临床实验室质量管理与信息化建设(广州2015.7.23)

浙江大学医学院附属第二医院检验科陶志华E-mail:zrtzh@

临床实验室质量管理与信息化ITandtheQualityManagementForclinicalLab检验科经历的评鉴活动：ISO15189认可CAP认证JCI认证国家优质医院年度评鉴CAP认证证书ISO15189认可证书质量目标：保证患者每项检验结果准确无误，能反映患者

体内真实情况，并及时发出报告。

为临床提供必要咨询服务，临床医生正确、合理地使用检验结果为患者的诊断、治疗方案确定以及治疗与预后监测服务。检验质量检验结果准确性的决定因素：硬件因素：流程管理：人员设施和环境条件实验室设备检验前程序检验程序检验程序的质量保证检验后程序结果报告检验全周期：“Braintobrain”患者准备样本运送与处理样本分析结果报告样本采集检测申请标本管理流程与监控案例1成立小组FMEA小组编号：2012001起始日期：2012.2.1结束日期：2012.12.31

组长：

陶志华组员：戴晓娜、冯志骏、邵小玲许杰、黄鑫、谢彩琴、

方丽飞记录员：吕娜质管办护理部医务部检验科IT中心血液科（临床代表）后勤服务中心FMEA小组头脑风暴绘制流程图开立医嘱采集标本转运标本标本处理、编号检测储存、丢弃诊查患者开立医嘱复核医嘱打印条形码抽血用物准备标本采集身份确认血标本转运交接检验科接收核对检验科判断标本情况接收标本合格不合格标本拒收标本身份确认123456通知临床科室标本正确分组自动编号各专业组负责本组标本丢弃生物危害性标本按专业组/检测日期统一储存储存位置/时间/温度要求病房血液采集流程打印条码标本采集标本打包标本运送确认采集管确认患者确认标本运送交接标本运送流程标本打包标本运送交接标本接收标本监控标本运送扫描标本物流运送标本接收病区门诊标本自动编号双向通讯仪器检测标本的编号手工检测的标本编号护士站拒收标本查询拒收标本信息反馈标本采集拒收查询拒收标本监控与分析拒收标本每日明细拒收标本明细单拒收标本采集点概率分析拒收标本监控与分析

检验前流程-时间、地址、人员监控标本采集量监控与分析（门诊、病区、体检）标本量监控拒收标本监控没到检验科标本监控（2小时、下班前）到检验科标本监控（2小时、下班前）标本监控标本状态监控标本状态：条码已打印、标本已采集、（标本已打包）、标本已送出、标本已接收、标本检验中、标本已报告等。未及时送检标本追踪记录标本处理岗位工作日记关键质量监测指标StatementaffirmingcommitmentRiskassessmentMonitoringandControlactivitiesResponsetoidentifiedproblemsInformationandcommunicationContinuousimprovementQualityIndicators监控指标—抽血窗口开诊及时率监控指标—门诊报告及时率急诊血液生化目标值监控指标—标本拒收率临床实验室物资管理案例2临床实验室物资内涵5.3Laboratoryequipment,reagents,andconsumablesNOTE1ForthepurposesofthisInternationalStandard,laboratoryequipmentincludeshardwareandsoftwareofinstruments,measuringsystems,andlaboratoryinformationsystems.NOTE2Reagentsincludereferencematerials,calibratorsandqualitycontrolmaterials;consumablesincludeculturemedia,pipettetips,glassslides,etc.NOTE3See4.6forinformationconcerningtheselectionandpurchasingofexternalservices,equipment,reagentsandconsumables.ISO15189：2012仪器设备试剂（包括：参考物质、校准品、质控品）耗品（包括：培养基、吸样头、玻片等）仪器设备-检定/校准

