医疗器械知识考试

医疗器械通用知识考试一、单选题（共70题，每题1分，共70分）1、食物在小肠内停留的时间一般为（）。A、3～8小时B、4～6小时C、2～6小时D、5～10小时正确答案：A2、有关脑脊液说法不正确的有（）。A、相当于脑及脊髓的组织液与淋巴液B、白色透明液体C、运走代谢产物D、有保护和营养脑及脊髓的作用正确答案：B答案解析：脑脊液是无色透明液体，相当于脑及脊髓的组织液与淋巴液，有保护和营养脑及脊髓的作用，并运走代谢产物。3、境内医疗器械临床试验的备案部门为（）。A、临床试验申办者所在地省级卫生行政主管部门B、临床试验机构所在地省级食品药品监督管理部门C、临床试验申办者所在地省级食品药品监督管理部门D、临床试验机构所在地省级卫生行政主管部门正确答案：C4、医疗器械说明书可含有的文字字样是（）。A、疗效最佳B、无效退款C、安全无毒副作用D、一次性使用正确答案：D5、心脏正常起搏点是（）。A、窦房结B、结间束C、房室交界区D、浦肯野纤维正确答案：A答案解析：正常情况下，窦房结的自律性最高，它自动产生的兴奋向外扩布，依次激动心房肌、房室交界、房室束、心室内传导组织和心室肌，引起整个心脏兴奋和收缩。可见，窦房结是主导整个心脏兴奋和跳动的正常部位，故称为正常起搏点。6、无名动脉分支血管有（）。A、左锁骨下动脉B、左颈总动脉C、右锁骨下动脉D、右冠状动脉正确答案：C答案解析：无名动脉又分为右颈总动脉和右锁骨下动脉。7、（）阐明一个组织的质量方针并描述其质量体系的文件。A、质量手册B、环境手册C、实验手册D、计量手册正确答案：A8、引起呕吐最常见的原因（）。A、咽部和胃肠道粘膜受刺激B、前庭器官的刺激C、厌恶的气味和情绪D、泌尿生殖器官的刺激正确答案：A答案解析：引起呕吐的原因很多，最常见的是由于咽部和胃肠道粘膜受刺激，其他部位如前庭器官和泌尿生殖器官的刺激也能引起呕吐。9、多种波长的X射线穿过物质，其平均硬度（）。A、变大B、变小C、不变D、变化不确定，与物质的性质有关正确答案：A10、BF型（F表示floating，绝缘）是有F型隔离（浮动）应用部分的B型设备，适用于体表和体腔的，但（）。A、具有绝缘触体的仪器B、不需要绝缘的仪器C、机内不绝缘的仪器D、触体部分不绝缘的仪器正确答案：A11、脊髓有31个脊髓节，其中颈段（）。A、8节B、12节C、5节D、1节正确答案：A答案解析：脊神经共31对，与每一对脊神经相连的一段脊髓，称为脊髓节。因此，脊髓有相应的31个脊髓节，其中颈段8节，胸段12节，腰段5节，骶段5节，尾段1节。颈髓C8节、胸髓T12节、腰髓L5节、骶髓S5节、尾髓Co1节。C8，T12，L5，S5，Co1共31个节段。12、下列属于台湾地区生产、境内销售的医疗器械注册证书编号的是（）。A、台械注准20152250073B、国械注许201522500703C、国械注准20152230073D、国械注进20152250073正确答案：B13、某公司为保护环境研制了易降解的避孕套，对该产品进行生物学安全评价试验时无需进行（）。A、遗传毒性试验B、致敏试验C、刺激试验D、生物降解试验正确答案：D答案解析：避孕套是表面（粘膜）接触器械（持久接触，>30d），需要进行致敏试验、刺激试验和遗传毒性试验。生物降解试验是人体内会降解的医疗器械应进行的。14、特征X射线的波长仅取决于（）。A、阳极靶物质B、管电压C、管电流D、阴极材料正确答案：A答案解析：特征X射线的波长和X射线管的工作条件无关，只取决于阴极组成元素的种类。连续光谱的短波限λm只决定于X射线管的工作高压，与靶物质无关。15、一般适用于外形比较简单、内部结构较为复杂机件的表达方法是（）。A、全剖视图B、半剖视图C、局部剖视图D、基本视图正确答案：A16、尺寸ϕ40+0.014−0.010ϕ40−0.010+0.014\phi40_{-0.010}^{+0.014}中的尺寸公差是（）。A、Φ39.990B、Φ40.014C、Φ40D、0.024正确答案：D17、下列关于医疗器械的说法错误的是（）。A、医疗器械是指单独或组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或其他相关物品，包括所需要的计算机软件B、医疗器械用于人体体表内的作用主要是通过药理学、免疫学或代谢的方式获得的C、医疗器械与药物的区别一般可以从产品的预期目的和作用机理与方法去界定D、医疗器械使用的预期目的包括妊娠控制正确答案：B18、光的（）等实验表明光具有波动性，（）实验表明是横波。