药品零售企业新版职责制度规程样本

文献名称：药物零售各岗位职责编号：ZL-ZZ-001-A共6页第1页起草部门：质量部起草人：张静审视人：国鑫批准人：王巧英起草日期：批准日期：执行日期：版本号：变更记录：变更因素：一、公司负责人职责一、认真学习和执行关于《药物管理法》、《药物经营质量管理规范》(修订)及其附录和《药物流通监督管理办法》等法律、法规。二、公司负责人是药物质量重要负责人。三、负责公司寻常管理。四、负责提供必要条件，保证质量管理工作人员有效履行职责。五、保证公司按照《药物经营质量管理规范》(修订)规定经营药物。六、负责公司按国家关于规定配备执业药师。质量负责人职责一、在公司负责人领导下，带领公司全体员工认真学习和执行关于《药物管理法》、《药物经营质量管理规范》(修订)及其附录和《药物流通监督管理办法》等法律、法规。二、全面管理公司质量工作，对公司负责人负责。三、审核批准首营公司、首营品种，必要时组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。四、负责组织修订各项质量管理制度，在公司负责人订立颁发后组织实行并监督检查。五、负责质量指标、质量筹划实行，对质量体系工作质量负责。六、主持质量问题调查、分析和解决，贯彻质量奖惩工作。三、执业药师职责一、认真学习和执行关于《药物管理法》、《药物经营质量管理规范》（修订）及其附录和《药物流通监督管理办法》《处方管理办法》等法律、法规；对违背《药物管理法》及关于法规行为或决定，有责任提出劝告、制止、回绝执行，并向上级报告。二、遵守职业道德，忠于职守，坚持原则，以对药物质量负责、保证人民用药安全有效为基本准则。三、执业药师在执业范畴内负责对药物质量监督和管理，参加制定、实行药物全面质量管理，对本单位违背规定行为进行解决。四、负责处方审核，指引合理用药；文献名称：药物零售各岗位职责编号：ZL-ZZ-001-A共6页第2页四、药物采购员职责一、认真学习和执行关于《药物管理法》、《药物经营质量管理规范》（修订）及其附录和《药物流通监督管理办法》等法律、法规，规范药物采购行为；二、拟定供货单位合法资格；三、拟定所购入药物合法性；四、核算供货单位销售人员合法资格；五、与供货单位订立质量保证合同；六、采购中涉及首营公司、首营品种，采购部门应当填写有关申请表格，通过质量管理部门和公司质量负责人审核批准。必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。七、采购药物时，应当向供货单位索取发票。八、采购药物应当建立采购记录。九、定期对药物采购整体状况进行综合质量评审，建立药物质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理五、质量管理员职责一、督促有关部门和岗位人员执行关于《药物管理法》、《药物经营质量管理规范》（修订）及其附录和《药物流通监督管理办法》等法律、法规；二、组织制定质量管理文献，并指引、监督文献执行。三、负责对供货单位及其销售人员资格证明审核。四、对采购药物合法性审核。五、负责药物验收,指引并监督药物采购、储存、陈列、销售等环节质量管理工作。六、是负责药物质量查询及质量信息管理。七、负责药物质量投诉和质量事故调查、解决及报告。八、负责对不合格药物确认及解决。九、负责假劣药物报告。十、负责药物不良反映报告。十一、开展药物质量管理教诲和培训。十二、负责计算机系统操作权限审核、控制及质量管理基本数据维护.十三、负责组织计量器具校准及检定工作；十四、指引并监督药学服务工作；文献名称：药物零售各岗位职责编号：ZL-ZZ-001-A共6页第3页十五、其她应当由质量管理部门或者质量管理人员履行职责。十六、质量管理员职责不得由其她岗位人员代为履行。六、药物验收员职责一、认真学习和执行关于《药物管理法》、《药物经营质量管理规范》（修订）及其附录和《药物流通监督管理办法》等法律、法规；二、严格按照药物质量验收制度和验收规程对到货药物逐批验收，进行外观目检，如品名、批号、生产厂家、批准文号、商标、包装、破损、污染等状况，验收抽取样品要具备代表性。三、要按照关于规定填写验收记录，把验收记录如实记录下来，并填写验收后结论，并订立姓名和验收日期，验收不合格还应当注明不合格事项及处置办法；四、对验收中发既有质量问题药物，应即时报告质量管理人员，经质量管理人员复验后凭复验成果拟定与否合格。五、将验收合格实行电子监管药物及时扫码和上传至中华人民共和国药物电子监管网。七、保管员职责一、认真学习和执行关于《药物管理法》、《药物经营质量管理规范》（修订）及其附录和《药物流通监督管理办法》等法律、法规。二、依照药物质量特性对药物进行合理储存，储存条件符合GSP规定，药物到货时，及时收货，按采购记录，对照供货单位随货同行单（票）核算药物实物，做到票、账、货相符。三、应熟悉药物性能和储存规定，按照药物属性分类储存，做到按批堆垛，无倒置现象。四、保持库房整洁，堆垛牢固，文明操作，对因保管不善而导致药物变质和损坏事故负详细责任；坚持垛位动态盘点，保持帐（卡）货位精确一致。五、购进药物入库，凭验收员签章入库验收单收货，将将验收合格药物及时入库上架，药物出库时，认真贯彻-先进先出-、-近效期先出-、-按批号发货-原则，凭单发货，发现包装轻微破损应即时整顿加固。六、做好库存药物色标管理、近效期药物计算机预警及超效期停销。七、发既有问题药物在计算机中锁定并记录，并告知质管员解决；八、对变质失效等不合格药物必要存入不合格药物专用存储场合，并根据不合格药物管理制度规定参加不合格药物销毁工作。文献名称：药物零售各岗位职责编号：ZL-ZZ-001-A共6页第4页八、养护员职责一、认真学习和执行关于《药物管理法》、《药物经营质量管理规范》（修订）及其附录和《药物流通监督管理办法》等法律、法规；二、认真执行药物养护制度，对陈列存储药物检查养护工作负详细责任；三、依照库房条件、外部环境、药物质量特性等对药物进行养护；四、指引和督促储存人员对药物进行合理储存与作业；五、检查并改进储存条件、防护办法、卫生环境；六、对库房温湿度进行有效监测、调控；七、按照养护筹划对库存药物外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录；对储存条件有特殊规定或者有效期较短品种应当进行重点养护；八、发既有问题药物应当及时在计算机系统中锁定和记录，并告知质量管理部门解决；九、对中药材和中药饮片应当按其特性采用有效办法进行养护并记录，所采用养护办法不得对药物导致污染；十、定期汇总、分析养护信息。九、营业员职责一、认真学习和执行关于《药物管理法》、《药物经营质量管理规范》（修订）及其附录等规定，陈列药物设备应当保持清洁卫生，不得放置与销售活动无关物品，并采用防虫、防鼠等办法，防止污染药物。按剂型、用途以及储存规定分类陈列，并设立醒目的志，类别标签笔迹清晰、放置精确；药物放置于货架（柜），摆放整洁有序，避免阳光直射；处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标记；二、对的简介药物性能、用途，用法、剂量、禁忌和注意事项，不得夸大宣传，禁止经销伪劣药物，积极推销质量合格近期产品和储存期较长产品，保证售出药物质量；三、问病售药，防止事故发生；销售近效期药物应当向顾客告知有效期，防止近效期药物过期使用；四、对必要凭处方销售药物和国家有专门规定药物必要按规定方法销售；五、陈列药物存储，按药物性能注意避光、防潮，发既有质量问题和顾客有反映药物要停止销售，并及时报告质量管理部门复验；文献名称：药物零售各岗位职责编号：ZL-ZZ-001-A共6页第5页六、拆零销售药物，出售时必要使用药匙将其装入卫生药袋，并写明品名、规格、用法用量等内容；七、对陈列、存储药物定期进行检查，并做好检查记录；八、定期或不定期征询客户对药物质量及服务工作意见，以改进自己工作，保证药物质量和提高服务工作质量，如发现重大问题要及时上报。九、对实行电子监管药物在售出时，应当进行扫码和数据上传至中华人民共和国药物电子监管网及时核销。十、处方审核员职责一、认真学习和执行关于《药物管理法》、《药物经营质量管理规范》（修订）及其附录和《药物流通监督管理办法》《处方管理办法》等法律、法规；二、对药物销售对的、合理、安全承担重要责任；三、负责药物处方内容调配审核及所调配药物审核并签字；四、负责执行药物分类管理制度，严格凭处方销售处方药；五、对有配伍禁忌和超剂量处方，应当回绝调配、销售；六、营业时间必要在岗，并佩戴标明姓名和执业资格胸卡，不得擅离职守；七、为顾客提供用药征询服务；八、对销售中发现药物质量问题，应及时上报质量管理员解决；九、对顾客反映药物质量问题，应认真对待，详细记录，及时解决；十、处方审核员职责不得由其她岗位人员代为履行。十一、处方调配员职责一、认真学习和执行关于《药物管理法》、《药物经营质量管理规范》（修订）及其附录和《药物流通监督管理办法》《处方管理办法》等法律、法规；三、认真核对药物名称、含量、用法用量，做到所取药物名称和数量与处方一致；二、对审核合格处方及时调配；严格按照操作规程，精确称量；四、经核查无误在处方上签名并交处方核对员复核；十二、处方核对员职责一、认真学习和执行关于《药物管理法》、《药物经营质量管理规范》（修订）及其附录和《药物流通监督管理办法》《处方管理办法》等法律、文献名称：药物零售各岗位职责编号：ZL-ZZ-001-A共6页第6页法规；二、严格遵守和执行药物质量管理制度和关于规定；收方后对处方内容、病人姓名、年龄、药物名称、剂量、剂型、服用办法、禁忌及发药药员所写药袋进行核对。三、接处处方和调配药物后，认真执行四查十对，查处方，对科别、对姓名、年龄；查药物，对药名、规格、数量、标签；查配伍禁忌，对药物性状，用法用量；查用药合理性，对临床诊断。确认无误后，向取药人详细交代用法和注意事项；四、药物发出后在处方上签字。十三、中药饮片调剂员职责一、认真学习和执行关于《药物管理法》、《药物经营质量管理规范》（修订）及其附录和《药物流通监督管理办法》《处方管理办法》等法律、法规；二、要思想集中，严格按规定处方规定调剂；

