GMP、SMP及法规综合知识考试题库-上（单选、多选题）

PAGEPAGE1GMP、SMP及法规综合知识考试题库汇总-上（单选、多选题汇总）一、单选题1.与委托生产产品相关的因偏差、实验室结果超标、投诉、变更和产品质量回顾分析发现的问题等需要采取的纠正和预防措施应经（）的审核和批准。（）A、受托方B、持有人C、质量负责人D、生产负责人答案：B2.药品上市许可持有人应当建立药品（）体系，配备专门人员独立负责药品质量管理。（）A、质量检验B、药品安全C、药品生产D、质量保证答案：D3.需持有人以补充申请方式申报，经批准后实施的变更是（）A、药品生产过程中的中等变更；B、药品包装标签内容的变更；C、药品分包装；D、药品生产过程中的重大变更；答案：D4.主要固定管道应当标明内容物的（）。A、名称和数量B、名称和流速C、流速和流向D、名称和流向答案：D5.制定GMP的依据是中华人民共和国。（）A、中华人民共和国药品管理法实施条例B、中华人民共和国药品管理法C、以上都是答案：C6.生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料要符合（）。A、药品标准B、包装材料标准C、相应的质量标准D、食品标准答案：C7.依照《中华人民共和国药品管理法实施条例》，有关委托生产说法正确的是（）A、接受委托生产药品的药品生产企业，必须持有与其受托生产的药品相适应的GMP认证证书B、接受委托生产药品的药品生产企业，必须持有其受托生产药品的药品批准文号C、疫苗可以委托生产D、血液制品可以委托生产答案：A8.同一产品不同规格的生产操作（）在同一生产操作间同时进行。A、不得B、可以答案：A9.国家建立（）制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。A、药物警戒B、药物追溯C、药物不良反应报告D、药物经营管理答案：A10.变更辅料的供应商，但是辅料的技术等级不变，辅料的质量不降低。此类变更属于（）变更.A、重大B、严重C、中等D、微小答案：D11.药品生产许可证变更后，原发证机关应当在药品生产许可证（）上记录变更的内容和时间。（）A、正本B、副本答案：B12.空气洁净度等级不同的相邻房间之间的静压差应大于（）。A、12帕B、5帕C、10帕D、20帕答案：B13.一般生产区工作服每周至少洗（）次;洁净服每天洗（）次,必要时及时清洗。（）A、两、一B、一、一C、两、两D、一、两答案：A14.药品上市许可持有人应当对受托药品生产企业、药品经营企业的（）体系进行定期审核，监督其持续具备质量保证和控制能力。A、质量保证B、质量管理C、质量检验D、质量监督答案：B15.药品注册管理办法自（）起施行。（）A、2020年7月1日B、2020年1月1日C、2019年7月1日D、2020年3月1日答案：A16.生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少（）年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有（）年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。（）A、3、1B、2、1C、1、2D、2、2答案：A17.县级以上人民政府应当将（）工作纳入本级国民经济和社会发展规划，将药品安全工作经费列入本级政府预算，加强药品监督管理能力建设，为药品安全工作提供保障。（）A、药品生产B、药品经营C、药品安全D、药品销售答案：C18.密封,指将容器或器具用适宜的方式封闭,以防止外部（）侵入。A、微生物B、水分C、粉尘D、空气答案：B19.检测过滤效率值应达到以下要求：初效过滤器：5µm颗粒过滤效率在（）%;A、20-70B、20-80C、99-99.5D、30-90答案：B20.目前我国主管全国药品监督管理工作的机关是（）A、国家中医药管理局B、国务院药品监督管理部门C、省药品监督局D、国务院有关部门答案：B21.（）部门应会同有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估。A、质量管理部门B、物料供应部门C、财务部门答案：A22.生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额（）的罚款。（）A、五倍以上十倍以下B、十倍以上三十倍以下C、十倍以上二十倍以下D、十五倍以上三十倍以下答案：C23.医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并应当经（）批准。A、药品行业协会B、国务院药品监督管理部门C、省药品监督管理局D、所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门答案：D24.需持有人在变更实施前，报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案的变更是（）A、药品说明书中涉及有效性内容以及增加安全性风险的其他内容的变更；B、持有人转让药品上市许可；C、药品包装标签内容的变更；D、药品生产过程中的重大变更；答案：C25.药品必须符合（）A、国家药品标准B、省药品标准C、直辖市药品标准D、自治区药品标准答案：A26.一般原辅料的取样说法不正确的（）A、若多次接收的同一批号原辅料是均匀的，则可从此批原辅料的任一部分进行取样。B、若原辅料不具有物理均匀性，则需要使用特殊的取样方法取出有代表性的样品。C、可以根据原辅料的性质，采用经过验证的措施，在取样前，恢复原辅料的均匀性。D、分层的液体可以通过搅拌解决均匀性问题；液体中的沉淀可以通过温和的升温和搅动溶解。答案：A27.每批药品均应当由（）签名批准放行。A、仓库负责人B、财务负责人C、企业负责人D、质量受权人答案：D28.已上市化学原料药和化学试剂的变更研究，（）是负责变更的主体方。A、药品上市许可持有人B、原料药登记企业C、药品上市许可持有人/原料药登记企业答案：C29.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于（）帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。（）A、5B、10C、3D、25答案：B30.分类码是对许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串，大写字母用于归类药品上市许可持有人和产品类型，其中A代表（）A、自行生产的药品上市许可持有人B、委托生产的药品上市许可持有人C、接受委托的药品生产企业D、原料药生产企业答案：A31.车间物料所有出、入口应设挡鼠板,挡鼠板高度不得小于（）cm。A、30B、50C、60D、70答案：B32.深海龙酒制剂洁净区湿度要求（）A、10%-65%B、15%-65%C、45%-65%D、45%-60%答案：C33.所有员工必须经过（）级安全培训合格后上岗。A、一B、二C、三D、五答案：C34.国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息互通互享，实现药品（）。（）A、生产监管B、质量控制C、质量检验D、可追溯答案：D35.主要生产设备清洁完毕,认真填写清洁、消毒记录,并悬挂（）。A、状态标识B、清场合格证C、以上全对D、以上全不对答案：A36.中间产品和待包装产品要求贮存在（）。A、常温库B、阴凉库C、适当的条件下D、冷库答案：C37.药品上市许可持有人应当建立（）制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。（）A、不良反应B、药品生产C、年度报告D、药物警戒答案：C38.纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用（）℃以上保温循环。（）A、65B、85C、75D、70答案：D39.FDA提出GMP的六大系统是指:（）A、质量系统B、生产系统C、设施与设备D、实验室系统E、物料系统F、包装与贴签G、以上都是答案：G40.经批准委托加工的药品，其包装标签还应标明（）A、委托双方企业名称B、委托双方企业名称、加工地点C、委托双方的合同书号D、药品加工的详细地址答案：B41.质量协议应明确规定物料应由（）建立供应商档案，受托方留存或审核供应商档案。（）A、受托方B、持有人C、生产商D、生产负责人答案：B42.