A、衍射和偏振、干涉B、偏振、干涉和衍射C、干涉和衍射、偏振D、干涉和偏振、衍射正确答案：C19、（）具有法制性，也是国家对测量工作实施的一种监督。A、检定B、校准C、计量D、测量正确答案：A20、下列属于《医疗器械经营许可证》许可事项变更的是（）。A、质量管理人员的变更B、法定代表人的变更C、企业名称的变更D、经营场所的变更正确答案：D21、糖类在胃内停留（）。A、5分钟B、30分钟C、1-2小时D、2-3小时正确答案：C答案解析：液体食物在胃内仅停留5分钟左右，糖类约停留1~2小时，蛋白质约停留2~3小时，脂肪完全排空则需4~5小时以上。22、测量的目的是（）。A、确定被测的量的量值B、确定被测的物C、确定被测的人D、确定被测的对象正确答案：A23、擅自篡改经批准的医疗器械广告内容的，被处不受理广告申请的年限为（）。A、5年B、2年C、3年D、1年正确答案：B24、X射线治疗的理论根据是利用X射线的（）。A、荧光效应B、感光效应C、电离效应D、生物效应正确答案：D答案解析：X射线的穿透性是X射线成像的基础。透视检查是利用的X射线的荧光效应。摄影检查是利用的X射线的感光效应。电离效应可用来检测X射线。放射治疗是利用的射线的生物效应。25、（）是指“用于保证计量可靠和适当的测量准确度的全部法规、技术手段及必要的各种运作”（《通用计量术语及定义》）。A、计量检测B、计量确认C、计量认证D、计量保证正确答案：D26、骨的结构不包括（）。A、骨质B、骨骺C、骨髓D、骨膜正确答案：B答案解析：骨由骨质、骨髓和骨膜构成。27、境内第二类、第三类医疗器械注册质量管理体系核查，由（）。A、国家食品药品监督管理总局开展B、省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门开展C、设区的市级食品药品监督管理部门D、国家工商管理部门正确答案：B答案解析：根据2014年版《医疗器械注册管理办法》：第三十四条食品药品监督管理部门在组织产品技术审评时可以调阅原始研究资料，并组织对申请人进行与产品研制、生产有关的质量管理体系核查。境内第二类、第三类医疗器械注册质量管理体系核查，由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门开展，其中境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查，由国家食品药品监督管理总局技术审评机构通知相应省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门开展核查，必要时参与核查。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在30个工作日内根据相关要求完成体系核查。国家食品药品监督管理总局技术审评机构在对进口第二类、第三类医疗器械开展技术审评时，认为有必要进行质量管理体系核查的，通知国家食品药品监督管理总局质量管理体系检查技术机构根据相关要求开展核查，必要时技术审评机构参与核查。质量管理体系核查的时间不计算在审评时限内。28、光的颜色由光的（）决定。（2021年考题）A、波长B、强度C、振幅D、频率正确答案：D29、氧和二氧化碳在体内的转运方式是（）。A、主动转运B、单纯扩散C、易化扩散D、入胞和出胞正确答案：B30、某医疗器械经营企业于2014年申领《医疗器械经营许可证》，2015年因变更企业名称提交变更申请并经批准，则变更后的《医疗器械经营许可证》有效期应至（）。A、2020年B、因变更事项的性质而定C、2018年D、2019年正确答案：D31、进行医疗器械的生物安全性评价试验时优先考虑（）。A、刺激试验B、动物试验C、植入试验D、体外试验正确答案：D32、CF型（C代表Cardiac，心脏）是对于电击防护程度高于BF型应用部分要求的F型应用部分，（）。A、可用于接触心脏的应用部分B、不可用于接触心脏的应用部分C、不可用于接触皮肤的应用部分D、不可用于接触内脏的应用部分正确答案：A33、在一封闭容器中盛有1mol氦气（视作理想气体），这时压强决定于（）。A、质量m与温度TB、体积VC、温度TD、体积V与温度T正确答案：D34、机械性消化是由（）。A、运动系统来完成B、消化管的运动来完成C、消化腺所分泌的消化酶来完成D、牙齿来完成正确答案：B答案解析：机械性消化是由消化管的运动来完成；化学性消化主要是由消化腺所分泌的消化酶来完成。35、R1/2表示（）。