NeuViz 16 射线计算机断层摄影设备产品信息手

执行标准

注册号

国食药监械（准）字

Neusoft生产企业许可证号：

X射线计算机断层摄影设备

产品信息手册

（型号：NeuViz16）

•l

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沈阳东软医疗系统有限公司

RevisionB

东软飞利浦医疗设备余统有限责任公司

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符号说明

注意符号放射警告符号

激光警告符号生物危害警告符号

电磁警告符号弹射警告符号

电气警告符号勿接触警告符号

历史版本

发布单号版本发布时间更改内容

A2008.1首次发布

B2008.10（电气危害预防）onpage15更改危险警告描述：在关闭设备电源后，机架上某

些部件仍然带电，并可传递到滑环及有关连接端子上。所以，在打开机架前.、

后外罩前，要关闭机架右侧所有电气开关及稳压柜输出电源和供电电源，并且

至少等待10分钟以上。

（标签信息）onpage23更新标签信息

（螺旋扫描参数）onpage51更改螺距系数范围为：0.2〜1.5

（数据采集系统）onpage53更改探测器材料为：固态稀土陶瓷

（高压发生器的组成和功能）onpage53更改高压发生器型号为：HVCHASSIS

ASSY,X3815;更改高压发生器高压范围为：±70kV;更改毫安数为：420mA

（运输和储存的环境要求）onpage73更改温度为：-20七〜+55七

（球管）onpage78升级球管更换步骤

（高压）onpage92升级高压更换步骤

（检测器）onpage97升级检测器更换步骤

封底：NMS注册地址信息更改

目录

安全说明1

第1章安全标识说明3

第2章通用安全防范4

2.1常规注意事项4

2.2运输注意事项4

2.3常规服务安全程序和信息5

2.4服务模式注意事项5

2.5电气安装6

2.6地线安装6

2.7对人的保护6

2.7.1带电作业6

2.8射线防护6

2.9激光辐射6

2.9.1激光定位灯使用7

2.10血液传染8

第3章服务安全防范9

3.1机械危害预防9

3.1.1旋转板系统安全操作步骤：9

3.1.2连接紧固件、螺杆、螺栓、螺母13

3.1.3倾斜（前/后），扫描床（进/退，升/降）14

3.2电气危害预防15

3.2.1机架上的电气危险区域16

3.3预防辐射危害17

3.4预防热危害18

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目录

第4章其他安全注意事项19

4.1激光束安全19

4.2紧急终止19

4.2.1紧急患者释放20

4.3油渗漏20

4.4防爆安全20

4.5内部破损危险20

4.6火灾安全性21

第5章静电防护措施22

第6章标签信息23

系统概述和技术数据37

第7章部件组成38

7.1配置说明38

7.1.1标配38

7.1.2选配38

7.2部件尺寸和重量39

7.3机架和床外形图40

7.4生产厂信息41

第8章包装列表42

第9章EMC指南和制造商的声明43

9.1电磁辐射43

9.2抗电磁干扰43

9.3推荐隔离距离46

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目录

9.4球管精度参数46

9.5图象性能指标47

9.6限束器参数47

9.7激光定位灯参数50

9.8螺旋扫描参数51

9.9扫描架参数51

9.10扫描床参数52

9.11X射线球管组件52

9.12X射线发生装置52

9.13数据采集系统53

9.14高压发生器的组成和功能53

9.15彩色图像显示器54

9.16图象存储及归档54

安装55

第10章房间要求56

10.1限制条件56

10.2灯光57

10.2.1扫描室灯光57

10.2.2操作室灯光57

10.3电源插座57

10.3.1扫描室电源插座57

10.3.2操作室插座58

10.4大气压力范围58

10.5空调58

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目录

10.5.1扫描室要求58

10.5.2操作间要求58

10.6EMC性能58

第11章电源参数60

11.1主电源和地线60

11.1.1主电源要求60

11.1.2地线（网电源接地柱到大地）要求61

11.1.3主电源断路器61

11.1.4主电源电缆62

11.1.5电源和设备的额定功率63

11.1.6建议电源配电系统63

第12章房屋准备64

12.1辐射防护64

12.1.1墙壁的防护64

12.1.2门的防护65

12.2建筑和装修65

12.2.1墙面65

12.2.2地面66

12.2.3窗67

第13章建议布局68

13.1推荐布局68

13.2中等房间布局69

13.3最小布局70

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目录

13.4建议线缆沟布局71

第14章准备安装72

