ISO14971-2019医疗器械风险管理试卷及答案

ISO14971-2019医疗器械风险管理试卷及答案1.在医疗器械生命中，从初始概念到最终停用和处置的所有阶段”被称为（）[单选题]*A、寿命周期；B、货架寿命；C、实际使用周期；D、生命周期。(正确答案)2.谁应在“确保提供充分的资源和确保给风险管理分配有资格的人员”方面，对风险管理过程的承诺提供证据？（）[单选题]*A、最高管理者；(正确答案)B、管理者代表；C、人力资源部门；D、技术研发部门。3.风险管理过程应包括的要素是风险分析；风险评价；风险控制；（） 的信息。[单选题]*A、生产过程中；B、使用过程中；C、生产和生产后；(正确答案)D、产品报废后。4.“对人体健康的实际伤害或损坏，或是对财产或环境的损坏” 被称为（）[单选题]*A、损害；(正确答案)B、危害；C、损害＋危害；D、危害处境。5.综合剩余风险评价就是从各个方面检查剩余风险。制造商应考虑按（）评价尚存的剩余风险？[单选题]*A、风险控制措施；B、可接受性准则；(正确答案)C、有关的特征的判定；D、生物学危害。6.生产后是指在设计已完成，并且医疗器械制造后的产品生命周期部分。（）[单选题]*A、运输、贮存、安装；B、产品使用、维护、修理；C、产品更改、停用、处置；D、A+B+C(正确答案)7.风险指伤害发生的______和该伤害______的组合。[填空题]*_________________________________(答案：概率、严重度)8.剩余风险指实施______后还存在的风险；[填空题]*_________________________________(答案：风险控制措施)9.风险分析指系统地运用现有信息确定______和______过程；[填空题]*空1答案：危险源空2答案：程度10.风险估计指用于对伤害发生______和该伤害程度______的过程。[填空题]*空1答案：概率空2答案：赋值11.风险管理文档指由风险管理产生的一组______和______。[填空题]*空1答案：记录空2答案：其他文件12.安全指免除了______的状态。[填空题]*空1答案：不可接受风险13.严重度指______可能后果的度量。[填空题]*空1答案：危险(源)14.客观证据指支持事物______或其______的数据。[填空题]*空1答案：存在空2答案：真实性15.风险管理指用于______和监视工作的管理方针、程序及其实践的系统运用。[填空题]*空1答案：风险分析、评价、控制和监控16.ISO14971:2019要求应在医疗器械寿命期进行风险管理[判断题]*对错(正确答案)17.ISO14971:2019要求考虑医疗器械寿命中的危险源和风险[判断题]*对(正确答案)错18.在将一个医疗器械投放市场之前，风险必须减少到几乎为零[判断题]*对错(正确答案)19.对于一个新的医疗器械，因为没有任何售后信息可获取，故制造商不用考虑潜在的误用[判断题]*对错(正确答案)20.ISO13485:2016中条款7.1要求在产品的寿命期进行风险管理[判断题]*对错(正确答案)21.ISO14971仅是控制患者和使用者的风险[判断题]*对错(正确答案)22.风险评价包括风险分析和风险估计的全过程[判断题]*对错(正确答案)23.剩余风险是指采取风险控制措施后产生的新的风险[判断题]*对错(正确答案)24.风险是指危险源发生概率与该伤害严重程度的结合[判断题]*对错(正确答案)25.能量危害包括高温、震动、酸曝露[判断题]*对错(正确答案)26.ISO14971:2019标准还要求对综合剩余风险评估建立风险接受准则[判断题]*对(正确答案)错27.ISO14971:2019标准,风险包括三个组成部分:包括伤害的发生概率、伤害的严重程度和伤害的探测度[判断题]*对错(正确答案)28.对于一个一次使用的医疗器械，以下都是固有安全设计:a)使用后自毁、b)首次使用后明显的提示、c)重复使用的警告表示[判断题]*对错(正确答案)29.风险是否需要降低的依据，可考虑:a)风险管理计划、b)相关标准、c)评估同类事件的经验、d)风险管理方针[判断题]*对(正确答案)错30.风险的控制措施的选择顺序是:a)防护（如警报）、b)固有安全设计、c)安全信息[判断题]*对错(正确答案)31.当进行风险管理是，以下都是必须考虑到一个重大变化:a)搬厂、b)改变医疗器械预期用途、c)重新确定医疗器械的寿命[判断题]*对(正确答案)错32.ISO14971:2019新版增加三个定义：受益（Benefit）、使用错误（useerror）、现有技术水平（stateoftheart）[判断题]*对错(正确答案)33.FMEA是医疗器械企业在实施产品风险管理中的一个工具，可以采用，也可以不采用[判断题]*对(正确答案)错34.ISO14971:2019新版标准有过渡期，两年之后三年之内必须满足[判断题]*对错(正确答案)35.ISO/TR24971是ISO14971的指南性文件，与ISO14971均在2019年同时发布[判断题]*对错(正确答案)36.医疗器械风险管理（ISO14971：2007）风险管理程序试用范围有哪些（）*A.产品设计阶段和开发过程(正确答案)B.产品制造实现(正确答案)C.产品销售服务(正确答案)D.产品报废处置(正确答案)37.风险管理计划包括（）

*A.产品，及生命周期阶段(正确答案)B.职责和权限的分配(正确答案)C.风险可接受性准则(正确答案)D.验证活动(正确答案)E.生产和生产后信息的收集和评审(正确答案)F.风险/受益分析(正确答案)38.危险（源）有哪些种类？

*A.能量危险（源）(正确答案)B.生物和化学危险（源）(正确答案)C.信息危险（源）(正确答案)D.操作危险（源）(正确答案)E.公共危险（源）39.验证活动需满足（）和（）*A.符合性(正确答案)B.正确性C.有效性(正确答案)D.兼顾性40.风险管理过