A、螺纹密封的圆锥内螺纹，螺纹的大径1/2英寸B、螺纹密封的圆锥内螺纹，管子的公称直径1/2英寸C、螺纹密封的圆锥外螺纹，管子的公称直径1/2英寸D、螺纹密封的圆锥外螺纹，螺纹的大径1/2英寸正确答案：C36、负责第一类医疗器械生产企业备案的部门是（）。A、市级食品药品监督管理部门B、省级食品药品监督管理部门C、国务院食品药品监督管理部门D、县级食品药品监督管理部门正确答案：A37、责令召回是药品监督管理部门经过调查评估，认为医疗器城生产企业应当召回医疗器械而未主动召回的，责令（）。A、医疗器械使用单位召回医疗器械的行为B、医疗器械生产企业召回医疗器械的行为C、医疗器械生产企业回收医疗器桃的行为D、医疗器械经营企业召回医疗器械的行为正确答案：B38、根据医疗器械与人体接触时间长短可采取不同的生物学评价手段，下列属于长期接触的是（）。（2021年考题）A、≤24hB、24h~30dC、>30dD、>20d正确答案：B答案解析：植入医疗器械按接触时间分为：（1）短期接触（A）：在24h以内一次、多次或重复使用或接触的器械；（2）长期接触（B）：在24h以上30d以内一次、多次或重复使用或接触的器械；（3）持久接触（C）：超过30d以上一次、多次或重复使用或接触的器械。如果一种材料或器械兼属于两种以上的时间分类，应采用较严的试验和（或）评价考虑。对于多次接触的器械，分类应考虑潜在的累积作用和这些接触的总时间，例如，透析器应为持久接触器械。如果一个器械在使用寿命期间发生变化，若在原位发生聚合或生物降解，应分别对器械的不同状态进行评价。例如，预期在原位发生聚合的生物可降解胶，其不同状态包括：原始组分、中间反应产物、完全聚合的材料和降解产物。39、有关胆汁的功能，说法不正确的有（）。A、胆汁中不含消化酶B、胆汁加强脂肪酶的活性C、促进脂肪酸和脂溶性维生素A、D、E、K的吸收D、直接分解脂肪正确答案：D答案解析：胆汁中不含消化酶，其中具有消化意义的成分是胆酸盐。胆酸盐的主要作用：①加强脂肪酶的活性，使分解脂肪的作用大为加速；②降低脂肪的表面张力，促进其乳化作用，从而使脂肪与脂肪酸的接触面加大；③胆酸盐可与脂肪酸结合形成可溶于水的复合物，促进脂肪酸和脂溶性维生素A、D、E、K的吸收。40、医疗器械广告的监督管理机关为（）。A、县级以上卫生行政部门B、县级以上药品监督管理部门C、县级以上工商行政管理部门D、县级以上媒体监管部门正确答案：C41、X射线成像的基础基于（）。A、荧光效应B、感光效应C、电离效应D、穿透性正确答案：D答案解析：X射线的穿透性是X射线成像的基础。透视检查是利用的X射线的荧光效应。摄影检查是利用的X射线的感光效应。电离效应可用来检测X射线。放射治疗是利用的射线的生物效应。42、下列属于有源器械的是（）。A、能量治疗器械B、重复使用外科器械C、护理器械D、医用敷料正确答案：A答案解析：根据2016年版《医疗器械分类规则》：第三条本规则有关用语的含义是：（二）无源医疗器械不依靠电能或者其他能源，但是可以通过由人体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械。（三）有源医疗器械任何依靠电能或者其他能源，而不是直接由人体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械。43、每分钟肾小球滤过率平均为（）。A、200毫升B、125毫升C、150毫升D、100毫升正确答案：B44、批准并发给第三类医疗器械生产许可证的部门是（）。A、省级卫生行政主管部门B、省级食品药品监督管理部门C、国务院卫生行政主管部门D、国务院食品药品监督管理部门正确答案：B45、下列属于进口第二类医疗器械注册证书编号的是（）。A、浙械注进201502542605B、国械注进201502542605C、浙械注进20152542605D、国械注进20152542605正确答案：D46、下腔静脉系（）。A、收集头颈、上肢和胸、背部等处的静脉血B、收集腹部、盆部、下肢部静脉血C、收集心脏的静脉血液D、收集腹腔内除肝脏外所有非成对脏器的血液正确答案：B答案解析：体循环静脉可分三大系统，上腔静脉、下腔静脉和心静脉。上腔静脉：收集头颈、上肢和胸、背部等处的静脉血回到心脏的管道。下腔静脉：收集腹部、盆部、下肢部静脉血回到心脏的管道。门静脉：主要收集腹腔内除肝脏外所有非成对脏器的血液回流的管道。心静脉：收集心脏的静脉血液管道。47、肾脏的结构和功能的基本单位（）。A、肾小球B、肾单位C、肾锥体D、肾小管正确答案：B答案解析：肾实质主要是由肾单位和间质构成的，肾单位是肾脏的结构和功能的基本单位，每个肾单位由肾小球和肾小管两部分组成。