保健食品GMP培训考核试题(二)

保健食品GMP培训考核试题（2）

部门姓名分数_____________

一、选择题（每题4分，共40分）

1.原辅材料的感官检查，包括有（）

A、一般性检查B、视觉检查C、嗅觉检查D、触觉检查E、味觉检查。

2.原辅材料不宜长期储存的水分含量是（）

A、15.5%以上B、2%以下C、6%以下D、2%~6%

3.供货单位应具备的条件是（）

A、有卫生许可证。

B、厂房设施与设备能符合原辅材料生产和质量要求。

C、生产过程与质量保证体系完善。

D、产品包装符合要求，质量稳定，信誉良好。

E、相关的检验报告单齐全

4.生产管理是保健食品良好生产规范实施的核心环节，是确保产品（）的关键。

A质量安全B、有效C、均一D、畅销

5.生产工艺规程一般由企业哪个部门组织编写（）

A、工程部门B、物料部门C、生产部门D、行政部门

6.生产指令包括哪些指令（）

A、批生产指令B、批包装指令

C、各工序生产（操作）D、发货指令

7.保健食品仓库的相对湿度宜在（）

A、30%~40%B、60%~80%

C、35%~75%D、70%~90%

8.在仓储色标管理中，保健食品GMP规定黄色表示（）

A、表示产品检验合格，准予出库B、表示产品处于待验之中

C、表示产品不符合质量要求，不准出库D、表示产品待返工处理

9.销售发货记录应保存至保健食品保质期后多长时间（）

A、一个月B、半年C、一年D、长期保存

10.微生物简单分类分为哪三类（）

A、细菌B、真菌C、益生菌D、病毒

二、判断题（每题3分，共30分）

11.成品销售要执行先产先销的原则。（）

12.产品退货是指经销售部门退回或收回的本企业售出的产品，退货分为两种情况：质量原

因退货和非质量原因（经济原因等）退货。（）

13.灭菌方法基本分为两大类：物理方法；化学方法。（）

14.对于不有除去外包装的原辅材料，可直接进入生产区。（）

15.用于识别同一批产品的一组数字（或字母加数字）称为批号。（）

16.根据保健食品储存管理要求，成品仓库可以不设立专库区。（）

17.每批成品均应有销售发货记录。根据销售发货记录能追查每批产品的售出情况，必要时

能及时全部追回。（）

18.保健食品所使用标签中，批准文号可不标示出来。（）

19.传播污染的四大媒介是空气、水、表明、人。（）

20.95%乙醇是常用的消毒剂。（）

三、问答题（每题10分，共30分）

1.请列出成品退货、收回程序。

2.成品退货、收回后如何姆里？

3.所有保健食品均应根据国家法定要求使用标签中以标识，一般标签应包括哪些内容？

保健食品GMP培训考核试题Q）

部门：_______姓名：分数：

一、选择题：请将正确的选项填到括号中（每题4分，共100分）

1、保健食品GMP的全称是：（）

A、保健食品生产管理规程B、保健食品良好生产规范

C、保健食品种植质量管理规范D、保健食品经营质量管理规范

2、保健食品GMP实施指南是_________和__________的基本准则。适用于保健食品生

产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。（）

A、保健食品生产、技术管理B、保健食品研发、生产管理

C、保健食品生产、质量管理D、保健食品质量、销售管理

3、保健食品生产企业应建立和机构。（）

A、生产、销售

B、生产、质量管理

C、种植、采购管理

D、销售、培训管理

4、保健食品生产企业各级机构和人员的职责应明确，并配备一定数量的与保健食品生产相

适应的具有、及组织能力的管理人员和技术人员。（）

A、专业知识、生产经验

B、专业技术、社会经验

C、专业能力、实践经验

D、生产经验、实践经验

5、企业主管保健食品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业_________以

学历。（）

A、本科B、大专C、中专D、高中

6、从事保健食品生产操作及质量检验的人员应经,具有基础理论知识和实际

操作技能。)

