双臂操作助行器 要求和试验方法 第1部分：框式助行器-编制说明

1.基本情况简介

本标准由民政部提出，经国家标准化管理委员会批准，纳入2022年

国家标准制修订计划《国家标准化管理委员会关于下达2022年基本公共

服务领域推荐性国家标准专项计划的通知》（国标委发[2022]47号）。项

目编号为20221533-T-314。

GB/T14728.1—2006《双臂操作助行器具要求和试验方法第1部

分：框式助行架》等同采用的ISO11199-1于2021年发布了新版本，现申

请根据该国际标准修订GB/T14728.1—2006。

本标准起草单位为中国残疾人辅助器具中心、河南翔宇医疗设备股份

有限公司、常州市钱璟康复股份有限公司、上海互邦智能康复设备股份有

限公司、佛山市东方医疗设备厂有限公司等。

主要起草人为李冬梅、修春阳、李飞、薛沪芳、赵次舜等。

2.制定标准的必要性和意义

框式助行器可以支撑人体全部重量，在行走或站立时可以维持人体的

稳定性和平衡性，是常用的个人移动类辅助器具。根据第二次全国残疾人

抽样调查数据，我国各类残疾人总数8000余万人，其中肢体残疾人约2412

万；随着年龄的增长下肢行走困难的老人也会越来越多，助行器成为他们

日常行走必不可少的好帮手；部分术后患者和下肢受伤病人也需要助行器

辅助行走。助行器的应用提升了行走不便者的自理和移动能力，辅助其参

与社会生活，也为照护者减轻了工作压力。我国助行类辅助器具的受众巨

1

大。

双臂操作助行器包括框式助行器、轮式助行器、台式助行器等。ISO

发布了三个有关双臂操作助行器的标准，分别为ISO11199-1、ISO

11199-2、ISO11199-3，且我国均已等同采用为国家标准，即GB/T

14728.1—2006《双臂操作助行器要求和试验方法第1部分：框式助行

架》、GB/T14728.2—2008《双臂操作助行器具要求和试验方法第2

部分：轮式助行架》GB/T14728.3—2008《双臂操作助行器具要求和试

验方法第3部分：台式助行器》。标准发布实施后，规范了市场产品质

量，有助于使用者安全的参与社会生活，尤其对于残疾人意义重大，可防

止其因产品质量不合格造成二次伤害。现ISO11199-1于2021年发布了

最新版本，增加了风险分析、材料、可燃性、与人体接触部分的温度等要

求，提高了对产品的安全性要求，更有利于助行器使用时的安全性。为与

国际接轨，同时促进国内产品质量进一步提高，特申请根据ISO11199-1：

2021修订GB/T14728.1—2006。

3.主要编制过程

标准立项准备工作开始后组建了起草组，对ISO11199-1：2021

Assistiveproductsforwalkingmanipulatedbybotharms—Requirementsand

testmethods—Part1：Walkingframes原文进行了翻译，并与GB/T

14728—2006《双臂操作助行器要求和试验方法第1部分：框式助行架》

进行了比对，重要性能指标静态稳定性、静载强度和疲劳强度没有变化，

增加了设备要求、风险分析、可燃性、感染和微生物污染、耐腐蚀性、活

动部件的安全性、人体各部位陷入的防护、起重和搬运手柄等。除技术内

2

容的变化，英文名称由“Waklingaidsmanipulatedbyboth

arms—Requirementsandtestmethods—Part1：Walkingframes”变更为

“Assitiveproductsforwalkingmanipulatedbybotharms—Requirementsand

testmethods—Part1：Walkingframes”,即“Waklingaidsmanipulatedby

botharms”变更为“Assitiveproductsforwalkingmanipulatedbybotharms”，

新版名称与ISO9999：2011的英文名称一致。我国已将ISO9999：2011

等同采用为国家标准，即GB/T16342—2016，为与该标准统一，将“Assitive

peoductsforwalkingmanipulatedbybotharms”翻译为“双臂操作助行器”，

“Walkingframes”翻译为“框式助行器”。为确定ISO11199-1：2021在我国

的适用性，研究了其规范性引用文件，具体情况如下。

GB17927.2—2011《软体家具床垫和沙发抗引燃特性的评定第

2部分：模拟火柴火焰》与ISO8191-2：1988Furniture—Assessmentof

ignitabilityofupholsteredfurniture—Part2：Ignitionsource：match-flame

equivalent一致性程度为非等效。两个标准在试验室、试验仪器中计时器

和点火源系统要求是一样的。主要区别为：ISO8191-2：1988增加了试样

要求（试样要求同ISO7176-16：1997，该标准已被等同采用为我国国家

标准，即GB/T18029-2000）、气体流量的控制，试验过程同ISO7176-16：

1997。GB17927.2—2011试验方法适合于类似床垫和沙发的大件物品，不

适合框式助行架。故保留引用国际文件。

GB/T16273.1—2008《设备用图形符号第1部分：通用符号》与ISO