三、调剂使用中药饮片，必要是经加工炮制中药物种；四、不合格药物解决按不合格药物解决制度执行，严格不合格药物上柜销售；

五、对处方所列药物不得擅自更改，对有配伍禁忌或者超剂量处方应当回绝调配销售，必要时，经处方医师改正或重新签字，方可调配、销售；

六、严格执行物价政策，串规、串级，按规定价格算方计价；

七、按方配制，称准分匀，总贴误差不不不大于±2%分贴误差不不不大于±5%；八、处方配完后，应先自行核对，无误后签字交复核人员复核，严格审查无误签字后方可发给顾客；

九、应对先煎、后干、包煎、分煎、烊化、兑服等特殊用法单包注明，并向顾客交代清晰，并积极耐心简介服务办法；

十、对鉴别不清、有疑问处方不配，并向顾客讲情状况；十一、定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号饮片装斗前应当清斗并记录。十二、每天配方前必要校对所有衡器，配方完毕后整顿营业场合，保持柜厨内外清洁，无杂物；

文献名称：药物采购管理制度编号：ZL-ZD-001-A共2页第1页起草部门：质量部起草人：张静审视人：国鑫批准人：王巧英起草日期：批准日期：执行日期：版本号：变更记录：变更因素：一、为了加强药物采购环节质量管理，保证采购药物质量和合法性，本制度依照《药物管理法》、《药物经营质量管理规范》（修订）及其附录等关于法律法规，制定本制度。二、药物采购活动应当符合如下规定：1、拟定供货单位合法资格；2、拟定所购入药物合法性；3、核算供货单位销售人员合法资格；4、与供货单位订立质量保证合同。四、采购中涉及首营公司、首营品种，采购部门应当填写有关申请表格，通过质量管理部门和公司质量负责人审核批准。必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。五、对首营公司审核，应当查验加盖其公章原印章如下资料，确认真实、有效：1、加盖该公司公章原印章药物生产允许证、药物GMP认证证书或药物经营允许证（批发）和营业执照及其年检复印件。2、有关印章、随货同行单(票)样式。3、开户户名、开户银行及账号。4、《税务登记证》和《组织代码证》复印件。5、加盖该公司公章和公司法定代表人印章或签字公司法定代表人委托授权书原件；授权委托书应当载明被授权人姓名、身份证号码、以及授权销售品种、地区、期限。6、加盖供货单位原印章药物销售人员身份证复印件；六、本公司对供货单位和采购品种审核，另行制定制度。七、采购员做到及时收集市场需求信息，科学组织货源，以销定进，勤进快销，保证合理库存；八、计算机药物采购订单中质量管理基本数据应当根据数据库生成。系统对各供货单位合法资质，可以自动辨认、审核，防止超过经营方式或经营范畴采购行为发生。九、计算机采购订单确认后，系统自动生成采购记录。十、采购药物应当建立采购记录。采购记录应当有药物通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片还应当标明产地。十一、采购记录至少保存5年；文献名称：药物采购管理制度编号：ZL-ZD-001-A共2页第2页十二、定期对药物采购整体状况进行综合质量评审，建立药物质量评审和供单位质量档案，并进行动态跟踪管理。十三、药物采购记录由药物采购工作人员负责。十四、本制度负责人为药物采购员、中药饮片采购员。十五、本制度每季度考核一次。文献名称：药物验收管理制度编号：ZL-ZD-002-A共2页第1页起草部门：质量部起草人：张静审视人：国鑫批准人：王巧英起草日期：批准日期：执行日期：版本号变更记录：变更因素：一、本制度依照《药物管理法》、《药物经营质量管理规范》（修订）及其附录等关于法律法规，制定本制度。二、本公司依照工作需要设兼职药物验收员。药物验收员与药物采购员不得互相兼任。三、药物到货时，收货员应当按采购记录，对照供货单位随货同行单（票）核算药物实物，做到票、账、货相符，并验明税票，供货方销售出库单与实际购进药物品种、数量核对一致后方可作为合格药物入库或上架。四、验收员应当按照规定操作规程和规定逐批进行验收，如无特殊状况应在到货后1个工作日内验收完毕，冷藏药物随到随验。并按照《药物质量管理规范》规定做好验收记录。验收记录涉及药物通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收成果等内容。验收员应当在验收记录上订立姓名和验收日期。中药材验收记录应当涉及品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容。中药饮片验收记录应当涉及品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实行批准文号管理中药饮片还应当记录批准文号。五、验收不合格还应当注明不合格事项及处置办法。验收抽取样品应当具备代表性。六、冷藏、冷冻药物到货时，应当对其运送方式及运送过程温度记录、运送时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度规定应当拒收。七、验收药物应当按照药物批号查验同批号检查报告书。供货单位为批发公司，检查报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。检查报告书传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。八、验收合格药物应当及时入库或者上架，实行电子监管药物，应当按规定进行药物电子监管码扫码，并及时将数据上传至中华人民共和国药物电子监管网系统平台。九、验收不合格，不得入库或者上架，并报告质量管理员解决。文献名称：药物验收管理制度编号：ZL-ZD-002-A共2页第2页九、对未按规定加印或者加贴中华人民共和国药物电子监管码，或者监管码印刷不符合规定规定，应当拒收。监管码信息与药物包装信息不符，应当及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库，必要时向**县药物监督管理部门报告。十、对国家有专门管理规定药物、贵细药物，公司实行双人验收并签章。十一、验收工作在待验区进行，做到票、帐（记录）、货相符。十二、未验收药物放置在待验区，验收合格后方可存储合格药物区。十三、验收中发现不合格药物做到及时报告质量负责人或公司负责人，并按规定规定作好记录。十四、不合格药物放在不合格药物专门存储场合，等待解决。十五、药物验收记录和药物拒收报告单等台帐由药物验收员负责，验收记录完整、精确。验收记录应至少保存5年。十六、本制度负责人为药物验收员、中药饮片验收员。十七、本制度每季度考核一次。文献名称：药物陈列管理制度编号：ZL-ZD-003-A共2页第1页起草部门：质量部起草人：张静审视人：国鑫批准人：张巧英起草日期：批准日期：执行日期：版本号变更记录：变更因素：一、本制度依照《药物管理法》、《药物经营质量管理规范》（修订）等关于法律法规，制定本制度。二、对营业场合温度进行监测和调控，以使营业场合温度符合常温规定。三、存储、陈列药物设备应当保持清洁卫生，不得放置与销售活动无关物品，并采用防虫、防鼠等办法，防止污染药物。四、药物放置于货架（柜），摆放整洁有序，避免阳光直射；陈列药物货柜、橱窗应保持清洁卫生。五、处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标记；外用药与其她分开摆放。六、按剂型、用途以及储存规定分类陈列，并设立醒目的志，类别标签笔迹清晰、放置精确。七、陈列药物应避免阳光直射，需避光、密闭储存药物不应陈列。八、拆零药物应集中存储于拆零专柜。九、处方药和含麻黄碱类复方制剂不得采用开架自选方式陈列和销售。十、冷藏药物放置在冷藏药物专用陈列柜中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存储温度符合规定。十一、中药饮片柜斗谱书写应当正名正字；装斗迈进行质量复核，防止错斗、串斗。十二、中药饮片依照季节变化状况，原则上春夏每半月清斗一次，秋冬每一种月清斗一次，防止饮片生虫、发霉、变质。十三、不同批号饮片装斗前应当清斗并记录。十四、非药物设立专区，与药物区域明显隔离，并有醒目的志。十五、必要凭处方销售药物设立“必要凭处方销售药物专柜”。十六、含麻黄碱复方制剂设立”含麻黄碱类复方制剂专柜”。并在店堂内悬挂张贴提示标记，“购买含麻黄碱类复方制剂，请积极出示身份证”、“单次购买含麻黄碱类复方制剂不得超过2盒”等。十七、每月对陈列、存储药物进行检查一次，重点检查拆零药物和易变质、近效期、摆放时间较长药物以及中药饮片。文献名称：药物陈列管理制度编号：ZL-ZD-003-A共2页第2页十八、发既有质量疑问药物应当及时撤柜，停止销售，由质量管理人员确认和解决，并保存有关记录。十九、本制度负责人为质量管理员、中药饮片质量管理员、营业员、中药饮片调剂员。十二十、本制度每季度考核一次。文献名称：药物销售管理制度编号：ZL-ZD-004-A共2页第1页起草部门：质量部起草人：张静审视人：国鑫批准人：王巧英起草日期：批准日期：执行日期：版本号：变更记录：变更因素：一、药物质量好坏，药物零售服务优劣，关系着千家万户，与人民群众身体健康息息有关。为给消费者提供放心药物、优质服务，依照《药物管理法》及《药物经营质量管理规范》（修订）等法律法规，制定本制度。二、在营业场合明显位置悬挂《药物经营允许证》、营业执照、执业药师注册证、药学技术人员资格证等。三、营业人员佩戴有照片、姓名、岗位等内容工作牌，是执业药师和药学技术人员，工作牌还应当标明执业资格或者药学专业技术职称。四、在岗执业执业药师应当挂牌明示。五、认真执行价格政策，做到药物标价签齐全，填写精确规范。六、处方经执业药师审核后方可调配；对处方所列药物不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量处方，应当回绝调配，但经处方医师改正或者重新签字确认，可以调配；调配处方后通过核对方可销售；七、处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或者盖章，并按照关于规定保存处方或者其复印件；八、销售近效期药物应当向顾客告知有效期；九、销售中药饮片做到计量精确，并告知煎服办法及注意事项；十、本店不提供中药饮片代煎服务。九、销售药物应当开具销售凭证，并做好销售记录。十、药物拆零销售应当符合如下规定：（1）负责拆零销售人员通过专门培训；（2）拆零工作台及工具保持清洁、卫生，防止交叉污染；（3）做好拆零销售记录，内容涉及拆零起始日期、药物通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等；（4）拆零销售应当使用干净、卫生包装，包装上注明药物名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容；（5）提供药物阐明书原件或者复印件；（6）拆零销售期间，保存原包装和阐明书。十一、销售国家有专门管理规定药物，应当严格执行国家关于规定。十二、非本公司在职人员不得在营业场合内从事药物销售有关活动。