A、专业技术培训B、生产培训C、质量培训D、管理技术培训

7、对从事保健食品生产的各级人员应按保健食品良好生产规范要求进行___________

和_________。（）

A、培训、考核

B、培训、规范

C、生产培训I、质量培训

D、理论培训、实践培训

8、洁净室（区）应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度宜为；对照度有

特殊要求的生产部门可设置照明。厂房应有应急照明设施。（）

A、250LX、现场B、250LX、局部C、300LX、局部D、300LX、

现场

9、洁净室（区）的窗房、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应

密封。空气洁净度等级不同的相邻房间之间的静压差应大于,洁净室（区）与室

外大气的静压差应大于并应有指示压差的装置。（）

A、lOPa.5PaB、5Pa、lOPaC、15Pa、lOPaD、lOPa、15Pa

10、洁净室（区）的温度和相对湿度应与保健食品生产工艺要求相适应，无特殊要求时，

温度应控制在摄氏度，相对湿度控制在（）

A、18℃~26℃、40%~60%B、16℃~28℃、45%~60%

C、18℃~26℃、45%~65%D、16℃~28℃、45%~65%

1L洁净室（区）内安装的、不得对药品产生污染。（）

A、水池、地漏B、水池、设备C、管道、设备D、照明、设备

12、不同空气洁净度等级的洁净室（区）之间的人员及物料出入，应有的措施。（）

A、专门B、防止交叉污染C、防止污染D、防止混淆

13、生产设备应有明显的并定期维修、保养和验证。（）

A、标志B、状态标志C、设备标志D、设备名称

14、设备安装、维修、保养的操作不得影响产品的的设备如有

可能应搬出生产区，未搬出生产区的应有明显的__________。

A、质量、不合格、标志

B、含量、不合格、说明

C、含量、合格、标志

D、质量、合格、说明

15、与保健食品直接接触的设备表面应_________________________易清洗或消毒、耐

腐蚀，不与保健食品发生化学变化或吸附保健食品。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对保

健食品或________造成污染。（）

A、光滑、平整、设备B、光洁、整齐、容器

C、光洁、平整、容器D、光滑、整齐、容器

16、与保健食品高妾接触的干燥用空气、压缩空露口情性气体应经,符合生产要求。（）

A、消毒处理B、净化处理C、灭菌处理D、干燥处理

17、进入洁净室（区）的人员不得和，不得接触药品，应勤洗澡。（）

A、化妆、佩带饰物、裸手B、化妆、戴口罩、带手套

C、化妆、说话、裸手D、化妆、佩带饰物、带手套

18、我们厂保健食品生产洁净室（区）的空气洁净级别为：级。（）

A、100级B、10000级C、100000级D、300000级

19、保健食品的标签、说明书应有保管，领用。（）

A、自己B、班长C、专人D、主任

20、标签发放、使用、销毁，应有。（）

A、说明B、记录C、报告D、数字

21.生产区不得存放非生产物品和生产中的废弃物应及时处理。（）

A、个人杂物B、设备C、半成品D、洁净外衣

22.洁净室（区）应消毒，使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生_________消

毒剂的品种应定期更换，防止产生耐药菌株。（）

A、定期、污染B、定期、混淆C、经常、污染D、经常、混淆

23.保健食品生产人员应有健康档案，GMP中规定从业人员必须进行健康检查，取得

后方可上岗，以后每须进行一次健康检查.（）

A、健康证、半年B、合格证、半年C、健康证、一年D、合格证、一年

24.批生产记录应及时填写、字迹内容数据并

由操作人及复核人签名。记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改；更改时，应在更改处

并使原数据仍可辨认。（）

A、清晰、真实、完整、签名B、工整、完整、清楚、盖章

C、清晰、真实、真实、签名D、工整、真实、完整、盖章

24.在规定限度内具有同一_________和___________，并在同一连续生产周期中生产

量的保健食品

为（）

A、原料、质量、一批

B、性质、原料、一批

C、性质、质量、一批

D、规格、品名、一批

不定项选择25、我公司生产（和准备验证）的口服固体制剂包括：（）

A、胶囊剂B、颗粒剂C、片剂D、粉剂

试题2

第1题。gmp的适用范围是5

a药品制剂生产的全过程，原料药生产中影响成品质量的关键工序

b原料药生产的全过程

c中药材的选种栽培

d药品生产的关键工序

e注射剂品种的生产过程

正确答案：a

第2题。药品生产和质量管理部门的负责人应具有

a受过中等教育或具有相当学历

b医药或相关专业大专以上学历

C受过中等专业教育或具有相当学历

d受过成人高等教育

e受过成人中等教育

正确答案：b

第3题。gmp对空气洁净度等级标准要求的内容是

a尘埃颗粒数、浮游菌数

b换气次数、尘埃颗粒数、浮游菌数

c换气次数、浮游菌数

d尘埃颗粒数、浮游菌数、沉降菌数

e换气次数、沉降菌数

正确答案：d