7000：2004Graphicalsymbolsforuseonequipment—Registeredsymbols一

致性程度为非等效，二者主要区别为：GB/T16273.1—2008仅仅引用了ISO

3

7000其中一部分内容，即调整件、仪表显示器、各种连接插口等一部分内

容，不适用于本文件的框式助行架相关要求，故保留引用国际文件。

GB/T16886.1—2011《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程

中的评价与试验》与ISO10993-1：2009Biologicalevaluationofmedical

devices—Part1：Evaluationandtestingwithinariskmanagementprocess

一致性程度为等同。

我国计划将ISO13732-1：2006Ergonomicsofthethermal

environment—MethodsfortheassessmentofhumanresponsestoContactwith

surfaces—Part1：Hotsurfaces等同采用为国家标准——《热环境的人类

工效学人体接触表面反应评价方法》（国家标准计划编号为

20213284-T-469）。

我国计划将ISO14971：2019Medicaldevices—Applicationofrisk

managementtomedicaldevices等同采用为国家标准——《医疗器械风险

管理对医疗器械的应用》（国家标准计划20204655-T-464）。YY/T

0316—2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》等同采用了ISO

14971：2007更正版。

YY/T0466.1—2016《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息

的符号第1部分：通用要求》与ISO15223-1：2012Medical

device—Symbolstobeusedwithmedicaldevicelabels,labellingand

informationtobesupplied—Part1：Generalrequirements一致性程度为等

同。

4

GB/T40889.1—2021《助行器具支脚垫要求和测试方法第1部分：支

脚垫摩擦力》与ISO24415-1：2009Tipsforassistiveproductsfor

walking—Requirementsandtestmethods—Part1：Frictionoftips一致性程度

为等同。

ISO20417Medicaldevices—Informationtobesuppliedbythe

manufacturer（医疗器械由制造商提供的信息），主要内容涉及标志、

标签上应有的信息，标签的易读性和耐久性等，未查找到有一致性对应程

度的国家/行业标准。

EN614-1+A1Safetyofmachinery—Ergonomicdesignprinciples—Part

1：Terminologyandgeneralprinciples（机械安全人类工效学设计原则

第1部分：术语和一般原则），未查找到有一致性对应程度的国家/行业标

准。该标准主要确立了机械设计过程中遵循的人类工效学原则，包括考虑

到人体尺寸、姿势、有特殊需求的无障碍设计等。

已有对应我国标准化文件的规范性引用文件，为确定是否保留原ISO

文件，咨询了国内部分生产企业。考虑到产品出口问题，以及ISO标准更

新后标准的修订问题，起草组讨论后决定，规范性引用文件保留原ISO标

准。

联系国内生产企业，对ISO11199-1：2021新增的部分内容进行研讨，

确认其在国内的适用性。

4.制定标准的原则和依据，与现行法律、法规、标准的关系

本标准按照GB/T1.1—2020、GB/T1.2—2020的规定起草。

本标准是GB/T14728—2006《双臂操作助行器要求和试验方法第1

5

部分：框式助行架》的修订版，不违背现行的法律、法规，与其他标准无

交叉重复。

5.主要条款的说明，主要技术指标、参数、试验验证的论述

本标准的主要内容包括以下几个部分：设备、一般要求和试验方法、

材料、液体进入与人体皮肤接触部位的温度、活动部件的安全、人体各部

位陷入的预防；折叠、调整和锁定机构起重和搬运把手、表面、拐角和边

缘、静态稳定性、静载强度、疲劳试验、人体工程学原理、标志、制造商

提供的信息等。

第4章“设备”为新增内容，给出了设备量程、精度等方面要求。第

5章“试验条件”无实质性变化。第6章“一般要求和试验方法”增加的

风险分析引用的ISO标准不影响其在我国的适用性。其余结构要求、制动

装置和制动效力要求等，关于数据要求的项目与旧版相比无变化。第７章

“材料”中增加的易燃性、生物相容性和毒性，其引用的ISO标准不影响

其在我国的适用性。第９章“与人体皮肤接触部分的温度”，引用的ISO

标准不影响其在我国的适用性。第13章“起重和搬运把手”主要规定了

质量较大助行器的把手的强度，增加了该类助行器把手的安全性。第15

章“静态稳定性”，第16章“静载强度”无变化。第17章“疲劳强度”

