ISO9001 GMP内审员测试试卷及答案

ISO9001&GMP内审员测试试卷及答案1.ISO9001基于七项管理原则，但这些原则与ISO9001包含的要求没有相关性。对错(正确答案)2.ISO9001为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的产品或服务的能力；b通过体系的有效应用，包括体系持续改进过程的有效应用，以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。对(正确答案)错3.最终版标准发布时，术语和定义将不包含于ISO9001:2015标准中。术语和定义将在ISO9000:2015中详述，ISO9000:2015将成为ISO9001:2015的规范性引用文件。对(正确答案)错4.按ISO9001:2015的要求，组织应在质量管理体系所需的相关职能和层次建立质量目标，并应制定实现质量目标的计划。对(正确答案)错5.ISO9001:2015发布后，预防措施的概念将不再包含于该标准中。对(正确答案)错6.确定质量管理体系范围时，组织应考虑：a4.1涉及的外部和内部因素;b4.2涉及的相关方的要求;c组织的产品和服务。对(正确答案)错7.最高管理者必须确保质量管理体系所需的资源是可获得的。对(正确答案)错8.确定质量管理体系范围时，组织必须确定所有相关方的要求。对(正确答案)错9.ISO9001中5个需要有文件化信息的部分是：质量管理体系范围、质量方针、质量目标、不合格过程输出的措施、审核方案的实施及审核结果。对错(正确答案)10.当发生不符合时，组织应评价采取控制和纠正不符合及处置后果的措施的需求。对(正确答案)错11.高层次结构包括所有管理体系必须采用的管理体系模型。对错(正确答案)12.与供方互利的关系是ISO9001:2015的质量管理原则之一。对错(正确答案)13.持续改进质量管理体系的适宜性、充分性和有效性是ISO9001的要求。对(正确答案)错14.全员高度参与是ISO9001:2015质量管理原则之一。对(正确答案)错15.风险分析是新版标准的要求，必须形成分析过程及结果的证据。对(正确答案)错16.通过使用资源和实施管理，将输入转化为输出的一项或一组活动，可以视为一个过程。对(正确答案)错17.PDCA循环为：策划、做、检查、处置。对(正确答案)错18.组织应针对质量管理体系活动中发现的所有不合格采取纠正措施。对错(正确答案)19.质量体系文件在发布前均应由最高管理者进行批准。对错(正确答案)20.应确保质量方针在持续适宜性方面得到评审。对(正确答案)错21.为了产生期望的结果，由过程组成的系统在组织内的应用，连同这些过程的识别和相互作用，以及对这些过程的管理，可称之为“管理的系统方法”。对(正确答案)错22.所有测量装置必须由国家授权机构定期进行校准。对错(正确答案)23.对员工不仅要培训，还应评价培训的有效性。对(正确答案)错24.产品要求可以是顾客规定的，也可以是组织通过预测顾客要求规定的，还可以是法规规定的。对(正确答案)错25.审核组中必须配备熟悉审核方专业的审核员。对错(正确答案)26.虽然检查表是重要的审核文件，但审核现场情况发生变化时也应修改。对(正确答案)错27.检查表的内容可以事先展示给受审核部门，以便作好迎审准备。对错(正确答案)28.最高管理者应按计划的时间间隔评审组织的质量管理体系。对(正确答案)错29.产品可以不经检验就放行。对错(正确答案)30.所有经检验的产品必须标识其检验状态。对(正确答案)错31.所有废品必须标识。对(正确答案)错32.必须进行内部质量审核,每年组织一次。对错(正确答案)33.内审员不应对自己承担的工作进行审核,以确保审核的公正性。对(正确答案)错34.管理评审就是评审内审的结果。对错(正确答案)35.顾客没有对产品提出的要求,就可以不满足。对错(正确答案)36.顾客财产包括知识产权，也包括个人信息。对(正确答案)错37.内审应在一年内进行。对错(正确答案)38.外来文件不需要控制。对错(正确答案)39.审核准则就是质量方针、质量目标及要求。对错(正确答案)40.采用质量管理体系是组织的一项战略性决策。对(正确答案)错41.质量管理体系是质量保证的一部分。对错(正确答案)42.药品生产厂房不得用于生产非药用产品。对(正确答案)错43.取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。对(正确答案)错44.企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认,应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验,并保持持续的验证状态。对(正确答案)错45.操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。对(正确答案)错46.制药用水应当适合其用途,并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。制药用水至少应当采用纯化水。对错(正确答案)47.不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作,除非没有发生混淆或交叉污染的可能。对(正确答案)错48.应当建立药品不良反应报告和监测管理制度,设立专门机构并配备专职人员负责管理。对(正确答案)错49.