《药品数据管理规范》(2018版)培训试题_第1页
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第第1页共7页《药品数据管理规范》8版)培训试题姓: :题每题4分共20分)1时法。( )A日志B变更控制C．D．2存储处理析核报告转备份/或归档保存及检索的系统可以是纸质的,计算机化的或二者的混合,不应( )A．具备规程和/或配置防止和/或发现对数据的有意或无意的篡改,删丢失失替B．当数据被以纸质和电子两种方式同时保存时,电子数据是原始数C．D．当数据被以纸质和电子两种方式同时保存时,电子数据是原始数3同责方对数据可靠性及基于数据作出的决定负最终责任,并定期审核受( )ABCD．4、若计算机化系统不具备充分的技术控制能力,应当建立相应程序,可以采用纸质记录或混合模式的记录对电子记录签名,确保记录中。( )AB特定部CD管理员5、应当确保数据可靠性的执行在数据生命周期中始终处于适当的( )AB持续监控CD．题每题4分共20分)1期( )A生建)BCD．2踪,作于( )A操作间程BC．D．3为P核键P于( )ABCD．4、用于数据的采集，存储，处理，分析，审核，报告，转移，备和/或归档保存及检索的系统可以是纸质的，计算机化的或二者的混： （ ）A具备规程/或配置防止和/或发现对数据的有意或无意的篡改，BC．D．5：（ ）A．B如FC．D．题4分，共0分）1效,（ ）2、计算机化系统中不同用户之间不得共享登陆账号或者使用通用（）3、审计追踪或其它提供可追溯性的替代方法可被修改或关闭。 （）4。（）5、质量风险管理是数据管理的重要工具和技术手段，应当贯穿整。 （）空1分，共20分）1、为规范药品生命周期中相关数据的管理，保证药品质量和患者药安全有效，依据《 》《 2( 3、违反数据可靠性要求的事件应当依照批准的( )进施( )。4、数据可靠性的执行情况应当作为( )( )5的( )修改已过( 录( 6、( ( 。7、计算机化的数据管理系统，包括计算机硬件、软件、外围设备合( )8、计算机化数据管理系统的更替（包括版本变更和系统变更）应中( )的( 。9A“ 、 、 、 ”。10、数据管理应贯穿整个 ( )，坚持真实、准确保

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