文献名称：药物销售管理制度ZL-ZD-004-A共2页第2页十二、对实行电子监管药物，在售出时，应当进行扫码和数据上传。十三、如违背上述规定，浮现一次，在季度考核中惩罚。十四、本制度负责人：营业员、质量管理员、中药饮片质量管理员、公司负责人。十五、本制度每季度考核一次。文献名称：药物储存管理制度编号：ZL-ZD-005-A共2页第1页起草部门：质量部起草人：张静审视人：国鑫批准人：王巧英起草日期：批准日期：执行日期：版本号:变更记录：变更因素：一、为了保证储存药物质量，本制度依照《药物管理法》、《药物经营质量管理规范》（修订）及其附录等关于法律法规，制定本制度。二、应当依照药物质量特性对药物进行合理储存。三、按包装标示温度规定储存药物，包装上没有标示详细温度，按照《中华人民共和国药典》规定贮藏规定进行储存；四、储存药物相对湿度为35%～75%；四、库房储存药物，按质量状态实行色标管理：合格药物为绿色，不合格药物为红色，待拟定药物为黄色；五、储存药物按照规定采用避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等办法。六、搬运和堆码药物应当严格按照外包装标示规定规范操作，堆码高度符合包装图示规定，避免损坏药物包装；七、药物按批号堆码，不同批号药物不得混垛，垛间距不不大于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不不大于30厘米，与地面间距不不大于10厘米；八、药物与非药物、外用药与其她药物分开存储，中药材和中药饮片分库存储。九、拆除外包装零货药物应当集中存储。十、储存药物货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放。十一、未经批准人员不得进入储存作业区，储存作业区内人员不得有影响药物质量和安全行为。十二、药物储存作业区内不得存储与储存管理无关物品。十三、仓库保管员凭验收员签字或盖章验收记录收货。对货单不符和浮现《不合格药物、药物销毁管理制度》第二条规定情形之一，有权拒收并报告公司负责人解决。十三、药物出库应“先产先出”、“近期先出”和按批号发货。十四、在药物出库时，认真按批号、数量、质量做好药物出库复核，如发现如下问题应停止发货，并在计算机中锁定，报药物质量管理员。（1）药物包装内有异常响动和液体渗露；（2）对包装浮现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；（3）包装标记模糊不清或脱落；（4）文献名称：药物储存管理制度编号：ZL-ZD-005-A共2页第2页药物已超过有效期。十五、仓库每季度盘点一次，做到帐、货相符。十六、本制度负责人为仓库保管员。十七、本制度每季度考核一次。文献名称：药物养护管理制度编号：ZL-ZD-006-A共1页第1页起草部门：质量部起草人：张静审视人：国鑫批准人：王巧英起草日期：批准日期：执行日期：版本号：变更记录：变更因素：一、本制度依照《药物管理法》、《药物经营质量管理规范》（修订）等关于法律法规，制定本制度。二、本公司设兼职药物养护员。养护人员由具备上岗资格，并熟悉药物保管和养护规定。三、药物养护人员应当依照库房条件、外部环境、药物质量特性等对药物进行养护，配合保管人员进行库房温、湿度监测和管理。每日上午9-10时，下午2-3时各一次，定期对库房温、湿度进行记录。温度：常温库（10-30℃）、阴凉库（20℃如下）、冷库（2-10℃），湿度在35％-75％之间，超过规定范畴即时采用调控办法，并予以记录。四、对储藏药物依照流转状况定期进行养护和检查，并做好记录。五、库存药物按季检查，重点品种涉及近效期在半年以内药物，贵细药物，易霉变、易潮解药物，已发现质量问题药物相邻批号药物和储存时间较长药物视状况缩短检查周期，每月或每周检查一次；对质量有疑问及储存日久药物即时抽样送检。对近效期药物，按月填报效期表。五、对中药材和中药饮片按其特性采用有效办法进行养护并记录，所采用养护办法不得对药物产生污染。六、药物养护人员定期汇总、分析养护信息，上报养护检查状况以及近效期或长时间储存药物等质量信息。七、药物养护人员详细负责养护用仪器、设备（如除湿机、排电扇、空调）、冷藏设备、温湿度检测和监控仪器、仓库使用计量仪器及器具等管理工作，检查养护设备运营状况。八、养护中发现质量问题，必要与正常药物分开，应悬挂明显标志和暂停发货，并尽快告知质量管理负责人予以解决。九、药物养护人员负责建立药物养护档案，定期记录温湿度、维修、保养仓储养护设施，按月填报效期报表。十、本制度负责人为药物养护人员。十一、本制度每季度考核一次。文献名称：供货单位和采购品种审核管理制度编号：ZL-ZD-007-A共2页第1页起草部门：质量部起草人：张静审视人：国鑫批准人：王巧英起草日期：批准日期：执行日期：版本号：变更记录：变更因素：一、本制度依照《药物管理法》、《药物经营质量管理规范》（修订）等关于法律法规，制定本制度。二、本公司初次购进药物与之发生供需关系药物生产或经营公司为首营公司，初次采购药物为首营品种。三、公司采购活动应当拟定供货单位合法资格、拟定所购入药物合法性、核算供货单位销售人员合法资格、与供货单位订立质量保证合同。四、采购中涉及首营公司、首营品种，采购部门应当填写有关申请表格，通过质量管理部门和公司质量负责人审核批准。必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。五、对首营公司审核，应当查验加盖其公章原印章如下资料，确认真实、有效：（1）《药物生产允许证》或者《药物经营允许证》复印件；（2）营业执照及其年检证明复印件；（3）《药物生产质量管理规范》认证证书或者《药物经营质量管理规范》认证证书复印件；（4）有关印章、随货同行单（票）样式；（5）开户户名、开户银行及账号；（6）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。六、采购首营品种应当审核药物合法性，索取加盖供货单位公章原印章药物生产或者进口批准证明文献复印件并予以审核，审核无误方可采购。七、采购药物应当核算、留存供货单位销售人员如下资料：（1）加盖供货单位公章原印章销售人员身份证复印件；（2）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售品种、地区、期限；（3）供货单位及供货品种有关资料。八、与供货单位订立质量保证合同涉及如下内容：（1）明确双方质量责任；（2）供货单位应当提供符合规定资料且对其真实性、有效性负责；（3）供货单位应当按照国家规定开具发票；（4）药物质量符合药物原则等关于规定；（5）药物包装、标签、阐明书符合关于规定；（6）药物运送质量保证及责任；（7）质量保证合同有效期限。文献名称：供货单位和采购品种审核管理制度编号：ZL-ZD-007-A共2页第2页九、采购药物时，公司应当向供货单位索取发票。发票应当列明药物通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能所有列明，应当附《销售货品或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。十、发票上购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相相应。发票按关于规定保存。十一、采购药物应当建立采购记录。采购记录应当有药物通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片还应当标明产地。十二、采购国家有专门规定药物，应当严格按照国家关于规定进行。十三、应当定期对药物采购整体状况进行综合质量评审，建立药物质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。