XX电器有限公司9001程序文件-质量管理手册

第38页共38页第1页共38页宁波ＸＸ电器有限公司文件发布200实施200修改20文件名称：质量管理手册编制：文件编号：QB/HC1001版本：A/01审核：主控部门：管理者代表批准：目录第一章宁波ＸＸ电器有限公司简介 3第二章概述 42.1目的 42.2适用范围 42.3术语及缩写说明 42.4编制依据 52.5与其他管理体系的兼容性 5第三章范围 63.1质量管理体系的范围 63.2顾客的范围 63.3质量管理体系删减说明 6第四章质量管理体系总要求 74.1总要求 74.2文件化要求 74.2.1QMS文件 74.2.2质量管理手册 84.2.3文件控制 84.2.4记录的控制 8第五章质量管理职责 105.1管理承诺 105.2以顾客为关注焦点 105.3质量方针 105.4策划 115.4.1质量目标 115.4.2策划 115.5机构、职责权限和沟通 115.5.1职责和权限 115.5.2管理者代表 125.5.3内部沟通 125.6管理评审 125.6.1总则 125.6.2评审输入 125.6.3评审输出 13第六章资源管理 146.1资源提供 146.2人力资源 146.2.1总则 146.2.2能力、意识和培训 146.3基础设施 156.4工作环境 15第七章产品实现 167.1产品过程的策划 167.2与顾客有关的过程 167.2.1顾客要求的确定 167.2.2与顾客要求有关的评审 167.2.3顾客沟通 177.3设计和开发 177.3.1设计开发策划 177.3.2设计开发输入 187.3.3设计开发输出 187.3.4设计开发评审 197.3.5设计开发验证 197.3.6设计/开发确认 207.3.7设计开发更改 207.4采购 217.4.1采购过程 217.4.2采购信息 217.4.3采购产品的验证 217.5生产和服务提供 217.5.1服务提供的控制 217.5.2服务提供过程的确认 237.5.3标识和可追溯性 247.5.4顾客财产 247.5.5产品防护 247.6监视和测量装置控制 25第8章测量、分析和改进 278.1总则 278.2测量和监视 278.2.1顾客满意 278.2.2内部审核 278.2.3过程的监视和测量 288.2.4产品的监视和测量 288.3不合格控制 298.4数据分析 298.5改进 308.5.1持续改进 308.5.2纠正措施 308.5.3预防措施 30附录A文件目录 31附录BQMS质量职能分配表 34附录C体系运行流程 38第一章宁波ＸＸ电器有限公司简介宁波ＸＸ电器有限公司创建于2002年，公司位于浙江省宁波市鄞州区。宁波ＸＸ电器有限公司是一家具有现代化管理、现代化生产设备、高级管理人才和技术人才的现代化民营企业，集研发、生产、销售为一体，年产30万台家用电冰箱、酒柜等制冷系列产品。产品销往全国各大中城市，并远销欧洲、中东、南美、非洲、孟加拉等国家和地区。产品节能、环保、高效、安全的特色受到国内外客户的青睐。争创“优质冰箱供应商”是ＸＸ人永远不懈的追求。创建一流企业，是ＸＸ人永不改变的信念。优秀的企业文化，科学的经营管理和持续发展的市场氛围，使ＸＸ的产品不断进入千家万户。经过ＸＸ人的不懈努力，不仅使ＸＸ的用户得到超前享受，同时使ＸＸ团队拥有一个更加舒展的环境，使公司在发展的道路上永驻青春活力。ＸＸ目前合作伙伴：中国扬子集团、宁波三星奥克斯集团、中意集团、美菱集团、长岭集团、中山东菱威力集团、华意集团、康佳集团等。第二章概述2.1目的宁波ＸＸ电器有限公司建立质量管理体系的目的是为了：（1）证实宁波ＸＸ电器有限公司有能力持续稳定地提供满足顾客要求以及符合适用的法律法规要求的产品。（2）通过体系的有效运行和持续改进，达到顾客满意。2.2适用范围质量管理手册既可用于内部管理，也可用于外部评价。无论是内部管理，还是外部评价，宁波ＸＸ电器有限公司都应提供客观证据，以证明质量管理体系（QMS）的适宜性、符合性、有效性和充分性。客观证据主要有：（1）提供一套既符合ISO9001：2000标准要求，又适合宁波ＸＸ电器有限公司有效运作的QMS文件；（2）提供宁波ＸＸ电器有限公司QMS运行适宜性、符合性、有效性和充分性的记录和现场证明；（3）提供宁波ＸＸ电器有限公司QMS持续改进能力和绩效的证明；（4）提供顾客满意的证明；上述客观证据应清楚、充分地表明宁波ＸＸ电器有限公司所建立和保持的QMS具有三个基本能力：（1）以防止不合格发生，满足顾客要求的能力；（2）以持续改进来提高QMS运行的有效性和效率的能力；（3）以管理QMS的所有过程来达到顾客满意，并且符合法律法规要求的能力。为此宁波ＸＸ电器有限公司将采用过程方法实施QMS。2.3术语及缩写说明(1)本手册与质量、环境有关术语等同引用GB/T19001-2000标准。(2)HC：宁波ＸＸ电器有限公司的英文简称。(3)QMS 质量管理体系2.4编制依据（1）《ISO9001：2000质量管理体系-要求》；（2）宁波ＸＸ电器有限公司有效运作的需要；（3）适用的法律法规和技术标准的要求。2.5与其他管理体系的兼容性本公司现有质量管理体系可与ISO14001环境管理体系及其它管理体系相容，在建立健全其它管理体系时，应充分考虑这点。本公司现有质量管理体系目标是公司总目标的一部分，并与其它管理体系目标互相补充、保持协调。本公司现有质量管理体系可成为公司综合管理体系的基础，在条件成熟的情况下本公司质量管理体系将逐步由ISO9001过渡到ISO9004，以追求卓越。