包装开始前要进行检查，工作场所、包装生产线、印刷机及其他设备已处于清洁或待用状态，并且有记录，清洁达到（）A、无上批遗留的产品B、无上批文件C、与本批产品包装无关的物料D、前述要求答案：D43.每次用专用容器领取机油和矿物油不得超过（）升,使用周期为（）周左右。A、10;1B、20;5C、20;4D、30;4答案：C44.洁净室的温度一般要控制在（）。A、18℃~30℃B、15℃~25℃C、20℃~30℃D、18℃~26℃答案：D45.药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经（）签字后方可放行。（）A、企业负责人B、质量受权人C、生产负责人D、质量管理负责人答案：B46.药品上市许可持有人在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门责令其召回后，拒不召回的，处应召回药品货值金额（）的罚款A、二倍以上五倍以下B、十五倍以上三十倍以下C、十倍以上二十倍以下D、五倍以上十倍以下答案：D47.药品不良反应是指出现的与用药目的无关或意外的有害反应。（）A、合格药品在正常用法用量下B、不合格药品在正常用法用量下C、合格药品在不正常用法用量下D、不合格药品在不正常用法用量下答案：A48.质量控制实验室的文件不包括（）。A、质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书B、检验操作规程和记录（包括检验记录或实验室工作记事簿）C、必要的检验方法验证报告和记录D、产品工艺规程答案：D49.（）应当开展药品安全法律法规等知识的公益宣传，并对药品违法行为进行舆论监督。A、国家中医药管理局B、国务院药品监督管理部门C、省药品监督局D、新闻媒体答案：D50.下列活动应当有相应的操作规程,其过程和结果应当有记录（）。A、确认和验证B、厂房和设备的维护、清洁和消毒C、环境监测和变更控制D、以上都不是答案：D51.药品的内包装标签必须要注明的有（）A、品名、规格、批准文号B、品名、规格、批号、有效期C、品名、批准文号、批号D、品名、批号、生产企业答案：B52.企业应当建立变更控制系统，对所有影响产品质量的变更进行评估和管理。需要经药品监督管理部门批准的变更应当在得到（）批准后方可实施。（）A、质量管理部B、生产技术部C、药品监督管理部门D、GMP办公室答案：C53.经批准用来指导设备操作、维护与清洁、验证、环境控制、取样和检验等药品生产活动的通用性文件称。（）A、标准操作规程B、工艺规程C、操作记录D、标准管理规程答案：A54.直接接触药品的包装材料应经过（）批准。A、国家食品药品监督管理局B、省级食品药品监督管理局C、市级食品药品监督管理局D、企业质量管理部门答案：A55.车间使用之后的状态标识，如正在使用卡、已清洁卡等应该如何进行处理?（）A、直接撕毁B、扔到危险固废桶内C、放在记录桌内，有检查时再统一收起来。D、在标识上打叉后扔到车间专门废弃标识收集处答案：D56.对药品的安全性、有效性或质量可控性产生影响的可能性为重大的变更属于（）A、重大B、严重C、中等D、微小答案：A57.在中国境内上市的药品，应当经（）部门批准，取得药品注册证书；但是，未实施审批管理的中药材和中药饮片除外。（）A、省药品监督管理B、质量管理C、国务院药品监督管理D、药品检验答案：C58.药品上市许可持有人自行生产药品的，应当依照本法规定取得（）A、非临床实验许可证B、药品注册证书C、药品生产许可证D、药品经营许可证答案：C59.境外生产格式为：（）A、国药准字H.（Z、S）＋四位年号＋四位顺序号B、国药准字H.（Z、S）C.＋四位年号＋四位顺序号C、国药准字H.（Z、S）J＋四位年号＋四位顺序号。D、国药准字H.（Z、S）K＋四位年号＋四位顺序号。答案：C60.物料必须从（）批准的供应商处采购。A、供应管理部门B、生产管理部门C、质量管理部门D、财务管理部门答案：C61.下列关于药品生产的叙述哪一项是不正确的？（）A、生产操作间应按规程定期清洁、消毒B、操作人员应定期进行身体检查C、应严格限制非生产人员进入工作区域D、生产设备禁用机械润滑油，以免污染药品答案：D62.质量协议应规定由（）进行物料供应商的选择、管理和审核。（）A、受托方B、持有人C、生产商D、生产负责人答案：B63.药品商品名称，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的（），药品标签使用注册商标的，其字体以单子面积计不得大于通用名称所用字体的（）。A、四分之一，二分之一B、二分之一，四分之一C、二分之一，二分之一D、四分之一，四分之一答案：B64.生产批记录应当至少保存至药品有效期后（）年。A、4B、3C、2D、1答案：D65.药品上市许可持有人的（）、主要负责人对药品质量全面负责。A、生产管理负责人B、质量管理负责人C、营销管理负责人D、法定代表人答案：D66.药品再注册审查审批时限为（）日。A、30日B、60日C、90日D、120日答案：D67.臭氧空间消毒的浓度要求不得低于19.63mg/m3。湿度要求（）A、45-75%B、45-65%C、10-65%D、65-75%。答案：D68.产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当保持相对（）压或采取专门的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。A、正B、负C、平D、以上均可答案：B69.新药品生产监督管理办法实施于（）。A、2019年12月01日B、2020年05月01日C、2020年07月01日D、2020年12月01日答案：C70.医药洁净厂区的维护保养技术资料应包括各系统的使用说明书、运行记录、维护保养记录、系统集成记录、系统改造申请报告及改造细则记录、故障处置记录等，且所有记录单应标注（）。A、人员姓名B、详细日期C、操作规范D、使用说明答案：B71.包装产品前应根据核对品名、规格、数量、包装要求等，并要有专人复核。（）A、工艺规程B、标准操作规程(SOP)C、批包装指令D、批包装记录答案：C72.境内生产药品批准文号格式为（）A、国药准字H.（Z、S）＋四位年号＋四位顺序号B、国药准字H.（Z、S）C.＋四位年号＋四位顺序号C、国药准字H.（Z、S）J＋四位年号＋四位顺序号。D、国药准字H.（Z、S）K＋四位年号＋四位顺序号。答案：A73.车间已盖印批号等信息，多余的印刷包装材料应当予以（）并记录。A、保存B、另外区域存放C、销毁D、下批使用答案：C74.持有人应当在药品注册证书有效期届满前（）个月申请再注册。（）A、3B、1C、5D、6答案：D75.境内持有人在充分研究、评估和必要的验证基础上无法确定变更管理类别的，可以与省级药品监管部门进行沟通，省级药品监管部门应当在（）日内书面答复。A、15B、20C、25D、30答案：B76.非强制检定测量设备的检定周期（）A、为一年B、为三年C、为五年D、可由企业根据测量设备的实际使用情况自行决定答案：D77.新版《中华人民共和国药品管理法》自（）起施行。A、2018年9月15日B、2019年1月1日C、2019年12月1日D、2019年12月31日答案：C78.自治区、直辖市药品监督管理部门收到生产许可申请后，申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在（）内发给申请人补正材料通知书，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理;省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理之日起（）内，作出决定。经审查符合规定的，予以批准，并自书面批准决定作出之日起（）内颁发药品生产许可证;不符合规定的，作出不予批准的书面决定，并说明理由。（）A、十日三十日五日B、五日三十日十日C、十日五日三十日D、五日十日三十日答案：B79.清洁方法要经过验证，保证其清洁效果的目的是（）。A、防止污染B、防止交叉污染。C、防止污染和交叉污染D、防止差错答案：C80.物料进入气闸间自净时间为（）分钟。A、10B、20C、30D、40答案：B81.GMP的特点是:（）A、仅指明所要达到的目标，不罗列出具体方法。B、GMP条款具有时效性，新版废旧版。C、专用性、强制性标准，具有法律效力。D、以上都是答案：D82.GMP对未特别指出要制定清洁规程。（）A、浴室、厕所B、厂房C、设备D、容器答案：A83.国内药品批准文号的有效期为。（）A、3年B、4年C、5年D、7年答案：C84.