十四、本制度负责人为采购员、质量负责管理员。十五、本制度每半年考核一次。文献名称：处方药销售管理制度编号：ZL-ZD-008-A共1页第1页起草部门：质量部起草人：张静审视人：国鑫批准人：王巧英起草日期;批准日期：执行日期：版本号：变更记录：变更因素：一、本制度依照《药物管理法》、《药物经营质量管理规范》（修订）等关于法律法规，制定本制度。二、处方调剂人员必要通过专业或岗位培训，考核合格并获得职业资格证书后方可上岗，中药饮片调剂人员应当具备中药学中专以上学历或具备中药调剂员资格。三、审方人员应由具备执业药师或药师资格人员担任。四、执业药师收处处方后，认真审查处方姓名、年龄、性别、药物剂量及处方医师签章，如有药物名称书写不清，药味重复，有“相反”、“相畏”、“妊娠禁忌”及超剂量等状况，就向顾客阐明状况，经处方医师改正重新签章后方可配方，否则回绝调剂。五、对处方所列药物不得擅自更改或代用。六、必要凭处方销售处方药调剂必要严格执行关于管理规定，必要严格凭处方销售。凡不合乎规定者不得调配。七、单剂处方中药调剂必要每味药戥称，多剂处方必要坚持四戥分称，以保证计量精确。八、凡需特殊解决饮片应按规定解决，需另包饮片应在小包装上注明煮煎服用办法。九、调配处方时，应按处方所列药物顺序依次进行，调配完毕，经核对无误后，调配及核对人均应签章，再投药给顾客。十、发药时应认真核对患者姓名、药剂贴数同步向顾客阐明需要特殊解决药物或此外“药引”以及煎煮办法、服法等。十一、处方中粉针、大容量注射剂、小容量注射剂等必要凭加盖医疗机构公章处方销售，并有处方留存，有销售记录。十二、必要凭处方销售药物必要凭医师（执业医师或助理执业医师）处方销售，按规定留有处方或者复印件，有销售记录。十三、本制度负责人为公司负责人、执业药师、质管员、调剂员、中药调剂员。十四、本制度每季度考核一次。文献名称：药物拆零管理制度编号：ZL-ZD-009-A共1页第1页起草部门：质量部起草人：张静审视人：国鑫批准人：王巧英起草日期：批准日期：执行日期：版本号：变更记录：变更因素：一、本制度依照《药物管理法》、《药物经营质量管理规范》（修订）等关于法律法规，制定本制度。二、拆零药物指将小包装药物拆分销售方式，不能明确注明药物名称、规格、服法、用量、有效期等内容药物。三、负责拆零销售人员通过专门培训，拆零人员必要每年参加健康体检，合格后方可从事拆零销售工作。四、拆零工作台及工具(钥匙、药刀、剪刀、瓷盘、拆零包装袋等)保持清洁、卫生，防止交叉污染，拆零药物集中存储于拆零专柜，不得与其她药物混放，采用即买即拆，并保存产品批号原包装标签。拆零前，对拆零药物须检查其外观质量，凡发现质量可疑及外观不合格不可拆零销售。五、做好拆零销售记录，内容涉及拆零起始日期、药物通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等；六、拆零销售应当使用干净、卫生包装，包装上注明药物名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容；七、拆零销售期间，保存原包装和阐明书。八、出售时应在药袋上写明药物名称、规格、服法、用量、有效期与药店名称等内容，并为顾客提供药物阐明书原件或者复印件；九、拆零药物不得陈列在开架陈列柜台中。十、本制度负责人为质量管理员、营业员。十一、本制度每季度考核一次。文献名称：含特殊药物复方制剂管理制度编号：ZL-ZD-010-A共2页第1页起草部门：质量部起草人：张静审视人：国鑫批准人：王巧英起草日期：批准日期：执行日期：版本号：变更记录：变更因素：一、为了加强含特殊药物复方制剂管理，防止流入非法渠道、套购和滥用,依照《药物管理法》、《药物经营质量管理规范》（修订）等关于法律法规，制定本制度。二、购进含麻黄碱复方制剂应索取经营公司资料，审核其销售特殊管理药物资质，含特殊药物复方制剂应当从具备销售特殊药物经营资格省内批发单位进货，不得从外省进货。三、验收按照本公司药物验收管理制度和验收程序严格验收。四、含麻黄碱类复方制剂，在店堂内悬挂张贴关于提示标记，“购买含麻黄碱类复方制剂，请积极出示身份证”、“单次购买含麻黄碱类复方制剂不得超过2盒”等。含麻黄碱复方制剂设立专柜陈列，禁止开架陈列含麻黄碱复方制剂，并由专人管理、专册登记，登记内容涉及药物名称、规格、销售数量、生产公司、生产批。五、含可待因复方口服溶液、复方甘草片、复方地芬诺酯片同必要凭处方销售药物一同陈列于必要凭处方销售药物专柜。六、按本公司药物养护制度养护。七、将含可待因复方口服溶液、复方甘草片、复方地芬诺酯片、单位麻黄碱计量不不大于30mg（不含30mg）麻黄碱类复方制剂列入必要凭处方销售处方药管理，严格凭医师开具处方销售。八、建立含麻黄碱类复方制剂销售登记专表，查验、登记购买者身份证。如实登记详细内容涉及：购买人姓名、身份证号、住址以及所售药物品名、规格、生产批号、生产单位名称、数量、销售日期、营业员姓名。九、单次购买麻黄碱复方制剂不得超过2盒，并向顾客做好宣传解释及沟通工作，消除新规定对顾客误解。十、禁止开架销售含麻黄碱复方制剂。十一、含特殊药物复方制剂，除质量因素外，一经售出，不得退货。十二、验收发现包装、标签和阐明书有破损，文字标记模糊不等不规范状况，由采购员与供货单位联系退货后，填写购进药物退出记录。十三、发现不合格含特殊药物复方制剂，应当报公司负责人和质管员，并及时报损、统一销毁，保管员及时填写《不合格药物报损审批表》。文献名称：含特殊药物复方制剂管理制度编号：ZL-ZD-010-A共2页第2页十四、如发现超过正常医疗需求，大量、多次购买含特殊药物复方制剂行为，应当及时向**县食品药物监督管理局和**县公安局报告。十五、本制度负责人为质量管理员、含麻黄碱类复方制剂销售人员。十六、本制度每季度考核一次。文献名称：记录和凭证管理制度编号：ZL-ZD-011-A共1页第1页起草部门：质量部起草人：张静审视人：国鑫批准人：王巧英起草日期：批准日期：执行日期：版本号：变更记录：变更因素：一、本制度依照《药物管理法》、《药物经营质量管理规范》（修订）等关于法律法规，制定本制度。二、各项记录由依照本单位实际按照关于法律法规制定，并定期审核，及时修订。二、各项记录由本单位统一审定、印制和发放，各岗位人员对职责范畴内记录、使用、保存和管理负责。三、通过计算机系统记录数据时，有关岗位人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录计算机系统，进行数据录入，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。四、药物采购、验收、销售、陈列检查、温度监测、不合格药物解决等有关记录，要做到真实、完整、精确、有效和可追溯。五、电子记录数据应当以安全、可靠方式每日备份，备份记录和数据介质存储于公司负责人指定场合，防止与服务器同步遭遇灾害导致损坏或丢失。六、各类凭证按类别、日期或自编号顺序按月装订，加具封面。六、记录及有关凭证至少保存5年。七、本制度负责人为质量管理员。八、本制度每季度考核一次。文献名称：收集和查询质量信息管理制度编号：ZL-ZD-012-A共2页第1页起草部门：质量部起草人：张静审视人：国鑫批准人：王巧英起草日期：批准日期：执行日期：版本号：变更记录：变更因素：一、为保证进、销、调、存过程中药物质量信息反馈顺畅，依照《药物管理法》、《药物经营质量管理规范》（修订）等关于法律法规，制定本制度。二、质量管理员负责质量信息收集、查询及管理。三、质量信息应涉及如下内容：国家和行业关于药物质量管理法律、法规、政策等。供货单位人员、设备、工艺、制度等生产质量保证能力状况。同行竞争对手质量办法、质量水平、质量效益等。公司内部经营环节中与质量关于数据、资料、记录、报表、文献等（涉及药物质量、环境质量、服务质量、工作质量各个方面）。药物监督检查发布与本部门有关质量信息。