无变化。第18章“人类工效学原理”为新增内容，主要考虑产品设计时需

要考虑的人类工效学因素。

6.重大意见分歧的处理依据和结果的说明

暂无。

7.采用国际标准或国外先进标准程度的说明，以及国内、外同类产品或标

准的对比情况

6

本标准用翻译法等同采用ISO11199-1：2021Assistiveproductsfor

walkingmanipulatedbybotharms—Requirementsandtestmethods—Part1：

Walkingframes，该国际标准为最新版本。未查找到国内、外其他同类标准。

8.作为推荐性标准或者强制性标准的建议及其理由

本标准建议作为推荐性国家标准。

9.贯彻标准的措施和建议

本标准的制定与发布有利于推动框式助行器相关产品和行业的规范

化发展，建议生产企业、销售、检测单位等，在相应的设计、制造、检测

等步骤中贯彻实施本标准，以确保框式助行器使用者的人身安全。

10.其他说明

无。

《双臂操作助行器要求和试验方法第1部分：框式助行器》起草组

2023年2月18日

7

1.基本情况简介

本标准由民政部提出，经国家标准化管理委员会批准，纳入2022年

国家标准制修订计划《国家标准化管理委员会关于下达2022年基本公共

服务领域推荐性国家标准专项计划的通知》（国标委发[2022]47号）。项

目编号为20221533-T-314。

GB/T14728.1—2006《双臂操作助行器具要求和试验方法第1部

分：框式助行架》等同采用的ISO11199-1于2021年发布了新版本，现申

请根据该国际标准修订GB/T14728.1—2006。

本标准起草单位为中国残疾人辅助器具中心、河南翔宇医疗设备股份

有限公司、常州市钱璟康复股份有限公司、上海互邦智能康复设备股份有

限公司、佛山市东方医疗设备厂有限公司等。

主要起草人为李冬梅、修春阳、李飞、薛沪芳、赵次舜等。

2.制定标准的必要性和意义

框式助行器可以支撑人体全部重量，在行走或站立时可以维持人体的

稳定性和平衡性，是常用的个人移动类辅助器具。根据第二次全国残疾人

抽样调查数据，我国各类残疾人总数8000余万人，其中肢体残疾人约2412

万；随着年龄的增长下肢行走困难的老人也会越来越多，助行器成为他们

日常行走必不可少的好帮手；部分术后患者和下肢受伤病人也需要助行器

辅助行走。助行器的应用提升了行走不便者的自理和移动能力，辅助其参

与社会生活，也为照护者减轻了工作压力。我国助行类辅助器具的受众巨

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大。

双臂操作助行器包括框式助行器、轮式助行器、台式助行器等。ISO

发布了三个有关双臂操作助行器的标准，分别为ISO11199-1、ISO

11199-2、ISO11199-3，且我国均已等同采用为国家标准，即GB/T

14728.1—2006《双臂操作助行器要求和试验方法第1部分：框式助行

架》、GB/T14728.2—2008《双臂操作助行器具要求和试验方法第2

部分：轮式助行架》GB/T14728.3—2008《双臂操作助行器具要求和试

验方法第3部分：台式助行器》。标准发布实施后，规范了市场产品质

量，有助于使用者安全的参与社会生活，尤其对于残疾人意义重大，可防

止其因产品质量不合格造成二次伤害。现ISO11199-1于2021年发布了

最新版本，增加了风险分析、材料、可燃性、与人体接触部分的温度等要

求，提高了对产品的安全性要求，更有利于助行器使用时的安全性。为与

国际接轨，同时促进国内产品质量进一步提高，特申请根据ISO11199-1：

2021修订GB/T14728.1—2006。

3.主要编制过程

标准立项准备工作开始后组建了起草组，对ISO11199-1：2021

Assistiveproductsforwalkingmanipulatedbybotharms—Requirementsand

testmethods—Part1：Walkingframes原文进行了翻译，并与GB/T

14728—2006《双臂操作助行器要求和试验方法第1部分：框式助行架》

进行了比对，重要性能指标静态稳定性、静载强度和疲劳强度没有变化，

增加了设备要求、风险分析、可燃性、感染和微生物污染、耐腐蚀性、活

动部件的安全性、人体各部位陷入的防护、起重和搬运手柄等。除技术内

2

容的变化，英文名称由“Waklingaidsmanipulatedbyboth

arms—Requirementsandtestmethods—Part1：Walkingframes”变更为

“Assitiveproductsforwalkingmanipulatedbybotharms—Requirementsand

testmethods—Part1：Walkingframes”,即“Waklingaidsmanipulatedby

botharms”变更为“Assitiveproductsforwalkingmanipulatedbybotharms”，

新版名称与ISO9999：2011的英文名称一致。我国已将ISO9999：2011

等同采用为国家标准，即GB/T16342—2016，为与该标准统一，将“Assitive

peoductsforwalkingmanipulatedbybotharms”翻译为“双臂操作助行器”，

“Walkingframes”翻译为“框式助行器”。为确定ISO11199-1：2021在我国

的适用性，研究了其规范性引用文件，具体情况如下。

GB17927.2—2011《软体家具床垫和沙发抗引燃特性的评定第

2部分：模拟火柴火焰》与ISO8191-2：1988Furniture—Assessmentof

ignitabilityofupholsteredfurniture—Part2：Ignitionsource：match-flame

equivalent一致性程度为非等效。两个标准在试验室、试验仪器中计时器

和点火源系统要求是一样的。主要区别为：ISO8191-2：1988增加了试样

要求（试样要求同ISO7176-16：1997，该标准已被等同采用为我国国家

标准，即GB/T18029-2000）、气体流量的控制，试验过程同ISO7176-16：

1997。GB17927.2—2011试验方法适合于类似床垫和沙发的大件物品，不

适合框式助行架。故保留引用国际文件。

GB/T16273.1—2008《设备用图形符号第1部分：通用符号》与ISO

7000：2004Graphicalsymbolsforuseonequipment—Registeredsymbols一

致性程度为非等效，二者主要区别为：GB/T16273.1—2008仅仅引用了ISO

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7000其中一部