生物制药检验员广东省职业标准

广东省直属医药职业技能培训指导中心

生物制药检验员广东省职业标准

1.职业概况

1.1职业名称

生物制药检验员。

1.2职业定义

从事生物制药质量检验及质量控制的人员。

1.3职业等级

本职业共设三个等级，分别为：初级（国家职业资格五级）、中级（国家职业资格四级）、高

级（国家职业资格三级）。

1.4职业环境

室内、常温。

1.5职业能力特征

手指、手臂灵活，色、味、嗅、听等感官正常，具有一定的观察、判断、理解、计算、判断

和动手能力。

1.6基本文化程度

高中毕业（或同等学历）。

1.7培训要求

1.7.1培训期限

全日制职业学校教育，根据培养目标和教学计划确定。晋级培训期限：初级不少于300标准

学时；中级、高级不少于200标准学时。

1.7.2培训教师

培训初级、中级生物制药检验员的教师应具有本职业高级职业资格证书或相关专业初级以上

专业技术职务任职资格;培训高级生物制药检验员的教师应具有本专业中级以上专业技术职

务任职资格。

1.7.3培训场地设备

标准教室及必要的教学、实验设施和实验器材。

1.8鉴定要求

1.8.1适用对象

从事或准备从事本职业的人员。

1.8.2申报条件

——初级（具备以下条件之一者）

（1）具备2年以上本工种工龄：

（2）经本职业初级正规培训达规定标准学时数，并取得毕（结）业证书。

——中级（具备以下条件之一者）

（I）具备7年以上本工种工龄；

（2）持有本职业初级职业资格证书4年以上；

（3）取得本职业初级职业资格证书后，连续从事本职业工作2年以上，经本职业中级正规

培训达规定标准学时数，并取得毕（结）业证书；

（4）具有中专以上生物制药、药物分析、药学、药物制剂专业毕业证书；

（5）具有中专以上药学相关专业毕业证书，经本职业中级正规培训达规定标准学时数，并

取得毕（结）业证书；

——高级（具备以下条件之一者）

（1）具备10年以上本工种工龄；

（2）持有本职业中级职业资格证书4年以上；

（3）取得本职业中级职业资格证书后，连续从事本职业工作2年以上，经本职业高级正规

培训达规定标准学时数，并取得毕（结）业证书；

（4）具有大专以上生物制药、药物分析、药学、药物制剂专业毕业证书；

（5）具有大专以上药学相关专业毕业证书，经本职业高级正规培训达规定标准学时数，并

取得毕（结）业证书；

（6）具备4年以上本工种工龄的大专以上药学相关专业的毕业生，可免考理论。

1.8.3鉴定方式

分为理论知识考试和技能操作考核。理论知识考试采用闭卷笔试方式，技能操作考核采用现

场实际操作方式；理论知识考试和技能操作考核均采用百分制，成绩皆达60分以上者为合

格。

1.8.4鉴定时间

各等级的理论知识考试时间为120分钟，技能操作考核时间为60分钟。

1.8.5鉴定场所设备

理论知识考试场所为标准教室，技能鉴定场所为具备能满足技能鉴定需要的场所，以及实施

考核所需要的工具和设备。

1.8.6考评人员与考生配比

理论知识考试考评人员与考生配比为1：25,每个标准教室不少于2名考评人员或监考人员；

技能操作考核考评人员与考生配比为1：5,且不少于3名考评人员

2.基本要求

2.1职业道德

2.1.1职业道德基本知识

2.1.2职业守则

遵纪守法，爱岗敬业；

质量为本，精益求精；

有法必依，坚持原则。

2.2基础知识

2.2.1法律法规知识

（一）法律法规基础知识

（~）药品管理法知识；

（三）药品生产质量管理规范；

（四）产品质量法知识。

2.2.2药学信息服务与计算机应用基础

（-）药学信息服务

（-）计算机系统的组成

（三）Windows基本知识

（四）办公自动化软件的应用

（五）网络知识

2.2.3药物基础知识

（-）药品及其特殊性

（-）药物的分类及剂型

2.2.4药物检验基础知识

（-）生物制药检验员概况

（-）药品质量标准

（三）中国药典的内容简介

（四）取样和样品

（五）质量检验和质量监控

（六）检验误差

2.2.5安全知识

（-）防火防爆等消防知识

（二）安全用电知识

（三）实验室安全知识

3.工作要求

本标准对初级、中级、高级的技能要求依次递进，高级别包括低级别的要求。

3.1初级

职业

工作内容技能要求相关知识

雌

、

1.掌握天平的分类

1.天平的分类及有关术语

?-）天平的分类与2.掌握天平的称量原理

2.常用天平的类型、天平的

t称量原理3.掌握分析天平有关术语及分析天

用称量原理

平应具备的条件

职业

工作内容技能要求相关知识

功能

1.会用直接称量法、减重称量法称

取物体质量1.称量方法及减免误差的

(-)称量方法与分

2.掌握减免称量误差方法方法

析天平的使用

3.会保养天平，能简单检查天平的2.天平的检查及保养方法

异常情况

、

药(一)相对密度测定.掌握相对密度测定方法相对密度的概念、物理意义

物1

物法2.能熟练地进行相对密度测定操作及测定方法

理

常

数1.掌握熔点的测定方法熔点的概念、物理意义及测

的(-)熔点测定法

2.能熟练地进行熔点测定操作定方法

测

定

1.掌握pH值的测定方法

(三)pH值测定法pH计或酸度计应用知识

2.能熟练地进行pH值测定操作

一

一

、

药

物1.掌握生物制药检验中常用的鉴别

的(-)鉴别试验项目试验方法1.鉴别试验项目

鉴

别与鉴别方法2.能分清药品质量标准中哪些检验2.常用的鉴别试验方法

方项目属于鉴别试验

法

1.掌握影响生物制药鉴别试验的条1.鉴别反应的条件

(二)鉴别试验件因素、试验灵敏度的概念及提高2.鉴别试验的灵敏度的基

灵敏度的方法本知识

见

、

生

物(一)仪器分析方法掌握仪器分析的任务、分类及一般

制仪器分析方法的基本知识

药通则操作规则

仪

器

分

析1.掌握电位滴定分析方法的原理及

方测定方法电位滴定分析方法的测定

法(-)电位滴定法

2.能熟练地进行电位滴定分析法的原理及操作方法

操作

」

质

检-A

查$

1.掌握药物杂质概念、分类及来源药物杂质概念、分类、来源

法4)-)杂质检查规则

Z2.能进行杂质限量计算及限量计算

一

职业

工作内容技能要求相关知识

功能

1.掌握氯化物的检查原理及方法氯化物的检查原理、条件及

（―）氯化物检查法

2.能熟练地进行氯化物的检查操作方法

1.掌握硫酸盐的检查原理及方法硫酸盐的检查原理、条件及

（三）硫酸盐检查法

2.能熟练地进行硫酸盐的检查操作方法

1.掌握干燥失重的检查原理及方法

干燥失重测定对象及测定

（四）水分测定2.能熟练地进行干燥失重的测定操

方法

作

1.掌握溶液澄清度的检查原理及

（五）溶液的澄清度方法溶液澄清度的检查原理及

检查法2.能熟练地进行溶液的澄清度的检方法

查操作

1.掌握溶液颜色的检查原理及方法

（六）溶液的颜色检溶液颜色的检查原理及方

2.能熟练地进行溶液的颜色的检查

查法法

操作

1.掌握pH值的检查原理及方法

（七）pH值检查法pH值测定对象及方法

2.能熟练地进行pH值测定操作

1.掌握细菌内毒素的检查原理及方

（八）细菌内毒素法

的检查试验2.能熟练地进行细菌内毒素的检查

操作

主4

要"

