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文档简介

项目名称申办者方案版本号版本日期主要研究者内容1临床试验背景介绍2试验目的34受试者选择的公平性和代表性5受试者入选标准6受试者排除标准7受试者中途退出标准、暂停或中止试验的标准8受试者主动退出试验时拟采取的措施9对照组设置(阳性对照、安慰剂或其他)因试验目的而不给予标准治疗的设置与理由内容试验中关于合并用药的规定试验结束后，是否继续向受试者提供试验用药的说明临床和实验室检查的项目及检查的次数安全性评价的标准不良事件及严重不良事件的判断、记录、处理预案有无弱势群体参加内容数据保密和安全监查计划隐私和保密措施，例如查阅受试者信息(包括病历记录、主要研究人员资质与经验符合要求，并有充分时间参与受试者的风险/受益评估：验风险相对于受试者预期的受益合理；由于参加试验造成受试者的损害/残疾/死亡时提供的补升研究能力，以及应对公共卫生需求的能力临床试验方案审查建议：入组标准、排除标准是否合适，如年龄、肝

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