消费者质量查询、质量反映和质量投诉等。四、质量信息分级：A类信息：指对公司有重大影响，需要公司最高领导作出决策，并由公司各部门协同配合解决信息。B类信息：指涉及公司两个以上柜组或岗位，需由公司领导或质量管理负责人协调解决信息。C类信息：只涉及一种柜组或岗位，需由质量负责人协调解决信息。五、质量信息收集原则为精确、及时、合用、经济。六、质量信息收集办法：公司内部信息通过记录报表定期反映各类与质量有关信息；通过质量分析会、工作报告会等会议收集与质量有关信息；通过各部门填报质量信息反馈单等有关记录实现质量信息传递；通过各种方式收集职工意见、建议，理解质量信息。公司外部信息通过问卷、座谈会、电话访问等调查方式收集信息；通过现场观测与征询来理解有关信息；通过人际关系网络收集质量信息；文献名称：收集和查询质量信息管理制度编号：ZL-ZD-012-A共2页第2页通过既有信息分析解决获得所需质量信息。七、质量信息解决：A类信息：由公司领导决策，质量管理员负责组织传递并督促执行。B类信息：由质量管理员决策并督促执行，并组织传递和反馈。C类信息：由各柜组决策并协调执行，并将成果报质量管理员汇总。八、建立完善质量信息反馈系统，质量管理员按季度填写“药物质量信息报表”并上报关于部门，对异常、突发质量信息要以书面形式24小时内迅速向关于部门反馈，保证质量信息及时畅通传递和精确有效运用。九、各柜组应互相协调、配合，将质量信息报质量管理员，再由质量管理员分析汇总后报公司负责人审视，然后将解决意见以信息反馈单方式传递至执行柜组，此过程文字资料由质量管理负责人备份、存档。十、如因工作失误导致质量信息未按规定及时、精确反馈，持续浮现两次者，将在季度质量考核中惩罚。十一、本制度负责人质量管理员。十二、本制度每季度考核一次。文献名称：质量事故、质量投诉管理制度编号：ZL-ZD-013-A共2页第1页起草部门：质量部起草人：张静审视人：国鑫批准人：王巧英起草日期：批准日期：执行日期：版本号：变更记录：变更因素：一、本制度依照《药物管理法》、《药物经营质量管理规范》（修订）等关于法律法规，制定本制度。二、质量事故详细指药物经营活动各环节因药物质量问题而发生危及人身健康安全或导致经济损失异常状况。质量事故按其性质和后果严重限度分为：重大事故和普通事故两大类：重大质量事故：在库药物，由于保管不善，导致整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，每批次药物导致经济损失1000元以上；销货、发货浮现差错或其她质量问题，并严重威胁人身安全或已导致医疗事故者；购进三无产品或假劣药物，受到新闻媒介曝光或上级通报批评，导致较坏影响或损失在0.5万元以上者。普通质量事故保管不当，一次性导致损失200元以上，1000元如下者；购销“三无”产品或假冒、失效、过期药物，导致一定影响或损失在0.5万元如下者。质量事故报告程序、时限发生重大质量事故，导致人身伤亡或性质恶劣影响很坏，质量管理员必要2小时内报公司总经理、质量管理负责人，由质量管理负责人在24小时内报上级部门；其她重大事故也应在24小时内由公司及时向本地药物监督管理部门报告，查清因素后，再作书面报告，普通不得超过三天；普通质量事故应当天内报质量管理负责人，并在7天内将事故因素、解决成果报质量管理部。三、事故发生后，发生单位或个人要抓紧告知各关于部门采用必要制止、补救办法，以免导致更大损失和后果。四、质量管理部接到事故报告后，应及时前去现场，坚持“三不放过”原则（即事故因素不查清不放过；事故责任者和员工没有受到教诲不放过，没有制定防范办法不放过），理解掌握第一手资料，协助各关于部门解决事故做好文献名称：质量事故、质量投诉管理制度编号：ZL-ZD-013-A共2页第2页后工作。五、以事故调查为依照，组织人员认真分析，确认事故因素，明确关于人员责任，提出整治办法。六、质量事故解决：1、发生普通事故负责人，经查实，在季度质量考核中解决；2、、发生重大质量事故负责人，经查实，轻者在季度质量考核中惩罚，重者将追究其行政、刑事责任，出负责人以外，事故发生所在部门必要承担相应责任；3、发生质量事故隐瞒性不报者，经查实，将追究经济、行政、刑事责任；4、对于重大质量事故，质量管理部门负责人与公司重要负责人应分别承担一定质量责任。.七、质量投诉是指消费者对本店药物质量、服务质量提出申诉。八、接到质量投诉时，应当及时详细做好记录，记录内容涉及：投诉人、地址、联系电话、投诉日期、投诉内容，投诉药物，还应当记录药物名称、规格、生产厂家、生产批号、生产日期、有效期等内容，发现质量问题时间及内容。质量管理员先对投诉状况进行审核，拟定与否属实，然后安排核算、调查。九、属于质量投诉性质较严重，由质量管理员组织关于人员对该投诉展开核算、调查后，提出解决意见，并报经理审批。十、普通质量问题由质量管理员与顾客进行协商决定如何解决，并向顾客做耐心解释工作。十一、状况严重按国家关于规定或与顾客共同协商成果进行解决，报经理审批。十二、质量管理员负责将解决成果做详细记录，质量投诉关于记录至少保存5年。十三、属于药物不良反映，应及时填写《药物不良反映报告表》，按《药物不良反映制度》解决。十四、本制度负责人为公司负责人、质量管理员、营业员。十五、本制度每季度考核一次。文献名称：中药饮片处方审核、调配、核对管理编号：ZL-ZD-014-A共2页第1页起草部门：质量部起草人：张静审视人：国鑫批准人：王巧英起草日期：批准日期：执行日期：版本号：变更记录：变更因素：一、为加强中药饮片管理，体现中药治病特色，发扬祖国老式医药，依照《药物管理法》、《药物经营质量管理规范》（修订）等关于法律法规，制定本制度。二、中药饮片处方审核（1）中药饮片处方由执业药师负责审核、评估、核对、发药以及用药指引。（2）逐项检查处方前记、正文、后记与否清晰完整，并确认处方合法性。(2)接处处方和调配药物后，认真执行“四查十对”，确认无误后，向取药人详细交代用法和注意事项；（3）对处方所列药物不得擅自更改，对药名书写不清、药味重复等状况，要向顾客阐明状况，对有配伍禁忌或者超剂量处方应当回绝调配销售，必要时，经处方医师改正或重新签字，方可调配、销售。三、中药饮片调配（1）调配人员依照处方内容逐项调配，对配方中需炮制饮片，按照处方给付，不得随意变化。（2）称量时使用减重法分药，不得手抓估药。(3)按方配制，称准分匀，总贴误差不不不大于±2％，分贴误差不不不大于±5％。（4）应对先煎、后下、包煎、烊化、冲服等特殊用法单包注明，放入群药包内，并向顾客交代清晰，并积极耐心简介服用办法。（5）处方配完后，应先自行核对，无误后签字交复核员复核。四、中药饮片核对（1）中药处方调配好后来，应有专人复核校对。一校有无药味漏掉或取错；二校药物分量与否对的；三校依方炮制与否符合；四校有无相反、相畏药物；五校剧毒药量与否超剂量；六校先煎、包煎、后下、另服、冲服、烊化等与否另包和注明。（2）复核人员均应在处方上签字，并填好药物销售记录，留存处方或其复印件，至少保存5年。五、发药（1）发药时认真校对患者姓名、取药凭证和汤剂贴数，向患者讲清用法、用量、用药或饮食禁忌，回答患者提出问题。文献名称：中药饮片处方审核、调配、核对管理编号：ZL-ZD-014-A共2页第2页（2）审查无误签字后方可发给顾客。凡违背上述规定，配错方、售错药者，按关于规定根据情节轻重，处以经济、行政，刑事惩罚。五、本制度负责人为公司负责人、执业药师、中药饮片质管员、中药饮片调剂员。六、本制度每季度考核一次。文献名称：药物有效期管理制度编号：ZL-ZD-015-A共1页第1页起草部门：质量部起草人：张静审视人：国鑫批准人：王巧英起草日期：批准日期：执行日期：版本号：变更记录：变更因素：一、为合理控制药物经营过程管理，防止药物过期失效及药物过期使用，保证药物使用安全，依照《药物管理法》及《药物经营质量管理规范》（修订）等法律、法规，制定本制度。