药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有（）A、小盒B、说明书C、标签D、处方所列全部药味答案：B85.药品生产许可证有效期为（），分为正本和副本。药品生产许可证样式由国家药品监督管理局统一制定。药品生产许可证电子证书与纸质证书具有同等法律效力。（）A、一年B、三年C、五年D、十年答案：C86.洁净区工作室的照明宜为（）。A、200勒克斯B、300勒克斯C、400勒克斯D、50勒克斯答案：B87.药品注册申报的变更根据事项情况由（）完成申报工作。（）A、受托方B、持有人C、生产商D、生产负责人答案：B88.洁净室(区)应根据生产要求提供足够的照明，主要工作室的照度宜为。（）A、200勒克斯B、300勒克斯C、100勒克斯答案：B89.应当保存所有变更的文件和记录。（）A、质量管理部B、生产技术部C、药品监督管理部门D、GMP办公室答案：A90.药品应当符合国家药品标准和经国家药品监督管理局核准的药品质量标准。经国家药品监督管理局核准的药品质量标准，为药品注册标准。药品注册标准应当符合（）通用技术要求，不得低于此规定。A、部颁标准B、省级药品标准C、局颁标准D、中国药典答案：D91.药品的标签使用说明书必须与药品监督管理部门批准的（）、（）、（）一致。A、格式B、文字C、内容D、式样答案：D92.企业要确认厂房、设施、设备的设计符合（）的要求。A、预定用途B、药品生产质量管理规范C、预定用途和药品生产质量管理规范D、注册答案：C93.药品出库应遵循什么原则?（）A、遵循先进先出和按批号发货的原则B、遵循及时、准确、安全、经济的原则C、遵循特殊管理药品的法制原则D、遵循PDCA原则答案：A94.非生产区域的门窗、玻璃、墙壁、屋顶等（）进行一次清理,必要时随时进行清理,保证清洁。A、每天B、每周C、每月D、每季度答案：B95.空气洁净度等级相同的区域内,产尘量大的操作室应保持（）。A、正压B、相对正压C、相对负压答案：C96.药品出厂放行前应由对批记录进行审核，符合要求并由审核人员签字后方可放行。（）A、质量管理部门B、生产部门C、销售部门D、车间负责人答案：A97.生产日期为2014年02月16日、有效期为5年的产品,按有效期标示到月,其有效期应标示为（）。A、2018年1月B、2019年2月C、2019.02D、2019.01.答案：D98.已经通过审评审批的原料药发生变更的，原料药登记人应当及时在（）更新变更信息。A、省级监管平台B、国家监管平台C、药审中心登记平台答案：C99.需持有人在年度报告中报告的变更是（）A、药品生产过程中的微小变更；B、药品生产过程中的中等变更C、药品生产过程中的重大变更D、国家药品监督管理局规定需要备案的其他变更。答案：A100.（）设置或者指定的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。（）A、省药品监督管理B、质量管理C、国务院药品监督管理D、药品检验答案：C101.文件的起草一般是由（）A、生产技术部B、质管部C、化验室D、使用部门择人起草答案：D102.药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险的，临床试验申办者应当及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验，并向（）部门报告。（）A、省药品监督管理B、质量管理C、国务院药品监督管理D、药品检验答案：C103.药品注册检验过程中补充资料时限为（）A、30日B、60日C、80日D、90日答案：A104.药品上市许可持有人应当建立（）制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。A、药物警戒B、药物追溯C、药物不良反应报告D、年度报告答案：D105.在生产前做好清场工作，应（）防止混淆。A、核对于本次生产产品的包装材料数量B、检查使用的设备是否完好C、确认现场没有上次生产的遗留物D、核对本次生产产品的数量答案：C106.以下哪项说法是正确的?（）A、负责药品生产全过程的质量管理和检验人员，受生产负责人的直接领导。B、企业应建立药品不良反应监察报告制度，指定专门机构或人员负责管理。C、不同产品品种、规格的生产操作可在同一生产操作间同时进行;D、生产操作人员以外的人员可直接进入洁净区答案：B107.《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）自（）起执行。A、2006年12月1日B、2006年6月1日C、2007年12月1日D、2007年6月1日答案：B108.药品上市许可持有人应当建立（），按照国家药品监督管理局制定的药物警戒质量管理规范开展药物警戒工作。（）A、质量管理体系B、药物警戒体系C、年度报告体系D、不良反应监测体系答案：B109.国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。（）依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。A、法定代表人B、企业负责人C、相关岗位负责人D、药品上市许可持有人答案：D110.设备状态标识牌中设备清洁牌用（）牌。A、红色B、黄色C、白底绿字D、绿色答案：C111.清场结束,洁净区空间自净（）分钟后,方可允许投入下一品种生产。（）A、10B、20C、30D、40答案：C112.违反本法规定，药品经营企业购销药品未按照规定进行记录，零售药品未正确说明（）等事项，或者未按照规定调配处方的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品经营许可证。A、注意事项B、不良反应C、用法用量D、禁忌症答案：C113.对实施（）的药品注册申请，国家药品监督管理局按照统一指挥、早期介入、快速高效、科学审批的原则，组织加快并同步开展药品注册受理、审评、核查、检验工作A、特别审批B、优先审评审批C、附条件批准D、注册审批答案：A114.持有人应当在提出变更的补充申请时承诺变更获得批准后的实施时间，实施时间原则上最长不得超过自变更获批之日起（）月。A、2个月B、3个月C、6个月D、12个月答案：C115.返工批号（）以示区别A、返工后原批号不变,只在原批号后加一代号“R”B、返工后原批号不变,只在原批号前加一代号“R”C、返工后原批号不变,只在原批号前加一代号“F”D、返工后原批号不变,只在原批号后加一代号“F”答案：D116.中药注册申请，申请人应当进行（），突出以临床价值为导向，促进资源可持续利用。A、通过仿制药质量和疗效一致性评价B、相关药品制剂注册申请审评时关联审评C、临床价值和资源评估D、制定药品上市注册相关技术指导原则答案：C117.要达到药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），有五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中有一年的药品生管理经验，并接受与所生产产品相关的专业知识培训的人员是（）。A、企业负责人B、质量受权人C、生产管理负责人D、质量管理负责人答案：D118.药品上市许可持有人、药品生产企业应当建立并实施药品追溯制度，按照规定赋予药品各级销售包装单元追溯标识，通过信息化手段实施药品追溯，及时准确记录、保存药品追溯数据，并向（）提供追溯信息。（）A、国家药监局B、省药监局C、药品追溯协同服务平台D、消费者答案：C119.中国香港、澳门和台湾地区生产药品批准文号格式为：（）A、国药准字H.（Z、S）＋四位年号＋四位顺序号B、国药准字H.（Z、S）C.＋四位年号＋四位顺序号C、国药准字H.（Z、S）J＋四位年号＋四位顺序号。D、国药准字H.（Z、S）K＋四位年号＋四位顺序号。答案：B120.质量控制、GMP、质量保证的关系:（）A、相互交叉B、涵盖范围依次减小C、涵盖范围依次增大D、以上都不是答案：C121.对于取样操作规程，下列说法不正确的是：（）A、应有取样的书面操作规程；B、规程的内容应符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第二百二十二条的要求；C、至少包含取样方法、所用器具、样品量、分样的方法、存放样品容器的类型和状态、样品容器的标识、取样注意事项（尤其是无菌或有害物料的取样以及防止取样过程中污染和交叉污染的注意事项）、贮存条件、取样器具的清洁方法和贮存要求、剩余物料的再包装方式。D、取样时随机取些即可。答案：D122.质量协议应规定不得将产品转包给其他企业进行生产。