检

住

查［一）药物崩解时限1.掌握崩解时限检查法的基本概念崩解时限的有关规定及要

多

项j佥查法

隹2.能熟练地进行崩解时限检查操作求

目

行

职业

工作内容技能要求相关知识

功能

1.掌握重量差异与装量差异检查法

(-)重量差异与装的基本概念重量差异、装量差异的有关

量差异检查法2.能熟练地进行重量差异与装量差规定及要求

异检查操作

(-)生物制药含量1.掌握生物制药含量的化学测定法1.含量测定规则

的化学测定法规则的规则2.含量计算方法

七、

与生物制药含量计2.掌握生物制药含量的计算方法

生

算

物

制

药

含1.掌握酸碱滴定法的方法及原理

1.酸碱滴定法的类型、测定

量(-)中和法(酸碱2.会选择指示剂

原理及操作方法

的滴定法)3.能熟练地进行有关含量测定操作

2.指示剂的选择

化4.掌握含量计算方法

学

测1.掌握氧化还原法的方法及原理

1.氧化还原法的类型、测定

2.能熟练地进行有关含量测定操

定(三)氧化还原法原理及操作方法

法作

2.指示剂的选择

3.掌握含量计算方法

八

、

药

品1.掌握细菌、霉菌、醉母菌的检查

生

法的基本概念.微生物限度定义

物1

(-)细菌数、霉菌

测2.能熟练地进行细菌、霉菌、酵母2细.菌、霉菌、酵母菌定义

定数与酵母菌数检查

菌的检查操作及检查法

法

3.掌握常用剂型的微生物限度标准3.检验结果的报告

4.能正确报告检验结果

1.掌握活蛾与活蛾卵检查法的基本

概念1活.螭、活螭卵定义及检查

(-)活蜻与活蜻卵

2.能熟练地进行活螭与活蛾卵的检法

的检查法

查操作2.检验结果的报告

3.能正确报告检验结果

职业

工作内容技能要求相关知识

功就

、

生

物

制

药

质(一)纯化水的质量能运用药物检验的方法与技术熟练

量生产用水有关知识

检检验地完成纯化水的检验操作

验

实

例

(-)精制盐酸的质能运用药物检验的方法与技术熟练

精制盐酸的有关知识

量检验地完成原料精制盐酸的检验操作

(-)口服葡萄糖的能运用药物检验的方法与技术熟练

口服葡萄糖有关知识

质量检验地完成对口服葡萄糖的检验操作

—

.