48、覆盖于胸膜腔、腹膜腔和心包腔面的单层扁平上皮称为（）。A、间皮B、内皮C、游离面D、微绒毛正确答案：A49、入射X射线光子和原子内一个轨道电子发生相互作用，光子损失一部分能量，波长变长，并改变运动方向，电子获得反冲，这个过程称为（）。A、光电效应B、电子对效应C、多普勒效应D、康普顿效应正确答案：D50、X射线摄影的基础基于（）。A、荧光效应B、感光效应C、电离效应D、生物效应正确答案：B答案解析：X射线的穿透性是X射线成像的基础。透视检查是利用的X射线的荧光效应。摄影检查是利用的X射线的感光效应。电离效应可用来检测X射线。放射治疗是利用的射线的生物效应。51、记述安全或说明性安全是指当有条件安全也不能实现时，应把确保安全的条件标出来，要求（）。A、相关设计者注意遵守的方法B、相关使用者注意遵守的方法C、相关管理者注意遵守的方法D、相关生产注意遵守的方法正确答案：B52、一般成人补呼气量平均约为（）。A、500毫升B、900毫升C、1000毫升D、2000毫升正确答案：B答案解析：潮气量：平和呼吸时每次吸入或呼出的气体量，一般成人平均约为500mL。补吸气量：在平和吸气之末再尽力吸入的最大气量，一般成人平均补吸气量约为2000mL。补呼气量：在平和呼气之末再尽最大力量呼出之气量，一般成人平均补呼气量约为900mL。残气量：在尽最大努力呼气之后，肺内尚遗留不能呼出的气体量，平均约1000mL。肺活量=潮气量+补吸气量+补呼气量，表明人的一次呼吸的最大通气能力，一般成年男子约为3500~4500mL，成年女子约2500~3500mL。肺容量（肺总量）=潮气量+补吸气量+补呼气量+残气量53、妊娠后期可增加心输出量的（）。A、5～7倍B、50%C、40~85％D、50～100％正确答案：C答案解析：正常成人安静时的心输出量一般每分输出量约为5~6升。在不同的生理情况下有相当大的差异，中等速度的步行约可增加心输出量的50%，情绪激动可增加50~100%。妊娠后期可增加40~85%。体力劳动或体育运动时心输出量增加更多，极重的体力劳动时可达安静时的5~7倍。54、右肺分（）。A、两叶B、三叶C、四叶D、五叶正确答案：B答案解析：左肺分上、下两叶。右肺分上、中、下三叶。55、细胞和环境之间进行物质交换、信息传递的门户是（）。A、细胞膜B、细胞核C、高尔基复合体D、细胞质正确答案：A56、若激光器的工作物质为半导体，采用（）方法激励发光。A、注入大电流B、强光照射C、辉光放电D、化学反应正确答案：A答案解析：固体激光器常应用强光照射的方法（即为光激励）。气体激光器常应用放电的办法激励。半导体激光器采用注入大电流方法激励发光。57、风险分析的目的是（）。A、风险比较B、风险规避C、风险控制D、风险转嫁正确答案：C58、从事第二类医疗器械经营的，经营企业应向所在地的（）。A、市级食品药品监督管理部门备案B、省级食品药品监督管理部门申请经营许可C、省级食品药品监督管理部门备案D、市级食品药品监督管理部门申请经营许可正确答案：A59、有关肝脏的说法不正确的有（）。A、位置大部分位于右上腹部B、肝是人体中最大的腺体C、分左右两叶，左叶大，右叶小D、肝下缘与肋弓一致正确答案：C答案解析：肝是人体中最大的腺体（能分泌胆汁），它的位置大部分位于右上腹部。肝的上界与膈同高，即在右侧锁骨中线上交于第五肋间，肝下缘与肋弓一致。肝为左右两叶，左叶小，右叶大。60、螺钉连接时，（）。A、两被连接件都加工成通孔B、两被连接件都加工成螺孔C、两被连接件一个加工成通孔，另一个不需要加工D、两被连接件一个加工成通孔，一个加工成螺孔正确答案：D61、（）由最高管理者就质量方针和目标，对质量体系的现状和适合性进行正式评价。A、质量评审B、管理评审C、审核核审D、活动评审正确答案：B62、用不去除材料的方法获得的表面粗糙度，Ra的上限值为3.2um，代号为（）。A、（3.2/1.6）-√B、3.2O√C、3.2√D、3.2-√正确答案：B63、下列按照未取得医疗器械注册证书的情形处理的是（）。A、产品名称违反有关规定的B、未按规定附说明书、标签和包装标识的C、擅自增加产品适用范围或适应症的D、标签和包装标识与说明书内容相违背的正确答案：C64、我国《医疗器械监督管理条例》适用于（）。A、西藏B、澳门C、香港D、台湾正确答案：A65、假复层纤毛柱状上皮主要分布于（）。A、呼吸道表面B、皮肤表面、口腔C、胃肠道表面D、输尿管、膀胱正确答案：A66、医疗器械生产企业是控制与消除产品缺陷的（）。