（）A、受托方B、持有人C、生产商D、生产负责人答案：A123.（）组织制定药品检查技术规范和文件，承担境外检查以及组织疫苗巡查等，分析评估检查发现风险、作出检查结论并提出处置建议，负责各省、自治区、直辖市药品检查机构质量管理体系的指导和评估。（）A、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心B、国家药品监督管理局C、省级药品监督管理局D、省级食品药品审评查验中心答案：A124.原料药某批产品出料后，发现数量比文件规定范围小，应该如何处置?（）A、直接按规定范围标识并填写请验单B、从其他产量范围内的批次中挪取部分C、单独存放，上报车间管理人员。答案：C125.对批生产记录管理要求不一致的（）。A、字迹清晰、内容真实、数据完整B、由操作人及复核人签名,不得更改C、批生产记录更改时在更改处应签名,并使数据仍可辨认D、清场记录由生产操作人员填写,纳入批生产记录答案：B126.变更普通口服固体制剂辅料的级别。属于（）变更A、重大B、严重C、中等D、微小答案：C127.原址或者异地新建、改建、扩建车间或者生产线的，应当符合相关规定和技术要求，提交涉及变更内容的有关材料，并报经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门进行（）检查，检查结果应当通知企业。检查结果符合规定，产品符合放行要求的可以上市销售。A、药品经营质量管理规范符合性B、药品注册现场C、药品生产质量管理规范符合性D、药品注册现场核查和上市前的药品生产质量管理规范符合性答案：C128.生产状态标识内容包括品名、批号、规格、数量和（）。A、物料状态B、日期C、工序名称D、操作日期答案：D129.是药品质量的主要责任人。（）A、企业负责人B、QA经理C、质量受权人D、质量负责人答案：A130.药品的（）是指药品包装上印有或者贴有的内容。A、大箱B、小盒C、说明书D、标签答案：D131.药品生产许可证许可事项是指（）A、法定代表人B、质量负责人C、企业名称、住所(经营场所)D、生产地址和生产范围答案：D132.仓库验收时判定不合格的物料应经过哪个部门的确认?（）A、物料管理部B、物料的使用部门C、生产管理部D、质量管理部答案：D133.用于产品稳定性考察的样品留样。（）A、属于B、不属于答案：B134.药品注册证书有效期内持有人应当持续保证上市药品的安全性、有效性和质量可控性，并在有效期届满前（）申请药品再注册。A、1个月B、3个月C、6个月D、12个月答案：C135.药品生产企业（）在药品生产厂房生产对药品质量有不利影响的其他产品。（）A、可以B、不可以C、根据实际情况酌情而定是否可以答案：B136.过期或废弃的印刷包装材料应该（）。A、直接销毁B、复验后使用C、保存D、销毁并有记录答案：D137.任何偏离预定程序的情况均应有记录并报告主管人员及质量管理部门，预定的程序包括以下哪些内容?（）A、生产工艺B、操作规程C、质量标准D、检验方法E、以上都是答案：E138..国家实行（）制度，遴选适当数量的基本药物品种，加强组织生产和储备，提高基本药物的供给能力，满足疾病防治基本用药需求。A、基本药物B、药物追溯C、药品保管D、药物经营管理答案：A139.药品注册申请受理后，需要申请人在原申报资料基础上补充新的技术资料的，药品审评中心原则上提出一次补充资料要求，列明全部问题后，以书面方式通知申请人在（）内补充提交资料。A、30日B、60日C、80日D、90日答案：C140.质量管理部门对物料供应商的评估不包括（）A、供应商的资质证明文件、质量标准、检验报告B、企业对物料样品的检验数据和报告C、进行现场质量审计和样品小批量试生产的，还应当包括现场质量审计报告，以及小试产品的质量检验报告和稳定性考察报告D、物料报价答案：D141.以下哪些是质量控制实验室应有的文件?（）A、质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书B、检验操作规程和记录，包括检验记录或实验室工作记事簿。C、必要的检验方法验证报告和记录D、以上都是答案：D142.生产厂房日常清洁、消毒时,每班生产结束后,先完成（）操作,然后按清洁程序进行环境清洁操作。A、设备检修B、物料清场C、工序清场D、记录整理答案：C143.从事药品生产活动，应当经（）药品监督管理部门批准，依法取得药品生产许可证，严格遵守药品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要求。（）A、所在地省、自治区、直辖市B、国家级C、所在地市级答案：A144.产品发运过程中的产品质量由（）负责。（）A、受托方B、持有人C、质量负责人D、生产负责人答案：B145.口岸药检所是指确定的、对进口药品实施法定检验的药品检验机构。（）A、国家食品药品监督管理局B、省级食品药品监督管理局C、地市级食品药品监督管理局D、县市级食品药品监督管理局答案：A146.经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准高于国家药品标准的，按照（）执行。A、国家药品标准B、药典C、经核准的药品质量标准D、所在地执行的质量标准答案：C147.药品经营企业应当制定和执行（）制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。A、药物警戒B、药物追溯C、药品保管D、药物经营管理答案：C148.药品上市许可持有人从事药品零售活动的，应当取得（）许可证。A、药品注册B、药品研发C、药品生产D、药品经营答案：D149.药品监督管理部门根据监督管理的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样，（）.A、收取500元费用B、收取1000元费用C、按照实际产生收取费用D、不收取任何费用答案：D150.变更药品生产许可证许可事项的，向原发证机关提出药品生产许可证变更申请。未经批准，不得擅自变更许可事项。原发证机关应当自收到企业变更申请之日起（）内作出是否准予变更的决定。不予变更的，应当书面说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。（）A、五日B、十日C、十五日D、二十日答案：C151.GMP强调的四个一切是:（）A、一切行为有规范;B、一切行为有记录;C、一切行为有监督;D、一切行为有复核E、以上都是答案：E152.申请人在申请药品上市注册前，应当完成药学、药理毒理学和药物临床试验等相关研究工作，药物临床试验应当在符合相关规定的药物临床试验机构开展，并遵守（）A、GMPB、GLPC、GSPD、GC.P答案：D153.为企业提供必要的资源，进行合理计划、组织和协调，保证质量管理部门独立履行职责的人是（）。A、企业负责人B、质量受权人C、生产管理负责人D、质量管理负责人答案：A154.进口、出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，应当持有（）颁发的进口准许证、出口准许证。A、药品行业协会B、国务院药品监督管理部门C、省药品监督管理局局D、所在地的药品监督管理部门答案：B155.不具备维护保养能力的企业,可以委托维护（）对医药洁净厂房进行维护保养。A、其他机构B、本厂设备部门C、保养运营人D、保养操作人员答案：C156.洁净区工作服每（）天洗一次,必要时及时清洗,。A、1B、2C、3D、5答案：A157.通常应当有单独的物料取样区，取样区的空气洁净度级别应当与一致，如在其他区域或采用其他方式取样，应当能够防止污染或交叉污染。（）A、一般区B、洁净区C、仓储区D、生产要求答案：D158.洁净区生产工序筛网使用前必须用（）消毒A、95%乙醇B、75%乙醇C、70%乙醇D、90%乙醇答案：B159.在生产前，应对所有排风送风与空调箱的（）进行检测，检测是否有漏气，是否平整。A、外表面B、内表面C、球形阀D、接口处答案：D160.测量标准（设备、装置或系统）的技术记录（如溯源证书、质控数据、维修记录等）应（），即使在测量标准报废后，也应至少保留3年。A、保留1年B、保留3年C、保留5年D、长期留存答案：D161.药品注册管理办法正式实施的日期为（）A、2019年12月01日B、2020年03月30日C、2020年07月01日D、2020年07月10日答案：C162.工艺规程和操作规程的确定根据（）。A、生产管理负责人制订B、质量管理负责人批准C、验证D、验证的结果答案：D163.