、

检

验能正确填写上述原料或生物制药的

原(-)检验原始记录检验原始记录基本要求

始检验原始记录

记

录

与

检

验

报

告能正确书写上述原料或生物制药的

书(-)检验报告书检验报告书基本要求

检验报告书

3.2中级

职业

工作内容技能要求相关知识

功能

职业

工作内容技能要求相关知识

、

玻

璃(-)容量瓶、移

容能进行容量瓶、移液管及滴定管校容量瓶、移液管及滴定

量液管及滴定管

仪正操作管的校正方法

器的校正

的

校

正

与1.掌握洗涤剂的种类及适用范围

洗(-)玻璃仪器洗涤剂适用范围、玻璃

涤2.掌握洗液的配制方法及玻璃仪器

方的洗涤仪器的洗涤

的洗涤方法

一

、

生

物(-)储程测定1.掌握微程的测定方法储程的概念、物理意义

制法2.能熟练地进行偏程的测定操作及测定方法

药

物

理(-)旋光度测

常1.掌握旋光度的测定方法旋光度的概念、物理意

数定法

2.能熟练地进行旋光度的测定操作义及测定方法

的

测

定

(三)折光率测1.掌握折光率的测定方法折光率的概念、物理意

定法2.能熟练地进行折光率的测定操作义及测定方法

一

一

、

生1.掌握紫外分光光度法的测定原理

物

制(一)紫外分光及方法紫外分光光度法的测定

药光度法2.能熟练地进行紫外分光光度法的原理及操作方法

仪

器操作

分

析

方

1.掌握气相色谱法的测定原理及方

法(-)气相色谱气相色谱法的测定原理

法

法及操作方法

2.能熟练地进行气相色谱法的操作

四

、

生

物

制(-)铁盐检查1.掌握铁盐的检查原理及方法

药铁盐的检查原理及方法

的法2.能熟练地进行铁盐的检查操作

杂

质

检

查1.掌握重金属的检查原理及方法

法(-)重金属检2.能熟练地进行重金属检查操作重金属的检查原理及方

查法法

职业

工作内容技能要求相关知识

功能

1.掌握水分的检查原理及方法

（三）水分测定2.能熟练地进行水分的测定操作

水分的检查原理及方法

法

1.掌握易炭化物的检查原理及方法

（四）易炭化物易炭化物的检查原理及

2.能熟练地进行易炭化物的检查操

检查法作方法

1.掌握薄层色谱法检查特殊杂质的

（五）特殊杂质原理及方法L特殊杂质检查的依据

检查法2.能熟练地用薄层色谱法进行特殊2.特殊杂质的检查方法

石杂质检查操作

、

生1.掌握最低装量检查法的基本概念

物（-）最低装量2.能熟练地进行最低装量的检查操

制最低装量的有关规定

药检查法作

的

主

要

检

（二）溶出度测1.掌握溶出度测定法的基本概念溶出度的有关规定及测

查

项定法2,能熟练地进行溶出度的测定操作定方法

目

（三）粒度检1.掌握粒度测定法的基本概念粒度的有关规定及测定

查法2.能熟练地进行粒度的检查操作方法

六

、

生

1.掌握碘量法的方法及原理

物

制2.能正确选择指示剂

药碘量法的测定原理及操

（-）碘量法3.能熟练地进行有关含量的测定操

含作方法

量作

的

4.掌握含量计算的方法

测

定

法

1.掌握电泳法的方法及原理

电泳法的测定原理及操

（―）电泳法2.能熟练地进行有关含量测定操作

作方法

3.掌握含量计算的方法

1.掌握非水酸碱滴定法的方法及原

理

（三）非水滴定非水滴定法的测定原理

2.能熟练地进行有关含量的测定操

法及操作方法

作

3.掌握含量计算的方法

职业

工作内容技能要求相关知识

功能

1.掌握酶分析法的方法及原理

2.能熟练地进行有关含量的测定操酶分析法的测定原理及

(四)能分析法

作操作方法

3.掌握含量计算的方法

土

、

药

品1.掌握大肠杆菌、沙门菌、金黄色大肠杆菌、沙门菌、金

生

物(-)控制菌检葡萄球菌及铜绿假单胞菌四种控黄色葡萄球菌及铜绿假

测查法制菌的基本概念单胞菌有关知识及检查

定

2.了解四种控制菌检查的操作方法方法

(―)热原检查1.掌握热原检查法的基本概念热原的有关知识及检查