A、协助单位B、监测单位C、责任主体D、监督机关正确答案：C67、胰液是（）。A、黄色中性液体B、无色中性液体C、无色酸性液体D、无色碱性液体正确答案：D答案解析：胰液是无色碱性液体（PH=7.8~8.4）。68、中心静脉压是指（）。A、胸腔大静脉或左心室内的压力B、胸腔大静脉或左心房内的压力C、胸腔大静脉或右心房内的压力D、胸腔大静脉或右心室内的压力正确答案：C69、比例1：100属于（）。A、放大比例B、缩小比例C、原值比例D、其他选项都不对正确答案：B70、内因子能促进（）吸收。A、维生素AB、维生素B1C、维生素B6D、维生素B12正确答案：D答案解析：正常的胃液中含有内因子，它是一种黏蛋白，由胃底、胃体部腺细胞所分泌。它与维生素B12（外因子）结合并促进其吸收。二、多选题（共30题，每题1分，共30分）1、按照JF1001-1998《通用计量术语及定义》，测量的定义有三层内涵（）。A、是操作B、该组操作的目的在于确定量值C、操作指负责的操作D、指操作（即测量）的全过程正确答案：ABD2、体外诊断试剂注册证及附件载明内容发生以下变化，申请人应当向原注册部门申请许可事项变更的是（）。A、产品储存条件或者产品有效期变更的B、增加强期用达，如增加临床适应症、增加临床测定用样本类型的C、进口体外诊断试剂生产地址变更的D、注册人名称发生变更的正确答案：ABC答案解析：（1）根据教材2014年版《体外诊断试剂注册管理办法》（已失效）：第五十八条已注册的第二类、第三类体外诊断试剂，医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化，注册人应当向原注册部门申请注册变更，并按照相关要求提交申报资料。注册人名称和住所、代理人名称和住所发生变化的，注册人应当向原注册部门申请登记事项变更；境内体外诊断试剂生产地址变更的，注册人应当在相应的生产许可变更后办理注册登记事项变更。注册证及附件载明内容发生以下变化的，申请人应当向原注册部门申请许可事项变更：（一）抗原、抗体等主要材料供应商变更的；（二）检测条件、阳性判断值或者参考区间变更的；（三）注册产品技术要求中所设定的项目、指标、试验方法变更的；（四）包装规格、适用机型变更的；（五）产品储存条件或者产品有效期变更的；（六）增加预期用途，如增加临床适应症、增加临床测定用样本类型的；（七）进口体外诊断试剂生产地址变更的；（八）可能影响产品安全性、有效性的其他变更。（2）根据2021年版《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（现行有效）：第七十八条注册人应当主动开展体外诊断试剂上市后研究，对体外诊断试剂的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确认，加强对已上市体外诊断试剂的持续管理。已注册的第二类、第三类体外诊断试剂产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该体外诊断试剂安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生其他变化的，应当在变化之日起30日内向原注册部门备案。注册证载明的产品名称、包装规格、主要组成成分、预期用途、产品技术要求、产品说明书、进口体外诊断试剂的生产地址等，属于前款规定的需要办理变更注册的事项。注册人名称和住所、代理人名称和住所等，属于前款规定的需要备案的事项。境内体外诊断试剂生产地址变更的，注册人应当在办理相应的生产许可变更后办理备案。发生其他变化的，注册人应当按照质量管理体系要求做好相关工作，并按照规定向药品监督管理部门报告。3、下列对医疗器械生产企业的设备要求描述正确的是（）。A、企业应当配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺装备B、企业无需配备计量器具C、企业设备的设计、选型、安装、维修和维护必须符合预定用途D、企业应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备正确答案：ACD答案解析：根据2014年版《医疗器械生产质量管理规范》（待确认是否为现行有效）：第十九条企业应当配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺装备等，并确保有效运行。