第15章运输和储存的环境要求73

维护和保养74

第16章维护和保养说明75

第17章清洁和保养76

17.1清洁注意事项76

第18章关键件的更换78

18.1球管78

18.1.1拆卸79

18.1.2安装91

18.2高压92

18.2.1HVCHASSISASSY更换92

18.2.2AC/InverterChassisAssemblyX381594

18.2.3安装96

18.3检测器97

18.3.1拆卸97

18.3.2安装106

18.4激光定位灯模块更换及校准步骤107

18.5系统主回路保险丝的更换110

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产品信息手册安全说明

安全说明

A

危险在详细阅读，理解并掌握关于本设备的所有安全信息之前，请不要对本设备进行任何操作，避

免不安全的操作步骤引起服务人员的人身危害。

人站在床尾面向机架，机架和床的左右位置参照人的左右

位置，见右图。

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产品信息手册安全说明

法规要求

表1:GB9706.1-1995分类

防电击类型I类设备

防电击程度B型设备

对有害液体的防护程度普通设备

和其他设备可能的干扰YY0505-2005A类I组辐射和抗干扰设备

X射线设备相关标准符合辐射保护标准GB9706.12-1997

工作制间歇加载连续运行

本手册适用于X射线计算机断层摄影设备（NeuViz16型）产品。

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产品信息手册安全说明

第1章安全标识说明

在本手册说明中，包含三种安全提示：危险、警告、注意，在阅读本手册前，必须清晰了解这些安全提示，安全提

示的定义如下：

表2:

危险指描述的情况一旦不可避免，将要发生对操作者、患者或周围其他人员的人身伤害。

警告指描述的情况一旦不可避免，将可能发生对操作者、患者或周围其他人员的人身伤害。

注意指描述的情况一旦不可避免，将可能导致设备的损坏、数据丢失或设备运行混乱等。

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产品信息手册安全说明

第2章通用安全防范

2.1常规注意事项

此注意事项的目的，主要是为了最大限度的保护操作人员和服务人员的安全。操作人员和服务人员要严格执行下面

的安全指示。

•设备安装时一定要严格按照手册中的要求执行。

・任何对设备部件的改动，增加和移除都要经当地服务经理同意。

•产品电源接线必须依照手册中提供的接线方案连接。

•临床使用之前，一定要完成所有的安全检查。

•不要遗留会导致产品安全的问题。对不确定是否会造成产品安全的事，要找服务负责人确认。

•不允许未授权人接触设备，只有经过培训并得到东软授权的人员才允许安装和操作设备。

・总是保持现场整洁和有序。

2.2运输注意事项

A

危险挤压危险！扫描机架、扫描床在运输过程中，应尽量减小设备底部与地面之间的距离。这样可

以提高起重设备的安全性，防止运输设备故障或引起扫描机架、扫描床倾倒。由此出现的故障

可能导致服务人员的人身伤亡。

A

危险设备运输工具在使用过程中要有专人负责指挥，避免碰撞和倾倒危险。

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产品信息手册安全说明

A

危险重量很大的部件在搬运过程中，要尽量减小与地面之间的高度，防止脱落危险。不正确的操作

步骤可能导致服务人员的人身伤亡。

2.3常规服务安全程序和信息

设备有五个急停开关，可以停止机架和扫描床的一切运动包括停止x射线的产生。

-在机架两侧的四个操作面板上各有一个急停开关。

-在主控台的CTBOX上有一个急停开关。

A

危险急停开关不能断开墙开关到稳压电源和稳压电源到机器的电源。

工程师现场服务时，务必使不必要的人员离开现场。

两个或以上人员在现场服务时，要确定主要负责人，任何操作需要向其他人员大声明确说明。

2.4服务模式注意事项

设备有专用的服务模式，该模式不同于用户模式，服务人员可通过特殊的密码登陆。

了解和掌握扫描设备手动、自动模式的切换方法，确保在手动模式下进行维护和服务工作。

设备被切换到手动模式下工作时，有可能的情况下，尽量切断控制台设备的供电电源。

A

危险在进行主机机架旋转、扫描，扫描床移动时，确认扫描室内没有其他人员在场。

A

危险在服务模式下严禁扫描患者。

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产品信息手册安全说明

A

警告设备交付用户使用时，应先将设备硬件、软件的服务模式切换到原始设置，并退出服务模式。

2.5电气安装

电气安装必须符合当地法规规定。

2.6地线安装

在运行设备前，确保厂商提供的所有保护地线均已经正确连接完毕。

指“设备用于连接保护地的终端”。

2.7对人的保护

2.7.1带电作业

部件直流电压＞50V时，不能带电工作。

2.8射线防护

每次放线时，必须采取必要的保护措施。

2.9激光辐射

本设备使用的激光定位灯按照GB7247.1-2001分类:

II类激光产品

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产品信息手册安全说明

激光定位灯的精确度为±1mm。

2.9.1激光定位灯使用

在操作面板上按下激光定位灯，激光定位灯亮。

再次按下激光定位灯，延迟5秒后，激光定位灯灭；或延迟1分钟后激光定位灯自动熄灭。

当扫描一周建1幅图像时，激光定位灯指示的是当前图像层中心的位置。

A

警告设备电路部分在激光定位灯模块的内部，表面阳极被破坏将可能导致激光定位灯失效。

危险使用本产品时同时使用光学器具（例如屈光度较大的眼镜）对眼睛的损伤可能更大。

注意本激光定位灯模块使用中无需散热片，但要保证设备周围空气畅通。激光定位灯有限的保修期限为一年。私

自拆卸、分解、改装、故意破坏、错误使用激光定位灯不在保修范围内。

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2.10血液传染

鼠

危险处理患者接触过的部件时，要适当采取防范措施，避免由于接触血液等可能引起的病原体传

染。

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第3章服务安全防范

进行服务前，必须采取适当的防范措施，服务工程师必须掌握有关安全事项，以避免对本人或他人造成伤害。

服务过程中，有以下五种潜在危害：

一机械危害

一电气危害

-辐射危害

一热危害

-环境危害

3.1机械危害预防

危险当设备在旋转状态时，绝对禁止对旋转中的部件进行维修。违反规定的操作会造成设备损坏或

服务人员的人身伤害甚至死亡。

危险旋转板上装有非常重的部件，如X线球管、检测器系统等，正常工作时设备处于平衡状态。当

更换这些部件时，将会干扰现有平衡，旋转板在不平衡状态下会旋转，可能造成服务人员的人

身伤害。

3.1.1旋转板系统安全操作步骤：

所有旋转板上的部件固定要达到工厂提供的标准要求，固定用的附件要达到部件旋转时的安全要求。旋转部件的紧

固力矩应符合适用的标准。

表」为特殊螺栓紧固力矩。

表4为内六角螺栓力矩。

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产品信息手册安全说明

表5为普通螺栓力矩。

表3:特殊螺栓

扭矩

螺栓尺寸

Nm

旋转轴承M835

旋转轴承M1056

检测器模块接地螺钉2.5mm0.4Nm

检测器模块螺钉（非接地）2.5mm1Nm

滑环固定螺钉M812Nm

滑环和数据刷之间地固定螺钉M65.5N

主旋转同步带M8螺钉20Nm

电力刷M161-1.5Nm严禁超过1.5Nm

数据刷/R-stopM70.2-0.3Nm严禁超过0.3Nm

床体拖车4个内六角螺钉（M8X25）15Nm—强度等级为8.8

支撑轮架上4个内六角螺钉（M8X25）15Nm一强度等级为8.8

床水平进给连接支座上4个内六角螺钉

15Nm一强度等级为8.8

（M8X25）

6检测器罩到支架螺钉（M6X25）10Nm

3ADM组件固定到床螺钉（M3X12）1Nm

ADM组件到支架螺钉0.4Nm

ADMC到支架螺钉（M3X12）40Ncm

4个RCOM组件到支架螺钉（M4X15.75）1Nm

2个支架和支架包装连接螺钉（M10NutHex）（

20Nm

检测器）

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表3:特殊螺栓

扭矩

螺栓尺寸

Nm

检测器固定旋转板（M10X30）80Nm

检测器母板1Nm+Loctite#1112

温控开关（检测器）1Nm

风扇固定螺丝（检测器）3Nm

风扇电缆固定螺丝（检测器）1Nm

表4:HexagonScrews

Torque

NominalThreadDiameter

Nm

M31

M43

M55

M68

M820

M1040

M1270Nm

M16（钢）120Nm

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表5:Normalscrews

螺栓尺寸扭距Nm

M30.7

M41.6

M53.5

M67.5Nm

M818Nm

M1037Nm

M1263Nm

M16（钢）120Nm

M20（钢）150Nm

注意扫描床上螺钉主要考虑螺钉受力后的剪切强度，才选用8.8级.力矩太大易把尼龙套损坏.