第三章范围3.1质量管理体系的范围适用于宁波ＸＸ电器有限公司冰箱产品设计开发、制造、销售服务等全过程。3.2顾客的范围宁波ＸＸ电器有限公司的顾客主要指：国内外冰箱产品的经销商、OEM客户以及最终用户。3.3质量管理体系删减说明全面适用ISO9001：2000标准，未做任何删减。

第四章质量管理体系总要求4.1总要求宁波ＸＸ电器有限公司应根据ISO9001：2000标准要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进。（1）宁波ＸＸ电器有限公司质量管理体系过程包括：a)管理职责过程：质量方针管理、目标管理、职责权限管理、内部沟通、管理评审等；b)资源管理过程：人力资源管理、基础设施管理、工作环境管理等；c)生产和服务提供过程：产品实现策划、顾客要求识别评审确认及顾客沟通、设计开发、采购、生产过程管理、监视和测量装置控制等；d)监视、测量、分析和改进过程：顾客满意监视、过程的监视和测量、产品的监视和测量、内部审核、不合格品控制、数据分析、持续改进等。应确定这些过程的顺序和相互作用，确定这些过程有效运作和控制所需要的准则和方法，确保可以获得必要的资源和信息以支持这些过程的运行并对这些过程进行监视，实施必要的措施对过程进行持续改进。（2）对宁波ＸＸ电器有限公司产品全部由本公司组织实施，故无分包过程。4.2文件化要求4.2.1QMS文件QMS文件包括：（1）质量管理手册；（2）质量方针、质量目标；（3）ISO9001：2000标准要求的文件化程序；（4）宁波ＸＸ电器有限公司为确保生产过程的有效策划、运行和控制要求的文件；（5）ISO9001：2000标准与宁波ＸＸ电器有限公司要求的记录。宁波ＸＸ电器有限公司文件应简单实用，正式有效文件均采取书面形式。4.2.2质量管理手册（1）管理者代表负责编制质量管理手册，各部门参与评审，公司总经理批准颁布；（2）质量管理手册的内容必须覆盖《ISO9001：2000质量管理体系要求》的全部要素且符合标准要求；（3）质量管理手册是宁波ＸＸ电器有限公司QMS的纲领性文件，各个部门、各级人员必须以此为行为准则，开展质量活动；（4）质量管理手册是宁波ＸＸ电器有限公司QMS文件的一部分，应执行《管理文件控制程序》；4.2.3文件控制本公司的文件按照其行政不同分为管理性文件（包括管理标准和行政文件等）和技术性文件，为了实际管理需要，应建立《管理文件控制程序》和《技术文件控制程序》，以确保文件的适用性、有效性，使文件在受控状态下建立、实施、保持和更改。（1）文件发布前应得到批准，以确保文件的适宜性和充分性。（2）必要时对文件进行评审、更新并再次批准。（3）不同类型和状态（如修订）的文件应按规定统一标识（如编号、盖章）明确区分，确保文件的更改及现行修订状态易于识别和检索。（4）确保在使用处可获得适用文件的有效版本。（5）外来文件（如有关国家、行业标准、法律法规等）应有专门标识，并控制其分发。（6）作废文件应按原发放范围及时收回，以防止作废文件的非预期使用。4.2.4记录的控制编制《记录控制程序》，以：（1）建立和保持纪录，提供质量体系有效运行的证据；（2）记录应保持清晰、易于识别和检索；（3）确保记录的标识、填写、贮存、保存期限、检索和处置受到有效控制。4.3支持性文件（1）《QB/HC2001管理文件控制程序》（2）《QB/HC2002技术文件控制程序》（3）《QB/HC2003记录控制程序》第五章质量管理职责5.1管理承诺公司总经理对宁波ＸＸ电器有限公司建立和实施QMS做出如下承诺：（1）向全体员工传达满足顾客以及法律法规要求的重要性，树立质量意识，这是宁波ＸＸ电器有限公司持续发展的基础。（2）制定公司的质量方针，以作为统一、协调和凝聚宁波ＸＸ电器有限公司所有活动和资源的准则，成为建立、实施、保持并改进QMS的宗旨。（3）制定公司的质量目标。（4）定期组织管理评审，并将其作为进行决策和控制的工具，以确保所确定的与质量有关的意图和方向是正确的、适宜的，并能得到始终有效的贯彻实施。（5）确保体系运行所需要的资源。5.2以顾客为关注焦点“以顾客为关注焦点”是宁波ＸＸ电器有限公司的经营理念，公司总经理及所有员工都应致力于建设“以顾客为关注焦点”的企业文化。“以顾客为关注焦点”应以实现顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足。公司销售人员及其它有关人员应及时正确地识别、传递顾客需求和期望，将顾客的需求和期望进行转化，形成公司的质量要求。公司应以实现顾客满意为目标，确保顾客的需求和期望得到确定并转化为要求。5.3质量方针质量方针是由公司总经理正式发布的宁波ＸＸ电器有限公司总的质量宗旨和方向。公司总经理负责制订公司的质量方针和环境方针。