二、药物应标明有效期、未标明有效期或更改有效期按劣药解决，验收人员应回绝收货。

三、距失效期不到6个月药物不得购进，不得验收入库。

四、采用计算机系统对库存药物有效期进行自动跟踪和控制，采用近效期预警及超过有效期自动锁定等办法，防止过期药物销售。五、按月填报近效期药物报表，对药物有效期进行跟踪管理，防止近效期药物售出后也许发生过期使用。六、对有效期局限性6个月药物应按月进行催销。

七、对有效期局限性6个月药物应加强养护管理、陈列检查及销售控制，近效期药物、有效期较短品种应当进行重点养护。

八、及时解决过期失效品种，严格杜绝过期失效药物售出。九、销售近效期药物应当向顾客告知有效期。十、本制度负责人为公司负责人、质量管理员、养护员、保管员、营业员。十一、本制度每季度考核一次文献名称：不合格药物、药物销毁管理制度编号：ZL-ZD-016-A共2页第1页起草部门：质量部起草人：张静审视人：国鑫批准人：王巧英起草日期：批准日期：执行日期：版本号：变更记录：一、本制度依照《药物管理法》、《药物经营质量管理规范》（修订）等关于法律法规，制定本制度。质量问题：涉及政府明令禁止，质量公示不合格，生产公司积极召回、批发公司发既有质量问题积极召回，以及顾客有证据证明有质量问题。二、本公司禁止采购、销售不合格药物，凡属《药物管理法》第48、49条规定假药、劣药范畴，均属不合格药物。有下列情形之一药物属不合格药物：1、药物包装内有异常响动和液体渗漏；外包装浮现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；包装标记模糊不清或脱落等。2、凡在验收和养护检查中发现不合格药物。3、药监部门发布质量问题药物或检查发现不合格药物。三、验收不合格，不得入库或者上架，并报告质量管理人员解决。属于验收不合格还应当在计算机系统中注明不合格事项及处置办法。四、发现不合格药物，应当在计算机中锁定，并告知质管员解决，属于不合格药物，由系统生成不合格药物记录，并存储于标志明显专用场合，并有效隔离，不得销售。五、怀疑为假药，及时报告药物监督管理部门。六、不合格药物解决过程应当有完整手续和记录；对不合格药物应当查明并分析因素，及时采用防止办法。七、各岗位负责人及时将不合格药物存储在不合格专用存储场合，并向质量负责人报告，质量负责人查明质量不合格因素，分清质量责任，及时解决并制定防止办法。八、凡属报废不合格药物，由药物保管员填写不合格药物报损审批表，经质量负责人确认订立意见，报公司负责人核准，按规定进行报损销毁，其中假药销毁应事先报告**县药物监督管理部门核准，由药监执法人员到场监督销毁。九、不合格药物解决过程应当有完整手续和记录。十、对不合格药物解决状况做到定期汇总和分析，并建立档案，作为药物质量分析根据。文献名称：不合格药物、药物销毁管理制度编号：ZL-ZD-016-A共2页第2页九、《不合格药物报损审批表》《不合格药物销毁单》由保管员负责填写。十、本制度负责人为质量负责人、验收员、保管员。十一、本制度每季度考核一次。文献名称：环境卫生、人员健康规定编号：ZL-ZD-017-A共2页第1页起草部门：质量部起草人：张静审视人：国鑫批准人：王巧英起草日期：批准日期：执行日期：版本号：变更记录：变更因素：一、本制度依照《药物管理法》、《药物经营质量管理规范》（修订）等关于法律法规，制定本制度。二、在营业场合内，公司工作人员应当穿着整洁、卫生工作服，保持个人卫生，做到统一着装，佩戴胸牌，仪表一致，勤理发、勤换衣、勤洗澡，不留长指甲，不凃有色指甲油。三、在药物储存、陈列等区域不得存储与经营活动无关物品及私人用品，在工作区域内不得有影响药物质量和安全行为。四、营业场合环境明亮、整洁，每天早晚各做一次清洁，应当具备相应设施或者采用其她有效办法，避免药物受室外环境影响，并做到宽敞、明亮、整洁、卫生。五、营业场合与仓库、办公、生活等区别开。六、库房要定期打扫，应当做到库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗构造严密；有可靠安全防护、防盗等办法。七、应当对营业场合温度进行监测和调控，以使营业场合温度符合常温规定。八、应当定期进行卫生检查，保持环境整洁。存储、陈列药物设备应当保持清洁卫生，不得放置与销售活动无关物品，并采用防虫、防鼠等办法，防止污染药物。九、药物销售使用衡器及调剂工具、包装用品等保持清洁、卫生、无污染物，各类药物分类摆放，规范有序。十、本公司组织所有直接接触药物岗位人员，进行岗前和年度健康检查。十一、严格按照规定药物从业人员体检项目进行检查，不得有漏检行为或找人替检等行为，一经发现，将严肃解决。十二、查出患有精神病、传染病、化脓性皮肤病或其她也许污染药物疾病，不得从事直接接触药物工作，病情严重者，应办理病退或其她离职手续。十三、从事直接接触药物工作人员持县级以上疾病控制部门出具《宁波市药物从业人员健康检查表》上岗。十四、建立公司和员工个人健康档案，每次体检结束后，及时将健康检文献名称：环境卫生、人员健康规定编号：ZL-ZD-017-A共2页第2页资料归档，并填入汇总表。十五、本制度负责人为公司全体各岗位人员。十六、本制度每半年考核一次。文献名称：药学服务管理制度编号：ZL-ZD-018-A共1页第1页起草部门：质量部起草人：张静审视人：国鑫批准人：王巧英起草日期：批准日期：执行日期：版本号：变更记录：变更因素：一、为了规范本公司药学服务行为，保证药学服务质量，保障公众用药安全、有效，依照《药物管理法》、《药物经营质量管理规范》(修订)等关于法律法规，制定本制度。二、设立“征询服务台”征询服务台标示明确，使患者清晰看到征询服务台及提供药学服务药学技术人员。三、在店内备有最新国家、地方政府所颁布药物经营法规，药学工具书与资料。四、积极向公众讲授安全用药知识，发放合理用药宣传材料。五、通过发布服务电话、面对面解答、药物征询问题。六、建立征询记录，回答问题应认真、仔细、通俗易懂，注意技巧，尊重患者隐私，并为其保密。七、销售药物必要以药物使用阐明书为根据，对的简介药物适应症或功能主治、用法用量、不良反映、禁忌及注意事项等，指引顾客合理用药，不得虚假夸大药物疗效和治疗范畴，误导顾客。八、在营业时间内，应有执业药师或药师在岗，所有从业人员应佩戴标明姓名、岗位、从业资格等内容胸卡。九、顾客凭处方购药，按照《处方药销售管理制度》执行，处方必要经药师审核签章后，方可调配和出售。十、无医师开具处方，不得销售处方药（双轨制管理药物除外）。十一、销售非处方药，可由顾客按阐明书内容自行判断购买和使用，如果顾客提出征询规定，药师应负责对药物购买和使用进行指引。十二、经常监控药物质量及用药安全性、有效性、经济性与合理性，收集药物不良反映信息。十三、组织药学技术人员在店内、社区为公众提供合理用药及疾病防止、治疗、保健等知识，增进公众形成科学、合里用药习惯。十四、本制度负责人为公司负责人、药学技术人员。十五、本制度每季度考核一次。文献名称：人员培训及考核管理制度编号：ZL-ZD-019-A共1页第1页起草部门：质量部起草人：张静审视人：国鑫批准人：王巧英起草日期：批准日期：执行日期：版本号：变更记录：变更因素：一、本制度依照《药物管理法》、《药物经营质量管理规范》(修订)等关于法律法规，制定本制度。二、本公司在年初制定年度人员培训及考核筹划，以发文形式组织实行，使有关人员能对的理解并履行职责，培训工作应当做好记录并建立档案。三、各岗位人员应当接受有关法律法规及药物专业知识与技能岗前培训和继续培训。四、以培训、学习等形式保证各岗位人员对的理解质量管理文献内容，保证质量管理文献有效执行。五、为销售国家有专门管理规定药物、冷藏药物人员接受相应培训提供条件，使其掌握有关法律法规和专业知识。六、每月组织一次药物从业人员参加药物法律法规、质量管理制度以及药物专业知识、药学职业道德等教诲培训和学习，并建立档案。五、培训可以是讨论、讲座、授课、学习等形式。六、药学技术人员，每年应接受省级药物监督管理部门组织继续教诲。七、从事药物验收、养护、计量等工作人员，应定期接受本公司组织继续教诲，并建立继续教诲档案。八、公司对设施更新、管理制度及操作规程修改、人员岗位变更、新产品购销、新规章颁布等状况浮现，及时组织培训，培训有记录。九、考核：依照每次培训人员和内容，质量管理员负责考核工作，每次学习完毕就考核，考核形式为试卷、提问等，考核成果归入个人培训教诲档案。十、本制度负责人为质量管理员，质量管理员责建立公司和员工培训学习档案。十一、本制度每季度考核一次。文献名称：药物不良反映报告规定编号：ZL-ZD-020-A共2页第1页起草部门：质量部起草人：张静审视人：国鑫批准人：王巧英起草日期：批准日期：执行日期：版本号：变更记录：变更因素：一、为增进合理用药，有效控制药物风险，保障公众用药安全，依照《药物管理法》、《药物经营质量管理规范》（修订）和《药物不良反映报告和监测管理办法》等关于法律法规，特制定本规定。二、药物不良反映（又称ADR）:指合格药物在正惯用法、用量状况下浮现与用药目无关有害反映。药物不良反映报告和监测：是指药物不良反映发现、报告、评价和控制过程。

