一次性医用检查手套技术要求

YZB/津××××—2003医疗器械产品技术要求编号：PAGEPAGE6编号********有限公司发布2020-09-01实施2020-0编号********有限公司发布2020-09-01实施2020-08-20发布医用检查手套******有限公司产品技术要求 前言根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械标准管理办法》特制订本注册产品技术要求作为该产品生产、检验、销售的质量依据。本技术要求编写格式遵循了《医疗器械标准编写规范》和国家食品药品监督管理总局《医疗器械注册产品技术要求编制指导原则》。本技术要求由******有限公司提出并负责起草。本技术要求首次发布于2020年08月20日。本技术要求主要起草人：*****.****.****。医疗器械产品技术要求编号：医用检查手套1产品型号/规格及其划分说明1.1材料和组成通常采用聚氯乙烯、橡胶等材料制造。有足够的强度和阻隔性能，非无菌提供，一次性使用。1.2产品型号/规格手套为非无菌，白色或自然色，表面无粉，分X-S、S、M、L、X-L型。2性能指标2.1外观手套外观应洁净；无裂痕、破洞、杂质、异物。2.2尺寸规格尺寸应符合表1的规定。表1规格与尺寸规格标称宽度（尺寸W，图1）mm最小长度（尺寸L，图1）mm最小厚度（图2）mm最大厚度（大约在手掌的中心）mm特小（X-S）≤802200.080.22小（S）80±10220中（M）95±10230大（L）110±10230特大（X-L）≥1102302.3不透水性手套应不透水。2.4拉伸性能2.4.1老化前扯断力和拉断伸长率扯断力最小值为4.8N，拉断伸长率最小值为350%。2.4.2老化后扯断力和拉断伸长率扯断力最小值为4.8N，拉断伸长率最小值为350%。2.5表面残余粉末的限量表面残余粉末含量不大于2.0mg/只。3检验方法3.1外观以目力观测，应符合2.1的要求。3.2尺寸规格尺寸用通用量具检验。按图1所示位置测量，手套的长度和掌宽应符合表1的规定。其中长度应是从中指的顶部到袖口边缘的最短距离，宽度的测量应从食指的根部至大拇指的根部中点位置测量。测量时，应将手套平放。长度；W-宽度。图1长度和宽度测量位置手套双层厚度的测量应按GB/T2941-2006的规定，使用具有22±5kPa的测足压力，在图2中所示的每一位置测量，即：距中指指端13±3mm处和大约手套掌心处。每一点所测得的双层厚度的一半记为单层厚度。以上尺寸应符合表1的规定。注：对于不通过规格的手套，48±9mm位置在大约手掌的中心位置。图2厚度测量位置3.3不透水性按GB24786-2009附录A进行不透水性试验，应符合2.3的要求。3.4拉伸性能3.4.1老化前扯断力和拉断伸长率按GB/T528规定的试验方法进行测定，用2型哑铃状试片，扯断力和拉断伸长率应符合2.4.1的要求。3.4.2老化后扯断力和拉断伸长率老化试验应按GB/T3512规定的方法进行。试样经过（70土2）℃，（168土2）h老化后，截取试片，拉伸试验按3.4.1进行，结果应符合2.4.2的要求。3.5表面残余粉末含量的测定手套表面残余粉末的测定按GB/T21869--2008进行。手套表面积按式(1)计算:式中:S-手套表面积，单位为平方分米(dm2)；W-手套宽度，在食指根部到拇指根部的中点位置测量，测量时，应将手套平放，单位为毫米(mm);L-手套长度，从手套中指顶端到袖口边缘的最短距离，单位为毫米(mm)