方针应：（1）与宁波ＸＸ电器有限公司的企业发展宗旨相适应；（2）适合于宁波ＸＸ电器有限公司产品的特点；（3）包括对满足顾客要求和持续改进质量体系有效性的承诺；（4）包括对持续改进的承诺；（5）包括对遵守质量法律法规的承诺；（6）提供制定和评审质量目标的框架；（7）形成文件，付诸实施，予以保持，并传达到全体员工。5.4策划5.4.1质量目标（1）公司总经理应确保建立公司的总体质量目标，并分解到各职能部门、生产部门（至少到车间一级），下级目标应对上级目标展开并予保证，各相关职能之间所定目标应协调一致。公司的质量目标由公司总经理组织制定，各部门质量目标由各部门负责人根据公司的质量目标进行制定。（2）所制定质量目标应包括满足顾客要求所需要的内容。质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。（3）质量目标指标应每年进行统计、评审并更新。5.4.2策划为了实现质量方针和质量目标，公司总经理应对质量体系进行策划。质量体系策划应满足4.1的要求，并考虑宁波ＸＸ电器有限公司产品特点和实际状况。体系的策划结果包括：实现目标的职责权限、流程、标准、所需资源、需要编制的程序文件、作业文件及记录等。5.5机构、职责权限和沟通5.5.1职责和权限为便于质量体系的运行，应对职责和权限作出明确规定，形成文件并予以传达。（1）宁波ＸＸ电器有限公司应建立一个精干、高效的组织机构，明确机构设置、管理关系和内部沟通渠道；（2）对各个部门应承担的职责进行合理分配，其中质量的职责分配形成职能分配表，这些职责应纳入各个部门的职责范围之内；（3）应明确各个岗位的职责并形成书面的岗位职责并下发至各个岗位。5.5.2管理者代表公司总经理应任命质量管理者代表。管理者代表具有以下方面的职责和权利：（1）确保质量管理体系的过程得到建立和保持；（2）定期向公司总经理报告质量管理体系运行的情况和业绩，包括改进的需求，为质量管理体系的改进提供依据；（3）在全公司范围内促进满足顾客要求意识的形成；（4）就QMS有关事宜保持与外部联络。5.5.3内部沟通（1）质量信息交流：公司总经理应确保在公司内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系有效性进行沟通；（2）公司的主要沟通方式：例会、简报、网站、形成文件的信息和布告栏等。（3）为了提高沟通的效率和效果，公司应建立必要的沟通程序，如《会议控制程序》、《质量信息管理控制程序》等。5.6管理评审5.6.1总则建立和保持《管理评审控制程序》，明确管理评审的周期、评审的输入、评审的内容和评审输出以及相关要求，以确保QMS的持续适宜性、充分性和有效性。（1）公司总经理应每年至少组织一次管理评审，特殊情况下应增加管理评审次数，如第一次外部审核前、发生重大质量事故等；（2）管理评审由公司总经理主持，管理者代表负责有关评审资料的准备；（3）管理评审应包括质量管理体系变更的需要，包括质量方针、质量目标；（4）应保持管理评审的记录。5.6.2评审输入管理评审的输入应包括以下方面的信息：（1）审核的结果：包括外部审核和内部审核；（2）顾客的反馈：如顾客意见和投诉的汇总分析资料、顾客满意度测量统计数据；（3）过程的业绩和产品的符合性；（4）质量目标达成情况（5）纠正和预防措施实施状况；（6）以往管理评审的跟踪措施落实情况；（7）改进的建议。5.6.3评审输出管理评审的输出为管理评审报告，评审报告应由公司总经理批准后发放到相关部门，管理者代表负责对管理评审中提出的措施跟踪落实。管理评审报告的内容应包括与以下方面有关的任何决定和措施：（1）对质量方针和目标的修订；（2）质量管理体系及其过程有效性的改进；（3）产品的改进；（4）程序文件的修改；（5）资源的需求，如增加人员、增加基础设施等。5.7支持性文件（1）《QB/HC1002质量方针》（2）《QB/HC1003质量目标》（3）《QB/HC1004管理职责》（4）《QB/HC1005管理者代表任命书》（5）《QB/HC2004会议控制程序》（6）《QB/HC2005质量信息管理控制程序》（7）《QB/HC2006管理评审控制程序》

第六章资源管理6.1资源提供公司应确定并提供以下方面所需的资源：（1）实施保持质量管理体系并持续改进其有效性；（2）通过满足顾客要求，增加顾客满意；（3）资源主要包括：人力资源、基础设施和培训环境。6.2人力资源6.2.1总则（1）基于适当的教育、培训、技能和经验，从事产品质量工作的人员应是能胜任的。员工的工作质量直接影响甚至决定了宁波ＸＸ电器有限公司的产品质量，因此调动他们的积极性是管理的核心。（2）公司总经理应组织确定每个岗位人员能力要求，作为人员招聘、任用、调配的依据，按照承担QMS规定岗位职责所要求的能力进行人员安排，发现不适宜的人员时，应及时予以调整。6.2.2能力、意识和培训公司建立和保持《能力、意识和培训控制程序》，并进行实施。（1）公司应编制员工岗位规范，明确每个岗位所需的资格条件、能力要求和岗位职责；（2）确定培训需求，编制培训计划并组织实施培训或采取其它措施以满足这些需求；（3）对从事特殊工作的人员，制订对其教育水平、培训要求和实际经验方面的资格要求并定期加以考核。