国务院药品监督管理部门应当自受理临床试验申请之日起（）个工作日内决定是否同意并通知临床试验申办者，逾期未通知的，视为同意。A、二十B、三十C、六十D、九十答案：C164.按照新版GMP要求，对于质量受权人的资质，描述不正确的是（）A、至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）B、具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验C、从事过药品生产过程控制和质量检验工作D、担任副总以上职务答案：D165.下列关于洁净区内表面的描述，哪项是不正确的?（）A、平整光滑、耐冲击、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落B、避免积尘，便于有效清洁、消毒C、表面不得清洗和消毒D、洁净区内表面应定期检测微生物数答案：C166.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中（），必须每年进行健康检查。（）A、岗位操作人员B、工作人员C、生产车间的工作人员D、直接接触药品的工作人员答案：D167.药品通用名称字体颜色应当使用（）或者（），与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差。A、黑色，白色B、红色，黑色C、红色，绿色绿色，白色答案：A168.国家建立（）制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。（）A、不良反应B、不良反应监测C、药物安全D、药物警戒答案：D169.持有人应至少（）对受托方进行一次现场审核。（）A、每个月B、每3个月C、每半年D、每年答案：D170.从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者单位,其直接负责的主管人员和其他直接责任人员（）不得从事药品生产、经营活动。A、终身B、5年C、3年D、1年答案：A171.产品放行责任人为（）A、质量受权人或质量转受权人B、质量受权人C、质量转受权人D、质量负责人答案：A172.为确保测量设备处于满足符合预期使用要求的状态所需要的一组操作为（）A、计量确认B、计量校准C、计量验证D、计量实施答案：A173.物料必须从（）批准的供应商处采购。A、供应管理部门B、生产管理部门C、质量管理部门D、财务管理部门答案：C174.生产工艺变更应当开展研究，并依法取得批准、备案或者进行报告，接受（）的监督检查。（）A、质量管理部门B、质量管理负责人C、生产管理负责人D、药品监督管理部门答案：D175.新发现和从境外引种的药材，经（）部门批准后，方可销售。（）A、省药品监督管理B、质量管理C、国务院药品监督管理D、药品检验答案：C176.一份批生产记录不包括下列那项：（）A、产品名称及批号B、关键步骤的日期和时间C、物料平衡D、质量标准答案：D177.预过滤器是为保护下一级过滤器或末端过滤器，其过滤率应不低于（）.A、50%B、70%C、80%D、90%答案：D178.关于变更级别沟通意见一致的按规定执行，意见不一致的应（）变更管理类别。A、降低B、提高C、保持答案：B179.药品生产许可证有效期届满，需要继续生产药品的，应当在有效期届满前（），向原发证机关申请重新发放药品生产许可证。（）A、一个月B、三个月C、六个月D、一年答案：C180.对于原版空白生产记录的管理，以下不正确的是（）A、应当经生产管理负责人和质量管理负责人审核和批准。B、批生产记录的复制和发放均应当按照操作规程进行控制并有记录C、每批产品的生产只能发放一份原版空白批生产记录的复制件。D、空白生产记录不需要受控答案：D181.设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染，应当尽可能使用（）A、水B、食用级或级别相当的润滑剂C、汽油D、都可以答案：B182.根据容器具编号规则,新化药合成车间的容器具编号为（）A、HCB、XHC、LHD、LC答案：B183.除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料(不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水)和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后（）年。A、1年B、2年C、3年D、4年答案：B184.在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得（）；但是，未实施审批管理的中药材和中药饮片除外A、非临床实验许可证B、药品注册证书C、药品生产许可证D、药品经营许可证答案：B185.药品注册证书有效期为（）年，药品注册证书有效期内持有人应当持续保证上市药品的安全性、有效性和质量可控性。A、3年B、5年C、12个月D、6个月答案：B186.药品发运的零头包装只限（）个批号为一个合箱，合箱外应当标明全部批号，并建立合箱记录。A、两B、三C、四D、五答案：A187.GMP要求以下哪些人需接受GMP培训?（）A、总经理、分厂厂长B、生产操作人员C、采购及销售人员D、新入职人员E、QA及QC人员F、以上都是答案：F188.药品生产的岗位操作记录应由（）。A、监控员填写B、车间技术人员填写C、岗位操作人员填写D、班长填写答案：C189.印刷包装材料原则上由专人保管，必须按（）发放。A、操作规程B、操作规程和使用量C、操作规程和需求量D、需求量答案：C190.配制好的表面消毒剂有效期为（）周;每种消毒剂连续使用（）周后必须更换。A、1;1B、1;2C、2;1D、2;2答案：B191.药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的（）组织生产。A、GSPB、GMPC、GLPD、GA.P答案：B192.物料的放行要求不包括（）A、物料的质量评价内容应当至少包括生产商的检验报告、物料包装完整性和密封性的检查情况和检验结果；B、物料的质量评价应当有明确的结论，如批准放行、不合格或其他决定；C、物料应当由指定人员签名批准放行。D、质量受权人批准答案：D193.GMP实施过程包括:（）A、药品的设计B、厂房设计C、生产工艺D、设备和工艺验证E、仓储管理F、以上都是答案：F194.我公司规定产品的生产日期为（）A、产品投料日期B、混料操作开始日期C、混料操作结束日期D、包装开始日期答案：B195.国家支持以（）为导向、对人的疾病具有明确或者特殊疗效的药物创新，鼓励具有新的治疗机理、治疗严重危及生命的疾病或者罕见病、对人体具有多靶向系统性调节干预功能等的新药研制，推动药品技术进步。（）A、人民安全B、临床价值C、药物安全D、人民需求答案：B196.系统运行后，（）清洗一次风管，用吸尘器除去风管内表面灰尘。A、每年B、每季度C、每月D、每周答案：A197.注射剂和非处方药说明书应当列出所用的（）名称。A、原料B、包装材料C、全部辅料D、生产设备答案：C198.药品经营企业未按照规定报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处()万元以上（）万元以下的罚款。A、1050B、10100C、25D、550答案：D199.以下不属于长期保存的文件或记录是（）A、质量标准、工艺规程B、操作规程C、稳定性考察，确认、验证、变更等其他重要文件D、批生产记录答案：D200.高效过滤器应定期进行PAO检漏测试，检查是否有泄漏，当过滤器压损达到初阻力的（）倍时，则需要更换。A、3B、5C、2D、1答案：C201.国务院药品监督管理部门应当自受理临床试验申请之日起（）工作日内决定是否同意并通知临床试验申办者，逾期未通知的，视为同意。（）A、六十个B、二十个C、五十个D、三十个答案：A202.药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范由（）会同国务院有关部门制定。A、药品行业协会B、国务院药品监督管理部门C、省药品监督管理局D、所在地的药品监督管理部门答案：B203.（）制定药品委托生产质量协议指南，指导、监督药品上市许可持有人和受托生产企业履行药品质量保证义务。A、药品行业协会B、国务院药品监督管理部门C、省药品监督管理局D、所在地的药品监督管理部门答案：B204.物料标识牌中黄色代表（）。A、合格B、待验C、不合格D、待用答案：B205.现在我国负责药品监督的行政部门是。