严重药物不良反映：是指因使用药物引起如下损害情形之一反映：

1.导致死亡；

2.危及生命；

3.致癌、致畸、致出生缺陷；

4.导致明显或者永久人体伤残或者器官功能损伤；

5.导致住院或者住院时间延长；

6.导致其她重要医学事件，如不进行治疗也许浮现上述所列状况。

新药物不良反映，是指药物阐明书中未载明不良反映。阐明书中已有描述，但不良反映发生性质、限度、后果或者频率与阐明书描述不一致或者更严重，按照新药物不良反映解决。

药物群体不良事件：是指同一药物在使用过程中，在相对集中时间、区域内，对一定数量人群身体健康或者生命安全导致损害或者威胁，需要予以紧急处置事件。

同一药物：指同毕生产公司生产同一药物名称、同一剂型、同一规格药物。

药物重点监测，是指为进一步理解药物临床使用和不良反映发生状况，研究不良反映发生特性、严重限度、发生率等，开展药物安全性监测活动。三、质量管理员负责收集、分析、评价、上报公司药物不良反映信息。四、凡经本公司销售药物，如有不良反映浮现时，核算后及时向领导报告，并上报**县药物监督管理部门。五、营业员对于自行购药、用药患者应询问有无药物不良反映史，讲清文献名称：药物不良反映报告规定编号：ZL-ZD-020-A共2页第2页必要严格按药物阐明书服用，如用药后有异常反映，要及时停止用药并向医生征询。六、发生药物不良反映隐情不报者，依照情节轻重，查实后在质量考核中惩罚。七、本制度负责人为质量管理员、营业员。八、本制度每季度考核一次。文献名称：计算机系统管理制度编号：ZL-ZD-021-A共1页第1页起草部门：质量部起草人：张静审视人：国鑫批准人：王巧英起草日期：批准日期：执行日期：版本号：变更记录：变更因素：一、为了加强计算机系统管理，符合关于监管规定，依照《药物管理法》、《药物经营质量管理规范》（修订）等关于法律法规，制定本制度。二、计算机系统在应用过程中，应当依照关于法律法规、质量管理体系内审规定，及时对计算机系统进行升级，完善计算机系统功能。三、质量管理员负责计算机系统操作权限审核、控制及质量管理基本数据维护。四、各岗位人员通过计算机系统记录数据时，应当按照操作规程，通过授权及密码登录计算机系统，进行数据录入。五、各操作岗位通过输入顾客名、密码等身份确认方式登录系统，并在权限范畴内录入或查询数据，未经批准不得修改数据信息。六、修改各类业务经营数据时，操作人员在职责范畴内提出申请，经质量管理员审核批准后方可修改，修改因素和过程在系统中予以记录。七、系统对各岗位操作人员姓名记录，依照专有顾客名及密码自动生成，不得采用手工编辑或菜单选取等方式录入。八、系统操作、数据记录日期和时间由系统自动生成，不得采用手工编辑、菜单选取等方式录入。九、对系统各类记录和数据采用电脑硬盘每日下班前备份一次，并导入网络硬盘保存，网络硬盘密码由公司负责人保管，防止与服务器同步遭遇灾害导致损坏或丢失。十、计算机系统记录和数据至少保存5年。十一、本制度负责人为质量管理员、各岗位操作人员。十二、本制度每季度考核一次。文献名称：执行药物电子监管规定编号：ZL-ZD-022-A共1页第1页起草部门：质量部起草人：张静审视人：国鑫批准人：王巧英起草日期：批准日期：执行日期：版本号：变更记录：变更因素：一、为了加强药物电子监管，依照《药物管理法》、《药物经营质量管理规范》（修订）等关于法律法规，制定本制度。二、配备必要计算机、扫描设备和网络条件，准时办理中华人民共和国药物电子监管网入网手续。三、安排专人严格按照规定进行规范电子监管操作。四、验收合格药物应当及时入库或者上架，实行电子监管药物，应当进行药物电子监管码扫码，进行"核注"登记，并及时将数据上传至中华人民共和国药物电子监管网系统平台。五、销售药物时，扫描药物监管码进行"核销"登记，六、保证"核注核销"数据及时完整上传到中华人民共和国药物电子监管网系统平台。七、加强计算机、扫描设备和网络系统维护，保证设备正常运营、网络畅通，配合解决进销存管理系统与药物电子监管系统有效融合等问题。八、未按规定加印或者加贴中华人民共和国药物电子监管码，或者监管码印刷不符合规定规定，应当拒收。监管码信息与药物包装信息不符，应当及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库，必要时向**县药物监督管理部门报告。九、本制度负责人为质量管理员、验收员、营业员。十、本制度每季度考核一次。文献名称：退货药物管理制度编号：ZL-ZD-023-A共1页第1页起草部门：质量部起草人：张静审视人：国鑫批准人：王巧英起草日期：批准日期：执行日期：版本号：变更记录：变更因素：一、为了保证药物质量，保障药店利益，依照《药物管理法》、《药物经营质量管理规范》（修订）等关于法律法规，制定本制度。二、退货品种拟定：1、到货破损污染无法销售品种。2、有效期不满半年品种。3、库存滞销药物。4、其她有质量问题药物。三、药物检查验收中发现假劣药，不得擅自作退货解决，应及时报告药物监督管理部门，待药监部门核准后解决，防止不合格药物再次流入市场。四、确因质量因素，报药监部门批准准予退货药物。五、退货药物应查阅采购记录和验收记录，核对药物生产批号和数量与退货与否相符，并做好退货记录。六、药物退货记录应至少保存5年。七、本制度负责人为药物验收员，中药饮片验收员，药物质量负责人负责本制度监督贯彻。八、本制度每季度考核一次。文献名称：人员上岗条件管理制度编号：ZL-ZD-024-A共1页第1页起草部门：质量部起草人：张静审视人：国鑫批准人：王巧英起草日期：批准日期：执行日期：版本号：变更记录：变更因素：一、本制度依照《药物管理法》、《药物经营质量管理规范》（修订）等关于法律法规，制定本制度。二、从事药物经营和质量管理工作人员，应当符合关于法律法规和《药物经营质量管理规范》（修订）规定，不得有有关法律法规禁止从业情形。三、本公司法定代表人或公司负责人应当具备执业药师资格。四、按照关于规定配备驻店药师和执业药师，负责处方审核，指引合理用药。五、质量管理、验收、采购人员具备药学或者医学、生物、化学等有关专业学历或者具备药学专业技术职称。六、从事中药饮片质量管理、验收、采购人员具备中药学中专以上学历或者具备中药学专业初级以上专业技术职称。