这类人员包括：内部审核员；检验员；试验员；关键或特殊工序的操作工等。（4）培训的主要目标是：使员工胜任所担负的工作；提高质量意识。根据所确定的培训需求，提供培训或采取其他措施以满足这些要求；（5）采用适当的方式对培训效果进行评价；（6）保持教育、培训、技能和经验的适当记录。如员工档案、培训计划、培训记录。6.3基础设施（1）本公司的基础设施主要包括：厂房、设备、工装模具、生产线、运输设施设备、信息系统、办公设备等。（2）为了满足顾客要求，公司应提供并维护必要的基础设施。定期对基础设施进行维护。（3）应建立《设备控制程序》和《工装模具控制程序》，确保设备和模具的事宜，以满足生产要求。6.4工作环境（1）公司应识别和管理为实现产品的符合性所需的工作环境因素。（2）应建立《文明生产控制程序》，对生产现场的环境标准作出规定，并明确相关的控制流程。（3）必要时应推行5S和定置管理，对现场进行规范和改善。6.5支持性文件（1）《QB/HC2007能力意识和培训控制程序》（2）《QB/HC2008设备控制程序》（3）《QB/HC2009工装模具控制程序》（4）《QB/HC2010文明生产控制程序》第七章产品实现7.1产品实现过程的策划公司应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致（见4.1）。产品策划的内容应包括：（1）产品质量目标和要求；（2）产品工艺流程；（3）需要编制的文件，包括程序文件、作业规范以及其它管理制度；（4）资源的需求，如资金投入、人员投入、基础设施建设等；（5）产品质量检查验收标准，这些标准包括国家法规、标准等；（6）为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录；7.2与顾客有关的过程7.2.1顾客要求的确定7.2.1.1为了满足顾客要求，公司应对顾客要求进行识别和确定：（1）顾客明确提出的要求，一般是以合同或双方认可的技术规范等形式体现。包括产品质量要求、交付期限、价格、售后服务等要求；（2）顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求，如产品安全、卫生等要求；（3）与产品有关的法律法规要求，包括国家、行业部门、地方政府的有关规定等；（4）公司为吸引顾客确定的其他附加要求。7.2.1.2产品要求的识别、获取和确定：（1）公司都应对顾客的要求进行收集并反映给管理者代表或公司总经理，经公司评审确定是否纳入产品内容；（2）为能有效识别顾客要求，应对顾客进行细分，以明确目标顾客。7.2.2与顾客要求有关的评审顾客要求评审的目的是为了确认公司有能力提供顾客需要的产品和服务，应根据不同顾客类型进行评审，评审的内容主要包括：质量、数量、交期、价格、服务等：本公司应在签订合同或确认订单前组织合同评审。为了提高评审的效率，可将合同区分为常规合同/订单和特殊合同/订单，规定不同的评审流程。当顾客提出更改要求时，宜请顾客出具书面凭证，并按相应权限进行评审。由宁波ＸＸ电器有限公司提出更改时，应及时报告顾客，得到顾客确认后执行。通过评审顾客产品要求，应确保：（1）产品要求得到确定；（2）在接受顾客要求前应得到确认；（3）与以前不一致的产品要求已妥善解决；（4）公司有能力满足规定的要求。为了规范顾客要求确定、评审流程，根据客户类别，应建立《OEM销售控制程序》和《外销控制程序》。7.2.3顾客沟通公司内有关人员必须主动与顾客沟通。（1）宁波ＸＸ电器有限公司与顾客沟通的重点是：a）产品信息，包括顾客咨询；b）有关合同的订立、修改的沟通；c）顾客反馈，包括顾客投诉。（2）为保证与顾客的有效沟通，应建立《客户投诉控制程序》：a）设立咨询电话和投诉电话；b）建立投诉记录，记录投诉处理情况并及时反馈给投诉者；c）每年至少一次调查顾客意见，可与顾客满意度调查同时进行；d）每位员工对顾客的意见均有义务反馈到公司，公司应对这些意见进行收集并处理。7.3设计和开发7.3.1设计开发策划公司应建立《设计开发控制程序》，对产品的设计和开发进行策划和控制。在进行设计和开发策划时，应确定：a)设计和开发阶段；b)适于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动；c)设计和开发的职责和权限。组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口实施管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。以上要求可以以设计开发计划的方式体现。随设计和开发的进展，在适当时，策划的输出予以更新。7.3.2设计开发输入技术部负责编制设计说明文件，规定对产品要求有关的设计输入。设计说明文件应包括：a）功能和性能要求；b）适用的法律法规要求；c）以前类似设计提供的适用信息；d）设计/开发所必需的其他要求。设计说明文件应尽量使产品要求定量化，以奠定设计基础，并为设计提供统一的方法。设计说明文件应包括顾客产品要求评审的有关结果以及为满足法规要求所采取的措施。