第二十条生产设备的设计、选型、安装、维修和维护必须符合预定用途，便于操作、清洁和维护。生产设备应当有明显的状态标识，防止非预期使用。企业应当建立生产设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。第二十一条企业应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备，主要检验仪器和设备应当具有明确的操作规程。第二十二条企业应当建立检验仪器和设备的使用记录，记录内容包括使用、校准、维护和维修等情况。第二十三条企业应当配备适当的计量器具。计量器具的量程和精度应当满足使用要求，标明其校准有效期，并保存相应记录。4、生物材料是指与人体组织接触用于（）。A、调节病变组织B、取代C、加强组织功能D、修复病变组织正确答案：BD5、生物材料和人工器官与人体组织或血液相接触，并可能长期留在人体内产品有（）。A、人工心脏瓣膜B、人工关节C、人工乳房D、人工晶体正确答案：ABCD答案解析：人工晶体又称人工晶状体（intraocularlens）,是经手术植入眼睛里代替摘除的自身混浊晶体的精密光学部件，相当于更换一个镜头。6、生殖与发育毒性试验主要用于评价医疗器械或材料对哪些方面有潜在影响（）。A、生殖功能B、婴儿成长C、胎儿D、胚胎发育正确答案：ACD答案解析：生殖与发育毒性试验用于评价器材、材料和（或）其浸提液对生殖功能、胚胎发育（致畸性），以及对胎儿和婴儿早期发育的潜在影响。7、ISO/IEC17025作为实验室能力的通用要求，适用于所有（）的实验室。A、类型B、规模C、测量D、检测正确答案：AB8、从事第二、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售业务的企业应当建立销售记录，销售记录应当至少包括（）。A、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、数量、单价、金额B、医疗器械的生产批号或者序列号、有效期、销售日期C、生产企业和生产企业许可证号（或者备案凭证编号）D、购货者的名称、经营许可证号（或者备案凭证编号）、经营地址、联系方式正确答案：ABC答案解析：（1）根据2014年版《医疗器械经营质量管理规范》（待确定是否为现行有效）：第四十八条从事第二、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售业务的企业应当建立销售记录，销售记录应当至少包括：（一）医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、数量、单价、金额；（二）医疗器械的生产批号或者序列号、有效期、销售日期；（三）生产企业和生产企业许可证号（或者备案凭证编号）。对于从事医疗器械批发业务的企业，销售记录还应当包括购货者的名称、经营许可证号（或者备案凭证编号）、经营地址、联系方式。（2）根据2022年版《医疗器械经营监督管理办法》（现行有效）：第三十八条从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。销售记录信息应当真实、准确、完整和可追溯。销售记录包括：（一）医疗器械的名称、型号、规格、注册证编号或者备案编号、数量、单价、金额；（二）医疗器械的生产批号或者序列号、使用期限或者失效日期、销售日期；（三）医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称、生产许可证编号或者备案编号。从事第二类、第三类医疗器械批发业务的企业，销售记录还应当包括购货者的名称、地址、联系方式、相关许可证明文件编号或者备案编号等。销售记录应当保存至医疗器械有效期满后2年；没有有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械销售记录应当永久保存。9、骨根据形态可分（）。A、长骨B、短骨C、不规则骨D、扁骨正确答案：ABCD10、躯干骨包括（）。A、胸骨B、椎骨C、股骨D、肋骨正确答案：ABD11、脑和脊髓的被膜有（）。A、硬膜B、蛛网膜C、软膜D、脑膜正确答案：ABC答案解析：脑和脊髓的被膜共有三层，由外向内依次为硬膜、蛛网膜和软膜。三层膜在脑和脊髓互相连续。包在脊髓外的三层膜分别称为硬脊膜、蛛网膜和软脊膜，而包在脑外的三层膜分别称为硬脑膜、蛛网膜和软脑膜。12、常用的螺纹牙型有（）。A、55°三角形B、锯齿形C、梯形D、60°三角形正确答案：ABCD13、淋巴系统组成有（）。