七、营业员具备高中以上文化限度或者符合省级药物监督管理部门规定条件。八、中药饮片调剂人员具备中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。九、各岗位人员应当接受有关法律法规及药物专业知识与技能岗前培训和继续培训。十、营业人员佩戴有照片、姓名、岗位等内容工作牌。执业药师和药学技术人员，工作牌还应当标明执业资格或者药学专业技术职称。十一、在岗执业执业药师挂牌明示。十二、《执业药师注册证》、药学技术人员资格证悬挂在营业场合明显位置，接受顾客和药监执法人员监督。十三、药学技术人员上岗实行指纹签到制度。十四、药学技术人员请假15天内应当向**县药物监管部门报告备案。十五、本制度负责人为公司负责人。十六、本制度每季度考核一次。文献名称：中药临方炮制管理制度编号：ZL-ZD-025-A共1页第1页起草部门：质量部起草人：张静审视人：国鑫批准人：王巧英起草日期：批准日期：执行日期：版本号：变更记录：变更因素：一、本制度依照《药物管理法》、《药物经营质量管理规范》（修订）等关于法律法规，制定本制度。二、应配备熟悉中药加工炮制并有实际经验中药学技术人员担任临方炮制。三、临方加工炮制应认真负责，保证质量。四、中药加工炮制按《中华人民共和国药典》及《浙江省中药炮制规范》操作，需特殊加工炮制按医嘱解决。五、所用材料及原辅料要符合质量规定，辅料用量不得任意增减，浸润药材要用清洁水。六、加工饮片应注意规格。饮片不得直接在泥土地上晾晒，对含挥发油及易变质药材，宜阴干或低温干燥。七、炮制饮片应严格掌握火候、成色，注意保存药效。炒炭要注意存性及防火，置于不易燃烧容器内，八、炮制毒性或有刺激性药，应与普通中药分开操作。九、操作人员必要穿戴好防护用品，器具用完后应彻底清洗，饮片及辅料要妥善解决。十、加工炮制好中药饮片，需中药验收员验收合格后，方可使用。十一、中药加工炮制房应有中药饮片临方加工炮制登记录。十二、加工炮制设备用品定期维修养护，专人管理。十三、加工炮制场合应清洁卫生，配有通风、防尘、灭火等设施，做到文明加工炮制。十四、本制度负责人为本公司中药学技术人员。十五、本制度每季度考核一次。文献名称：设施设备管理制度编号：ZL-ZD-026-A共2页第1页起草部门：质量部起草人：张静审视人：国鑫批准人：王巧英起草日期：批准日期：执行日期：版本号：变更记录：变更因素：一、为了保证药物经营、验收、储存、等环节质量，依照《药物管理法》、《药物经营质量管理规范》（修订）等关于法律法规，制定本制度。二、本店营业场合与与药物储存、办公、生活辅助及辅助区域分开。三、营业场合配有空调、窗帘布等有效办法，避免药物受室外环境影响，并做到宽敞、明亮、整洁、卫生。四、营业场合配备如下营业设备：（1）货架和柜台；（2）温湿度计、空调；（3）中药饮片药斗、戥称、冲筒、切片机、打粉机等；（4）冷藏药物陈列柜；五、药物拆零销售所用瓷盘、剪刀、镊子、拆零包装袋等。六、柜台、货架、药斗等设备应当保持清洁卫生，不得放置与销售活动无物品，并采用防虫、防鼠等办法，防止污染药物。七、配备中药临方炮制设备：（1）专用炮制房、（2）燃气灶、（3）铁锅、（4）锅铲（5）符合《浙江省中药炮制规范》炮制用辅料。八、计算机硬件和软件配备：硬件：计算机1台，收银机2台、手持二维码扫码枪2把，中华人民共和国电信2M宽带。软件：药械直通车监管系统，药械直通车进销存系统、药物电子监管码扫描储存与上传系统。九、药物库房：（1）库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗构造严密，安全可靠；（2）货架与与地垫与内墙、顶、空调等不不大于30cm，与地面不不大于10nm；（3）窗帘、排电扇、空调、灭蝇灯、鼠笼；（4）无线温湿度采集器，空调（5）符合储存作业规定照明设备；（6）验收专用场合；（7）不合格药物专用存储场合；（8）冷藏柜；十、中药饮片储存设专用库房。文献名称：设施设备管理制度编号：ZL-ZD-026-A共2页第2页十一、按照国家关于规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。十三、本制度负责人为公司负责人，质量管理员。十四、本制度每季度考核一次。文献名称：药物召回追回管理制度编号：ZL-ZD-027-A共1页第1页起草部门：质量部起草人：张静审视人：国鑫批准人：王巧英起草日期：批准日期：执行日期：版本号：变更记录：变更因素：一、为了保证药物质量、保障人体用药安全有效，依照《药物管理法》、《药物经营质量管理规范》（修订）等关于法律法规，制定本制度。

二、发现已售出药物有严重质量问题，计算机系统应及时预警问题药物并锁定问题药物进销存记录数据。三、对已售出药物有严重质量问题，及时采用办法追回药物。四、对已售出药物有严重质量问题，应当停止销售，防止扩散，并报告**县药物监管部门。五、对问题药物要追溯因素，查清责任，防止改进。六、做好药物追回记录。七、协助药物生产公司召回药物，控制和收回存在安全隐患药物。八、建立药物召回记录。九、本制度负责人为公司负责人、质量管理员。十、本制度每季度考核一次。药物零售操作规程文献名称：质量管理文献审核、修订操作规程编号：ZL-GC-001-A共２页第1页起草部门：质量部起草人：张静审视人：国鑫批准人：王巧英起草日期：批准日期：执行日期：版本号：变更记录：变更因素：一、质量管理管理文献是指一切涉及药物经营质量书面原则和实行过程中记录成果构成、贯穿药物质量管理全过程连贯有序系列文献。依照《药物管理法》、《药物经营质量管理规范》（修订）等关于法律法规规定，特制定本操作规程。二、本操作规程合用于本公司各类质量有关文献管理。三、内容：1、公司各项质量管理文献编制、审核、修订、换版、解释、培训、指引、检查及分发，统一由质量管理负责人，各柜组协助、配合其工作。2、本公司质量管理体系文献分为二类，即：⑴质量管理文献类（职责、制度、操作规程）；⑵质量记录类。3、当发生如下状况时，公司应对质量管理体系文献进行相应内容调节、修订。如质量管理体系需要改进时；关于法律法规修订后；组织机构职能变动时；使用中发现问