设计说明文件应评审，对不完整的、含糊的或矛盾的要求，应会同顾客或提出者一起解决，保证设计输入要求的先进性、合理性、可行性和经济性。7.3.3设计开发输出（1）设计输出应针对设计输入进行验证的方式形成文件。（2）设计输出文件要求a）每一设计输出阶段都须明确应形成的文件；b）每一输出文件都需满足设计输入要求；c）在输出文件中应规定或引用评价产品和过程的检验方法及验收准则；d）每一输出文件都须符合有关法规和标准要求（不管输入文件中是否有规定）；e）在输出文件中应标上与产品安全和正常使用至关重要的产品特性；f）为生产和运作提供适当的信息，如工艺流程、作业指导书；g）每一输出文件发布前应进行校对、审核、批准，以确保设计输出文件的完整、准确、协调、统一和清晰；h）当采用新技术、新材料时，必须经过充分论证和验证，确认符合应用要求，技术经济可行时，才能在产品中应用；i）必要时，应确定设计输出文件评审点，在输出文件发放前组织评审。7.3.4设计开发评审评审的目的是为了评价设计开发的结果满足要求的能力，并识别可能存在的问题并提出必要的措施。（1）设计评审可在设计过程的任一阶段进行，本公司产品设计评审应在下述阶段进行：a）设计输入评审：设计说明文件编制后；b）初步设计方案评审：设计草案完成后；c）设计输出评审：完成产品图样及设计文件后；d）最终设计评审：样品试制后；e)工艺设计评审：正式投产前的工艺方案。（2）设计评审要求a）评审人员应包括与评审的设计阶段有关的全部职能部门代表以及要求的专家；b）评审应站在用户和制造方的共同立场上进行；c）评审结果及跟踪措施应形成文件、报告或记录；d）设计评审未通过时，应致力于解决未通过的焦点问题，在未解决时，不得转入下一设计阶段。7.3.5设计开发验证（1）通过设计验证，以确保输出满足设计/开发输入的要求；（2）当某项设计活动结果涉及重大的产品特性时，应设置验证点；（3）验证宜在与实际使用的情况相似的条件下进行，用于鉴定试验和证实的产品，应为在预期生产条件下生产的产品。（4）在多数情况下，采用两种或多种设计验证方法较为适宜，设计验证方法主要有：a）变换方法进行计算；b）类似设计比较；c）试验和证实d）对发放前的设计阶段文件进行评审。7.3.6设计/开发确认（1）通过设计/开发确认，以确认产品能够满足预期使用要求；（2）新产品在进入批量生产阶段前，必须通过设计/开发确认；（3）设计确认要求；a）设计确认应在产品交付前进行。若不现实，应在可能的适用范围内实施局部确认；b）设计确认应在规定的使用条件下进行，使用条件可以是实际的或模拟的；c）设计确认通常应针对最终产品进行，但不排除在产品完成前的设计各阶段根据需要进行；d）设计确认应围绕产品预期用途进行。当产品有不同预期用途时，可进行多次确认。（4）根据预期用途及可行性，选择合适的设计确认方式。本公司设计确认方式主要有：a）用户试用；b）实物试验。（5）产品确认的结果及跟踪措施应予以记录。7.3.7设计开发更改（1）在设计/开发过程中，应识别更改的情况和需要（如设计错误、投产制造困难、设计评审、验证确认后要求更改、使用寿命内的产品更改等）。在更改实施前，应得到验证和确认。（2）设计更改应形成文件，并通知至有关部门/人员，对更改实施情况应进行控制。重大设计更改应作适当的确认和验证。（3）设计更改不得降低和背离顾客的质量要求，不得违反法律法规要求。（4）涉及设计输入的任何更改均应予以识别和评审，以确定这些更改是否影响以前批准的设计评审、验证、确认结果。（5）更改时（如零部件更改），应就其对交付产品及其组成部分的影响作出评价。（6）设计更改和评审结果及任何必要措施的记录应予以保存。7.4采购7.4.1采购过程公司应确保采购的产品符合规定的采购要求，应建立《供应商管理控制程序》和《采购控制程序》。制定选择、评价和重新评价的准则，评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录应予保持。7.4.2采购信息采购信息应表述拟采购的产品，适当时包括：a)产品、程序、过程和设备批准的要求；b)人员资格的要求；c)质量管理体系的要求。在与供方沟通前，公司应确保规定的采购要求是充分与适宜的。7.4.3采购产品的验证建立《产品监视与测量控制程序》，确定并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求。当公司或其顾客拟在供方的现场实施验证时，组织应在采购信息中对拟验证的安排和产品放行的方法作出规定。7.5生产和服务提供7.5.1服务提供的控制7.5.1生产和服务提供的控制a）生产场所应获得规定产品特性的信息，如产品规范、图样等。b）技术部必须编制并提供工艺规程、作业指导书；c）正确使用、精心维护生产与服务提供的适当设备；d）在需要进行监视和测量的过程或场所均应获得和使用能够满足监视和测量要求的装置；e）在生产过程中，对产品的放行要求方法应予以规定并实施控制；f)实施监视和测量，记录应予以保存。g）应规定交付条件、交付方式、交付准备、交付通知、交付产品防护与服务、交付后反馈确认等交付过程要求并实施监控；h）应确定交付后活动，向顾客提供优质服务。