（）A、国家食品药品监督管理局B、卫生部C、质量技术监督管理局答案：A206.某产品生产日期为2019年06月19日、有效期为2年的产品,其有效期应标示为（）A、2021年06月19日B、2021、06、19C、2021、06、18D、2021年06月18日。答案：D207.样品的容器应当贴有标签，注明样品的信息不包括：（）A、名称、批号B、取样日期C、取样人等信息D、取样工具答案：D208.药品生产企业应当建立药品出厂放行规程，明确出厂放行的标准、条件。符合标准、条件的，经（）签字后方可放行。（）A、企业负责人B、质量受权人C、生产负责人D、质量管理负责人答案：B209.对于取样工具和设备的说法错误的是：（）A、所有工具和设备应由活性材料制成且能保持洁净。B、必要时，使用前用水或适当的溶剂淋洗、干燥。C、所有工具和设备都必须有书面规定的清洁规程和记录。D、应证明取样工具的清洁操作规程是充分有效的。答案：A210.对包装操作场所或包装生产线的标识提出管理要求，是为了（）。（）A、防止混淆和差错B、起到美观的效果C、提高产品的质量D、降低生产的成本答案：A211.通常我们采用的批号的编制方法是。（）A、代号-年份-流水号B、年-月-日C、月-日-流水号D、流水号答案：A212.药品生产监督管理办法自（）起施行。（）A、2020年7月1日B、2020年1月1日C、2019年7月1日D、2020年3月1日答案：A213.药品审评中心根据非处方药的特点，制定（）并向社会公布。A、处方药和非处方药上市后转换相关技术要求和程序B、非处方药上市注册相关技术指导原则和程序C、沟通交流的程序、要求和时限D、仿制药质量和疗效一致性评价的化学药品目录集答案：B214.企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后至少每年进行（）次健康检查。（）A、4B、3C、2D、1答案：D215.紫外灯的使用寿命通常不超过（）小时,为保证灭菌效果三年更换一次。A、2000B、3000C、4000D、5000答案：A216.空气洁净度级别相同的区域，产尘量大的操作室应保持相对。（）A、正压B、负压C、常压答案：B217.双方停止委托生产后，委托生产质量协议有效期应当至最后一批上市放行产品的有效期止后（）年。（）A、1B、2C、3D、4答案：A218.（）制定药品委托生产质量协议指南，指导、监督药品上市许可持有人和受托生产企业履行药品质量保证义务。（）A、省级药品监督管理局B、国务院药品监督管理部门C、国家市场监督管理总局D、省级市场监督管理局答案：B219.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中直接接触药品的工作人员，应当（）进行健康检查。（）A、6个月B、两年一次C、3个月D、每年答案：D220.GMP实施原则:（）A、有章可循B、照章办事C、有据可查D、以上都是答案：D221.境内生产药品的注册申请，药品注册申请受理后需要药品注册检验的，药品审评中心应当在受理后内（）向药品检验机构和申请人发出药品注册检验通知。A、15日B、30日C、40日D、90日答案：C222.质量协议双方应当遵守药品管理的法律法规和技术规范要求，履行（）规定的相关权利和义务，以及质量协议的各项规定，并各自依法承担相应的职责。（）A、药品生产质量管理规范B、药品经营质量管理规范C、药品管理法D、药品生产监督管理办法答案：A223.药品经营企业的（）、主要负责人对本企业的药品经营活动全面负责。A、生产管理负责人B、质量管理负责人C、质量受权人D、法定代表人答案：D224.成品放行前贮存管理执行标识（）。A、合格B、不合格C、待验D、其它答案：C225.在发生突发公共卫生事件的威胁时以及突发公共卫生事件发生后，国家药品监督管理局可以依法决定对突发公共卫生事件应急所需防治药品实行（）A、特别审批B、优先审评审批C、附条件批准D、注册审批答案：A226.“文件化”的目的是：（）A、规定所有材料和方法的质量标准及操作程序B、确保所有人知道该做些什么，何时去做C、确保未经培训的人能够从事此工作D、以上都是答案：D227.生产过程中发现异常情况或质量隐患时,执行《（）》。A、物料平衡管理规程B、偏差处理程序C、环境卫生管理规程D、清场管理规程答案：B228.从事药品经营活动，应当遵守（），建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。A、药物非临床研究质量管理规范B、药品生产质量管理规范C、药物临床试验质量管理规范D、药品经营质量管理规范答案：D229..对药品生产过程中的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理。属于重大变更的，应当经（）批准。A、药品行业协会B、国务院药品监督管理部门C、省药品监督管理局D、所在地的药品监督管理部门答案：B230.GMP培训的原则是什么?（）①全员参加。制药企业各级管理人员，生产、检验、维修、清洁、储运、营销服务人员均要按《药品生产质量管理规范》要求和各自的职责进行教育和培训。②根据不同培训对象的要求分别制定培训内容③培训教育工作制度化、规范化。对培训人员建立培训档案，并定期进行考核，考核结果归档保存。A、①②B、①②③C、①③D、②③答案：B231.不符合贮存和运输要求的退货,应当在（）监督下予以销毁。A、国家食品药品监督管理局B、省食品药品监督管理局C、事食品药品监督管理局D、质量管理部门答案：D232.测量设备应有明显的（），标明其检定/校准状态有效期。对测量器具实施标识管理的方法应形成文件。A、编号B、标识C、标签D、名称答案：B233.是用于识别“批”的一组数字或字母加数字。（）A、生产日期B、批号C、有效期D、批准文号答案：B234.发运记录应当至少保存至药品有效期后（）年。A、一B、二C、三D、四答案：A235.产品通常包括:（）A、中间产品、待包装产品、成品B、中间产品、外卖中间体、成品C、原料、中间产品、成品D、原料、待包装产品、成品答案：A236.回收产品按照预定的操作规程进行，并且有记录，回收处理后的产品按照回收处理中最早批次产品的（）确定有效期。A、生产批号B、生产日期C、有效期D、包装日期答案：B237.从事药品批发活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得（）。A、非临床实验许可证B、药品注册证书C、药品生产许可证D、药品经营许可证答案：D238.生产药品所需的原料、辅料，应当符合（）以及相应的生产质量管理规范的有关要求。（）A、药用要求B、食用要求C、药用或食用答案：A239.开展药物临床试验，应当按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关数据、资料和样品，经（）批准。A、药品行业协会B、国务院药品监督管理部门C、省药品监督管理局D、所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门答案：B240.经批准的药品上市许可信息发生变更，未经药品监督管理部门批准或未向药品监督管理部门备案或报告的，按照（）有关规定，承担相应法律责任。（）A、药品生产质量管理规范B、药品经营质量管理规范C、药品管理法D、药品生产监督管理办法答案：C241.生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额（）的罚款。（）A、五倍以上十倍以下B、十倍以上三十倍以下C、十倍以上二十倍以下D、十五倍以上三十倍以下答案：D242.取样辅助工具不包括（）A、包装开启工具B、除尘设备C、重新封口包装的材料D、洁净服答案：D243.药品的污染形式有多种,其污染形式包括尘粒污染和（）。A、人员污染B、物料污染C、环境污染D、微生物污染答案：D244.普通口服固体制剂变更辅料的质量标准，质量控制水平不降低，此类变更属于（）变更。A、重大B、严重C、中等D、微小答案：C245.在洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于（）Pa,保待适当的压差梯度，以防止污染和交叉污染。A、5B、15C、20D、10答案：D246.注射用水的水源为（）。A、饮用水B、纯化水C、自来水D、纯净水答案：B247.制药用水应当适合其用途,至少应当采用（）。A、自来水B、饮用水C、纯化水D、注射用水答案：B248.生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处（）万元以上（）万元以下的罚款。