2024年临床试验合作协议样本（二篇）

第3页共3页2024年临床试验合作协议样本甲方：住址：法人代表：身份证号：乙方：住址：法人代表：身份证号：1、合作概况_____已获得国家食品药品监督管理局的批准（临床研究批件第____号）进行临床研究，现甲方邀请乙方作为参加单位，进行____的多中心临床研究。甲乙双方在平等互利的基础上，按照GCP和国家新药临床研究的相关规定，对临床研究中涉及的主要条款达成以下一致意见。为确保临床研究工作顺利进行和双方的权益，甲乙双方签署本临床研究协议书。2、合作程序在与乙方签订协议之后，临床研究前，甲方应免费向乙方提供以下的物品或文件。（1）提供相关的临床前研究资料与文献资料，供乙方在临床研究时参考。（2）提供合格的临床试验用药及试验用药的药检报告。（3）提供临床试验方案、病例报告表和知情同意书；由乙方根据有关规定和药品性质确定正式的试验方案、病例报告表和知情同意书。在与甲方签订协议之后，乙方将开始着手该项目的临床研究工作，安排相应的科室和研究人员参加临床研究并向甲方提供以下物品或文件。（1）按GCP要求提供研究开始前必备的相关文件（研究人员简历、研究职责表、研究人员签名样张、有关实验室资格证书、有关实验室检测方法及质控证明、有关实验室检查项目正常值范围等）；临床研究过程中，如需补充提供任何与试验相关的文件，乙方应尽量协助解决。（2）在研究结束后出具符合新药审评要求的签章的本中心小结报告及总结报告、经研究者签字的CRF表、验单等原始资料的复印件等相关资料。（3）将所有临床研究原始资料按新药临床研究相关法规要求保存备查。3、双方的权益与义务甲方的权益和义务（1）组织临床研究会议，并承担参会人员的食宿、交通相关费用。（2）委派监查员履行GCP规定的相应职责，在临床研究全过程中，对与本试验有关的全部临床研究资料（如原始病历记录、病例报告表、化验报告及其它检查报告、病人签字的“知情同意书”等），进行监查与审核。并回收研究剩余药物。（3）承担临床试验过程中发生的由试验药物引起的不良反应治疗处理费用和受试者的相关赔偿，但由医疗事故所致者除外。（4）临床研究成果归甲方所有，乙方若要公开或发表，应征得甲方书面同意。乙方的权益和义务（1）负责在_____个月时间内（从收到甲方的研究药品和有关费用后，开始计算工作时间）完成约定数量并符合试验方案要求的病例。（2）所有参加研究人员必须详细阅读和了解试验方案的内容，严格按照方案规定的方法、标准操作规程进行临床研究，并将观察所得数据准确、完整、及时地记录于病例报告表中。（4）负责对受试者在试验期间出现的不良事件进行治疗及必要的救护，在发生严重不良事件时应在____小时内立即向甲方和相关部门报告。（5）在药品注册过程中有义务，对药品审评中心提出的发补意见，及时解答、补充和完善。（6）乙方有义务对研究结果进行保密，不得向第三方提供研究结果。4、研究费用和支付方式（一）研究费用甲方应按每个合格病例人民币_____元整的标准，向乙方提供临床研究费用。本次研究乙方拟完成该类合格病例_____例，研究费用共计人民币_____元整。（二）支付方式（1）整个临床研究费用由甲方以汇票方式分二期支付，临床研究开始时支付_____%，计_____元整，临床研究结束提交临床总结报告后支付_____%，计_____元整。（2）乙方在收到甲方的每笔研究费用后的_____个工作日内，向甲方出具同等面值正式发票。5、其它（一）协议未尽事宜，均按GCP及新药研究相关规定，由双方协商解决。（二）本协议经双方签字、盖章后生效，协议开始生效后，任何一方不得单独终止协议。（三）本协议一式_____份，甲、乙双方各执_____份，每份具有同等法律效力。甲方：（签章）地址：联系方式：签约日期：____年____月____日乙方：（签章）地址：联系方式：签约日期：____年____月____日2024年临床试验合作协议样本（二）协议书甲方：（名称）乙方：（名称）为开展临床试验项目，甲乙双方达成以下协议：一、项目背景和目的1.1项目背景：甲方开发的（产品/技术）经初步实验显示具有良好的临床应用潜力，并需要进一步的临床试验验证。1.2项目目的：本次合作旨在通过合作进行临床试验，评估（产品/技术）在人体中的安全性、有效性和适应性。二、试验内容2.1试验范围：本次临床试验将包括但不限于以下内容（列出试验内容的具体项目，如试验设计、样本收集、数据分析等）。2.2试验计划：甲乙双方将共同制定试验计划，详细阐述试验的目标、方法、步骤、样本规模等，以确保试验的准确性和可行性。2.3试验执行：试验将由甲方负责组织和执行，乙方将尽力配合甲方的工作，并提供必要的资源和支持。三、合作内容和责任3.1甲方的责任：（列出甲方需要完成的工作，如试验设计、招募试验对象、样本收集与处理等）3.2乙方的责任：（列出乙方需要完成的工作，如提供试验场地、设备、人员配备等）四、试验费用和费用分担4.1试验费用：试验所需的费用包括但不限于试验人员的薪酬、设备的购置与维护、实验室费用等。4.2费用分担：试验费用将由甲乙双方共同承担，具体分摊比例由双方协商一致后确定。五、知识产权和保密条款5.1知识产权归属：参与本次试验的所有参与方都应共同承担该项目中涉及的知识产权的风险和责任。5.2保密条款：本协议签署后，甲方、乙方及其从属单位将严格保守与本项目相关的商业机密和技术秘密，未经另一方书面许可，不得向第三方透露相关信息。六、试验结果与数据处理6.1试验结果：甲方将按照试验计划进行试验，并向乙方提供试验结果报告。6.2数据处理：甲方将对试验数据进行统计分析和科学解读，并按照相关规定和要求提交相应的数据报告。七、合作期限和终止条件7.1合作期限：本次合作自协议签署之日起开始生效，至试验结束并达到预设目标时终止。7.2终止条件：本次合作试验可以在以下情况下终止：（列出协议终止的情况，如达不到预设目标、试验方案需要调整等）八、争议解决与适用法律8.1争议解决：双方应友好协商解决在履行本协议过程中产生的任何争议。如协商不成，任何一方均有权向有关仲裁机构申请仲裁。8.2适用法律：本协议的签署、效力、解释、履行均适用中国法律。九、协议变更和补充9.1协议变更：本协议的任何修改、补充或取消应通过双方书面协商达成一致意见，并以书面形式作出。9.2协议补充：本协议的附件和补充协议等是本协议的重要组成部分，并具有同等的法律效力。十、其他条款10.1本协议自双方代表签署之日起生效，有效期为协议终止后的五年。10.2本协议一