###Ⅰ期临床试验###Ⅳ期临床试验###Ⅱ期临床试验《药物临床试验机构管理规定》是什么时候开始实施的（）。

答案:2019年12月1日药物临床试验是指任何在人体进行的药物的系统性研究，以证实或发现试验药物的临床、药理和（或）其他药效学方面的作用、不良反应和（或）吸收、分布、代谢及排泄，目的是确定试验药物的安全性和有效性（）

答案:对药物临床试验机构未按规定实施GCP的（）。

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