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中华人民共和国医药行业标准外科植入物部分和全髋关节假体第13部分：带柄股骨部件头部固定抗扭转力矩的测定Implantsforsurgery—Partialandtotalhipjointprostheses—Part13:Determinationofresifixationofstemmedfemoralcompo(ISO7206-13:2016,MOD)国家药品监督管理局发布IYY/T0809.13—2020 Ⅲ 1 1 1 1 1 2 4参考文献 5Ⅲ 本部分为YY/T0809的第13部分。本部分使用重新起草法修改采用ISO7206-13:2016《外科植入物部分和全髋关节假体第13部●用等同采用国际标准的GB/T●用等同采用国际标准的YY/T●用修改采用国际标准的YY/T●图1和图2调换顺序。0809.1代替ISO7206-1;1YY/T0809.1外科植入物部分和全髋关节假体第1部分：分类和尺寸标注(YY/T0809.1—YY/T0809.10外科植入物部分和全髋关节假体第10部分：组合式股骨头抗静载力测定(YY/T0809.10—2014,ISO7206-10:2003,MOD)26.1试样和样本量3两个平面便于使用一种平扳手固定股骨球头来抵抗轴向扭矩。两个平行球头平均直径的30%～70%范围内。平面上球头的剩余壁厚应至少为2.0mm。粘结部分的分离扭矩应大于股骨球头/锥体组件的预期分离扭矩。如果粘结界面在股骨球头预期包埋介质/股骨球头的分离扭矩应大于股骨球头/锥体组件的预期分离扭矩股骨球头/锥体轴线、股骨球头工装轴线和加载扭矩的轴线的对中对于避免导致结果偏差是必要应能满足轴线对中。理想情况下，可以通过确保固定的股骨球头/锥体组件5个自由度(DOF)来实现，和试样之间(例如固定胶),那么该测试不应计入5个试样内。4试样提供方(客户)应规定扭矩的接受标准，它应等于或高于已有的临床成d)试样和对照样品股骨球头的固定方法的描述，包括(根据6.3.1时)平行平面之间的垂直距离、h)测试后可观察到损伤的试样检查的结果。种测试通常会导致材料从一个部件向另一个部件的转移以及两个配合表面特性[1]LangtonD.J.,SidaginamaleR.,LordJ.K.,NargolA.V.,JoyceT.J.Taperjunctionfailureinlarge-diametermetal-on-metalbearings.BoneJointRes.2012,1(4)pp.56-63[2]BishopNE,WaldowF,MorlockM.M.Frictionmomentsoflargemetal-on-metalhipjointbearingsandothermodernde[3]MacdonaldW.,AspenbergA.,JacobssonC.M.,CarlssonL.V.Frictiontaperassemblies.Proc.Inst.Mech

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