A、110B、25C、1050D、310答案：C249.生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额）（）以上（）以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。A、10倍20倍B、15倍30倍C、2倍5倍D、10倍30倍答案：B250.GMP对设备的确认未作要求。（）A、安装B、安全C、运行D、性能答案：B251.药品应当从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向（）备案。海关凭药品监督管理部门出具的进口药品通关单办理通关手续。无进口药品通关单的，海关不得放行。A、药品行业协会B、国务院药品监督管理部门C、省药品监督管理局D、口岸所在地药品监督管理部门答案：D252.药品监督管理部门应当依照法律、法规的规定对药品研制活动进行监督检查，必要时可以对为药品研制提供产品或者服务的单位和个人进行（），有关单位和个人应当予以配合，不得拒绝和隐瞒。A、例行检查B、有因检查C、飞行检查D、延伸检查答案：D253.批号指令下发至本批生产的（）工序A、粉碎B、混料C、包衣D、包装答案：B254.药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经（）签字后方可放行。A、生产管理负责人B、质量管理负责人C、质量受权人D、法定代表人答案：C255.公司的质量方针由签发。（）A、总经理B、企业质量负责人C、企业质量受权人答案：A256.药品通用名称，对于横版标签，必须在（）范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在（）范围内显著位置标出。（）A、上三分之一，右三分之一B、上二分之一，右二分之一C、上四份之一，右四分之一D、上五分之一，右五分之一答案：A257.（）应当加强行业自律，建立健全行业规范，推动行业诚信体系建设，引导和督促会员依法开展药品生产经营等活动。A、药品行业协会B、国务院药品监督管理部门C、省药品监督局D、新闻媒体答案：A258.药品生产人员应有健康档案,直接接触药品的生产人员（）至少体检一次。A、1年B、2年C、3年D、4年答案：A259.以下哪种变更不需要EHS部门审核?（）A、标准变更B、工艺变更C、工程变更答案：A260.药品上市许可持有人、药品生产企业应当（）对所生产的药品按照品种进行产品质量回顾分析、记录，以确认工艺稳定可靠，以及原料、辅料、成品现行质量标准的适用性。（）A、每年B、每半年C、每季度D、每两年答案：A261.对（），国务院可以限制或者禁止出口。必要时，国务院有关部门可以采取组织生产、价格干预和扩大进口等措施，保障药品供应。A、麻醉药品B、精神类药品C、兴奋剂类药品D、短缺药品答案：D262.胶囊剂装量的改变，属于（）变更A、重大B、严重C、中等D、微小答案：A263.任何变更的风险程度应该由（）进行评估，受托方在变更实施前必须经过持有人书面审核并获得双方的批准。（）A、受托方B、持有人C、生产商D、生产负责人答案：B264.每（）个月需定期检查风机、电机的轴承。检查电机轴的密封圈密封情况，如有必要更换应立即更换。A、3B、4C、5D、6答案：A265.每批药品均应当由（）签名批准放行。A、仓库负责人B、财务负责人C、企业负责人D、质量授权人答案：D266.实施GMP主要做到以下哪些方面?（）A、防污染B、防差错C、防混淆D、以上都是答案：D267.（）变更，应当经国务院药品监督管理部门批准，其他变更应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。（）A、重大B、微小C、中等D、所有答案：A268.药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处（）的罚款。A、十万元以上一百万元以下B、两万元以上五万元以下C、十万元以上五十万元以下D、二十万元以上一佰万元以下答案：A269.药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的（）A、仪器设备B、包装材料和容器答案：B270.非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应当按照洁净区的要求设置。（）A、级B、级C、级D、级答案：D271.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中直接接触药品的工作人员，必须每（）年进行健康检查。（）A、一B、三C、五D、两答案：A272.以下对印刷包装材料的要求，描述不正确的是（）A、应当设置专门区域,妥善存放B、切割式标签或其他散装印刷包装材料应当分别置于密闭容器内储运，以防混淆。C、必须双人双锁管理D、专人保管，并按照操作规程和需求量发放答案：C273.对原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器等供应商、生产企业每年抽取一定比例开展监督检查，（）内对本行政区域内企业全部进行检查。（）A、一年B、三年C、四年D、五年答案：D274.变更药品生产许可证登记事项的，应当在市场监督管理部门核准变更或者企业完成变更后（）内，向原发证机关申请药品生产许可证变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请之日起（）内办理变更手续。（）A、三十日十日B、十日十五日C、十五日十日D、十日三十日答案：A275.当事人对药品检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起（）日内向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构申请复验。A、三B、五C、七D、十答案：C276.单向流的系统在其工作区域必须均匀送风，截面风速为（）m/s(指导值）。A、0.15-0.2B、0.25-0.3C、0.35-0.8D、0.36-0.54答案：D277.消毒剂分为空间消毒剂和表面消毒剂。空间消毒剂包括丙二醇、乳酸和臭氧,表面消毒剂包括75%乙醇、2-5%来苏水、0.1-0.2%新洁尔灭和（）等。A、0.1%波斯特消毒剂B、0.2%波斯特消毒剂C、0.3%波斯特消毒剂D、0.5%波斯特消毒剂答案：C278.企业应当按照操作规程和校准计划定期对测量设备进行校准和检查，并保存相关记录，建议至少保存（）个校准周期。A、1B、2C、3D、4答案：B279.药品生产质量管理规范(2010年修订)于起施行。（）A、2010年10月19日B、2011年01月01日C、2011年03月01日D、2011年04月01日答案：C280.按照GMP的规定，物料不包括。（）A、原料B、半成品C、辅料D、包装材料答案：B281.车间各物料的堆位应保持适当的间距,不少于（）cm。A、50B、60C、30D、40答案：A282.药品生产许可证有效期届满，需要继续生产药品的，应当在有效期届满前（）个月，向原发证机关申请重新发放药品生产许可证。（）A、3B、1C、5D、6答案：D283.用PAO测试方法对高效过滤器进行完整性测试。静止检测时，透过率高于（）%即为漏点。A、0.1B、0.05C、0.02D、0.01答案：D284.生产前检查确认的内容不包括（）A、确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料B、设备处于已清洁及待用状态。C、核对物料或中间产品的名称、代码、批号和标识，确保生产所用物料或中间产品正确且符合要求。D、生产前检查确认需要生产管理负责人签字答案：D285.因质量原因退货和收回的药品，应当：（）。A、销毁B、返包C、退还药品经销商D、上交药品行政管理部门答案：A286.药品上市许可持有人应当开展药品上市后（），主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。A、不良反应监测B、药物警戒反应追踪C、年度报告提交D、年度质量回顾答案：A287.疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、（）等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。A、外用药品B、处方药C、药品类易制毒化学品D、非处方药答案：C288.