7.5.1.1控制计划控制计划必须适当的覆盖三个不同的阶段：样品制造：样品制造中发生的尺寸测量、材料和性能试验的描述。当顾客要求时，公司必须有样品控制计划；b）试生产：样品制造后，批量生产前发生的尺寸测量、材料和性能试验的描述；c）生产：批量生产中发生的产品/过程特性、过程控制、试验、和测量系统的文件。7.5.1.2作业指导书作业指导书是公司内为完成某一项功能所进行的工作（如生产准备工作、检验、返工和操作者），所有影响产品质量的负责过程操作的人员必须得到过程控制指导书以便正确地操作。7.5.1.3作业准备验证所有负责过程操作的人员应得到作业准备指导书，并按规定的要求进行作业准备的点检并加以记录。在以下情况时应进行作业准备验证：—作业的首次运行；—材料的改变；—作业更改。验证通常使用首末件（批）比较的方法。适当的时候可采用统计方法。7.5.1.4预防性和预测性维护建立并实施有效的预防维护体系，包括：对关键过程设备进行标识；对维护人员进行必要的培训；制定全面的预防性维护程序和计划；为设备、工装和量具提供包装和防护；定期开展维护活动；规定预防性维护的方法；保存维护记录；建立关键生产设备备件库存等；必须利用预测性维护方法以持续改进生产设备的效率和有效性。7.5.1.5生产工装的管理建立《工装模具控制程序》实施对工装设计、制造、验证、贮存、维护保养、修理和更换的管理。7.5.1.6生产计划为满足顾客要求，按《生产计划控制程序》开展生产计划活动，严格按订单安排生产，其基本思想是“只在需要的时候，按需要的量，生产所需的产品”。通过持续改进，争取达到准时化生产。7.5.1.7售后服务售后服务部负责将服务中发现的问题及时反馈给品质部加以分析，以便根据分析结果，通知相关部门采取必要的纠正和预防措施加以改进。对于售后服务备件管理应建立《备件控制程序》。7.5.2服务提供过程的确认公司对所有的生产过程（包括那些对于加工缺陷不能通过现有的产品检验和试验完全证实，仅在使用后才能暴露出来的过程如发泡、焊接等），必须经过确认以确保满足规定的要求，这包括：a）规定过程确认和接收的准则；b）应明确规定特殊过程设备的使用、维护、检查、校准要求，并对其技术状态进行合格鉴定；c）应明确特殊过程作业人员的能力、技术、教育、培训活动等要求，并对其进行鉴定；d）对特殊过程为确保过程结果符合规定要求，应确定必须监控的过程参数，实施监控并记录；e）使用规定的方法和程序，并对确认、监视、测量、鉴定结果及实施过程建立记录；f)在投入正常生产前，必须对工序（过程）能力进行确认检查；g)再次确认的时间间隔。为此应建立《过程监视和测量控制程序》。7.5.3标识和可追溯性（1）在接收和生产、交付的全过程中以适当的方式对产品加以标识，在产品生产全过程中需保存好产品标识，确保产品只有通过了要求的监视和测量或授权让步放行后才能使用或交付。（2）标识的方式可以是：标识的方式可以是区域、标签、标记、物流卡、合格证、标牌、零件本身等等。当定置区已明确标识时，产品存放区才构成产品检验和试验状态。（3）对每批产品进行唯一性标识并加以记录以确保需要时可方便地追回所有产品。（4）产品标识应特定、唯一、可区分、可追溯，应保持清晰，不致丢失、损坏；7.5.4顾客财产本公司的顾客财产有：顾客提供的技术规范/要求、图纸、样品等；凡公司使用或控制下的顾客财产，应：a）建立并保持标识、验证、保管保护和维护程序；b）自交付之日起，应防止其损坏、丢失；c）在接收时，应对其验证，发现问题及时报告顾客；d）妥善保管；e）采取保护和维护措施，防止未经批准的使用或不适当的处置；f）如果发生顾客财产丢失、损坏或任何形式的不适当的误用，应加以记录，并向顾客通报有关情况。7.5.5产品防护（1）公司应针对产品在生产、搬运、贮存和交付过程中的质量要求，采取防护措施，确保在内部处理和交付到预定的地点期间，产品不损坏、不丢失、标识清楚。（2）防护措施应能延伸到产品交付地点，特别是顾客有要求时，应按顾客要求提供防护措施，并验证防护的有效性。（3）当产品涉及安全、环境、健康特殊要求时，所采取的防护措施应在产品寿命期间或有效期内保持有效。（4）贮存和库存a）在贮存期间按策划的时间间隔检查库存品状况，以便及时发现变质情况等。贮存产品应做到：—质量得到有效防护；—规范分类、定置管理、建帐立卡、帐卡物相符；—存取方便、数量正确；—标识清楚、可以溯源。b）建立并使用库存管理系统，以优化库存周转期，确保货物周转，如“先进先出（FIFO）”。7.6监视和测量装置控制应建立监视和测量装置控制程序，规定以下要求：（1）监视和测量装置应能满足产品质量控制、质量保证、质量改进所需要求。（2）监视和测量装置应符合使用条件，即：a)测量不确定度已知；b)测量能力符合测量要求。（3）对于监视和测量规定要求的软件，在使用前应进行特定的预期使用或应用要求已得到满足的客观证据的认定和提供。（4）所有的监视和测量装置应纳入校准（检定）系统。如果不对监视和测量装置提出校准要求，应以适当可接受的形式对产品特性的符合性进行验证。（5）所有的监视和测量装置必须按照规定周期进行校准（检定）。纳入校准系统的监视和测量装置可参照国家规定的检定周期表及其使用频率、强度、影响产质检量程度规定校准周期。