A、毛细淋巴管B、淋巴管C、淋巴结D、毛细血管正确答案：ABC答案解析：淋巴系统由毛细淋巴管、淋巴管及淋巴结所组成。心血管系统由心脏、动脉、毛细血管及静脉组成。14、长骨可分为（）。A、骨干B、关节面C、骨骺D、关节正确答案：AC答案解析：长骨呈长管状，可分为骨干和骨骺，骨骺肥大，有关节面与邻近的骨构成关节，长骨主要分布在四肢。15、根据防电击的程度分类，将医学电气设备分为（）。A、B型B、BC型C、BF型D、CF型正确答案：ACD16、下腔静脉系收集静脉血来自（）。A、腹部B、盆部C、下肢D、胸、背部正确答案：ABC答案解析：体循环静脉可分三大系统，上腔静脉系，下腔静脉系和心静脉系。上腔静脉系是收集头颈、上肢和胸、背部等处的静脉血回到心脏的管道。下腔静脉系是收集腹部、盆部、下肢部静脉血回心的一系列管道。心静脉系是收集心脏的静脉血液管道。门静脉系主要是收集腹腔内除肝脏外所有非成对脏器的血液回流。17、开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当提交的材料有（）。A、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表B、主要生产设备和检验设备目录C、质量手册和程序文件及工艺流程图D、经办人授权证明正确答案：ABCD答案解析：（1）根据教材2017年版《医疗器械生产监督管理办法》（已作废）：第八条开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可，并提交以下资料：（一）营业执照复印件；（二）申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件；（三）法定代表人、企业负责人身份证明复印件；（四）生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件；（五）生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；（六）生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件；（七）主要生产设备和检验设备目录；（八）质量手册和程序文件；（九）工艺流程图；（十）经办人授权证明；（十一）其他证明资料。（2）根据2022年版《医疗器械生产监督管理办法》（现行有效）：第十条

在境内从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请生产许可，并提交下列材料：（一）所生产的医疗器械注册证以及产品技术要求复印件；（二）法定代表人（企业负责人）身份证明复印件；（三）生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称相关材料复印件；（四）生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；（五）生产场地的相关文件复印件，有特殊生产环境要求的，还应当提交设施、环境的相关文件复印件；（六）主要生产设备和检验设备目录；（七）质量手册和程序文件目录；（八）生产工艺流程图；（九）证明售后服务能力的相关材料；（十）经办人的授权文件。申请人应当确保所提交的材料合法、真实、准确、完整和可追溯。相关材料可以通过联网核查的，无需申请人提供。18、在安全性评估中将安全的等级分为（）。A、记述安全B、绝对安全C、强制安全D、有条件安全正确答案：ABD19、下列企业应当建立销售记录制度的是（）。A、从事第二类医疗器械经营的企业B、从事第三类医疗器械批发业务的医疗器械经营企业C、从事第三类医疗器械零售业务的医疗器械经营的企业D、从事第一类医疗器械经营的企业正确答案：BC答案解析：教材参考答案为ABC（1）根据2014年版《医疗器械经营质量管理规范》（待确定是否为现行有效）：第九条企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录制度。企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。进货查验记录(包括采购记录、验收记录)和销售记录信息应当真实、准确、完整。从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。鼓励企业采用信息化等先进技术手段进行记录。