第4题

cmp中规定清洁室（区）主要工作室的照明宜为

a600勒克斯

b500勒克斯

C400勒克斯

d300勒克斯

e200勒克斯

正确答案：d

第5题gmp规定，必须使用独立的厂房和设施，分装应保持相对负压的药品是

a青霉素类等高致敏药品

b毒性药品

c放射性药品

d一般生化类药品

e普通药品

正确答案：a

第6题生产时，应避免与其它药品使用同一设备和空气净化系统的药品是

a生化制品、普通制品

b放射性药品、一般药品

c毒性药品、外用药

d激素类药品

e激素类、抗肿瘤类化学药品

正确答案：e

第7题gmp规定，厂房的合理布局主要按

a生产厂长的生产工作经验

b采光和照明

c周边环境

d领导意图和专家意见

e生产工艺流程及所要求的空气洁净级别

正确答案：e

第8题药品生产对设备要求非常严格，尤其直接与药品接触的设备应

a不与药品发生分解反应

b不与药品发生化合反应

c不与药品发生反应］

d不与药品发生化学变化或吸附药品

e不与药品发生吸附作用

正确答案：d

第9题进入洁净室（区）的人员不得

a化妆和佩带饰物b带入食品c带入书籍和其它用品d裸手直接接触药品e化妆和佩带

饰物，不得裸手直接接触药品

正确答案：e

第10题生产药品设备更换时，关键环节是进行

a设备验证b设备检修c设备维护、保养d设备清洁卫生e设备的登记

正确答案：a

第11题gmp规定，批生产记录应

a按生产日期归档b按批号归档c按检验报告日期顺序归档d按药品入库日期归档e

按药品分类归档

正确答案：b

第12题

药品gmp认证是

a国家对药品加强法制管理的一种办法

P国家对医药行业监管的一种办法

C国家对药品生产企业监督检查的一种办法

q国家在医药行业与国际接轨的一种办法

e国家对药品监管力度的一种体现

正确答案：c

第与3题

新开办的药品生产企业（车间）申请？山b认证时，除报送规定的资料外，还必须报送

g开办药品生产企业（车间）批准立项文件

P生产品种或剂型3批试生产记录

c生产品种或剂型3批试生产样品

q所在地药品检定所的检验报告书

e开办药品生产企业（车间）批准立项文件和拟生产品种或剂型3批试生产记录

正确答案：e

第与寸题

药品退货和收回的记录内容包括

g处理意见

P品名、批号、规格、数量，退货和收回单位及地址，退货和收回原因及日期，处理意见

c退货和收回单位、原因、日期

q品名、批号、规格、数量

e退货和收回单位及地址

正确答案：b

♦b型题

第15-19题

a1年b2年c3年d4年e5年

1”药品gmp认证书”的有效期为

2药品销售记录应保存至药品有效期后

3未规定有效期的药品，其销售记录应保存

4生产企业原料，辅料及包装材料的储存一般不超过

5批生产记录保存至药品有效期后

正确答案：eacba

第20-24题

a100级洁净区

P>

b10000级洁净区

c10万级洁净区

d30万级洁，争区

e1万级背景下局部100级区

1有无菌检查项目的原料药精制、干燥、包装生产是在<>

P>

2口服固体药品的暴露工序的生产应在

3注射剂浓配或采用密闭系统的稀配应在

4直接接触无菌药品的包装材料的最终处理在

5不得设置地漏的洁净室（区）是

正确答案：edcba

第25-29题

a注射用水质量标准

b纯化水质量标准

c两者均是

d两者均不是

1非无菌药品的配料工艺用水应符合

2无菌原料药精制工艺用水应符合

3中药材清洗、浸润、提取工艺用水的质量标准应不低于

4直接接触无菌药品的包装材料最后一次精洗用水应符合

5非无菌原料药精制工艺用水应符合［医学教育网搜集整理］

正确答案：badab

♦x型题

第30题药品生产企业设备的设计、造型、安装应该

a符合生产要求b便于生产操作c易于清洗、消毒或灭菌d便于维修、保养e能防止差

错和减少污染

正确答案：abcde

第31题gmp中，所谓原料药生产中影响成品质量的关键工序是

a粉碎b包装c压片d精制e干燥

正确答案：bde

第32题为保持生产药品洁净区的洁净度，洁净区应

a定期消毒

b使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染

c消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株

d不同空气洁净级别的洁净室（区）之间的人员及物料加入，应有防止交叉感染的措施

e有水池、地漏的，不得对药品产生污染

正确答案：abcde

第33题批包装记录内容应包括

a待包装产品的名称、批号、规格

b待包装产品和包装材料的领取数量

C印有批号的标签和使用说明书以及产品合格证

d已包装产品数量

e生产操作负责人签字

正确答案：abcde

第34题制定生产管理和质量管理文件的要求

a文件的标题应能清楚地说明文件的性质

b各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编码和日期

c文件使用的语言应确切、易懂

d填写数据时应有足够的空格

e文件制定、审查和批准的责任应明确，并有负责人签字

正确答案：abcde

7洁净室（区）的温度和相对湿度，一般应控制在

A温度18~2400,相对湿度55%~75%

B温度18~2600,相对湿度45%~65%