法2.了解热原检查的操作方法方法

1.掌握细菌内毒素检查法的基本概

(=)细菌内毒细菌内毒素的有关知识

念

素检查法及检查方法

2.了解细菌内毒素检查的操作方法

八

、

生

物(―)维生素C

能运用药物检验的方法与技术熟

制的质量检验维生素C的有关知识

药练地完成维生素C的检验操作

质

量

检

验(二)干酵母片能运用药物检验的方法与技术熟

实干酵母片的有关知识

片的质量检验练地完成干酵母片的检验操作

例

与1+

检

、

验

检

报

验(一)检验原始能正确填写上述检验项目的检验检验原始记录的基本要

告

原心丧原始记录求

书

始

记

录

(-)检验报告能正确书写上述检验项目的检验

检验报告书基本要求

书报告书

3.3高级

职业

工作内容技能要求相关知识

*

(―)滴定液的

掌握滴定液的配制方法滴定液的配制方法

配制

1.掌握滴定液的标定操作，滴定液1.滴定液的标定方法及

(二)滴定液的的标定结果应符合要求计算

标定2.能正确计算滴定液浓度及相对偏2.滴定液的浓度及相对

差偏差计算

定二

、

生

物(-)凝点测定1.掌握凝点的测定方法凝点的概念、物理意义

制

药法2.能熟练地完成凝点的测定操作及测定方法

物

理

常

数

(-)黏度测定1.掌握黏度的测定方法黏度的概念、物理意义

的

测法2.能熟练地完成黏度的测定操作及测定方法

二

、

斤

法

、

作

物

制1.掌握高效液相色谱法的概念及高

药(-)高效液相效液相色谱仪器的组成高效液相色谱法的测定

仪

器色谱法2.掌握定量计算方法原理及测定方法

分3.了解高效液相色谱法的操作方法

析

网

.杏

法

、

生

物

制

药(-)伸盐检查1.掌握伸盐的检查原理及方法神盐的检查原理、条件

杂法2.能熟练地进行神盐的检查操作及方法

质

检

（-）有机溶剂1.掌握有机溶剂残留量测定的对象有机溶剂残留量测定的

残留量测定法2.了解有机溶剂残留量的测定方法对象及方法

（三）蛋白质检1.掌握蛋白质检查的对象蛋白质检查法的对象及

查法2.了解蛋白质检查的测定方法方法

、

生

物1.掌握含量均匀度检查法的基本概

制（一）含量均匀念含量均匀度的有关规定

药

制度检查2.能熟练地进行含量均匀度的检查与要求

剂操作

的

主

要

检

查

项（-）释放度测1.掌握释放度测定法的基本概念释放度的有关规定与要

目

定法2.能熟练地进行释放度的测定操作求

（三）澄明度检1.掌握澄明度检查法的基本概念澄明度的有关规定、检

查法2.能熟练地进行澄明度的检查操作查条件及检查方法

六

、

生

物1.掌握沉淀滴定法的方法及原理1.沉淀滴定法的测定原

（-）沉淀滴定

制2.能熟练地进行有关含量测定操作理及操作方法

药法

含3.掌握含量计算方法2指.示剂的选择

量

测

定能熟练地进行重量法测定含量操重量法的有关规定与要

（-）重量法

法作求

1.掌握氮测定法的方法及原理

氮测定法的测定原理及

（三）氮测定法2.了解氮测定法测定含量的操作

操作方法

3.掌握含量计算方法

1.掌握免疫分析法的方法及原理

2了解免疫分析法测定含量的操免疫分析法的测定原理

（四）免疫分析法

作及操作方法

3.掌握含量计算方法

1.掌握药品的效价检定法法的基本

（五）微生物检定概念抗生素微生物检定法的

法2.能熟练地完成药品效价的检定操有关知识及检定方法

作

土

、

药

品（-）异常毒性1.掌握异常毒性检查法的基本概念异常毒性有关知识及操

微

生检查法2.了解异常毒性检查的操作方法作方法

物

限

度

检（―）降压物质1.掌握降压物质检查法的基本概念降压物质有关知识及操

查

检查法2.了解降压物质检查的操作方法作方法

（三）无菌检查L掌握无菌检查法的基本概念无菌有关知识及操作方

法2.了解无菌检查的操作方法法

八

、

生

物（―）维生素C能运用药物检验的方法与技术熟