计划：实验室管理层应制定计划，用于定期监测并证实设备已适当校准并处于正常功能状态。同时还应有文件化的预防性维护计划并记录，该计划至少应遵循制造商的建议。实施：检定和校准2024/5/1528普通冰箱、冷冻箱和孵育箱操作验证：核查门垫片是否有裂缝或其他损害。核查安装是否水平。每年用参考温度计核查仪器温度。验证温度范围可靠性。28温度设备检定和有效性验证仪器设备-检定/校准国家/行业标准：生化分析仪，血细胞分析仪等。厂家标准：根据厂家技术要求制定SOP，作为科室受控文件。

内容应涉及仪器本身主要性能。如免疫分析仪：温控、加样、光路系统等仪器校准的性能指标？

加样系统（准确性、重复性？携带污染率？）温控系统（准确性、重复性？）检测系统（光学系统）（检测灵敏度、重复性、准确性）2024/5/1530普通离心机操作验证：

最简单方法是用肉眼观察血清/血浆分离情况来证实。校准：RPM：每月核查、每季度验证。时间：用经校准电子计时器来证实。302024/5/1531

建立仪器保养和操作的文件化程序明确操作人员的职责建立恰当的允许范围仪器设备-维修和保养：检测系统-构成：检测系统：包括测量过程的所有因素，如仪器、样本、人员、试剂、辅助材料和操作等，也包括样本类型、测试温度、湿度等。人机料法环检测系统-确认或验证确认（Validation）方法建立者或者实验室修改了CFDA批准的方法。Validation-AdefinedprocessbywhichalaboratoryconfirmsthatalaboratorydevelopedormodifiedFDA-cleared/approvedtestperformsasintendedorclaimed.(CAP

AllCommonChecklist)验证（Verification

）CFDA批准的方法，实验室未做修改，严格按照供应商说明书执行。Verification-TheprocessbywhichalaboratorydeterminesthatanFDA-cleared/approvedtestperformsaccordingtothespecificationssetforthbythemanufacturer.(CAP

AllCommonChecklist)检测系统-修改？

样本处理流程

样本或试剂稀释倍数

样本或试剂用量

校准品（厂家有赋值说明除外）

反应步骤检测系统

底物或结合物等等……样本类型如血浆→尿液预期用途：筛查改诊断，定性改定量孵育温度或时间验证：正确度（EP15）精密度（EP5A2/EP15(验证)）分析测量范围（线性范围）（EP6）可报告范围参考区间（相似的人口统计学和地理学）（EP28）确认除上述参数外，还需：干扰（EP7）最低检测限（EP17）建立参考区间（EP28）定性实验方法的评价（CLSIEP12P）比对及偏差（CLSIEP9）性能评价意义？？？出自：Clia88-CFR-2012（493.1253）检测系统-确认或验证：检测系统-校准

检测系统校准定标？

两点定标

六点定标仪器校准的性能指标？加样系统（准确性、重复性？携带污染率？）温控系统（准确性、重复性？）检测系统（光学系统）（检测灵敏度、重复性、准确性）为什么务必定期定标？周期？RLU下降15%Cal1ratio0.429Cal2ratio0.658检测系统-校准验证CHM.13400Calibration/CalibrationVerificationCriteriaareestablishedforfrequencyofrecalibrationorcalibrationverification,andtheacceptabilityofresults.校准验证物：标准物质、另个批号校准品、外部质控品、恒值质控品偏差接受度：1/4TEa？提高住院检验报告单归档的完整率和规范率案例3我院现状报告单纸张大小不统一化验报告单归档模式均采用逐张打印、手工粘贴的方式报告单归档完整性核查监管困难化验报告单归档顺序难以统一、样式混乱化验单归档花费病房护士大量时间原因分析PDCA循环检验科信息公司CQI小组IT中心医务部重症监护室护理部制定质量指标监控计划提出改进方案PDCA循环新版报告单打印样式PDCA循环报告单打印界面PDCA循环质量指标监控计划PDCA循环2014年1-6月住院患者病历归档情况调查结果报告单发放门诊化验单发放：

自助取单和人工取单（凭：磁卡、条形码