进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。鼓励其他医疗器械经营企业建立销售记录制度。（2）根据教材2017年版《医疗器械经营监督管理办法》（已失效）：第三十二条医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。进货查验记录和销售记录信息应当真实、准确、完整。从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。鼓励其他医疗器械经营企业建立销售记录制度。（3）根据2022年版《医疗器械经营监督管理办法》（现行有效）：第三十八条从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。销售记录信息应当真实、准确、完整和可追溯。销售记录包括：（一）医疗器械的名称、型号、规格、注册证编号或者备案编号、数量、单价、金额；（二）医疗器械的生产批号或者序列号、使用期限或者失效日期、销售日期；（三）医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称、生产许可证编号或者备案编号。从事第二类、第三类医疗器械批发业务的企业，销售记录还应当包括购货者的名称、地址、联系方式、相关许可证明文件编号或者备案编号等。销售记录应当保存至医疗器械有效期满后2年；没有有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械销售记录应当永久保存。20、大部分医疗器械召回产品的处理召回可以通过技术性手段完成，不仅包括收回、销毁，还包括（）。A、保修B、软件升级C、检查D、开发新产品正确答案：BC21、决定心输出量的因素有（）。A、心动周期B、心室肌收缩力C、回心血量D、心率正确答案：BCD答案解析：心输出量（每分输出量）=每博输出量×心率。决定心输出量的因素为每博输出量和心率，而每搏输出量又决定于心室肌收缩力和回心血量。22、临床使用中的人工皮肤主要有哪两类（）。A、高密度聚乙烯B、水凝胶C、天然降解材料D、合成材料正确答案：CD23、肾脏的主要功能有（）。A、排泄代谢终未产物B、调节水和电解质平衡C、调节酸碱平衡D、产生多种生物活性物质正确答案：ABCD答案解析：肾脏的主要功能归纳起来包括排泄代谢终未产物，调节内环境水和电解质平衡及酸碱平衡。近年来还发现肾脏能产生多种生物活性物质，如肾素、红细胞生成酶等。24、二氧化碳在血液中的运输形式有（）。A、物理溶解B、化学结合C、扩散D、渗透正确答案：AB答案解析：二氧化碳和氧都是以物理溶解和化学结合两种形式在血液中运输的。25、医疗器械临床试验方案应当包括（）。A、临床试验的目的、背景和内容B、临床性能的评价方法和统计学处理方法C、临床试验的风险与受益分析D、受试者《知情同意书》正确答案：ABCD答案解析：（1）根据教材2016年版《医疗器械临床试验质量管理规范》（已失效）：第二十八条医疗器械临床试验方案应当包括下列内容：（一）一般信息；（二）临床试验的背景资料；（三）试验目的；（四）试验设计；（五）安全性评价方法；（六）有效性评价方法；（七）统计学考虑；（八）对临床试验方案修正的规定；（九）对不良事件和器械缺陷报告的规定；（十）直接访问源数据、文件；（十一）临床试验涉及的伦理问题和说明以及知情同意书文本；（十二）数据处理与记录保存；（十三）财务和保险；（十四）试验结果发表约定。上述部分内容可以包括在方案的其他相关文件如研究者手册中。临床试验机构的具体信息、试验结果发表约定、财务和保险可以在试验方案中表述，也可以另行制定协议加以规定。（2）根据2022年版《医疗器械临床试验质量管理规范》（现行有效）：第五十条

临床试验方案一般包含产品基本信息、临床试验基本信息、试验目的、风险受益分析、试验设计要素、试验设计的合理性论证、统计学考虑、实施方式（方法、内容、步骤）、临床试验终点、数据管理、对临床试验方案修正的规定、不良事件和器械缺陷定义和报告的规定、伦理学考虑等内容。26、正常尿中一般不含（）。A、尿素、肌酐B、蛋白质C、葡萄糖D、血细胞正确答案：BCD答案解析：正常尿中一般不含血细胞，也不含蛋白质和葡萄糖，而代谢产物如尿素、肌酐则大大高于血浆中国的浓度。尿中无机盐和水的含量变化不定，受摄入量和排出量之间平衡的制约，例如长期禁盐的人尿中几乎无钠盐。27、有下列情形（）的，不予受理复检申请。A、抽检方案中规定不子复检的检验项目B、样品不能满足复