药品生产许可证的生产范围应当按照（）制剂通则及其他的国家药品标准等要求填写。（）A、《药品生产质量管理规范》B、《中华人民共和国药典》C、《药品管理法》D、《药品生产监督管理办法》答案：B289.企业年度质量回顾包含?（）A、产品所用原辅料的所有变更尤其是来自新供应商的原辅料;B、生产工艺或检验方法等的所有变更C、稳定性考察的结果及任何不良趋势D、以上都是答案：D290.经批准的进入人员每次不得超过（）人(含陪同人员),应由专人陪同并做好登记。A、3B、5C、8D、10答案：C291.药品的基本属性包括:（）A、安全性B、有效性C、稳定性D、均一性E、纯度的要求F、以上都是答案：F292.现有一批待检的成品，因市场需货，仓库（）。A、可以发放B、审核批生产记录无误后，即可发放C、检验合格、审核批生产记录无误后，方可发放D、检验合格即可发放答案：C293.工作现场的文件要求必须为（）。A、撤销的旧版文件B、批准的现行文本。C、现行的文本D、旧版文件答案：B294.每次领取95%乙醇不得超过（）kg,用专用容器贮存,使用周期为一周左右。A、60B、80C、100D、120答案：B295.必须专区存放，有易于识别的明显标志，并按有关规定及时处理。（）A、包装材料B、合格品C、不合格品D、待验品答案：C296.药品生产洁净区的空气洁净度划分为（）级别。A、三个B、四个C、两个D、五个答案：B297.省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器等供应商、生产企业开展日常监督检查，必要时开展（）。（）A、飞行检查B、跟踪检查C、延伸检查D、联合检查答案：C298.对于一般区生产设备,清洁有效期为（）天A、1B、3C、5D、7答案：D299.药品生产企业应当（）对直接接触药品的工作人员进行健康检查并建立健康档案，避免患有传染病或者其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产活动。（）A、每月B、每半年C、每年答案：C300.药品生产许可证应当载明许可证编号、分类码、企业名称、统一社会信用代码、住所（经营场所）、法定代表人、（）、生产地址和生产范围、发证机关、发证日期、有效期限等项目。（）A、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人B、企业负责人C、生产负责人、质量负责人D、企业负责人、生产负责人、质量负责人答案：A301.原则上每页记录改动的次数不超过（）处A、一B、二C、三D、四答案：C302.在产品放行前，必须按照其职责的要求出具产品放行审核记录，并纳入批生产记录的人员（）。A、企业负责人B、质量受权人C、生产管理负责人D、质量管理负责人答案：B303.前处理中，变更粉碎方法或粉碎工艺参数，对出粉率、粉末粒度分布、活性成份或指标成份含量等基本不产生影响的。属于（）变更A、重大B、严重C、中等D、微小答案：D304.直接接触药品的人员每年应体检一次，患有下列哪些疾病的人员应调离生产岗位。（）A、传染病B、精神病C、糖尿病D、高血压答案：A305.批记录应在批生产结束,下达成品质检报告后的（）工作日内上交至质量管理部。A、一个B、二个C、三个D、五个答案：B306.物料存放已超过了规定的复验期，可以。（）A、挑选使用B、废弃不用C、监督销毁D、申请复验E、不得使用，特殊情况需使用的，要进行风险评估答案：D307.（）对洁净厂房的外围（包括门窗、辅助用房内的灯具、风幕机、灭蝇灯、驱鼠器等）设施进行检查，发现问题应及时报修并做好记录。A、每年B、每季度C、每月D、每周答案：C308.下列哪一项不是实施GMP的目标要素：（）。A、将人为的差错控制在最低的限度B、防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险C、建立严格的质量保证体系，确保产品质量D、与国际药品市场全面接轨答案：D309.医药洁净厂区应制定和落实（），制定维护保养的规章制度，建立维护保养工作的长效机制和应急预案，保证系统能有效运行。A、安全防范管理制度B、厂区管理维护制度C、危险品管理制度D、洁净区出入人员管理制度答案：A310.生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额（）的罚款A、十五倍以下B、十五倍以上三十倍以下C、十倍以上二十倍以下D、二十倍以上三十倍以下答案：C311.批准上市药品的说明书应当向社会公开并及时更新。其中，（）还应当公开标签内容并及时更新。A、处方药B、非处方药C、疫苗D、血液制品答案：C312.药品包装必须按照规定印有或者贴有（），不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。A、商标B、OTCC、商品名D、标签答案：D313.净料袋、药粉袋用于盛装净料和药粉,有效期（）。A、15天B、1个月C、20天D、3个月答案：D314.以下关于洁净区内卫生工具的描述，哪项是错误的?（）A、应使用无脱落物、易清洗、易消毒的卫生工具B、其清洁、存放地点是否对产品和生产环境造成污染C、紧急时可以从非洁净区借用，但要写借条。D、限定使用区域答案：C315.洁净区用于生产的容器,据应清洁,严,避免造成交叉污染,有效期为（）天。A、15天B、3天C、1天D、10天答案：B316.按照法定标准要求,对于0.3g及0.3g以上的片剂,重量差异限度为（）。A、±3%B、±4%C、±5%D、±6%答案：C317.GMP检查和自检的主要内容：（）A、涉及生产质量控制和质量保证的各个方面B、仅涉及产品生产授权的各个方面C、仅涉及清洁验证过程方面D、检查小组领导认为非常重要的东西。答案：A318.产品质量回顾分析报告应经（）的审核和批准。（）A、受托方B、持有人C、质量负责人D、生产负责人答案：B319.批生产记录的每一页应当标注的不包括（）A、产品的名称B、产品的规格C、产品批号D、产品批准文号答案：D320.取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品，下同）货值金额（）的罚款。（）A、五倍以上十倍以下B、十倍以上三十倍以下C、十倍以上二十倍以下D、十五倍以上三十倍以下答案：D321.GMP目标因素是什么?（）①将人为的差错控制在最低限度;②防止对药品的污染;③建立严格的质量保证体系，确保产品质量。A、①②B、②③C、①②③D、①③答案：C322.药品审评中心根据药品注册申报资料、核查结果、检验结果等，对药品的安全性、有效性和质量可控性等进行综合审评，（）还应当转药品评价中心进行非处方药适宜性审查。A、处方药B、非处方药C、创新药D、传统药答案：B323.关于中间产品的取样说法错误的是（）。A、应能够及时准确反应生产情况B、在线取样时应充分考虑工艺和设备对样品的影响，选择相应的生产时段和取样位置进行取样操作；C、非在线取样，取样件数可按照本附录第二十条的要求进行计算取样。D、以上说法均错误。答案：D324.检测过滤效率值应达到以下要求：高效和超高过滤器（）:0.3µm颗粒过滤效率大于（）%;A、20-70B、20-80C、99-99.5D、99.99答案：D325.批生产记录应按批号归档，保存至药品有效期（）。A、当年B、后一年C、后二年D、后三年答案：B326.药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，履行药品上市（）责任，对其取得药品注册证书的药品质量负责。（）A、放行B、法律C、追溯D、监督答案：A327.药品说明书和标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的（）。A、规范化汉字B、英文C、拉丁文D、汉语拼音答案：A328.2019年新修订《药品管理法》的实施时间（）A、2019.8.26B、2019.10.01C、2019.12.1D、2020.1.10答案：C329.与药品直接接触的各种气体应经（）处理,符合生产要求。A、净化B、干燥C、冷却D、加热答案：A330.检测过滤效率值应达到以下要求：中效过滤器：1µm颗粒过滤效率在（）%;A、20-70B、20-80C、99-99.5D、99.99答案：A331.药品审评中心等专业技术机构根据工作需要建立（）制度，成立专家咨询委员会，在审评、核查、检验、通用名称核准等过程中就重大问题听取专家意见，充分发挥专家的技术支撑作用。A、沟通交流的程序B、专家咨询制度C、默认许可制度D、审评审批制度答案：B332.从事药品零售连锁经营活动的企业总部，应当建立统一的（）制