监视和测量装置的校准依据应为国际或国家承认的有关基准，并保持有效的量值传递关系，可追溯至国际或国家基准。当无上述基准时，应制定用于校准依据的文件。凡纳入校准系统的监视和测量装置应编制校准计划并组织实施。（6）所有的监视和测量装置应明确其技术状态并保持合格的有效的校准状态，且有记录并予保存。当发现监视和测量装置未处在校准状态时，应评定以前的测量结果的有效性，并采取纠正措施。采取措施，防止监视和测量装置在有效周期内因调整等其它因素而使校准失效。应识别、规定监视和测量装置重新校准的情况（校准周期以外的）；精密贵重的监视和测量装置应规定操作、维护规程，确保正确使用和保养；（7）确保监视和测量装置有适宜的环境条件并有监控手段；监视和测量装置在搬运、贮存、拆装期间应采取防护措施，以保持其准确度和适用性完好。7.7支持性文件（1）《QB/HC2011OEM销售控制程序》（2）《QB/HC2012外销控制程序》（3）《QB/HC2013客户投诉控制程序》（4）《QB/HC2014设计开发控制程序》（5）《QB/HC2015采购控制程序》（6）《QB/HC2016生产计划控制程序》（7）《QB/HC2017备件控制程序》（8）《QB/HC2018关键特殊工序控制程序》（9）《QB/HC2019监视和测量装置控制程序》第8章测量、分析和改进8.1总则公司应策划并实施以下方面所需的监视、测量、分析和改进过程：（1）证实产品的符合性，即产品质量监视和测量；（2）确保质量管理体系的符合性，即顾客满意度监测；（3）持续改进质量管理体系的有效性，即质量体系业绩的监视和测量。公司鼓励各部门采用统计技术，提高监视、测量和改进的有效性和效率。统计技术在公司经营生产的各个阶段均可使用。所选择的统计技术应适合使用，并确保能够正确使用。8.2测量和监视8.2.1顾客满意公司应建立和保持对顾客满意度监测和控制。（1）确定顾客满意度测量和监视方法；（2）确定顾客满意度测量的流程；（3）识别使顾客满意的关键因素，建立评价标准；（4）对顾客满意度进行分析以确定改进服务质量的方向。顾客满意度的监测可以通过对顾客投诉的统计分析、顾客定期调查、访问等方式进行。8.2.2内部审核建立和保持《内部审核控制程序》，至少每年进行一次内部审核，以确定质量管理体系是否符合策划的安排、本手册的要求以及公司所确定的质量管理体系的要求，以及是否得到有效实施与保持。（1）审核前应编制审核计划，确定审核的准则、范围、频次和方法；（2）审核员应经过培训并且不能审核自己的工作；（3）审核中发现的不合格项应采取纠正措施并进行验证；（4）建立、保存审核过程及结果的记录。8.2.3过程的监视和测量建立《产品监视与测量控制程序》，对生产过程进行监视和测量。（1)应确定过程的监视和测量点及方法，并组织实施；（2)过程的监视和测量策划、实施步骤是：a）识别产品质量形成的关键过程。b）分析关键过程，确定关键过程的支配性因素。凡某个因素（过程参数）对过程质量起决定性作用，处于支配地位时，该因素称为过程支配性因素。c）针对过程支配性因素，设置监视和测量点（简称质控点），实施强化的系统控制。d）建立质控点控制文件手段。e）落实责任，组织培训，质控点操作人员必须达到岗位要求。f）质控点上所需资源应优先配置，予以满足。g）质控点实施情况应予检查、监控，发现异常，及时纠正；h）定期对质控点进行评价，以便对每一个过程持续满足其预期目的的能力进行确认，并实施持续改进。（3）建立《工艺检查控制程序》，组织对生产工艺执行的监督检查。8.2.4产品的监视和测量建立《产品监视与测量控制程序》，（1）公司应对产品的特性进行监视和测量，以验证产品要求得到满足。其实施阶段主要为生产、交付前二个阶段。（2）最终监视和测量（成品检验）：在向顾客交付前，应对产品特性是否满足顾客要求进行监视和测量。a)产品交付前测量应符合下述条件：b)产品终检和过程中产品测量已完成；c)上述测量结果符合规定要求。（3）产品放行应符合下述条件：a)所有最终测量项目都已圆满完成；b)所有最终测量结果符合规定要求；c)有关数据和文件齐备并获认可。（4）除非总经理以及适用时顾客批准，否则在所有的规定活动均已圆满完成之前，不得放行产品和交付服务。（5）建立并保存监视和测量记录，记录应表明经授权负责产品放行的责任者。8.3不合格控制公司建立、实施、保持《不合格品控制程序》，以确保不符合要求的产品得到识别和控制，防止非预期的使用或交付。（1）明确不合格品进行评审的职责和处置的权限，不合格品只有经具有资格的人员评审后才能做出纠正决定。为选择合适的纠正方式，应对不合格严重性进行分级，并按不合格严重性质程度，分别进行评审，评审后决定纠正方法。（2）对不合格品进行评审以确定该产品：a）进行返工，以达到规定要求；b）进行返修或不经返修作为让步接收；c）拒收或报废；（3）当要让步使用、放行或接收不合格品时，必须经有关授权人员的批准，若影响顾客时，必须经顾客批准。（4）必须保存与不合格品的评审和处置有关的记录，包括所批准的让步的记录。（5）对经纠正之后的不合格品，必须重新检验或验证，以证实符合要求。