当更换一个旋转板上的部件时，要按照以下步骤操作，以防止机械伤害的发生：

•将旋转板停在适当的位置，使将要拆卸的部件能够容易取出。

•使用旋转锁定销将旋转板锁定。见下图：

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RevisionB

产品信息手册安全说明

图2:

•在被更换的部件没有安装和固定好之前不要松开锁定销。

•机器旋转之前一定要检查是否所有的螺丝都拧好了，是否所有的电缆都联结和固定好了，等确认没有任何问

题时再由慢到快的转动机器。

A

危险旋转板上的一些部件边缘很锋利，容易造成人身伤害或造成其他有关部件的损坏（如电缆

等），在这些部件上工作时，一定要采取适当的保护措施。

3.1.2连接紧固件、螺杆、螺栓、螺母

A

警告所有的螺栓必须做到安全连接，同时使用力矩扳手，并达到规定的力矩要求。当更换紧固附件

时，只允许使用相同的部件替换。

•除带自锁的螺母、安全螺钉、安全螺母外，其他的固定件需要用乐泰固定剂处理。

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产品信息手册安全说明

•对于安全螺钉、安全螺母，拧紧或松开操作的次数不要超过5次。

•及时清理操作螺钉或螺母后残余的金属屑及其他杂物。

注意使用力矩扳手时，不要超过规定的力矩。操作过程中，当到达预定的力矩大小后，有明显可听见或可察觉的

声音指示力量大小已达标（参见旋转板系统安全操作步骤：小

3.1.3倾斜（前/后），扫描床（进/退，升/降）

当进行倾斜（前/后）操作时.，尽量同运动系统保持适当的距离，同时要注意以下几项：

•最好是在扣好外罩的情况下进行倾斜

.要使机架的倾斜运动和停止动作尽量舒缓。

•在倾斜动作前先要确定好急停开关的位置。

当进行扫描床运动（进、退，升、降）操作时，尽量同运动系统保持适当的距离：

•机架倾斜

・扫描床水平运动（进、退）

•扫描床垂直运动（升、降）

操作指导

­进行扫描操作时，必须安装好所有机架及扫描床外罩。

・注意机架和扫描床的固定部分和运动部分之间的相对运动。

•在进行任何操作之前，要首先确认扫描机架和控制台系统急停开关的位置，并测试其安全功能。

•当进行扫描床提升维修时，选择牢固的支撑架，避免意外的机械伤害。见下图：

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图3:床支撑架示意图

A

危险碰撞危险！在进行系统校正、模体测试等扫描前，要确保扫描床在适当的高度，以确保在模体

固定在扫描床上后，模体随扫描床进行前、后、升、降等运动时，不会与机架等器件发生刮碰

;当模体随扫描床在扫描孔内运动时，一定要防止模体过高或过低，否则模体或模体支架与机

器外罩或旋转部件刮碰会造成设备严重损坏或人身伤害。

A

危险当扫描机架前、后外罩打开时，将模体位置调整好后，用手动慢速旋转一周，确保模体及其支

架与机架旋转部分没有任何刮碰，再进行正常的扫描操作。

3.2电气危害预防

A

警告关闭设备电源意味着切断墙壁上为设备供电的空气开关。

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产品信息手册安全说明

A

危险在关闭设备电源后，机架上某些部件仍然带电，并可传递到滑环及有关连接端子上。所以，在

打开机架前、后外罩前，要关闭机架右侧所有电气开关及稳压柜输出电源和供电电源，并且至

少等待10分钟以上。

A

危险确保系统选配件，如心电监护、高压注射器等，采用外部电源供电的线路有安全的隔离保护措

施。

A

危险移开机架后外罩后，主动力滑环便会裸露在外(380V)易造成人身伤害。

A

警告关闭设备右侧电源开关后，右侧开关的接入线路以及后部右侧的接线端子仍然带电，除非有带

电维修要求，否则要切断设备电源。

3.2.1机架上的电气危险区域

«机架左侧

・机架右侧

•高压电源供电系统

•机架后侧滑环系统

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3.3预防辐射危害

危险如果不按照规定进行控制或调节，或不按照规定动作进行操作，会造成危害和辐射泄露。

A

危险虽然本设备是按照电气与机械安全标准制造的，但是如果由未经授权或不具备资格的人操作，

其中有用的X-射