- 现行
- 正在执行有效
- 2016-10-20 颁布
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基本信息：
- 标准号：IEC 80601-2-58:2014/AMD1:2016 EN-FR
- 标准名称：修正案1-医疗电子设备-第2部分：眼科手术用取晶器和玻璃体切割器的基本安全和主要性能的特殊要求
- 英文名称：Amendment 1 - Medical electrical equipment - Part 2-58: Particular requirements for the basic safety and essential performance of lens removal devices and vitrectomy devices for ophthalmic surgery
- 标准状态：现行
- 发布日期：2016-10-20
文档简介
眼科手术中使用的设备，如用于去除镜片的设备或玻璃体切除设备，必须符合一系列安全和性能标准。IEC80601-2-58是这一领域的重要标准，它为这些设备的制造和测试提供了详细的指导。
具体来说，这个标准规定了以下关键要求：
1.基本安全性：设备必须设计为在正常情况下不会导致人员伤害或损害环境。这可能包括使用防误操作设计、过热保护、电击防护等。
2.基本性能：设备必须在指定的电压和频率下正常工作，同时具有适当的输出功率和操作速度。此外，设备应具有适当的控制和指示功能，以确保手术医生能够正确使用它们。
3.机械性能：设备必须能够承受一定的机械应力，例如跌落测试和冲击测试。此外，设备的部件应设计为在手术过程中不会脱落或损伤患者。
4.电气性能：设备必须符合特定的电气安全标准，例如CE标志必须存在。此外，设备应具有适当的接地设计，以防止电击。
5.制造要求：制造商必须确保设备在制造过程中符合所有适用的卫生和质量控制标准。
除此之外，IEC80601-2-58:2014/AMD1:2016EN-FRAmendment1还对一些特定要求进行了更新和修改，例如对设备消毒和存储的要求，以及对设备制造商的责任和义务。
IEC80601-2-58:2014/AMD1:2016EN-FRAmendment1为眼科手术中使用的去除镜片和玻璃体切除设
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