（6）当在交付或开始使用后发现不合格品时，针对不合格品所采取的措施必须与不合格所造成的实际或潜在影响的程度相适应。（7）对于已经交付在销售过程中或使用中发现的不合格品处理，应按照《返厂机处理控制程序》执行。8.4数据分析公司应确定、收集和分析适当的数据，以证实质量管理体系的适宜性和有效性，并评价在何处可以持续改进质量管理体系的有效性。这应包括来自监视和测量的结果以及其他有关来源的数据。数据分析应提供有关以下方面的信息：a)顾客满意；b)产品质量统计分析，应建立《数据分析控制程序》；c)过程和产品的特性趋势，包括采取预防措施的机会；d)供方业绩及产品信息。8.5改进改进是各级管理者的职责，各级管理者应营造一种氛围，提供一定渠道，使每个员工都有展示才能和参与改进的机会。8.5.1持续改进公司应建立和保持《持续改进控制程序》，利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审，持续改进质量管理体系的有效性。8.5.2纠正措施公司应采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再发生。纠正措施应与所遇到的不合格的影响程度相适应。纠正措施的步骤包括：a)评审不合格（包括顾客和相关方投诉）；b)确定不合格的原因；c)评价确保不合格不再发生的措施的需求；d)确定和实施所需的措施；e)记录所采取措施的结果；f)评审所采取的纠正措施。8.5.3预防措施公司应确定措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格的发生。预防措施应与潜在问题的影响程度相适应。预防措施的主要步骤包括：a)确定潜在不合格及其原因；b)评价防止不合格发生的措施的需求；c)确定并实施所需的措施；d)记录所采取措施的结果；e)评审所采取的预防措施。8.6支持性文件（1）《》（2）《QB/HC2021过程监视和测量控制程序》（3）《》（4）《》（5）《》（6）《》（7）《》（8）《》（9）《》（10）《QB/HC2009预防》（11）《QB/HC2031产品认证控制程序》（12）《QB/HC2032产品一致性控制程序》附录A文件目录类别标准条款文件编号文件名称主控部门一级文件4.2.2QB/HC1001质量手册管代5.3QB/HC1002质量方针管代5.5QB/HC1003组织机构图总经理5.4QB/HC1004质量目标管代5.5.1QB/HC1005管理职责管代5.5.3QB/HC1006管代任命书管代程序文件4.2.3QB/HC2001管理文件控制程序行政部4.2.3QB/HC2002技术文件控制程序技术部4.2.4QB/HC2003记录控制程序行政部5.5.3QB/HC2004会议控制程序行政部5.5.3QB/HC2005质量信息反馈控制程序品质部5.6QB/HC2006管理评审控制程序管代6.2QB/HC2007能力、意识和培训控制程序行政部6.3QB/HC2008设备控制程序设备部6.3QB/HC2009工装模具控制程序设备部6.4QB/HC2010文明生产控制程序行政部7.2QB/HC2011OEM销售控制程序内贸部7.2QB/HC2012外销控制程序外贸部7.2.3QB/HC2013客户投诉控制程序售后服务部7.3QB/HC2014设计开发控制程序技术部7.4QB/HC2015采购控制程序采购部7.4.3QB/HC2017配件控制程序品质部7.5.1QB/HC2016生产计划控制程序生产计划部7.5.1QB/HC2018关键特殊工序控制程序品质部部7.6QB/HC2019监视和测量装置控制程序品质部8.2.2QB/HC2020内部审核控制程序行政部8.2.3QB/HC2021过程监视与测量控制程序品质部8.2.3QB/HC2022工艺检查控制程序品质部8.2.4QB/HC2023产品监视与测量控制程序品质部8.3QB/HC2024不合格品控制程序品质部8.3QB/HC2025返厂机处理控制程序售后服务部8.4QB/HC2026数据计分析控制程序品质部8.5QB/HC2027持续改进控制程序管代QB/HC2028纠正措施控制程序管代QB/HC2029预防措施控制程序管代QB/HC2030客户验厂控制程序行政部QB/HC2031产品认证控制程序技术部QB/HC2032产品一致性控制程序技术部QB/HC2033顾客满意度调查标准售后服务部附录BQMS质量职能分配表分管领导★主控部门▲强相关部门◆弱相关部门

质量职责分管领导部门/分厂总经理副总/管代总经理助理总工程师技术部品质部生产计划部设备部分厂/车间采购部财务部外贸部内贸部售后服务部行政部4质量管理体系HYPERLINK4.1总要求★◆4.2文件要求HYPERLINK4.2.1总则★HYPERLINK4.2.2质量管理手册★◆HYPERLINK4.2.3文件控制（1）管理、行政文件★

◆

▲（2）技术文件★▲

◆HYPERLINK4.2.4记录的控制★◆◆◆◆◆◆◆

◆◆◆▲5管理职责HYPERLINK5.1管理承诺★HYPERLINK5.2以顾客为关注焦点★◆

HYPERLINK5.3质量方针★◆

5.4策划HYPERLINK5