制维生素C注射液的有关

注射液的质量练地完成维生素C注射液的检验操

药知识

质检验作

量

检

验

实1.掌握口服葡萄糖、酪氨酸、维生

例素B1、三磷酸腺甘二钠片、维生素

口服葡萄糖、酪氨酸、

C及其注射液的质量标准及质量分

（-）部分药品维生素B1、三磷酸腺甘

析

的质量标准及二钠片、维生素C及其

2.能运用生物制药检验的方法与技

质量分析注射液等药品的质量标

术熟练地完成阿司匹林、对氨基水

准及质量分析

杨酸钠、盐酸普鲁卡因及其注射液

等药品的质量检验操作

与c

,

稳

、

定

质

性

量

试

标

验

准

分（一）质量标准分掌握质量标准分析方法验证的目质量标准分析方法验证

析

方析方法验证的、项目、方法和内容的有关内容与要求

法

验

证

掌握稳定性试验的基本要求、稳定

（-）稳定性试稳定性试验的有关内容

性试验的方法及有效期确定的统

验与要求

计分析方法与要求

与十

检

、

验

检

报

验（一）检验原始能正确填写上述检验项目的检验

告

原检验原始记录基本要求

书

始记录原始记录

记

录

（二）检验报告能正确书写上述检验项目的检验

检验报告书基本要求

书报告书

4.比重表

4.1理论知识

初级中级高级

项目

(%)(%)(%)

职业道德555

基本要求

识基础知识151515

天平与称量原理300

1.天平与称量称量方法与分析天平的

关200

使用

2.玻璃容量仪器的容量瓶、移液管的校正020

知

校正与洗涤方法滴定管的校正020

玻璃仪器的洗涤020

3.滴定液的配制与滴定液的配制003

标定滴定液的标定003

相对密度测定法300

熔点测定法300

pH值测定法300

4.生物制药物理常储程测定法030

数的测定旋光度测定法030

折光率测定法030

凝点测定法003

黏度测定法003

鉴别试验项目及鉴别方

5.生物制药的鉴别200

法

方法

鉴别试验300

项和目初级(%)中级(％)高级(％)

仪器分析方法通则300

关电位滴定法300

6.生物制药仪器紫外分光光度法040

知

分析方法电泳法020

识高效液相色谱法003

气相色谱法003

杂质检查规则300

氯化物检查法3()0

硫酸盐检查法300

干燥失重的检查法300

溶液的澄清度检查法300

溶液的颜色检查法300

炽灼残渣检查法300

7.生物制药杂质

铁盐检查法030

检查法

重金属检查法030

水分测定法030

易炭化物检查法030

特殊杂质检查法030

碎盐检查法002

有机溶剂残留量测定法002

蛋白质检查法2

崩解时限检查法203

8.生物制药制剂重量差异与装量差异检

200

的主要检查项查法

目最低装量检查法020

溶出度测定法030

粒度检查法020

含量均匀度检查003

释放度测定法002

澄明度检查法002

初级中级高级

项目

相(%)(%)(%)

生物制药含量的化学

400

关测定法规则与计算

中和(酸碱滴定)法300

知

氧化还原法300

识碘量法040

电泳法040

9.生物制药含量

非水滴定法030

的测定法

酶分析法4

沉淀滴定法004

重量法004

氮测定法004

免疫分析法法004

抗生素微生物检定法002

细菌数、霉菌数及酵母

400

菌数检查法

活螭与活蛾卵的检查

300

法

10.药品生物测控制菌检查法030

定热原检查法030

细菌内毒素检查法030

异常毒性检查法004

降压物质检查法004

无菌检查法002

纯化水的质量检验200

11.生物制药质

精制盐酸的质量检验200

量检验实例

维生素C的质量检验500

初级中级高级

项目

相(%)(%)(%)

维生素C的质量检验040

关干酵母片的质量检验040

生物制药质量维生素C注射液的质

知004

检验实例量